Trental® 400mg tableta sa produženim oslobađanjem

Trental je indikovan u lečenju periferne vaskularne bolesti, uključujući intermitentne klaudikacije i bol u mirovanju.

Preporučena doza je 1 tableta (400 mg) tri puta na dan. Dve tablete dnevno mogu biti dovoljne kod pojedinih pacijenata, naročito za terapiju održavanja.

Tabletu treba uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka i treba je progutati celu, bez žvakanja, sa dosta vode.

Stariji pacijenti: Nema posebnih preporuka za doziranje.

Pedijatrijska populacija: Trental se ne primenjuje kod dece.

Posebne grupe pacijenata:

Kod pacijenata sa oštećenjem renalne funkcije (klirens kreatina manji od 30 mL/min) može biti potrebno smanjenje doze za 30 % do 50% u zavisnosti od individualne podnošljivosti pacijenta.

Trental je kontraindikovan u sledećim slučajevima: preosetljivost na aktivnu supstancu, pentoksifilin, druge metil-ksantine ili neku od pomoćnih supstanci u formulaciji leka; cerebrovaskularne hemoragije, obilne retinalne hemoragije, akutnog infarkta miokarda i teške srčane aritmije.

Sa pojavom prvih znakova anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, potrebno je odmah obustaviti dalju primenu leka Trental i o tome obavestiti lekara.

Posebno pažljivo praćenje potrebno je primeniti:

• Kod pacijenata sa hipotenzijom ili teškom koronarnom arterijskom bolešću srca. Kod ovih pacijenata lek Trental treba pažljivo primenjivati jer je moguće prolazno hipotenzivno dejstvo, koje u retkim slučajevima može rezultovati smanjenjem koronarne arterijske perfuzije.
• Kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatina manji od 30 mL/min može biti neophodno smanjenje dnevne doze na jednu ili dve tablete kako bi se izbegla akumulacija leka. Kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre može biti potrebno smanjenje doze.
• Kod pacijenata na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i antagonistima vitamina K i inhibitorima agregacije trombocita (videti deo 4.5).
• Kod pacijenata na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i antidijabeticima (videti deo 4.5).
• Kod pacijenata na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i ciprofloksacinom (videti deo 4.5).
• Kod pacijenata na istovremenoj terapiji pentoksifilinom i teofilinom (videti deo 4.5).

U retkim slučajevima pokazalo se da velike doze parenteralno primenjenog leka Trental mogu pojačati hipoglikemijsko dejstvo insulina ili oralnih antidijabetika. Međutim, nije primećen efekat oralno primenjenog leka Trental na oslobađanje insulina. Preporučuje se da se ovi pacijenti pažljivo prate.

U periodu post-marketinškog praćenja prijavljivani su slučajevi povećane antikoagulantne aktivnosti kod pacijenata istovremeno lečenih pentoksifilinom i antagonistima vitamina K. Kod ovih pacijenata se preporučuje praćenje antikoagulantne aktivnosti prilikom uvođenja pentoksifilina u terapiju ili prilikom promene doze pentoksifilina.

Trental može pojačati dejstvo antihipertenzivnih lekova, što može zahtevati smanjenje doze.

Trental ne treba davati istovremeno sa ketorolakom pošto postoji povećan rizik od krvarenja i/ili produženja protrombinskog vremena.

Istovremena primena pentoksifilina i teofilina može da poveća nivo teofilina kod nekih pacijenata, što može da dovede do porasta, kako učestalosti, tako i ozbiljnosti neželjenih dejstava teofilina.

Istovremena primena sa ciprofloksacinom kod nekih pacijenata može da poveća koncentraciju pentoksifilina u serumu. Zbog toga može da dođe do povećane učestalosti i intenziviranja neželjenih dejstava leka koja su u vezi sa istovremenim primenom ova dva leka.

Potencijalno aditivno dejstvo sa inhibitorima agregacije trombocita: zbog povećanog rizika od krvarenja, istovremenu primenu inhibitora agregacije trombocita (kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL osim selektivnih inhibitora COX-2, acetilsalicilati [ASA/ LAS], tiklopidin, dipiridamol) sa pentokifilinom treba sprovoditi sa oprezom.

Istovremena primena sa cimetidinom može da poveća koncentraciju pentoksifilina i aktivnog metabolita lizofilina u plazmi.

Nema odgovarajućih podataka o primeni leka Trental tokom trudnoće, ali studije na životinjama nisu pokazale nepovoljno dejstvo. Trental ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Pentoksifilin se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinima. S obzirom da nema dovoljno iskustva o primeni leka kod dojilja, potrebno je odmeriti moguće rizike i korist pre primene leka Trental kod dojilja.

