THIOPENTAL PANPHARMA 500mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

THIOPENTAL PANPHARMA se koristi za

• Kratkotrajne anestezije bez intubacije (kratkotrajna anestezija kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju).
• Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije (primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije).

NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom THIOPENTAL PANPHARMA potrebna je primena analgetika.

THIOPENTAL PANPHARMA treba da daje samo iskusno osoblje, specifično obučeno da prepozna i brzo reaguje u slučaju hitnih medicinskih stanja uključujući respiratorni arest i srčanu insuficijenciju, u okruženju u potpunosti snabdevenom opremom za oživljavanje, endotrahealnu intubaciju i kiseonikom.

Doziranje

Doza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.

Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 5 mg po kilogramu telesne mase. Dužina trajanja dejstva iznosi oko 6 do 8 minuta. Opšte pravilo je da se 100 mg do 200 mg tiopentala daje sporom intravenskom injekcijom tokom 20 sekundi. Svaka sledeća dodatna doza zavisi od individualne osetljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije.

Za kratkotrajnu anesteziju, ukupna primenjena količina tiopentala obično ne prelazi iznos dvostruke indukcione doze odnosno 100 do 200mg tiopentala.

Ukupna doza potrebna tokom hirurške intervencije je u opsegu od 400 do 1000mg tiopentala.

Besvesno stanje se, nakon primene intravenske doze (3 do 4 mg tiopentala po kg telesne mase) obično postiže u roku od 10 sekundi, a anestezija traje tokom 3 do 5 minuta.

Moguća je primena ponovljenih doza. Primećen je fenomen akutne tolerancije, tj. nakon primene prve doze, za postizanje istog efekta potrebna je veća doza. Sa druge strane, u slučaju ponovljenih doza može doći do akumuliranja aktivne supstance.

Upotreba kod posebnih grupa pacijenata:

Stariji pacijenti

Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat, pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenjem jetre ili bubrega

Kod pacijenata sa renalnim ili hepatičkim smetnjama ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

Pedijatrijski pacijenti

Zbog većeg minutnog volumena srca kod male dece i brze distribucije aktivne supstance, obično su potrebne veće doze kod male dece.

Uobičajena doza za novorođenčad (starosti 0 – 27 dana) je 3-4 mg/kg telesne mase odnosno 5 – 8 mg/kg kod odojčadi i male dece (starosti 28 dana do 23 meseca).

Deca starosti od 2 godine do 18 godina: obično su potrebne veće doze po kiligramu telesne mase nego kod odraslih.

Način primene

Kod injekcione anestezije, THIOPENTAL PANPHARMA se rastvara u vodi za injekcije i polako postupno injektira intravenski (videti odeljak 4.4).

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju (videti odeljak 4.4). Uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak 6.6.

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti u slučaju:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili barbiturate
• akutne intoksikacije alkoholom, sedativima, analgeticima i psihotropnim supstancama
• akutne hepatičke porfirije, maligne hipertenzije (veoma visok krvni pritisak)
• šoka
• status asthmaticus

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa:

• obstruktivnim oboljenjem disajnih puteva
• hipovolemijom
• teškom bubrežnom ili hepatičkom disfunkcijom
• anemijom
• teškim srčanim napadom ili drugim teškim oštećenjima srčanog mišića
• dekompenzovanom srčanom bolesti
• kaheksijom
• ozbiljnim mišićnim oboljenjima i kod dece.

Brzo injektiranje leka (bolus injekcija) može izazvati veliki pad krvnog pritiska. Zato, THIOPENTAL PANPHARMA treba polako injektirati.

Tiopental ima dozno-zavisno depresivno dejstvo na respiratorni centar, a mogu se javiti i dozno-zavisni nevoljni pokreti i mišićni tremor.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju. Primećena je nekroza tkiva nakon višečasovne primene kontinuirane infuzije tiopentala. Tiopental inhibira oslobađanje epinefrina (adrenalina) i smanjuje efekat povećane plazma-renin aktivnosti.

