Trecar® 5mg oralna disperzibilna tableta

Lek Trecar, oralne disperzibilne tablete su indikovane kod odraslih pacijenata od 18 godina i starijih za akutnu terapiju migrena sa aurom ili bez nje.

Doziranje

Preporučena doza leka Trecar, oralnih disperzibilnih tableta za terapiju migrenoznog napada je 2,5 mg. Lek Trecar, oralne disperzibilne tablete uzeti što je pre moguće nakon početka migrenozne glavobolje, ali su efikasne i kada se uzmu kasnije.

Ako se ponovo jave simptomi migrene unutar 24 sata nakon inicijalnogodgovora, može se primeniti druga doza. Ako je potrebno primeniti drugu dozu, ona se ne sme primeniti u roku od 2 sata nakon uzimanja prve doze.

1 od 10

Ako pacijent ne odgovori na primenu prvedoze, malo je verovatno da će primena druge dozebiti od koristi tokom istog napada migrene.

Kod pacijenata kod kojih doza od 2,5 mg zolmitriptana ne suzbije bol na zadovoljavajući način, kodsledećih napada treba razmotriti primenu dozeoralne disperzibilne tablete leka Trecar od 5 mg.

Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 10 mg. U toku 24 sata ne treba koristitiviše od dvedoze leka Trecar.

Lek Trecar nije indikovanza profilaksu migrene.

Deca i adolescenti

Deca (mlađa od 12 godina)

Bezbednost i efikasnost tableta zolmitriptana nije ispitana kod dece u ovom uzrastu(uzrastod rođenja do mlađih od 12 godina). Iz tog razloga, ne preporučuje se primena leka Trecar, oralnih disperzibilnih tableta kod dece.

Adolescenti (od 12 do17 godina)

Efikasnost zolmitriptanoralnih disperzibilnih tableta kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina do sada nije dokazana. Podaci koji trenutno postoje opisani su u odeljku 5.1; međutim, ne može se dati preporuka za doziranje. Iz tog razloga, ne preporučujeseprimena leka Trecar, oralnih disperzibilnih tableta kod adolescenata.

Posebne grupe pacijenata Pacijenti stariji od 65 godina

Bezbednost i efikasnost zolmitriptana kod pacijenata starijih od 65 godina nije ispitana. Iz tog razloga, se ne preporučuje primena Trecar, oralnih disperzibilnih tableta kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Metabolizam zolmitriptana je usporen kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa srednjim ili teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se maksimalna doza od 5 mg tokom24 sata. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina većimod15 mL/min nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.3 i odeljak 5.2).

Interakcije koje zahtevaju prilagođavanje doze (videti odeljak 4.5)

Maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana tokom 24 sata preporučuje se kod pacijenata koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze tipa A(MAO-A inhibitore).

Maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana tokom 24 sata preporučuje se kod pacijenata koji koji uzimaju cimetidin.

Maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana tokom 24 sata preporučuje se kod pacijenata koji uzimaju specifične inhibitore CYP1A2 kaošto su fluvoksamin i hinoloni (npr. ciprofloksacin).

Način primene

Lek Trecar, oralnu disperzibilnu tabletu staviti na jezik da bi se omogućila njena dezintegracija, zatim je treba progutati sa pljuvačkom.

Nije potrebno uzimatitečnost uz lekTrecar.

2 od 10

Ovaj farmaceutski oblik je pogodan u situacijama kada tečnost nije dostupna ili kako bi se izbegli mučnina i povraćanje, koji mogu da prate uzimanje tableta sa tečnošću. Međutim, resorpcija zolmitriptana iz oralne disperzibilne tablete može biti usporena, čime može biti odložen početak dejstva leka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Umerena ili teška hipertenzija i nedovoljno kontrolisana blaga hipertenzija.

