Synopen® 10mg/g mast

Kožne reakcije praćene pruritusomusled uboda insekata i urtikarije.

Lek Synopen, mast, nanosi se u tankom sloju i utrljava na oboleli deo kože dva ili tri puta na dan.

Ukoliko se simptomi uz primenu leka Synopen, mast, pogoršavaju ili ukoliko se ne ublaže u toku 3 dana primene leka, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Mast se ne sme primenjivati na inficiranu i oštećenu kožu, vlažne dermatoze i ekceme.

Lek Synopen, mast se ne sme primenjivati na velikim površinama kože.

U slučaju reakcije preosetljivosti kože, neophodno je odmah prestati sa primenom. Ukoliko se simptomi ne ublaže u toku 3 dana primene leka, potrebno je da se pacijent obrati lekaru.

Ne preporučuje se primena kod novorođenčadi (uzrasta do mesec dana), kao i na veću površinu kože odojčadi i male dece, posebno ako je oštećena ili upaljena.

1 od 4

Lek Synopen, mast sadrži stearilalkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lek Synopen, mast sadrži 4,5 mg natrijum-laurilsulfata u 1 g masti. Natrijum-laurilsulfat može izazvati lokalne reakcije na koži (kao što su osećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati reakcije na koži izazvane drugim proizvodima kada se nanese na istu površinu.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, (moguće i odložene).

Nisu poznate.

Trudnoća

Lek Synopen, mast se u toku trudnoće primenjuje samo ukoliko je to neophodno, u malim količinama i u što kraćem vremenskom periodu.

Dojenje

Lek Synopen, mast se u toku dojenja primenjuje samo ukoliko je to neophodno, u malim količinama i u što kraćemvremenskom periodu.

Ovaj lek se ne sme primenjivati na bradavicama tokom dojenja.

Lek Synopen, mast nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Poremećaji imunskog sistema:

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): moguć je razvoj fotoosetljivosti, kao i reakcije preosetljivosti, naročito na koži (osip).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranjeprilikom primene leka Synopen, mast nije zabeleženo.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva protiv svraba, uključujući antihistaminike, anestetike i sl; Antihistaminici za lokalnu primenu

ATC šifra: D04AA09

2 od 4

Mehanizam dejstva

Lek Synopen, mast sadrži hloropiramin, antihistaminik jakog dejstva.

Hloropiramin ispoljava svoje antihistaminsko delovanje kompeticijom sa histaminom za H1 ćelijske receptore na nivou efektorne ćelije, čime sprečava i antagonizuje većinu farmakoloških efekata histamina. Kada se primeni na kožu takođe ispoljava i antipruritičko i lokalno anestetičko dejstvo.

Mast smiruje ili otklanja svrab već 5-10 minuta nakon primene.

Nema podataka o farmakokinetici hloropiramina nakon lokalne primene na kožu.

Farmakodinamske studije su potvrdile dejstvo na glatku muskulaturu respiratornog sistema u plućima i izolovanim isečcima traheje i mukoze bronhija i bronhiola zamorčeta. Ustanovljeno je da zamorče može preživeti 100 puta veću dozu histamina od letalne ako se uz histamin daje H1 blokator.

Studije na zamorčićima i pacovima nisu pokazale teratogeni efekat hloropiramina.

Studije na miševima i pacovima su pokazale značajnu inhibiciju alergijskog edema izazvanog lokalnom primenom krotonovog ulja, ditranola ili kapsaicina na uši ili šape životinja.

Za većinu antihistaminika studije karcinogenosti i mutagenosti nisu rađene.

Stearinska kiselina 50 Glicerol

Parafin, čvrsti Vosak, beli Trolamin

Etilenglikolmonopalmitostearat Stearilalkohol

Amonijak, rastvor koncentrovani Natrijum-laurilsulfat Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Oksihinolin-sulfat

Voda, prečišćena

Nisu poznate.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja sadrži 20 g masti.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 tubu i Uputstvo za lek.

3 od 4

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Synopen, mast sadrži hloropiramin, antihistaminik jakog dejstva.

Hloropiramin deluje tako što blokira dejstvo histamina, supstance koja se stvara u našem organizmu i koja učestvuje u nastanku alergijskih reakcija. Onemogućavajući delovanje histamina, antihistaminici pomažu u olakšavanju alergijskih simptoma.

Lek Synopen, mast se upotrebljava kod reakcija na koži praćenih svrabom usled uboda insekata i koprivnjače (crveni osip promenjive veličine i oblika praćen svrabom).

Lek Synopen, mast smiruje, odnosno otklanja svrab već 5-10 minuta nakon primene i ima lokalno anestetičko dejstvo.

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na hloropiramin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (nevedene u odeljku 6);

 ukoliko je koža inficirana, oštećena i vlaži ili ako imate ekcem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Synopen, mast. Lek Synopen, mast ne smete primenjivati na velikim površinama kože.

U slučaju alergijske reakcije kože, neophodno je odmah prestati sa primenom. Ukoliko se simptomi ne ublaže u toku 3 dana primene leka, potrebno je obratiti se lekaru.

Deca

Ne preporučuje se primena kod novorođenčadi (uzrasta do mesec dana), kao i na veću površinu kože odojčadi i male dece, posebno ako je oštećena ili upaljena.

Drugi lekovi i lek Synopen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Synopen, mast u toku trudnoće i dojenja treba da primenjujete samo ukoliko je to neophodno, u malim količinama i u što kraćem vremenskom periodu.

Ukoliko dojite, nemojte primenjivati lek Synopen, mast na bradavicama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Synopen, mast nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Synopensadrži stearilalkohol, natrijum-laurilsulfat, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Lek Synopen, mast sadrži stearilakohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lek Synopen, mast sadrži 4,5 mg natrijum-laurilsulfata u 1 g masti. Natrijum-laurilsulfat može izazvati lokalne reakcije na koži (kao što su osećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati reakcije na koži izazvane drugim proizvodima kada se nanese na istu površinu.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odložene).

2 od 4

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Synopen, mast se u tankom sloju nanosi i utrljava na oboleli deo kože dva ili tri puta na dan. Nakon nanošenja masti, oprati ruke!

Ukoliko se simptomi uz primenu leka Synopen, mast pogoršavaju ili ukoliko se ne ublaže u toku 3 dana primene leka, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako ste primenili više leka Synopen nego što treba Predoziranjeprilikom primene leka Synopen, mast nije zabeleženo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Moguć je razvoj fotoosetljivosti (osetljivost kože pri izlaganju svetlosti), kao i reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), naročito na koži (osip).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ne smete koristiti lek Synopen, mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Synopen

 Aktivna supstanca je hloropiramin-hidrohlorid. 1 g masti sadrži 10 mg hloropiramin-hidrohlorida.

 Pomoćne supstance su: stearinska kiselina 50; glicerol; parafin, čvrsti; vosak, beli; trolamin; etilenglikolmonopalmitostearat; stearilalkohol; amonijak, rastvor koncentrovani; natrijum-laurilsulfat; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); oksihinolin-sulfat; voda, prečišćena.

3 od 4

Kako izgleda lek Synopen i sadržaj pakovanja Lek Synopen je homogena mast, bele boje.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja sadrži 20 g masti.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 tubu i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2024.

Režimizdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000457259 2023 od 07.03.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 001135647 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 30.04.2024. godine.

4 od 4