Trecar® 5mg oralna disperzibilna tableta

Lek Trecar, oralne disperzibilne tablete su indikovane kod odraslih pacijenata od 18 godina i starijih za akutnu terapiju migrena sa aurom ili bez nje.

Doziranje

Preporučena doza leka Trecar, oralnih disperzibilnih tableta za terapiju migrenoznog napada je 2,5 mg. Lek Trecar, oralne disperzibilne tablete uzeti što je pre moguće nakon početka migrenozne glavobolje, ali su efikasne i kada se uzmu kasnije.

Ako se ponovo jave simptomi migrene unutar 24 sata nakon inicijalnog odgovora, može se primeniti druga doza. Ako je potrebno primeniti drugu dozu, ona se ne sme primeniti u roku od 2 sata nakon uzimanja prve doze.

Ako pacijent ne odgovori na primenu prve doze, malo je verovatno da će primena druge doze biti od koristi tokom istog napada migrene.

Kod pacijenata kod kojih doza od 2,5 mg zolmitriptana ne suzbije bol na zadovoljavajući način, kod sledećih napada treba razmotriti primenu doze oralne disperzibilne tablete leka Trecar od 5 mg.

Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 10 mg. U toku 24 sata ne treba koristiti više od dve doze leka Trecar. Lek Trecar nije indikovan za profilaksu migrene.

Deca i adolescenti

Deca (mlađa od 12 godina)

Bezbednost i efikasnost tableta zolmitriptana nije ispitana kod dece u ovom uzrastu (uzrastod rođenja do mlađih od 12 godina). Iz tog razloga, ne preporučuje se primena leka Trecar, oralnih disperzibilnih tableta kod dece.

Adolescenti (od 12 do 17 godina)

Efikasnost zolmitriptan oralnih disperzibilnih tableta kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina do sada nije dokazana. Podaci koji trenutno postoje opisani su u odeljku 5.1; međutim, ne može se dati preporuka za doziranje. Iz tog razloga, ne preporučuje se primena leka Trecar, oralnih disperzibilnih tableta kod adolescenata.

Posebne grupe pacijenata Pacijenti stariji od 65 godina

Bezbednost i efikasnost zolmitriptana kod pacijenata starijih od 65 godina nije ispitana. Iz tog razloga, se ne preporučuje primena Trecar, oralnih disperzibilnih tableta kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Metabolizam zolmitriptana je usporen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa srednjim ili teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se maksimalna doza od 5 mg tokom 24 sata. Kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 15 mL/min nije potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.3 i odeljak 5.2).

Interakcije koje zahtevaju prilagođavanje doze (videti odeljak 4.5)

Maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana tokom 24 sata preporučuje se kod pacijenata koji uzimaju inhibitore monoaminooksidaze tipa A (MAO-A inhibitore).

Maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana tokom 24 sata preporučuje se kod pacijenata koji koji uzimaju cimetidin.

Maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana tokom 24 sata preporučuje se kod pacijenata koji uzimaju specifične inhibitore CYP1A2 kao što su fluvoksamin i hinoloni (npr. ciprofloksacin).

Način primene

Lek Trecar, oralnu disperzibilnu tabletu staviti na jezik da bi se omogućila njena dezintegracija, zatim je treba progutati sa pljuvačkom.

Nije potrebno uzimati tečnost uz lek Trecar.

Ovaj farmaceutski oblik je pogodan u situacijama kada tečnost nije dostupna ili kako bi se izbegli mučnina i povraćanje, koji mogu da prate uzimanje tableta sa tečnošću. Međutim, resorpcija zolmitriptana iz oralne disperzibilne tablete može biti usporena, čime može biti odložen početak dejstva leka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Umerena ili teška hipertenzija i nedovoljno kontrolisana blaga hipertenzija.