Ova grupa lekova (agonisti 5-HT1B/1D receptora) je bila povezana sa vazospazmomkoronarnih arterija. Kao rezultat toga, pacijenti sa ishemijskombolešću srca su isključeni iz kliničkih ispitivanja. Iz tog razloga, zolmitriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili imaju ishemijskubolest srca, spazam koronarnih arterija (Prinzmentalova angina) ili perifernu vaskularnu bolest ili kod pacijenata kojiimaju simptome koji odgovaraju ishemijskoj bolesti srca.

Kontraindikovana je istovremena primena zolmitriptana i ergotamina, derivata ergotamina (uključujući metisergid), sumatriptana, naratriptana i drugih agonista 5-HT1B/1D receptora (videti odeljak 4.5).

Zolmitriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su imali moždani udar ili tranzitorne ishemijske atake (TIA) u anamnezi.

Zolmitriptan je kontraindikovan kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od15 mL/min.

Zolmitriptantreba primenjivati samo kad je postavljena sigurna dijagnoza migrene. Kao i kod drugih lekova koji se primenjuju u terapiji akutnog napada migrene, pre lečenja glavobolje kod pacijenata kod kojih još nije postavljena dijagnoza migrene ili kod pacijenata sa dijagnostikovanommigrenom koji imaju atipične simptome, neophodno je da se prethodnoisključe sva druga potencijalno ozbiljna neurološka oboljenja sa sličnom simptomatologijom.

Zolmitriptan nije indikovan za terapiju hemiplegičke, bazilarne ili oftalmoplegičke migrene. Kod pacijenata koji su lečeni sa agonistima 5-HT1B/1D receptora, prijavljeni su moždani udar i drugi cerebrovaskularni događaji. Međutim, treba napomenuti, da su pacijenti sa migrenom u svakom slučaju izloženi riziku od pojave određenih cerebrovaskularnih događaja.

Zolmitriptan ne treba primenjivati kod pacijenata sa simptomatskim Wolff-Parkinson-White sindromom ili aritmijama baziranim na postojanju drugih akcesornih puteva sprovođenja impulsa.

Kao i kod drugih agonista 5-HT1B/1D receptora, u veoma retkim slučajevima prijavljeni su vazospazam koronarnih arterija, angina pektoris i infarkt miokarda. Zbog toga se kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu ishemijske bolesti srca (npr. pušenje, hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, nasledni faktor) zolmitriptan netreba uvoditi u terapiju bez prethodnog ispitivanja stanja kardiovaskularne funkcije(videti odeljak 4.3). Ovo se posebno odnosi na ženeu postmenopauzi i muškarcestarijeod 40 godina sa prisutnim faktorima rizika. Uprkos ovim ispitivanjima, ne može se prepoznati svaki pacijent sa srčanim oboljenjem, a u veoma retkim slučajevima su se javili ozbiljni srčani događaji kod pacijenata bez postojećih kardiovaskularnih bolesti.

Kao i kod primene drugih agonista 5-HT1B/1D receptora, i nakon primenezolmitriptana prijavljen je osećajtežine, pritiska ili stezanja u predelu srca (videti odeljak 4.8). U slučaju da se pojave bol u grudima ili simptomi koji

3 od 10

upućuju na ishemijsku bolest srca, naredne doze leka ne treba uzimati sve dok se ne sprovede odgovarajuće medicinsko ispitivanje..

Kao i kod primene drugih agonista 5-HTlB/1D receptora, može doći do prolaznog porasta krvnog pritiska kod pacijenata sa ili bez hipertenzije u anamnezi. U veoma retkim slučajevima ovaj porast krvnog pritiska može biti praćen drugim, klinički značajnim poremećajima. Ne treba se prekoračiti preporučena doza zolmitriptana. Pojava neželjenih dejstava je češća pri istovremenoj upotrebi triptana i biljnih lekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Posle kombinovane primene triptana sa selektivnim inhibitorima preuzimanja sertonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) iliinhibitorima preuzimanja serotonina i noradrenalina (engl. serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) prijavljena je pojava serotoninskog sindroma (uključujući promene mentalnogstatusa, nestabilnost vegetativnog nervnog sistema i neuromuskularni poremećaji). Ove reakacije mogu biti ozbiljne. Ukoliko je neophodna istovremena primena zolmitriptana i SSRI ili SNRI, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta, naročito kod započinjanja terapije, nakonpovećanja doze ili kada se uvode drugi serotonergični lekovi(videti odeljak 4.5.).

