Spedifen® 400mg film tableta

Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola kod sledećih stanja:  zubobolje

 glavobolje

 primarne dismenoreje  neuralgije

 osteoartikularnih bolova  bolova u mišićima

 koristi se i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Doziranje

Najnižu delotvornu dozu leka treba primenjivati u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze tokom najkraćeg vremenskog perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma.

Odrasli i deca od 12 godina i starija:

Početna doza je 400 mg (jedna film tableta). Ako je potrebno, doza od 400 mg može se uzeti 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg (3 film tablete tokom 24 sata).

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

Stariji pacijenti treba da se pridržavaju najmanje preporučene doze.

Lekar treba pažljivo da odredi dozu kod starijih pacijenata i razmotri mogućnost smanjenja doze u odnosu na ovde navedene.

 Kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca, prilagoditi dozu leka (smanjiti).

 Insuficijencija jetre: potreban je oprez u lečenju pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju

1 od 12

dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.3).

 Insuficijencija bubrega: primeniti oprez u lečenju pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.4). Upotreba leka Spedifen je kontraindikovana kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega (videti odeljak 4.3).

 Adolescenti (uzrasta od 12 do 18 godina): ukoliko je neophodno koristiti lek duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko je neophodno da se lek Spedifen upotrebljava duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Način primene

Lek Spedifen je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu popiti sa vodom.

Osobama sa osetljivim želucem se preporučuje upotreba leka posle jela.

 Preosetljivost na ibuprofen, hemijski sličnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

 U anamnezi prisutna gastrointestinalna hemoragija ili perforacije kao posledica upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL).

 U anamnezi prisutni: gastrointestinalna hemoragija ili rekurentni peptički ulkus (jedan ili više posebnih slučajeva dokazanih ulceracija ili krvarenja).

 Aktivni i rekurentni peptički ulkus.  Gastrointestinalno krvarenje.

 Druga aktivna krvarenja, npr. cerebrovaskularna.  Ulcerozni kolitis i Crohn-ova bolest.

 Insuficijencija bubrega i/ili jetre.  Hemoragijska dijateza.

 Teška srčana insuficijencija (NYHA IV).

 Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti kao što su bronhospazam, astma, urtikarija, rinitis, polipi u nosu ili angioedem nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka.

 Treći trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).  Pre ili nakon operacije srca.

Pojava neželjenih dejstava leka može se smanjiti primenom najniže efektivne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i u nastavku navedeno gastrointestinalno i kardiovaskularno dejstvo).

Dejstvo na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Potrebno je pratiti i kontrolisati stanje pacijenata koji su bolovali od hipertenzije i/ili blage do umerene srčane insuficijencije, jer je primećeno da pri terapiji NSAIL dolazi do zadržavanja tečnosti i do pojave otoka.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, naročito primena većih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Uopšteno, epidemiološke studije ne ukazuju da primena manjih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) utiče na povećanje rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja.

Pažljivo razmotriti lečenje ibuprofenom pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom isuficijencijom (NYHA II-III), potvrđenom ishemijskom kardiomiopatijom, oboljenjem perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem, a obavezno izbegavati primenu većih doza (2400 mg/dan).

2 od 12

Takođe razmotriti uvođenje dugotrajne terapije ibuprofenom kod pacijenata sa kardiovaskularnim faktorima rizika (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako je potrebno primeniti veće doze (2400 mg/dan).

Mora se izbegavati upotreba leka Spedifen u kombinaciji sa drugim NSAIL uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod adolescenata sa dehidratacijom.

Stariji pacijenti:

Kod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri uptrebi NSAIL, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti i sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno (GI) krvarenje, ulceracije i perforacije

Pri upotrebi bilo kog NSAIL, u bilo kom trenutku tokom terapije, mogu se pojavati GI krvarenja, ulceracije i perforacije koje mogu biti i sa smrtnim ishodom, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih GI poremećaja u anamnezi.

Kod starijih pacijenata i osoba sa ulcerom u anamnezi, naročito ako je praćen krvarenjem ili perforacijama, sa povećanjem doze povećava se i rizik pojave GI krvarenja, ulceracija i perforacija (videti odeljak 4.3). Ovi pacijenti bi trebalo da započnu terapiju sa najmanjom mogućom dozom leka. Za ove pacijente kao i za pacijente koji uporedo koriste male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja GI poremećaja (videti odeljak 4.5), preporučuje se istovremena primena lekova za zaštitu želudačne slukokože (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Pacijenti sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, naročito stariji pacijenti, moraju da prijave svaku pojavu neuobičajenih stomačnih poremećaja (posebno GI krvarenja), a naročito u početnoj fazi uzimanja leka.

Uzimanje doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja.

Savetuje se oprezna upotreba leka kod pacijenata koji uporedo primenjuju lekove koji mogu povećati rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin ili heparin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili inhibitori agregacije trombocita kao što je aspirin (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se pri terapiji lekom Spedifen pojavi krvarenje ili dođe do ulceracija, odmah prekinuti terapiju.

NSAIL treba oprezno davati osobama sa anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), jer može doći do pogoršanja stanja (videti odeljak 4.8).

Teške kožne reakcije

Veoma retko su zabeležene teške kožne neželjene reakcije, neke i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, nakon primene NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija postoji na početku terapije, u većini slučajeva reakcije se javljaju u toku prvog meseca terapije. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (engl. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) prilikom primene lekova koji sadrže ibuprofen.

Neophodno je prestati sa uzimanjem leka Spedifen na prvi znak pojave osipa kože, lezija sluzokože ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Hepatotoksične reakcije se mogu javiti kao deo generalizovanih reakcija preosetljivosti.