Ova grupa lekova (agonisti 5-HT1B/1D receptora) je bila povezana sa vazospazmom koronarnih arterija. Kao rezultat toga, pacijenti sa ishemijskom bolešću srca su isključeni iz kliničkih ispitivanja. Iz tog razloga, zolmitriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili imaju ishemijsku bolest srca, spazam koronarnih arterija (Prinzmentalova angina) ili perifernu vaskularnu bolest ili kod pacijenata koji imaju simptome koji odgovaraju ishemijskoj bolesti srca.

Kontraindikovana je istovremena primena zolmitriptana i ergotamina, derivata ergotamina (uključujući metisergid), sumatriptana, naratriptana i drugih agonista 5-HT1B/1D receptora (videti odeljak 4.5).

Zolmitriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su imali moždani udar ili tranzitorne ishemijske atake (TIA) u anamnezi.

Zolmitriptan je kontraindikovan kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 15 mL/min.

Zolmitriptan treba primenjivati samo kad je postavljena sigurna dijagnoza migrene. Kao i kod drugih lekova koji se primenjuju u terapiji akutnog napada migrene, pre lečenja glavobolje kod pacijenata kod kojih još nije postavljena dijagnoza migrene ili kod pacijenata sa dijagnostikovanom migrenom koji imaju atipične simptome, neophodno je da se prethodno isključe sva druga potencijalno ozbiljna neurološka oboljenja sa sličnom simptomatologijom.

Zolmitriptan nije indikovan za terapiju hemiplegičke, bazilarne ili oftalmoplegičke migrene. Kod pacijenata koji su lečeni sa agonistima 5-HT1B/1D receptora, prijavljeni su moždani udar i drugi cerebrovaskularni događaji.

Međutim, treba napomenuti, da su pacijenti sa migrenom u svakom slučaju izloženi riziku od pojave određenih cerebrovaskularnih događaja.

Zolmitriptan ne treba primenjivati kod pacijenata sa simptomatskim Wolff-Parkinson-White sindromom ili aritmijama baziranim na postojanju drugih akcesornih puteva sprovođenja impulsa.

Kao i kod drugih agonista 5-HT1B/1D receptora, u veoma retkim slučajevima prijavljeni su vazospazam koronarnih arterija, angina pektoris i infarkt miokarda. Zbog toga se kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu ishemijske bolesti srca (npr. pušenje, hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, nasledni faktor) zolmitriptan ne treba uvoditi u terapiju bez prethodnog ispitivanja stanja kardiovaskularne funkcije (videti odeljak 4.3). Ovo se posebno odnosi na žene u postmenopauzi i muškarce starije od 40 godina sa prisutnim faktorima rizika. Uprkos ovim ispitivanjima, ne može se prepoznati svaki pacijent sa srčanim oboljenjem, a u veoma retkim slučajevima su se javili ozbiljni srčani događaji kod pacijenata bez postojećih kardiovaskularnih bolesti.

Kao i kod primene drugih agonista 5-HT1B/1D receptora, i nakon primene zolmitriptana prijavljen je osećaj težine, pritiska ili stezanja u predelu srca (videti odeljak 4.8). U slučaju da se pojave bol u grudima ili simptomi koji

upućuju na ishemijsku bolest srca, naredne doze leka ne treba uzimati sve dok se ne sprovede odgovarajuće medicinsko ispitivanje..

Kao i kod primene drugih agonista 5-HTlB/1D receptora, može doći do prolaznog porasta krvnog pritiska kod pacijenata sa ili bez hipertenzije u anamnezi. U veoma retkim slučajevima ovaj porast krvnog pritiska može biti praćen drugim, klinički značajnim poremećajima. Ne treba se prekoračiti preporučena doza zolmitriptana.

Pojava neželjenih dejstava je češća pri istovremenoj upotrebi triptana i biljnih lekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).

Posle kombinovane primene triptana sa selektivnim inhibitorima preuzimanja sertonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) ili inhibitorima preuzimanja serotonina i noradrenalina (engl. serotonin- norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) prijavljena je pojava serotoninskog sindroma (uključujući promene mentalnog statusa, nestabilnost vegetativnog nervnog sistema i neuromuskularni poremećaji). Ove reakacije mogu biti ozbiljne. Ukoliko je neophodna istovremena primena zolmitriptana i SSRI ili SNRI, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta, naročito kod započinjanja terapije, nakon povećanja doze ili kada se uvode drugi serotonergični lekovi (videti odeljak 4.5.).

