Tenaxum® 1mg tableta

Arterijska hipertenzija.

Doziranje

Preporučeno doziranje je 1 tableta dnevno, ujutru.

Ukoliko rezultati nisu zadovoljavajući posle jednomesečne terapije, doza se može povećati na 2 tablete dnevno, davano u dve doze (1 tableta ujutru i 1 tableta uveče) na početku obroka.

Kao rezultat njegove dobre kliničke i biološke prihvatljivosti, lek Tenaxum se može davati starijim osobama i dijabetičarima.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije potrebno podešavanje doze ako je klirens kreatinina veći od 15 mL/min.

Terapija se mora nastavljati bez vremenskog ograničenja. Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka podataka, upotreba leka Tenaxum kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Teška depresivna epizoda.
• Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina < 15 mL/min).

Ne prekidati terapiju iznenada, već dozu treba postepeno smanjivati.

Kao kod svih antihipertenzivnih lekova, potreban je periodični medicinski nadzor kod pacijenata koji su u skorašnjoj istoriji imali neko od kardiovaskularnih oboljenja (moždani udar, infarkt miokarda).

Zbog rizika od smanjenja srčane frekvencije i od pojave bradikardije pri terapiji rilmenidinom, započinjanje terapije mora biti pažljivo procenjeno kod pacijenata sa postojećom bradikardijom ili sa faktorima razika za bradikardiju (na primer: kod starijih pacijenata, pacijenata sa sindromom bolesnog sinusa, atrioventrikularnim blokom, već postojećom srčanom insuficijencijom ili bilo kojim drugim stanjem u kome se srčana frekvencija održava prekomernim simpatičkim tonusom). Kod ovih pacijenata, preporučuje se praćenje srčane frekvencije, naročito u prve četiri nedelje lečenja.

Uzimanje alkohola nije preporučljivo tokom trajanja terapije (videti odeljak 4.5).

Upotreba leka Tenaxum u kombinaciji sa beta blokatorima koji se koriste u srčanoj insuficijenciji se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti imaju povećani rizik od padova usled moguće pojave ortostatske hipotenzije. Upotreba leka Tenaxum u kombinaciji sa natrijum-oksibatom se ne preporučuje (videti odeljak 4.5).

Lek Tenaxum sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena upotreba koja se ne preporučuje (videti odeljak 4.4)

+ Alkohol (piće ili pomoćna supstanca)

Alkohol pojačava sedativni efekat ovih supstanci. Poremećaj budnosti može učiniti upravljanje vozilima i rukovanje mašinama opasnim. Treba izbegavati alkoholna pića i lekove koji sadrže alkohol.

+ Beta blokatori koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije

Centralno smanjenje tonusa simpatikusa i vazodilatatorni efekat centralno delujućih antihipertenzivnih lekova može biti štetan za pacijente sa srčanom insuficijencijom na terapiji beta blokatorima i vazodilatatorima.

+ Natrijum (oksibat)

Povećana depresija centralnog nervnog sistema. Poremećaj budnosti može učiniti upravljanje vozilima i rukovanje mašinama opasnim.

Istovremena upotreba koja zahteva posebnu pažnju

+ Beta blokatori (osim esmolola)

Značajno povišenje krvnog pritiska u slučaju naglog prekida terapije centralno delujućim antihipertenzivnim lekom.

Treba izbegavati nagli prekid terapije centralno delujućim antihipertenzivnim lekom. U takvim slučajevima, neophodno je kliničko praćenje.

Istovremena upotreba koju treba razmotriti

+ Alfa blokatori za urološku upotrebu (alfuzosin, doksazosin, prazosin, siladosin, tamsulosin, terazosin)

Povećan hipotenzivni efekat. Povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

+ Alfa blokatori za antihipertenzivnu upotrebu

Povećan hipotenzivni efekat. Povećan rizik od ortostatske hipotenzije.

+ Ostali sedativni lekovi: derivati morfina (analgetici, antitusici i supstitutivne terapije), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji ne spadaju u benzodiazepine (npr. meprobamat), hipnotici, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni H1 histaminski antagonisti, centralno delujući antihipertenzivni lekovi, baklofen i talidomid. Povećana depresija CNS-a. Poremećaj pažnje može nastati u toku vožnje i upotrebe mašina, što bi dovelo pacijenta u opasnost.

+ Lekovi slični nitratima

Povećani rizik od hipotenzije, posebno ortostatske.

