Tot´Hema® 50mg/10mL+1.33mg/10mL+0.7mg/10mL oralni rastvor

 Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa kod odraslih, dece i odojčadi.

 Prevencija i lečenje nedostatka gvožđa kod trudnica, prevremeno rođene novoronđenčadi, blizanaca ili odojčadi čije su majke imale nedostatak gvožđa, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.

Doziranje

Jedna ampula sadrži 50 mg elementarnog gvožđa.

Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa:

Odojčad starija od 1 meseca i deca: 3 mg elementarnog gvožđa/kg/dan, ne prelazeći 60 mg.

Odrasli: 100-150 mg elementarnog gvožđa dnevno, ili 2 do 3 ampule dnevno, u jednoj ili podeljenim dozama.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Generalno nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Generalno nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.4).

1 od 8 

Prevencija i lečenje nedostatka gvožđa:

Trudnice: 50 mg elementarnog gvožđa dnevno ili 1 ampula dnevno, za vreme poslednja dva trimestra trudnoće (ili od četvrtog meseca).

Trajanje lečenja:

Lečenje treba da traje dovoljno dugo kako bi se korigovala anemija (Hb, MCV) i/ili popunili depoi gvožđa (feritin u serumu, koeficijent saturacije transferina), koji kod odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.

Anemija uzrokovana deficitom gvožđa: koncentraciju hemoglobina treba proveriti 4 meseca nakon početka lečenja. Vreme daljih provera zavisiće od stepena anemije. Trajanje lečenja je uglavnom 3-6 meseci, u zavisnosti od popunjenosti depoa gvožđa. Terapija se može eventualno produžiti u slučaju da uzrok anemije nije pod kontrolom. Lečenje se mora nastaviti dodatna 3 meseca nakon normalizacije koncentracije hemoglobina.

Način primene Oralna upotreba.

Pre upotrebe promućkati ampulu.

Nakon lomljenja ampule sa obe strane, njen sadržaj rastvoriti u vodi (zaslađenoj ili nezaslađenoj).

Lek je poželjno uzeti pre jela, ali vreme upotrebe i ponekad doza može biti prilagođena prema individualnoj digestivnoj toleranciji.

 Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

 Preopterećenje gvožđem zbog povećane intestinalne resorpcije ili izmenjenog metabolizma gvožđa (npr. hemohromatoza, talasemija, refraktarna anemija, aplastična anemija, sideroblastična anemija) ili prekomernog parenteralnog unosa (npr. ponovljena ili dugotrajna transfuzija).

 Anemija koja nije posledica nedostatka gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija, anemija uzrokovana zapaljenjem).

 Wilson-ova bolest.

 Ovaj lek se ne preporučuje za lečenje hiposideremije uz inflamatorni sindrom.

 Nadoknada gvožđem treba u meri u kojoj je to moguće da bude udružena sa terapijom uzroka nedostatka gvožđa.

 Slučajan veliki unos može dovesti do trovanja koje može biti sa smrtnim ishodom, posebno kod dece (videti odeljak 4.9).

 Lek Tot’Hema se ne treba primenjivati intravenozno.

 Slučajna aspiracija tokom primene oralnog rastvora gvožđa može uzrokovati granulome, lezije ili nekrozu sluzokože bronhija što može izazvati kašalj, hemoptiziju i/ili bronhostenozu (čak i kada se aspiracija dogodila nekoliko dana ili nekoliko meseci pre pojave ovih simptoma). Stariji pacijenti i pacijenti sa otežanim gutanjem su posebno izloženi riziku od aspiracije. U slučaju sumnje na aspiraciju pacijenti treba da potraže medicinsku pomoć.

 Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze (retka nasledna bolest), ne smeju koristiti ovaj lek.

 Prisustvo glukoze i saharoze može štetiti zubima, u slučaju produžene upotrebe (najmanje 2 nedelje).

 Ovaj lek sadrži 108 mg etanola (alkohola) u jednoj ampuli. Količina alkohola u 10 mL ovog leka je jednaka količini manjoj od 3 mL piva ili 2 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne efekte.

