Tamsudil®T 0.4mg tableta sa produženim oslobađanjem

Lek Tamsudil T je indikovan za lečenje funkcionalnih simptoma benigne hiperplazije prostate (BPH) kod odraslih.

Doziranje

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem na dan, nezavisno od obroka.

Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom da to može poremetiti produženo oslobađanje aktivne supstance.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost tamsulosina kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tableta se mora progutati cela bez drobljenja ili žvakanja, s obzirom da to može poremetiti produženo oslobađanje aktivne supstance.

• Ortostatska hipotenzija u istoriji bolesti; teška insuficijencija jetre.
• Preosetljivost na tamsulosin hidrohlorid, ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Kao i kod primene drugih antagonista α1- adrenergičkih receptora, u pojedinačnim slučajevima tokom terapije lekom Tamsudil T može doći do smanjenja krvnog pritiska, što posledično u retkim slučajevima može dovesti do pojave sinkope. Kod prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent treba da sedne ili legne dok simptomi ne prođu.

Pre započinjanja terapije lekom Tamsudil T, pacijenta treba pregledati kako bi se isključilo prisustvo

drugih stanja koja mogu da prouzrokuju iste simptome kao benigna hiperplazija prostate. Pre početka terapije, a potom redovno na kontrolnim pregledima, potrebno je izvršiti digitalni rektalni pregled i, ukoliko je

potrebno, odrediti vrednost prostata specifičnog antigena (PSA).

Lečenje pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) treba sprovoditi sa velikim oprezom, jer nema podataka o lečenju ovakvih pacijenata.

„Intraoperativni sindrom mekog irisa” (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom - IFIS; varijanta sindroma male zenice) primećen je tokom operacije katarakte ili glaukoma kod pacijenta koji su na terapiji tamsulosin hidrohloridom ili su prethodno njime lečeni. IFIS može da poveća komplikacije na oku tokom i posle operacije.

Smatra se da prekid terapije tamsulosin-hidrohloridom 1-2 nedelje pre operacije katarakte ili glaukoma može da pomogne, ali korist od prekida terapije još uvek nije ustanovljena. IFIS je takođe primećen kod pacijenata koji su prekinuli primenu tamsulosina tokom dužeg vremenskog perioda pre operacije.

Započinjanje terapije tamsulosin-hidrohloridom se ne preporučuje kod pacijenata kod kojih je planirana operacija katarakte ili glaukoma. Tokom preoperativne procene, hirurzi i tim oftalmologa treba da provere da li se pacijenti koji treba da operišu kataraktu ili glaukom leče ili su bili lečeni tamsulosinom, kako bi osigurali primenu potrebnih mera za zbrinjavanje IFIS tokom operacije.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4 (videti odeljak 4.5).

Nisu primećene interakcije kada je tamsulosin primenjivan istovremeno sa atenololom, enalaprilom ili teofilinom. Istovremena primena sa cimetidinom dovodi do povećanja koncentracije tamsulosina u plazmi, dok istovremena primena sa furosemidom dovodi do njenog smanjenja, ali budući da koncentracija ostaje u okviru normalnih vrednosti, nije potrebno prilagođavanje doze.

In vitro, diazepam, propranolol, trihlormetiazid, hlormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin, kao ni varfarin ne menjaju slobodnu frakciju tamsulosina u humanoj plazmi. Takođe, ni tamsulosin ne menja slobodne frakcije diazepama, propranolola, trihlormetiazida i hlormadinona.

Diklofenak i varfarin, međutim, mogu da povećaju brzinu eliminacije tamsulosina.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa snažnim inhibitorima CYP3A4 može da dovede do

povećane izloženosti tamsulosin-hidrohloridu. Istovremena primena sa ketokonazolom (koji je poznat snažni inhibitor CYP3A4) dovela je do povećanja PIK i Cmax tamsulosin-hidrohlorida za faktor 2,8 odnosno 2,2.

Tamsulosin-hidrohlorid se ne sme davati u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazol) kod pacijenata koji su fenotipski slabi metabolizeri CYP2D6.

Tamsulosin-hidrohlorid treba koristiti sa oprezom u kombinaciji sa snažnim (npr. ketokonazol) i umerenim (npr. eritromicin) inhibitorima CYP3A4.