+ Lekovi koji mogu uzrokovati ortostatsku hipotenziju

Rizik od povećanja učestalosti ortostatske hipotenzije.

Nema podataka ili su podaci o primeni rilmenidina kod trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka Tenaxum tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se rilmenidin/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se rilmenidin/metaboliti izlučuju u mleko.

Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Lek Tenaxum ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Studije reproduktivnosti na pacovima nisu pokazale uticaj rilmenidina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene posebne studije koje ispituju sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, uzimajući u obzir da je pospanost česta neželjena reakcija, pacijente treba upozoriti na njihovu sposobnost da voze i rukuju mašinama.

U dozi od 1 mg, datoj jednom dnevno, u toku kontrolisanih studija, incidenca neželjenih dejstava je bila uporediva onoj kod pacijenata koji su dobijali placebo.

U dozi od 2 mg leka Tenaxum dnevno, kontrolisane komparativne studije sa klonidinom (0,15 do 0,30 mg/dnevno) ili alfa metildopom (500 do 1000 mg/dnevno), pokazale su da je incidenca neželjenih dejstava izazvanih lekom Tenaxum značajno manja u odnosu na klonidin ili alfa metildopu.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeća neželjena dejstva i događaji su prijavljivana i rangirana su po učestalosti:

veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100, < 1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10000, < 1/1000); veoma retka (< 1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Podaci u vezi sa unosom većih količina rilmenidina su ograničeni. U slučaju da dođe do resorpcije većih količina leka, mogu se javiti sledeći simptomi: izražena hipotenzija i smanjena pažnja.

Terapija

Terapija mora biti simptomatski. Uz lavažu želuca, preporučena terapija može uključiti upotrebu simpatomimetika u slučaju izražene hipotenzije.

Lek Tenaxum se slabo dijalizira.

Farmakoterapijska grupa: Antihipertenzivi; antiadrenergici, centralnog delovanja; agonisti imidazolinskih receptora

ATC šifra: C02AC06

Mehanizam dejstva

Lek Tenaxum je oksazolinski derivat sa antihipertenzivnim dejstvom na medularne i periferne vazomotorne strukture. Lek Tenaxum pokazuje veću selektivnost za imidazolinske receptore nego za cerebralne alfa-2- adrenergičke receptore, koja ga izdvajaju od referentnih alfa-2-agonista.

Lek Tenaxum ispoljava dozno-zavisno antihipertenzivno dejstvo kod genetski hipertenzivnih pacova. Njegovo dejstvo nije povezano sa centralnim neurofarmakološkim efektima koje obično uočavamo kod alfa- 2-agonista, osim u dozama većim od antihipertenzivnih doza kod životinja. Naročito se primećuje da je centralno sedativno dejstvo slabije izraženo.

Farmakodinamska dejstva

Ova disocijacija između antihipertenzivnog dejstva i neurofarmakoloških efekata je potvrđena i kod čoveka. Lek Tenaxum pokazuje dozno-zavisno antihipertenzivno dejstvo na sistolni i dijastolni krvni pritisak i u uspravnom i ležećem položaju. Dvostruko slepe studije u odnosu na placebo i referentni lek su pokazale antihipertenzivno dejstvo leka Tenaxum u blagoj do umerenoj hipertenziji u terapijskim dozama (1 mg dnevno u jednoj dozi ili 2 mg dnevno podeljeno u dve doze). Efikasnost se održava tokom 24 sata, kao i u toku rada. Ovi rezultati su potvrđeni tokom dužeg perioda, bez razvoja tolerancije.

Dvostruko slepe, placebo kontrolisane studije su pokazale da lek Tenaxum ne remeti testove pažnje u dozi od 1 mg dnevno. Incidenca neželjenih dejstava (pospanost, suva usta, konstipacija) nije bila drugačija u odnosu na grupu koja je primala placebo.

Dvostruko slepe studije poređenja sa referentnim alfa-2-agonistima davanim u ekvihipotenzivnim dozama su pokazale da je incidenca neželjenih dejstava i ozbiljnost ispoljenih neželjenih dejstava bila značajno niža u grupi koja je dobijala lek Tenaxum u dozi od 2 mg dnevno.

