Tobrex® 3mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih antibiotika, kao što je Pseudomonas aeruginosa, kod odraslih i dece uzrasta 1 godina i starije (videti odeljak 5.1). Kao i kod drugih antibiotika, i u ovom slučaju bi trebalo sprovesti odgovarajući monitoring bakterijskog odgovora na terapiju.

Treba uzeti u obzir i zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

• Kod umerenih oboljenja, uobičajena doza je jedna ili dve kapi ukapane u konjunktivalnu kesicu obolelog oka (očiju) na svaka četri sata.
• Kod težih infekcija uobičajena doza je dve kapi ukapane u konjunktivalnu kesicu na svakih sat vremena, sve dok se ne postigne poboljšanje, a zatim se učestalost ukapavanja smanjuje pre obustavljanja lečenja.

Dužina lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Pedijatrijska populacija

Lek Tobrex, kapi za oči, može se primenjivati kod dece uzrasta od 1 godine i starije u istoj dozi kao kod odraslih. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljku 5.1. Bezdednost i efikasnost leka Tobrex, kapi za oči, kod dece mlađe od 1 godine starosti nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Stariji pacijenti

Sveukupno, nisu uočene opšte kliničke razlike u bezbednosti i efikasnosti između starijih pacijenata i drugih populacija odraslih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Lek Tobrex, kapi za oči nisu ispitivane kod ove populacije pacijenata. Međutim, usled niske sistemske resorpcije tobramicina nakon topikalne primene ovog leka, nije potrebno prilagođavanje doze.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Lek Tobrex, kapi za oči: nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga pre primene leka.

Kako bi se sprečila kontaminacija kapaljke i samog rastvora, mora se paziti da se kapaljkom ne dodirnu kapci, okolna tkiva ili bilo koje druge površine. Čuvati bočicu čvrsto zatvorenu kada se ne upotrebljava.

U slučaju istovremene terapije sa drugim topikalnim lekovima za oči, neophodan je interval od najmanje 5 minuta između dve sukcesivne aplikacije lekova. Masti za oči je potrebno primenjivati poslednje.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Preosetljivost na aminoglikozide.

• Lek Tobrex je namenjen samo za topikalnu okularnu primenu. Nije za injekciju ili ingestiju.
• Može se javiti ukrštena hipersenzitivnost na druge aminoglikozide. Treba razmotriti mogućnost da pacijenti koji su osetljivi na topikalnu primenu tobramicina, mogu razviti osetljivost i na druge topikalne i/ili sistemske aminoglikozide.
• Kod nekih pacijenata može se pojaviti osetljivost na topikalno primenjene aminoglikozide. Težina reakcija hipersenzitivnosti može da varira od lokalnih efekata do generalizovanih reakcija kao što su eritem, svrab, urtikarija, osip na koži, anafilaksa, anafilaktoidne reakcije ili bulozne reakcije. Ako se razvije hipersenzitivnost tokom upotrebe ovog leka, lečenje treba prekinuti i koristiti drugi lek (videti odeljak 4.8).
• Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se javljale kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju aminoglikozidima. Savetuje se oprez kada se lek Tobrex istovremeno primenjuje uz sistemske aminoglikozide i potrebno je uzeti u obzir praćenje ukupne koncentracije u serumu (videti odeljak 4.8).
• Potreban je oprez prilikom propisivanja leka Tobrex pacijentima sa poznatim ili suspektnim neuromuskularnim pormećajima kao što su Myastenia gravis ili Parkinsonova bolest. Aminoglikozidi mogu dovesti do pogoršanja mišićne slabosti zbog svog potencijalnog uticaja na neuromuskularnu funkciju.
• Kao i kod drugih antibiotika, produžena upotreba leka Tobrex može dovesti do prekomernog razmnožavanja neosetljivih organizama, uključujući gljivice. Ukoliko dođe do superinfekcije, neophodno je započeti odgovarajuću terapiju.
• Nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja očne infekcije se ne preporučuje. Zbog toga je potrebno pacijente savetovati da ne nose kontaktna sočiva za vreme lečenja ovim lekom.
• Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida u 1 mL. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i može doći do promene njihove boje. Ako je pacijentima dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, treba im savetovati da skinu kontaktna sočiva pre primene ovog leka i da sačekaju bar 15 minuta nakon primene leka pre nego što ih ponovo stave. Benzalkonijum-hlorid takođe može da izazove iritaciju oka, naročito ako pacijent ima suve oči ili poremećaj rožnjače.
• Nakon primene leka Tobrex, kapi za oči, sledeće smernice su korisne kako bi se smanjila sistemska resorpcija:
• Držati očni kapak zatvoren na 2 minuta;
• Zatvoriti prstom lakrimalni kanal na 2 minuta.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija leka Tobrex, kapi za oči, rastvor. Nisu opisane klinički značajne interakcije pri topikalnoj primeni leka Tobrex u oko.