2 od 8 

 Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) u ampuli od 10 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

 Ovaj lek sadrži 20 mg natrijum-benzoata u ampuli od 10 mL. Natrijum-benzoat može povećati žuticu (žutu prebojenost kože i beonjača) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

 Pacijente sa poremećajem funkcije jetre uključujući bolest jetre koja je izazvana alkoholom, bolest masne jetre koja nije izazvana alkoholom i virusnim hepatitisom treba oprezno lečiti lekom Tot’Hema, kao i pacijente sa gastrointestinalnim bolestima kao što su hronična inflamatorna bolest creva, stenoza creva, divertikula, gastritis, čir na želucu i crevima.

 Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega mogu imati povećanu potrebu za gvožđem i zahtevati dodatnu primenu suplemenata za lečenje nedostatka gvožđa ili anemije. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji nisu na dijalizi, posebno kod stadijuma 2-3, moguća je oralna primena suplemenata gvožđa ako se dobro podnose (videti odeljak 4.2). Kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega na dijalizi (stadijum 5D) i potencijalno kod pacijenata u stadijumima 3-5, terapiju suplementa gvožđa treba primeniti intravenozno. Lek Tot’Hema se ne treba primenjivati intravenozno.

 Istovremena primena velikih količina čaja ili kafe inhibira resorpciju gvožđa (videti odeljak 4.5).

Mere opreza

 Prevencija nedostatka gvožđa kod odojčadi je bazirana na ranom uvođenju raznolike hrane.  Prema podacima objavljenim u literaturi, sluzokoža želuca i gastrointestinalnog trakta kod pacijenata koji primaju suplemente na bazi gvožđa, može biti pigmentirana, što može ometati gastrointestinalnu operaciju (videti odeljak 4.8).

Kombinacije koje se ne preporučuju:

- sa parenteralno primenjenim solima gvožđa:

Lipotimija ili šok usled brzog oslobađanja gvožđa iz njegovog kompleksa i saturacije transferina.

Mere opreza kod sledećih kombinacija: - sa tetraciklinima (oralna upotreba):

Smanjena gastrointestinalna resorpcija tetraciklina i gvožđa.

Preporučuje se upotreba soli gvožđa najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe tetraciklina.

- sa fluorohinolonima:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija fluorohinolona.

Preporučuje se upotreba soli gvožđa najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe fluorohinolona.

- sa preparatima koji deluju na gastrointestinalni trakt, antacidima i adsorbensima:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija gvožđa. Iz predostrožnosti, ove lekove ili antacide treba primeniti 2 sata pre ili nakon upotrebe bilo kog drugog leka.

- sa bifosfonatima (oralna upotreba):

Smanjena gastrointestinalna resorpcija bifosfonata.

Preporučuje se upotreba soli gvožđa najmanje 2 sata do 30 minuta pre ili nakon upotrebe bifosfonata.

- sa kalcijumom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija soli gvožđa.

Soli gvožđa treba uzimati između obroka, a ne sa kalcijumom.

-sa holestiraminom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija soli gvožđa.

Soli gvožđa treba uzimati 1 do 2 sata pre, ili 4 sata posle uzimanja holestiramina.

3 od 8 

- sa entakaponom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija entakapona i gvožđa zbog stvaranja helatnog kompleksa. Soli gvožđa treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe entakapona.

-sa inhibitorima integraze (HIV):

Smanjena gastrointestinalna resorpcija inhibitora integraze.

Soli gvožđa treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe antiretrovirusnog leka.

-sa biktegravirom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija biktegravira za skoro dve trećine u slučaju istovremene ingestije ili na natašte.

Uzimati biktegravir najmanje 2 sata pre soli gvožđa, ili istovremeno tokom obroka.

-sa trientinom:

Smanjena koncentracija gvožđa u serumu.

Trientine treba uzimati u odeređenom vremensom razmaku pre ili nakon uzimanja soli gvoždja..

-sa karbidopom, levodopom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija karbidope i levodope.

Soli gvožđa treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe karbidope i levodope.

-sa metildopom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija metildope (formiranje kompleksa). Soli gvožđa treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe metildope.

-sa penicilaminima:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija penicilamina.

Soli gvožđa treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe penicilamina.

-sa hormonima tiroidne žlezde:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija tiroidnih hormona.

Hormone tiroidne žlezde treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe soli gvožđa.

-sa stroncijumom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija stroncijuma.

Stroncijum treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe soli gvožđa.

-sa cinkom:

Smanjena gastrointestinalna resorpcija cinka.

Soli gvožđa treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe cinka.

