Tyrosur® Powder 1mg/g prašak za kožu

Lek Tyrosur Powder se koristi za lečenje malih površinskih i umereno vlažnih rana kao što su laceracije, ogrebotine i abrazije, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.

Lek je namenjen za odrasle osobe i decu uzrasta od 1 godine i stariju. Doziranje kod dece i odraslih:

Lek Tyrosur Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno (ujutru i, ukoliko je potrebno, uveče) u tankom

sloju da prekrije povređene delove kože i, ukoliko je potrebno, prekriti zavojem.

Način primene:

Za spoljašnju primenu na kožu.

Trajanje lečenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, lečenje treba reevaluirati. Kad god je primenljivo treba verifikovati bakterijski uzročnik.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Nema.

Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Powder nije poznat.

Nije poznato da Tyrosur Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.

Trudnoća

Nisu dostupni podaci o upotrebi leka Tyrosur Powder tokom trudnoće. Nisu sprovedene odgovarajuće studije na životinjama o reproduktivnoj toksičnosti tirotricina (videti odeljak 5.3). Stepen sistemske resorpcije tirotricina nakon dermalne aplikacije nije poznat, tako da su potrebne mere opreza prilikom primene tirotricina tokom trudnoće. Tirotricin treba koristiti tokom trudnoće samo nakon razmatranja odnosa rizika- koristi po pacijenta. Generalno, tokom trudnoće lek Tyrosur Powder naneti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin izlučuje u majčino mleko nakon aplikacije na kožu, tako da su potrebne mere opreza prilikom primene ovog leka tokom dojenja. Generalno, tokom dojenja lek Tyrosur Powder naneti u maloj količini i koristiti u kratkom vremenskom periodu. Lek Tyrosur Powder ne treba stavljati na dojke tokom perioda dojenja. Treba izbegavati izloženost novorođenčeta lečenim delovima kože.

Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava može se klasifikuje kao: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100)

Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko: mogu se javiti slučajevi reakcije preosetljivosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu, ostali antibiotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D06AX08

Tirotricin predstavlja smešu sastavljenu od različitih cikličnih i linearnih polipeptida sa antibakterijskim dejstvom, koje kao endotoksin stvara anaerobna sporogena bakterija Bacillus brevis.

Smeša sadrži do 70-80% tirocidina (bazni ciklični dekapeptidi) i do 20-30% gramicidina (neutralni linearni pentadekapeptidi).

Spektar dejstva uglavnom obuhvata gram-pozitivne bakterije, ali takođe i nekoliko gram-negativnih bakterija i različite vrste gljivica, uključujući i Candida albicans.

Tirotricin ima dozno-zavisno bakteriostatsko i baktericido dejstvo na sledeće mikroorganizme:

Inhibitorna vrednost veća od 50 mikrograma/mL:

Neisseria meningitidis, neke vrste Neisseria gonorrhoeae, neke gljivice, Trichomonas.

Tirocidin deluje tako što oslobađa supstance koje sadrže azot i fosfate iz bakterijskih ćelija. Slično katjonskim deterdžentima, tirocidin uništava osmotsku barijeru bakterijskih ćelijskih membrana. Ovakvo dejstvo predstavlja direktni napad na bakterijski ćelijski zid i nije ograničeno fazom u kojoj se bakterija nalazi (rast ili deoba), što objašnjava njegovo baktericidno dejstvo.

Gramicidini, s druge strane, formiraju katjonske kanale u bakterijskoj ćelijskog membrani što dovodi do gubitka kalijumovih jona, usled čega dolazi do promene u intracelularnoj koncentraciji katjona i na kraju do citolize. Gramicidinska komponenta dalje dovodi do prekida fosforilacije respiratornog lanca.

Zahvaljujući specijalnom mehanizmu dejstva, koji nije utvrđen kod sistemskih antibiotika, nije primećeno postojanje unakrsne rezistencije.

Primenu leka Tyrosur Powder u terapiji rana ne karakteriše samo odlično antimikrobno dejstvo, već i karakteristike koje pospešuju proces zarastanja rana.

U kliničkim studijama pokazano je da lek Tyrosur Powder ubrzava proces zarastanja rana tako što čisti osnovu rane i stimuliše epitelizaciju i granulaciju tkiva.

Stepen sistemske resorpcije tirotricina nije poznat. Visoke koncentracije su nađene u stratum corneum-u (nakon aplikacije na neoštećenu kožu), kao i u samoj rani nakon aplikacije na oštećenu kožu.

