UNICLOPHEN® 0.1% 1mg/mL kapi za oči, rastvor

 Pre i postoperativna prevencija cistoidnog otoka žute mrlje povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih sočiva.

 Inhibicija mioze tokom operacije.

 Terapija postoperativne inflamacije u hirurgiji katarakte i drugim hirurškim intervencijama na oku.

 Lečenje neinfektivnih inflamatornih stanja prednjeg segmenta oka.

 U slučaju posttraumatske inflamacije kod nepenetrirajućih povreda oka (u kombinaciji sa lokalnom antiinfektivnom terapijom).

 Terapija bola u oku i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima epitela rožnjače posle fotorefraktivne keratektomije (engl. photorefractive keratectomy, PRK) excimer laserom.

Odrasli:

Preoperativno: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata pre operacije.

Postoperativno: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedelja.

Terapija bola posle PRK: po 1 kap 2 puta u satu pre operacije, po 1 kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah posle PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24 sata.

Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine oboljenja.

1 od 6

Pedijatrijska populacija:

Lek UNICLOPHEN 0.1% nije namenjen za primenu kod dece. Iskustvo primene u pedijatrijskoj populaciji je ograničeno na nekoliko objavljenih studija u polju hirurgijestrabizma.

Stariji pacijenti:

Nema pokazatelja da dozu treba korigovati kod starijih osoba.

Sadržaj bočice ostaje sterilan dok se originalni poklopac ne otvori. Pacijente treba uputiti da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili okolna područja jer tako može doći do kontaminacije rastvora.

Po ukapavanju kapi za oči, nazolakrimalna okluzija ili zatvaranje oka na 5 minuta može da smanji sistemsku resorpciju. Ovo može da smanji sistemska neželjena dejstva i pojača lokalnu aktivnost leka.

Način primene:

Lek UNICLOPHEN 0.1% je namenjen za okularnu upotrebu.

 Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku6.1.  Lek UNICLOPHEN 0.1% je, kao i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi, kontraindikovan

kod pacijenata kod kojih acetilsalicilna kiselina ili drugi lekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina izazivaju napade astme, utrikariju ili akutni rinitis.

 Kontraindikovana je i intraokularna primena leka UNICLOPHEN 0.1% u toku hirurške intervencije.

Antiinflamatorna aktivnost oftalmoloških nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može da maskira početak ili progresiju infekcije oka. Ako postoji infekcija oka ili rizik od infekcije treba sprovesti adekvatnu terapiju (npr. antibioticima) istovremeno sa lekom UNICLOPHEN 0.1%.

Kapi za oči nisu namenjene za injektovanje. Ne smeju se ubrizgavati subkonjuktivalno niti ih treba primenjivati direktno u prednju očnu komoru.

Iako nisu prijavljene neželjene reakcije, postoji teoretska mogućnost da dođe do pogoršanja bolesti kod pacijenata koji uzimaju druge lekove koji mogu da produže vreme krvarenja ili kod pacijenata sa poznatim poremećajem hemostaze.

Treba biti oprezan kod istovremene primene lokalnih NSAIL kao sto je diklofenak i topikalnih steroida (videti odeljak 4.5).

Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum-hlorid kao konzervans koji može da izazove iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Trebalo bi da se koristi sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena rožnjača. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe leka.

Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati benzalkonijum-hlorid, usled čega može doći do promene boje kontaktnih sočiva. Pacijente treba savetovati da pre primene leka skinu kontaktna sočiva i sačekaju najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Istovremena primena lokalnih NSAIL kao što je diklofenak i topikalnih kortikosteroida, kod pacijenata sa

2 od 6

postojećim zapaljenjem rožnjače, može povećati rizik od nastanka komplikacija na rožnjači, stoga se preporučuje oprez.

Diklofenak za okularnu primenu u koncentraciji od 0,1% je bezbedno primenjivan u kliničkim studijama u kombinaciji sa beta blokatorima (npr. timolol) i antibioticima (npr. tobramicin) za okularnu primenu.

Da bi se sprečilo ispiranje aktivne supstance kada se koristi još neki oftalmološki lek, potrebno je sačekati najmanje 5 minuta između primene lekova.

Trudnoća

Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti sa kapima za oči koje sadrže 0,1% diklofenaka.

Utvrđeno je da sistemski primenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i pacova ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Nema dokaza o teratogenom potencijalu diklofenaka u rutinskim studijama embriofetalnog razvoja kod miševa, pacova ili kunića. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus in utero su farmakološke posledice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.

Nema uticaja na prenatalni, perinatalni i postnatalni razvoj potomaka.

