Vesicare™ 5mg film tableta

Simptomatska terapija hitne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike, s obzirom da se urgencija može javiti kod pacijenata sa sindromom preterano aktivne mokraćne bešike.

Doziranje

Odrasli uključujući i starije pacijente

Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Vesicare kod dece još nisu utvrđeni. Zbog toga lek Vesicare ne treba primenjivati kod dece.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9) treba lečiti sa oprezom i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).

Istovremena primena snažnih inhibitora citohroma P450 3A4

Maksimalna doza leka treba da bude ograničena na 5 mg kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, npr. ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom (videti odeljak 4.5).

Način primene

Lek Vesicare treba uzimati oralnim putem tako što se cela tableta proguta sa dovoljnom količinom tečnosti. Može se uzimati nezavisno od obroka.

Solifenacin je kontraindikovan kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim stanjima (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog ugla, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja ovih stanja.
• pacijenata na hemodijalizi (videti odeljak 5.2)
• pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2)
• pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorima, npr. ketokonazolom (videti odeljak 4.5).

Pre započinjanja terapije lekom Vesicare, potrebno je proveriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ako postoji infekcija urinarnog trakta, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Lek Vesicare treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

• klinički značajnom opstrukcijom mokraćne bešike, sa rizikom od retencije urina;
• opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta;
• rizikom od smanjenog motiliteta gastrointestinalnog trakta;
• teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min; videti odeljke 4.2 i 5.2), i kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg.
• umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9; videti odeljke 4.2 i 5.2), i kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg.
• istovremenom terapijom snažnim inhibitorima CYP3A4, npr. ketokonazol (videti odeljke 4.2 i 4.5).
• hijatus hernijom/ gastroezofagealnim refluksom i/ili koji istovremeno uzimaju lekove (poput bisfosfonata) koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis.
• autonomnom neuropatijom.

Primećeno je produženje QT intervala i pojava Torsades de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg dugog QT intervala i hipokalemija.

Bezbednost i efikasnost još nisu utvrđene kod pacijenata sa neurogenim uzrokom prekomerne aktivnosti detruzora mokraćne bešike.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Vesicare, prijavljena je pojava angioedema sa opstrukcijom respiratornih puteva. Ukoliko dođe do pojave angioedema, terapiju lekom Vesicare treba prekinuti i primeniti odgovarajauće mere i/ili terapiju.

Anafilaktička reakcija zabeležena je kod nekih pacijenata koji su uzimali solifenacin-sukcinat. Kod pacijenata kod kojih se javi anafilaktička reakcija, terapiju solifenacin-sukcinatom treba prekinuti i primeniti odgovarajuću terapiju i / ili preduzeti odgovarajuće mere.

Svoj maksimalni terapijski efekat leka Vesicare može se utvrditi najranije nakon 4 nedelje. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Vesicare sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Farmakološke interakcije

Istovremena primena sa drugim lekovima koji imaju antiholinergička svojstva može dovesti do jačeg terapijskog efekta i neželjenih dejstava. Treba da prođe bar nedelju dana između obustave terapije lekom Vesicare i započinjanja terapije drugim antiholinergičkim lekovima. Terapijski efekti leka Vesicare mogu biti smanjeni ako se primeni istovremeno sa agonistima holinergičkih receptora.

Solifenacin može smanjiti efikasnost lekova koji podstiču pokretljivost gastrointestinalnog trakta, poput metoklopramida i cisaprida.

Farmakokinetičke interakcije

In vitro studije su pokazale da solifenacin u terapijskim koncentracijama ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 izoenzime dobijene iz mikrozoma humane jetre. Zbog toga je mala verovatnoća da solifenacin može da promeni klirens lekova koje metabolišu navedeni CYP enzimi.

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku solifenacina

Solifenacin se metaboliše pomoću enzima CYP3A4. Istovremena primena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja PIK vrednosti solifenacina, dok je istovremena primena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja PIK vrednosti solifenacina. Prema tome, maksimalna doza leka Vesicare treba da bude ograničena na 5 mg, kada se koristi istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (videti odeljak 4.2).

