Thiogamma® 600 oral 600mg film tableta

Terapija simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije.

Doziranje

Odrasli

Dnevna doza: jedna film tableta leka Thiogamma 600 oral (što odgovara dozi od 600 mg tioktinske kiseline), koju treba uzeti 30 minuta pre prvog obroka. Ako su čulni poremećaji izraženi, terapija se može započeti primenom infuzionog oblika tioktinske kiseline.

Deca i adolescenti

Lek Thiogamma 600 oral se ne sme propisivati kod dece i adolescenata, jer nema kliničkih iskustava sa upotrebom leka u ovim uzrasnim grupama.

Način primene

Tabletu treba uzeti celu, nesažvakanu sa dosta tečnosti na prazan stomak, jer istovremeno uzimanje hrane može da oteža resorpciju tioktinske kiseline. Zbog ovoga je veoma važno da pacijenti koji imaju otežano pražnjenje creva, tabletu uzimaju 30 minuta pre doručka.

Kako je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, biće neophodna terapija u dužem vremenskom periodu. Regulisanje dijabetesa predstavlja osnov za terapiju dijabetesne polineuropatije.

Primena leka Thiogamma 600 oral je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena leka Thiogamma 600 oral je kontraindikovana kod dece i adolescenata, jer nema kliničkih iskustava sa upotrebom leka u ovim uzrasnim grupama.

Slučajevi autoimunskog insulinskog sindroma (engl. Insulin Autoimmune Syndrome, IAS) prijavljeni su tokom terapije tioktinskom kiselinom. Pacijenti sa genotipom humanog leukocitnog antigena poput

HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03 alela, podložniji su pojavi IAS tokom terapije tioktinskom kiselinom.

HLA-DRB1*04.03 alel (odds ratio za osetljivost ka IAS: 1,6) se uglavnom nalazi kod pripadnika bele rase, sa većom prevalencom na jugu u odnosu na sever Evrope i HLA-DRB1*04.06 alel (odds ratio za osetljivost ka IAS: 56,6) je uglavnom prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla.

IAS je potrebno uzeti u obzir u diferencijalnoj dijagnozi spontane hipoglikemije kod pacijenata koji koriste tioktinsku kiselinu (videti odeljak 4.8).

Lek Thiogamma 600 oral sadrži laktozu, monohidrat.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Thiogamma 600 oral sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po jedinici doziranja, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

Upotreba leka Thiogamma 600 oral, film tableta može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina.

Tioktinska kiselina sa metalima gradi helate, pa je zbog toga ne treba propisivati istovremeno sa jedinjenjima metala (npr. sa preparatima gvožđa, magnezijuma ili sa mlečnim proizvodima, s obzirom na to da sadrže kalcijum). Ako se ukupna dnevna doza leka Thiogamma 600 oral uzme 30 minuta pre doručka, preparati koji sadrže gvožđe ili preparati magnezijuma mogu se uzeti u podne ili uveče.

Istovremena primena tioktinske kiseline i insulina ili oralnih antidijabetika dovodi do značajnog smanjenja koncentracije šećera u krvi. Zbog toga se preporučuje striktno praćenje koncentracije šećera u krvi, posebno na početku terapije tioktinskom kiselinom. U cilju sprečavanja hipoglikemije, može biti neophodno, u pojedinim slučajevima, smanjenje doze insulina ili oralnih antidijabetika.

Napomena:

Konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresu neuropatskih bolesti, te može umanjiti efikasnost terapije lekom Thiogamma 600 oral. Iz tog razloga pacijente sa dijabetesnom polineuropatijom treba savetovati da nikako ne konzumiraju alkohol. Ovo se odnosi i na period kada ne uzimaju terapiju.

Generalno, propisivanje lekova pacijentkinjama koje su u periodu trudnoće i dojenja treba vršiti tek nakon pažljive procene rizika i koristi.

Tioktinska kiselina se može propisati u periodu trudnoće i dojenja samo ukoliko lekar proceni da je njena primena striktno indikovana, iako u sprovedenim studijama reproduktivne toksičnosti nije zabeležen uticaj na plodnost ili razvoj embriona u ranoj fazi niti embriotoksična svojstva.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Lek Thiogamma 600 oral ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko (<1/10000) uključujući izolovane slučajeve

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma retko: mučnina, povraćanje, gastrointestinalni bol i dijareja

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača i svrab Nepoznata učestalost: autoimunski insulinski sindrom (videti odeljak 4.4.)