Istovremena primena tamsulosin-hidrohlorida sa paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, dovela je do povećanja Cmax i PIK tamsulosina za faktor 1,3 odnosno 1,6, ali ta povećanja nisu smatrana klinički relevantnim.

Teoretski, postoji rizik od pojačanja hipotenzivnog dejstva pri istovremenoj primeni sa lekovima koji mogu da snize krvni pritisak, uključujući anestetike i druge antagoniste α1-adrenergičkih receptora.

Lek Tamsudil T nije indikovan za upotrebu kod žena.

U kratkoročnim i dugoročnim kliničkim studijama sa tamsulosinom zabeleženi su poremećaji ejakulacije. Tokom postmarketinškog perioda zabeleženi su slučajevi poremećaja ejakulacije, retrogradne ejakulacije i neuspešne ejakulacije.

Nema dostupnih podataka o negativnom uticaju leka Tamsudil T na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, pacijenti treba da budu svesni činjenice da može da se javi pospanost, zamućen vid, vrtoglavica i sinkopa.

* primećeno u postmarketinškom praćenju

Kao i kod drugih alfa-blokatora, mogu da se jave pospanost, zamućen vid i edemi.

Tokom postmarketinškog praćenja uočeno je da se tokom operacije katarakte i glaukoma može javiti sindrom male zenice, poznat kao Intraoperativni sindrom mekog irisa (engl. Intraoperative Floppy Iris Sindrom, IFIS), koji se povezuje sa terapijom tamsulosinom (videti takođe odeljak 4.4.).

Postmarketinško iskustvo: Pored gore navedenih neželjenih događaja, prijavljeni su i sledeći neželjeni događaji udruženi sa primenom tamsulosina: atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija i dispneja.

S obzirom da su ovi spontano zabeleženi neželjeni događaji prijavljeni širom sveta tokom postmarketinškog perioda, njihova učestalost i povezanost sa tamsulosinom ne mogu se sa sigurnošću utvrditi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje tamsulosin-hidrohloridom može potencijalno da dovede do teških hipotenzivnih dejstava, vrtoglavice i osećaja slabosti. Teška hipotenzivna dejstva su primećena pri različitim stepenima predoziranja.

Terapija

U slučaju da se pri predoziranju pojavi akutna hipotenzija, neophodna je suportivna terapija u cilju održavanja kardiovaskularne funkcije. Krvni pritisak i srčana frekvencija se mogu normalizovati postavljanjem pacijenta u ležeći položaj. Ukoliko to ne pomogne, mogu se primeniti plazma ekspanderi i, po potrebi, vazopresori. Potrebno je pratiti renalnu funkciju i primeniti opšte suportivne mere. Dijaliza verovatno ne bi pomogla, jer se tamsulosin u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Mogu se primeniti mere kao što je izazivanje povraćanja kako bi se sprečila resorpcija. Ukoliko je u pitanju predoziranje velikom količinom leka, može se primeniti ispiranje želuca i mogu se dati aktivni ugalj i osmotski laksativ, kao što je natrijum-sulfat.

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi; antagonisti alfa adrenoreceptora ATC šifra: G04CA02

Mehanizam dejstva

Tamsulosin se selektivno i kompetitivno vezuje za postsinaptičke alfa1-adrenergičke receptore, posebno za podtipove alfa1A, što dovodi do relaksacije glatkih mišića prostate, čime se smanjuje pritisak.

Farmakodinamsko dejstvo

Tamsulosin povećava maksimalni protok urina, tako što opušta glatke mišiće prostate i uretre, čime smanjuje opstrukciju.

Takođe, ublažava iritirajuće i opstruktivne simptome, koji uglavnom nastaju zbog kontrakcija glatke muskulature donjeg urinarnog trakta.

Alfa1 blokatori mogu da smanje krvni pritisak smanjujući periferni otpor. U kliničkim ispitivanjima sa tamsulosinom nije primećeno klinički značajno smanjenje krvnog pritiska.