Lek Trental nema poznat uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena iz kliničkih studija ili u periodu post-marketinškog praćenja. Učestalost pojavljivanja nije poznata.

Opis obeleženih neželjenih reakcija

* Prijavljeni slučajevi aseptičnog meningitisa su pretežno kod pacijenata kod kojih je već postojao poremećaj vezivnog tkiva.

** Nekoliko veoma retkih slučajeva krvarenja (na pr. koža, sluzokoža) je prijavljeno kod pacijenata tokom primene pentoksifilina sa istovremenom primenom antikoagulanasa ili inhibitora agregacije trombocita ili bez nje.

Ozbiljni slučajevi krvarenja se pretežno javljaju u gastrointestinalnom, urogenitalnom traktu, na više mesta u isto vreme, u području hirurških rana, a povezani su sa faktorima rizika od krvarenja. Uzročno posledična veza između primene pentoksifilina i krvarenja nije ustanovljena. U pojedinim slučajevima došlo je do razvoja trombocitopenije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Terapija predoziranja bi trebalo da bude simptomatska sa posebnom pažnjom usmerenom ka davanju suportivne kardiovaskularne terapije.

U studijama na životinjama i u in vitro studijama na humanim ćelijama, pokazano je da pentoksifilin modifikuje leukocitna svojstva koja su od hemoreološkog značaja. Pokazano je da pentoksifilin povećava deformitet leukocita i da inhibira sposobnost adhezije i aktivacije neutrofila.

Poluvreme resorpcije leka Trental je 4-6 sati. Pentoksifilin se ekstenzivno metaboliše, uglavnom u jetri. 60% pojedinačne doze leka Trental se eliminiše preko bubrega za 24 sata.

Nema podataka od kliničkog značaja.

Jezgro tablete: hidroksietilceluloza 4000 mPa·s povidon (K25)

talk

magnezijum-stearat

Film tablete:

hipromeloza (tip 2910) talk

titan-dioksid (E 171)

eritrozin (E 127)

makrogol 8000.

Nema poznatih.

3 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje: PVC-aluminijumski blister koi sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Trental sadrži kao aktivnu supstancu pentoksifilin.

Ova supstanca pripada grupi lekova koji se zovu periferni vazodilatatori. Deluje tako što dovodi do povećanja protoka krvi u rukama i nogama.

Trental se može koristiti u lečenju:

• Periferne vaskularne bolesti (loša cirkulacija u rukama i nogama)
• Intermitentne klaudikacije (bol za vreme hodanja ili u mirovanju izazvan lošom cirkulacijom u nogama).

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pentoksifilin, druge metil-ksantine, kao što su teofilin ili aminofilin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Trental (navedene u odeljku 6). Znaci alergijskih reakcija uključuju: osip, teškoće pri disanju i gutanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• Ako imate probleme sa srcem ili ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda)
• Ako imate ozbiljne palpitacije (veoma ubrzane i nepravilne otkucaje srca)
• Ako ste imali moždani udar sa krvarenjem na mozgu (cerebralna hemoragija)
• Ako ste imali krvarenje u oku (retinalna hemoragija)

Nemojte uzimati ovaj lek u koliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. U koliko niste sigurni, pre nego što uzmete lek Trental posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trental.

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ukoliko:

• imate nizak krvni pritisak (osećate vrtoglavicu, slabost ili omaglicu kada stojite ili naglo ustanete (hipotenzija),
• imate srčane tegobe izazvane gubitkom elastičnosti ili suženjem arterija koje snabdevaju srce krvlju (koronarna bolest)
• imate oboljenje jetre ili bubrega.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa uzimanjem leka Trental.

Drugi lekovi i Trental

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Trental može da utiče na način delovanja drugih lekova, a takođe i drugi lekovi mogu da utiču na način delovanja leka Trental.

Obavestite Vašeg lekara posebno ukoliko uzimate neki od sledećih lekova: Lek Trental može povećati dejstvo sledećih lekova:

• lekovi za dijabetes, uključujući tablete ili insulin
• lekovi za visok krvni pritisak
• lekovi protiv zgrušavanja krvi kao što je varfarin

Kada se uzimaju zajedno sa lekom Trental, sledeći lekovi mogu da povećaju šansu nastanka neželjenih dejstava:

• ketorolak, koji se koristi za ublažavanje simptoma bola,
• teofilin, koji se koristi za lečenje vizinga (astmatično disanje) i teškoća pri disanju,
• ciprofloksacin, koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija,
• inhibitori agregacije trombocita (kao što su klopidogrel, eptifibatid, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciksimab, anagrelid, NSAIL osim selektivnih inhibitora COX-2, acetilsalicilati [ASA/ LAS], tiklopidin, dipiridamol)
• cimetidin koji se koristi za lečenje čira na želucu