Poremećaji nervnog sistema:

Veoma retko: promene i/ili poremećaji čula ukusa

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Veoma retko: zbog povećanog iskorišćavanja glukoze, dolazi do smanjenja koncentracije šećera u krvi. Opisani su simptomi slični simptomima hipoglikemije kao što su vertigo, znojenje, glavobolja i poremećaj vida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon slučajnog ili suicidalnog uzimanja oralne doze od 10 do 40 g tioktinske kiseline u kombinaciji sa alkoholom, može doći do ozbiljne intoksikacije, nekada sa smrtnim ishodom. Klinički simptomi trovanja se u početku manifestuju psihomotornim nemirom ili poremećajima svesti, koji su obično praćeni generalizovanim napadima i pojavom laktatne acidoze. Kao posledica intoksikacije velikim dozama tioktinske kiseline opisani su slučajevi hipoglikemije, šoka, rabdomiolize, hemolize, diseminovane intravaskularne koagulacije krvi (DIK), depresije koštane srži i multiorganskih oštećenja.

Terapijske mere u slučajevima intoksikacije:

Čak i kada se samo sumnja na intoksikaciju lekom Thiogamma 600 oral (npr. > od 10 tableta od 600 mg kod

odraslih i > 50 mg/kg telesne mase kod dece), neophodan je momentalan prijem u bolnicu uz primenu opštih mera u slučajevima trovanja (npr. izazivanje povraćanja, ispiranje želuca, primena aktivnog uglja i sl.). Terapija generalizovanih napada, laktatne acidoze i svih drugih po život opasnih posledica intoksikacije, mora se sprovoditi u skladu sa principima savremene intenzivne nege, i u skladu sa simptomima pacijenata. Korist od hemodijalize, hemoperfuzije ili filtracione tehnike u forsiranoj eliminaciji tioktinske kiseline nije još u potpunosti razjašnjena.

Farmakoterapijska grupa: Različiti proizvodi koji deluju na bolesti digestivnog sistema i metabolizma

ATC šifra: A16AX01

Tioktinska kiselina je slična vitaminu ali nastaje endogeno i ispoljava koenzimsku funkciju u procesu oksidativne dekarboksilacije alfa-keto kiselina.

Hiperglikemija, uzrokovana dijabetes melitusom, dovodi do akumulacije glukoze na proteinima matriksa krvnih sudova i formiranja takozvanih "dodatnih završnih produkata glikozilacije". Rezultat ovog procesa je smanjenje endoneuralnog protoka krvi i endoneuralne hipoksije/ishemije, koja je povezana sa povećanom proizvodnjom slobodnih kiseoničnih radikala koji oštećuju periferne nerve. Pored toga uočeno je smanjenje antioksidanasa, kao što je glutation, u perifernim nervima.

U ispitivanjima na pacovima, dijabetes je indukovan uglavnom streptozotocinom, koji je imao za posledicu gore opisane biohemijske procese. Tioktinska kiselina je bila uključena u ove biohemijske procese, dovodeći do smanjenog stvaranja "dodatnih završnih produkata glikozilacije", poboljšanja endoneuralnog protoka krvi, povećanja vrednosti fiziološkog antioksidansa glutationa, i kao antioksidans za slobodne kiseonične radikale u dijabetesnom nervu.

Ovi efekti, zabeleženi u eksperimentalnim uslovima ukazuju da se funkcija perifernih nerava može poboljšati tioktinskom kiselinom. Ovo se odnosi na senzorne poremećaje u dijabetesnoj polineuropatiji, koji se mogu manifestovati kao dizestezije i parestezije u vidu osećaja peckanja, bola, utrnulosti i bockanja.

Dodatno, pored dosadašnjeg kliničkog iskustva u vezi sa simptomatskom terapijom dijabetesne polineuropatije tioktinskom kiselinom, koristan efekat tioktinske kiseline na proučavane simptome kao što su osećaj pečenja, parestezije, utrnulosti i bola, utvrđen je multicentričnom, placebo kontrolisanom studijom sprovedenom 1995. godine.

Tioktinska kiselina se brzo resorbuje nakon oralne primene. Zbog izraženog efekta prvog prolaza, apsolutna bioraspoloživost (u poređenju sa i.v. primenom) oralno primenjene tioktinske kiseline iznosi 20%. Usled brze distribucije u tkivu, poluvreme eliminacije tioktinske kiseline iz plazme iznosi približno 25 minuta. U poređenju sa oralnim rastvorima, relativna bioraspoloživost tioktinske kiseline nakon oralne primene čvrstih farmaceutskih oblika iznosi više od 60%. Maksimalna koncentracija u plazmi od približno 4 mikrograma/mL zabeležena je 30 minuta nakon oralne primene 600 mg tioktinske kiseline.