Respiratorni poremećaji

Oprez je potreban kod pacijenata sa pozitivnom anamnezom bronhospazma, posebno ako je do bronhospazma došlo pri primeni drugih lekova, kod pacijenata sa poremećajima koagulacije i oštećenjem funkcije jetre, srca ili bubrega. Ovim pacijentima je potrebno periodično proveriti kliničke i laboratorijske parametre, naročito u slučaju dugotrajnog lečenja (videti odeljak 4.2).

Lek Spedifen oprezno primenjivati kod pacijenata sa pozitivnom anamnezom bronhijalne astme ili alergijskih bolesti, jer NSAIL mogu prouzrokovati pogoršanje bronhospazma kod ovih pacijenata.

3 od 12

Sistemski eritemski lupus i mešoviti poremećaji vezivnog tkiva

Oprezno primenjivati lek kod pacijenata sa sistemskim eritemskim lupusom i mešovitim poremećajima vezivnog tkiva zbog povećanog rizika od teških generalizovanih reakcija preosetljivosti.

Poremećaji vida

Pacijenti kod kojih za vreme terapije ibuprofenom dođe do pojave poremećaja vida treba da prekinu terapiju i odu na oftalmološki pregled.

Smanjenje plodnosti kod žena

Primena ibuprofena, kao i bilo kog inhibitora sinteze prostaglandina ili inhibitora ciklooksigenaze, može smanjiti plodnost kod žena uticajem na ovulaciju, te se ne preporučuje njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju problema da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti treba razmotriti prekid primene leka Spedifen (videti odeljak 4.6).

Renalna dejstva

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije ibuprofenom kod pacijenata sa značajnom dehidratacijom.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Lek Spedifen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija povezanih sa varičelama.

Kada se lek Spedifen koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijenti treba da se konsultuju sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Uticaj na rezultate laboratorijskih testova

Pri primeni nesteroidnih antiinflamatornih lekova može doći do povećanja vrednosti laboratorijskih funkcionalnih testova jetre.

Treba izbegavati upotrebu alkohola tokom terapije jer alkohol može pojačati neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova, posebno na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

Specijalizovno medicinsko osoblje mora započeti medicinski potpomognute mere, u zavisnosti od simptoma.

Hematološka dejstva

Ibuprofen reverzibilno utiče na inhibiciju agregacije trombocita i na taj način može produžiti vreme krvarenja.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim, naslednim oboljenjem intolerancija na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom sahraza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Spedifen sadrži 82,7 mg natrijuma po tableti što odgovara 4,15% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu (2 g). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

 Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti receptora za angiotenzin II:

NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika i drugih antihipertenziva. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidriranih ili starijih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega) istovremena upotreba ACE inhibitora ili antagonista receptora za angiotenzin II sa inhibitorima ciklooksigenaze može dovesti do daljeg oštećenja funkcije bubrega uključujući i akutno otkazivanje bubrega, uglavnom reverzibilno. Potrebno je imati u vidu ove interakcije kada se lek Spedifen uzima zajedno sa ACE inhibitorima i antagonistima receptora za angiotenzin II. Ovu kombinaciju je potrebno primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijent mora biti hidriran, a preporučuje se i praćenje funkcije bubrega pri istovremenoj upotrebi.

 Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija kao i od krvarenja (videti odeljak 4.4);

4 od 12

 Antikoagulansi: NSAIL mogu pojačati dejstvo antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4); Potrebno je pratiti protrombinsko vreme tokom prve nedelje istovremene primene i prilagoditi dozu antikoagulansa, ako je potrebno.

 Inhibitori agregacije trombocita i inhibitori selektivnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja pri istovremenoj upotrebi sa NSAIL (videti odeljak 4.4);

 Furosemid i tiazidni diuretici: U slučaju primene ovog leka sa furosemidom i tiazidnim diureticima može doći do smanjenja njihovog dejstva kao posledice retencije natrijuma usled inhibicije sinteze prostaglandina u bubrezima;

 Beta blokatori: Ibuprofen može da umanji hipotenzivni efekat beta blokatora. Istovremena primena NSAIL sa ACE inhibitorima i beta blokatorima može biti uzrok akutne bubrežne insuficijencije;

 Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: Ibuprofen treba pažljivo primenjivati prilikom istovremene upotrebe sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima jer može doći do povećanog rizika od pojavljivanja neželjenih reakcija GI trakta;

 Acetilsalicilna kiselina: istovremena upotreba ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje, jer može povećati rizik od neželjenih dejstava. Eksperimentalni podaci pokazuju da prilikom istovremene primene, ibuprofen može kompetitivno da inhibira dejstvo malih doza aspirina na agregaciju trombocita. Iako postoje neodređenosti u pogledu ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna i dugotrajna upotreba ibuprofena smanjuje kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena primena ibuprofena nema značajan klinički efekat (videti odeljak 5.1).

 Digoksin, fenitoin i litijum: izolovani slučajevi velikih koncentracija digoksina, fenitoina i litijuma u plazmi su navedeni u literaturi kao rezultat kombinovane terapije ibuprofenom.

 Metotreksat: Ibuprofen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;

 Zidovudin: Istovremena primena kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom, može prouzrokovati hematome i hemartroze;

 Takrolimus: Istovremena primena sa takrolimusom može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti zbog redukcije sinteze prostaglandina u bubrezima;

 Oralni antidijabetici i insulin: Ibuprofen pojačava hipoglikemijsko dejstvo oralnih antidijabetika i insulina, pa može biti potrebno korigovanje njihovog doziranja;

 Ciklosporin: Istovremena primena može dovesti do povećanog rizika od nefrotoksičnosti;

 Vorikonazol i flukonazol: istovremena primena sa ibuprofenom može povećati koncentraciju ibuprofena u plazmi;

 Mifepriston: istovremena upotreba sa NSAIL može pojačati njihovo dejstvo. Teoretski, antiprostaglandinsko dejstvo NSAIL može umanjiti efikasnost mifepristona. U nekim kliničkim studijama o dejstvu pojedinačne ili ponovljene primene ibuprofena na dan primene prostaglandina (ili prema potrebi) nisu primećeni negativni efekti na dejstvo mifepristona niti na kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

 Hinolonski antibiotici: Istovremena primena sa NSAIL može da poveća rizik od konvulzija;

 Biljni ekstrakti: Ginko biloba može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni sa NSAIL;

 Alkohol, bifosfonati i pentoksifin: mogu pojačati gastrointestinalna neželjena dejstva i povećati rizik od krvarenja i ulceracija;

 Baklofen: povećana toksičnost baklofena;

 Aminoglikozidi: NSAIL mogu smanjiti izlučivanje aminoglikozida  Uticaj na rezultate dijagnostičkih testova:

 Vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije.  Koncentracija glukoze u serumu: može se smanjiti.