Pedijatrijska populacija

Dvostruko slepa, randomizovana, placebo kontrolisana, studija određivanja doze, je sprovedena kod dece sa neuropatskom bešikom. Randomizovano je ukupno 161 dete (uzrasta od 2 do 16 godina) i lečeni su sa jednim od 3 nivoa doze tamsulosina (najmanja [0,001 do 0,002 mg/kg], srednja [0,002 do 0,004 mg/kg], i najveća [0,004 do 0,008 mg/kg]), ili placebom.

Primarni parametar praćenja je bio broj pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja pritiska pri kojem se aktivira detruzor bešike (engl. detrusor leak point pressure, LPP) na <40 cm H2O na osnovu dve procene sprovedene istog dana. Sekundarni parametri praćenja su bili: stvarna i procentualna promena od polaznih vrednosti pritiska pri kojem dolazi do pražnjenja bešike, poboljšanje ili stabilizacija hidronefroze i hidrouretera kao i promena u zapremini urina nakon kateterizacije, kao i broja mokrenja tokom kateterizacije, kako je zabeleženo u dnevnicima kateterizacije. Nisu zabeležene statistički značajne razlike između placebo grupe i bilo koje od 3 grupe koje su primale tamsulosin, ni za primarne ni za sekundarne parametre praćenja. Nije primećen odgovor ni za jednu ispitivanu dozu leka.

Resorpcija

Lek Tamsudil T je oralni oblik sa kontrolisanim oslobađanjem aktivne supstance koja je inkorporirana na gel nosaču polietilen oksida.

Maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se postižu za oko 6 sati nakon primene pojedinačne doze leka posle obroka. U stanju ravnoteže, koje se dostiže do. 4. dana primene višestrukih doza, maksimalne koncentracije tamsulosina u plazmi se dostižu u roku 4 do 6 sati, kako na prazan tako i na pun stomak.

Maksimalne koncentracije u plazmi se povećavaju sa približno 6 nanograma/mL posle prve doze na 11 nanograma/mL u stanju ravnoteže.

Zbog produženog oslobađanja ovih tableta, minimalne koncentracije tamsulosina u plazmi između dve doze dostižu 40% maksimalne koncentracije u plazmi i na prazan stomak i nakon unošenja hrane.

Postoje značajne razlike između pacijenata u koncentracijama tamsulosina u plazmi, kako nakon pojedinačne doze tako i nakon ponovljenih doza.

Distribucija

Kod muškaraca, oko 99% tamsulosina se vezuje za proteine plazme i volumen distribucije je mali (oko 0,2 L/kg).

Biotransformacija

Tamsulosin ima mali efekat prvog prolaska i sporo se metaboliše. Najveći deo tamsulosina koji je prisutan u plazmi je u obliku neizmenjene aktivne supstance. Tamsulosin se metaboliše u jetri.

U studijama na pacovima, se retko primećuje indukcija mikrozomalnih enzima jetre izazvana tamsulosinom.

In vitro rezultati ukazuju da su u metabolizam tamsulosin-hidrohlorida uključeni CYP3A4 i CYP2D6, sa mogućim minimalnim uticajem ostalih CYP izoenzima koji učestvuju u metabolizmu leka. Inhibicija CYP3A4 i CYP2D6 enzima koji metabolišu lek može dovesti do povećane izloženosti tamsulosin- hidrohloridu (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod pacijenata sa insuficijencijom jetre. Nijedan od metabolita nije aktivniji od aktivne supstance.

Eliminacija

Tamsulosin i njegovi metaboliti se uglavnom izlučuju urinom. Količina koja se izluči u obliku nepromenjenog leka procenjuje se na oko 4-6% od doze primenjene u obliku tableta tamsulosina sa produženim oslobađanjem.

Nakon primene pojedinačne doze tamsulosina i u stanju ravnoteže, poluvremena eliminacije iznosi oko 19, odnosno 15 sati.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Studije toksičnosti pojedinačne doze i ponovljenih doza sprovedene su na miševima, pacovima i psima.

Pored

toga, sprovedene su studije reproduktivne toksičnosti na pacovima, kancerogenosti na miševi i pacova, i genotoksičnosti u uslovima in vivo i in vitro.

Opšti profil toksičnosti, zabeležen pri primeni velikih doza tamsulosina, u saglasnosti je sa poznatim farmakološkim delovanjem alfa-adrenergičkih blokatora.