U eksperimentima na životinjama (pacovi, psi) radioaktivnim obeležavanjem utvrđeno je da se tioktinska kiselina pretežno (80-90%) ekskretuje putem bubrega, tj. u obliku metabolita. Takođe i kod ljudi, vrlo male količine intaktne supstance se izlučuju urinom. Biotransformacija se pretežno odvija putem oksidativnog skraćenja bočnih lanaca (β-oksidacije) i/ili S-metilacije odgovarajućih tiola.

In vitro je pokazano da tioktinska kiselina reaguje sa kompleksima jona metala (npr. sa cisplatinom). Tioktinska kiselina gradi teško rastvorljiva kompleksna jedinjenja sa molekulima šećera.

• Akutna i hronična toksičnost

Toksikološki profil se karakteriše pojavom simptoma koji podjednako zahvataju vegetativni i centralni nervni sistem.

Posle ponovljene upotrebe, uočeno je da su jetra i bubrezi ciljni organi.

• Mutageni i karcinogeni potencijal

Ispitivanja mutagenog potencijala nisu pokazala postojanje genetskih ili hromozomskih mutacija. Studije o karcinogenosti sprovedene na pacovima pri oralnoj administraciji nisu ukazale na postojanje tumorogenog potencijala tioktinske kiseline. Studijom o tumor-produkujućem efektu tioktinske kiseline, u sprezi sa karcinogenim N-nitrozo-dimetilaminom (NDEA) dobijeni su negativni rezultati.

• Reproduktivna toksičnost

Tioktinska kiselina ne utiče na plodnost ili rani embrionalni razvoj pacova do maksimalne oralne test doze od 68,1 mg/kg. Nakon intravenske injekcije kod kunića, sve do doznog opsega maternalne toksičnosti nije ustanovljeno da tioktinska kiselina izaziva pojavu deformiteta.

Jezgro tablete:

hipromeloza;

silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; celuloza, mikrokristalna;

laktoza, monohidrat; karboksimetilceluloza-natrijum; talk;

dimetikon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

makrogol 6000; hipromeloza; talk;

natrijum-laurilsulfat.

Nije primenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 30 x (600 mg):

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 60 x (600 mg):

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Thiogamma 600 oral sadrži aktivnu supstancu tioktinsku kiselinu. Ona predstavlja normalan produkt čovekovog metabolizma i utiče na pojedine metaboličke funkcije organizma. Tioktinska kiselina takođe ima antioksidativna svojstva, koja štite nervne ćelije od reaktivnih raspadnih produkata.

Lek Thiogamma 600 oral se koristi za lečenje simptoma periferne (senzomotorne) dijabetesne polineuropatije (senzitivni poremećaji koji se manifestuju kroz peckanje, bol, utrnulost, osećaj mravinjanja, koji se javljaju usled oštećenja nerava kod osoba obolelih od dijabetesa).

Lek je namenjen samo za odrasle.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Thiogamma 600 oral ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tioktinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Thiogamma 600 oral.

Pacijenti sa određenim genotipom humanog leukocitnog antigena (koji je češće prisutan kod pacijenata japanskog i korejskog porekla, ali je prisutan i kod pacijenata bele rase) podložniji su pojavi autoimunskog insulinskog sindroma (poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi) tokom terapije tioktinskom kiselinom.

Deca i adolescenti

Lek Thiogamma 600 oral se ne sme davati deci i adolescentima, jer nema kliničkih iskustava kod primene leka u ovim starosnim grupama.

Drugi lekovi i lek Thiogamma 600 oral

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Thiogamma 600 oral može izazvati smanjenje ili izostanak dejstva cisplatina (lek koji se koristi u terapiji kancera).

Tioktinska kiselina, aktivna supstanca leka Thiogamma 600 oral, lako formira hemijske veze sa metalima (gradeći helate) i zato treba izbegavati njenu primenu sa preparatima koji sadrže metale (proizvodi koji sadrže gvožđe, proizvodi koji sadrže magnezijum, mlečni proizvodi zbog sadržaja kalcijuma) zbog mogućeg gubitka dejstva. Ako se cela dnevna doza leka Thiogamma 600 oral uzima 30 minuta pre doručka, proizvode koji sadrže gvožđe ili magnezijum treba uzeti u podne ili uveče.

Dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika (lekovi za lečenje šećerne bolesti) na smanjenje koncentracije šećera u krvi može biti pojačano ukoliko se uzimaju zajedno sa ovim lekom. Iz tog razloga je potrebno pažljivo praćenje koncentracije šećera u krvi, posebno u početnoj fazi lečenja lekom Thiogamma 600 oral. Da bi se izbegli simptomi previše smanjene koncentracije šećera u krvi, može biti potrebno u individualnim slučajevima, redukovati dozu insulina ili oralnog antidijabetika u skladu sa preporukama Vašeg lekara.

