Ursofalk® 250mg kapsula, tvrda

• Rastvaranje radiolucentnih holesterolskih žučnih kamenaca, dijametra manjeg od 15 mm kod pacijenata sa funkcionalnom žučnom kesom.
• Terapija primarne bilijarne ciroze (PBC) kod pacijenata bez dekompenzovane hepatičke ciroze. Pedijatrijska populacija
• Hepatobilijarni poremećaji udruženi sa cističnom fibrozom kod dece uzrasta od 6 do 18 godina.

Nema starosnih ograničenja za upotrebu leka Ursofalk za lečenje PBC i rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Lek je namenjen za pacijente telesne mase veće od 47 kg i pacijente koji su u stanju da progutaju lek Ursofalk.

Sledeće dnevne doze se preporučuju kod odraslih i starijih pacijenata: Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca

Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kilogramu telesne mase, što odgovara:

Tvrde kapsule treba progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, uveče pred spavanje. Kapsule se moraju uzimati redovno.

Vreme potrebno za rastvaranje žučnih kamenaca obično iznosi 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju ne treba nastaviti.

Uspeh terapije treba pratiti ultrazvučnim ili rendgenskim pregledom svakih 6 meseci. Pri kontrolnim pregledima treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca i u tom slučaju prekinuti terapiju.

Primarna bilijarna ciroza (PBC)

Dnevna doza zavisi od telesne mase i kreće se u rasponu od 3 do 7 tvrdih kapsula (14 ± 2 mg ursodeoksiholne kiseline po kilogramu telesne mase).

Tokom prva 3 meseca terapije, lek Ursofalk uzimati u podeljenim dozama tokom dana. Sa poboljšanjem vrednosti parametara funkcije jetre, dnevna doza se može uzimati jednom dnevno uveče.

Tvrde kapsule progutati cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Lek Ursofalk se mora uzimati redovno. Kod primarne bilijarne ciroze, dužina trajanja terapije lekom Ursofalk određuje se na osnovu kliničke slike.

Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u retkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku terapije, npr. može da se pojača svrab. U tom slučaju, terapiju treba najpre nastaviti primenom jedne Ursofalk, 250 mg, tvrde kapsule na dan, a zatim postepeno povećavati dozu (nedeljno povećavati dnevnu dozu za po jednu tvrdu kapsulu) dok se ponovo ne dostigne doza predviđena za određenog pacijenta.

Hepatobilijarni poremećaji povezani sa cističnom fibrozom

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta od 6 do 18 godina: 20 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 3 doze, uz dalje povećanje do 30 mg/kg/dan ukoliko je neophodno.

Lek Ursofalk se ne sme koristiti kod pacijenata sa:

• preosetljivošću na ursodeoksiholnu kiselinu, druge žučne kiseline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• akutnom inflamacijom žučne kese ili žučnih puteva,
• okluzijom žučnih puteva (okluzijom glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala),
• čestim epizodama bilijarnih kolika,
• radiološki netransparentim kalcifikovanim žučnim kamencima,
• poremećajem kontraktilnosti žučne kese.

Pedijatrijska populacija

• Neuspešna portoenterostomija ili u slučajevima bez oporavka dobrog žučnog toka kod dece sa bilijarnom atrezijom.

Upotreba leka Ursofalk treba da bude pod lekarskim nadzorom.

Tokom prva 3 meseca terapije, lekar treba da prati parametre funkcije jetre AST (SGOT), ALT (SGPT) i γ-GT u intervalima od 4 nedelje, a potom na svaka 3 meseca. Ovakvim praćenjem se obezbeđuje rano dijagnostikovanje bilo kog funkcionalnog poremećaja jetre. Osim što omogućava identifikaciju pacijenata koji reaguju na terapiju i onih koji ne reaguju kod pacijanata koji se leče od primarne bilijarne ciroze, ovo praćenje takođe omogućava rano prepoznavanje potencijalnog pogoršanja funkcije jetre, naročito kod pacijenata sa uznapredovalim stadijumom primarne bilijarne ciroze.

Kada se koristi za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca:

Da bi se procenio napredak u terapiji i blagovremeno otkrile eventualne kalcifikacije žučnih kamenaca, zavisno od dimezija kamenaca, žučnu kesu je potrebno vizualizovati (oralna holecistografija), zatim ponovo pregledati i pogledati okluzije u uspravnom i ležećem položaju (ultrazvučna kontrola) 6 – 10 meseci nakon započinjanja terapije.