Uzimanje leka Trental sa hranom ili pićima

Trental tablete treba uzeti uz obrok ili odmah nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne treba da uzimate lek Trental ukoliko ste trudni.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Trental, jer male količine leka mogu preći u mleko majke.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate ovaj lek možete osećati vrtoglavicu. Ukoliko se ovo desi nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Uvek uzimajte lek Trental tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko imate nekih nedoumica posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Trental

• ukoliko mislite da je dejstvo leka slabo ili prejako za Vas, nemojte sami menjati dozu leka, već se konsultujte sa Vašim lekarom
• lek Trental se primenjuje oralno
• tabletu progutajte celu sa dosta tečnosti
• uzimajte sa ili neposredno posle obroka.

Odrasli uključujući starije osobe

Uobičajena početna doza je jedna tableta sa produžrnim oslobađanjem (400mg), tri puta dnevno. Ukoliko za to ima potrebe, Vaš lekar Vam može smanjiti dozu na jednu tabletu, dva puta dnevno.

Osobe sa oslabljenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će Vam, ukoliko je potrebno, propisati manju dozu leka.

Deca

Primena ovog leka kod dece se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Trental nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, obratite se lekaru ili odmah idite do najbliže bolnice. Simptomi predoziranja ovim lekom su pad krvnog pritiska, pospanost, napadi (konvulzije), poremećaj srčanog ritma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trental

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trental

Nastavite sa uzimanjem leka Trental dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa primenom. Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Trental i obratite se Vašem lekaru ili odmah idite u bolnicu ukoliko:

• imate alergijsku reakciju, koja podrazumeva pojavu ospe, problema sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• otežano disanje (bronhospazam)
• krvarenje ispod kože,
• povraćate krv ili imate krvi u stolici (crna stolica),
• ukoliko se kod Vas razvije stanje koje se naziva aseptični meningitis. Znaci ovog stanja su glavobolja, ukočenost vrata, bol ili osećaj neprijatnosti u oku pri jakoj svetlosti.

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće ukoliko:

• Vam izlaze modrice lakše/više nego ranije. Ovo može biti posledica poremećaja krvi (trombocitopenija)
• Vam brže ili jače kuca srce (tahikardija)
• Imate bol u grudima (angina pektoris)
• Imate nepravilan rad srca (aritmija)
• Imate infekcije kao što su groznica, teška jeza, bol u grlu ili ulceracije u ustima. Ovo mogu biti znaci poremećaja krvi koji se naziva "leukopenija"
• Češće nego obično imate infekcije. Ovo može biti posledica smanjenja broja belih krvnih zrnaca (neutropenija)

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko dođe do pogoršanja nekog od sledećih neželjenih dejstava ili ukoliko ova dejstva traju više od par dana. Takođe, obavestite ih ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu:

• mučnina (nauzeja), povraćanje, dijareja (proliv)
• glavobolja, vrtoglavica, omaglice ili nesvestice
• crvenilo lica
• osećaj napetosti, poremećaj sna
• bolest u kojoj je blokirano oticanje žuči iz jetre (intrahepatička holestaza), čiji su simptomi žutica, osip ili groznica, tamno prebojena mokraća
• nelagodnost ili nadimanje stomaka
• osip
• zatvor (konstipacija)
• pojačano lučenje pljuvačke (hipersalivacija)

Testovi krvi

Lek Trental može da promeni nivoe enzima jetre u krvi. Ovo može da znači da jetra ne funkcioniše pravilno. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i pogleda dece.

Rok upotrebe

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju iza znaka „EXP“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe se odnosi samo na lek koji se nalazi u neoštećenom pakovanju.

Čuvanje

Nemojte koristiti lek Trental ukoliko primetite da su tablete smrvljene, oštećene ili su promenile boju. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži:

Aktivna supstanca: pentoksifilin

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

hidroksietilceluloza 4000 mPa·s; povidon (K25); talk; magnezijum-stearat;

Film tablete:

Hipromeloza (tip 2910); talk; titan-dioksid (E 171); eritrozin (E 127); makrogol 8000.

Kako izgleda lek Trental i sadržaj pakovanja

Izgled: duguljaste, bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa utisnutom oznakom ATA na jednoj strani.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: PVC-aluminijumski blister koi sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD,

Beograd - Novi Beograd, Španskih boraca 3/VI

Proizvođač:

SANOFI S.P.A.,

Italija, Scoppito (AQ), S.S. 17 km 22

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole: