Suprane 100% para za inhalaciju, tečnost

Desfluran je inhalacioni anestetik, indikovan je za indukciju i/ili održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod odraslih pacijenata, kao i za održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod pedijatrijskih pacijenata.

Desfluran se primenjuje inhalacijom.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije pomoću isparivača specijalno dizajniranog za desfluran.

Premedikacija

Premedikaciju treba odrediti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta uzimajući u obzir da je salivarna sekrecija stimulisana. Anesteziolog mora da donese odluku o eventualnoj upotrebi antiholinergika.

Individualiazacija

Primena opštih anestetika se mora prilagoditi specifičnom odgovoru pacijenta.

Dejstva na istovremenu terapiju

Opioidi ili benzodiazepini smanjuju količinu desflurana koja je neophodna za postizanje anestezije. Desfluran smanjuje potrebne doze neuromuskularnih blokatora (videti tabelu 2, odeljak 4.5). Ako se zahteva relaksacija, mogu se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa (videti odeljak 4.5).

Doziranje

Vrednost minimalne alveolarne koncentracije (engl. minimum alveolar concentration MAC) desflurana se smanjuje sa starošću pacijenta. Zbog toga dozu desflurana treba tome prilagoditi. Vrednosti MAC su prikazane u Tabeli 1.

Tabela 1 Vrednosti MAC za desfluran u skladu sa životnim dobom pacijenta i mešavinom za inhalaciju (prosečna vrednost±SD)

N*= broj crossover parova (koristići up-and-down metodu kvantalnog odgovora) Indukcija anestezije kod odraslih

Kod odraslih, preporučuje se da početna koncentracija bude 3%, sa povećanjem za 0,5% do 1% na svaka 2 do 3 udisaja. Inhalirana koncentracija od 4-11% desflurana obično dovodi do hiruške anestezije u toku 2-4 minuta. Mogu se primenjivati veće koncentracije, do 15%. Ove koncentracije desflurana će proporcionalno razblažiti koncentraciju kiseonika, tako da početna koncentracija kiseonika koji se primenjuje treba da bude 30% i veća. Kod odraslih, nakon uvođenja u anesteziju sa intravenskim lekom kao što je tiopental ili propofol, desfluran se može uvesti u dozi od približno 0,5-1 MAC, bilo da je noseći gas kiseonik ili azot suboksid/ kiseonik.

Desfluran treba primeniti u dozi od 0,8 MAC ili manjoj i paralelno sa indukcijom barbituratima i hiperventilacijom (hipokapnija) sve dok se ne postigne cerebralna dekompresija, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim povećanjem intrakranijalnog pritiska. Mora se obratiti posebna pažnja na održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska (videti odeljak 4.4).

Za vreme indukcije kod odraslih, sveobuhvatna incidenca desaturacije oksihemoglobina (SpO2<90%) iznosila je 6%. Visoke koncentracije desflurana mogu dovesti do neželjenih dejstava na gornjim disajnim putevima (videti odeljak 4.8).

Indukcija anestezije kod dece

Desfluran nije indikovan za indukciju anestezije kod dece i novorođenčadi zbog česte pojave kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i pojačane sekrecije (videti odeljak 4.4).

Održavanje anestezije kod odraslih

Hirurški nivo anestezije može se održavati koncentracijama desflurana između 2 i 6%, prilikom istovremene primene azot suboksida. Kada se koristi kiseonik ili kiseonikom obogaćeni vazduh, može biti potrebna primena desflurana u koncentracijama 2,5-8,5%. Kod odraslih, hirurški nivoi anestezije mogu se održavati korišćenjem desflurana u nižim koncentracijama, kada se istovremeno koristi azot suboksid.

Održavanje anestezije kod dece

Desfluran je indikovan za održavanje anestezije kod novorođenčadi i dece. Upozorenja za primenu ovog leka kod dece uzrasta mlađeg od 6 godina videti u odeljku 4.4. Hiruški nivoi anestezije se mogu održavati kod dece sa koncentracijom desflurana na kraju izdisaja od 5,2% do 10%, sa ili bez istovremene upotrebe azot suboksida. Iako su se u kraćim vremenskim intervalima primenjivale i koncentracije desflurana na kraju izdisaja čak do 18%, ukoliko se visoke koncentracije koriste sa azot suboksidom neophodno je obezbediti da ova mešavina sadrži najmanje 25% kiseonika.

Ako se zahteva dodatna relaksacija, moraju se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa.

Krvni pritisak i brzina pulsa za vreme održavanja

Krvni pritisak i brzinu pulsa treba pažljivo pratiti kao deo procene dubine anestezije (videti odeljak 4.4). Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Koncentracija od 1 % do 4 % desflurana u mešavini azot-suboksida i kiseonika se uspešno primenjuje kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega i jetre i za vreme transplantacije bubrega. Zbog minimalnog metabolizma, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre.

Desfluran je kontraindikovan kod pacijenata:

• kod kojih je opšta anestezija kontraindikovana
• kod kojih postoji poznata preosetljivost na halogenovane anestetike
• sa poznatom ili genetski suspektnom predispozicijom za malignu hipertermiju.
• sa potvrđenim hepatitisom usled primene halogenovanih inhalacionih anestetika ili umerenog do teškog poremećaja funkcija jetre nepoznatog porekla (npr. žutica povezana sa povišenom telesnom temperaturom i/ili eozinofilijom) posle anestezije sa halogenovanim inhalacionim anestetikom.

Desfluran je kontraindikovan za upotrebu kao inhalacioni anestetik za indukciju kod pedijatrijskih pacijenata zbog česte pojave kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i povećane sekrecije.