Lek Ursofalk se ne sme uzimati kada žučna kesa nije vidljiva rendgenski, kod kalcifikovanih žučnih kamenaca, u slučaju poremećaja kontraktilnosti žučne kese ili čestih epizoda bilijarnih kolika.

Pacijentkinje koje uzimaju lek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca treba da koriste efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu da povećaju bilijarnu litijazu (videti odeljke 4.5 i 4.6).

Kada se koristi kod uznapredovale primarne bilijarne ciroze:

U veoma retkim slučajevima, uočena je dekompenzovana ciroza jetre koja je delimično bila reverzibilna nakon prestanka terapije.

Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u retkim slučajevima, na početku terapije mogu da se pogoršaju klinički simptomi, npr. može da se pojača svrab. U ovom slučaju, dozu leka Ursofalk treba smanjiti na jednu kapsulu na dan i, zatim, postepeno ponovo povećavati, kako je opisano u odeljku 4.2.

Ukoliko pacijent ima dijareju, doza se mora smanjiti, a u slučaju perzistentne dijareje, terapiju treba prekinuti.

Lek Ursofalk ne treba davati istovremeno sa holestiraminom, holestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijum-hidroksid i/ili smektit (aluminijum-oksid), jer ovi preparati vezuju ursodeoksiholnu kiselinu u crevima i tako inhibišu njenu resorpciju i dejstvo. Ukoliko je primena lekova koji sadrži neku od ovih supstanci neophodna, lek se mora uzeti najmanje 2 sata pre ili posle uzimanja leka Ursofalk.

Lek Ursofalk može da utiče na resorpciju ciklosporina iz creva. Kod pacijenata koji primaju ciklosporin, lekar treba da prati koncentraciju ove supstance u krvi i da, ukoliko je potrebno, prilagodi dozu ciklosporina.

U izolovanim slučajevima, lek Ursofalk može da smanji resorpciju ciprofloksacina.

U kliničkoj studiji na zdravim dobrovoljcima, istovremena upotreba ursodeoksiholne kiseline (engl. ursodeoxycholic acid, UDCA) (500 mg/dan) i rosuvastatina (20 mg/dan) rezultovala je blago povećanim koncentracijama rosuvastatina u plazmi. Klinički značaj ove interakcije, kao i interakcije sa drugim statinima nije poznat.

Pokazano je da kod zdravih dobrovoljaca ursodeoksiholna kiselina smanjuje maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i površinu ispod krive (PIK) kalcijumskog antagoniste nitrendipina. Preporučuje se pažljivo praćenje rezultata istovremene upotrebe nitrendipina i UDCA. Može biti potrebno povećanje doze nitrendipina.

Takođe, prijavljena je i interakcija pri kojoj slabi terapijsko dejstvo dapsona.

Ova zapažanja, zajedno sa in vitro nalazima, mogla bi da ukažu na to da je moguće da ursodeoksiholna kiselina indukuje enzime citohroma P450 3A. Međutim, indukcija nije zapažena u dobro dizajniranoj studiji interakcije sa budesonidom, koji je poznati supstrat citohrom P450 3A.

Estrogeni i supstance koje smanjuju vrednosti holesterola u krvi, kao što je klofibrat, povećavaju hepatičku sekreciju holesterola i stoga mogu da doprinesu formiranju žučnih kamenaca što je suprotno dejstvu UDCA koja se koristi za rastvaranje žučnih kamenaca.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj ursodeoksiholne kiseline na plodnost (videti odeljak 5.3). Nisu dostupni podaci o uticaju terapije ursodeoksiholnom kiselinom na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost tokom rane faze gestacije (videti odeljak 5.3). Lek Ursofalk ne treba upotrebljavati u trudnoći, osim kada je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu

Žene u reproduktivnom periodu treba da budu lečene samo ukoliko koriste pouzdanu kontracepciju. Preporučuju se nehormonski metodi kontracepcije ili oralni kontraceptivi na bazi malih doza estrogena. Međutim, pacijentkinje koje uzimaju lek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca treba da koriste efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski oralni kontraceptivi mogu da doprinesu nastanku žučnih kamenaca. Pre započinjanja lečenja, mora se isključiti mogućnost trudnoće.