-sa hranom:

Fitinske kiseline (cela zrna), povrće, polifenoli (čaj, kafa, crno vino), kalcijum (mleko, mlečni proizvodi) i neki proteini (jaja) značajno ometaju resorpciju gvožđa.

Soli gvožđa treba uzimati najmanje 2 sata pre ili nakon upotrebe ovih namirnica.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir: -sa acetohidroksaminskom kiselinom

Smanjena gastrointestinalna resorpcija dva leka formiranjem helata.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o primeni gvožđa tokom prvog trimestra trudnoće za procenu rizika od malformacija.

4 od 8 

Podaci iz kliničkih ispitivanja ne pokazuju nikakav uticaj suplementacije gvožđem tokom trudnoće na telesnu masu prilikom rođenja, prevremeno rođenje i neonatalnu smrt.

Studije na životinjama ne pokazuju nikakva štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Lek Tot’Hema se može koristiti tokom trudnoće, ako je potrebno.

Dojenje

Gvožđe je prisutno u malim količinama u majčinom mleku. Njegova koncentracija ne zavisi od majčinog statusa gvožđa. Zbog toga se ne očekuju uticaji na novorođenčad/odojčad koja se doje.

Plodnost

U studijama na životinjama nisu primećeni uticaji na plodnost mužjaka ili ženke (vidjeti odeljak 5.3).

Lek Tot’Hema nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije uočene tokom kliničkih ispitivanja sprovedenih sa lekom Tot’Hema i neželjene reakcije prijavljene tokom postmarkentinškog praćenja navedene su u skladu sa MEDRA klasom sistema organa i učestalosti ispoljavanja upotrebom sledećih kategorija: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000 ), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

*Prema podacima objavljenim u literaturi, sluzokoža želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana, što može ometati hiruršku operaciju.

**Braon ili crne mrlje na zubima su reverzibilne nakon prekida terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 8 

Prijavljeni su slučajevi predoziranja solima gvožđa, posebno kod male dece, usled slučajnog unosa. Unos oralne doze od 20 mg elementarnog gvožđa ili veće na kilogram telesne mase može dovesti do simptoma intoksikacije. Unos doze veće od 60 mg/kg može dovesti do ozbiljne toksičnosti. Potencijalno smrtni ishod može izazvati ekvivalent od 200 do 250 mg elementarnog gvožđa. Akutno trovanje gvožđem može se javiti u četiri stadijuma:

 U prvoj fazi, koja se javlja do 6 sati nakon oralnog unosa, preovladava gastrointestinalna toksičnost, posebno povraćanje i dijareja. Mogu se javiti i drugi kardiovaskularne poremećaje kao što je hipotenzija, metaboličke promene, uklučujući acidozu i hiperglikemiju i depresiju CNS-a u rasponu od letargije do kome. Intoksikacija obično ne napreduje dalje od ove prve faze kod pacijenata sa blagim do umerenim trovanjem. Druga faza, koja se ne javlja uvek, može se javiti 6 do 24 sata nakon ingestije i karakteriše je privremena remisija ili klinička stabilizacija.

 Tokom treće fazi, 12 do 48 sati nakon ingestije, gastrointestinalni simptomi se ponavo javljaju i može biti povezana sa sledećim efektima: šok, metabolička acidoza, teška letargija ili koma, nekroza jetre i žutica, hipoglikemija, poremećaji koagulacije, oligurija ili insuficijencija bubrega i mogući poremećaj funkcije miokarda.

 Četvrta faza se može javiti nekoliko nedelja nakon ingestije i karakteriše je gastrointestinalna opstrukcija i moguće kasno oštećenje funkcije jetre.

Lečenje treba započeti što je pre moguće. U zavisnosti od koncentracije gvožđa u serumu, preporučuje se upotreba helatnog sredstva (tj. deferoksamina).

Farmakoterapijska grupa: antianemik, gvožđe u drugim kombinacijama

ATC šifra: B03AE10

Mehanizam dejstva

Gvožđe je esencijalni mineralni nutrijent koji igra ključnu ulogu u mnogim fiziološkim funkcijama kao što su transport kiseonika, proizvodnja ATP-a, sinteza DNK i transport elektrona.

Gvožđe je centralni atom hem grupa koji su deo hemoglobina, tako da je neophodno za eritropoezu. Preparati na bazi gvožđa omogućavaju ili sprečavaju nedostatka gvožđa kada su potrebe organizma za gvožđem povećane, ili su rezerve gvožđa nedovoljne.

