Trimetazidin PharmaS 35mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Trimetazidin je indikovan kao dodatna simptomatska terapija stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata, kod kojih je bolest neadekvatno kontrolisana ili koji loše podnose antianginalnu terapiju prvog izbora.

Doziranje

Jedna tableta od 35 mg trimetazidina dva puta dnevno, tj. jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče, u toku obroka.

Korist od terapije trimetazidinom treba preispitati nakon tri meseca i ukoliko je odgovor izostao, terapiju treba prekinuti.

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 mL/min) (videti odeljke 4.4 i 5.2), preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutro, uz doručak.

Stariji pacijenti

Stariji pacijenti mogu biti izloženi većim koncentracijama trimetazidina usled oštećene funkcije bubrega uslovljene godinama starosti (videti odeljak 5.2). Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 mL/min), preporučena doza je 1 tableta od 35 mg ujutro, uz doručak.

Prilagođavanje doze kod starijih pacijenata treba pažljivo sprovoditi (videti odeljak 4.4). Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost trimetazidina kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka za ovu populaciju pacijenata.

Način primene Oralna upotreba.

Tablete se uzimaju oralno dva puta dnevno, npr. jedna tableta ujutro i jedna uveče tokom obroka.

• Preosetljivost na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Parkinsonova bolest, simptomi parkinsonizma, tremor, sindrom nemirnih nogu i drugi poremećaji pokreta;
• Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina ˂30 mL/min).

Trimetazidin ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana hospitalizacije.

U slučaju pojave anginoznog bola, potrebno je ponovo proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske mogućnosti (famakoterapija moguće, revaskularizaciju).

Trimetazidin može da izazove ili pogorša simptome parkinsonizma (tremor, akinezija, hipertonija), što bi trebalo redovno proveravati, naročito kod starijih pacijenata. U slučaju sumnje, pacijente bi trebalo uputiti neurologu radi odgovarajućih ispitivanja.

Ukoliko dođe do pojave poremećaja pokreta kao što su simptomi parkinsonizma, sindrom nemirnih nogu, tremor, nestabilan hod, treba prekinuti terapiju trimetazidinom.

Ovakvi slučajevi su uglavnom retki i simptomi se obično povlače po obustavljanju terapije. Većina pacijenata se oporavila tokom 4 meseca po obustavljanju terapije trimetazidinom. Ako se simptomi parkinsonizma zadrže nakon 4 meseca od obustave terapije, trebalo bi potražiti mišljenje neurologa.

Može doći do pojave padova usled nestabilnog hoda ili hipotenzije, naročito kod pacijenata koji uzimaju antihipertenzivnu terapiju (videti odeljak 4.8).

Potreban je oprez prilikom propisivanja trimetazidina pacijentima kod kojih se očekuje povećana izloženost leku:

• pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 5.2),
• pacijenti stariji od 75 godina (videti odeljak 4.2).

Ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom dojenja (videti odeljak 4.6).

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Sportisti

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dovesti do pozitivnih rezultata na testiranjima koja se vrše prilikom doping kontrole.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća

Nema podataka o primeni trimetazidina kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na reprodukciju (videti odeljak 5.3). Iz bezbednosnih razloga se ne preporučuje primena ovog leka u toku trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li se trimetazidin izjučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Trimetazidin ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti pokazale su da nema efekta na plodnost kod mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Trimetazidin nije pokazao hemodinamske efekte u kliničkim studijama, međutim, tokom postmarketinškog iskustva u primeni leka, prijavljeni su slučajevi vrtoglavice i pospanosti (videti odeljak 4.8), koji mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Za neželjena dejstva povezana sa upotrebom trimetazidina videti i odeljak 4.4.