Produžena primena bilo kog leka za lečenje glavobolje može dovesti do njenog pogoršanja. Ukoliko se posumnja ili se utvrdi da je došlo do ovakvog slučaja, potražiti lekarski savet i prekinuti terapiju.

Na glavobolju koja je posledica prekomerne upotrebe ovih lekova treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili baš zbog) redovne primene lekova za terapiju glavobolje.

U studijama interakcija rađenim sa kofeinom, ergotaminom, dihidroergotaminom, paracetamolom, metoklopramidom, pizotifenom, fluoksetinom, rifampicinom i propranololom nisu zabeležene značajne razlike u farmakokinetici zolmitriptana ili njegovog aktivnog metabolita.

Podaci dobijeni kodzdravih dobrovoljaca ukazuju da nema farmakokinetičkih ili klinički značajnihinterakcija između zolmitriptana i ergotamina. Međutim, postoji teoretska mogućnost povećanog rizika od pojave spazma koronarnih arterija, pa jeistovremena primena kontraindikovana. Zolmitriptan uzeti najranije 24 sata nakon upotrebe lekova koji sadrže ergotamin. Sa druge strane, lekovi koji sadrže ergotamin mogu se uzeti po isteku 6 sati od uzimanja zolmitriptana (videti odeljak 4.3).

Nakon primene moklobemida, specifičnog MAO-A inhibitora, zabeleženoje malopovećanje vrednosti(26%) PIK-a za zolmitriptani trostruko veće povećanje vrednostiPIK-a aktivnog metabolita. Za pacijente koji koriste MAO-A inhibitore, preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana za 24 sata. Ove lekove ne treba istovremeno primenjivati ukoliko dnevna doza moklobemida prelazi 150 mg dva puta dnevno.

Nakon primene cimetidina, nespecifičnog inhibitora P450, poluvreme eliminacije zolmitriptana se povećava za 44%, a vrednost PIK-a za 48%. Osim toga, poluvreme i vrednost PIK-a aktivnog, N-demetilacijom nastalog metabolita (l83C91) se udvostručuje. Pacijentima koji koristecimetidin preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana u toku 24 sata. Na osnovu profila interakcija, slične interakcije se ne mogu isključiti ni sa specifičnim inhibitorima CYP 1A2. Zato se za lekove ovog tipa, kao što su fluvoksamin i hinoloni (npr. ciprofloksacin) preporučuje istosmanjenje doze.

Selegilin (MAO-B inhibitor) i fluoksetin (SSRI) nisu pokazali farmakokinetiče interakcije sa zolmitriptanom. Međutim, postojali su izveštaji o pacijentima koji su nakon uzimanja selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitora preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) i triptana pokazivali su simptome koji su bili nalik serotoninskom sindromu (uključujući promenu mentalnogstatusa, simptome nestabilnosti vegetativnog nervnog sistema i neuromuskularne poremećaje) (videti odeljak 4.4).

4 od 10

Zolmitriptan, kao i drugi agonisti 5-HT1B/1D receptora, može da odloži resorpciju drugih lekova. Tokom24 sata nakon terapije zolmitriptanom izbegavati istovremenu primenu drugih 5-HT1B/1D agonista. Takođe ne treba primenjivatizolmitriptanu periodu od24 sata nakon primene drugih 5-HT1B/1D agonista.

Studijeinterakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije ispitana. Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na direktne teratogene uticaje. Međutim, istraživanja embriotoksičnosti su pokazala moguća oštećenja embriona koja smanjuju mogućnost preživljavanja. Primena zolmitriptana može da se razmotriti, samo kada očekivana korist od lečenja za majku opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Istraživanja na životinjama pokazuju da zolmitriptan prelazi u mleko životinja. Nije poznato da li se zolmitriptan izlučujeu majčino mleko kod ljudi. Iz tog razloga zolmitriptankod žena koje dojetreba primenjivati uz oprez. Kako bi se što je više moguće smanjila izloženost odojčeta ovom leku, dojenje treba izbegavati 24 sata nakon primenezolmitriptana.