Resorpcija

Resorpcija gvožđa je aktivan proces koji se uglavnom odvija u duodenumu i proksimalnom delu jejunuma. Resorpcija se povećava kada se smanje rezerve gvožđa.

Bakar može pozitivno uticati na transport gvožđa u enterocitima.

Na resorpciju gvožđa može uticati istovremena upotreba određene hrane, pića ili istovremena primena određenih lekova (videti odeljke 4.4 i 4.5)

6 od 8 

Distribucija

U telu, gvožđe se uglavnom skladišti u koštanoj srži (eritroblasti) i eritrocitima. Gvožđe se skladišti u kompleksu kao feritin u jetri, slezini i koštanoj srži. U krvotoku, gvožđe se prenosi transferinom, uglavnom u koštanu srž gde se ugrađuje u hemoglobin.

Biotransformacija

Gvožđe, bakar i mangan su joni metala, koji se ne metabolišu u jetri.

Eliminacija

Prosečno izlučivanje gvožđa kod zdravih osoba je procenjeno na približno 1 mg/dan.

Glavni putevi eliminacije su gastrointestinalni trakt (deskvamacija enterocita, degradacija hema usled ekstravazacije eritrocita), urogenitalni trakt i koža.

Mangana i bakar se uglavnom izlučuju putem žuči.

Za svaku aktivnu supstancu, pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Glicerol; Glukoza, tečna; Saharoza;

Limunska kiselina; Natrijum-citrat;

Natrijum-benzoat (E211); Polisorbat 80;

Boja „Caramel” (E 150 c)*; Aroma tuti fruti**;

Voda, prečišćena

*Boja „Caramel”: Glukoza;

Amonijum hidroksid.

**Tuti fruti aroma: Izoamil-acetat; Izoamil-butirat, Benzaldehid;

Etil-metilfenilglicildat; Gama-undekalakton; Etilvanilin;

Alkohol; Voda.

Nije primenljivo.

7 od 8 

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip III koja sadrži 10 mL oralnog rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi nalaze 2 kartonska uloška sa po 10 ampula (ukupno 20 ampula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Tot’Hema spada u grupu lekova koji se zovu antianemici (dodatak gvožđa).

Ovaj lek se upotrebljava, po preporuci Vašeg lekara kod:

 Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa kod odraslih, dece i odojčadi.

 Prevencije i lečenja nedostatka gvožđa kod trudnica, prevremeno rođene novoronđenčadi, blizanaca ili odojčadi, kada je unos gvožđa hranom nedovoljan.

Lek Tot’Hema ne smete uzimati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gvožđe, mangan ili bakar, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

 ukoliko imate prekomernu količinu gvožđa u organizmu ili izmenjen metabolizam gvožđa (zbog hemohromatoze (bolest taloženja gvožđa u organizmu), talasemije, refraktarne anemije, aplastične anemije, sideroblastične anemije)) ili prekomerni parenteralni unos (npr. ponovljena ili dugotrajna transfuzija)

 anemiju koja nije posledica nedostatka gvožđa (npr. hemolitička anemija, megaloblastična anemija, anemija usled zapaljenja),

 ukoliko imate Vilsonovu bolest.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tot’Hema.

 Prevencija nedostatka gvožđa kod odojčadi je bazirana na ranom uvođenju raznovrsne hrane.

 Prema podacima objavljenim u literaturi, sluzokoža želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana, što može ometati hiruršku operaciju.

 Ukoliko uzimate lek Tot’Hema zbog nedostatka gvožđa, uzrok nedostatka se mora utvrditi i lečiti.

 Ako je nedostatak gvožđa povezan sa inflamatornom bolešću, lečenje lekom Tot’Hema neće biti efikasno.

 U slučaju pogrešne primene, oralni rastvor može slučajno ući u Vaše disajne puteve ili disajne puteve Vašeg deteta. Kontakt leka sa disajnim putevima može dovesti do lezija kao što su nekroza (odumiranje tkiva) ili zapaljenje bronhijalnih cevi (gde vazduh prolazi kroz pluća). Ove lezije mogu dovesti do sužavanja bronhijalnih cevi. Simptomi povezani sa ovim lezijama mogu uključivati: uporan kašalj, iskašljavanje krvi i/ili osećaj nedostatka daha, čak i ako se pogrešna primena dogodilo nekoliko dana ili meseci pre nego što su se ovi simptomi pojavili. U slučaju udisanja i ako Vi ili Vaše dete pokažete jedan ili više ovih simptoma, obratite se svom lekaru što je pre moguće ili najbližoj hitnoj službi radi odgovarajuće procene, kako biste bili sigurni da disajni putevi nisu oštećeni.