Dojenje

Prema nekoliko dokumentovanih slučajeva, kod dojilja su koncentracije ursodeoksiholne kiseline u mleku veoma male i verovatno ne treba očekivati neželjene reakcije kod odojčadi.

Lek Ursofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Procena neželjenih dejstava je bazirana na sledećim podacima o učestalosti: Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 do < 1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

U kliničkim ispitivanjima, prijava mekih stolica ili dijareje tokom terapije ursodeoksiholnom kiselinom je bila česta.

Veoma retko, tokom terapije primarne bilijarne ciroze, javljao se jak bol u gornjem abdomenu sa desne strane.

Hepatobilijarni poremećaji

Tokom terapije ursodeoksiholnom kiselinom u veoma retkim slučajevima može da dođe do kalcifikacije žučnih kamenaca.

Tokom terapije uznapredovale primarne bilijarne ciroze, u veoma retkim slučajevima je bila primećena dekompenzovana ciroza jetre kod koje je, nakon prekida terapije, dolazilo do delimične regresije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Veoma retko se može pojaviti urtikarija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučajevima predoziranja, može doći do pojave dijareje. Uopšteno, pojava drugih simptoma predoziranja

je malo verovatna s obzirom da sa povećanjem doze resorpcija ursodeoksiholne kiseline se smanjuje, pa se sa tim u vezi u većoj količini izlučuje fecesom.

Nisu potrebne specifične protivmere, a posledice dijareje treba lečiti simptomatski, nadoknadom tečnosti i uspostavljanjem balansa elektrolita.

Dodatne informacije za posebne populacije:

Dugotrajna terapija velikim dozama ursodeoksiholne kiseline (28-30 mg/kg/dan) kod pacijenata sa primarnim sklerozirajućim holangitisom (off-label primena) je bila povezana sa učestalijim javljanjem ozbiljnih neželjenih događaja.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva i jetre; terapija bolesti žučnih puteva; preparati žučnih kiselina

ATC šifra: A05AA02 Mehanizam dejstva

U žuči kod ljudi se nalaze male količine ursodeoksiholne kiseline.

Posle oralne upotrebe, ursodeoksiholna kiselina smanjuje zasićenje žuči holesterolom tako što inhibira resorpciju holesterola iz creva i smanjuje sekreciju holesterola u žuč. Postepeno rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca se verovatno javlja kao posledica disperzije holesterola i stvaranja tečnih kristala.

Prema aktuelnim saznanjima, pretpostavlja se da je dejstvo ursodeoksiholne kiseline kod hepatičkih i holestatskih bolesti rezultat relativne supstitucije lipofilnih, detedžentu sličnih, toksičnih žučnih kiselina hidrofilnom, citoprotektivnom, netoksičnom ursodeoksiholnom kiselinom, poboljšanja sekretornog kapaciteta hepatocita i imunoregulatornih procesa.

Pedijatrijska populacija

Cistična fibroza

U kliničkim ispitivanjima je zapaženo dugogodišnje iskustvo, u trajanju od 10 godina i više, primene ursodeoksiholne kiseline u lečenju pedijatrijskih pacijenata koji boluju od hepatobilijarnih poremećaja udruženih sa cističnom fibrozom (engl. cystic fibrosis-associated hepatobiliary disease, CFAHD). Postoje dokazi da terapija sa ursodeoksiholnom kiselinom može da smanji proliferaciju žučnih puteva, zaustavi napredovanje histološkog oštećenja, pa čak i da poništi hepatobilijarne promene ako se počne sa primenom u ranoj fazi CFAHD. Terapiju sa ursodeoksiholnom kiselinom treba početi odmah po postavljanju dijagnoze CFAHD kako bi se postigla optimalna efikasnost lečenja.

Oralno primenjena ursodeoksiholna kiselina se brzo resorbuje, pasivnim transportom u jejunumu i gornjem ileumu i aktivnim transportom u terminalnom ileumu. Uopšteno, stepen resorpcije iznosi 60-80%.

Nakon resorpcije, ursodeoksiholna kiselina u jetri skoro u potpunosti je konjugovana sa aminokiselinama glicinom i taurinom i zatim izlučena sa žuči. Klirens prvog prolaza kroz jetru iznosi do 60%.

Količina hidrofilne ursodeoksiholne kiseline koja se akumulira u žuči zavisi od dnevne doze i postojećeg poremećaja ili stanja jetre. Istovremeno, primećeno je relativno smanjenje drugih lipofilnijih žučnih kiselina. Pod uticajem intestinalnih bakterija dolazi do delimične razgradnje do 7-keto-litoholne kiseline i litoholne kiseline. Litoholna kiselina je hepatotoksična i kod znatnog broja životinjskih vrsta uzrokuje oštećenje parenhima jetre. Kod ljudi, repsorbuju se samo veoma male količine koje se u jetri sulfatizuju i na taj način detoksifikuju, a zatim izluče u žuč, pa u feces.

Biološko poluvreme eliminacije ursodeoksiholne kiseline iznosi 3,5 – 5,8 dana.

• Akutna toksičnost

Studije akutne toksičnosti na životinjama nisu otkrile bilo kakvo toksično oštećenje.

• Hronična toksičnost

Studije subhronične toksičnosti na majmunima su pokazale hepatotoksična dejstva kod grupa kojima su date velike doze, uključujući i funkcionalne promene (npr. promene enzima jetre) i morfološke promene kao što je proliferacija žučnih puteva, portalne fokalne inflamacije i hepatocelularne nekroze. Ova toksična dejstva se najverovatnije mogu pripisati litoholnoj kiselini, metabolitu ursodeoksiholne kiseline, koja se kod majmuna, za razliku od ljudi, ne detoksikuje. Kliničko iskustvo potvrđuje da opisana hepatotoksična dejstva nemaju vidljivog značaja za ljude.

• Karcinogeni i mutageni potencijal

Dugotrajne studije na miševima i pacovima nisu pružile dokaze o karcinogenom potencijalu ursodeoksiholne kiseline.

Testovi genotoksičnosti in vitro i in vivo sa ursodeoksiholnom kiselinom su bili negativni.

• Reproduktivna toksičnost

U studijama na pacovima, registrovana je pojava aplazije repa posle doze od 2000 mg ursodeoksiholne kiseline po kg telesne mase. Kod kunića, nisu otkrivena teratogena dejstva iako su zapažena embriotoksična dejstva (doze od 100 mg po kg telesne mase). Ursodeoksiholna kiselina nije imala uticaja na plodnost pacova i nije uticala na peri/postnatalni razvoj mladunaca.

Sadržaj kapsule

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Sastav kapsule

Kapa kapsule

Titan-dioksid (E171) Želatin

Voda, prečišćena Natrijum-laurilsulfat

Telo kapsule

Titan-dioksid (E171) Želatin

Voda, prečišćena Natrijum-laurilsulfat

Nije primenjivo.

5 godina

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 50 x (250 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 100 x (250 mg):

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ursofalk sadrži aktivnu supstancu ursodeoksiholnu kiselinu, žučna kiselina koja nastaje prirodno. Samo male količine se nalaze u žuči kod ljudi.

Lek Ursofalk se koristi za:

• rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci moraju biti rendgenski prozirni (nevidljivi na običnom rendgenskom snimku) i ne veći od 15 mm u prečniku. Žučna kesa mora biti funkcionalna, bez obzira na prisustvo kamenca/kamenaca,
• lečenje primarne bilijarne ciroze (PBC – oboljenje žučnih puteva usled ciroze jetre), kod pacijenata bez dekompenzovane ciroze jetre (difuzno hronično oboljenje jetre, u stadijumu kada smanjenje funkcije jetre uzrokovano samim oboljenjem više ne može biti kompenzovano),
• lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom (koja se naziva i mukoviscidoza) kod dece uzrasta od 6 do 18 godina.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na žučne kiseline (kao što je ursodeoksiholna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko imate akutno zapaljenje žučne kese ili žučnih puteva,
• ukoliko imate okluziju žučnih puteva (začepljenje glavnog žučnog kanala ili cističnog kanala),
• ukoliko često imate bolove nalik grčevima u gornjem delu stomaka (žučne kolike),
• ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da imate kalcifikovane žučne kamence (koji se vide na rendgenskom snimku),
• ukoliko imate poremećaj kontraktilnosti žučne kese,
• ukoliko Vaše dete ima zapušene žučne puteve i smanjen protok žuči (bilijarna atrezija), čak i posle hirurškog zahvata.