Istovremena i/ili kasnija upotreba aminoglikozida (tobramicin) i drugih sistemskih oralnih ili topikalnih lekova koji imaju neurotoksični, ototoksični ili nefrotoksični uticaj može da uzrokuje aditivnu toksičnost i trebalo bi je izbegavati, kad god je to moguće.

Topikalni kortikosteroidi, kada se koriste u kombinaciji sa tobramicinom, mogu maskirati kliničke znake bakterijske, gljivične ili virusne infekcije i mogu prikriti reakciju preosetljivosti.

Ukoliko se primenjuje više od jednog topikalnog leka u oko, lekovi se moraju primenjivati sa razmakom od najmanje 5 minuta između primena. Masti za oči je potrebno primenjivati na kraju.

Trudnoća

Nema ili ima ograničenih podataka o primeni topikalnog tobramicina kod trudnica. Ispitivanja kod ljudi nisu pokazala povezanost između primene tobramicina i malformacija. Tobramicin prolazi placentalnu barijeru i ulazi u cirkulaciju fetusa nakon intravenske primene kod trudnica. Ne očekuje se da tobramicin uzrokuje ototoksičnost kod in utero izloženosti. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske izloženosti i pri doziranju koje je značajno veće od maksimalne terapijske doze koja se primenjuje kod ljudi u vidu tobramicin kapi za oči i zbog toga imaju ograničen klinički značaj (videti odeljak 5.3).

Iako se sistemska izloženost topikalno primenjenom tobramicinu smatra zanemarljivom, kao mera opreza se savetuje izbegavanje primene tobramicina tokom trudnoće. Lek Tobrex je potrebno primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je to neophodno.

Dojenje

Uočena je minimalna izloženost tobramicinu iz mleka kod žena koje doje, nakon intravenske ili intramuskularne primene do 150 mg TID (ter in die- tri puta dnevno) tobramicina. Iako nema podataka o sistemskoj izloženosti specifičnih za oftalmološku primenu, kada su topiklano u oko primenjene mnogo manje doze ovog leka u odnosu na prethodno pomenute sistemske doze, sa minimalnim izlučivanjem u majčino mleko, ne očekuje se uticaj na novorođenče koje se doji. Topikalno primenjen tobramicin u oko može se primenjivati za vreme dojenja ukoliko se smatra da je korist lečenja za majku veća od rizika po novorođenče/odojče.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja u okviru kojih bi se bi se procenio uticaj primene tobramicina na plodnost kod ljudi ili životinja (videti odeljak 5.3).

Lek Tobex, kapi za oči nemaju ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka dok se vid ne razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima, najčešće prijavljivane neželjene reakcije su bile okularna hiperemija i okularna nelagodnost, koje su se događale kod otprilike 1,4% i 1,2% pacijenata.

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do

< 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) ili

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj grupi učestalosti, neželjena dejstva su poređana prema ozbiljnosti, opadajućim redom. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinških spontanih izveštaja.