Desfluran je kontraindikovan kada se koristi kao jedino sredstvo za indukciju anestezije kod pacijenata sa rizikom od koronarne arterijske bolesti ili kod pacijenata kod kojih je nepoželjno ubrzavanje srčanog ritma ili povišenje krvnog pritiska (videti odeljak 4.4).

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije koristeći isparivač specijalno dizajniran i određen za primenu leka desfluran. Oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju, oksigenaciju i cirkulatornu reanimaciju mora biti trenutno dostupna.

Upozorenja

Maligna hipertermija

Kod osetljivih pacijenata, snažni inhalacioni anestetici mogu inicirati hipermetaboličko stanje skeletne muskulature koje dovodi do povećanih potreba za kiseonikom i do kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija. Desfluran se pokazao kao potencijalni inicijator maligne hipertermije. Znaci ovog kliničkog sindroma su: hiperkapnija, i to može uključiti i rigidnost mišića, tahikardiju, tahipneu, cijanozu, aritmiju, i/ili nestabilan krvni pritisak. Neki od ovih nespecifičnih znakova se mogu takođe javiti i kod blage anestezije: akutna hipoksija, hiperkapnija i hipovolemija. Terapija maligne hipertermije uključuje prekid primene sredstva koje je inicijator takvog stanja, intravensku primenu dantrolen-natrijuma i primenu suportivne terapije. Kasnije može doći do otkazivanja funkcije bubrega, tako da se protok urina mora pratiti i ako je moguće održavati.

Desfluran ne treba koristiti kod pacijenata kod kojih postoji osnovana sumnja na malignu hipertermiju. Zabeležen je smrtni ishod od maligne hipertermije pri primeni desflurana.

Preoperativna hiperkalemija

Upotreba inhalacionih anestetika, uključujući desfluran, je povezana sa retkim povećanjem koncentracije kalijuma u serumu što rezultuje srčanim aritmijama, koje mogu izazvati smrtni ishod kod pacijenata u postoperativnom periodu. Pokazalo se da su pacijenti sa latentnom ili manifestovanom mišićnom distrofijom, posebno sa Duchenne-ovom mišićnom distrofijom najosetljiviji. Istovremena primena suksametonijuma je povezana sa većinom, ali ne i sa svim ovim slučajevima. Ovi pacijenti su imali znatno povećanje vrednosti kreatinin-kinaze u serumu, a u nekim slučajevima, i promene urina sa mioglobinurijom. Uprkos sličnosti u manifestaciji sa malignom hipertermijom, nijedan od ovih pacijenata nije pokazao znakove ili simptome mišićne rigidnosti ili hipermetaboličkog stanja.

Preporučuje se neodložno i intenzivano lečenje hiperkalemije i rezistentne srčane aritmije, a zatim procena latentnih neuromuskularnih poremećaja.

Indukcija anestezije kod dece

Desfluran nije indikovan za indukciju anestezije kod dece i novorođenčadi zbog učestalog pojavljivanja kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i povećane sekrecije.

Upotreba kod dece sa bronhijalnom hiperreaktivnošću

Desfluran kao anestetik za održavanje treba da se oprezno upotrebljava kod dece sa astmom ili istorijom skorašnje infekcije gornjih disajnih puteva zbog potencijalnog skupljanja disajnih puteva i povećanja otpora u disajnim putevima.

Održavanje anestezije kod dece

Usled ograničenih dostupnih podataka kod neintubiranih pedijatrijskih pacijenata, desfluran nije odobren za održavanje anestezije kod neintubirane dece uzrasta mlađeg od 6 godina zbog povećane incidence neželjenih reakcija na respiratorne organe. Mora se voditi računa ako se desfluran koristi za održavanje anestezije sa laringealnom maskom (engl. laryngeal mask airway LMA) ili maskom za lice naročito kod dece uzrasta 6 godina ili mlađe zbog povećane mogućnosti za razvoj neželjenih rekacija na respiratornim organima, npr. kašlja i laringospazma, posebno usled uklanjanja LMA u toku duboke anestezije.

Akušerstvo

Zbog malog broja ispitivanih pacijenata, bezbednost desflurana nije ustanovljena za upotrebu u akušerskim procedurama. Desfluran je relaksans uterusa i smanjuje protok krvi između uterusa i placente (videti odeljak 4.6).

Zabeleženi su izolovani slučajevi produžavanja QT intervala, veoma retko povezani sa torsade de pointes (u izuzetnim slučajevima sa smrtnim ishodom) (videti odeljak 4.8). Treba biti posebno oprezan kada se desfluran primenjuje pacijentima sa povećanim rizikom (npr. pacijenti sa urođenim ili stečenim sindromom produženog QT intervala, hipokalemijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom ili pacijenti koji uzimaju lekove koji mogu produžiti QT interval).

Mere opreza

Pri upotrebi halogenovanih anestetika, primećeni su poremećaji funkcije jetre, žutica i fatalna nekroza jetre; pokazalo se da ove reakcije ukazuju na preosetljivost. Kao i pri upotrebi drugih halogenovanih anestetika, desfluran može uzrokovati hepatitis kod pacijenata koji su postali osetljivi usled prethodnog izlaganja halogenovanim anesteticima. Ciroza, virusni hepatitis ili druge postojeće bolesti jetre mogu biti razlog da se izabere drugi nehalogenovani anestetik.