 Klirens kreatinina: može se smanjiti.

 Hematokrit ili hemoglobin: može se smanjiti.

 Urea u krvi, serumski kreatinin i koncentracija kalijuma: mogu se povećati.  Testovi funkcije jetre: može doći do povećanih vrednosti transaminaza.

5 od 12

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili na razvoj ploda.

Podaci dobijeni u epidemiološkim studijama ukazuju na povećan rizik od spontanih pobačaja, srčanih malformacija i gastrošize posle upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Rizik od pojave kardioloških malformacija je povećan sa manje od 1% na 1,5%. Smatra se da je rizik direktno proporcionalan upotrebljenoj dozi i dužini terapije. Kod životinja je primena inhibitora sinteze prostaglandina povećala pre- i post-implantacione gubitke i embrio/fetalnu smrtnost.

Pored toga, povećan broj slučajeva različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina u periodu organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće nadalje, upotreba leka Spedifen može uzrokovati oligohidramnion usled oštećenja funkcije bubrega ploda. To se može dogoditi ubrzo nakon početka terapije i obično je reverzibilno nakon prekida terapije. Pored toga, prijavljeno je suženje ductus arteriosus nakon primene u drugom trimestru, od kojih se većina povukla nakon prestanka terapije. Zbog toga lek Spedifen ne treba primenjivati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, osim ukoliko je krajnje neophodno. Ako se lek Spedifen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za terapiju. Prenatalno praćenje radi otkrivanja moguće pojave oligohidramniona i suženja ductus arteriosus treba razmotriti nakon izloženosti leku Spedifen tokom nekoliko dana počevši od 20. gestacijske nedelje i nadalje. Upotreba leka Spedifen se mora prekinuti ako se otkrije oligohidramnion ili suženje ductus arteriosus.

U trećem trimestru trudnoće usled inhibicije sinteze prostaglandina kod fetusa može doći do:

 kardiopulmonalne toksičnosti (sa preranim suženjem/zatvaranjem ductus arteriorus i plućnom hipertenzijom);

 poremećaja funkcije bubrega, koji može prerasti do insuficijencije bubrega sa oligohidramnionom.

Kod majke i deteta, na kraju trudnoće može doći do:

 produženog vremena krvarenja, sa inhibitornim efektom na agregaciju, može se javiti i nakon primene malih doza;

 inhibicije uterusnih kontrakcija što može odložiti ili produžiti porođaj.

Zbog toga je lek Spedifen kontraindikovan u trećem trimestru trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje:

Ne preporučuje se upotreba leka Spedifen za vreme dojenja niti kod odojčadi.

Kao mogući neželjeni efekti terapije sa NSAIL mogu se javiti glavobolja, vrtoglavica, pospanost i depresija, koji mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Poseban oprez je potreban za pacijente čija aktivnost zahteva posebnu pažnju, a tokom terapije ibuprofenom im se jave neželjena dejstva: somnolencija, vrtoglavica, glavobolja ili depresija.

Neželjena dejstva su primarno posledica farmakoloških efekata ibuprofena na sintezu prostaglandina.

Gastrointestinalni poremećaji: najčešća neželjena dejstva ibuprofena su gastrointestinalni poremećaji. Mogu da se jave peptički ulkusi, perforacije i gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, piroza, hematemeza, melena, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) su prijavljeni pri upotrebi ibuprofena. Sa manjom učestalošću se javlja gastritis.

6 od 12

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Bulozne reakcije uključujući Steven-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (veoma retko), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reactions with eosinophilia and systemic symptoms, sindrom DRESS).

Kardiološki i vaskularni poremećaji: edem, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljeni u vezi sa upotrebom NSAIL.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg dnevno), može biti povezana sa neznatnim povećanjem rizika od nastanka arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljak 4.4).

Učestalost javljanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na

osnovu dostupnih podataka)

7 od 12

*dejstvo zajedničko svim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima

Ukoliko se pojave neželjene reakcije na lek, potrebno je odmah prekinuti terapiju i konsultovati lekara.

Pedijatrijska populacija

Nisu primećene klinički značajne razlike u prirodi, učestalosti, jačini i reverzibilnosti neželjenih reakcija u bezbednosnom profilu odraslih i bezbednosnom profilu pedijatrijke populacije (dece starije od 12 godina).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

8 od 12

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost

Znaci i simptomi toksičnosti nisu zapaženi pri primeni doza manjih od 100 mg/kg kod dece ili odraslih. Suportivne mere mogu da budu neophodne u nekim slučajevima. Kod dece su zapaženi manifestni znaci i simptomi toksičnosti posle unošenja 400 mg/kg ili više ibuprofena.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u roku od 4-6 sati.

Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu i abdomenu, letargiju i pospanost.

Efekti na centralni nervni sistem su glavobolja, tinitus, vrtoglavica, duple slike, spazam, ataksija, rabdomioliza, epileptični napadi, konvulzije i gubitak svesti. Prijavljeni su i nistagmus, hipotermija, renalni efekti, gastrointestinalno krvarenje, koma, apnea, proliv, depresija CNS i respiratornog sistema, dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, kardiovaskularna toksičnost uključujući hipotenziju, bradikardiju i tahikardiju. U slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do akutne renalne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre, kao i do metaboličke acidoze.

