Stanicid 20mg/g mast

Lek Stanicid mast primenjuje se kao monoterapija ili u kombinaciji sa sistemskom terapijom za lečenje primarnih i sekundarnih infekcija kože izazvanih osetljivim sojevima Staphylococcus aureus, Streptococcus spp i Corynebacterium minutissimum.

Primarne infekcije kože kod kojih se može očekivati pozitivan terapijski odgovor na topikalno primenjenu fusidinsku kiselinu, uključuju:

• impetigo contagiosa,
• folliculitis superficialis,
• sycosis barbae,
• paronychia,
• erythrasma.

Sekundarne infekcije kože kod kojih se može očekivati pozitivan terapijski odgovor na topikalno primenjenu fusidinsku kiselinu uključuju:

• inficirani ekcematoidni dermatitis,
• inficirani kontaktni dermatitis,
• inficirane posekotine/abrazije.

Doziranje

Deca i odrasli

Nepokrivene lezije: naneti blagim pokretom, bez pritiskanja na obolelo mesto 3 do 4 puta dnevno. Pokrivene lezije: ređa primena može biti odgovarajuća.

Način primene Dermalna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zapažena je pojava bakterijske rezistencije među sojevima Staphylococcus aureus pri topikalnoj primeni fusidinske kiseline. Kao i kod ostalih antibiotika, produžena ili česta primena ove masti može povećati rizik od razvoja antibiotske rezistencije.

Produžena ili česta primena leka Stanicid mast može da poveća rizik od razvoja kontaktne senzibilizacije.

Lek Stanicid mast sadrži cetilalkohol i lanolin (pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom) koje mogu da izazovu lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Kada se propisuje za primenu na lice, neophodno je pažljivo primenjivati lek Stanicid mast u predelu oko očiju jer może izazvati konjuktivalnu iritaciju.

Upozorite pacijente da ne puše i ne približavaju se otvorenom izvoru plamena jer postoji rizik od nastanka teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljina može smanjiti nakupljanje proizvoda ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nema podataka o interakcijama koji se odnose na topikalno primenjene preparate fusidinske kiseline. Interakcije sa drugim, sistemski primenjenim lekovima smatraju se minimalnim pošto je sistemska resorpcija topikalno primenjene fusidinske kiseline zanemarljiva.

Trudnoća

Ne očekuje se bilo kakav uticaj leka na trudnoću, pošto je sistemsko izlaganje topikalno primenjenoj fusidinskoj kiselini/natrijum fusidatu zanemarljivo. Fusidinska kiselina može topikalno da se primenjuje tokom trudnoće.

Dojenje

Ne očekuje se bilo kakav uticaj leka na odojčad, pošto je zanemarljiva sistemska izloženost nakon topikalne primenjene fusidinske kiseline/natrijum fusidata kod žene koja doji. Fusidinska kiselina za topikalnu primenu može se koristiti tokom perioda dojenja, ali se ne preporučuje primena ovog leka u predelu dojki.

Plodnost

Nisu rađena klinička ispitivanja plodnosti vezana za topikalnu primenu fusidinske kiseline. Ne očekuje se bilo kakav uticaj na žene u generativnom periodu, pošto je zanemarljiva sistemska izloženost fusidinskoj kiselini/natrijum fusidatu pri topikalnoj primeni ovog leka.

Topikalna primena fusidinske kiseline nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Procena učestalosti pojavljivanja neželjenih dejstava, zasnovana je na zbirnoj analizi podataka dobijenih u kliničkim ispitivanjima, kao i spontanim prijavljivanjem.

Na osnovu zbirnih rezultata kliničkih ispitivanja, uključujući 4724 pacijenta kod kojih je primenjena fusidinska kiselina u obliku masti ili krema, učestalost neželjenih dejstava je 2,3%.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije tokom terapije su različite kožne reakcije, kao što su pruritus i osip, za kojima slede reakcije na mestu primene, kao što su bol i iritacija. Ova neželjena dejstva zabeležena su kod manje od 1% pacijenata.

Prijavljene su i reakcije preosetljivosti i angioedem.