• U terapijskim dozama lek Tenaxum nema efekta na srčanu funkciju, ne izaziva retenciju soli i vode i ne remeti metabolički ekvilibrijum:
• Lek Tenaxum ispoljava kontinuiranu 24-satnu antihipertenzivnu aktivnost posle unosa, sa smanjenjem perifernog otpora, ali bez promena u radu srca. Nema uticaja na pokazatelje srčane kontraktilnosti i srčanu elektrofiziologiju.
• Lek Tenaxum ne izaziva posturalnu hipotenziju (naročito u starijoj populaciji) i ne utiče na fiziološko povećanje srčane frekvence pri naporu.
• Lek Tenaxum ne uzrokuje bilo kakve promene u renalnom krvnom protoku, glomerularnoj filtraciji ili filtracionoj frakciji, i ne utiče na funkciju bubrega.
• Lek Tenaxum štedi metabolizam glukoze (uključujući i dijabetične pacijente, bilo da je insulin zavisni ili nezavisni) i ne utiče na metabolizam lipida.

Resorpcija je:

• brza: maksimalna koncentracija u plazmi (3,5 nanograma/mL) se postiže nakon 1,5 do 2 sata nakon resorpcije jedne doze od 1 mg leka Tenaxum;
• kompletna: apsolutna bioraspoloživost je 100%, nema efekta prvog prolaza kroz jetru;
• konzistentna: interindividualna razlika u resorpciji nije primećena, a konkomitantno unošenje hrane ne utiče na bioraspoloživost. Nema variranja u nivou resorpcije u preporučenim dnevnim dozama.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je manje od 10%.Volumen distribucije je 5 L/kg.

Biotransformacija

Lek Tenaxum se veoma slabo metaboliše. Metaboliti se nalaze u tragovima u urinu i rezultat su hidrolize ili oksidacije oksazolinskog prstena. Ovi metaboliti nemaju alfa-2-agonističku aktivnost.

Eliminacija

Lek Tenaxum se eliminiše pretežno putem bubrega: 65% unete doze se nepromenjeno izlučuje urinom. Renalni klirens predstavlja dve trećine ukupnog klirensa.

Poluvreme eliminacije je 8 sati i na njega ne utiče uneta doza niti ponovljen unos. Trajanje farmakološkog dejstva leka je duže. Kod hipertenzivnih pacijenata koji uzimaju dozu od 1 mg dnevno se značajna antihipertenzivna aktivnost održava u toku 24 sata posle unosa leka.

Ponovljenim unosom, stanje ravnoteže se postiže za 3 dana. Studije su pokazale da se koncentracija u plazmi održava tokom 10 dana.

Dugotrajnim praćenjem koncentracije u plazmi kod hipertenzivnih pacijenata (dvogodišnja terapija) je ustanovljeno da plazma nivoi leka Tenaxum ostaju stabilni.

Stariji pacijenti

Farmakokinetičke studije sa starijim pacijentima (preko 70 godina starosti) su pokazale da je poluvreme eliminacije kod njih 12 sati.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Poluvreme eliminacije je 11 sati.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

S obzirom da se lek primarno izlučuje putem bubrega, smanjenje eliminacije je proporcionalno stepenu bubrežne insuficijencije. Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 15 mL/min), poluvreme eliminacije je prosečno 35 sati.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu studija akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti/mutagenosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Neželjena dejstva na peri- i postnatalni razvoj (smanjena telesna masa na rođenju) su primećena tek pri dozama toksičnim za majku.

Laktoza, monohidrat;

Celuloza, mikrokristalna;

Natrijum-skrobglikolat;

Talk;

Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Parafin čvrsti;

Vosak, beli.

Nije primenjivo.

2 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum//poliamid/aluminijum/polivinilhlorid blister sa 15 tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tenaxum sadrži rilmenidin-dihidrogenfosfat koji spada u grupu antihipertenziva. Lek Tenaxum se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska (arterijske hipertenzije).

• ako ste alergični (preosetljivi) na rilmenidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• u slučaju teške depresivne epizode,
• u slučaju teške bubrežne insuficijencije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tenaxum. Nikada ne prekidajte naglo terapiju, Vaš lekar će postepeno smanjivati dozu.

Obavestite Vašeg lekara ako ste nedavno imali kardiovaskularni događaj (šlog, infarkt miokarda). Neophodno je redovno praćenje od strane lekara.

Ukoliko ste starija osoba, krvni pritisak može da se snizi drastično prilikom ustajanja, što može dovesti do rizika od padova.