Desfluran, kao i drugi opšti anestetici, može izazvati dozno-zavisno povećanje intrakranijalnog pritiska (engl. cerebrospinal fluid pressure, CSFP) kada se primenjuje pacijentima sa velikim lezijama. Kod ovih pacijenata, desfluran treba primeniti kada je MAC 0,8 ili manji, paralelno sa indukcijom barbituratima i hiperventilacijom (hipokapnija) sve dok se ne postigne cerebralna dekompresija, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim povećanjem intrakranijalnog pritiska (CSFP). Posebna pažnja se mora obratiti da bi se održao cerebralni perfuzioni pritisak.

Kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću, održavanje normalne hemodinamike je važno da bi se izbegla ishemija miokarda. Obeleženo povećanje brzine pulsa, srednjeg arterijskog pritiska i vrednosti adrenalina i noradrenalina je povezano sa naglim povećanjem koncentracije desflurana. Desfluran ne bi trebalo koristiti kao pojedinačni agens za indukciju anestezije kod pacijenta sa rizikom od koronarne arterijske bolesti ili kod pacijenata gde je nepoželjno povećanje brzine pulsa ili krvnog pritiska. Trebalo bi da se koristi sa drugim lekovima, pre svega sa intravenskim opioidima i hipnoticima.

Za vreme održavanja anestezije, povećanje brzine pulsa i krvnog pritiska koje se događa nakon brzog inkrementalnog povećanja koncentracije na kraju izdisaja ne mora da ukazuje na neodgovarajuću anesteziju. Promene nastale usled aktivacije simpatikusa nestaju za približno 4 minuta. Povećanje brzine pulsa i krvnog pritiska do kojih dolazi pre ili u odsustvu brzog povećanja koncentracije desflurana mogu se tumačiti kao blaga anestezija.

Hipotenzija i depresija respiratornih organa se povećavaju kada se anestezija produbljuje.

Upotreba desflurana kod pacijenata sa hipovolemijom, hipotenzijom i pacijenta sa oslabljenim organizmom nije dovoljno ispitana. Kao i kod drugih snažnih inhalacionih anestetika, kod ovih pacijenata se preporučuje primena manjih koncentracija desflurana.

Desfluran, kao i neki drugi inhalacioni anestetici, može reagovati sa dehidriranim absorbentom ugljen- dioksidom (CO2) i proizvesti ugljen-monoksid što može rezultovati u povećanim koncentracijama karboksihemoglobina kod nekih pacijenata. Pojedinačni slučajevi ukazuju da se barijum-hidroksid i natrijum-karbonat dehidriraju kada sveži gasovi prolaze kroz CO2 kanister velikom brzinom protoka satima ili danima. Kada kliničar sumnja da može doći do presušivanja apsorbensa CO2, on se mora zameniti pre upotrebe desflurana.

Kao i sa drugim brzo delujućim anesteticima, brzo delovanje desflurana se mora uzeti u obzir kod slučajeva gde se očekuje postanestezijski bol. Mora se voditi računa da se pacijentima primeni odgovarajuća analgezija na kraju procedure ili rano u jedinici za postanesteziološko zbrinjavanje. Buđenje iz anestezije kod dece može da izazove kratko stanje agitacije koje ometa kooperaciju

Kao kod svih halogenovanih anestetika, potreban je oprez kada se anestezija ponavlja u toku kratkog vremenskog perioda.

Prostorije i oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku ventilaciju, obogaćivanje kiseonikom i uspostavljanje cirkulacije moraju biti momentalno dostupni.

Povećanje glukoze

Kao i sa drugim halogenovanim anesteticima, desfluran je povezan sa povećanjem glukoze za vreme operacije.

Koncentracije drugih gasova

MAC (minimalna alveolarna koncentracija) za desfluran se smanjuje istovremenom primenom N2O (videti Tabelu 1)

Nedepolarišući i depolarišući miorelaksansi

Desfluran pojačava delovanje miorelaksanasa koji se obično koriste.

Anestetička koncentracija desflurana u ekvilibrijumu smanjuje ED95 suksametonijuma za približno 30%, i za približno 50 % ED95 atrakurijuma i pankurijuma u poređenju sa N2O/opioidnim anesteticima. Doze pankuronijuma, atrakurijuma, suksametonijuma i vekuronijuma koje su potrebne da dovedu do 95% (ED95) depresije u neuromuskularnoj transmisiji pri različitim koncentracijama desflurana su date u Tabeli 2. Sa izuzetkom vekuronijuma, ove doze su slične izofluranu. ED95 vekuronijuma su 14% manje sa desfluranom nego sa izofluranom. Dodatno, oporavak od neuromuskularne blokade je duži sa desfluranom nego sa izofluranom.

Tabela 2: Doza (mg/kg) mišićnog relaksansa uzrokuje 95% depresije neuromuskularne transmisije.

*ND- nije dostupno

Preanestetički lekovi

U toku kliničkih studija nisu zabeležene značajne neželjene interakcije pri uobičajenoj upotrebi preanetstika, ili lekova korišćenim za vreme anestezije (intravenski i lokalni anestetici). Dejstvo desflurana na raspodelu drugih lekova nije utvrđen.

Sedativi

Pacijenti anestezirani različitim koncentracijama desflurana koji su primili povećane doze fentanila pokazuju značajno smanjenje potrebe za anestezijom ili MAC. Primena povećanih doza intravenskog midazolama pokazuje malo smanjenje u MAC. Rezultati su dati u Tabeli 3. Ovo smanjenje MAC je slično onima primećenim sa izofluranom. Očekuje se da će biti sličan uticaj na MAC sa opioidnim i sedativnim lekovima.