Neželjena dejstva su navedena u skladu sa klasama sistema organa (SOC) prema MedDRA-klasifikaciji, i to počev od onih koja su najčešće prijavljivana. Unutar svake grupe prema učestalosti, neželjene reakcije su navedene redosledom prema opadajućoj ozbiljnosti:

veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10 ,

povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10 000 do <1/1000 veoma retko <1/10 000.

Pedijatrijska populacija

Kod dece se očekuje da učestalost pojavljivanja, tip i težina neželjenih reakcija budu isti kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Malo je verovatno da dođe do predoziranja lekom Stanicid mast.

Osim u slučaju postojanja preosetljivosti na fusidinsku kiselinu ili na neku od pomoćnih supstanci, malo je verovatno da će slučajna ingestija leka Stanicid masti imati bilo kakavo štetano dejstvo. Ukupna količina fusidinske kiseline u tubi (10 g Stanicid masti sadrži 200 mg fusidinske kiseline) u većini slučajeva ne prevazilazi odobrenu ukupnu dnevnu dozu leka kada se primenjuje oralnim putem, osim kod dece mladje od godinu dana, težine ≤ 10 kg. Iako je u ovom slučaju malo verovatno da će dete ove starosne grupe progutati celu tubu Stanicid masti. Koncentracija pomoćnih supstanci sa potvrđenim dejstvom (lanolin i cetilalkohol) je suviše niska da bi predstavljala rizik po pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu, ostali antibiotici za topikalnu primenu

ATC šifra: D06AX01

Fusidinska kiselina je snažan antibakterijski lek. Fusidinska kiselina i njene soli pokazuju liposolubilnost i hidrosolubilnost, kao i snažnu površinsku aktivnost i neuobičajenu sposobnost prodiranja kroz neoštećenu kožu. Koncentracije od 0,03-0,12 mikrograma/mL deluju inhibitorno na skoro sve sojeve Staphyloccoccus aureus. Topikalna primena fusidinske kiseline je takođe efikasna protiv bakterija iz rodova Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria, kao i nekih iz roda Clostridium.

Studije in vitro pokazuju da fusidinska kiselina može da prodre kroz neoštećenu kožu kod ljudi. Stepen prodiranja zavisi od faktora kao što su trajanje izloženosti fusidinskoj kiselini i stanje kože. Fusidinska kiselina se izlučuje uglavnom putem žuči, a u manjoj meri i putem urina.

Nema dodatnih pretkliničkih podataka koji su od značaja za lekare koji propisuju lek, a koji već nisu uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

• cetilalkohol
• lanolin
• parafin, tečni
• parafin, meki

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: nakon prvog otvaranja lek se čuva u zatvorenoj tubi i može se upotrebiti do isteka roka upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Stanicid, 20 mg/g, mast:

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, koja sadrži 10 g masti. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba (ukupno 10 g masti) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Stanicid kao aktivnu supstancu sadrži natrijum-fusidat i pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici. Koristi se u lečenju stanja u kojima je koža inficirana bakterijama, kao što su:

• impetigo (gnojno zapaljenje kože sa pojavom bistrih mehurića koji se brzo zamute i sasuše u kraste žućkaste boje),
• površinski folikulitis (površinsko zapaljenje korena dlake, sa crvenilom, svrabom i gnojem ispunjenim mehurićima),
• sikozis barbe (javlja se kod muškog pola kao hronično zapaljenje korena dlake u predelu brade, sa čvorićima koji gnoje, praćeni crvenilom, peckanjem i bolom),
• paronihija (zapaljenje kože oko nokatne ploče, praćeno crvenilom, otokom, bolom i gnojenjem),
• eritrazma (površna infekcija kože u predelu pregiba, npr. pazuha, prepona, između prstiju, sa crvenilom i svrabom),
• inficirani ekcematoidni dermatitis (zapaljenje kože oko vlažnih rana ili grizlica na koži, sa crvenilom i povremeno sa mehurićima),
• inficirani kontaktni dermatitis (zapaljenje kože sa crvenilom, svrabom i zagnojenim plikovima),
• inficirane posekotine i ogrebotine.

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fusidinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Stanicid mast.