Terapija

Ne postoji antidot za predoziranje ibuprofenom.

U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

Naročitu pažnju treba obratiti na kontrolu krvnog pritiska, acido-baznu ravnotežu i pojavu gastrointestinalnog krvarenja.

Tokom prvog sata posle oralnog unošenja potencijalno toksične doze treba razmotriti primenu aktivnog uglja. Alternativno, kod odraslih pacijenata treba razmotriti gastričnu lavažu i korekciju poremećene ravnoteže elektrolita u toku prvog sata posle unošenja potencijalno toksične prekomerne doze leka.

Ibuprofen se do 99% vezuje za proteine plazme, što čini primenu dijalize nedelotvornom za uklanjanje prekomerne doze leka.

Treba obezbediti adekvatnu diurezu. Pratiti funkciju bubrega i jetre.

Pažljivo pratiti stanje pacijenta najmanje četiri sata nakon unošenja toksičnih doza leka.

Ukoliko dođe do pojave čestih ili produženih konvulzija, primeniti terpiju intravenskim diazepamom. Primeniti ostale potporne mere shodno kliničkom stanju pacijenta.

9 od 12

Farmakoterapijska grupa:

ATC šifra: M01AE01

Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski lekovi; derivati propionske kiseline

Aktivna supstanca u leku Spedifen je ibuprofen u obliku soli arginata. Gradnjom soli ibuprofen postaje rastvorljiv u vodi. Ibuprofen je derivat fenilpropionske kiseline. Inhibira sintezu prostaglandina. Ima antiinflamatorno, analgetsko i antipiretičko dejstvo. Kod zubobolje ublaženje bola nastaje već nakon 25-30 minuta. Analgetsko dejstvo nema narkotička svojstva.

Kao i kod drugih antiinflamatornih lekova mehanizam dejstva ibuprofena se zasniva na reverzibilnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaze (COX) odgovornog za konverziju arahidonske kiseline u ciklične perokside, čime se redukuje sinteza tromboksana, prostaciklina i prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može inhibirati uticaj malih doza aspirina na agregaciju trombocita. Podaci iz jedne studije pokazali su da primena 400 mg ibuprofena u periodu od 8 časova pre do pola sata nakon primene aspirina (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja efekta na stvaranje tromboksana i agregaciju trombocita. I pored ograničenosti ovih podataka i nemogućnosti njihove ekstrapolacije na realne kliničke situacije, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena utiče na smanjenje kardioprotektivnog efekta malih doza acetilsalicilne kiseline. Smatra se da povremena upotreba ibuprofena nema klinički značajan efekat.

Resorpcija

Ibuprofen (derivat fenilpropionske kiseline) je racemska komponenta gde je enantiomer S(+) nosilac gotovo celokupne farmakološke aktivnosti.

Zahvaljujući argininu, lek Spedifen je rastvorljiv u vodi i veoma brzo se resorbuje nakon oralne primene. Studije na ljudima su pokazale da se Spedifen resorbuje brže nego drugi farmaceutski oblici (ranije postizanje maksimalne koncentracije u plazmi), a raspoloživost u plazmi je znatno veća u toku prvog sata posle primene.

Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže posle 15 do 30 minuta, a koncentracije koje se mogu detektovati su prisutne već 5-10 minuta posle oralne primene. Ovo svojstvo je naročito značajno kod kliničkih stanja gde je potreban hitan analgetski efekat (npr. kod jakog bola).

Distribucija

Volumen distribucije je 0,8-0,11 L/kg. Ibuprofen polako prolazi u sinovijalnu tečnost gde dostiže značajno manje koncentracije od onih u plazmi. Vezivanje za proteine plazme, najviše albumin, iznosi 99%.

Metabolizam

Ibuprofen se pretežno metaboliše u jetri, gde se konvertuje u hidroksi derivate [(+)-2-(p-(2-hidroksipropil-metil-propil) fenil) propionske kiseline], karboksi derivate [(+)-2-(p-(2-karboksipropil) fenil) propionske kiseline] i β-1-0 konjugate glukuronske kiseline, sve neaktivne.

Eliminacija

Ibuprofen se uglavnom eliminiše preko bubrega u formi neaktivnih metabolita. Poluvreme eliminacije ibuprofena je oko 1,8-2 sata. Nema dokaza da se lek Spedifen ili njegovi metaboliti akumuliraju u organizmu, lek se gotovo potpuno izlučuje nakon 24 sata.

Pretklinička istraživanja ibuprofena su pokazala da se javlja subhronična i hronična toksičnost uglavnom u obliku lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. Sprovedena su razna istraživanja u kojima je pored ostalog praćena i mutagenost. Ni u jednom obavljenom istraživanju in vitro ili in vivo nije potvrđen mutageni potencijal ibuprofena. Ispitivanja na pacovima i miševima nisu pokazala bilo kakav kancerogeni potencijal.

10 od 12

Drugi podaci o pretkliničkoj bezbednosti leka osim već navedenih u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka nisu dostupni.

Jezgro tablete: L-arginin,

Natrijum-hidrogenkarbonat, Krospovidon,

Magnezijum-stearat,

Film obloga: Hipromeloza, Saharoza,

Titan-dioksid (E171), Makrogol 4000.

Unutrašnje pakovanje leka je Al-Al blister koji se sastoji od dvoslojne aluminijum/polietilen (Al-PE) i troslojne poliamid/aluminijum/polietilen (PA-Al-PE) folije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 6 film tableta (ukupno 12 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Spedifen sadrži aktivnu supstancu ibuprofen u obliku soli arginata. Lek Spedifen spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji ublažavaju bol i zapaljenje i smanjuju povišenu telesnu temperaturu.