Pri primeni veoma velikih doza leka, zabeležene su promene na EKG-u kod pasa. Smatra se da ovaj odgovor nije klinički značajan. Tamsulosin nije pokazao značajno genotoksično delovanje.

Pri primeni tamsulosina primećena je povećana incidenca proliferativnih promena na mlečnim žlezdama ženki pacova i miševa. Smatra se da je to indirektno povezano sa hiperprolaktinemijom i, s obzirom da se javlja samo pri jako visokim dozama, ne smatra se klinički značajnim.

Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna Polietilenoksid

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film omotač:

Hipromeloza 6 cP Titan-dioksid (E171) Makrogol 8000

Gvožđe (III)- oksid, žuti (E172) Gvožđe (III)- oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Tamsudil T sadrži aktivnu supstancu tamsulosin-hidrohlorid. Tamsulosin je blokator alfa1-adrenergičkih receptora koji opušta glatke mišiće prostate i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava da mokraća lakše prolazi kroz uretru i olakšava mokrenje.

U prostati, mokraćnoj bešici i uretri se nalaze specijalizovane ćelije koje sadrže alfa 1A receptore čijom stimulacijom dolazi do stezanja mišića uretre. Lek Tamsudil T je blokator alfa1A- adrenergičkih receptora i tako smanjuje aktivnost ovih specijalizovanih ćelija i opušta mišiće olakšavajući prolaz tečnosti.

Lek Tamsudil T se koristi za lečenje funkcionalnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate (BHP), koja predstavlja uvećanje žlezde prostate. Ovi simptomi uključuju teškoće pri započinjanju mokrenja, učestalo mokrenje, osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike i učestalo ustajanje tokom noći radi mokrenja.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tamsulosin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko imate teško oštećenje jetre.
• Ukoliko ste se ikada onesvestili ili osetili vrtoglavicu prilikom naglog ustajanja u sedeći ili stojeći položaj. Ponekad se može javiti vrtoglavica tokom uzimanja leka Tamsudil T, posebno ukoliko se istovremeno uzimaju drugi alfa1-adrenergički blokatori. Ukoliko se osećate slabo ili imate vrtoglavicu, odmah sedite ili lezite dok simptomi ne prestanu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tamsudil T:

• Ukoliko imate problema sa bubrezima.
• Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji oka ili ste zakazali hiruršku intervenciju oka zbog zamućenja očnog sočiva (katarakte) ili povišenog pritiska u oku (glaukom).

Obavestite svog oftalmologa (očnog lekara) ukoliko ste ranije uzimali, ako uzimate ili planirate da uzimate tamsulosin-hidrohlorid. Ovo je važno zbog toga što lek Tamsudil T može da prouzrokuje komplikacije za vreme hirurške intervencije. Tako da lekar specijalista može da preduzme odgovarajuće mere predostrožnosti vezane za lek i hirurške tehnike koje će koristiti. Pitajte Vašeg lekara da li je potrebno da odložite ili privremeno prekinete terapiju ovim lekom u slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji zbog zamućenja očnog sočiva (katarakta) ili povišenog očnog pritiska (glaukom).

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci ili adolescentima mlađim od 18 godina zato što on nema efekta u ovoj populaciji.

Drugi lekovi i lek Tamsudil T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno zbog toga što lek Tamsudil T može uticati na dejstvo drugih lekova, dok neki drugi lekovi mogu imati uticaja na dejstvo leka Tamsudil T.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• lekove za sniženje krvnog pritiska kao što su verapamil ili diltiazem,
• lekove za lečenje HIV infekcije kao što su ritonavir ili indinavir,
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol ili itrakonazol,
• druge alfa blokatore kao što su doksazosin, indoramin, prazosin ili alfuzosin,
• eritromicin, antibiotik za lečenje infekcija.

Važno je da obavestite svog lekara da uzimate lek Tamsudil T pre bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke procedure, jer postoji mogućnost da Vaš lek može da utiče na dejstvo anestetika.

Uzimanje leka Tamsudil T sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Tamsudil T se može uzimati nezavisno od hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Tamsudil T nije indikovan za primenu kod žena.

