Urapidil Carinopharm 25 mg 25mg/5mL rastvor za injekciju

Urgentna hipertenzivna stanja (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove.

Kontrolisano sniženje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata tokom i/ili posle hirurškog zahvata.

Hipertenzivne krize, teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg, se ne sme primenjivati u slučaju:

• preosetljivosti na urapidil ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• stenoze aortnog ušća ili postojanja arterijsko-venskog šanta (izuzev hemodijalitikog šanta koji je hemodinamski stabilan).

Potreban je poseban oprez kada se lek Urapidil Carinopharm 50 mg primenjuje kod:

• pacijenata sa srčanom insuficijencijom izazvanom mehaničkom disfunkcijom, kao npr. kod stenoze aortnog ušća ili mitralnog zalistka, kod plućne embolije ili srčane insuficijencije izazvane oboljenjima perikarda.
• dece, jer nije ispitana bezbednost primene
• pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre
• pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega
• starijih pacijenata
• pacijenata koji istovremeno uzimaju cimetidin (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Ako je ranije već primenjen drugi antihipertenziv, lek Urapidil Carinopharm 50 mg se sme primeniti tek nakon što je proteklo dovoljno vremena za delovanje prvog antihipertenziva. Dozu leka Urapidil Carinopharm 50 mg u tom slučaju treba adekvatno smanjiti.

Nagli pad krvnog pritiska može dovesti do bradikardije ili zastoja srca.

Istovremena primena inhibitora fosfodiesteraze-5 (npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil) i urapidila može kod nekih pacijenata uzrokovati simptomatsku hipotenziju.Kako bi se smanjio rizik nastanka ortostatske hipotenzije, pre započinjanja terapije inhibitorima fosfodiesteraze-5 pacijent mora biti stabilan uz terapiju alfa-blokatorima.

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23mg) po dozi tj.suštinski je "bez natrijuma".

Antihipertenzivno dejstvo leka Urapidil Carinopharm 50 mg se može pojačati istovremenim uzimanjem blokatora alfa-adrenergičkih receptora, vazodilatatora ili drugih antihipertenziva, kao i kod stanja praćenih prekomernim gubitkom tečnosti (proliv, povraćanje) ili kod unošenja alkohola.

Istovremena primena cimetidina može povećati maksimalnu koncentraciju urapidila u serumu za 15%.

Pošto još nema dovoljno podataka o kombinovanoj terapiji sa ACE inhibitorima, kombinovana terapija se ne preporučuje.

Istovremena primena inhibitora fosfodiesteraze-5 (na primer sildenafil, tadalafil i vardenafil) i urapidila može kod nekih pacijenata uzrokovati simptomatsku hipotenziju (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni urapidila kod trudnica ograničeni. Urapidil prolazi kroz placentu. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih kod ljudi. Urapidil se ne sme primjenjivati tokom trudnoće osim ukoliko kliničko

stanje žene ne zahteva lečenje. Ne preporučuje se primena leka Urapidil Carinopharm kod žena u reproduktivnom periodu koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Nije poznato da li se urapidil izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenče. Lek Urapidil Carinopharm 50 mg ne treba primjenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Dejstvo na plodnost kod muškaraca i žena nije ispitano. Ispitivanja na životinjama pokazala su da urapidil utiče na plodnost (videti odeljak 5.3), ali značaj tog nalaza za ljude nije poznat.

Kako je odgovor na terapiju individualan i varira, brzina reakcije može da bude oslabljena tako da utiče na sposobnost prilikom upravljanja vozilima, rukovanja mašinama ili rada bez čvrstog oslonca. Ovo

se posebno odnosi na početak terapije, povećanje doze, promene leka ili istovremene primene sa alkoholom.

Većina sledećih neželjenih dejstava je posledica naglog pada krvnog pritiska, ali prema iskustvima oni nestaju tokom nekoliko minuta, pa čak i u toku infuzije.U zavisnosti od težine neželjenih

dejstava, treba razmisliti o prekidu terapije.