Trimetazidin može prouzrokovati sledeća neželjena dejstva, koja su klasifikovana po učestalosti na sledeći način: veoma česta (>1/10), česta (>1/100, <1/10), povremena (>1/1.000, <1/100), retka (>1/10000,

<1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U tabeli su prikazane neželjene reakcije na lek dobijene na osnovu spontanih prijava i iz literaturnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji veoma malo informacija o predoziranju trimetazidinom. U slučaju predoziranja lečenje bi trebalo biti simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Terapija bolesti srca; Ostali lekovi u terapiji bolesti srca

ATC šifra: C01EB15 Mehanizam dejstva

Čuvajući energetski metabolizam u ćelijama izloženim hipoksiji ili ishemiji, trimetazidin sprečava smanjenje intracelularnog ATP-a, osiguravajući odgovarajuće funkcionisanje jonskih pumpi i transmembranskog protoka natrijuma i kalijuma i održavajući ćelijsku homeostazu.

Trimetazidin inhibira β-oksidaciju masnih kiselina, inhibiranjem dugolančane 3-ketoacil-koenzim A tiolaze koja stimuliše oksidaciju glukoze. U ishemičnoj ćeliji, dobijanje energije oksidacijom glukoze zahteva manju potrošnju kiseonika nego što bi bilo potrošeno tokom β-oksidacije. Potenciranjem oksidacije glukoze se optimizuje dobijanje energije u ćeliji, čime se održava odgovarajući energetski metabolizam tokom ishemije.

Farmakodinamsko dejstvo

Kod pacijenata sa ishemijskom bolešću srca, trimetazidin deluje kao metabolički lek, čuvajući intracelularne nivoe visoko-energetskih fosfata u miokardu. Antiishemijski efekti se postižu bez istovremenih hemodinamskih efekata.

Klinička efikasnost i bezbednost

Kliničke studije su pokazale efikasnost i bezbednost trimetazidina u lečenju pacijenata sa hroničnom anginom, bilo kao monoterapije ili u slučaju kada drugi antianginalni lekovi nisu postigli odgovarajući efekat.

U dvostruko slepoj, placebo kontrolisanoj, randomizovanoj studiji (TRIMPOL-II), u kojoj je učestvovalo 426 ispitanika, pacijentima je uz 100 mg metoprolola (50 mg dva puta dnvno) dodat trimetazidin (60 mg/dan) tokom 12 nedelja. To je dovelo do značajnog poboljšanja statističkih parametara testiranja i kliničkih simptoma u poređenju sa placebom: ukupno trajanje vežbanja +20,1 s; p=0,023; ukupno opterećenje +0,54 MET; p=0,001; vreme do depresije ST segmenta od 1 mm +33,4 s; p=0,003; vreme nastupanja anginoznih napada +33,9 s; p<0,001; broj anginoznih napada nedeljno -0,73; p=0,014 i upotreba kratkodelujućih nitrata nedeljno -0,63; p=0,032; bez hemodinamskih promena.

U dvostruko slepoj, placebom kontrolisanoj, randomizovanoj studiji (Sellier) u kojoj je učestvovalo 223 ispitanika, pacijentima je uz 50 mg atenolola jednom dnevno, dodata 1 tableta sa modifikovanim oslobađanjem trimetazidina od 35 mg dva puta dnevno tokom 8 nedelja. To je dovelo do značajnog produženja vremena (+34,4 s, p=0,03) do depresije ST segmenta od 1mm tokom vežbanja kod grupe pacijenata koji su dobijali trimetazidin (n=173), u poređenju sa grupom koja je dobijala placebo, 12 sati nakon uzimanja leka. Takođe, pokazana je i značajna razlika u vremenu nastupanja anginoznih napada (p=0,049). Nije pokazana značajna razlika među grupama u odnosu na druge sekundarne ishode (ukupno vreme vežbanja, ukupno opterećenje i klinički ishodi).