 Lek Tot’Hema se ne treba primenjivati intravenozno.

 Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

 Prisustvo glukoze i saharoze može štetiti zubima, u slučaju produžene upotrebe (npr. najmanje 2 nedelje).

 Ovaj lek sadrži 108 mg alkohola (etanola) u jednoj ampuli od 10 mL. Količina alkohola u 10 mL ovog leka je jednaka količini manjoj od 3 mL piva ili 2 mL vina. Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetne uticaje.

 Ovaj lek sadrži manje od 1 milimol natrijuma (23 mg) u ampuli od 10 mL, tj suštinski je „bez natrijuma“.

 Ovaj lek sadrži 20 mg natrijum-benzoata u ampuli od 10 mL. Natrijum-benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).

2 od 6

Deca

Ovaj lek je namenjen za odojčad stariju od 1 meseca i decu.

Drugi lekovi i lek Tot’Hema

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako već uzimate neke od sledećih lekova, nemojte uzimati lek Tot’Hema osim ako Vaš lekar nije tako odlučio. Dakle, neki lekovi se ne mogu koristiti istovremeno, dok je druge lekove potrebno uzimati uz određene izmene (na primer u vremenu uzimanja).

Ne preporučuje se istovremena primena leka Tot’Hema sa preparatima gvožđa za parenteralnu upotrebu (formulacije gvožđa za intravensku primenu).

Obavestite svog lekara ako uzimate lekove koji sadrže acetohidroksaminsku kiselinu. Treba uzeti soli gvožđa 1 do 2 sata pre ili 4 sata nakon uzimanja holestiramina.

Morate sačekati najmanje 2 sata između uzimanja leka Tot᾽Hema i uzimanja jednog od sledećih lekova:  antibiotici iz grupe tetraciklina ili fluorohinolona (lekovi za lečenje infekcija),

 bisfosfonati (lekovi za lečenje slabosti kostiju),

 penicilamin (lek za lečenje bolesti zglobova ili Vilsonove bolesti),

 lekovi koji sadrže tiroidne hormone (lekovi za lečenje poremećaja štitne žlezde),  preparate ili lekove koji sadrže cink, kalcijum ili stroncijum,

 lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti (entakapon, karbidopa, levodopa),  lekovi za lečenje HIV-a (biktegravir, inhibitori integraze),

 trientin (lek za lečenje Vilsonove bolesti),

 metildopa (lek za lečenje arterijske hipertenzije),

 lekovi sa lečenje viška želudačne kiseline: preparati koji deluju na gastrointestinalni trakt, adsorbensi, antacidi (kao što su soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, aluminijuma i kalcijuma).

Uzimanje leka Tot’Hema sa hranom i pićima

Istovremeni unos celog zrna, povrća, čaja, kafe, crnog vina, mleka, mlečnih proizvoda, jaja smanjuje resorpciju gvožđa. Morate sačekati najmanje 2 sata između uzimanja leka Tot’Hema i ove hrane i pića.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek se može koristiti tokom trudnoće, ako je potrebno. Gvožđe je prisutno u malim količinama u majčinom mleku.

Ukoliko dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Tot’Hema sadrži glukozu, saharozu, alkohol i natrijum-benzoat (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“).

3 od 6

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

 Lečenje anemije usled nedostatka gvožđa:

Odojčad starija od 1 meseca i deca: 3 mg elementarnog gvožđa/kg/dan, ne prelazeći 60 mg.

Odrasli: 100-150 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 2-3 ampule dnevno, u pojedinačnoj ili podeljenim dozama.

 Prevencija i lečenje nedostatka gvožđa:

Trudnice: 50 mg elementarnog gvožđa dnevno, odnosno 1 ampula za vreme poslednja dva trimestra trudnoće (ili od četvrtog meseca).

Način primene

Ovaj lek se uzima oralno.

Pre upotrebe promućkati ampulu.

Pažljivo prelomite ampulu sa obe strane, kao što je prikazano na slici, a zatim sipajte njen sadržaj u čašu vode (zaslađene ili nezaslađene).