Sledeće neželjene reakcije su uočene nakon okularne upotrebe leka Tobrex:

Opis odabranih neželjenih reakcija

• Osetljivost na topikalno primenjene aminoglikozide može da se javi kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.4).
• Ukoliko se topikalni okularni tobramicin primenjuje istovremeno sa sistemskim aminoglikozidnim antibioticima potrebno je praćenje ukupne koncentracije u serumu (videti odeljak 4.4).
• Ozbiljne neželjene reakcije uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost su se događale kod pacijenata koji su primali sistemsku terapiju tobramicina (videti odeljak 4.4).
• Lek Tobrex se može primenjivati kod dece uzrasta od 1 godine i starije u istoj dozi kao i kod odraslih. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1. Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od 1 godine nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece se očekuje da je ista kao i kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Na osnovu osobina ovog leka, ne očekuju se toksični uticaji kod okularnog predoziranja ovim lekom ili u slučajevima nenamerne ingestije (gutanja) sadržaja bočice.

U slučaju lokalnog predoziranja, lek Tobrex može da se ispere iz oka/očiju mlazom mlake vode.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; antibiotici

ATC šifra: S01AA12 Mehanizam dejstva

Tobramicin je jak aminoglikozidni antibiotik širokog spektra koji ima brzo delujuće baktericidno dejstvo. Primarno dejstvo ispoljava na bakterijske ćelije gde inhibira nakupljanje i sintezu polipeptida u ribozomima.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na tobramicin se javlja na nekoliko različitih načina, ulkjučujući (1) alteracije ribozomalne subjedinice u sklopu bakterijske ćelije; (2) interferencija sa transportom tobramicina u ćeliju i (3) inaktivacija tobramicina enzimima adenilacije, fosforilacije i acetilacije. Genetička informacija za produkciju inaktivišućih enzima može da se nalazi na bakterijskim hromozomima ili plazmidima. Može se javiti ukrštena rezistencija sa ostalim aminoglikozidima.

Granične vrednosti

Granične vrednosti i in vitro spektar, koji je naveden u nastavku teksta, zasnivaju se na sistemskoj upotrebi tobramicina. Ove granične vrednosti ne moraju biti primenljive za okularnu upotrebu antibiotika pošto se lokalno postižu veće koncentracije i lokalne fizičko-hemijske osobine mogu da utiču na aktivnost leka na mestu primene. U skladu sa EUCAST, definisane su sledeće granične vrednosti za tobramicin:

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/L, R > 4 mg/L
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L
• Nije vezano za vrstu S ≤ 2 mg/L, R > 4 mg/L

Klinička efikasnost protiv određenih patogena

Informacije koje se nalaze u nastavku teksta predstavljaju samo aproksimativni vodič u odlučivanju da li će mikroorganizmi biti osetljivi na tobramicin iz leka Tobrex. Bakterijski sojevi koji su izolovani kod spoljašnjih infekcija oka, kao što je konjunktivitis, su prikazani u ovom tekstu.

Prevalenca stečene rezistencije za sledeće sojeve može da varira geografski i tokom vremena. Poželjne su lokalne informacije o rezistanciji bakterija, naročito kada se leče teške infekcije. Prema potrebi, neophodno je da se posavetujete sa stručnjakom kada je prevalenca lokalne rezistencije takva da je korist tobramicina kod nekih infekcija upitna.

Ispitivanja osetljivosti bakterija pokazuju da u nekim slučajevima, mikroorganizmi rezistentni na gentamicin mogu da zadrže osetljivost na tobramicin.

Farmakokinetičko (FK)/Farmakodinamski (FD) odnos

Specifičan FK/FD odnos nije ustanovljen za lek Tobrex. Objavljena in vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da tobramicin pokazuje produženo postanibiotsko dejstvo, koje efektivno suprimira bakterijski rast uprkos malim koncentracijama u serumu.