 Lek Spedifen se koristi u simptomatskoj terapiji blagog do umerenog bola kod: zubobolje, glavobolje, menstrualnog bola, neuralgije, bolova u kostima i bolova u mišićima.

 Lek Spedifen se koristi i kao pomoćna simptomatska terapija kod povišene telesne temperature i gripa.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma.

Lek Spedifen ne smete uzimati:

 Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili hemijski sličnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

 Ako ste ranije imali probleme sa želucem ili crevima povezanih sa krvarenjem (gastrointestinalno krvarenje ili perforacije (pucanje) kao posledicu primene NSAIL ili istoriju recidivirajućeg krvarenja/peptičkog ulkusa (čira), sa dve ili više izraženih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

 Ako imate problema sa želucem i crevima zbog prisutnih lezija i krvarenja (aktivni i rekurentni čir na želucu);

 Ako imate aktivno krvarenje želuca ili creva (gastrointestinalno krvarenje);

 Ako imate cerebrovaskularno krvarenje (krvarenje iz krvnih sudova mozga) ili neka druga krvarenja;  Ako bolujete od ulceroznog kolitisa (zapaljenja debelog creva) ili Kronove bolesti;

 Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre (insuficijencija bubrega ili jetre);  Ako ste skloni krvarenju (hemoragijska dijateza);

 Ako imate tešku srčanu slabost;

 Ako ste nakon upotrebe lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili NSAIL imali astmu, reakcije preosetljivosti kao što su suženje disajnih puteva (bronhospazam), zapaljenje nosne sluzokože (rinitis), polipi u nosu, koprivnjača, oticanje lica usled nakupljanja tečnosti, naročito oko usta i očiju (angioedem);

 Ako ste trećem tromesečju trudnoće (videti odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost);  Pre ili nakon operacije srca;

 Kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spedifen, naročito ako imate neku infekciju (vidite odeljak Infekcije).

Budite oprezni sa primenom ovog leka ukoliko:

 već koristite druge nesteroidne antiinflamatorne lekove, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX-2) (vidite odeljak Drugi lekovi i Spedifen );

 istovremeno koristite lekove koji povećavaju rizik izazivanja ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitori agregacije trombocita (npr. aspirin), (vidite odeljak Drugi lekovi i Spedifen );

 ste imali povišen krvni pritisak (hipertenziju) i/ili blagu do umerenu srčanu slabost, jer može doći do pojave otoka usled zadržavanja tečnosti;

 ako ste imali gastrointestinalna oboljenja (npr. ulcerozni kolitis, Kronovu bolest);

 imate srčanu slabost (blagu do umerenu srčanu insuficijenciju);

 ste imali otežano disanje (bronhospazam) nakon uzimanja ibuprofena, aspirina ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Kod pacijenata koji su imali ili imaju astmu ili alergijske reakcije, može doći do pogoršanja bronhospazma. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju, lekar Vam može savetovati da redovno radite određene analize;

2 od 10

 imate problema sa zgrušavanjem krvi, jetrom, bubrezima ili srcem. U tom slučaju, naročito ako treba duže da uzimate terapiju, neophodno je da redovno radite analize krvi. Preosetljivost na lek Spedifen može izazvati probleme sa jetrom (reakcija hepatotoksičnosti);

 imate sistemski eritemski lupus, hroničnu autoimunsku bolest koja utiče na različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol ili bolujete od nekog poremećaja vezivnog tkiva (mešovita bolest vezivnog tkiva). U ovom slučaju obavezno se konsultujte sa lekarom;

 uzimate sredstva za ublažavanje bolova već duže vreme može doći do glavobolje i slabosti bubrega;

 planirate da zatrudnite, jer lek Spedifen može uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo nestaje sa prestankom primene leka. Terapiju lekom Spedifen treba prekinuti kod žena koje imaju problema da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.

Rizik od moždanog ili srčanog udara

NSAIL kao ibuprofen mogu biti povezani sa malo povećanim rizikom od nastanka srčanog i moždanog udara, naročito pri uzimanju većih doza. Nikada ne prekoračujte preporučenu dozu ili dužinu terapije.

Pre nego što uzmete lek Spedifen razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ukoliko:

 imate problema sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju, anginu (bol u grudima) ili ste ranije imali srčani udar, urađen vam je koronarni by-pass, imate oboljenje perifernih arterija (lošu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija) ili ste doživeli bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA));

 imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest (diabetes mellitus), povećane vrednosti holesterola, oboljenje srca ili moždani udar u porodičnoj anamnezi ili ste pušač.

Rizici za gastrointestinalni trakt

Krvarenja u želucu ili crevima (gastrointestinalna krvarenja), nastanak ozbiljnih lezija (ulceracija i perforacija), koje mogu biti i sa smrtnim ishodom, mogu se javiti bilo kada za vreme trajanja terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira da li ste prethodno bolovali od ozbiljnih poremećaja gastrointestinalnog trakta. Ukoliko ste imali čir, sa povećanjem doze povećava se i rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija i perforacija. Lekar Vam može preporučiti da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom od izazivanja gastrointestinalnih poremećaja.

Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen , obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestinalnom krvarenju. Doze veće od 1000 mg dnevno mogu produžiti vreme krvarenja.

Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Poremećaji kože

Zabeležene su teške kožne neželjene reakcije, povezane sa primenom leka Spedifen. Odmah prekinite sa primenom leka Spedifen i obratite se lekaru ako se kod Vas razvije osip, lezije sluzokože, plikovi ili drugi znaci alergijskih reakcija, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože (vidite odeljak 4, Moguće neželjene reakcije).

Ako imate sistemski eritemski lupus, hroničnu autoimunsku bolest koja zahvata različite organe i tkiva, izaziva lezije na licu i bol, ili imate poremećaje vezivnog tkiva, kod vas postoji povećan rizik za nastanak kožnih reakcija.