U dvostruko slepoj, tromesečnoj, randomizovanoj studiji (Vasco studija) je učestvovalo 1962 ispitanika kod kojih su testirane dve doze trimetazidina (70 mg/dan ili 140 mg/dan) naspram placeba uz 50 mg/dan atenolola. U ukupnoj populaciji, uključujući pacijente koji su ili nisu ispoljili simptome, trimetazidin nije pokazao efekte na ergometričke (ukupna dužina vežbanja, vreme do depresije ST segmenta od 1 mm i vreme nastupanja anginoznih napada) kao ni na kliničke ishode. Međutim, u subgrupi pacijenata koji su ispoljavali simptome (n=1574), definisane u post hoc analizi, trimetazidin (140 mg) je značajno poboljšao ukupno vreme vežbanja (+23,8 s u odnosu na +13,1 s sa placebom; p=0,001) i vreme nastupanja anginoznih napada (+46,3 s u odnosu na + 32,5 s sa placebom; p=0,005).

Resorpcija

Maksimalna koncentracija trimetazidina se postiže u proseku 5 sati nakon oralne primene jedne tablete sa modifikovanim oslobađanjem. Posle 24 sata koncentracija u plazmi se održava na nivou od oko 75% maksimalne koncentracije još 11 sati. Stanje ravnoteže se postiže najkasnije nakon 60-og sata. Hrana ne utiče na farmakokinetička svojstva trimetazidina.

Distribucija

Prividan volumen distribucije je 4,8 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je malo, 16% u in vitro

ispitivanjima.

Eliminacija

Trimetazidin se uglavnom izlučuje urinom, obično u nepromenjenom obliku.

Prosečno poluvreme eliminacije trimetazidina je oko 7 sati kod mladih, zdravih dobrovoljaca i 12 sati kod osoba starijih od 65 godina. Ukupni klirens trimetazidina je rezultat renalnog klirensa, koji je direktno povezan sa klirensom kreatinina, i u manjoj meri hepatičkog klirensa, koji se smanjuje starenjem.

Stariji pacijenti

Specifična klinička studija kod starijih pacijenata kojima je davano 2 tablete dnevno u dve doze, koja je analizirana kinetičkom populacionom metodom, pokazala je povećanje nivoa leka u plazmi.

Može da se poveća doza trimetazidina kod starijih pacijenata usled smanjenja renalne funkcije povezane sa godinama. Farmakokinetička studija sprovedena isključivo na starim pacijentima od 75 do 84 godine i na veoma starim pacijentima (≥85 godina) pokazala je da je doziranje trimetazidina u slučaju umerenog bubrežnog oštećenja (klirens kreatinina od 30 do 60 mL/min) povećavano za faktor 1,0 i 1,3 u poređenju sa mlađim pacijentima (30 do 65 godina starosti) sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

U proseku se doza trimetazidina povećava 1,7, puta kod pacijenata sa umerenim oštećenjima funkcije bubrega (klirens kreatinina od 30 do 60 mL/min) i 3,1 put kod pacijenata sa teškim bubrežnim oštećenjima (klirens kreatinina <30 mL/min) u poređenju sa zdravim dobrovoljcima koji imaju normalnu bubrežnu funkciju. Nije primećen nikakav bezbednosni problem kod ove populacije u odnosu na opštu populaciju.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika trimetazidina nije ispitivana u pedijatrijskoj populaciji (˂18 godina).

Studije hronične toksičnosti pri oralnoj primeni kod pasa i pacova ukazuju na dobar bezbednosni profil leka. Genotoksični potencijal je ispitivan u in vitro studijama, uključujući mutageni i klastogeni potencijal. Sporvedene su takođe i studije in vivo. Svi su rezultati bili negativni.

Studije reproduktivne toksičnosti vršene na miševima, kunićima i pacovima nisu pokazale embriotoksičnost niti teratogeni efekat. Kod pacova, fertilitet nije bio promenjen i nikakvo dejstvo na postnatalni razvoj nije bilo zabeleženo.

Jezgro:

laktoza, monohidrat (Pharmatose 200M); ksantan guma;

povidon K-30;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film:

Opadry 02G84552 Pink u čiji sastav ulaze:

hipromeloza 5cP; titan-dioksid (E171); magnezijum-stearat; makrogol 6000; glicerol;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25 oC.