Tabela 3: Uticaj fentanila ili midazolama na MAC desflurana

*MAC (%) % smanjenja MAC

*uključuje vrednosti za životno doba od 18-65 godina

Uzimajući u obzir ograničen broj ispitivanih pacijenata, bezbednost desflurana nije ustanovljena za upotrebu u akušerstvu. Desfluran ima relaksantni uticaj na uterus i smanjuje protok krvi između uterusa i placente. Studije na životinjama ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Nema odgovarajućih podataka o primeni desflurana kod trudnica i dojilja, zbog toga desfluran nije indikovan za primenu kod trudnica i dojilja.

Nema podataka o uticaju desflurana na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, pacijente treba obavestiti da sposobnost za obavljanje aktivnosti, kao što su upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti smanjena neko vreme nakon opšte anestezije i preporučuje se da se obavljanje ovih aktivnosti izbegava u narednih 24 sata nakon opšte anestezije.

Desfluran, kao i svi snažni inhalacioni anestetici, može uzrokovati dozno-zavisnu kardio-respiratornu depresiju. Većina ostalih neželjenih događaja je blagog do umerenog intenziteta. Mučnina i povraćanje su česta neželjena dejstva u postoperativnom periodu, i uobičajene su posledice operacije i opšte anestezije, koje mogu biti izazvane inhalacionim anestetikom, drugim agensima primenjenim u toku operacije ili postoperativno i usled odgovora pacijenta na operativnu proceduru.

Frekvenca neželjenih reakcija definisana je na osnovu sledeće konvencije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do<1/100), retko (≥1/10000 do 1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* zabeležene tokom indukcije desfluranom

+ zabeleženo za vreme indukcije i održavanja sa desfluranom

§ Reakcije su se ispoljile kod zdravih osoba koje su slučajno bile izložene ovim agensima Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Očekuje se da su simptomi predoziranja desfluranom slični onim koja se javljaju kod drugih isparljivih agenasa i to su produbljivanje anestezije, kardijalna i/ili respiratora depresija kod pacijenata koji spontano dišu i hipotenzija kod pacijenata koji su na ventilaciji i kod kojih se hiperkarbia i hipoksija mogu javiti samo u kasnoj

fazi.

U slučaju predoziranja ili mogućnosti da dođe do predoziranja, treba da se preduzmu sledeće mere: prestati sa davanjem desflurana, omogućiti prohodnost vazdušnih puteva i započeti asistiranu ili kontrolisanu ventilaciju sa čistim kiseonikom. Podržavanje i održavanje odgovarajuće hemodinamike.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici; halogenovani ugljovodonici

ATC šifra: N01AB07

Desfluran spada u grupu halogenovanih metiletiletara koji se primenjuju inhalacijom i koji dovode do dozno- zavisnog reverzibilnog gubitka svesti i osećaja bola, suzbijanja voljne motorne aktivnosti, smanjenja autonomnog refleksa i sedacije respiratornog i kardiovaskularnog sistema. Drugi pripadnici ove grupe su enfluran i njegov strukturni izomer izofluran koji su halogenovani hlorom, kao i fluorom. Desfluran je isključivo halogenovan fluorom. Kao što se vidi iz njegove strukture, mali koeficijent raspodele krv/gas desflurana (0,42) je manji od faktora drugih snažnih inhalacionih anestetika kao što su izofluran (1,4) i manji je čak i od azot-suboksida (0,46). Ovi podaci pokazuju da bi se desfluran mogao okarakterisati kao agens posle koga je oporavak brz i da je upravo zbog ove osobine pogotovo pogodan za upotrebu kod ambulantnih pacijenata. Studije na životinjama pokazale su mnogo bržu indukciju i oporavak od anestezije, nego sa izofluranom, uz sličan kardiorespiratorni profil.

Nije bilo znakova epileptogenih ili drugih neželjenih dejstava na EEG, i adjuvantni lekovi nisu proizveli neočekivani ili toksičan odgovor na EEG u toku anestezije sa desfluranom.

Studije izvođene na svinjama gajenim da budu osetljive na malignu hipertermiju (MH) pokazuju da je desfluran potencijalni inicijator za MH.

Opšte karakteristike

Kao što se može predvideti iz njegovog fizičko-hemijskog profila, farmakokinetičke studije kod životinja uglavnom pokazuju da desfluran mnogo brže dospeva u cirkulaciju od drugih opštih anestetika, nagoveštavajući mnogo brži uvod u anesteziju. Takođe, desfluran brže napušta telo, omogućavajući brži oporavak i fleksibilnost u podešavanju dubine anestezije. Desfluran se eliminiše putem pluća, podležući minimalnom metabolizmu (0,02%).

Karakteristike kod pacijenta

Farmakološko dejstvo je proporcionalno inhaliranoj koncentraciji desflurana. Glavno neželjeno dejstvo je produžavanje farmakološkog dejstva.

MAC se smanjuje sa životnim dobom. Preporučuje se smanjenje doze kod pacijenata sa hipovolemijom, hipotenzijom i kod pacijenata sa oslabljenim organizmom, kao što je objašnjeno u odeljku 4.4.

Kod svinja, desfluran ne dovodi do osetljivosti miokarda na egzogeno primenjen epinefrin (adrenalin). Pokazalo se da desfluran dovodi do koronarne vazodilatacije na arteriolama u odabranim životinjskim modelima, slično kao i izofluran. Na životinjskom modelu kod koga je simulirana koronarna arterijska bolest sa svesnim, hronično instrumentiranim psima, nije se pokazalo da desfluran skreće krv iz kolaterarno zavisnog miokarda do normalno prokrvljenih arterija („koronarna krađa“). Do danas, kliničke studije koje su procenjivale ishemiju miokarda, infarkt i smrt kao izlazne parametre (ishod) nisu ustanovile da koronarno arteriolarne karakteristike desflurana imaju veze sa fenomenom „koronarne krađe“ ili ishemije miokarda kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću.

Publikovane studije na životinjama (uključujući primate) u dozama koje izazivaju laku do umerenu anesteziju pokazuju da korišćenje anestetika tokom ubrzanog moždanog rasta može biti povezano sa kognitivnim poremećajima. Klinički značaj ovih nekliničkih nalaza nije poznat.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvaračem.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, staklena boca

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (tip III tamne staklene boce), zapremine 250 mL sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, aluminijumska boca

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska boca, zapremine 310 mL, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Zameniti zatvarač nakon upotrebe.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije sa isparivačem specijalno dizajniranim za desfluran.

Lek Suprane sadrži aktivnu supstancu desfluran i pripada grupi anestetika.

Lek Suprane je opšti anestetik koji se koristi u hirurgiji. To je inhalacioni anestetik (daje Vam se kao para koju udišete). Udisanje pare desflurana uvodi Vas u duboki san bez osećaja bola. On takođe održava duboki san bez osećaja bola (opšta anestezija) tokom kojeg Vam se izvodi operacija. Kod odraslih, lek Suprane se koristi za uvođenje i održavanje anestezije. Kod novorođenčadi i dece koristi se samo za održavanje anestezije.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na desfluran ili druge inhalacione anestetike kao što su izofluran, sevofluran, halotan i enfluran
• Ako postoje medicinski razlozi zbog kojih ne biste smeli da primate opšti anestetik
• Ako znate da ste Vi, ili bilo koji član Vaše porodice tokom anestezije imali stanje koje se naziva maligna hipertermija. Maligna hipertermija je stanje kada Vam naglo veoma poraste telesna temperatura za vreme ili neposredno posle operacije u kojoj je primenjen neki anestetik inhalacijom.
• Ako imate potvrđeno oboljenje jetre (hepatitis) zbog desflurana ili drugog inhalacionog anestetika kao što je izofluran, sevofluran, halotan i enfluran ili umereno do ozbiljno oboljenje jetre nepoznatog porekla (oboljenje jetre tj. žuticu povezanu sa povišenom telesnom temperaturom i/ili eozinofilijom) posle anestezije sa desfluranom ili drugim inhalacionim anestetikom kao što su izofluran, sevolfuran, halotan i enfluran.

Lek Suprane Vam se ne sme davati kao jedini anestetik za uvođenje u anesteziju ako:

• Ako imate rizik od pojave koronarne arterijske bolesti. Koronarna arterijska bolest je kada krvni sudovi ne dovode dovoljno krvi i kiseonika srčanom mišiću.
• Ako Vaš lekar smatra da se mogu pojaviti sledeća neželjena dejstva leka Suprane:
• Povećanje brzine pulsa
• Povećanje krvnog pritiska

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo Vas kažite to Važem lekaru, hirurgu ili anesteziologu pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju kada Vam daje lek Suprane:

• Ako imate tumor mozga
• Ako ste u prošlosti tokom anestezije lekom Suprane imali probleme sa jetrom nepoznatog porekla praćene:
• Žuticom (žuta prebojenost kože i beonjača)
• Povišenom telesnom temperaturom
• Odumiranjem tkviva jetre (nekroza). U nekim slučajevima bilo je sa smrtnim ishodom.
• Ako imate povećane vrednosti šećera u krvi (dijabetes). Lek Suprane može povećati vrednost glukoze (šećera) u Vašoj krvi za vreme anestezije.
• Ako imate promenu električne aktivnosti u vašem srcu koja se zove „produžavanje QT intervala“ (može biti izazvan korišćenjem nekih lekova ili ako bolujete od dugog QT sindroma). Ako vaše dete ima astmu ili je nedavno imalo infekciju disajnih puteva zbog potencijalnog skupljanja disajnih puteva i povećanja otpora u disajnim putevima.

Vaš lekar će Vam možda dati manje leka Suprane ako imate:

• malu zapreminu krvi (hipovolemija)
• nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• ako je Vaš organizam oslabljen

Vaš lekar može odlučiti da Vam ne primeni lek Suprane ako imate:

• Cirozu (oboljenje jetre uzrokovano alkoholom)
• Virusni hepatitis (oboljenje jetre uzrokovano virusom)
• Druga oboljenja jetre

U ovim slučajevima Vaš lekar će uzeti u obzir druge tipove anestetika.

Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ako Vam je prethodno dat inhalacioni anestetik, posebno ako je to bilo više od jednog puta u kratkom vremenskom periodu (ponovljena primena). Morate reći Vašem lekaru hirurgu ili anesteziologu ako ste skoro primili opštu anesteziju.

Bol nakon operacije

Brzo ćete se oporaviti nakon anestezije lekom Suprane. Ukoliko se očekuje da ćete imati bolove nakon operacije, Vaš lekar će Vam dati lekove za ublažavanje bolova. On to može uraditi na kraju operacije ili u toku Vašeg oporavka od operacije.

Lek Suprane može izazvati malignu hipertermiju (kada naglo dobijete veoma visoku telesnu temperaturu za vreme ili neposredno posle operacije).

Vaš lekar će obezbediti da terapija lekom Suprane ne utiče na dotok krvi u Vaš srčani mišić.

Deca

• Veoma retko lek Suprane može dovesti do problema sa srčanim ritmom kod dece. Ovo može dovesti do smrtog ishoda neposredno posle operacije. Ovi problemi su primećeni kod dece koja imaju oboljenja nerava i mišića (neuromuskularni poremećaj), posebno bolest koja se zove „Duchenne-ova mišićna distrofija“. U većini, ali ne i u svim ovim slučajevima davan je i miorelaksans koji se zove suksametonijum.