Upotreba kod neuroloških pacijenata sa povećanim intrakranijalnim pritiskom

Tiopental je povezan sa stanjem teške ili refraktorne hipokalijemije tokom infuzije. Nakon prekida infuzije tiopentala može doći do teške povratne hiperkalemije. Prilikom prekida primene tiopentala treba uzeti u obzir mogućnost nastanka povratne hiperkalemije.

Slučajna intraarteijska i paravenozna aplikacija:

Paravenozna aplikacija i intraarterijska aplikacija leka se mora izbeći jer dovodi do opsežnih

nekroza tkiva i ekstremno bolnog neuritisa. U slučaju paravenozne aplikacije, potrebno je imobilisati ruku i pokušati aspiraciju prethodno injektiranog rastvora pomoću kanile za sukciju. Oporavak se može ubrzati stavljanjem vlažnih alkoholom natopljenih kompresa. Ukoliko je injektirana veća količina, može se primeniti metoda ubrzane difuzije (hijaluronidaza). U obližnju paravensku regiju može se infiltrirati 1%-tni rastvor novokaina. Radi razblaženja rastvora THIOPENTAL PANPHARMA koji je prošao u tkivo, subkutano treba ubrizgati rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%).

Pedijatrijska populacija

Naročito kod dece, hiperrefleksija i laringospazam su očekivani tokom dijagnostičke procedure ili tokom terapije gornjih disajnih puteva.

Svaka bočica sa 500mg leka THIOPENTAL PANPHARMA sadrži 53mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) što odgovara 2,65% preporučenih dnevnih količina natrijuma kod odraslih osoba.

Kada se kombinuje sa drugim supstancama sa centralnim depresivnim dejstvom (npr. benzodiazepini) ili sa alkoholom, treba imati u vidu mogućnost aditivnog depresivnog efekta na CNS. To se takođe odnosi i na depresiju respiratornog centra (opoidi).

Supstance kao što su sulfonamidi, koje se sa tiopentalom takmiče u vezivanju za proteine, mogu pojačati efekat leka THIOPENTAL PANPHARMA i dovesti do smanjenja potrebne indukcione doze.

Ukoliko se THIOPENTAL PANPHARMA aplicira više puta u kratkom vremenskom intervalu, treba imati u vidu da to može aktivirati enzime jetre što dovodi do ubrzane degradacije drugih lekova kao što su kumarinski derivati, kortikosteroidi, testosteroni i oralni kontraceptivi i smanjene efikasnosti navedenih proizvoda.

THIOPENTAL PANPHARMA povećava toksičnost metotrksata.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi THIOPENTAL PANPHARMA tokom trudnoće. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

THIOPENTAL PANPHARMA prolazi kroz placentu. Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti u periodu trudnoće, osim kada je to stvarno neophodno i nakon brižljive procene odnosa koristi i rizika.

Ukoliko se daje tokom porođaja, novorođenče treba pratiti zbog mogućeg depresivnog efekta na disanje.

Dojenje

THIOPENTAL PANPHARMA se izlučuje u majčino mleko. Zbog nezrelog metabolizma novorođenčeta, moguće su veće koncentracije kod bebe nego kod majke. THIOPENTAL PANPHARMA se može naći u mleku dojilje i do 36 sati nakon primene. Majku treba savetovati da ne doji u tom periodu.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ima veliki uticaj na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Sposobnost da se brzo i adekvatno reaguje u neočekivanim i iznenadnim situacijama, može biti smanjena i do 24 sata nakon anestezije lekom THIOPENTAL PANPHARMA, zato pacijenti ne treba da voze auto nakon intervencije i ne treba da napuštaju bolnicu bez pratnje.

Pacijenti ne treba da rukuju mašinama sve dok ne budu u mogućnosti da to rade bezbedno.

THIOPENTAL PANPHARMA se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima zato je teško odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.

Neželjena dejstva su rangirana unutar klase sistema organa prema sledećoj učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 < 1/10)

Veoma retko (< 1/10.000),

Nepoznato ( na osnovu raspoloživih podataka učestalost se ne može proceniti)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Tipični znak predoziranja je brzi pad krvnog pritiska, što može dovesti do stanja šoka. Kao rezultat nedovoljne kontraktilne sposobnosti srca, može doći do edema pluća. Pad krvnog pritiska može biti izazvan alergijskom reakcijom ali se onda uglavnom javlja zajedno sa alergijskim reakcijama na koži.

Prekomerna doza može izazvati upornu respiratornu insuficijenciju koja, bez primene veštačke respiracije, može biti životno ugrožavajuća. Dolazi do naglog pada telesne temperature. Terapija je simptomatska i zavisi od težine simptoma. Mogu biti potrebni i obezbeđenje disajnih puteva, intubacija i veštačka ventilacija kao i stabilizacija kardiovaskularne funkcije sa substitucijom volumena i dodatkom kateholamina.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici, opšti; barbiturati, obični

ATC šifra: N01AF03

THIOPENTAL PANPHARMA je anestetik iz grupe barbiturata.

Tiopental može smanjiti cerebralne potrebe za kiseonikom i cerebralnu perfuziju do 45% u odnosu na budno stanje. Ove promene su jasno povezane sa sa anestetskim dejstvom.

Jedna doza tiopentala smanjuje povećani intrakranijalni pritisak u trajanju više od 10 minuta. Smanjuje se i intraokularni pritisak.

Tiopental suzbija cerebralnu hiperaktivnost primećenu tokom konvulzija ili na EEG-u.

Indukciona doza od 4,0 mg tiopental-natrijuma po kilogramu telesne težine primenjene kod pacijenata koji nemaju nikakva srčana oboljenja, dovodi samo do blagog smanjenja pritiska u glavnim arterijama. Puls se ubrzava za oko 30%, a maksimalni porast pritiska u levoj komori se samo blago smanjuje. Dolazi do umerenog smanjenja srčanog indeksa i sistolnog volumena i povećanja ukupnog perifernog otpora za oko 10%. Povećava se prokrvljenost srca i miokardna potrošnja kiseonika u istoj meri tako da razlika u arteriovenskom kiseoniku ostaje stabilna. Ove promene u opštoj i koronarnoj hemodinamici su zanemarljive kod pacijenata sa normalnom koronarnom rezervom.

Distribucija

U toku prvih nekoliko minuta nakon aplikacije, 55% dostupnih barbiturata prodire u visoko vaskularizovane organe. Zahvaljujući odličnoj liposolubilnosti, tiopental brzo prodire kroz krvno-moždanu barijeru. Stoga, mozak apsorbuje znatnu količinu ove supstance. Maksimalni efekat na CNS se može primetiti nakon jednog minuta. Kao rezultat naknadne redistribucije, koncentracija u krvi naglo opada i nestaje narkotičko dejstvo. Poluvreme distribucije doze od 6,7 mg tiopental-natrijuma po kg telesne težine je 9,5 minuta a poluvreme redistribucije je 62,7 minuta.

Biotransformacija

Tiopental se uglavnom metaboliše u jetri putem oksidacije i desulfuracije. Degradacioni proizvod je pentobarbital koji takođe ima hipnotičko dejstvo.

Eliminacija

Tiopental i njegovi neaktivni metaboliti se izlučuju uglavnom putem bubrega. Poluvreme eliminacije je 11,6 sati. Rezidualni efekat tiopentala je relativno dugačak usled sporog metabolisanja i spore redistribucije iz masnog tkiva. Kod ponovljenih injektiranja treba uzeti u obzir i mogućnost akumuliranja.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Nema adekvatnih studija mutagenog potencijala tiopentala.