Neželjena dejstva su grupisana prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥1/100 i < 1/10) Povremena (≥1/1 000 i < 1/100) Retka (≥1/10 000 i < 1/1 000) Veoma retka (< 1/10 000)

Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

* u vrlo retkim slučajevima istovremeno sa uzimanjem leka primećeno je smanjenje broja trombocita, ali imunohematološka ispitivanja nisu potvrdila da su te promene izazvane primenom urapidila.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja su:

• kardiovaskularni: vrtoglavica, ortostatska hipotenzija i kolaps
• simptomi centralnog nervnog sistema: umor i smanjena brzina reakcija

Terapija u slučaju predoziranja:

Nagli pad krvnog pritiska može se ublažiti podizanjem nogu i nadoknadom tečnosti. Ukoliko se ove mere pokažu neadekvatne mogu se, sporo intravenski, uz kontrolu krvnog pritiska primeniti vazokonstriktivni lekovi.Veoma retko potrebna je intravenska primena kateholamina (npr. adrenalin, 0,5 – 1,0 mg razblažen do 10 mL sa fiziološkim rastvorom).

Farmakoterapijska grupa: Antagonist alfa-receptora / sintetički antihipertenziv

ATC šifra: C02CA06

Mehanizam dejstva

Urapidil ima centralno i periferno dejstvo.

Periferno blokira pretežno postsinaptičke α-1-receptore i na taj način inhibira vazokonstriktivno dejstvo kateholamina.

Centralno modulira aktivnost centara za regulaciju cirkulacije; time sprečava

refleksno povećanje tonusa simpatičkog nervnog sistema odnosno snižava simpatički tonus.

Farmakodinamski efekti

Smanjenjem perifernog otpora, urapidil dovodi do uravnoteženog sniženja sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska.

Srčani ritam uglavnom ostaje nepromenjen. Minutni volumen krvi se ne menja; minutni volumen krvi koji je smanjen usled povećanog opterećenja krvnim pritiskom može se povećati.

Distribucija

Nakon intravenske primene 25 mg urapidila zabeležen je bifazni tok (inicijalna faza distribucije i terminalna faza eliminacije) koncentracije leka u krvi.

Distribuciona faza ima poluvreme eliminacije od oko 35 minuta. Volumen distribucije je 0,8 L/kg (0,6- 1,2 L/kg).

Poluvreme eliminacije posle primene intravenske bolus injekcije je 2,7 sati (1,8-3,9 sati).

Vezivanje urapidila za proteine plazme iznosi oko 80%. Ovo relativno nisko vezivanje

urapidila za proteine plazme može da objasni zašto do sada nisu bile poznate interakcije urapidila i lekova koji se čvrsto vezuju za proteine plazme.

Urapidil prolazi krvno-moždanu barijeru i prodire u placentu. Metabolizam

Urapidil se najvećim delom metaboliše u jetri. Glavni metabolit je urapidil-hidroksilat na položaju 4 u fenilnom prstenu, koji nema značajno antihipertenzivno dejstvo. O-demetilisani metabolit urapidila ima istu biološku aktivnost kao urapidil, ali je prisutan u vrlo malim količinama.

Eliminacija

Eliminacija urapidila i njegovih metabolita kod čoveka je od 50 do 70% preko bubrega, od čega je 15% od primenjene doze farmakološki aktivan urapidil. Ostatak se izlučuje fecesom prvenstveno p-hidroksilisani urapidil bez antihipertenzivnog dejstva.

Posebne grupe pacijenata

Kod starijih i pacijenata sa uznapredovalim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega volumen distribucije i klirens urapidila su smanjeni a poluvreme eliminacije je duže.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i karcinogenosti.

U ispitivanjima na miševima, pacovima i kunićima zabeležena je reproduktivna toksičnost urapidila.

Urapidil ima određeni potencijal da smanji mušku i žensku plodnost kao i da izazove embriofetalnu smrtnost pri primeni oralnih doza koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih, što ukazuje na mali značaj za kliničku primenu.

U reproduktivnim ispitivanjima i ispitivanjima hronične toksičnosti zapaženo je produženje estrusnog ciklusa kod ženki pacova i miševa, ali značaj za ljude nije poznat.

Urapidil nije teratogen i nije imao dejstvo na ženke pacova u laktaciji ili na potomke tokom dojenja i nakon prekida dojenja.

propilenglikol,

natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni;

voda za injekcije;

hlorovodonična kiselina, koncentrovana za podešavanje pH natrijum hidroksid, za podešavanje pH

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg, ne sme da se meša zajedno sa alkalnim injekcionim ili infuzionim rastvorima pošto zbog kiselosti injekcionog rastvora može da dovede do zamućenja i flokulacije.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Hemijska i fizička stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24 časa na 2-8°C. S mikrobiološke tačke

gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon otvaranja ampule. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

Hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaženja sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida i 5% i 10% rastvorom glukoze je potvrđena za 24 časa na 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je OPC („one point cut“) ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I (Ph.Eur.)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg kao aktivnu supstancu sadrži urapidil, koja pripada grupi lekova za smanjenje krvnog pritiska na način da širi krvne sudove (tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora ili

„alfa-blokatori“) u obliku bistrog, bezbojnog rastvora za injekciju ili infuziju.