Istovremena terapija solifenacinom i snažnim inhibitorom CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Efekti indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nisu ispitivani, kao ni efekti supstrata većeg afiniteta za CYP3A4 na izloženost solifenacinu. Budući da se solifenacin metaboliše pomoću CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije sa drugim supstratima CYP3A4 većeg afiniteta (npr. verapamilom, diltiazemom) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom).

Uticaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lekova

Oralni kontraceptivi

Primena leka Vesicare nije pokazala nikakvu farmakokinetičku interakciju solifenacina sa kombinovanim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).

Varfarin

Primena leka Vesicare nije uticala na farmakokinetiku R-varfarina ili S-varfarina ili njihov uticaj na protrombinsko vreme.

Digoksin

Primena leka Vesicare nije uticala na farmakokinetiku digoksina.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o ženama koje su ostale u drugom stanju tokom terapije lekom solifenacin. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktan štetni uticaj na plodnost, razvoj embriona/fetusa ili porođaj (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Savetuje se oprez prilikom propisivanja leka trudnicama.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mleko. Kod miševa, solifenacin i/ili njegovi metaboliti su se izlučivali u mleko, i kod mladunčadi prouzrokovali prekid razvoja koji je zavisio od doze (videti odeljak 5.3). Prema tome tokom dojenja treba izbegavati uzimanje leka Vesicare.

Solifenacin, poput drugih antiholinergika, može uzrokovati zamućenje vida i, povremeno, pospanost i zamor (videti odeljak 4.8), a to može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Zbog farmakološkog delovanja solifenacina, lek Vesicare može izazvati opšta blaga do umerena antiholinergična neželjena dejstva. Učestalost antiholinergičnih neželjenih dejstava je dozno zavisna.

Najčešće prijavljena neželjena reakcija kod primene leka Vesicare su suva usta. Ova reakcija se javila se kod 11% pacijenata lečenih dozom od 5 mg jednom dnevno, kod 22% pacijenata lečenih dozom od 10 mg jednom dnevno i kod 4% pacijenata koji su primali placebo. Radilo se o generalno blagoj neželjenoj reakciji koja je samo u nekim slučajevima dovela do prekida terapije. U globalu, komplijansa pacijenata je bila vrlo visoka (oko 99%) i otprilike 90% pacijenata lečenih lekom Vesicare je završilo celokupni studijski period od 12 nedelja terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

* zabeleženo tokom postmarketinškog praćenja Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje sa solifenacin-sukcinatom može izazvati teška antiholinergična dejstva. Najveća doza solifenacina-sukcinata koja je slučajno data jednom pacijentu iznosila je 280 mg u periodu od 5 sati, i dovela je do promena mentalnog statusa koje nisu zahtevale hospitalizaciju.

Lečenje

U slučaju predoziranja solifenacin-sukcinatom, pacijenta bi trebalo lečiti aktivnim ugljem. Ispiranje želuca je korisno ako se sprovede u roku od jednog sata, ali ne bi trebalo izazivati povraćanje.

Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu lečiti na sledeći način:

• teška antiholinergična dejstva na centralni nervni sistem poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja:

lečiti fizostigminom ili karbaholom,

• konvulzije ili izraženo uzbuđenje: lečiti benzodiazepinima,
• respiratorna insuficijencija: primena respiratora,
• tahikardija: lečiti beta-blokatorima,
• urinarna retencija: lečiti kateterizacijom,
• midrijaza: lečiti pilokarpinom u obliku kapi za oči i/ili premeštanjem pacijenta u tamnu prostoriju.

Kao i kod drugih antimuskarinskih lekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pažnju pacijentima kod kojih je poznat rizik od produženja QT-intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istovremeno uzimanje lekova za koje je poznato da produžavaju QT interval) i pacijentima sa već postojećim relevantnim bolestima srca (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija).

Farmakoterapijska grupa: urološki lekovi; lekovi za učestalo mokrenje i inkotinenciju.

ATC šifra: G04BD08 Mehanizam dejstva

Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist holinergičkih receptora.

Mokraćnu bešiku inervišu parasimpatički holinergički nervi. Acetilholin kontrahuje glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. In vitro i in vivo farmakološke studije pokazuju da je solifenacin kompetitivni inhibitor muskarinskog receptora podtipa M3. Pored toga, pokazalo se da je solifenacin specifični antagonista muskarinskih receptora, budući da je pokazano da ima mali ili da nema afinitet za različite druge receptore i jonske kanale.

Farmakodinamsko dejstvo:

Lečenje lekom Vesicare u dozama od 5 mg i 10 mg dnevno je ispitivano u nekoliko dvostruko slepih, randomizovanih, kontrolisanih, kliničkih ispitivanja kod muškaraca i žena sa preterano aktivnom bešikom.

Kao što je prikazano u tabeli ispod, doze od 5 mg i od 10 mg leka Vesicare dovele su do statistički značajnih poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara u poređenju sa placebom. Efikasnost leka je primećena u toku jedne nedelje od početka terapije i održala se tokom perioda od 12 nedelja. Dugotrajna otvorena studija je pokazala da se efikasnost održala tokom najmanje 12 meseci. Nakon 12 nedelja terapije, oko 50% pacijenata sa urinarnom inkontinencijom nije imalo epizode inkontinencije, a pored toga 35% pacijenata je postiglo učestalost mikturicija do manje od 8 mikturicija dnevno. Lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike dovodi i do korisnih efekata za niz mera kvaliteta života (engl. Quality of Life measures), kao što je opšta percepcija zdravstvenog stanja, uticaj inkontinencije, ograničenja funkcije, fizička ograničenja, društvena ograničenja, emocije, težina i ozbiljnost simptoma, i san/energija.

Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisane studije faze 3 sa terapijom u trajanju od 12 nedelja

Napomena: U 4 pivotalne studije primenjeni su Vesicare od 10 mg i placebo. U 2 od 4 studije primenjen je lek Vesicare od 5 mg, a jedno od ispitivanja obuhvatilo je tolterodin u dozi od 2 mg 2x1.

Nisu procenjivani svi parametri i terapijske grupe u svakoj pojedinačnoj studiji. Stoga, broj navedenih pacijenata može odstupati prema parametru i terapijskoj grupi.

* P-vrednost za poređenje sa placebom u paru

Resorpcija

Nakon uzimanja tableta leka Vesicare, maksimalne koncentracije solifenacina u plazmi (Cmax) postižu se nakon 3 do 8 sati. Vrednost tmax ne zavisi od doze. Vrednost Cmax i površina ispod krive (PIK) se povećavaju srazmerno dozi između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.

Uzimanje hrane ne utiče na vrednosti Cmax i PIK solifenacina. Distribucija

Prividni volumen distribucije solifenacina nakon intravenske primene je oko 600 L. Solifenacin se u najvećoj meri (oko 98%) vezuje za proteine plazme, primarno za α1-kiseli glikoprotein.

Biotransformacija

Solifenacin se u velikoj meri metaboliše u jetri, prvenstveno uz pomoć citohroma P450 3A4 (CYP3A4). Međutim, postoje alternativni metabolički putevi, koji mogu doprineti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 L/sat, a terminalno poluvreme eliminacije iznosi 45 - 68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi- solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).

Eliminacija

Nakon pojedinačne primene 10 mg [14C-obeleženog]-solifenacina, otkriveno je oko 70% radioaktivnosti u urinu i 23% u fecesu nakon 26 dana. U urinu je oko 11 % radioaktivnosti pronađeno u obliku nepromenjene aktivne supstance; oko 18% u obliku N-oksid metabolita, 9% u obliku 4R-hidroksi-N-oksid metabolita i 8% u obliku 4R-hidroksi metabolita (aktivnog metabolita).

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika je linearna u okviru raspona terapijskih doza. Druge posebne populacije

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenata. Studije kod starijih osoba su pokazale da je izloženost solifenacinu, izražena kao PIK, nakon primene solifenacin-sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična kod zdravih starijih ispitanika (uzrasta od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja vrednost brzine resorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalno poluvreme eliminacije bilo je oko 20% duže kod starijih ispitanika. Te umerene razlike ne smatraju se klinički značajnim.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika solifenacina nije utvrđena kod dece i adolescenata.

Pol

Pol ne utiče na farmakokinetiku solifenacina.

Rasa

Na farmakokinetiku solifenacina ne utiče rasa.

Oštećenje funkcije bubrega

Vrednosti PIK i Cmax za solifenacin kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega nisu se značajno razlikovale od onih kod zdravih dobrovoljaca. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego kod kontrolnih ispitanika sa povećanjima Cmax od oko 30%, PIK od više od 100% i t1/2 od više od 60%. Statistički značajna korelacija uočena je između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.

Kod pacijenata na hemodijalizi nije ispitivana farmakokinetika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9), nije bilo uticaja na vrednost Cmax, PIK se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitivana.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i embriofetalne razvojne , genotoksičnosti i karcinogenog potencijala, ne ukazuju na naročiti rizik za ljude. U studijama prenatalnog i postnatalnog razvoja kod miševa, terapija solifenacinom kod ženki tokom laktacije uzrokovala je nižu stopu preživljavanja nakon porođaja koja je

zavisila od doze, smanjenu telesnu masu mladunčeta i sporiji fizički razvoj u nivoima koji su klinički značajni.

Doznozavisno povećanje smrtnosti, bez prethodnih kliničkih znakova, kod juvenilnih miševa koji su od 10. ili od 21. dana nakon okota tretirani dozama sa potvrđenim farmakološkim dejstvom, se desilo kod obe grupe u odnosu na odrasle miševe. Kod juvenilnih miševa koji su tretirani od 10. dana nakon okota, sistemska izloženost supstanci je veća nego kod odraslih miševa; lečenje od 21. dana od okota, sistemska izloženost je uporediva sa izloženošću kod odraslih miševa. Nisu poznate kliničke implikacije povećane smrtnosti kod juvenilnih miševa.

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni laktoza, monohidrat hipromeloza magnezijum-stearat

Obloga (film) tablete Opadry Yellow 03F12967:

makrogol 8000 talk hipromeloza

titan-dioksid (E171)

gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

Skrob, kukuruzni laktoza, monohidrat hipromeloza magnezijum-stearat

Obloga (film) tablete Opadry Pink 03F14895:

makrogol 8000 talk hipromeloza

titan-dioksid (E171)

gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, koji se sastoji od PVC filma i aluminijumske folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (10 film tableta) ili 3 blistera sa po 10 film tableta (30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je blister, koji se sastoji od PVC filma i aluminijumske folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Vesicare pripada grupi antiholinergičnih lekova. Ovi lekovi se koriste da bi se smanjila aktivnost preterano aktivne mokraćne bešike. Time se omogućava da se veća količina mokraće može zadržati u mokraćnoj bešici, čime se smanjuje učestalost mokrenja (omogućava se da prođe više vremena do narednog odlaska u toalet).

Lek Vesicare se upotrebljava za lečenje simptoma preterano aktivne mokraćne bešike. Ovi simptomi su jaka i iznenadna potreba za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale snažne potrebe za mokrenjem, nenamerno umokravanje zbog nemogućnosti pravovremenog odlaska u toalet.

• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na solifenacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ne možete da mokrite ili ako ne možete da ispraznite potpuno mokraćnu bešiku (retencija urina)
• ukoliko imate neke teške bolesti želuca ili creva (uključujući megakolon, komplikaciju povezanu sa ulceroznim kolitisom)
• ukoliko imate bolest mišića, mijasteniju gravis, koja može dovesti do izuzetne slabosti pojedinih mišića
• ukoliko imate povećan očni pritisak, sa postepenim gubitkom vida (glaukom)
• ukoliko ste na hemodijalizi
• ukoliko bolujete od teške bolesti jetre
• ukoliko bolujete od teške bolesti bubrega ili umereno teške bolesti jetre i u isto vreme uzimate lekove koji mogu umanjiti eliminaciju solifenacina iz organizma (poput ketokonazola). Vaš lekar ili farmaceut će Vam reći ukoliko je to kod Vas slučaj.