Molimo Vas da se obratite svom lekaru za informacije o bilo kom od gorenavedenih stanja. Takođe, treba da pitate i ako ste ranije imali bilo koje od ovih stanja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ursofalk. Lek Ursofalk se mora uzimati pod lekarskim nadzorom.

Tokom prva 3 meseca lečenja, Vaš lekar treba redovno da prati funkciju jetre svake 4 nedelje. Posle toga, kontrole treba raditi na svaka 3 meseca.

Kada se ovaj lek koristi za rastvaranje žučnih kamenaca, posle prvih 6 – 10 meseci lečenja, Vaš lekar bi trebalo da uradi ultrazvučni ili rendgenski pregled Vaše žučne kese.

Ako ste žena i uzimate ovaj lek za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivne nehormonske metode kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca.

Kada se koristi za lečenje primarne bilijarne ciroze u retkim slučajevima može doći do pogoršanja simptoma na početku lečenja, na primer svrab se može pojačati. Ako se ovo dogodi, razgovarajte sa svojim lekarom o smanjenju početne doze.

U veoma retkim slučajevima, kod primene za lečenje uznapredovale primarne bilijarne ciroze, uočeno je pogoršanje ciroze jetre koje se delimično povuklo nakon prestanka lečenja.

Molimo Vas odmah obavestite svog lekara, ukoliko dobijete proliv, jer će možda biti potrebno smanjenje doze ili prekid lečenja lekom Ursofalk.

Drugi lekovi i Ursofalk

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Istovremena upotreba drugih lekova može dovesti do promene njihovog dejstva (usled interakcija):

Može doći do smanjenja dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom Ursofalk:

• holestiramina, holestipola (lekovi za smanjenje vrednosti masnoća u krvi) ili antacida (agensi koji vezuju želudačnu kiselinu) koji sadrže aluminijum-hidroksid i/ili smektit (aluminijum-oksid). Ukoliko je neophodno da uzmete lekove koji sadrže bilo koju od navedenih aktivnih supstanci, morate ih uzeti najmanje 2 sata pre ili posle uzimanja leka Ursofalk,
• ciprofloksacina, dapsona (antibiotici), nitrendipina (lek koji se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska) i drugih lekova koji se metabolišu na sličan način. Vaš lekar će verovatno promeniti dozu ovih lekova.

Može doći do promene dejstva sledećih lekova kada se uzimaju istovremeno sa lekom Ursofalk:

• ciklosporina (lek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema). Ako se lečite ciklosporinom, Vaš lekar treba da kontroliše količinu ciklosporina u Vašoj krvi. Ukoliko je potrebno, Vaš lekar će prilagoditi njegovu dozu,
• rosuvastatina (lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterolu u krvi).

Ukoliko uzimate lek Ursofalk za rastvaranje žučnih kamenaca, molimo Vas recite lekaru ako istovremeno uzimate i bilo koji lek koji sadrži estrogene hormone (kao što je kontraceptivna pilula) ili određene lekove za smanjenje vrednosti holesterola, kao što je, na primer, klofibrat. Ovi lekovi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca i time deluju suprotno dejstvu leka Ursofalk koji se koristi za rastvaranje kamenaca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale da ovaj lek ima bilo kakav uticaj na plodnost. Nisu dostupni podaci o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi.

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi ursodeoksiholne kiseline kod trudnica ili su podaci ograničeni. Studije na životinjama su pokazale mogući uticaj na rast i razvoj ploda. Ne treba da uzimate lek Ursofalk u trudnoći, osim ako Vaš lekar smatra da je to zaista neophodno.

Žene u reproduktivnom periodu

Čak i ako niste trudni, treba o toj mogućnosti da razgovarate sa svojim lekarom jer žene u reproduktivnom periodu treba da budu lečene ovim lekom samo ukoliko koriste pouzdani način kontracepcije. Preporučuju se nehormonske metode kontracepcije ili oralni kontraceptivi na bazi malih doza estrogena („pilula”). Međutim, ukoliko lek Ursofalk uzimate za rastvaranje žučnih kamenaca, treba da koristite efektivni nehormonski metod kontracepcije, jer hormonski oralni kontraceptivi mogu da doprinesu stvaranju žučnih kamenaca. Vaš lekar mora pre početka lečenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje

Na raspolaganju je samo nekoliko dokumentovanih slučajeva upotrebe ursodeoksiholne kiseline kod dojilja. Koncentracije ursodeoksiholne kiseline u mleku su veoma male i verovatno se neće pojaviti neželjene reakcije kod odojčadi.