Do sada sprovdene studije na životinjama nisu pokazale rizik za fetus tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ali nisu dostupne kontrolisane studije kod trudnica.

Lek UNICLOPHEN 0.1% ne treba koristiti tokom trećeg trimestra trudnoće zbog mogućeg rizika od prevremenog zatvaranja ductus arteriosus i moguće inhibicije kontrakcija.

Dojenje

Posle oralne primene 50 mg diklofenaka u obliku obloženih tableta (što odgovara 5 bočica leka UNICLOPHEN 0.1%) u majčinom mleku pronađeni su samo tragovi diklofenaka. Količine su bile tako male da se ne očekuju neželjena dejstva na odojčad.

Tokom dojenja, ne preporučuje se primena leka UNICLOPHEN 0.1% osim ukoliko očekivana korist prevazilazi mogući rizik.

Pacijenti sa zamagljenim vidom treba da se uzdrže od upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma često: bol u oku.

Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umerena iritacija oka.

Druge manje česte prijavljivane reakcije su: svrab oka, hiperemija oka i zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči. Zabeleženi su punktatni keratitis i poremećaji rožnjače, obično nakon učestale primene.

Kod pacijenata sa faktorima rizika za poremećaj rožnjače, kao što je primena kortikosteroida ili sa istovremenim oboljenjima kao što su infekcije ili reumatoidni artritis, diklofenak je bio povezan, u retkim slučajevima, sa ulcerativnim keratitisom, istanjivanjem rožnjače, punktatnim keratitisom, defektom epitela rožnjače i otokom rožnjače koji mogu da ugroze vid. Većina pacijenata je bila lečena

3 od 6

tokom dužeg vremenskog perioda.

U retkim slučajevima su prijavljeni dispnea i egzacerbacija astme.

Prijavljena su alergijska stanja kao što su: konjunktivalna hiperemija, alergijski konjunktivitis, crvenilo očnih kapaka, alergija oka, otok očnih kapaka, svrab očnih kapaka, urtikarija, osip, ekcem, eritem, svrab, preosetljivost, kašalj i rinitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije zabeleženo predoziranje okularno primenjenim diklofenkom u obliku kapi za oči. Slučajna oralna ingestija nosi sa sobom samo minimalni rizik od neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg diklofenak-natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene dnevne doze za oralnu primenu kod odraslih.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; nesteroidni antiinflamatorni lekovi

ATC šifra: S01BC03

Mehanizamdejstva:

Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži diklofenak-natrijum, nesteroidnu aktivnu supstancu sa izraženim antiinflamatornim i analgetskim osobinama. Inhibicija biosinteze prostaglandina, koja je eksperimentalno dokazana, smatra se da ima važnu ulogu u mehanizmu dejstva. Prostaglandini igraju glavnu ulogu u izazivanju zapaljenja i bola.

U kliničkim ispitivanjima, utvrđeno je da diklofenak primenjen u obliku kapi za oči: inhibira miozu tokom operacije katarakte, smanjuje inflamaciju nakon hirurških intervencija i umanjuje bol i nelagodnost koji su povezani sa defektima epitela rožnjače posle PRK operacije excimer laserom ili posle slučajne nepenetrirajuće traume. Takođe, smanjuje incidencu pojave angiografskog cistoidnog otoka žute mrlje nakon hirurške operacije katarakte.

Efektivna dnevna doza posle okularne primene UNICLOPHEN 0.1% (približno 0,25 - 0,5 mg diklofenak-natrijuma) je manje od 1% dnevne doze preporučene za oralnu primenu diklofenaka kod reumatskih indikacija.

Lek UNICLOPHEN 0.1% kapi za oči sadrže ciklodekstrin, hidroksipropilbetaciklodekstrin

4 od 6

(hidroksipropilbetadeks). Ciklodekstrini povećavaju rastvorljivost nekih lipofilnih lekova, koji su inače nerastvorljivi u vodi. Pretpostavlja se da ciklodekstrini deluju kao nosači, održavajući hidrofobne molekule leka u rastvoru i prenoseći ih na površinu bioloških membrana.

Kod kunića, 30 minuta nakon primene postiže se maksimalna koncentracija 14C-obeleženog diklofenaka u rožnjači i konjunktivi. Najveće količine su pronađene u pomenuta dva tkiva i u sudovnjači i mrežnjači.

Eliminacija je brza i nakon 6 sati gotovo potpuna.

Prolazak diklofenaka u prednju komoru oka potvrđen je kod ljudi. Kod ljudi se nakon okularne primene diklofenak-natrijuma u obliku kapi za oči ne mogu naći merljive vrednosti diklofenaka.