Produžena primena bilo kog leka za lečenje glavobolje može dovesti do njenog pogoršanja. Ukoliko se posumnja ili se utvrdi da je došlo do ovakvog slučaja, potražiti lekarski savet i prekinuti terapiju.

Na glavobolju koja je posledica prekomerne upotrebe ovih lekova treba posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili baš zbog) redovne primene lekova za terapiju glavobolje.

U studijama interakcija rađenim sa kofeinom, ergotaminom, dihidroergotaminom, paracetamolom, metoklopramidom, pizotifenom, fluoksetinom, rifampicinom i propranololom nisu zabeležene značajne razlike u farmakokinetici zolmitriptana ili njegovog aktivnog metabolita.

Podaci dobijeni kod zdravih dobrovoljaca ukazuju da nema farmakokinetičkih ili klinički značajnih interakcija između zolmitriptana i ergotamina. Međutim, postoji teoretska mogućnost povećanog rizika od pojave spazma koronarnih arterija, pa je istovremena primena kontraindikovana. Zolmitriptan uzeti najranije 24 sata nakon upotrebe lekova koji sadrže ergotamin. Sa druge strane, lekovi koji sadrže ergotamin mogu se uzeti po isteku 6 sati od uzimanja zolmitriptana (videti odeljak 4.3).

Nakon primene moklobemida, specifičnog MAO-A inhibitora, zabeleženo je malo povećanje vrednosti (26%) PIK-a za zolmitriptan i trostruko veće povećanje vrednosti PIK-a aktivnog metabolita. Za pacijente koji koriste MAO-A inhibitore, preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana za 24 sata. Ove lekove ne treba istovremeno primenjivati ukoliko dnevna doza moklobemida prelazi 150 mg dva puta dnevno.

Nakon primene cimetidina, nespecifičnog inhibitora P450, poluvreme eliminacije zolmitriptana se povećava za 44%, a vrednost PIK-a za 48%. Osim toga, poluvreme i vrednost PIK-a aktivnog, N-demetilacijom nastalog metabolita (l83C91) se udvostručuje. Pacijentima koji koriste cimetidin preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana u toku 24 sata. Na osnovu profila interakcija, slične interakcije se ne mogu isključiti ni sa specifičnim inhibitorima CYP 1A2. Zato se za lekove ovog tipa, kao što su fluvoksamin i hinoloni (npr. ciprofloksacin) preporučuje isto smanjenje doze.

Selegilin (MAO-B inhibitor) i fluoksetin (SSRI) nisu pokazali farmakokinetiče interakcije sa zolmitriptanom. Međutim, postojali su izveštaji o pacijentima koji su nakon uzimanja selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitora preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) i triptana pokazivali su simptome koji su bili nalik serotoninskom sindromu (uključujući promenu mentalnog statusa, simptome nestabilnosti vegetativnog nervnog sistema i neuromuskularne poremećaje) (videti odeljak 4.4).

Zolmitriptan, kao i drugi agonisti 5-HT1B/1D receptora, može da odloži resorpciju drugih lekova. Tokom 24 sata nakon terapije zolmitriptanom izbegavati istovremenu primenu drugih 5-HT1B/1D agonista. Takođe ne treba primenjivati zolmitriptan u periodu od 24 sata nakon primene drugih 5-HT1B/1D agonista.

Studije interakcija sprovedene su samo kod odraslih.

Trudnoća

Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije ispitana. Rezultati studija na životinjama ne ukazuju na direktne teratogene uticaje. Međutim, istraživanja embriotoksičnosti su pokazala moguća oštećenja embriona koja smanjuju mogućnost preživljavanja. Primena zolmitriptana može da se razmotriti, samo kada očekivana korist od lečenja za majku opravdava mogući rizik za fetus.