Kod muškaraca su prijavljeni slučajevi poremećaja ejakulacije. Ovo znači da semena tečnost (ejakulat) ne izlazi iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dostupnih podataka o tome da li lek Tamsudil T ima uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama i alatima. Međutim, poznato je da lek Tamsudil T može da izazove pospanost, zamućenje vida, vrtoglavicu i nesvesticu. Ukoliko se kod Vas jave ove simptomi, nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i starije pacijente je jedna tableta na dan, na prazan stomak ili uz obrok. Tabletu progutajte celu uz dovoljnu količinu vode, bez drobljenja ili žvakanja.

Vaš lekar će povremeno kontrolisati Vaše zdravstveno stanje dok uzimate lek Tamsudil T.

Ako ste uzeli više leka Tamsudil T nego što treba

Ukoliko ste uzmeli previše leka Tamsudil T, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu ili idite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom ovo uputstvo i preostale tablete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tamsudil T

Ukoliko zaboravite da uzmete svoju dnevnu dozu leka Tamsudil T, možete je uzeti kasnije tokom istog dana. Ukoliko potpuno zaboravite da je uzmete nekoga dana, nastavite svoju terapiju narednog dana propisanom dozom u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tamsudil T

Ukoliko prestanete da uzimate lek Tamsudil T ranije nego što je to preporučio Vaš lekar, inicijalni simptomi mogu ponovo da se jave. Zato morate kontinuirano da uzimate lek Tamsudil T onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao, čak iako su se Vaši simptomi povukli. Uvek porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko razmišljate o tome da prekinete terapiju.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa lekarom ukoliko se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava - može vam biti potrebna medicinska pomoć

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• otok lica, ždrela ili jezika koji može da dovede do otežanog disanja kao deo alergijske reakcije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• bolna, produžena, neželjena erekcija, obično nepovezana sa seksualnom aktivnošću,
• osip, zapaljenje ili pojava plikova na koži i/ili sluzokoži usana, očiju, usta, nosnih puteva ili genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom),
• abnormalan, nepravilan srčan ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija), otežano disanje (dispneja).

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena pri primeni tamsulosin-hidrohlorida:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica,
• abnormalna ejakulacija (poremećaji ejakulacije). Ovo znači da sperma ne biva izlučena iz organizma preko uretre, već se izlučuje u mokraćnu bešiku (retrogradna ejakulacija) ili je količina ejakulata smanjena ili ejakulacija potpuno izostaje. Ova pojava nije štetna po organizam.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• slabost,
• glavobolja,
• curenje nosa ili zapušen nos (rinitis),
• vrtoglavica pri ustajanju u sedeći ili stojeći položaj (ortostatska hipotenzija),
• palpitacije (ubrzan ili nepravilan rad srca),
• gastrointestinalni (stomačni) simptomi, kao što su mučnina ili povraćanje, opšta slabost, dijareja (proliv) ili konstipacija (otežano pražnjenje creva),
• alergijske reakcije kao što su osip, svrab i urtikarija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nesvestica,
• angioedem.

Nepoznata ušestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamućen vid,
• oštećenje vida,
• krvarenja iz nosa (epistaksa),
• ružičasto-crvene mrlje na Vašim ekstremitetima koje svrbe (multiformni eritem),
• crvenilo i zapaljenje kože sa perutanjem (eksfolijativni dermatitis),
• suva usta.

Kao i kod drugih lekova iz ove grupe, mogu da se jave pospanost, zamućenje vida i oticanje šaka i stopala. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Tamsudil T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je tamsulosin-hidrohlorid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,4 mg tamsulosin-hidrohlorida što je ekvivalentno 0,367 mg tamsulosina.
• Pomoćne supstance:

jezgro: celuloza, mikrokristalna, polietilenoksid, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum stearat;

film omotač: hipromeloza 6 cP, titan-dioksid (E171), makrogol 8000 i gvožđe (III)- oksid, crveni (E172) i gvožđe (III)- oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Tamsudil T i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.

Žute, bikonveksne, ovalne film tablete sa utisnutom oznakom „T04“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC-aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03365-20-002 od 10.05.2021.