U ispitivanju na maloj grupi zdravih dobrovoljaca nije bilo značajnog poremećaja rezultata psihomotornih testova pod uticajem doza zolmitriptana do 20 mg. Pošto za vreme migrenoznih napada mogu nastupiti pospanost i ostali simptomi, potreban je oprez kod pacijenata koji obavljaju poslove koji zahtevaju određenu sposobnost (npr. upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama).

Moguća neželjena dejstva su obično prolazna, obično se javljaju u toku 4 sata nakon primene oralne disperzibilne tablete, ne javljaju se češće u slučaju ponovljenog uzimanja i spontano nestaju bez potrebe za dodatnim lečenjem.

Kod navođenja učestalosti, neželjena dejstva su definisana u sledećim kategorijama:

veoma često (≥1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem redosledu u pogledu ozbiljnosti reakcije.

Sledeći neželjeni događaji uočeni su nakon primene zolmitriptana:

5 od 10

Neki simptomi mogu biti i deo samog napada migrene.Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Dobrovoljci koji su primili jednokratnu dozu od 50 mg obično su osećali sedaciju. Pošto poluvreme eliminacije zolmitriptana iznosi 2,5 do 3 sata (videti odeljak 5.2), potrebno je praćenje pacijenata predoziranih zolmitriptanom najmanje 15 sati, odnosno svedok traju simptomi.

Nema specifičnog antidota za zolmitriptan. U slučajevima teškog trovanja, preporučuju se mere intenzivnog lečenja, što obuhvata uspostavljanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva radi odgovarajućeg snabdevanja kiseonikom i funkcije disanja, kaoi praćenje i održavanje funkcije kardiovaskularnog sistema.

Nije poznato kakav uticajima hemodijaliza ili peritonealna dijaliza na koncentraciju zolmitriptana u serumu.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, selektivni agonisti serotonina (5HT1) ATC šifra: N02CC03

Mehanizam dejstva

Zolmitriptan se pokazao kao selektivni agonist 5-HT1B/1D receptora koji posreduju u vazokonstrikciji. Zolmitriptan ima velikiafinitet prema humanim rekombinantnim 5-HT1B i 5-HT1D receptorima i umereni afinitet prema 5-HT1A receptorima. Zolmitriptan nema značajan afinitet, niti farmakološko dejstvo na druge 5-HT receptorske podtipove (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ili adrenergičke, histaminske, muskarinske ili dopaminergičke receptore.

Farmakodinamsko dejstvoPrimena zolmitriptana na životinjskim modelima uzrokuje vazokonstrikciju karotidnih arterija. Takođe, u eksperimentalnim studijama na životinjama je pokazano da zolmitriptan inhibira centralnu i perifernu aktivnost trigeminusnog nerva tako što inhibira oslobađanje neuropeptida (kalcitonin genski peptid (CGRP), vazoaktivni intestinalni peptid (VIP) i supstanca P).

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkim ispitivanjima sa konvencionalnimzolmitriptantabletama početak dejstva je vidljiv posle 1 sata nakon primene, sa povećanjem dejstva između 2 i4 sata, kako na glavobolju, tako i na druge simptome migrene, kao što su mučnina, fotofobija i fonofobija.

Zolmitriptan ispoljava konzistentnu efikasnost u terapiji migrene sa i bez aure i menstrualne migrene. Ukoliko se zolmitriptan primeni u fazi aure, nije pokazano da sprečava nastanak migrenozne glavobolje. Zato zolmitriptan, oralne disperzibilne tabletetreba primenjivati tek za vreme fazeglavobolje kod migrene.

Pedijatrijska populacija

U jednoj kontrolisanoj studiji sprovedenoj kod 696 adolescenata sa migrenom nije dokazana superiornost zolmitriptan tableta, u dozama od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg u odnosu na placebo. Efikasnost nije dokazana.