Poremećaji vida

Ako se javi poremećaj vida tokom primene leka, prekinite sa uzimanjem leka i obratite se oftalmologu.

Stariji pacijenti:

Kod starijih osoba se češće javljaju neželjene reakcije pri upotrebi nesteroidnih antiinflamatornih lekova, naročito krvarenja i perforacije u želucu ili crevima (gastrointestinalni trakt), koje mogu biti i sa smrtnim ishodom. Sa povećanjem doze leka povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja, pojave čira i perforacija. Preporučuje se da počnete terapiju sa najnižom delotvornom dozom leka i da lek uzimate u što

3 od 10

kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Lekar vam može preporučiti, naročito ako uporedo koristite male doze aspirina ili druge lekove sa povećanim rizikom izazivanja gastrointestinalnih poremećaja, da uzmete i lekove za zaštitu želudačne slukokože, npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe. Ako imate ili ste imali problema sa želucem i crevima, a naročito na početku terapije lekom Spedifen, obavezno obavestite lekara o bilo kojim neuobičajenim stomačnim simptomima koji Vam se jave, posebno ako se radi o gastrointestinalnom krvarenju. Uzimanje dnevnih doza većih od 1000 mg može produžiti vreme krvarenja. Ako dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije odmah prestanite da uzimate lek Spedifen i obratite se lekaru ili najbližoj bolnici.

Deca i adolescenti:

Zbog povećanog rizika od poremećaja funkcije bubrega, lek davati oprezno dehidriranim adolescentima (videti odeljak 3 Upotreba kod adolescenata između 12 i 18 godina).

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

U slučaju da Vam je organizam dehidriran budite veoma oprezni prilikom započinjanja terapije lekom Spedifen.

Infekcije

Vodite računa o tome da protivzapaljensko dejstvo leka Spedifen može donekle maskirati neke od simptoma postojeće infekcije kao što su bol, povišena temperatura, otok i crvenilo. Stoga je moguće da lek Spedifen može odgoditi odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ovo je opaženo kod upale pluća uzrokovane bakterijama i bakterijskih kožnih infekcija povezanih s ovčijim boginjama. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije traju i dalje ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru. Oprezno koristite lek kada je prisutna infekcija.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu uticati na rezultate ispitivanja funkcije jetre.

Izbegavajte upotrebu alkohola tokom terapije jer alkohol može pojačati neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova, posebno na gastrointestinalni trakt i centralni nervni sistem.

Ako vam se nakon upotrebe ibuprofena javi reakcija preosetljivosti odmah prestanite sa terapijom. Specijalizovmo medicinsko osoblje mora započeti medicinski potpomognute mere, zavisno od simptoma.

Ibuprofen može produžiti vreme krvarenja zbog reverzibilne inhibicije agregacije trombocita.

Vodite računa da je rizik od navedenih reakcija veći što je veća doza leka i vreme trajanja terapije.

Drugi lekovi i Spedifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Spedifen kao i drugi slični lekovi (nesteroidni antiinflamatorni lekovi, lekovi protiv bolova, antipiretici) može izazvati alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) koja može biti i ozbiljne prirode (vidite odeljak Moguća neželjena dejstva). Nemojte uzimati lek Spedifen ako uzimate druge antiinflamatorne lekove (na primer lekove protiv bolova, antipiretike ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što je acetilsalicilna kiselina, tj. aspirin) jer se time povećava rizik od pojave neželjenih dejstava. Ako uzimate lekove na bazi acetilsalicilne kiseline (aspirin) u terapiji problema sa srcem, nemojte koristiti i lek Spedifen u isto vreme, jer može da smanji njihovo kardioprotektivno dejstvo.

Lek Spedifen može uticati na dejstvo drugih lekova, a drugi lekovi takođe mogu uticati na dejstvo leka Spedifen. Na primer:

 Oralni kortikosteroidi (lekovi za smanjenje zapaljenja i lečenje alergija): lek Spedifen može povećati rizik od nastanka čira i od krvarenja;

4 od 10

 Prilikom istovremene primene nekih lekova kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin (acetilsalicilna kiselina), varfarin, tiklopidin), lek Spedifen može pojačati njihovo antikoagulaciono dejstvo, pa lekar može tražiti da uradite neka ispitivanja kako bi procenio da li treba da vam promeni terapiju. Istovremena primena leka Spedifen i inhibitora agregacije trombocita takođe povećava i rizik od pojave krvarenja u želucu i crevima;

 Istovremenom primenom lekova za snižavanje povišenog krvnog pritiska (diuretici, ACE inhibitori, npr. kaptopril, beta-blokatori, npr. atenolol, antagonisti receptora za angiotenzin II, npr. losartan) sa lekom Spedifen može se umanjiti njihovo dejstvo. Njihovo smanjeno dejstvo može dovesti do bubrežne slabosti, naročito ukoliko već imate problema sa bubrezima, stariji ste ili dehidrirani. U tom slučaju treba da uzimate dovoljno tečnosti, a lekar će vam redovno kontrolisati funkciju bubrega nakon započinjanja terapije;

 Istovremena upotreba lekova koji se koriste u terapiji depresije i anksioznosti (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina): lek Spedifen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crevima;

 Lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih oboljenja i sadrže fenitoin i litijum;  Lekovi za srce koji sadrže digoksin;

 Pažljivo prilikom istovremene primene leka Spedifen sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima, uključujući i COX-2 inhibitore: povećan rizik od gastrointestinalnih neželjenih reakcija;

 Prilikom istovremene primene sa metotreksatom, lekom koji se koristi u lečenju leukemije, psorijaze psorijaznog artritisa: lek Spedifen može povećati koncentraciju metotreksata u plazmi;

 Istovremena upotreba zidovudina, leka koji se koristi u terapiji HIV infekcija, i leka Spedifen kod HIV pozitivnih pacijenata sa hemofilijom, može povećati rizik od stvaranja modrica i izlivanja krvi u zglobnu šupljinu;