Obavestite lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Vesicare.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vesicare:

• ako imate opstrukciju mokraćne bešike ili imate poteškoće pri mokrenju (slab protok mokraće). Time se povećava rizik od nakupljanja mokraće u mokraćnoj bešici (retencija urina).
• ako imate smanjenje ili potpuni zastoj prolaska crevnog sadržaja (opstruktivne bolesti digestivnog trakta)
• ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti digestivnog trakta (pokretljivosti želuca i creva).Vaš lekar će vas na to upozoriti
• ako imate tešku bolest bubrega
• ako imate umerenu bolest jetre
• ako imate želudačnu kilu (hijatus hernija) ili refluks želudačnog sadržaja u jednjak
• ako imate poremećaj nervnog sistema (autonomnu neuropatiju).

Deca i adolescenti

Lek Vesicare ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste ranije imali neko od gore navedenih stanja pre započinjanja terapije lekom Vesicare.

Pre početka lečenja lekom Vesicare, lekar će proveriti da li postoje drugi uzroci preterano aktivne mokraćne bešike (poput srčane insuficijencije (nedovoljne snage srca da pumpa krv) ili bolesti bubrega). Ako imate infekciju urinarnog trakta, lekar će Vam propisati antibiotik (lek za lečenje određenih bakterijskih infekcija).

Drugi lekovi i lek Vesicare

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate:

• druge lekove sa antiholinergičnim delovanjem, jer se tada može očekivati pojačano delovanje i pojava neželjenih dejstava oba leka.
• holinergične lekove, jer mogu da smanje dejstvo leka Vesicare
• lekove kao što su metoklopramid i cisaprid, koji stimulišu pokretljivost digestivnog trakta. Lek Vesicare može smanjiti dejstvo ovih lekova.
• lekove kao što su ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil i diltiazem, koji smanjuju izlučivanje solifenacina iz organizma
• lekove kao što su rifampicin, fenitoin i karbamazepin, koji pojačavaju izlučivanje solifenacina iz organizma
• lekove kao što su bisfosfonati, koji mogu izazvati ili pogoršati zapaljenja jednjaka (ezofagitis).

Uzimanje leka Vesicare sa hranom

Lek Vesicare se može uzimati nezavisno od obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Vesicare ne treba uzimati tokom trudnoće, osim ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Ne treba uzimati lek Vesicare tokom perioda dojenja, s obzirom na to da se izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vesicare može izazvati zamućen vid, a ponekad i pospanost i zamor. Ukoliko osetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Vesicare sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu treba progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Može se uzimati nezavisno od obroka. Tableta se ne sme lomiti.

Preporučena doza je 5 mg jednom dnevno, osim ako Vam lekar preporuči 10 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Vesicare nego što treba

Ako ste uzeli više leka Vesicare ili ako dete slučajno uzme lek, odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Simptomi predoziranja su glavobolja, suva usta, vrtoglavica, pospanost i zamagljen vid, halucinacije (opažanje stvari koje nisu stvarne), uznemirenost, epileptični napadi, problemi sa disanjem, ubrzani otkucaji srca (tahikardija), nakupljanje mokraće u bešici (retencija urina), proširene zenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vesicare

Ako ste zaboravili da uzmete Vesicare tabletu, uzmite je čim se setite, osim ako je vreme za sledeću dozu. Nikada ne uzimajte više od jedne doze dnevno.

Ukoliko imate neku nedoumicu, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vesicare

Ako prestanete da uzimate lek Vesicare, simptomi preterano aktivne mokraćne bešike se mogu vratiti ili pogoršati. Uvek se konsultujte sa lekarom ukoliko razmatrate mogućnost prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko vam se javi alergija ili ozbiljna reakcija na koži (npr. pojava plikova i ljuštenje kože), morate odmah o tome obavestiti svog lekara ili farmaceuta.