Toksična dejstva tirotricina nisu mogla biti detektovana nakon subkutane ili oralne aplikacije na miševima i pacovima. Međutim, tirotricin pokazuje hemolitički potencijal in vitro i in vivo kod pasa, nakon intravenske aplikacije.

Ispitivanja vezana za genotoksični potencijal, dugoročne studije na životinjama vezane za tumorogeni potencijal tirotricina i studije vezane za reprodutivnu toksičnost nisu sprovedene.

Laktoza, monohidrat; Makrogol 6000;

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.

Nisu sprovedene studije kompatibilnosti. Zbog toga lek Tyrosur Powder ne treba mešati sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25°C. Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna/ HDPE bočica sa bezbojnim LD polietilneskim perforiranim čepom i belim HDPE zatvaračem. Bočica sadrži 5 g praška.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 g praška i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Tyrosur Powder sadrži aktivnu supstancu tirotricin koja pripada grupi antibiotika za lokalnu primenu. Lek Tyrosur Powder se koristi za lečenje malih površinskih i relativno vlažnih rana kao što su razderotine, ogrebotine i oderotine, sa prisutnom superinfekcijom izazvanom bakterijskim uzročnicima osetljivim na tirotricin.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tirotricin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Tyrosur Powder.

Drugi lekovi i Tyrosur Powder

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uticaj drugih lekova na dejstvo leka Tyrosur Powder nije poznat.

Nije poznato da lek Tyrosur Powder utiče na dejstvo bilo kog drugog leka.

Primena leka Tyrosur Powder sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..

Nisu dostupni podaci o sigurnosti primene leka Tyrosur Powder tokom trudnoće. Nije poznato u kojoj meri tirotricin, aktivni sastojak leka, prolazi kroz kožu i ulazi u krvotok. Ako ste trudni, lek Tyrosur Powder bi trebalo da koristite samo:

• kratko vreme
• na maloj površini
• po preporuci lekara.

Dojenje

Nije poznato da li se tirotricin, aktivni sastojak leka, izlučuje u majčino mleko. Ukoliko dojite, nemojte stavljati lek Tyrosur Powder na dojke i trebalo bi da ga koristite samo:

• kratko vreme
• na maloj površini
• po preporuci lekara

Vodite računa da Vaša beba ne dođe u kontakt sa tretiranim delovima kože.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne posebne mere opreza prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnioVaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Tyrosur Powder je namenjen za odrasle osobe i decu uzrasta od 1 godine i stariju. Ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao, uobičajena je sledeća doza za odrasle i decu:

Lek Tyrosur Powder treba lagano posuti 1-2 puta dnevno u tankom sloju da prekrije povređene delove kože i ukoliko je potrebno, prekriti zavojem.

Način primene:

Za spoljašnju primenu na kožu.

Trajanje lečenja zavisi od kliničkih manifestacija. U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, morate se obratiti lekaru.

Ako mislite da je dejstvo leka prejako ili preslabo, odmah se obratite lekaru.

Ako ste primenili više leka Tyrosur Powder nego što treba

Ne očekuju se nikakve posledice. Nastavite sa lečenjem kao što je gore opisano. Ako su, uprkos tome, prisutni neuobičajeni simptomi, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Tyrosur Powder

Nastavite sa lečenjem kao što je gore opisano.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Tyrosur Powder

Trajanje lečenja zavisi od ozbiljnosti i kliničke slike. Ukoliko prekinete lečenje lekom Tyrosur Powder, nećete postići željeno dejstvo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retka: reakcije preosetljivosti.

Ukoliko se kod Vas razvije reakcija preosetljivosti, treba da odmah prekinete upotrebu leka Tyrosur Powder i obratite se svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Tyrosur Powder posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočici nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca. na temperaturi od 25°C. Nakon upotrebe dobro zatvoriti bočicu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je tirotricin.

Jedan g praška sadrži 1 mg tirotricina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; makrogol 6000; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Tyrosur Powder i sadržaj pakovanja

Prašak za kožu.

Beli prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je bela neprovidna/ HDPE bočica sa bezbojnim LD polietilneskim perforiranim čepom i belim HDPE zatvaračem. Bočica sadrži 5 g praška.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa 5 g praška i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD, Tošin bunar 272, Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH &

CO.KG, Herzbergstrasse 3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01869-18-001 od 22.02.2019.