Ispitivanja sistemske primene su pokazala veće maksimalne koncentracije kod primene jednom dnevno u odnosu na višedozne dnevne režime doziranja. Međutim, trenutno dostupni podaci pokazuju da je doziranje jednom dnevno sistemskom primenom podjednako efikasno kao i višedozno doziranje. Tobramicin ispoljava baktericidno dejstvo na mikroorganizme koje je zavisno od koncentracije i veću efikasnost sa porastom koncentracije antibiotika iznad minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIC) ili minimalne baktericidne koncentracije (engl. minimum bactericidal concentration, MBC).

Podaci iz kliničkih studija

Kumulativni podaci o bezbednosti iz kliničkih studija prikazani su u odeljku 4.8.

Stariji pacijenti

Sveukupno, nisu uočene klinički značajne razlike u bezbednosti ili efikasnosti između starije populacije i drugih odraslih populacija.

Pedijatrijska populacija

Više od 600 pedijatrijskih pacijenata je bilo uključeno u 10 kliničkih ispitivanja tobramicina u obliku kapi za oči ili mast za oči, u lečenju bakterijskog konjunktivitisa, blefaritisa ili blefaro konjunktivitisa. Ovi pacijenti su bili uzrasta od 1 do 18 godina. Sveukupno, bezbednosni profil kod pedijatrijskih pacijenata je bio uporediv sa onim kod odraslih pacijenata. Za decu mlađu od 1 godine starosti, ne mogu se dati preporuke za doziranje usled nedostatka podataka.

Resorpcija

Tobramicin se slabo resorbuje preko kornee i konjunktive kod kunića i minimalne količine se resorbuju u oko nakon topikalne primene tobramicina.

Dodatno, sistemska resorpcija tobramicina je klinički slaba nakon topikalne okularne primene tobramicina sa sličnom koncentracijom kao lek Tobrex (0,3%).

Zbog velike koncentracije tobramicina u leku Tobrex, tobramicin je dostupan na mestu infekcije (okularna površina) u koncentraciji koja je uopšteno dosta veća od MIC većine rezistentnih izolata (MIC > 64 mikrograma/mL; koncentracija tobramicina u ljudskom oku nakon pojedinačne doze leka Tobrex je 848 ± 674 mikrograma/mL, 1 minut nakon primene).

Koncentracija tobramicina u ljudskim suzama kod zdravih ljudi ostaje iznad MIC90 (16 mikrograma/mL opisano kao za okularni izolat) najmanje do 44 minuta nakon primene tokom lečenja lekom Tobrex.

Distribucija

Volumen distribucije je 0,26 L/kg kod muškaraca. Vezivanje tobramicina za proteine humane plazme je nisko i manje je od 10%.

Biotransformacija

Tobramicin se primarno izlučuje urinom kao nepromenjen lek.

Eliminacija

Tobramicin se ilučuje brzo i u velikom obimu u urinu glomerularnom filtracijom, primarno kao nepromenjen lek. Poluvreme u plazmi je oko dva sata. Prijavljeni sistemski klirens kod odraslih pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom je u rasponu od 0,05 do 0,1 L/sat/kg i smanjuje se sa slabljenjem funkcije bubrega.

Linearnost/nelinearnost

Okularna ili sistemska resorpcija sa porastom dozne koncentracije nakon topikalne okularne primene nije ispitivana. Stoga, linearnost izloženosti sa okularnom dozom nije ustanovljena.

Primena kod oštećenja funkcije jetre i bubrega

Lek Tobrex kapi za oči nisu ispitivane kod ove populacije pacijenata. Međutim, usled niske sistemske resorpcije tobramicina nakon topiklane primene ovog leka, nije potrebno prilagođavanje doze.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata

Lek Tobrex se može primenjivati kod pedijatrijskih pacijenata (uzrasta od 1 godine i starijih) u istoj dozi kao i kod odraslih. Međutim, za pedijatrijske pacijente mlađe od 1 godine dostupni su ograničeni podaci.

Tobramicin se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Za parenteralno primenjene velike doze tobramicina je prijavljeno da mogu da izazovu renalnu toksičnost kod pacova i pasa, i ototoksičnost kod mačaka.