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg se primenjuje kod urgentnih hipertenzivnih stanja (hipertenzivne krize), teških i veoma teških oblika hipertenzivnog oboljenja srca, hipertenzija rezistentna na druge lekove (hipertenzija koju nije moguće regulisati drugim lekovima).

Takođe se primenjuje za kontrolisano smanjenje krvnog pritiska kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom u toku i/ili nakon hirurške intervencije.

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg ne smete primati ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na urapidil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• imate suženje srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća);
• kod postojanja arterio-venskog šanta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Urapidil Carinopharm 50 mg:

• imate srčanu insuficijenciju (slabosti srčanog mišića) izazvanu mehaničkom disfunkcijom, npr. kod suženja srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća ili mitralnog zaliska), plućne embolije ili oslabljene funkcije srca izazvane bolešću perikarda,
• imate oštećenje funkcije jetre,
• imate umereno do teško oštećenje funkcije bubrega,
• ste stariji od 65 godina, kod ovih pacijenata antihipertenzivni lekovi (lekovi za smanjenje krvnog pritiska, moraju da se koriste uz odgovarajući oprez i da se na početku primenjuju u manjim dozama jer je osetljivost kod starijih pacijenata na ove lekove često izmenjena (pogledajte odeljak „Kako uzimati lek Urapidil Carinopharm 50 mg“),
• istovremeno uzimate cimetidin (videti odeljak ''Primena drugih lekova'').

Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko se neko od gore opisanih stanja odnosi na Vas ili su se odnosila u prošlosti.

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg se primenjuje intravenski kao injekcija ili infuzija ležećim pacijentima.

Deca i adolescenti

Lek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata, tj. osoba mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti primene.

Drugi lekovi i lek Urapidil Carinopharm 50 mg

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Obavezno recite lekaru ako ste ranije uzeli drugi lek za smanjenje krvnog pritiska, jer će lekar razmotriti mogućnost smanjenja doze leka Urapidil Carinopharm 50 mg.

Ne preporučuje se istovremena primena leka Urapidil Carinopharm 50 mg sa ACE inhibitorima (npr. lizinopril, ramipril, trandolapril, periondopril i sl.) jer nema iskustava sa njihovom istovremenom primenom. Pitajte svog lekara ili farmaceuta ako niste sigurni.

Poseban oprez potreban je ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• blokatore alfa-adenoreceptora (npr. doksazosin) ili druge lekove koji šire krvne sudove ili snižavaju krvni pritisak, jer oni mogu pojačati delovanje leka Urapidil Carinopharm 50 mg;
• cimetidin – koristi se za lečenje gorušice, odnosno čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Neki pacijenti koji uzimaju alfa-blokatore za lečenje visokog krvnog pritiska ili simptoma uvećane prostate mogu osetiti vrtoglavicu ili ošamućenost prilikom naglog ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja zbog pada krvnog pritiska. Ovi simptomi se mogu javiti i kod pacijenata koji uzimaju lekove za erektilnu disfunkciju (impotenciju), npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil, zajedno s alfa-blokatorima. Kako bi smanjili mogućnost pojave tih simptoma, morate biti stabilni na dnevnoj dozi alfa-blokatora (uspešno lečeni svojom dnevnom dozom alfa-blokatora) pre nego što počnete da uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

Uzimanje leka Urapidil Carinopharm 50 mg sa hranom i pićima

Alkohol može pojačati efekat snižavanja krvnog pritiska (tzv. antihipertenzivni efekat) leka Urapidil Carinopharm 50 mg.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Urapidil Carinopharm 50mg primenjivati u toku trudnoće samo kada je striktno indikovan pošto do sada nema iskustva o njegovoj bezbednoj primeni u toku prvog i drugog trimestra trudnoće, a samo nedovoljno iskustva o njegovoj primeni u toku trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Lek Urapidil Carinopharm 50 mg ne sme da se koristi u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kako odgovor na terapiju individualno varira, lek Urapidil Carinopharm 50 mg može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama sa ili bez čvrstog oslonca. Ovo se posebno odnosi na period započinjanja terapije, povećanja doze, promene leka ili istovremene primene sa alkoholom.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega ili ako ste u starijoj životnoj dobi, lekar će prilagoditi doziranje ovog leka.

