Vessel® 600LSU/2mL rastvor za injekciju

• hronična venska insuficijencija

Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

Uobičajeno doziranje leka Vessel, rastvor za injekciju, 600 LSU/2 mL (LSU - lipasemic units - jedinice aktivnosti lipoproteinske lipaze): 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski.

Hronična venska insuficijencija: 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski, tokom 15-20 dana. Lečenje nastaviti lekom Vessel za oralnu primenu u trajanju od 30 do 40 dana.

Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.

Režim doziranja može biti promenjen u zavisnosti od potrebe pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni.

Način primene:

Lek Vessel se primenjuje intramuskularno ili intravenski.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. kao i na heparin ili heparinu slične supstance.
• Hemoragijska oboljenja ili hemoragijska dijateza.

Zbog farmako-toksikoloških osobina sulodeksida, lek Vessel pri upotrebi ne zahteva posebne mere opreza. Međutim, tokom terapije antikoagulansima, hemokoagulativni parametri moraju biti redovno kontrolisani.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj suštinski je bez natrijuma.

Sulodeksid je heparinu sličan molekul i kao takav može da dovede do povećanja antikoagulantnog delovanja heparina i istovremeno primenjenih oralnih antikoagulanasa (videti odeljak 6.2).

Trudnoća

Podaci o primeni sulodeksida u periodu trudnoće su ograničeni (rezultati manje od 300 praćenih trudnoća). Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje vezano za reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se sulodeksid ili njegovi metaboliti izlučuju u humano mleko ili mleko životinja. Ne može se isključiti rizik za novorođenče.

Zbog svega navedenog, a kao mera predostrožnosti, upotrebu sulodeksida u periodu trudnoće i dojenja treba izbegavati.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktno ili indirektno štetno delovanje na plodnost mužjaka i ženki.

Sulodeksid nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Klinička ispitivanja

Učestalost neželjenih reakcija (engl. Adverse Drug Reaction – ADR) povezanih sa lečenjem sulodeksidom potiče iz tri klinička ispitivanja sprovedena na 430 pacijenata lečenih standardnim dozama i vremenima lečenja.

Tabela u nastavku uključuje neželjene reakcije kliničkih ispitivanja koje su navedene u skladu sa klasama sistema organa (MedDRA – System Organ Classes (SOC)).

Neželjena dejstva su podeljena po klasama učestalosti prema sledećoj konvenciji: veoma česta ≥ 1/10

česta ≥ 1/100 do < 1/10 povremena ≥ 1/1000 do < 1/100 retka ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retka < 1/10000

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Postmarketinška iskustva

Tokom primene sulodeksida nakon dobijanja dozvole, prijavljivana su nova neželjena dejstva. Učestalost ovih neželjenih dejstava nije moguće utvrditi jer podaci potiču iz spontanih izveštaja. Shodno tome, učestalost ovih neželjenih događaja je označena sa „nepoznata učestalost“ (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Krvarenje je jedino neželjeno dejstvo koje se može javiti kod predoziranja.

U slučaju krvarenja potrebno je ubrizgati protamin sulfat (1% rastvor) na isti način kao i kod krvarenja koja su posledica predoziranja heparinom.

Farmakoterapijska grupa: Antitrombička sredstva (antikoagulansi), heparinski antikoagulansi

ATC šifra: B01AB11

Mehanizam dejstva

Sulodeksid ima antitrombičko delovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko delovanje; zapravo, on deluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.

Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, deluje na normalizaciju izmenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, deluje na normalizaciju izmenjenih nivoa lipida.

Farmakodinamski efekti

Specifične studije su pokazale da sulodeksid nema antikoagulantni efekat.

Klinička efikasnost i bezbednost

Terapijska aktivnost sulodeksida je procenjena kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i postojećim rizikom za pojavu tromboze i na arterijama i na venama.

Najveću korist od lečenja sulodeksidom imaju pacijenti sa dijabetesom kao i stariji pacijenti.