Pretklinička ispitivanja su pokazala da su velike sistemske doze tobramicina, 30 i 60 mg/kg primenjene intraperitonealnim putem kod pacova tokom perioda glavne organogeneze; dovele do povećanja glomerularne gustine i do smanjenja kortikalne površine bubrega kod fetusa i kod novorođenih pacova. Slično, i za druge laboratorijske životinje se smatra da aminoglikozidni antibiotici mogu da budu ototoksični. Produženo sistemsko lečenje tobramicinom kod mačaka, primenjeno 20, 40 i 80 mg/kg/ dan supkutanim putem tokom 30 nedelja, dovelo je do dozno-zavisne degeneracije ćelija dlaka i potpore senzornih struktura u uhu. Međutim, ljudsko uho se sada smatra anatomski zaštićenijim i zbog toga manje osetljivim na povrede uzrokovane aminoglikozidima u odnosu na model na životinjama.

Borna kiselina

Natrijum-sulfat, bezvodni Natrijum-hlorid

Tiloksapol Benzalkonijum-hlorid

Natrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselina (za podešavanje pH) Voda, prečišćena

Nisu rađene ciljane studije za inkompatibilnost.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati dobro zatvorenu bočicu.

Za uslove čuvanja leka nakon otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bela bočica od LDPE (5 mL) sa kapaljkom od prirodnog LDPE. Zatvarač sa navojem od belog PP, 15 mm.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu da važećim propisima.

Lek Tobrex, sadrži aktivnu supstancu tobramicin, koja pripada grupi lekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici.

Lek Tobrex je indikovan za lečenje spoljašnjih infekcija oka i okolnih tkiva izazvanih bakterijama osetljivim na tobramicin, naročito onih koje su rezistentne na većinu drugih antibiotika, kao što je Pseudomonas aeruginosa, kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tobramicin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko ste alergični na aminoglikozide (grupa antibiotika kojoj pripada lek Tobrex).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tobrex.

• Lek Tobrex je namenjen samo za primenu u oko. Ne sme da se injektuje ili proguta.
• Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite sa primenom leka i posavetujte se ponovo sa Vašim lekarom. Alergijske reakcije se mogu razlikovati, od lokalizovanog svraba ili crvenila kože do teških alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija) ili ozbiljnih reakcija kože. Ove alergijske reakcije se mogu takođe pojaviti sa primenom drugih topikalnih ili sistemskih antibiotika iste grupe (aminoglikozidi).
• Ukoliko primenjujete bilo koji drugi antibiotik tako što ga pijete ili primate injekcije ili bilo koji drugi lek (pijete ga, primate injekciju ili lokalno primenjujete), recite svom lekaru.
• Teška neželjena dejstva, uključujući nervni sistem, sluh i probleme sa bubrezima su uočena kod pacijenata koji su uzimali oralni tobramicin.
• Ako imate ili ste ikada imali oboljenje kao što je miastenija gravis ili Parkinsonova bolest, obratite se svom lekaru za savet. Ova vrsta antibiotika može da dovede do pogoršanja mišićne slabosti.
• Ukoliko se simptomi kod Vas pogoršaju ili se iznenada vrate, molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom.
• Ukoliko primenjujete lek Tobrex duži vremenski period možete postati osetljiviji na pojavu infekcije oka. Ukoliko se superinfekcija dogodi, molimo Vas da kontaktirate svog lekara kako bi se započelo sa adekvatnim lečenjem.
• Ukoliko nosite kontaktna sočiva:
• Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva (tvrdih ili mekih) tokom lečenja infekcije oka.
• Ukoliko Vam lekar ipak dozvoli nošenje kontaktnih sočiva, skinite ih pre primene leka

Tobrex i sačekajte 15 minuta pre nego što stavite sočiva ponovo.

• Ukoliko koristite druge lekove, molimo Vas da pročitate odeljak „Drugi lekovi i lek Tobrex”.

Ukoliko se neko navedeno upozorenje i mera opreza odnose ili su se odnosila na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom. Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Tobrex.