Ranije izvedene studije ne ukazuju na mutageni efekat. Studije karcinogenog potencijala nisu rađene.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja na životinjama (uključujući primate) u dozama koje su rezultirale blagom do umerenom anestezijom, pokazuju da upotreba anestetika tokom perioda brzog rasta mozga ili sinaptogeneze dovodi do gubitka ćelija u mozgu tokom razvoja koji može biti povezan sa dugoročnim kognitivnim nedostacima. Klinički značaj ovih nekliničkih nalaza nije poznat.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne sadrži pomoćne supstance.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim sa pomenutim u odeljku 6.6 i natrijum-hlorid 9 mg/ml (0,9%) rastvorom za infuziju. Rastvor THIOPENTAL PANPHARMA je alkalan i nije kompatibilan sa sredstvima za zamenu krvi i kiselim rastvorima koji se koriste u anesteziji zbog mogućnosti stvaranja precipitata i blokiranja injekcione igle. U ovako dobijenim rastvorima, ne mogu se isključiti ni hemijske promene.

3 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Rastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi 2°-8°C. Sa mikrobiološke strane, lek primeniti odmah.

Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja su isključiva odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti u odeljku 6.3.

Unutrašnje pakovanje: Staklene bočice 20/24 mL (bezbojno staklo tip III), zatvorene gumenim čepom sa aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 bočica i Uputstvo za lek.

Priprema rastvora za injekciju:

THIOPENTAL PANPHARMA se koristi kao 2,5% ili 5% rastvor za injekciju.

Za pripremu 2,5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 20 mL vode za injekcije. Za pripremu 5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 10 mL vode za injekcije.

Sledeća uputstva za pripremu rastvora za injekciju se moraju strogo poštovati:

Potrebnu količinu vode za injekcije ubrizgati u bočicu radi izazvanja snažnog mešanja sa supstancom.U suprotnom, može doći do slepljivanja supstance i produženja perioda rastvaranja. U tom slučaju, potpuno rastvaranje se postiže samo ponovljenim izvlačenjem i ubrizgavanjem sadržaja u bočicu.

Nakon rastvaranja supstance, u nekim slučajevima mogu se pod lupom, pri dnevnoj svetlosti, detektovati čestice veličine između 7 i 350 mikrometara. To su agregati veoma finih kristala supstance. Ove čestice ne utiču na bezbednost i efikasnost leka.

Neiskorišćeni lek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

THIOPENTAL PANPHARMA je anestetik iz grupe barbiturata. THIOPENTAL PANPHARMA se koristi za

• Kratkotrajne anestezije bez intubacije (kratkotrajna anestezija kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju).
• Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije (primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije).

NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom THIOPENTAL PANPHARMA potrebna je primena analgetika.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne smete primati:

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti ako ste:

• Alergični na tiopental-natrijum,
• Alergični na barbiturate (lekovi hemijski slični leku THIOPENTAL PANPHARMA, a koriste se kod epilepsije i anestezije),
• Pod dejstvom alkohola, sedativa, analgetika i psihotropnih supstanci (lekovi koji se koriste u lečenju mentalno-emocionalnih poremećaja),
• Imate oboljenje jetre koje se zove hepatička porfirija,
• imate malignu hipertenziju (veoma visok krvni pritisak)
• u šoku (cirkulatorni šok, iznenadni pad krvnog pritiska)
• bolujete od status asthmaticus (otežano disanje usled suženja najmanjih disajnih puteva)

Upozorenja i mere opreza

Pre primene leka THIOPENTAL PANPHARMA obavestite svog lekara ili farmaceuta ako patite od:

• obstruktivnih oboljenja disajnih puteva (otežano disanje usled suženja disajnih puteva kao kod astme)
• hipovolemije (smanjen volumen cirkulišuće krvi usled gubitka krvi ili tečnosti)
• teške oštećenje funkcije bubrega i jetre
• anemije (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)
• hipotiroidizma (smanjena aktivnost tiroide)
• ako ste imali težak srčani napad ili druga teška oštećenja srčanog mišića
• kongestivne srčane bolesti (kada srce ne pumpa dovoljnu količinu krvi)
• kaheksije (ozbiljna pothranjenost)
• ozbiljnih mišićnih oboljenja

Brzo injektiranje leka (bolus injekcija) može izazvati veliki pad krvnog pritiska. Zato, THIOPENTAL PANPHARMA treba polako injektirati.