Resorpcija

Nakon oralne primene zolmitriptantablete, zolmitriptanse brzo i dobro resorbuje kod ljudi (najmanje 64%). Srednja vrednost bioraspoloživostisupstance iznosi približno40%.

Posle primenjene jednokratne doze u rasponu od 2,5 do 50 mg kod zdravih dobrovoljaca, zolmitriptan i njegov aktivni metabolit, N-desmetil pokazuju proporcionalnost u odnosu na dozu, prateći vrednost Cmax i PIK. Resorpcija zolmitriptana je brza. Kod zdravih dobrovoljaca 75% vrednosti Cmax postigne se u toku jednog sata. Koncentracija zolmitriptana u plazmi ostaje stabilna tokom 4 do 5 sati.

Resorpcija zolmitriptana se ne menja u zavisnosti od prisustva hrane. Nakon višekratnog doziranja nije zapažena kumulacija zolmitriptana u krvi.

Koncentracija zolmitriptana i njegovih metabolita u plazmitokomprva 4 sata nakon primene leka za vreme migrene manja je u odnosu na koncentraciju u periodu bez migrene, što jeposledica odložene resorpcije. Ona je posledica usporenogpražnjenja želuca, koja je primećena za vreme migrenoznog napada.

Dokazano je da su zolmitriptan, oralne disperzibilne tablete bioekvivalentne konvencionalnimzolmitriptan tabletama, kako u odnosu na vrednost PIK i Cmax zolmitriptana tako i u odnosu na aktivni metabolit 183C91. Rezultati jedne kliničke farmakološke studije pokazuju da vreme do postizanja tmax zolmitriptana kod oralnih disperzibilnih tableta može biti produženo (između 0,6 i 5 sati, medijana 3 sata) u odnosu na konvencionalne

7 od 10

tablete(između 0,5 i 3 sata, medijana 1,5 sata). Za aktivne metabolite, tmax je bio sličan za oba farmaceutska oblika (medijana 3 sata).

Distribucija

Volumen distribucije posle intravenske primene je 2,4 L/kg. Stepen vezivanja zolmitriptana i N-desmetil metabolita za proteine plazme je mali(približno 25%).

Biotranformacija

Postoje 3 glavna metabolita: indol-sirćetna kiselina (glavni metabolit u plazmi i urinu), N-oksid i N-desmetil analog. Od ovih metabolita aktivan je samo N-desmetil. Metabolit N-desmetil je takođe agonista 5-HT1B/1D receptora i na modelu životinja se pokazao kao 2 – 6 puta efikasniji od zolmitriptana. Koncentracija N-desmetila u plazmi iznosi otprilike polovinu one, koja je izmerena za zolmitriptan. Shodno tome je za očekivatida on doprinosi terapijskom delovanju oralnih disperzibilnih tableta zolmitriptana.

Eliminacija

Zolmitriptan se velikoj meri metaboliše u jetri, nakon čega sledi izlučivanje metabolita putemurina. Više od 60% pojedinačne oralne doze leka izluči se urinom (najvećim delom kao metabolit indol sirćetna kiselina), dok se otprilike30% izlučuje fecesomu obliku nemetabolisanog leka.

Nakon intravenske primene, srednja vrednost klirensa plazme iznosi oko10 mL/min/kg, od čega se, približno, 1/4 odnosi na renalni klirens. Vrednost renalnogklirensa je veća od vrednosti glomerularnefiltracije, što ukazuje na renalnu tubularnu sekreciju. Srednjepoluvreme eliminacije zolmitriptana iznosi 2,5 do 3 sata. Poluvreme eliminacije njegovih metabolita ima sličnu vrednost, što ukazuje da brzina eliminacije zavisi od brzine njihovog nastanka.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa srednje teškim do teškim oštećenjem funkcijebubrega, renalni klirens zolmitriptana i svih njegovih metabolita, poredeći sa zdravim dobrovoljcima, smanjuje se 7 do 8 puta, dok je vrednost PIK-a leka i njegovih aktivnih metabolita samo neznatno povećana (16%, tj. 35%), dok je poluvreme eliminacije produženo približno za 1 sat, na 3 do 3,5 sati.Vrednosti ovih parametara kreću se u rasponu kao kod onih kod zdravih dobrovoljaca.