Ukoliko uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra putem injekcije ili infuzije u venu, jednokratno ili u nekoliko uzastopnih doza.

Lečenje se može započeti injekcijom i nastaviti infuzijom u venu kako bi se održao efekat.

Ovakav oblik lečenja moguće je nastaviti dugotrajnom terapijom urapidila u formulaciji kapsula(preporučena početna doza je 2 x 60 mg) ili drugim lekovima koji se uzimaju oralnim putem i snižavaju krvni pritisak.

Ako imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega ili ste starijeg životnog doba, lekar će prilagoditi doziranje ovim lekom.

Koliko dugo uzimati lek Urapidil Carinopharm 50 mg?

O trajanju lečenja odlučiće Vaš lekar. Trajanje lečenja od 7 dana se smatra sigurnim i po pravilu dovoljnim za lečenje visokog krvnog pritiska infuzijom ili injekcijom. Ovakav oblik lečenja se u slučaju ponovnog porasta krvnog pritiska može ponoviti.

Ako ste primili više leka Urapidil Carinopharm 50 mg nego što treba

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, nagli pad krvnog pritiska prilikom ustajanja iz sedećeg ili ležećeg položaja, osećaj slabosti, gubitak svesti. U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je da legnete u horizontalni položaj sa podignutim nogama iznad nivoa tela i odmah obavestite lekara kako bi preduzeo neophodne mere.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Terapija predoziranja:

Nagli pad krvnog pritiska može se ublažiti tako što legnete u horizontalni položaj sa podignutim nogama iznad nivoa tela i nadoknadom tečnosti. Ukoliko se ove mere pokažu neadekvatne mogu se, sporo intravenski, uz kontrolu krvnog pritiska ubrizgati vazokonstriktivni lekovi. Veoma retko potrebna je intravenska primena kateholamina (npr. adrenalin, 0,5 – 1,0 mg razblažen do 10 mL sa fiziološkim rastvorom).

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Urapidil Carinopharm 50 mg i odmah se javite Vašem lekaru u slučaju pojave sledećih znakova ili simptoma (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ako Vam se javi otok lica, usana, jezika i/ili grla zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano i ugroženo,
• ako dobijete koprivnjaču.

Većina dole navedenih neželjenih dejstava nastaju usled naglog pada krvnog pritiska, ali prema iskustvu je poznato da nestaju tokom nekoliko minuta, čak i kod dugotrajne infuzije; zavisno od težine neželjenih dejstava treba razmotriti mogućnost o prekidu terapije.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• mučnina,
• vrtoglavica i glavobolja.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan ili usporen rad srca, osećaj pritiska ili bola u grudnom košu (tegobe slične onima kod angine pektoris), nedostatak vazduha, povraćanje, zamor, nepravilna srčana radnja (aritmije), pad krvnog pritiska kod promene položaja tela (ortostatska disregulacija), pojačano znojenje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Produžena i bolna erekcija (prijapizam), zapušen nos, (alergijske) reakcije preosetljivoti praćene svrabom, crvenilom kože i osipom.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek) Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), uznemirenost

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Angioedem, urtikarija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Urapidil Carinopharm 50 mg posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do ”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: hemijska i fizička stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24 sata na temperaturi 2-8°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon otvaranja ampule. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaženja: hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon razblaženja sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida i 5% i 10% rastvorom glukoze je potvrđena za 24 sata na temperaturi 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Aktivna supstanca je urapidil.

Jedna ampula sa 10 mL rastvora za injekciju sadrži 50 mg urapidila.

Pomoćne supstance su: propilenglikol; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, bezvodni;

voda za injekcije; hlorovodonična kiselina koncentrovana, za podešavanje pH; natrijum hidroksid, za podešavanje pH

Kako izgleda lek Urapidil Carinopharm 50 mg i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je OPC („one point cut“) ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I (Ph.Eur.)

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

HAUPT PHARMA WUELFING GMBH

Bethelner Landstrasse 18, Gronau/Leine, Niedersachsen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01420-20-001 od 01.03.2021.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Urgentna hipertenzivna stanja (npr. hipertenzivne krize), teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove.

Kontrolisano sniženje krvnog pritiska kod hipertenzivnih pacijenata tokom i/ili posle hirurškog zahvata.

Doziranje i način primene

Hipertenzivne krize, teški i vrlo teški oblici hipertenzije, hipertenzija rezistentna na druge lekove