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju. Nakon kontinuirane infuzije u trajanju od više sati uočene su nekroze tkiva.

Ako se lek slučajno injektira u arteriju ili izvan vene

Injektiranje leka u arteriju ili izvan vene se mora izbeći jer može dovesti do nekroze tkiva (izumiranje ćelija ili tkiva) i ekstremno bolne upale nerava. U slučaju aplikacije izvan vene, ruka se ne sme pomerati, a lekar će pomoću šprica pokušati da ukloni injektirani lek. Oporavak se može ubrzati stavljanjem alkoholom natopljenih kompresa. Ukoliko je injektirana veća količina, može se primeniti metoda ubrzane difuzije (hijaluronidaza). U obližnju paravensku regiju može se infiltrirati 1%-tni rastvor novokaina. Radi razblaženja rastvora THIOPENTAL PANPHARMA koji je prošao u tkivo, subkutano treba ubrizgati izotonični rastvor natrijum- hlorida.

Deca i adolescenti

Naročito kod dece, hiperrefleksija (prenaglašeni refleksi) i laringospazam (grčenje glasnih žica) su očekivani tokom dijagnostičke procedure ili tokom terapije gornjih disajnih puteva.

Poseban oprez je potreban pri primeni leka kod beba.

Drugi lekovi i THIOPENTAL PANPHARMA

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Kada se kombinuje sa drugim supstancama sa centralnim depresivnim dejstvom (npr. benzodiazepini) ili sa alkoholom, treba imati u vidu mogućnost aditivnog depresivnog efekta na CNS. To se takođe odnosi i na depresiju respiratornog centra (opoidi).

Supstance kao što su sulfonamidi mogu pojačati efekat leka THIOPENTAL PANPHARMA. Možda će biti potrebno da se smanji doza leka THIOPENTAL PANPHARMA koju ćete primiti.

Ukoliko se THIOPENTAL PANPHARMA aplicira više puta u kratkom vremenskom intervalu, treba imati u vidu da to može pobuditi enzime jetre što dovodi do ubrzane degradacije drugih lekova kao što su kumarinski derivati , kortikosteroidi, testosteroni i oralni kontraceptivi i smanjene efikasnosti navedenih proizvoda.

THIOPENTAL PANPHARMA povećava koncentraciju metotreksata do nivoa kada može biti toksičan.

Primena leka THIOPENTAL PANPHARMA sa pićima i alkoholom

Nemojte piti alkohol pre primene leka THIOPENTAL PANPHARMA kao ni nakon anestezije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili pokušavate da ostanete u drugom stanju, uvek obavestite o tome Vašeg lekara.

Trudnoća

Primena leka THIOPENTAL PANPHARMA kod trudnica može uticati na Vašu nerođenu bebu. Zato, za uvođenje u opštu anesteziju u periodu trudnoće, lek THIOPENTAL PANPHARMA treba koristiti samo ako je procena lekara da je korist za majku veća od rizika za bebu. Ukoliko se daje tokom porođaja, novorođenče treba pratiti zbog mogućeg depresivnog efekta na disanje.

Dojenje

THIOPENTAL PANPHARMA se izlučuje u majčino mleko. Zbog nezrelog metabolizma novorođenčeta, moguće su veće koncentracije kod bebe nego kod majke. THIOPENTAL PANPHARMA se može naći u mleku dojilje i do 36 sati nakon primene. Majku treba savetovati da ne doji u tom periodu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon anestezije lekom THIOPENTAL PANPHARMA, Vaša sposobnost da reagujete adekvatno na neočekivane i iznenadne događaje može biti smanjena neko vreme. Zato, nakon otpuštanja iz bolnice ne smete upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Kada Vas budu puštali kući nakon lečenja, preporučuje se da imate pratnju. Lekar će odlučiti kada možete nastaviti sa ovakvim aktivnostima.