Buđenje iz anestezije kod dece može izazvati kratko stanje agitacije koje može ometati kooperaciju.

• Deci ispod 12 godina se neće davati lek Suprane za uvođenje u anesteziju. Razlog tome je što primena leka Suprane u ove svrhe može izazvati mnogo više neželjenih dejstava kao što su:
• Kašalj
• Zadržavanje udaha
• Prestanak disanja (apnea)
• Spazam mišića glasnih žica koji se zove laringospazam
• Pojačana sekrecija u disajnim putevima
• Deci ispod 6 godina ne treba primenjivati lek Suprane za održavanje anestezije ako nisu intubirana. Intubacija je kada se cev postavi u disajne puteve da bi olakšala disanje.

Proverite sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili Vaše dete. Možda će biti potrebno da Vas pažljivo prekontrolišu i promene Vaš tretman

Drugi lekovi i lek Suprane

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta, hirurga ili anesteziologa ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove, vitamine ili minerale.

Lekovi ili aktivne supstance koje sadrže lekovi navedeni u nastavku mogu uticati jedni na druge (na međusobno dejstvo) kada se koriste zajedno sa lekom Suprane. Neke od ovih lekova će Vam dati Vaš lekar za vreme operacije, kao što je indikovano u opisu:

• Miorelaksanse (na primer suksametonijum, pankuronijum, atrakurijum, vekuronijum): Ovi lekovi se koriste za vreme opšte anestezije za opuštanje Vaših mišića. Vaš anesteziolog će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova.
• Opioide (na primer fentanil, morfin, remifentanil): Ovi lekovi su jaki ublaživači bola i često se koriste za vreme opšte anestezije. Možete takođe uzimati ove lekove protiv bolova i u drugim situacijama i tada to morate reći Vašem lekaru.
• Benzodiazepine (na primer midazolam, diazepam, nitrazepam): Ovo su sedativni lekovi, koji imaju dejstvo da opuštaju. Oni se koriste kada osećate nervozu, na primer pre operacije, ali se mogu koristiti u

drugim situacijama. Ako uzimate neke od ovih lekova, morate to reći Vašem lekaru pre nego što Vam daju lek Suprane.

Azot suboksid: Ovo je lek koji se koristi za vreme opšte anestezije i koji će Vas uspavati i umanjiti bol.

Primena leka Suprane sa hranom i pićima

Lek Suprane je lek koji Vas uspavljuje da biste mogli biti operisani. Pitajte Vašeg lekara, hirurga ili anesteziologa kada i šta možete da jedete i pijete kada se probudite

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite lek Suprane ne treba da Vam se primenjuje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru (hirurgu ili anesteziologu) za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne vozite i ne upravljajte mašinama posle operacije ako Vam je primenjen lek Suprane. Primanje anestetika može uticati na Vašu budnost (opreznost). Ovo može uticati na Vašu sposobnost za obavljanje normalnih aktivnosti. Ne bi trebalo da vozite ili upravljate mašinama 24 h posle operacije.

Lek Suprane će Vam dati Vaš anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko i kada je potrebno da Vam se da lek Suprane. Doza će zavisiti od Vaše životne dobi, telesne mase i tipa operacije koja Vam se radi.Vaš anesteziolog će Vam proveriti krvni pritisak i puls za vreme anestezije. Ovo će mu pomoći da prilagođava dozu kada je potrebno.

Lek Suprane se proizvodi od tečnog desflurana u isparivaču. Možete primiti lek Suprane na jedan od sledećih načina:

• Možda će Vam dati injekciju nekog drugog anestetika da Vas uspava pre nego što Vam se da lek Suprane preko maske. Ovo je najuobičajeniji način na koji Vam se može dati Suprane.
• Možda ćete udisati paru desflurana preko maske da Vas uspava. Uspavaćete se brzo i veoma lako. Ovo je manje uobičajeni način na koji ćete primiti lek.

Posle operacije, anesteziolog će prestati da Vam daje lek Suprane. Nakon toga ćete se probuditi za par minuta.

Ako ste primili više leka Suprane nego što treba

Ako Vam je primenjeno više leka Suprane nego što je trebalo, odmah će se prestati sa primenom leka.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Većina neželjenih dejstava su blagog do umerenog karaktera i kratko traju, ali može doći i do ozbiljnih neželjenih dejstava.

U toku terapije, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva. Učestalost pojavljivanja neželjenih dejstava je određena na osnovu sledećih kriterijuma:

Vema česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina i povraćanje. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

• Zapaljenje grla (faringitis)
• Zadržavanje daha. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.
• Glavobolja
• Zapaljenje unutrašnjeg dela očnog kapka (konjuktivitis)
• Nepravilan ritam rada srca (nodalna aritmija)
• Usporen rad srca (bradikardija)
• Ubrzan rad srca (tahikardija)
• Visok krvni pritisak (hipertenzija)
• Prestanak disanja (apnea); kašalj; pojačano lučenje pljuvačke (hipersekrecija pljuvačke). Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.
• Spazam mišića glasnih žica koji se zove laringospazam. Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.
• Povećane vrednosti enzima koji se zove kreatinin-fosfokinaza u krvi
• Nepravilan rad srca ( izmenjen EKG)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek):