Lek se najčešće uzima pre jela, ali vreme i ponekad doza može biti prilagođena prema individualnoj podnošljivosti.

Trajanje lečenja

Lečenje treba da traje dovoljno dugo kako bi se korigovala anemija i popunile zalihe gvožđa, koje kod odraslih iznose 600 mg za žene i 1200 mg za muškarce.

Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa: 3 do 6 meseci, u zavisnosti od popunjenosti depoa gvožđa. Terapija se eventualno može produžiti u slučaju da uzrok anemije nije pod kontrolom.

Sledite uputstvo svog lekara oko trajanja lečenja.

Ako ste uzeli više leka Tot’Hema nego što treba

Prijavljeni su slučajevi trovanja gvožđem, posebno kod dece kao rezultat prekomernog unosa. Simptomi predoziranja uključuju:

 gastrointestinalne iritacije kao što su povraćanje i dijareja,

 kardiovaskularni šok (kao što je sniženje krvnog pritiska) i stanje metaboličke acidoze (ubrzan ili kratak dah, ubrzan rad srca, glavobolja, zbunjenost, pospanost, umor, nedostatak apetita, bol u stomaku,

povraćanje),

 znaci zastoja bubrega (značajno smanjenje zapremine urina) i zastoj jetre (bol u gornjem desnom delu stomaka, žuta prebojenost kože i beonjača i tamna mokraća).

Ako ste uzeli više leka Tot’Hema nego što treba, odmah se obratite lekaru ili najbližoj hitnoj pomoći kako biste dobili odgovarajuću terapiju.

4 od 6

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tot’Hema

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, nastavite sa lečenjem prema preporučenoj dozi. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 do 10 pacijenata):

zatvor, proliv, gorušica, mučnina, povraćanje, prebojenost stolice u crno, distenzija (nadutost) abdomena, bol u abdomenu.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

preosetljivost, anafilaktička reakcija (ozbiljna alergijska reakcija sa simptomima kao što su otok lica, usana,

jezika ili grla, zviždanje pri disanju, otežano disanje, iznenadna pojava crvenog osipa sa svrabom, malaksalost ili vrtoglavica koja može biti opasna po život). Ako osetite bilo koju od ovih reakcija, prestanite da koristite lek Tot'Hema i odmah potražite medicinsku pomoć.

Gastrointestinalna iritacija, gastritis (akutno zapaljenje stomaka), gastrointestinalna pseudomelanoza* (prebojenost sluzokože želuca i gastrointestinalnog trakta), prebojenost zuba**, osip kože, pruritis (svrab), urtikarija (osip praćen svrabom), angioedem (iznenadno oticanje usana, obraza, očnih kapaka, jezika, mekog nepca, ždrela ili grla), alergijski dermatitis (alergijska reakcija kože).

*Prema podacima objavljenim u literaturi, sluzokoža želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi gvožđa može biti pigmentirana, što može ometati hiruršku operaciju.

**Braon ili crne mrlje na zubima, koje nestaju sa prestankom upotrebe leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tot’Hema posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

5 od 6

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Tot’Hema

Aktivne supstance su: gvožđe(II)-glukonat, hidrat, mangan-glukonat i bakar-glukonat.

Jedna ampula sa 10 mL oralnog rastvora sadrži 50,00 mg gvožđa (u obliku gvožđe (II)-glukonata, hidrata 399,73 mg), 1,33 mg mangana (u obliku mangan-glukonata 10,78 mg), 0,70 mg bakra (u obliku bakar-glukonata 5,00 mg).

Pomoćne supstance su: glicerol; glukoza, tečna; saharoza; limunska kiselina; natrijum-citrat; natrijum-benzoat (E211); polisorbat 80; boja „Caramel” (E 150 c) (sadrži: glukozu;amonijum-hidroksid ); tuti fruti aroma (sadrži: izoamil-acetat; izoamil-butirat; benzaldehid; etil-metilfenilglicildat; gama-undekalakton; etilvanilin; alkohol; vodu); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Tot’Hema i sadržaj pakovanja Oralni rastvor.

Bistar rastvor tamnobraon boje. Moguće prisustvo finog taloga.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla koja sadrži 10 mL oralnog rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kartonska uloška sa po 10 ampula (ukupno 20 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač: INNOTHERA CHOUZY

Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000457569 2023 od 04.04.2024.

6 od 6