Lek THIOPENTAL PANPHARMA sadrži natrijum.

Svaka bočica sa 500mg leka THIOPENTAL PANPHARMA sadrži 53mg natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) što odgovara 2,65% preporučenih dnevnih količina natrijuma kod odraslih osoba.

THIOPENTAL PANPHARMA treba da daje samo specifično obučeno osoblje, u okruženju potpuno opremljenom za hitna medicinska stanja kao što je respiratorno oživljavanje.

Doziranje

Doza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.

Pri uvođenju u opštu anesteziju, prosečna doza intravenski primenjene injekcije kod adolescenata i odraslih je 5 mg tiopental-natrijuma po kilogramu telesne težine. Potrebno je oko 6 do 8 minuta za uvođenje u anesteziju. Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 100 mg do 200 mg u vidu spore intravenske injekcije tokom 20 sekundi. Svaka dodatna doza zavisi od individualne osetljivosti pacijenta i željene dubine anestezije.

Kod kratkotrajne anestezije, ukupna primenjena doza ne treba da pređe dve doze od 100 do 200 mg tiopental-natrijuma.

Ukupna potrebna doza za hiruršku intervenciju može biti u opsegu od 400 do 1000 mg tiopental-natrijuma.

Stariji pacijenti

Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od težine stanja pacijenta.

Ako ste primili više leka THIOPENTAL PANPHARMA nego što treba

Tipični znak predoziranja je brzi pad krvnog pritiska, što može dovesti do stanja šoka. Kao rezultat nedovoljne sposobnosti srca da pumpa krv, može doći do edema pluća (skupljanje tečnosti u plućima). Pad krvnog pritiska je najčešće rezultat alergijske reakcije, a ne predoziranja. Pad krvnog pritiska se uglavnom javlja zajedno sa znacima alergijskih reakcija na koži.

Prekomerna doza može izazvati upornu respiratornu insuficijenciju koja, bez primene veštačke respiracije, može biti životno ugrožavajuća. Dolazi do naglog pada telesne temperature. Terapija je simptomatska i zavisi od težine simptoma. Može biti potrebno i obezbeđenje disajnih puteva, intubacija i veštačka ventilacija kao i stabilizacija kardiovaskularne funkcije sa nadoknadom volumena i dodatkom kateholamina.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Kao i drugi lekovi i THIOPENTAL PANPHARMA može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Obavestite odmah svog lekara ako primetite neki od navedenih simptoma – možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć:

Otežano disanje, zviždanje u grudima, osip po koži, svrab, koprivnjača i vrtoglavica. To može biti ozbiljna neželjena reakcija (nepoznata učestalost, ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

THIOPENTAL PANPHARMA se gotovo uvek daje u kombinaciji sa drugim anesteticima tako da je teško odrediti koji anestetik izaziva neželjeno dejstvo.

• Psihijatrijski poremećaji su veoma često (≥ 1/10): doživljaj sličan neprijatnim snovima javlja se kod 40% pacijenata. Euforične reakcije se javljaju u 10 do 12% slučajeva.
• Reakcije koje se javljaju često (≥ 1/100 < 1/10) su: alergijske i pseudoalergijske reakcije kao što su bronhospazam i laringospazam (astma i spazam larinksa) izazvani oslobađanjem histamina praćene eritematoznim i edematoznim promenama na koži (crvenilo i oticanje), hipotenzija (nizak krvni pritisak) i tahikardija (ubrzan rad srca), hipoventilacija sa kratkotrajnom apnejom (kratko disanje) sa kratkim pauzama u disanju, štucanje, zavisno od primenjene doza tokom spontanog disanja ili uz ventilaciju maskom nevoljni pokreti i mišićni tremor.
• Veoma retko (< 1/10000) se javljaju ozbiljne alergijske reakcije kao anafilaktički šok (iznenadno, ozbiljno medicinsko stanje praćeno srčanim i respiratornim zastojem) i alergijski izazvana hemolitička anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca usled skraćenog životnog veka) udružena sa oštećenjem funkcije bubrega.
• Učestalost sledećih neželjenih dejstava se ne može utvrditi na osnovu raspoloživih podataka: kašljanje i kijanje, mučnina i povraćanje (usled istovremene primene drugih lekova), nakon primene leka u zavisnosti od veličine vene i mesta aplikacije može se javiti bol u venama često praćen trombozom (stvaranje krvnih ugrušaka) i flebitisom (zapaljenje vene), oštećenje funkcije bubrega i poliurija (izlučivanje veće količine mokraće).