Oštećenje funkcije jetre

U studiji za ispitivanjeuticaja oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku zolmitriptana dokazano jeda su vrednosti PIK i Cmax bilepovećane za 94% odnosno 50% kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre, iza 226% odnosno 47% kod pacijenata sa teškimoštećenjem funkcije jetre, u poređenju sa zdravim dobrovoljcima. Izloženost metabolitima, uključujući i aktivne metabolitebila jesmanjena. Kada je reč o metabolitu 183C91, vrednosti za PIK i Cmax su bile smanjene kod pacijenata sa srednje teškim oštećenjem funkcijejetreza 33%, odnosno za 44%, a kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre za 82% odnosno za 90%.

Stariji pacijenti

Farmakokinetika zolmitriptana kod zdravih starijih pacijenata je bila slična kao kod zdravih mlađih dobrovoljaca.

U studijama toksičnostisa pojedinačnimi ponovljenim dozama uočeni su toksični uticaji jedino tokom izloženosti dozama koje su značajno veće od maksimalnoprimenjene terapijske dozekodljudi. To ukazuje na

8 od 10

smanjenu relevantnost za kliničku primenu. Rezultati in vitroi in vivogenotoksičnih ispitivanja pokazuju, da se ne očekuju genotoksični uticajizolmitriptana u uslovima kliničke primene.

U dugoročnim studijama ispitivanja karcinogenosti na miševima i pacovima nije zabeležena pojava tumora koja bi bila od značaja za kliničku primenu.

Kao i drugi agonisti 5-HT1B/1D receptora i zolmitriptan se vezuje za melanin.

• Manitol;

• Manitol, granulisani;

• Celuloza, mikrokristalna;

• Celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti);

• Maltodekstrin;

• Krospovidon;

• Natrijum-hidrogenkarbonat;

• Limunska kiselina, bezvodna;

• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

• Saharin-natrijum;

• Aroma mentola PHS-132975;

• Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Trecar, 3x(2,5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilnetablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 3x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilnetablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 6x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 3 oralne disperzibilne tablete (ukupno 6 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

9 od 10

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Trecar sadržiaktivnu supstancu zolmitriptanipripada grupi lekova poznatih pod nazivom triptani.

Lek Trecar se koristi za lečenje migrenozne glavobolje kod odraslih osobaod 18 godinai starijih.

• Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih sudova u glavi. Smatra se da lek Trecar smanjuje širenje ovih krvnih sudova. Na ovajnačin otklanja glavobolju i drugesimptome napada migrene, kao što su mučnina ilipovraćanje iosetljivost na svetlost i zvuk.

• Lek Trecar je efikasan samo ako je napadmigrene već počeo. Lek Trecar nije namenjen za sprečavanje pojave napada migrene.

Lek Trecar ne smete uzimati:

• ukolikoste alergični(preosetljivi) na zolmitriptan ilina bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

• ukoliko imate visok krvni pritisak

• ukolikoimate iliste ranije imali problemesa srcemuključujućisrčani udar, anginu pektoris (bol u grudima izazvan vežbanjem ili fizičkim naporom) i Prinzmetalovu anginu (bol u grudima koji se javlja u stanju mirovanja), ili simptome vezane za poremećaj rada srca, kao štosu kratak dahili pritisak u grudima.

• ukoliko ste imali moždani udar (šlog) ili simptome nalik moždanom udaru koji su trajali kratko (tzv. tranzitorni ishemijski atakili TIA)

• ukoliko imate teško oštećenje funkcijebubrega

• ukoliko istovremeno uzimate druge lekove za lečenje migrene (npr. ergotamine ili lekove iz grupe ergotamina kao dihidroergotamin i metisergid) ili druge lekove za lečenje migrene iz grupe triptana. Videtii odeljak„Drugi lekovi i lek Trecar“.