Deca

• Lek Tobrex se može primenjivati kod dece uzrasta od jedne godine i starije.
• Ne primenjujte lek Tobrex kod dece mlađe od godinu dana zato što bezbednost i efikasnost kod ove populacije nije ustanovljena.

Drugi lekovi i lek Tobrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lek.

Ukoliko koristite druge lekove za oči, sačekajte bar 5 minuta nakon ukapavanja leka Tobrex kapi za oči, a pre nego što upotrebite druge lekove. Masti za oči primenite poslednje.

Primena leka Tobrex sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaj na Vaše lečenje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Tobrex se ne preporučuje tokom trudnoće. Lek Tobrex se sme primenjivati tokom trudnoće samo ukoliko je neophodno.

Vaš lekar će doneti odluku da li možete da primenjujete lek Tobrex tokom dojenja ili je potrebno da prestanete da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vam vid bude zamućen neko vreme nakon primene leka Tobrex, kapi. Ne smete da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

Lek Tobrex sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid.

Ovaj lek sadrži 0,1 mg benzalkonijum-hlorida u jednom mililitru. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva usled čega može doći do promene boje sočiva. Ako Vam je dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva, skinite kontaktna sočiva pre primene ovog leka i stavite ih minimum 15 minuta nakon primene leka.

Benzalkonijum-hlorid može takođe da izazove iritaciju oka, naročito ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providan prednji sloj oka). Ako imate neuobičajen osećaj u oku, osećate bockanje ili bol u oku nakon primene ovog leka, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam reći koliko dugo treba da primenjujete lek Tobrex. Ne prekidajte lečenje ranije, iako se simptomi poboljšaju.

Preporučena doza kod odraslih i dece uzrasta od jedne godine i starije:

• Kod umerenih oboljenja:
• 1 ili 2 kapi u obolelo oko (oči) na svaka 4 sata
• Kod težih infekcija:
• 2 kapi u obolelo oko (oči) svakog sata, dok se ne postigne poboljšanje
• Kada se postigne poboljšanje, postepeno smanjivati broj primenjivanja tokom dana. Ne smete naglo da prekinete lečenje.

Dužina trajanja lečenja zavisi od uzroka infekcije i može da varira od nekoliko dana do nekoliko nedelja.

Nakon što uklonite poklopac, ukoliko je olabavljen plastični prsten koji se nalazi na vratu bočice, skinite ga pre primene leka.

Koristite lek Tobrex samo za primenu u oči.

Uputstvo za upotrebu:

1 2 3

• Držite bočicu nadole, između palca i srednjeg prsta.
• Zabacite glavu unazad.
• Čistim prstom povucite donji kapak obolelog oka nadole (slika 1).
• Prinesite vrh bočice blizu oka bez dodirivanja i blago pritisnite dno bočice kažiprstom (slika 2) tako da 1 ili 2 kapi koje su Vam propisane ukapate u prostor između Vašeg oka i donjeg kapka
• Sada možete da pustite donji kapak.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tobrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Upišite datum kada ste otvorili bočicu u prostor koji je za to predviđen (Datum otvaranja:). Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Čuvati u dobro zatvorenoj bočici.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 28 dana na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je tobramicin.

Jedan mililitar rastvora sadrži 3 mg tobramicina.

Pomoćne supstance su: borna kiselina; natrijum-sulfat, bezvodni; natrijum-hlorid; tiloksapol; benzalkonijum-hlorid (vidite odeljak 2 „Lek Tobrex sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid”); natrijum-hidroksid i/ili sumporna kiselina (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tobrex i sadržaj pakovanja

Lek Tobrex je bistar, bezbojan do slabo žut ili slabo braon rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bela bočica od LDPE (5 mL) sa kapaljkom od prirodnog LDPE. Zatvarač sa navojem od belog PP, 15 mm.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih Brigada 90 A, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

ALCON-COUVREUR N.V.

Rijksweg 14, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05128-22-001 od 22.11.2023.