U nekim izveštajima, tiopental se dovodio u vezu sa smanjenjem koncentracije kalijuma u krvi tokom infuzije i povećanjem koncentracije kalijuma u krvi nakon prekidanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe 3 godine Čuvanje

Ne smete koristiti lek THIOPENTAL PANPHARMA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Rastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi 2°-8°C. Sa mikrobiološke strane, lek primeniti odmah.

Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja su isključiva odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti lek THIOPENTAL PANPHARMA ako primetite da rastvor nije bistar (bez obzira na vidljive čestice – videti „Priprema rastvora za injekciju“).

Neiskorišćeni lek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.

Šta sadrži lek THIOPENTAL PANPHARMA

Aktivna supstanca je tiopental-natrijum.

Jedna bočica sadrži 500 mg tiopental-natrijuma i natrijum-karbonata, što odgovara 470 mg tiopental- natrijuma..

Kako izgleda lek THIOPENTAL PANPHARMA i sadržaj pakovanja

Lek THIOPENTAL PANPHARMA je žućkast do beo prašak.

Unutrašnje pakovanje: Staklene bočice 20/24 mL (bezbojno staklo tip III), zatvorene gumenim čepom sa aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Bežanijskih ilegalaca 18b 11070 Novi Beograd Srbija

Proizvođač:

PANPHARMA

10 rue du Chenôt

Parc dactivite du Chenot 56380 Beignon

France

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstevenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-00394-19-001 od 09.06.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

THIOPENTAL PANPHARMA se koristi za

• Kratkotrajne anestezije bez intubacije (kratkotrajna anestezija kod hirurških procedura koje ne zahtevaju veštačku respiraciju).
• Uvođenje u opštu anesteziju sa ili bez intubacije (primena anestetika sa dužim trajanjem dejstva kod hirurških intervencija sa ili bez veštačke respiracije).

NAPOMENA: kao i kod svih barbiturata, prilikom uvođenja u anesteziju lekom THIOPENTAL PANPHARMA potrebna je primena analgetika.

Doziranje i način primene

THIOPENTAL PANPHARMA treba da daje samo iskusno osoblje, specifično obučeno da prepozna i brzo reaguje u slučaju hitnih medicinskih stanja uključujući respiratorni arest i srčanu insuficijenciju, u okruženju u potpunosti snabdevenom opremom za oživljavanje, endotrahealnu intubaciju i kiseonikom.

Doziranje

Doza zavisi od specifične osteljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije. Sledeće informacije su date samo kao smernice. Najsigurniji način postizanja optimalne efikasnosti je primenom sporo ponovljenih injekcija sa malim dozama.

Uobičajena doza koja se primenjuje pri uvođenju u anesteziju je 5 mg po kilogramu telesne mase. Dužina trajanja dejstva iznosi oko 6 do 8 minuta. Opšte pravilo je da se 100 mg do 200 mg tiopentala daje sporom intravenskom injekcijom tokom 20 sekundi. Svaka sledeća dodatna doza zavisi od individualne osetljivosti pacijenta i željenog nivoa anestezije.

Za kratkotrajnu anesteziju, ukupna primenjena količina tiopentala obično ne prelazi iznos dvostruke indukcione doze odnosno 100 do 200mg tiopentala.