Ako niste sigurni da lise nešto od prethodno navedenog odnosina Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarompre nego štouzmete lek Trecar :

• ako kod Vas postoji povećan rizik od razvoja ishemijske bolesti srca (slabprotok krviu arterijama srca). Rizikje veći ukoliko ste pušač, imate povišenkrvni pritisak, povećane vrednosti holesterola u krvi, imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili ukoliko neko od vaših krvnih srodnika ima ishemijsku bolest srca,

• ako vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-Whitesindrom(određeni tip poremećaja srčanog ritma),

• ako imate ili ste ranijeimali probleme sa jetrom,

• ako imate glavobolju koja se razlikuje od Vaše uobičajene migrenozne glavobolje

• ako uzimate druge lekove za lečenje depresije (videtiu nastavku „Drugi lekovi i lek Trecar“).

Ukoliko treba da idete na lečenjeu bolnicu, obavestite medicinsko osobljeda uzimate lek Trecar.

Lek Trecar se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i kod pacijenata starijih od 65 godina.

Kao i kod primene drugih lekova za lečenje migrene, prekomerna primena leka Trecar može dovesti do svakodnevnih glavobolja ili može doći do pogoršanja migrenozne glavobolje. Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, obratite se za savet svomlekaru. Možda ćete morati da prekinete lečenje lekomTrecar, kako bi se stanje poboljšalo.

2 od 7

Drugi lekovi i lek Trecar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Trecar može uticati na dejstvo nekih lekova kao što i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka.

Posebno obavestite svoglekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekovi za lečenje migrene

• ukoliko uzimate druge lekove iz grupetriptana, u naredna 24 sata nemojte uzimatilek Trecar

• posle uzimanja leka Trecar, druge lekove iz grupe triptana uzmitetek nakon 24 sata

• ukoliko uzimate lekove koji sadrže ergotamin ili lekove iz grupe ergotamina (npr. dihidroergotamin ili metisergid) nemojte uzimatilek Trecar 24 sata nakon njihove primene

• u periodu od6 sati nakon primene leka Trecar ne uzimajte lekove koji sadrže ergotaminili njegove derivate.

Lekovi za lečenje depresije

• moklobemid ili fluvoksamin

• lekovi koji se zovu selektivniinhibitoripreuzimanja serotonina (SSRI) kao što su: fluoksetin, fluvoksamin

• lekovi koji se zovu selektivniinhibitoripreuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), kao što su: venlafaksin, duloksetin.

Serotoninski sindrom je retko, po život opasno stanje koje je zabeleženo kod nekih pacijenata koji su uzimali zolmitriptan u kombinaciji sa određenim lekovima za lečenje depresije (tzv. serotonergičnim lekovima). Simptomi i znaci serotoninskog sindroma mogu bitina primer: uznemirenost, zbunjenost, gubitak koordinacije mišića, nekontrolisane kontrakcije mišića, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, ubrzan rad srca, proliv, mučnina, povraćanje. U slučaju pojave tih znakova, obratiteselekaru za savet.

Drugi lekovi

• cimetidin (lek za lečenje poremećaja varenja i čira na želucu)

• antibiotike iz grupe hinolona (npr. ciprofloksacin)

Ako uzimate biljnelekove koji sadrže kantarion(Hypericum perforatum), učestalija je pojava neželjenih dejstava.

Primena leka Trecar sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Trecar možete uzeti sa hranom ili bez hrane jer to nije od značaja za efikasnost leka. Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Bezbednost primene zolmitriptana u trudnoći nije ispitana. Pre nego što uzmete lek Trecar, obavestite svoglekara ukolikoste trudni ili nameravate dazatrudnite.

• Nemojte da dojite 24 sata nakon uzimanja leka Trecar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Za vreme napada migrene Vaše reakcije mogu biti sporije nego obično. Imajte to u vidu tokom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

3 od 7

• Malo je verovatno da lek Trecar može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama. Ali, možete osetiti pospanost. Ipak, nemojte voziti i rukovati mašinama sve dok ne utvrdite kakvo dejstvo ima ovaj lek na Vas.