• Uznemirenost (agitiranost)
• Vrtoglavica
• Srčani udar (infarkt miokarda)
• Smanjen dotok krvi u srčani mišić (ishemija miokarda)
• Nepravilan ritam srca (aritmija)
• Širenje krvnih sudova (vazodilatacija)
• Neodgovarajuće snabdevanje tela kiseonikom (hipoksija). Ovo se dešava za vreme uvođenja i održavanja anestezije sa lekom Suprane.
• Bol u mišićima (mijalgija)

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Poremećaj zgrušavanja krvi (koagulopatija)
• Povećane vrednosti kalijuma u krvi (hiperkalemija)
• Smanjene vrednosti kalijuma u krvi (hipokalemija)
• Kada Vaš organizam proizvodi previše kiseline (metabolička acidoza)
• Grčevi (konvulzije)
• Pojava žute boje očiju (okularni ikterus)
• Kada srce prestane da kuca (kardiak arrest)
• Prijavljeni su izolovani izveštaji „produžavanje QT intervala“, veoma retko povezani sa poremećajem srčanog ritma, u nekim slučajevima mogu biti i sa smrtnim ishodom (torsade de pointes)
• Kada dve komore Vašeg srca prestanu da rade (ventrikularni poremećaj)
• Kada dve komore Vašeg srca ne rade dobro (ventrikularna hipokinezija)
• Nepravilan rad srca (atrijalna fibrilacija)
• Veoma povišen krvni pritisak (maligna hipertenzija)
• Krvarenje (hemoragija)
• Nizak krvni pritisak (hipotenzija)
• Kada Vaša tkiva ne dobijaju dovoljno krvi (šok)
• Prestanak disanja (respiratorni arrest)
• Kada disanjem ne možete da udahnete dovoljno kiseonika (slabost respiratorne funkcije/respiratorni distress)
• Iznenadni spazam disajnih puteva (bronhospazam)
• Iskašljavanje krvi (hemoptiza)
• Iznenadna inflamacija pankreasa (akutni pankreatitis)
• Bol u abdomenu (abdominalni bol)
• Insuficijencija jetre
• Odumiranje tkiva jetre (nekroza jetre)
• Inflamacija jetre (citolitički hepatitis)
• Kada žuč ne može da otiče na pravilna način (holestaza)
• Žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)
• Poremećena funkcija jetre (izmenjena funkcija jetre)
• Poremećaji jetre
• Osip (koprivnjača)
• Crvenilo (eritem)
• Bolest mišića (rabdomioliza)
• Maligna hipertermija. To je stanje kada imate veoma povišenu telesnu temperaturu za vreme ili neposredno posle operacije. Simptomi su:
• Prevelike količine ugljen-dioksida u krvi (hiperkapnija)
• Ukočenost mišića (rigidnost)
• Ubrzan puls (tahikardija)
• Povećana brzina udisaja (tahipneja)
• Plava boja kože (cijanoza)
• Nepravilan ritam srca (aritmija)
• Povećanje ili smanjenje krvnog pritiska
• Povišena telesna temperatura

- Slabost (astenija)
- Opšti osećaj slabosti (malaksalost)
- Promene srčanog ritma (elektrokardiogram ST-T promene)
- Promene srčanog ritma (elektrokardiogram inverzija T talasa)
- Povećanje vrednosti enzima jetre (povećanje vrednodsti	alanin-aminotransferaze	i	aspartat

aminotransferaze)

• Povećanje vrednosti bilirubina u krvi
• Poremećaj zgrušavanja krvi (izmenjen koagulacioni test)
• Povećane vrednosti amonijaka
• Uznemirenost nakon operacije

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena kada je lek Suprane slučajno dat zdravim osobama.

• Vrtoglavica
• Jake glavobolje (migrena)
• Nepravilan i ubrzan rad srca (tahiaritmija)
• Subjektivni osećaj lupanja srca(palpitacija)
• Peckanje očiju
• Privremeno slepilo
• Oštećenje funkcije mozga (encefalopatija)
• Ulceracija (čir) rožnjače (prednjeg dela oka) (ulcerativni keratitis)
• Crvenilo oka (okularna hiperemija)
• Problemi sa vidom (akutno smanjen vid)
• Iritacija oka
• Bol u oku
• Umor
• Osećaj peckanja kože Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Suprane posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvaračem.

Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal uništava se u skladu sa važećim propisima. U cilju sprečavanja greške važno je vidljivo obeležiti pripremljene rastvore kako bi bili sigurni da je lek koji se priprema i daje namenjen za oralnu odnosno intravensku primenu.

Aktivna supstanca je desfluran.

Lek sadrži aktivnu supstancu desfluran 100% (1 mL/mL). Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Suprane i sadržaj pakovanja

Para za inhalaciju, tečnost.

Bistra, bezbojna tečnost.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, staklena boca

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (tip III tamne staklene boce), zapremine 250 mL sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, aluminijumska boca

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska boca, zapremine 310 mL, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka, i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka (tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, rok upotrebe i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: DIACELL D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Ilije Garašanina 23

Proizvođač: BAXTER S.A., Bd Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01488-19-001 od 16.04.2020.

< >

Terapijske indikacije

Desfluran je inhalacioni anestetik, indikovan je za indukciju i/ili održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod odraslih pacijenata, kao i za održavanje anestezije tokom bolničkih i ambulantnih operacija kod pedijatrijskih pacijenata.

Doziranje i način primene Način primene

Desfluran se primenjuje inhalacijom.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije pomoću isparivača specijalno dizajniranog za desfluran.

Premedikacija

Premedikaciju treba odrediti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta uzimajući u obzir da je salivarna sekrecija stimulisana. Anesteziolog mora da donese odluku o eventualnoj upotrebi antiholinergika.