Ukupna doza potrebna tokom hirurške intervencije je u opsegu od 400 do 1000mg tiopentala.

Besvesno stanje se, nakon primene intravenske doze (3 do 4 mg tiopentala po kg telesne mase) obično postiže u roku od 10 sekundi, a anestezija traje tokom 3 do 5 minuta.

Moguća je primena ponovljenih doza. Primećen je fenomen akutne tolerancije, tj. nakon primene prve doze, za postizanje istog efekta potrebna je veća doza. Sa druge strane, u slučaju ponovljenih doza može doći do akumuliranja aktivne supstance.

Upotreba kod posebnih grupa pacijenata:

Stariji pacijenti

Usled sporijeg metabolizma kod starijih osoba očekuje se pojačan efekat, pa je potrebno odgovarajuće smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenjem jetre ili bubrega

Kod pacijenata sa renalnim ili hepatičkim smetnjama ili uremijom, potrebno je smanjenje doze u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

Pedijatrijski pacijenti

Zbog većeg minutnog volumena srca kod male dece i brze distribucije aktivne supstance, obično su potrebne veće doze kod male dece.

Uobičajena doza za novorođenčad (starosti 0 – 27 dana) je 3-4 mg/kg telesne mase odnosno 5 – 8 mg/kg kod odojčadi i male dece (starosti 28 dana do 23 meseca).

Deca starosti od 2 godine do 18 godina: obično su potrebne veće doze po kiligramu telesne mase nego kod odraslih.

Način primene

Kod injekcione anestezije, THIOPENTAL PANPHARMA se rastvara u vodi za injekcije i polako postupno injektira intravenski (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

THIOPENTAL PANPHARMA ne treba koristiti kao kontinuiranu infuziju (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).

Uputstvo za rekonstituciju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lista pomoćnih supstanci

Lek THIOPENTAL PANPHARMA ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lek THIOPENTAL PANPHARMA se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim sa pomenutim u odeljku 6.6 i natrijum-hlorid 9 mg/ml (0,9%) rastvorom za infuziju. Rastvor THIOPENTAL PANPHARMA je alkalan i nije kompatibilan sa sredstvima za zamenu krvi i kiselim rastvorima koji se koriste u anesteziji zbog mogućnosti stvaranja precipitata i blokiranja injekcione igle. U ovako dobijenim rastvorima, ne mogu se isključiti ni hemijske promene.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije

Rastvor je hemijski i fizički stabilan 24 sata pri temperaturi 2°-8°C. Sa mikrobiološke strane, lek primeniti odmah.

Ako se ne iskoristi odmah, uslovi čuvanja su isključiva odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti u odeljku Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: Staklene bočice 20/24 mL (bezbojno staklo tip III), zatvorene gumenim čepom sa aluminijumskim zatvaračem i polipropilenskim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Priprema rastvora za injekciju:

THIOPENTAL PANPHARMA se koristi kao 2,5% ili 5% rastvor za injekciju.

Za pripremu 2,5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 20 mL vode za injekcije. Za pripremu 5% rastvora za injekciju, sadržaj bočice rastvoriti u 10 mL vode za injekcije.

Sledeća uputstva za pripremu rastvora za injekciju se moraju strogo poštovati:

Potrebnu količinu vode za injekcije ubrizgati u bočicu radi izazvanja snažnog mešanja sa supstancom.U suprotnom, može doći do slepljivanja supstance i produženja perioda rastvaranja. U tom slučaju, potpuno rastvaranje se postiže samo ponovljenim izvlačenjem i ubrizgavanjem sadržaja u bočicu.

Nakon rastvaranja supstance, u nekim slučajevima mogu se pod lupom, pri dnevnoj svetlosti, detektovati čestice veličine između 7 i 350 mikrometara. To su agregati veoma finih kristala supstance. Ove čestice ne utiču na bezbednost i efikasnost leka.

Neiskorišćeni lek ili medicinski otpad treba ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.