Uvekuzimajte ovaj lektačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukolikoniste sasvim sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Lek Trecar možete uzeti čim napad migrene počneili za vreme napada.

Uobičajena doza je 1 oralna disperzibilna tableta od 2,5 mg. Ukoliko ne dođe do poboljšanja unutar 2 sata posle prve doze ili se glavobolja ponovo javi unutar 24 sata posle prve doze, možete uzeti drugu dozu od 2,5 mg.

Ukoliko doza od 2,5 mg ne suzbije bol na zadovoljavajući način, kod narednih napada lekar može razmotriti primenu doze od 5 mg.

Nikada ne uzimajte više tableta od onog što Vam je propisano. Maksimalna doza zolmitriptana je 10 mg dnevno. U toku jednog dana ne smete uzeti više od 2 tablete leka.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar može da koriguje dozu leka ili promeni terapiju.

Način primene

Tabletu stavite na jezik da bi se omogućilo njeno raspadanje, a zatim jeprogutajtesa pljuvačkom. Nije potrebno koristitivodu kako bisteprogutali tabletu.

Ako ste uzeliviše leka Trecar nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Trecar nego što je trebalo odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju ovog leka sa sobom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trecar

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu tabletu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki od u nastavku navedenih simptoma mogu bitii deo samog napada migrene.

Odmah se obratite svom lekaru i prestanite da uzimate ovaj lek ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije/reakcije preosetljivosti, uključujući osip kože praćen stvaranjem plikova (koprivnjača), otok lica, usana, usta, jezika i grla; tegobe pri gutanju ili tegobe pri disanju

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u grudima ili kratak dah koji upućuju na anginu pektoris (često se javlja kod fizičkog napora), srčani udar ili suženja (spazam) koronarnih arterija.

4 od 7

• bol u trbuhu ili proliv sa prisustvom krvi koji može upućivati na suženja (spazam) krvnih sudova creva, što može da dovede do oštećenja creva.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj senzacija kao što je osećaj mravinjanja u prstima ruku i nogu ili preosetljivost kože na dodir

• pospanost, vrtoglavica iliosećaj vrućine

• glavobolja

• nepravilni rad srca (palpitacije-osećaj lupanja srca)

• mučnina, povraćanje

• bol u trbuhu

• suva usta

• slabost ilibol u mišićima

• osećaj slabosti

• osećaj težine, stezanje, bol ili pritisak u grlu, vratu, rukama i nogama ili grudima.

• otežanoi gutanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzan rad srca

• blago povišeni krvni pritisakili prolazni porast krvnog pritiska

• povećana količina izlučene mokraće (urina) iliučestalo mokrenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Trecar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljenilekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljenilekovi od građana. Neupotrebljenilekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 7

Aktivna supstanca je zolmitriptan.

Trecar, 2,5mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana. Trecar, 5mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg zolmitriptana.

Pomoćne supstance su: manitol; manitol, granulisani; celuloza, mikrokristalna;celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti); maltodekstrin; krospovidon; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; saharin-natrijum; aroma mentola PHS-132975; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Trecar i sadržaj pakovanja Oralna disperzibilna tableta.

Trecar, 2,5 mg, oralnedisperzibilnetablete:

Okrugle, ravne tablete bele boje, sa kosim ivicama, dijametra oko 8 mm.

Trecar, 5 mg, oralne disperzibilne tablete:

Okrugle, ravnetabletebele boje, sa kosim ivicama, dijametra 10 mm.

Trecar, 3x(2,5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilnetablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 3x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje jeblister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilnetablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 6x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 3 oralne disperzibilne tablete (ukupno 6 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

6 od 7

Broj i datum dozvole:

Trecar, 3x(2,5 mg), oralne disperzibilne tablete: 515-01-04808-19-001 od 04.02.2021. Trecar, 3x(5 mg), oralne disperzibilne tablete: 515-01-04809-19-001 od 04.02.2021. Trecar, 6x(5 mg), oralne disperzibilne tablete: 515-01-04810-19-001 od 04.02.2021.

7 od 7