 Istovremena upotreba sa imunosupresivnim lekovima kao što su ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenih organa) može dovesti do oštećenja bubrega;

 Ibuprofen pojačava dejstvo lekova za smanjenje šećera u krvi, oralnih antidijabetika i insulina, odnosno može smanjiti koncentraciju šećera u krvi. Možda će biti potrebno korigovati njihovo doziranje;

 Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže ciklosporin, koji se koriste se da smanje aktivnost imunskog sistema kod autoimunskih bolesti: lek Spedifen može povećati rizik od oštećenja bubrega;

 Prilikom istovremene upotrebe sa lekovima protiv gljivičnih infekcija (vorikonazol, flukonazol) potrebno je uskladiti doziranje leka Spedifen;

 Prilikom istovremene upotrebe sa mifepristonom koji se koristi za prekid trudnoće: može se javiti potreba da se uskladi doziranje leka Spedifen , a teoretski može se umanjiti destvo mifepristona;

 Prilikom istovremene primene leka Spedifen sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija -hinolonski antibiotici: može se povećati rizik od nastanka konvulzija;

 Prilikom istovremene primene leka Spedifen sa nekim lekovima za lečenje bakterijskih infekcija -aminoglikozidima: lek Spedifen može smanjiti njihovo izlučivanje;

 Lekovi koji sadrže ginko bilobu: lek Spedifen može povećati rizik od krvarenja pri istovremenoj primeni;

 Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže bifosfonate (lekovi za terapiju oboljenja kostiju) i pentoksifin (vazodilatator): mogu pojačati gastrointestinalna neželjena dejstva i povećati rizik od krvarenja i ulceracija;

 Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže baklofen, miorelaksans za terapiju teških oboljenja mišića i nervnog sistema: pojačana toksičnost baklofena.

Lek Spedifen može uticati na rezultate laboratorijskih ispitivanja:

o vreme krvarenja može biti produženo do 1 dan nakon obustave terapije o koncentracija šećera u krvi: može se smanjiti

o funkcija bubrega: koncentracija kreatinina u serumu, koncentracija kalijuma i azota: može se povećati

o hematokrit ili hemoglobin: može se smanjiti.

o testovi funkcije jetre: može doći do povećanih vrednosti transaminaza.

5 od 10

Lek Spedifen može uticati i na dejstvo nekih drugih lekova. Zato se uvek posavetujte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spedifen sa nekim drugim lekom.

Uzimanje leka Spedifen sa hranom, pićima i alkoholom Ukoliko imate osetljiv želudac, uzmite lek sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Proverite da li ste trudni pre nego što uzmete lek Spedifen. Ukoliko jeste, prekinite terapiju. Lek Spedifen ne smete uzimati tokom poslednja 3 meseca trudnoće jer bi mogao naškoditi Vašem nerođenom detetu ili uzrokovati probleme pri porođaju. Ovaj lek može uzrokovati probleme s bubrezima i srcem kod Vašeg nerođenog deteta. Ovaj lek takođe može uticati na Vašu i bebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati kasniji ili duži porođaj od očekivanog.

Ne bi trebalo da koristite lek Spedifen tokom prvih 6 meseci trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom ovog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, trebalo bi da koristite najmanju moguću dozu u najkraćem mogućem periodu. Ako se nakon 20. nedelje trudnoće, lek Spidifen uzima duže od nekoliko dana, može uzrokovati probleme s bubrezima kod Vašeg nerođenog deteta, koji mogu dovesti do smanjenja količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili do suženja krvnog suda (ductus arteriosus) u srcu bebe. Ako vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, lekar Vam može preporučiti dodatno praćenje.

Dojenje

Izbegavajte upotrebu leka Spedifen za vreme dojenja.

Plodnost

Nemojte uzimati lek Spedifen ako imate problem da ostanete u drugom stanju.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osećate glavobolju, vrtoglavicu ili pospanost ili ste depresivni nakon uzimanja leka Spedifen, nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Spedifen sadrži saharozu i natrijum

Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 82,7 mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po tableti, što odgovara 4,15% maksimalnog dnevnog unosa za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i deca od 12 godina i starija:

Preporučena doza je 400 mg (jedna film tableta). Ako je potrebno, doza od 400 mg može se uzeti 2-3 puta dnevno, tako da maksimalna dnevna doza ne pređe 1200 mg (3 film tablete tokom 24 sata).

6 od 10

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina, jer je pojedinačna doza leka veća od one preporučene za tu starosnu grupu.

Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina:

Posavetujte se s lekarom ukoliko je neophodno koristiti lek duže od 3 dana ili ako se stanje pogorša.

Stariji pacijenti:

Ukoliko pripadate ovoj grupi, pridržavajte se najmanje preporučene doze. Posavetujte se sa lekarom jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega, jetre ili srca:

Ukoliko imate problema sa bubrezima, jetrom ili srcem, posavetujte se sa lekarom, jer se može javiti potreba da se doza leka dodatno smanji. U slučaju teške insuficijencije bubrega, jetre ili srca, lek Spedifen ne smete koristiti (videti odeljak “Lek Spedifen ne smete uzimati”)

Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 1200 mg (3 film tablete) tokom od 24 sata.

Najnižu delotvornu dozu leka treba primenjivati u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ako imate neku infekciju, odmah se obratite lekaru ukoliko se simptomi infekcije (kao što su povišena tlesna temperatura i bol) ne povlače ili se pogoršaju.

Način korišćenja leka

Lek Spedifen, je namenjen za oralnu upotrebu. Tabletu popiti sa dovoljnom količinom vode.

Ukoliko imate osetljiv želudac, preporučuje se upotreba leka posle jela.

Ukoliko je neophodno da lek Spedifen upotrebljavate duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ako dođe do pogoršanja simptoma, obratite se lekaru.