Dojenje

Istraživanja na životinjama pokazuju da zolmitriptan prelazi u mleko životinja. Nije poznato da li se zolmitriptan izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Iz tog razloga zolmitriptan kod žena koje doje treba primenjivati uz oprez.

Kako bi se što je više moguće smanjila izloženost odojčeta ovom leku, dojenje treba izbegavati 24 sata nakon primene zolmitriptana.

U ispitivanju na maloj grupi zdravih dobrovoljaca nije bilo značajnog poremećaja rezultata psihomotornih testova pod uticajem doza zolmitriptana do 20 mg. Pošto za vreme migrenoznih napada mogu nastupiti pospanost i ostali simptomi, potreban je oprez kod pacijenata koji obavljaju poslove koji zahtevaju određenu sposobnost (npr. upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama).

Moguća neželjena dejstva su obično prolazna, obično se javljaju u toku 4 sata nakon primene oralne disperzibilne tablete, ne javljaju se češće u slučaju ponovljenog uzimanja i spontano nestaju bez potrebe za dodatnim lečenjem.

Kod navođenja učestalosti, neželjena dejstva su definisana u sledećim kategorijama:

veoma često (≥1/10), često (>1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućem redosledu u pogledu ozbiljnosti reakcije.

Sledeći neželjeni događaji uočeni su nakon primene zolmitriptana:

Neki simptomi mogu biti i deo samog napada migrene.Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Dobrovoljci koji su primili jednokratnu dozu od 50 mg obično su osećali sedaciju. Pošto poluvreme eliminacije zolmitriptana iznosi 2,5 do 3 sata (videti odeljak 5.2), potrebno je praćenje pacijenata predoziranih zolmitriptanom najmanje 15 sati, odnosno sve dok traju simptomi.

Nema specifičnog antidota za zolmitriptan. U slučajevima teškog trovanja, preporučuju se mere intenzivnog lečenja, što obuhvata uspostavljanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva radi odgovarajućeg snabdevanja kiseonikom i funkcije disanja, kao i praćenje i održavanje funkcije kardiovaskularnog sistema.

Nije poznato kakav uticaj ima hemodijaliza ili peritonealna dijaliza na koncentraciju zolmitriptana u serumu.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici, selektivni agonisti serotonina (5HT1)

ATC šifra: N02CC03

Mehanizam dejstva

Zolmitriptan se pokazao kao selektivni agonist 5-HT1B/1D receptora koji posreduju u vazokonstrikciji. Zolmitriptan ima veliki afinitet prema humanim rekombinantnim 5-HT1B i 5-HT1D receptorima i umereni afinitet prema 5-HT1A receptorima. Zolmitriptan nema značajan afinitet, niti farmakološko dejstvo na druge 5-HT receptorske podtipove (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ili adrenergičke, histaminske, muskarinske ili dopaminergičke receptore.

Farmakodinamsko dejstvo Primena zolmitriptana na životinjskim modelima uzrokuje vazokonstrikciju karotidnih arterija. Takođe, u eksperimentalnim studijama na životinjama je pokazano da zolmitriptan inhibira centralnu i perifernu aktivnost trigeminusnog nerva tako što inhibira oslobađanje neuropeptida (kalcitonin genski peptid (CGRP), vazoaktivni intestinalni peptid (VIP) i supstanca P).

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkim ispitivanjima sa konvencionalnim zolmitriptan tabletama početak dejstva je vidljiv posle 1 sata nakon primene, sa povećanjem dejstva između 2 i 4 sata, kako na glavobolju, tako i na druge simptome migrene, kao što su mučnina, fotofobija i fonofobija.

Zolmitriptan ispoljava konzistentnu efikasnost u terapiji migrene sa i bez aure i menstrualne migrene. Ukoliko se zolmitriptan primeni u fazi aure, nije pokazano da sprečava nastanak migrenozne glavobolje. Zato zolmitriptan, oralne disperzibilne tablete treba primenjivati tek za vreme faze glavobolje kod migrene.