Uzimanje leka Thiogamma 600 oral sa hranom, pićima i alkoholom

Svakodnevno konzumiranje alkohola se smatra značajnim faktorom rizika u razvoju i progresiji neuropatskih bolesti, pa može umanjiti efikasnost terapije lekom Thiogamma 600 oral. Stoga, nemojte konzumirati alkohol ukoliko imate dijabetesnu polineuropatiju. Ovo se takođe odnosi i na periode bez terapije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li treba da uzimate lek Thiogamma 600 oral u periodu trudnoće i dojenja, na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika. Posebna ispitivanja sprovedena na životinjama nisu pokazala da ovaj lek utiče na poremećaj plodnosti ili ima negativan uticaj na razvoj embriona.

Nije poznato da li se tioktinska kiselina izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Thiogamma 600 oral ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Thiogamma 600 oral sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Thiogamma 600 oral sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u jednoj film tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza je jedna film tableta leka Thiogamma 600 oral (što odgovara 600 mg tioktinske kiseline), kao pojedinačna doza, koju treba uzeti 30 minuta pre prvog obroka.

Način primene

Za oralnu primenu.

Lek Thiogamma 600 oral, film tabletu treba uzeti celu (nesažvakanu) na prazan stomak sa dovoljnom količinom tečnosti. Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete na jednake doze već samo kao pomoć kod lomljenja tablete da biste mogli lakše progutati tabletu. Istovremeno uzimanje tioktinske kiseline sa hranom može da oteža prolaz u cirkulaciju i stoga može da izostane dejstvo leka.

Posebno je važno kod pacijenata koji imaju produženo vreme pražnjenja želuca, da lek uzimaju 30 minuta pre obroka ili doručka.

Dužina primene

Kako je dijabetesna polineuropatija hronična bolest, biće neophodno lečenje u dužem vremenskom periodu, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Thiogamma 600 oral nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Thiogamma 600 oral nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu!

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje i glavobolja.

Nakon uzimanja više od 10 g tioktinske kiseline, posebno pri istovremenom konzumiranju veće količine alkohola, u pojedinačnim slučajevima uočeno je ozbiljno i životno ugrožavajuće trovanje. Simptomi trovanja mogu biti generalizovani napadi, poremećaj acido-bazne ravnoteže sa laktatnom acidozom, teški poremećaji zgrušavanja krvi.

Ukoliko postoji i najmanja sumnja o značajnom trovanju lekom Thiogamma 600 oral (npr. više od 10 tableta od 600 mg kod odraslih i više od 50 mg/kg telesne mase kod dece), neophodna je urgentna hospitalizacija i preduzimanje opštih terapijskih mera u slučajevima trovanja (npr. indukcija povraćanja, gastrična lavaža, aktivni ugalj, itd.). Lečenje bilo kog od ispoljenih simptoma mora se bazirati na principima savremene intenzivne nege i da je simptomatsko.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Thiogamma 600 oral

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Thiogamma 600 oral

Nemojte da prestajete da uzimate lek Thiogamma 600 oral bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se kod Vas javi bilo koja od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite da uzimate lek Thiogamma 600 oral i konsultujte što pre Vašeg lekara.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene i/ili poremećaji čula ukusa
• mučnina, povraćanje, bol u želucu i/ili crevima i proliv
• alergijske reakcije kao što su osip, koprivnjača (urtikarija) i svrab. Ukoliko primetite ove simptome odmah se obratite Vašem lekaru.
• zbog povećanog iskorišćavanja glukoze, dolazi do smanjenja koncentracije šećera u krvi. Zabeleženi su simptomi hipoglikemije kao što su vrtoglavica, znojenje, glavobolja i poremećaj vida.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaj hormona koji regulišu koncentraciju glukoze u krvi što je praćeno značajnim smanjenjem koncentracije šećera u krvi (autoimunski insulinski sindrom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Thiogamma 600 oral posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Thiogamma 600 oral

• Aktivna supstanca je tioktinska kiselina.

Jedna film tableta sadrži 600 mg tioktinske kiseline.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; karboksimetilceluloza-natrijum; talk; dimetikon; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: makrogol 6000; hipromeloza; talk; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Thiogamma 600 oral i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete, slabog sjaja, žute boje sa beličastim mrljama, sa glatkim omotačem i podeonom linijom sa obe strane.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 30 x (600 mg):

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 60 x (600 mg):

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 60 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD)

Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 30 x (600 mg): 515-01-02694-21-001 od 16.08.2022.

Thiogamma 600 oral, 600 mg, film tablete, 60 x (600 mg): 515-01-02695-21-001 od 16.08.2022.