Pretklinički podaci o sistemskoj primeni diklofenaka iz studija akutne toksičnosti i studija toksičnosti nakon primene ponovljenih doza, kao i iz studija genotoksičnosti, mutagenosti, teratogenosti, karcinogenosti i studija reproduktivne toksičnosti nisu pokazali poseban rizik za ljude prilikom primene propisane terpijske doze. Utvrđeno je da sistemski primenjen diklofenak prolazi kroz placentalnu barijeru kod miševa i pacova, ali nema uticaja na plodnost odraslih životinja kod pacova. Kod pacova, toksične doze za majku su bile povezane sa distocijom, produženom gestacijom, smanjenim preživljavanjem fetusa i intrauterinim zastojem rasta. Blag uticaj diklofenaka na plodnost i porođaj kao i konstrikcija ductus arteriosus in utero su farmakološke posledice ove grupe inhibitora sinteze prostaglandina.

Borna kiselina; Natrijum-tetraborat; Propilenglikol; Hidroksipropilbetadeks;

Dinatrijum-edetat, dihidrat; Benzalkonijum-hlorid; Voda za injekcije

Nije zabeležena.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

5 od 6

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem, koja sadrži 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek UNICLOPHEN 0.1% kao aktivnu supstancu sadrži diklofenak-natrijum. Pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi smanjuju bol i zapaljenje.

Lek UNICLOPHEN 0.1% se koristi:

 Za preoperativnu i postoperativnu prevenciju cistoidnog otoka žute mrlje povezanog sa ekstrakcijom katarakte i implantacijom intraokularnih sočiva.

 Pre operacije oka da bi zenica ostala proširena tokom operacije (smanjenje mioze).

 Za terapiju zapaljenja posle operacije oka (operacija katarakte ili druge hirurške intervencije na oku) ili posle slučajnih površinskih povreda oka.

 Za terapiju bola oka i ublažavanje nelagodnosti povezanih sa defektima epitela rožnjače na epitelu rožnjače posle fotorefraktivne keratektomije (PRK) excimer laserom.

 Za ublažavanje simptoma i znakova neinfektivnih zapaljenja očiju.

Lek UNICLOPHEN 0.1% ne smete primenjivati:

 ukoliko ste alergični (preosetljivi) na diklofenak ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

 ukoliko ste imali alergijsku reakciju, osip na koži, začepljen nos ili zviždanje u grudima nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili bilo kog drugog leka protiv bolnih stanja u zglobovima ili mišićima.

Kontraindikovana je i intraokularna primena leka UNICLOPHEN 0.1% u toku hirurške intervencije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek UNICLOPHEN 0.1%:  ukoliko imate poremećaj zgrušavanja krvi ili uzimate antikoagulanse (lekove protiv

zgrušavanja krvi) npr. varfarin.

 ukoliko ste trudni ili dojite dete.

 ukoliko imate bilo koji drugi poremećaj oka npr. infekciju oka ili ako koristite još neke lekove za oči npr. kortikosteroide poput hidrokortizona ili betametazona.

Dejstvo leka UNICLOPHEN 0.1% na ublažavanje simptoma zapaljenja može da maskira infekciju oka. U slučajevima pojave infekcije ili rizika od infekcije treba istovremeno primeniti i odgovarajuću antiinfektivnu terapiju.

Drugi lekovi i UNICLOPHEN 0.1%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko primenjujete više od jednog leka u oko, treba ih primeniti sa razmakom od najmanje 5 minuta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne treba primjenjivati tokom poslednja tri meseca trudnoće, jer može dovesti do inhibicije kontrakcija materice i problema sa srcem kod novorođenčeta (prevremeno zatvaranje otvora između leve i desne pretkomore srca).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek UNICLOPHEN 0.1% može, posle ukapavanja u oko, da dovede do prolaznog zamućenja vida.

2 od 6

Ukoliko se to dogodi, nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama, sve dok ponovo ne budete videli jasno.

Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži benzalkonijum-hlorid.

Lek UNICLOPHEN 0.1% sadrži 0.05 mg benzalkonijum-hlorida kao konzervansa u 1 mL rastvora. Meka kontaktna sočiva mogu da reaguju sa benzalkonijum-hloridom i njihova boja može da se

promeni. Pre upotrebe ovog leka, uklonite kontaktna sočiva. Možete ih ponovo staviti nakon 15 minuta.

Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju oka, posebno kada imate suve oči ili poremećaje rožnjače (to je providni sloj u prednjem delu oka). Ako nakon upotrebe ovog leka osetite bilo kakve neobične osećaje u oku, peckanje ili bol u oku, obratite se svom lekaru.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je:

Odrasli uključujući i starije osobe:

Pre operacije: po 1 kap četiri puta tokom 2 sata pre operacije.