Pedijatrijska populacija

U jednoj kontrolisanoj studiji sprovedenoj kod 696 adolescenata sa migrenom nije dokazana superiornost zolmitriptan tableta, u dozama od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg u odnosu na placebo. Efikasnost nije dokazana.

Resorpcija

Nakon oralne primene zolmitriptan tablete, zolmitriptan se brzo i dobro resorbuje kod ljudi (najmanje 64%). Srednja vrednost bioraspoloživosti supstance iznosi približno 40%.

Posle primenjene jednokratne doze u rasponu od 2,5 do 50 mg kod zdravih dobrovoljaca, zolmitriptan i njegov aktivni metabolit, N-desmetil pokazuju proporcionalnost u odnosu na dozu, prateći vrednost Cmax i PIK. Resorpcija zolmitriptana je brza. Kod zdravih dobrovoljaca 75% vrednosti Cmax postigne se u toku jednog sata. Koncentracija zolmitriptana u plazmi ostaje stabilna tokom 4 do 5 sati.

Resorpcija zolmitriptana se ne menja u zavisnosti od prisustva hrane. Nakon višekratnog doziranja nije zapažena kumulacija zolmitriptana u krvi.

Koncentracija zolmitriptana i njegovih metabolita u plazmi tokom prva 4 sata nakon primene leka za vreme migrene manja je u odnosu na koncentraciju u periodu bez migrene, što je posledica odložene resorpcije. Ona je posledica usporenog pražnjenja želuca, koja je primećena za vreme migrenoznog napada.

Dokazano je da su zolmitriptan, oralne disperzibilne tablete bioekvivalentne konvencionalnim zolmitriptan tabletama, kako u odnosu na vrednost PIK i Cmax zolmitriptana tako i u odnosu na aktivni metabolit 183C91. Rezultati jedne kliničke farmakološke studije pokazuju da vreme do postizanja tmax zolmitriptana kod oralnih disperzibilnih tableta može biti produženo (između 0,6 i 5 sati, medijana 3 sata) u odnosu na konvencionalne

tablete (između 0,5 i 3 sata, medijana 1,5 sata). Za aktivne metabolite, tmax je bio sličan za oba farmaceutska oblika (medijana 3 sata).

Distribucija

Volumen distribucije posle intravenske primene je 2,4 L/kg. Stepen vezivanja zolmitriptana i N-desmetil metabolita za proteine plazme je mali (približno 25%).

Biotranformacija

Postoje 3 glavna metabolita: indol-sirćetna kiselina (glavni metabolit u plazmi i urinu), N-oksid i N-desmetil analog. Od ovih metabolita aktivan je samo N-desmetil. Metabolit N-desmetil je takođe agonista 5-HT1B/1D receptora i na modelu životinja se pokazao kao 2 – 6 puta efikasniji od zolmitriptana. Koncentracija N-desmetila u plazmi iznosi otprilike polovinu one, koja je izmerena za zolmitriptan. Shodno tome je za očekivati da on doprinosi terapijskom delovanju oralnih disperzibilnih tableta zolmitriptana.

Eliminacija

Zolmitriptan se velikoj meri metaboliše u jetri, nakon čega sledi izlučivanje metabolita putem urina. Više od 60% pojedinačne oralne doze leka izluči se urinom (najvećim delom kao metabolit indol sirćetna kiselina), dok se otprilike 30% izlučuje fecesom u obliku nemetabolisanog leka.

Nakon intravenske primene, srednja vrednost klirensa plazme iznosi oko 10 mL/min/kg, od čega se, približno, 1/4 odnosi na renalni klirens. Vrednost renalnog klirensa je veća od vrednosti glomerularne filtracije, što ukazuje na renalnu tubularnu sekreciju. Srednje poluvreme eliminacije zolmitriptana iznosi 2,5 do 3 sata.