Unutrašnje pakovanje leka je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Trimetazidin PharmaS sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid. Trimetazidin održava ćelijsku funkciju tako što čuva energetski metabolizam ćelija i štiti ćelije srca od štetnih efekata nastalih usled smanjenog dotoka kiseonika.

Lek Trimetazidin PharmaS je namenjen za lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica, ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),
• ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trimetazidin PharmaS.

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije namenjen za početnu terapiju (terapiju prvog reda) nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja trimetazidinom. Može biti potrebno da se ponovo proceni stanje bolesti i razmotre druge terapijske mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor (nevoljno drhtanje), ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Ne preporučuje se primena leka Trimetazidin PharmaS tokom dojenja.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (videti opis neželjenih dejstava u odeljku Moguća neželjena dejstva).

Potreban je oprez prilikom primene leka Trimetazidin PharmaS kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i kod pacijenata starijih od 75 godina.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Sportisti

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dovesti do pozitivnih rezultata na testiranjima koja se vrše prilikom doping kontrole.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Trimetazidin PharmaS se ne preporučuje kod mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Trimetazidin PharmaS

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoće. Ako tokom primene ovog leka ostanete trudni odmah o tome obavestite svog lekara, jer samo lekar može doneti odluku o tome da li treba da nastavite lečenje sa ovim lekom.

Dojenje

Zbog nedostatka podataka o izlučivanju trimetazidina u majčino mleko, tokom terapije se ne preporučuje dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti, koje mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Trimetazidin PharmaS sadrži laktozu

Jedna tableta sadrži 114,2 mg laktoza, monohidrata. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Trimetazidin PharmaS je jedna tableta dva puta dnevno, tj. jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče. Tabletu treba progutati sa malo vode tokom obroka.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može da prilagodi preporučenu dozu. Lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju zadovoljavajući.

Ako ste uzeli više leka Trimetazidin PharmaS nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trimetazidin PharmaS

Ukoliko ste zaboravili da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trimetazidin PharmaS

Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti lekara.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Trimetazidin PharmaS može izazvati sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje
• slabost
• vrtoglavica, glavobolja
• osip, svrab, koprivnjača

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), dodatni otkucaji srca, ubrzan rad srca
• pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje vrtoglavicu, nesvesticu ili gubljenje svesti, malaksalost (opštu slabost), sklonost ka padovima
• naleti vrućine

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ekstrapiramidalni simptomi (neuobičajeni pokreti, uključujući drhtavicu, drhtanje ruku i prstiju, izvijanje tela, geganje pri hodu, ukočenost ruku i nogu), koji se najčešće povuku po prekidu terapije.
• poremećaji spavanja (problemi sa spavanjem, pospanost), vrtoglavica, zatvor, ozbiljan generalizovani crveni osip po koži praćen plikovima, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može da dovede do otežanog gutanja ili disanja.
• ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca što dovodi do veće sklonosti ka infekcijama; smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od krvarenja i stvaranja modrica
• oboljenje jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšte loše stanje, groznica, svrab, žuta obojenost kože i očiju, svetla boja fecesa (stolice), tamna boja urina (mokraće)).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trimetazidin PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 oC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro: laktoza, monohidrat (Pharmatose 200M); ksantan guma; povidon K-30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film: Opadry 02G84552 Pink u čiji sastav ulaze: hipromeloza 5cP; titan-dioksid (E171); magnezijum- stearat; makrogol 6000; glicerol; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Trimetazidin PharmaS i sadržaj pakovanja

Tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta.

Unutrašnje pakovanje leka je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Viline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač:

• PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, BAGLJAŠ-AERODROM 20, Zrenjanin, Republika Srbija
• PHARMAS D.O.O., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, Republika Hrvatska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454796 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 18.01.2024.