Individualiazacija

Primena opštih anestetika se mora prilagoditi specifičnom odgovoru pacijenta.

Dejstva na istovremenu terapiju

Opioidi ili benzodiazepini smanjuju količinu desflurana koja je neophodna za postizanje anestezije. Desfluran smanjuje potrebne doze neuromuskularnih blokatora (videti tabelu 2, odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka). Ako se zahteva relaksacija, mogu se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje

Vrednost minimalne alveolarne koncentracije (engl. minimum alveolar concentration MAC) desflurana se smanjuje sa starošću pacijenta. Zbog toga dozu desflurana treba tome prilagoditi. Vrednosti MAC su prikazane u Tabeli 1.

Tabela 1 Vrednosti MAC za desfluran u skladu sa životnim dobom pacijenta i mešavinom za inhalaciju (prosečna vrednost±SD)

N*= broj crossover parova (koristići up-and-down metodu kvantalnog odgovora) Indukcija anestezije kod odraslih

Kod odraslih, preporučuje se da početna koncentracija bude 3%, sa povećanjem za 0,5% do 1% na svaka 2 do 3 udisaja. Inhalirana koncentracija od 4-11% desflurana obično dovodi do hiruške anestezije u toku 2-4 minuta. Mogu se primenjivati veće koncentracije, do 15%. Ove koncentracije desflurana će proporcionalno razblažiti koncentraciju kiseonika, tako da početna koncentracija kiseonika koji se primenjuje treba da bude 30% i veća. Kod odraslih, nakon uvođenja u anesteziju sa intravenskim lekom kao što je tiopental ili propofol, desfluran se može uvesti u dozi od približno 0,5-1 MAC, bilo da je noseći gas kiseonik ili azot suboksid/ kiseonik.

Desfluran treba primeniti u dozi od 0,8 MAC ili manjoj i paralelno sa indukcijom barbituratima i hiperventilacijom (hipokapnija) sve dok se ne postigne cerebralna dekompresija, kod pacijenata sa poznatim ili suspektnim povećanjem intrakranijalnog pritiska. Mora se obratiti posebna pažnja na održavanje cerebralnog perfuzionog pritiska (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Za vreme indukcije kod odraslih, sveobuhvatna incidenca desaturacije oksihemoglobina (SpO2<90%) iznosila je 6%. Visoke koncentracije desflurana mogu dovesti do neželjenih dejstava na gornjim disajnim putevima (videti odeljak Neželjena dejstva u Sažetku karakteristika leka).

Indukcija anestezije kod dece

Desfluran nije indikovan za indukciju anestezije kod dece i novorođenčadi zbog česte pojave kašlja, zadržavanja daha, apnee, laringospazma i pojačane sekrecije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Održavanje anestezije kod odraslih

Hirurški nivo anestezije može se održavati koncentracijama desflurana između 2 i 6%, prilikom istovremene primene azot suboksida. Kada se koristi kiseonik ili kiseonikom obogaćeni vazduh, može biti potrebna primena desflurana u koncentracijama 2,5-8,5%. Kod odraslih, hirurški nivoi anestezije mogu se održavati korišćenjem desflurana u nižim koncentracijama, kada se istovremeno koristi azot suboksid.

Održavanje anestezije kod dece

Desfluran je indikovan za održavanje anestezije kod novorođenčadi i dece. Upozorenja za primenu ovog leka kod dece uzrasta mlađeg od 6 godina videti u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka. Hiruški nivoi anestezije se mogu održavati kod dece sa koncentracijom desflurana na kraju izdisaja od 5,2% do 10%, sa ili bez istovremene upotrebe azot suboksida. Iako su se u kraćim vremenskim intervalima primenjivale i koncentracije desflurana na kraju izdisaja čak do 18%, ukoliko se visoke koncentracije koriste sa azot suboksidom neophodno je obezbediti da ova mešavina sadrži najmanje 25% kiseonika.

Ako se zahteva dodatna relaksacija, moraju se upotrebiti dodatne doze miorelaksanasa.

Krvni pritisak i brzina pulsa za vreme održavanja

Krvni pritisak i brzinu pulsa treba pažljivo pratiti kao deo procene dubine anestezije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Koncentracija od 1 % do 4 % desflurana u mešavini azot-suboksida i kiseonika se uspešno primenjuje kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega i jetre i za vreme transplantacije bubrega. Zbog minimalnog metabolizma, nema potrebe za prilagođavanjem doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost Nije primenljivo. Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto zatvorenim zatvaračem.

Priroda i sadržaj pakovanja

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, staklena boca

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (tip III tamne staklene boce), zapremine 250 mL sa zaštitnom PVC prevlakom, koje sadrže 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 staklenih boca i Uputstvo za lek.

Suprane, 100%, para za inhalaciju, tečnost, aluminijumska boca

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska boca, zapremine 310 mL, čija je unutrašnjost prekrivena sa epoksifenolnom smolom, koja sadrži 240 mL desflurana.

Boca je zatvorena sa navojem koji je direktno kompatibilan sa nastavkom za punjenje (filing port) isparivača za desfluran. Zatvarač se sastoji od najlonskog ventila, zaptivka od polietilena (LDPE) ili etilen-propilen kopolimera (EDPM) i aluminijumskog prstena. O-prsten koji služi za zaptivanje prilikom postavljanja boce u isparivač je od silikona ili EP kopolimera (Polymod).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 aluminijumskih boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Zameniti zatvarač nakon upotrebe.

Desfluran može primenjivati samo osoblje koje je obučeno za izvođenje opšte anestezije sa isparivačem specijalno dizajniranim za desfluran.