Deca i adolescenti

Lek Tenaxum ne treba koristiti kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i Tenaxum

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od sledećih lekova. Istovremena primena ovih lekova sa lekom Tenaxum se ne preporučuje:

• Beta blokatori koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije,
• Natrijum-oksibat (koristi se u terapiji narkolepsije (prekomerno spavanje)).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od sledećih lekova. Istovremena primena ovih lekova sa lekom Tenaxum zahteva posebnu pažnju:

• Beta blokatori, osim esmolola (koriste se u terapiji hipertenzije i angine pektoris, stanja koji uzrokuje bol u grudima).
• Triciklični antidepresivi (koriste se u terapiji depresije).

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na terapiji bilo kojim od navedenih lekova. Istovremena primena ovih lekova sa lekom Tenaxum mora biti uzeta u razmatranje:

• Alfa blokatori za urološku upotrebu (alfuzosin, doksazosin, prazosin, silodosin, tamsulosin, terazosin),
• Alfa blokatori za antihipertenzivnu upotrebu,
• Drugi sedativni lekovi koji mogu poremetiti budnost ukoliko se uzimaju sa lekom Tenaxum: derivati morfina (analgetici, antitusici (lekovi protiv kašlja) i supstitutivne terapije), lekovi koji se koriste u terapiji anksioznosti i otežanog spavanja (benzodiazepini, anksiolitici koji ne spadaju u benzodiazepine, hipnotici, neuroleptici, barbiturati), H1 antihistaminici (koriste se u terapiji alergija i alergijskih reakcija), lekovi koji se koriste u terapiji depresije (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), drugi centralno delujući antihipertenzivi koji se koriste u lečenju

hipertenzije, baklofen (koristi se u terapiji mišićne ukočenosti koja se javlja u bolestima kao što je multipla skleroza), talidomid (koristi se u terapiji određenih malignih oboljenja),

• Lekovi slični nitratima (koriste se u terapiji napada angine i srčane insuficijencije), koji mogu dovesti do pada krvnog pritiska prilikom ustajanja,
• Lekovi koji mogu dovesti do pada krvnog pritiska prilikom ustajanja.

Uzimanje leka Tenaxum sa alkoholom

Tokom terapije lekom Tenaxum treba izbegavati konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Upotreba leka Tenaxum se ne preporučuje tokom trudnoće.

Dojenje

Ne uzimajte lek Tenaxum ukoliko dojite. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate da počnete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Postoji rizik od pospanosti koja može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Tenaxum sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje je 1 tableta od 1 mg dnevno, uzeta u pojedinačnoj dozi ujutru.

Ukoliko ta doza ne daje zadovoljavajuće rezultate posle jednog meseca upotrebe, doza se može povećati na 2 mg dnevno podeljeno u dve doze (1 tableta ujutru i 1 tableta uveče) na početku obroka.

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije potrebno podešavanje doze ako je klirens kreatinina veći od 15 mL/min.

Upotreba kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se upotreba leka Tenaxum kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Tenaxum nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Tenaxum nego što treba, to može dovesti do dodatnog sniženja Vašeg krvnog pritiska i otežane budnosti. Konsultujte se odmah sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tenaxum

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tenaxum

Nikada ne prekidajte terapiju odjednom. Vaš doktor će postepeno smanjivati dozu leka. Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite simptome usporenog srčanog ritma (bradikardija), uključujući blagu ošamućenost, gubitak svesti ili zamor, kontaktirajte Vašeg lekara.

Uočena su sledeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• anksioznost, depresija, nesanica,
• pospanost, glavobolja, vrtoglavica,
• palpitacije (osećaj lupanja srca),
• hladni ekstremiteti (šake i/ili stopala),
• bol u stomaku, suva usta, proliv, otežano pražnjenje,
• osip na koži, svrab,
• grčevi u mišićima,
• poremećaj seksualne funkcije,
• opšta slabost, zamor, oticanje (edemi).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• naleti vrućine, ortostatska hipotenzija (pad krvnog pritiska pri ustajanju),
• mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• usporen srčani ritam (bradikardija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tenaxum posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je rilmenidin-dihidrogenfosfat. Jedna tableta sadrži 1 mg rilmenidina (u obliku 1,544 mg rilmenidin-dihidrogenfosfata).
• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni; parafin čvrsti; vosak, beli.

Kako izgleda lek Tenaxum i sadržaj pakovanja

Bele, bikonveksne tablete sa utisnutom oznakom „H” sa obe strane.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijum//poliamid/aluminijum/polivinilhlorid blister sa 15 tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SERVIER D.O.O.

Bulevar Mihaila Pupina 10 L Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - GIDY

905 route de Saran Gidy, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03341-18-001 od 15.05.2019.