Resorpcija

Prvi PIK koncentracije nakon intravenske primene sulodeksida je u opsegu od 8-20 mg/L za doze od 500 i 1000 LSU, redom, i postiže se nakon 10-15 minuta. Drugi, manji PIK se javlja između 4 - 6 sati, nakon čega se lek više ne može detektovati u plazmi; PIK se ponovo javlja nakon 12 sati da bi ostao konstantan oko 48 sati. Ovakav konstantan nivo nakon 12 sati najverovatnije je posledica sporog oslobađanja leka iz organa koji su ga apsorbovali, naročito iz endotela krvnih sudova.

Metabolizam

Sulodeksid se najvećim delom metaboliše u jetri i izlučuje uglavnom urinom.

Eliminacija

Eliminacija urinom

Pri upotrebi radioaktivno obeleženog leka, 55,23% primenjene radioaktivne doze izlučeno je urinom tokom prvih 96 sati. Ova eliminacija pokazuje PIK koncentracije nakon 12 sati, a prosečna vrednost u urinu je 17,6% primenjene doze u intervalu 0-24 sata; drugi PIK se javlja nakon 36 sati uz eliminaciju urinom od 22 % između 24-48 sati; treći PIK nakon 78 sati uz eliminaciju urinom od 14,9% u vremenu od 48-96 sati. Nakon 96 sati, radioaktivnost se više ne može detektovati u prikupljenim uzorcima.

Eliminacija fecesom

Ukupna radioaktivnost detektovana u fecesu iznosi 23% tokom prvih 48 sati. Nakon ovog perioda, radioaktvno obeležena supstanca ne može biti detektovana.

Linearnost/nelinearnost

Farmakološka ispitivanja pacijenata nakon intramuskularne i intravenske primene sulodeksida pokazuju linearnu doznu zavisnost.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih farmakoloških ispitivanja bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne opasnosti pri primeni leka kod ljudi.

Natrijum-hlorid, Voda za injekcije Natrijum-hidroksid.

Sulodeksid je kiseli polisaharid i ako se primenjuje istovremeno sa baznim supstancama, može reagovati stvaranjem kompleksa. Intravenski rastvori koji nisu kompatibilni za istovremenu ptimenu sa sulodeksidom su: vitamin K, kompleks vitamina B, hidrokortizon, hijaluronidaza, kalcijum glukonat, kvaternarne amonijum soli, hloramfenikol, tetraciklin, streptomicin.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 30°C

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula u dva uloška od polistirena) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Vessel sadrži aktivnu supstancu sulodeksid. Jedna ampula sadrži 600 LSU (LSU - lipasemic units-jedinice aktivnosti lipoproteinske lipaze) sulodeksida.

Lek Vessel pripada grupi antitrombičkih lekova iz grupe heparina. Primenjuje se kod odraslih za lečenje vaskularnih bolesti sa rizikom od tromboze:

• hronična venska insuficijencija

Sulodeksid ima antitrombičko delovanje kako na arterije tako i na vene. Sulodeksid ima višestruko

delovanje: on deluje na neke od faktora koji su uključeni u proces koagulacije, uglavnom na aktivaciju faktora X, ima fibrinolitičko dejstvo i inhibiše adheziju trombocita.

Sulodeksid, promovišući redukciju nivoa fibrinogena, deluje na normalizaciju izmenjene viskoznosti krvi kod pacijenata sa vaskularnim bolestima i rizikom od tromboze. Dodatno, sulodeksid aktivacijom lipoprotein lipaze, deluje na normalizaciju izmenjenih nivoa lipida.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sulodeksid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

odeljku 6), kao i na heparin ili heparinu slične supstance.

• Ako imate krvarenja ili sklonost za nastanak poremećaja krvarenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Vessel:

• Ako uzimate antikoagulanse (lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi). Ukoliko je to slučaj, lekar će Vam preporučiti da povremeno uradite laboratorijska ispitivanja kako bi proverili vrednosti parametara koagulacije. Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

Deca i adolescenti

Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljeni.

Drugi lekovi i lek Vessel

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uklučujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Vessel može povećati antikoagulantno delovanje heparina i oralnih antikoagulanasa, ukoliko se primenjuju istovremeno.