Angioedem (alergijska reakcija na koži koja dovodi do oticanja tkiva neposredno ispod površine kože) sa opstrukcijom disajnih puteva (poteškoće sa disanjem) je prijavljen kod nekih pacijenata koji su uzimali solifenacin-sukcinat (Vesicare). Ukoliko se pojavi angioedem, treba odmah prekinuti terapiju solifenacin-sukcinatom (Vesicare) i primeniti odgovarajuću terapiju i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

Lek Vesicare može uzrokovati i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenta koji uzimaju lek):

• suva usta

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućen vid
• otežano pražnjenje creva (konstipacija), mučnina, problemi sa varenjem sa simptomima sličnim punom stomaku, bol u abdomenu, podrigivanje, mučnina i gorušica (dispepsija), nelagodnost (bol) u stomaku

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcije mokraćnih puteva,
• infekcije mokraćne bešike
• pospanost
• poremećaj čula ukusa (disgeuzija)
• suve (iritirane) oči
• suvoća nosnih kanala
• refluksno oboljenje (gastroezofagealni refluks)
• suvoća grla
• suva koža
• otežano mokrenje
• zamor
• zadržavanje tečnosti u nogama (pojava otoka)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crevo (opstrukcija creva)
• zadržavanje velikih količina tvrde stolice u debelom crevu (fekalna impakcija)
• zadržavanje urina u bešici usled nemogućnosti pražnjenja bešike (retencija urina)
• vrtoglavica
• glavobolja
• povraćanje
• svrab
• osip

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenta koji uzimaju lek)

• halucinacije, konfuzija
• alergijski osip

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

• smanjenje apetita, visoke vrednosti kalijuma u krvi što može uzrokovati poremećaj srčanog ritma
• anafilaktički šok
• delirijum
• povećanje očnog pritiska (glaukom)
• promene električne aktivnosti srca (ECG), nepravilan srčani rad (atrijalna fibrilacija), osećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca (tahikardija)
• poremećaj glasa
• vezana creva (ileus), napetost u stomaku
• poremećaj funkcije jetre, loši testovi funkcije jetre
• mišićna slabost
• poremećaj bubrežne funkcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vesicare posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Vesicare

Aktivna supstanca je solifenacin-sukcinat.

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 3,8 mg solifenacina).

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10 mg solifenacin-sukcinata (što odgovara 7,5 mg solifenacina). Pomoćne supstance su:

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza; magnezijum-stearat.

Obloga (film) tablete Opadry Yellow 03F12967: makrogol 8000; talk; hipromeloza; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; hipromeloza; magnezijum-stearat.

Obloga (film) tablete Opadry Pink 03F14895: makrogol 8000; talk; hipromeloza; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Vesicare i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Vesicare, 5 mg, film tablete: okrugle, svetložute film tablete, sa utisnutom oznakom “150“ i logom proizvođača na istoj strani.

Vesicare, 10 mg, film tablete: okrugle, svetloružičaste film tablete, sa utisnutom oznakom "151" i logom proizvođača na istoj strani.

Vesicare, 5 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je blister, koji se sastoji od PVC filma i aluminijumske folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka Vesicare, 5mg je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) ili 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Vesicare, 10 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje leka je blister, koji se sastoji od PVC filma i aluminijumske folije sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka Vesicare, 10mg je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD, Strahinjića Bana 39 , Beograd-Stari Grad

Proizvođač:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., Sylviusweg 62, Leiden, Holandija; mesto proizvodnje ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., Hogemaat 2, Meppel, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Vesicare, film tablete, 30 x 5 mg: 515-01-04903-21-001 od 05.12.2022.

Vesicare, film tablete, 10 x 5 mg: 515-01-04902-21-001 od 05.12.2022.

Vesicare, film tablete, 30 x 10 mg: 515-01-04904-21-001 od 05.12.2022.