Upotreba leka Ursofalk kod dece

Nema starosnih ograničenja za upotrebu leka Ursofalk za lečenje primarne bilijarne ciroze i rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca. Upotreba leka Ursofalk je bazirana na telesnoj masi i da li je pacijent u stanju da proguta kapsulu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ursofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za rastvaranje holesterolskih žučnih kamenaca Doziranje

Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline po kg telesne mase dnevno, što odgovara:

Način primene

Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, uveče pred spavanje. Uzimajte lek Ursofalk redovno.

Trajanje terapije

Uopšteno, za rastvaranje žučnih kamenaca je potrebno 6 – 24 meseca. Ukoliko posle 12 meseci ne dođe do smanjenja dimenzija žučnih kamenaca, terapiju treba prekinuti.

Svakih 6 meseci, Vaš lekar treba da kontroliše uspešnost lečenja. Pri svakom kontrolnom pregledu treba proveravati da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije žučnih kamenaca. U tom slučaju, Vaš lekar će prekinuti lečenje.

Za lečenje primarne bilijarne ciroze (zapaljenje žučnih puteva) Doziranje

Tokom prva 3 meseca lečenja, lek Ursofalk treba da uzimate ujutro, u podne i uveče. Sa poboljšanjem vrednosti parametara funkcije jetre, ukupna dnevna doza se može uzeti odjednom uveče.

Način primene

Tvrde kapsule progutajte cele, sa dovoljnom količinom tečnosti. Uzimajte lek Ursofalk redovno.

Trajanje terapije

Kod primarne bilijarne ciroze, lek Ursofalk se može uzimati u kontinuitetu onoliko dugo koliko Vaš lekar odredi.

Napomena

Kod pacijenata sa primarnom bilijarnom cirozom, u retkim slučajevima, klinički simptomi mogu da se pogoršaju u početku lečenja, npr. može da se pojača svrab. U tom slučaju, lečenje se može nastaviti primenom manje dnevne doze leka Ursofalk. Vaš lekar će zatim postepeno povećavati dnevnu dozu, nedelju za nedeljom, dok se ne dostigne potrebna doza.

Upotreba kod dece (uzrasta od 6 do 18 godina) za lečenje bolesti jetre udružene sa cističnom fibrozom Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kg telesne mase, podeljeno u 2 – 3 doze. Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu do 30 mg po kg telesne mase na dan ukoliko je neophodno.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Ursofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Ursofalk nego što treba

Kao posledica predoziranja, moguća je pojava proliva. Ako imate stalne prolive, molimo Vas obavestite odmah svog lekara. Ukoliko imate proliv, vodite računa da uzimate dovoljno tečnosti da biste nadoknadili tečnost i uspostavili balans elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ursofalk

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka. Pridržavajte se terapije kao što je propisano.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ursofalk

Uvek razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što odlučite da prekinete sa upotrebom leka Ursofalk. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• meke stolice ili proliv.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• tokom lečenja od primarne bilijarne ciroze: jak bol u gornjem delu stomaka sa desne strane, teško pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre koje se delimično povlači po prekidu terapije,
• kalcifikacija žučnih kamenaca,
• koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ursofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ursodeoksiholna kiselina. Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.
• Pomoćne supstance su:

sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat;

sastav kapsule:

kapa kapsule: titan-dioksid (E171); želatin; voda, prečišćena i natrijum-laurilsulfat

telo kapsule: titan-dioksid (E171); želatin; voda, prečišćena i natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Ursofalk i sadržaj pakovanja

Tvrda neprovidna želatinska kapsula bele boje veličine „0” koja sadrži beli, komprimovani ili granulirani prašak.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 50 x (250 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 100 x (250 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister sa 25 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 25 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd

Proizvođač

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstrasse 5 Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ursofalk, kapsule, tvrde, 50 x (250 mg): 515-01-03172-21-001 od 26.05.2022.

Ursofalk, kapsule, tvrde, 100 x (250 mg): 515-01-03171-21-001 od 26.05.2022.