Lek Vessel može hemijski reagovati sa nekim lekovima, ako se primenjuju zajedno. Lekovi koji se ne smeju primenjivati zajedno sa lekom Vessel, a obično se koriste u intravenskoj terapiji su:

• vitamini (vitamin K, vitamini B kompleksa),
• preparati kortizona (hidrokortizon),
• hijaluronidaza (supstanca koja se koristi u medicini kao pomoć pri ubrizgavanju lekova),
• kalcijum glukonat (koristi se ako postoji nedostatak kalcijuma u krvi),
• dezinfekciona sredstva (kvaternarne amonijačne soli),
• određene vrste antibiotika (hloramfenikol, tetraciklin, streptomicin).

Trudnoća, dojenje, plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru pre nego što primite ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se primena leka Vessel tokom trudnoće i dojenja.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na plodnost muškaraca i žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vessel nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Vessel sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Preporučena doza je:

• jedna ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski, tokom 15-20 dana Režim doziranja može biti promenjena po preporuci lekara.

Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje. Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

Ako ste primili više leka Vessel nego što treba

Predoziranje može dovesti do krvarenja.

Ako ste dobili više leka Vessel nego što je trebalo, obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Vessel

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek Vessel

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek Vessel i potražite savet lekara ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

• Ako imate alergijsku reakciju. Simptomi uključuju nesvesticu (gubitak svesti), oticanje lica, ruku (koprivnjača)
• Ako imate krvarenje u želucu ili crevima.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vertigo (vrtoglavica)
• Bol u gornjem delu trbuha,
• proliv,
• Osip

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja,
• nesvestica (gubitak svesti),
• krvarenje u želucu,
• Zapaljenje kože (ekcem), crvenilo, koprivnjača,
• Bol ili modrica na mestu primene,
• Otok članaka, nogu i prstiju.

Takođe, prijavljeni su i izolovani slučajevi sledećih neželjenih dejstava nepoznate učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Osećej nepravilnog rada srca (palpitacije), bol u grudima, poremećaj vida, doživljaj izmenjenosti prostora ili vremena (derealizacija), bolno i otežano mokrenje, suženje mokraćnih outeva, iskašljavanje krvi (hemoptiza), svrab, lokalizovane modrice (purpura), talasi vrućine, generalizovano crvenilo kože, konvulzije, drhtanje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vessel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Vessel

Aktivna supstanca je sulodeksid. Jedna ampula sadrži 600 LSU sulodeksida. Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, voda za injekcije i natrijum-hidrokosid.

Kako izgleda lek Vessel i sadržaj pakovanja

Ampule od žutog stakla koje sadrže bistar rastvor, intenziteta obojenosti najviše BY2. Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula u dva uloška od polistirena) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

Proizvođač:

ALFASIGMA S.P.A.,Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03037-21-001 od 20.06.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

- hronična venska insuficijencija

Lek Vessel je namenjen za lečenje odraslih.

Doziranje i način primene

Uobičajeno doziranje leka Vessel, rastvor za injekciju, 600 LSU/2 mL (LSU - lipasemic units - jedinice aktivnosti lipoproteinske lipaze): 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski.

Hronična venska insuficijencija: 1 ampula dnevno, primenjena intramuskularno ili intravenski, tokom 15-20 dana. Lečenje nastaviti lekom Vessel za oralnu primenu u trajanju od 30 do 40 dana.

Celokupnu šemu doziranja treba ponoviti bar dva puta godišnje.

Režim doziranja može biti promenjen u zavisnosti od potrebe pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji odobrena terapijska indikacija za primenu sulodeksida u pedijatrijskoj populaciji. Bezbednost i efikasnost sulodeksida kod dece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni.

Način primene:

Lek Vessel se primenjuje intramuskularno ili intravenski.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid, Voda za injekcije Natrijum-hidroksid.

Inkompatibilnost

Sulodeksid je kiseli polisaharid i ako se primenjuje istovremeno sa baznim supstancama, može reagovati stvaranjem kompleksa. Intravenski rastvori koji nisu kompatibilni za istovremenu ptimenu sa sulodeksidom su: vitamin K, kompleks vitamina B, hidrokortizon, hijaluronidaza, kalcijum glukonat, kvaternarne amonijum soli, hloramfenikol, tetraciklin, streptomicin.

Rok upotrebe

5 godina

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 30°C

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula (po 5 ampula u dva uloška od polistirena) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.