Posle operacije: po 1 kap četiri puta dnevno, do 12 nedelja.

Terapija bola posle intervencije excimer laserom (PRK): po 1 kap 2 puta u satu pre operacije, po 1 kap 2 puta sa razmakom od 5 minuta odmah posle PRK operacije i zatim postoperativno po 1 kap na svakih 2-5 sati, tokom budnog stanja, do 24 sata.

Ostale indikacije: po 1 kap 4 do 5 puta dnevno u zavisnosti od težine oboljenja.

Lek UNICLOPHEN 0.1% nije namenjen za upotrebu kod dece.

Uputstvo za primenu

Recite Vašem lekaru ukoliko primenjujete više od jednog leka u oko. Potrebno je da sačekate najmanje 5 minuta između primene ovakva dva leka.

1. Operite ruke i udobno sedite ili stanite.

2. Ukoliko nosite kontaktna sočiva, skinite ih pre ukapavanja leka. Sočiva možete ponovo vratiti 15 minuta nakon primene leka UNICLOPHEN 0.1%.

3. Odvrnite i skinite zatvarač bočice.

4. Uzmite bočicu jednom rukom, držeći je između palca ikažiprsta.

5. Zabacite glavu unazad i prstom druge ruke nežno povucite donji kapak oka prema dole. Postavite vrh kapaljke blizu oka, ali tako da ne dodiruje oko ili površine okolo oka. Nežno pritisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donji kapak.

6. Pritisnite prstom ugao oka pored nosa i držite najmanje 1 minut pri čemu oko treba da bude zatvoreno ili samo držite oko zatvorenim tokom 5 minuta.

3 od 6

7. Ukoliko je potrebno ponoviti postupak i za drugooko.

8. Odmah nakon korišćenja leka čvrsto zatvoritebočicu.

NAPOMENA: Ne dodirujte vrhom kapaljke oko ili bilo koju drugu površinu.

Ako ste primenili više leka UNICLOPHEN 0.1% nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka UNICLOPHEN 0.1% nego što treba, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Nije zabeleženo predoziranje lekom UNICLOPHEN 0.1%.

Ako se lek UNICLOPHEN 0.1% slučajno proguta, mali je rizik od pojave neželjenih dejstava, jer jedna bočica od 10 mL sadrži 10 mg diklofenak-natrijuma, što odgovara oko 6% maksimalne preporučene dnevne doze za oralnu primenu kod odraslih.

Ako ste zaboravili da primenite lek UNICLOPHEN 0.1%

Ako ste propustili jednu dozu nastavite sa sledećom po normalnom rasporedu doziranja. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa primenom leka UNICLOPHEN 0.1% i odmah recite svom lekaru ako primetite sledeća neželjena dejstva:

 Reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) kao što su crvenilo, otok i svrab očiju i očnih kapaka  Druge opšte simptome alergije kao što su crvenilo, osip, svrab, kašalj, začepljen nos i curenje

iz nosa.

Veoma često se javlja: bol u oku.

Često neželjeno dejstvo je prolazna, blaga do umerena iritacija oka.

Druge manje česte reakcije su: svrab oka, crvenilo oka i zamagljeni vid odmah nakon ukapavanja kapi za oči.

Mogu se javiti zapaljenje površine oka i oštećenje površine oka, obično nakon česte primene.

Kod pacijenata koji primenjuju kortikosteroide ili imaju infekciju ili reumatoidni artritis, istovremena primena diklofenaka, u retkim slučajevima, može dovesti do zapaljenskih stanja rožnjače i strukturnih promena koje mogu ugroziti vid. Takvi slučajevi su najčešći kod dugotrajne primeneleka.

U retkim slučajevima su prijavljeni otežano disanje i pogoršanje astme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek UNICLOPHEN 0.1% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Posle prvog otvaranja originalnog pakovanja lek se koristi najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek UNICLOPHEN 0.1%

Aktivna supstanca leka UNICLOPHEN 0.1% je diklofenak-natrijum. 1 mL rastvora sadrži 1 mg diklofenak-natrijuma.

Pomoćne supstance: borna kiselina; natrijum-tetraborat; propilenglikol; hidroksipropilbetadeks; dinatrijum- edetat, dihidrat; benzalkonijum-hlorid se koristi kao konzervans (0,05265 mg/mL); voda za injekcije.

Kako izgleda lek UNICLOPHEN 0.1% i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan ili slabo žućkast rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine, sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem, koja sadrži 10 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S R.O.

5 od 6

Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 000454807 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 06.03.2024.

6 od 6