Poluvreme eliminacije njegovih metabolita ima sličnu vrednost, što ukazuje da brzina eliminacije zavisi od brzine njihovog nastanka.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa srednje teškim do teškim oštećenjem funkcije bubrega, renalni klirens zolmitriptana i svih njegovih metabolita, poredeći sa zdravim dobrovoljcima, smanjuje se 7 do 8 puta, dok je vrednost PIK-a leka i njegovih aktivnih metabolita samo neznatno povećana (16%, tj. 35%), dok je poluvreme eliminacije produženo približno za 1 sat, na 3 do 3,5 sati.Vrednosti ovih parametara kreću se u rasponu kao kod onih kod zdravih dobrovoljaca.

Oštećenje funkcije jetre

U studiji za ispitivanje uticaja oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku zolmitriptana dokazano je da su vrednosti PIK i Cmax bile povećane za 94% odnosno 50% kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre, i za 226% odnosno 47% kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, u poređenju sa zdravim dobrovoljcima. Izloženost metabolitima, uključujući i aktivne metabolitebila je smanjena. Kada je reč o metabolitu 183C91, vrednosti za PIK i Cmax su bile smanjene kod pacijenata sa srednje teškim oštećenjem funkcije jetre za 33%, odnosno za 44%, a kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre za 82% odnosno za 90%.

Stariji pacijenti

Farmakokinetika zolmitriptana kod zdravih starijih pacijenata je bila slična kao kod zdravih mlađih dobrovoljaca.

U studijama toksičnosti sa pojedinačnim i ponovljenim dozama uočeni su toksični uticaji jedino tokom izloženosti dozama koje su značajno veće od maksimalno primenjene terapijske doze kod ljudi. To ukazuje na

smanjenu relevantnost za kliničku primenu. Rezultati in vitro i in vivo genotoksičnih ispitivanja pokazuju, da se ne očekuju genotoksični uticaji zolmitriptana u uslovima kliničke primene.

U dugoročnim studijama ispitivanja karcinogenosti na miševima i pacovima nije zabeležena pojava tumora koja bi bila od značaja za kliničku primenu.

Kao i drugi agonisti 5-HT1B/1D receptora i zolmitriptan se vezuje za melanin.

• Manitol;
• Manitol, granulisani;
• Celuloza, mikrokristalna;
• Celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti);
• Maltodekstrin;
• Krospovidon;
• Natrijum-hidrogenkarbonat;
• Limunska kiselina, bezvodna;
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Saharin-natrijum;
• Aroma mentola PHS-132975;
• Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Trecar, 3x(2,5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilne tablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 3x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilne tablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 6x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 3 oralne disperzibilne tablete (ukupno 6 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Trecar sadrži aktivnu supstancu zolmitriptan i pripada grupi lekova poznatih pod nazivom triptani.

Lek Trecar se koristi za lečenje migrenozne glavobolje kod odraslih osoba od 18 godina i starijih.

• Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih sudova u glavi. Smatra se da lek Trecar smanjuje širenje ovih krvnih sudova. Na ovaj način otklanja glavobolju i druge simptome napada migrene, kao što su mučnina ili povraćanje i osetljivost na svetlost i zvuk.
• Lek Trecar je efikasan samo ako je napad migrene već počeo. Lek Trecar nije namenjen za sprečavanje pojave napada migrene.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zolmitriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate visok krvni pritisak
• ukoliko imate ili ste ranije imali probleme sa srcem uključujući srčani udar, anginu pektoris (bol u grudima izazvan vežbanjem ili fizičkim naporom) i Prinzmetalovu anginu (bol u grudima koji se javlja u stanju mirovanja), ili simptome vezane za poremećaj rada srca, kao što su kratak dah ili pritisak u grudima.
• ukoliko ste imali moždani udar (šlog) ili simptome nalik moždanom udaru koji su trajali kratko (tzv. tranzitorni ishemijski atak ili TIA)
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega
• ukoliko istovremeno uzimate druge lekove za lečenje migrene (npr. ergotamine ili lekove iz grupe ergotamina kao dihidroergotamin i metisergid) ili druge lekove za lečenje migrene iz grupe triptana. Videti i odeljak „Drugi lekovi i lek Trecar“.