• Budite posebno oprezni ukoliko lek nanosite na lice posebno u predelu Vaših ili detetovih očiju,
• Primena tokom dužeg vremenskog perioda ili u većoj količini, lek povećava mogućnost pojave neželjenih dejstava. Takođe, Vaša koža može postati preosetljiva na ovaj lek.

Ne pušite i ne približavajte se otvorenom izvoru plamena jer postoji rizik za nastanak teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljina može smanjiti nakupljanje proizvoda ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Drugi lekovi i lek Stanicid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nemojte koristiti ovaj lek duži vremenski period ili u većoj količini.

Ako lek Stanicid mast koristite u periodu dojenja, nemojte je primenjivati u predelu dojki.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Stanicid ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo koje bi moglo da Vas onemogući u upravljanju vozilima ili u rukovanju mašinama, obratite se Vašem lekaru.

Lek Stanicid sadrži lanolin i cetilalkohol

Lek Stanicid mast sadrži lanolin i cetilalkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis - zapaljenje kože sa crvenilom i svrabom). Ukoliko do toga dođe, obratite se Vašem lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Stanicid mast se nanosi isključivo na kožu. Nemojte ga gutati. Nije namenjen za unutrašnju upotrebu.

Uvek operite ruke pre primene leka Stanicid mast. Blago, bez pritiskanja utrljajte mast u kožu. Ukoliko nanosite mast na kožu lica, obratite pažnju da mast ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do toga ipak dođe (može se javiti osećaj peckanja u oku), isperite oči hladnom vodom. Ukoliko Vam se jave smetnje sa vidom ili oko postane bolno, odmah se obratite lekaru.

Nakon primene leka Stanicid mast, uvek operite ruke, osim ako ste ga u cilju terapije naneli baš na ruke.

Lek Stanicid mast se može primenjivati sa ili bez zavoja, na obolelo mesto 3 do 4 puta dnevno (ako se primenjuje pod zavojem, ređa primena može biti odgovarajuća). Imajte na umu da se pelena kod bebe takođe ponaša kao zavoj. Pratite savete Vašeg lekara.

Ako ste primenili više leka Stanicid nego što treba

Ukoliko slučajno primenite previše leka Stanicid mast ili progutate malu količinu, malo je verovatno da će to štetno uticati na Vas. Ukoliko progutate veliku količinu masti kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Stanicid

Ako ste zaboravili da primenite lek Stanicid mast, primenite ga čim se setite. Nastavite sa primenom leka prema uobičajenom režimu.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Stanicid

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete sa primenom leka Stanicid mast. Nemojte da prestanete sa primenom leka Stanicid bez savetovanja sa lekarom, čak i ako primećujete poboljšanje.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, lek Stanicid mast može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

U slučaju pojave nekog od sledećih simptoma i znakova, odmah se obratite lekaru, s obzirom na to da može biti u pitanju reakcija preosetljivosti:

• otežano disanje,
• oticanje lica ili grla,
• pojava teškog osipa po koži.

Druga moguća neželjena dejstva su:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol na mestu primene (uključujući i osećaj peckanja na koži),
• iritacija na mestu primene (peckanje i crvenilo kože),
• dermatitis (zapaljenjske promene na koži, uključujući kontaktni dermatitis i ekcem)
• osip (može da se ispolji u vidu crvenila, mehurića ispunjenih bistrim tečnim sadržajem, mehurića ispunjenih gnojem, čvorića sa ili bez crvenila, u vidu osipa koji zahvata veće površine kože),
• svrab,
• crvenilo.

Ostala retka neželjena dejstva:

• konjunktivitis (zapaljenje vežnjače oka),
• koprivnjača,
• plikovi na koži.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Stanicid mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: nakon prvog otvaranja lek se čuva u zatvorenoj tubi i može se upotrebiti do isteka roka upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je natrijum-fusidat.

Jedan gram masti sadrži 20 mg natrijum-fusidata.

Pomoćne supstance su: cetilalkohol; lanolin; parafin, tečni; parafin, meki.

Kako izgleda lek Stanicid i sadržaj pakovanja

Providna, homogena mast, bledo žute boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem, koja sadrži 10 g masti. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba (ukupno 10 g masti) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02927-21-001 od 01.09.2022.