Neželjena dejstva leka se mogu smanjiti upotrebom minimalne efektivne doze u toku najkraćeg perioda potrebnog za uspostavljanje kontrole simptoma.

Ako ste uzeli više leka Spedifen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Spedifen nego što je trebalo, ili je Vaše dete slučajno uzelo lek, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu!

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uneli velike doze ibuprofena simptomi predoziranja javiće se u roku od 4-6 sati.

Najčešće prijavljivani simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu i stomaku,

dubok san sa smanjenom reakcijom na stimulaciju (letargija), pospanost, glavobolju, vrtoglavicu, duple slike, gubitak koordinacije mišićnih pokreta (ataksija), oštećenje mišićnog tkiva (rabdomioliza), epileptične napade, zujanje u ušima, grč, nekontrolisane pokret tela (konvulzije) i gubitak svesti.

U malom broju su prijavljeni i nekontrolisani pokreti oka, pad telesne temperature, oštećenje bubrega, gastrointestinalno krvarenje, koma, poremećaj disanja (apnea), proliv, depresija centralnog nervnog sistema i respiratornog sistema. Primećeni su i dezorijentacija, ekscitacija, nesvestica, kardiovaskularna toksičnost uključujući pad krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca.

U slučaju ozbiljnog predoziranja može doći do metaboličke acidoze (povećane kiselosti krvi). Simptomi su: mučnina, bol u stomaku, povraćanje (nekad i krvi), glavobolja, zujanje u ušima, konfuzija i nekontrolisani pokreti oka. Pri velikim dozama prijavljeni su: pospanost, bol u grudima, ubrzano lupanje srca, gubitak svesti, konvulzije (uglavnom kod dece), vrtoglavica, slabost, krv u mokraći, osećaj hladnoće i teškoće sa disanjem.

U slučaju veoma velikih doza može doći do akutnog otkazivanja bubrega i oštećenja jetre.

7 od 10

Terapija

Ne postoji antidot za predoziranje ibuprofenom.

U slučaju predoziranja primenjuju se simptomatska i suportivna terapija.

Ako greškom uzmete više leka nego što je trebalo odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spedifen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Spedifen

Uzimanje leka Spedifen možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po Vaš organizam.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi lekovi i lek Spedifen može imati neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek, obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta. Pojava neželjenih dejstava se može smanjiti primenom najniže delotvorne doze leka u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): otežano varenje i proliv.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): bolovi u stomaku, mučnina, gasovi, gorušica, nelagodnost u stomaku, glavobolja, vrtoglavica, poremećaji kože, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, želudačna i crevna krvarenja, povraćanje, krv u stolici, zapaljenje želuca (gastritis), zapaljenje usne duplje (stomatitis), konfuzija, pospanost, svrab, koprivnjača, pojava ospi, tačkasto krvarenje (purpura), otok očnih kapaka, lica, usana, grla i jezika, otežano disanje i gutanje, alergijske reakcije, astma, pogoršanje astme, bronhospazam i otežano disanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): gastrointestinalna perforacija, otežano pražnjenje creva, povraćanje krvi, čirevi u usnoj duplji (ulcerozni stomatitis), pogoršanje kolitisa, pogoršanje Kronove bolesti, poremećaj sluha, zujanje u ušima, zamućen vid, slabovidost, promene u percepciji boja, smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, krv u mokraći, otežano mokrenje, poremećaji jetre, povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre, poremećene vrednosti dijagnostičkih testova (povećane vrednosti alkalne fosfataze, smanjen hematokrit, produženo vreme krvarenja, smanjene vrednosti kalcijuma u krvi*, povećana koncentracija mokraćne kiseline*), ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksa), moždani udar*.

*dejstvo zajedničko svim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): pomućena svest, ozbiljne kožne reakcije (bulozne dermatoze, Steven-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza, alergijski vaskulitis), zapaljenje bubrežnog tkiva, oštećenje bubrega, otkazivanje bubrega, akutno otkazivanje bubrega, poremećene vrednosti dijagnostičkih testova (smanjena vrednost hemoglobina u krvi).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka): smanjen apetit i gubitak telesne mase, pojava otoka, povišena telesna temperatura, srčana slabost, povišen

8 od 10

krvni pritisak, arterijska tromboza, nizak krvni pritisak, depresija, psihotična reakcija, aseptični meningitis, oticanje očnog nerva, reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (sindrom DRESS), pogoršanje kožnih reakcija, preterana osetljivost na svetlost, anemija, ukočenost mišića, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, zadržavanje natrijuma i tečnosti, otok, menstrualni poremećaji, hepatitis, oštećenje jetre, žutica, poremećene vrednosti funkcionalnih testova bubrega, izuzetno brza i jaka alergijska reakcija (anafilaktički šok), iritacija grla, crveni, perutavi, prošireni osip s kvržicama ispod kože i plikovima uglavnom lokalizovani na prevojima kože, trupu i gornjim udovima propraćen povišenom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza). Prestanite sa upotrebom leka Spedifen u slučaju nastanka simptoma teških kožnih reakcija i odmah potražite lekarsku pomoć (vidite odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spedifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Spedifen

Aktivna supstanca leka je ibuprofen.

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena (u obliku L-arginin soli koja nastaje u proizvodnom procesu).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: L-arginin, natrijum-hidrogenkarbonat, krospovidon, magnezijum-stearat. Film obloga: hipromeloza, saharoza, titan-dioksid (E171), makrogol 4000.

Kako izgleda lek Spedifen i sadržaj pakovanja

Izgled: Bele film tablete, oblika kapsule, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Al-Al blister koji se sastoji od dvoslojne aluminijum/polietilen (Al-PE) i troslojne poliamid/aluminijum/polietilen (PA-Al-PE) folije.

9 od 10

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 6 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Ðinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač

ZAMBON S.P.A., Via della Chimica 9,Vićenca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000457217 2023 od 27.03.2024.

10 od 10