Ako niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Trecar :

• ako kod Vas postoji povećan rizik od razvoja ishemijske bolesti srca (slab protok krvi u arterijama srca). Rizik je veći ukoliko ste pušač, imate povišen krvni pritisak, povećane vrednosti holesterola u krvi, imate šećernu bolest (dijabetes melitus) ili ukoliko neko od vaših krvnih srodnika ima ishemijsku bolest srca,
• ako vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-White sindrom (određeni tip poremećaja srčanog ritma),
• ako imate ili ste ranije imali probleme sa jetrom,
• ako imate glavobolju koja se razlikuje od Vaše uobičajene migrenozne glavobolje
• ako uzimate druge lekove za lečenje depresije (videti u nastavku „Drugi lekovi i lek Trecar“).

Ukoliko treba da idete na lečenje u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da uzimate lek Trecar.

Lek Trecar se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i kod pacijenata starijih od 65 godina.

Kao i kod primene drugih lekova za lečenje migrene, prekomerna primena leka Trecar može dovesti do svakodnevnih glavobolja ili može doći do pogoršanja migrenozne glavobolje. Ukoliko mislite da se ovo odnosi na Vas, obratite se za savet svom lekaru. Možda ćete morati da prekinete lečenje lekom Trecar, kako bi se stanje poboljšalo.

Drugi lekovi i lek Trecar

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Trecar može uticati na dejstvo nekih lekova kao što i drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka. Posebno obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

Lekovi za lečenje migrene

• ukoliko uzimate druge lekove iz grupe triptana, u naredna 24 sata nemojte uzimati lek Trecar
• posle uzimanja leka Trecar, druge lekove iz grupe triptana uzmite tek nakon 24 sata
• ukoliko uzimate lekove koji sadrže ergotamin ili lekove iz grupe ergotamina (npr. dihidroergotamin ili metisergid) nemojte uzimati lek Trecar 24 sata nakon njihove primene
• u periodu od 6 sati nakon primene leka Trecar ne uzimajte lekove koji sadrže ergotamin ili njegove derivate.

Lekovi za lečenje depresije

• moklobemid ili fluvoksamin
• lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) kao što su: fluoksetin, fluvoksamin
• lekovi koji se zovu selektivni inhibitori preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI), kao što su: venlafaksin, duloksetin.

Serotoninski sindrom je retko, po život opasno stanje koje je zabeleženo kod nekih pacijenata koji su uzimali zolmitriptan u kombinaciji sa određenim lekovima za lečenje depresije (tzv. serotonergičnim lekovima).

Simptomi i znaci serotoninskog sindroma mogu biti na primer: uznemirenost, zbunjenost, gubitak koordinacije mišića, nekontrolisane kontrakcije mišića, povišena telesna temperatura, brze promene krvnog pritiska, ubrzan rad srca, proliv, mučnina, povraćanje. U slučaju pojave tih znakova, obratite se lekaru za savet.

Drugi lekovi

• cimetidin (lek za lečenje poremećaja varenja i čira na želucu)
• antibiotike iz grupe hinolona (npr. ciprofloksacin)

Ako uzimate biljne lekove koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum), učestalija je pojava neželjenih dejstava.

Primena leka Trecar sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Trecar možete uzeti sa hranom ili bez hrane jer to nije od značaja za efikasnost leka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Bezbednost primene zolmitriptana u trudnoći nije ispitana. Pre nego što uzmete lek Trecar, obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili nameravate dazatrudnite.
• Nemojte da dojite 24 sata nakon uzimanja leka Trecar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Za vreme napada migrene Vaše reakcije mogu biti sporije nego obično. Imajte to u vidu tokom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.
• Malo je verovatno da lek Trecar može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ali, možete osetiti pospanost. Ipak, nemojte voziti i rukovati mašinama sve dok ne utvrdite kakvo dejstvo ima ovaj lek na Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Trecar možete uzeti čim napad migrene počne ili za vreme napada.

Uobičajena doza je 1 oralna disperzibilna tableta od 2,5 mg. Ukoliko ne dođe do poboljšanja unutar 2 sata posle prve doze ili se glavobolja ponovo javi unutar 24 sata posle prve doze, možete uzeti drugu dozu od 2,5 mg.

Ukoliko doza od 2,5 mg ne suzbije bol na zadovoljavajući način, kod narednih napada lekar može razmotriti primenu doze od 5 mg.

Nikada ne uzimajte više tableta od onog što Vam je propisano. Maksimalna doza zolmitriptana je 10 mg dnevno. U toku jednog dana ne smete uzeti više od 2 tablete leka.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar može da koriguje dozu leka ili promeni terapiju.

Način primene

Tabletu stavite na jezik da bi se omogućilo njeno raspadanje, a zatim je progutajte sa pljuvačkom. Nije potrebno koristiti vodu kako biste progutali tabletu.

Ako ste uzeli više leka Trecar nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta leka Trecar nego što je trebalo odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite kutiju ovog leka sa sobom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trecar

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neki od u nastavku navedenih simptoma mogu biti i deo samog napada migrene.

Odmah se obratite svom lekaru i prestanite da uzimate ovaj lek ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije/reakcije preosetljivosti, uključujući osip kože praćen stvaranjem plikova (koprivnjača), otok lica, usana, usta, jezika i grla; tegobe pri gutanju ili tegobe pri disanju

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u grudima ili kratak dah koji upućuju na anginu pektoris (često se javlja kod fizičkog napora), srčani udar ili suženja (spazam) koronarnih arterija.
• bol u trbuhu ili proliv sa prisustvom krvi koji može upućivati na suženja (spazam) krvnih sudova creva, što može da dovede do oštećenja creva.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj senzacija kao što je osećaj mravinjanja u prstima ruku i nogu ili preosetljivost kože na dodir
• pospanost, vrtoglavica ili osećaj vrućine
• glavobolja
• nepravilni rad srca (palpitacije-osećaj lupanja srca)
• mučnina, povraćanje
• bol u trbuhu
• suva usta
• slabost ili bol u mišićima
• osećaj slabosti
• osećaj težine, stezanje, bol ili pritisak u grlu, vratu, rukama i nogama ili grudima.
• otežanoi gutanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzan rad srca
• blago povišeni krvni pritisak ili prolazni porast krvnog pritiska
• povećana količina izlučene mokraće (urina) ili učestalo mokrenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Trecar posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je zolmitriptan.

Trecar, 2,5mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana.

Trecar, 5 mg, oralne disperzibilne tablete:

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 5 mg zolmitriptana.

Pomoćne supstance su: manitol; manitol, granulisani; celuloza, mikrokristalna;celuloza, mikrokristalna (niske vlažnosti); maltodekstrin; krospovidon; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina, bezvodna; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; saharin-natrijum; aroma mentola PHS-132975; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Trecar i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta.

Trecar, 2,5 mg, oralne disperzibilne tablete:

Okrugle, ravne tablete bele boje, sa kosim ivicama, dijametra oko 8 mm.

Trecar, 5 mg, oralne disperzibilne tablete:

Okrugle, ravne tablete bele boje, sa kosim ivicama, dijametra 10 mm.

Trecar, 3x(2,5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilne tablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 3x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 3 oralne disperzibilne tablete) i Uputstvo za lek.

Trecar, 6x(5 mg), oralne disperzibilne tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister (OPA/Al/PVC/Al) koji sadrži 3 oralne disperzibilne tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera sa po 3 oralne disperzibilne tablete (ukupno 6 oralnih disperzibilnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Trecar, 3x(2,5 mg), oralne disperzibilne tablete: 515-01-04808-19-001 od 04.02.2021. Trecar, 3x(5 mg), oralne disperzibilne tablete: 515-01-04809-19-001 od 04.02.2021. Trecar, 6x(5 mg), oralne disperzibilne tablete: 515-01-04810-19-001 od 04.02.2021.