Vibramycin® D 100mg disperzibilna tableta

Lek Vibramycin D se primenjuje u lečenju različitih infekcija izazvanih osetljivim sojevima gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i pojedinim drugim mikroorganizmima.

Infekcije respiratornog trakta:

• pneumonija i druge infekcije donjeg respiratornog trakta izazvane osetljivim sojevima bakterija: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae i drugim mikroorganizmima;
• pneumonija izazvana mikroorganizmom Mycoplasma pneumoniae;
• lečenje hroničnog bronhitisa i sinuzitisa.

Infekcije urinarnog trakta:

• infekcije izazvane osetljivim sojevima bakterija Klebsiella species, Enterobacter species, Escherichia coli, Streptococcus faecalis i drugim mikroorganizmima.

Polno prenosive bolesti:

• infekcije izazvane mikroorganizmom Chlamydia trachomatis uključujući nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa ili rektuma;
• negonokokni uretritis čiji je uzročnik Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma);
• lek Vibramycin D je indikovan kod šankroida, granuloma ingvinale i limfogranuloma venerum.

Lek Vibramycin D je alternativni lek u lečenju gonoreje i sifilisa.

Infekcije kože:

• akne vulgaris, kada je terapija antibioticima neophodna.

Kako lek Vibramycin D pripada grupi lekova koji se nazivaju tetraciklini, može se očekivati da će biti koristan u lečenju infekcija koje su osetljive na druge tetracikline kao što su:

Infekcije oka:

Kod osetljivih sojeva gonokoka, stafilokoka i Haemophilus influenzae.

Lek Vibramycin D se primenjuje u terapiji trahoma, mada se uzročnik infekcije, sudeći po testu imunofluorescencije, ne može uvek eliminisati.

Inkluzioni konjunktivitis se može lečiti lekom Vibramycin D primenjenim oralno kao monoterapija ili u kombinaciji sa lokalnom terapijom.

Infekcije izazvane rikecijama:

Rocky Mountain pegava groznica, tifusne groznice, Q groznica, endokarditis čiji je uzročnik Coxiella i groznica izazvana krpeljima.

Ostale infekcije:

Psitakoza, bruceloza (u kombinaciji sa streptomicinom), kolera, bubonska kuga, rekurentna groznica izazvana krpeljima i vašima uključujući i stadijum 1 i 2 Lajmske bolesti, tularemija, sakagija, melioidoza, malaria falciparum rezistentna na hlorohin i akutna intestinalna amebijaza (u kombinaciji sa amebicidima). Infekcije izazvane osetljivim sojevima Bacteroides species, Listeria species i Bacillus anthracis.

Lek Vibramycin D je alternativni lek u lečenju leptospiroze, gasne gangrene i tetanusa.

Lek Vibramycin D je indikovan u profilaksi sledećih infekcija: tifusa koji se prenosi grinjama (Scrub tifus), putničke dijareje (izazvane enterotoksičnom Escherichiae coli), leptospiroze, malarije i kolere. Za profilaksu malarije lek Vibramycin D treba uzimati u skladu sa važećim smernicama, s obzirom na to da rezistencija može da bude problem.

Potrebno je razmotriti zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 18 godina

Uobičajena doza leka Vibramycin D u lečenju akutnih infekcija kod odraslih i dece uzrasta od 12 do 18 godina je doza od 200 mg prvog dana (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve jednake doze), nakon čega sledi doza održavanja od 100 mg dnevno. U lečenju težih infekcija, primenjuje se doza od 200 mg dnevno tokom celokupnog trajanja terapije.

Deca uzrasta od 8 do 12 godina (videti odeljak 4.4)

Upotreba doksiciklina za lečenje akutnih infekcija kod dece uzrasta od 8 do 12 godina treba da bude opravdana, u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni, verovatno nisu efikasni ili su kontraindikovani.

U navedenim okolnostima, doze za lečenje akutnih infekcija su:

• za decu telesne mase 45 kg ili manje - početna doza: 4,4 mg/kg (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve doze) sa dozom održavanja: 2,2 mg/kg (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve doze). Za lečenje teških infekcija, tokom celokupnog trajanja terapije treba primenjivati do 4,4 mg/kg.
• za decu telesne mase preko 45 kg – treba koristiti dozu koja se primenjuje kod odraslih.

Deca od rođenja do uzrasta od 8 godina

Doksiciklin ne treba koristiti kod dece mlađe od 8 godina zbog rizika od diskoloracije zuba (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preporučeno doziranje u specifičnim infekcijama

Akne vulgaris:

Doza od 50 mg dnevno sa hranom ili pićem u toku 6 do 12 nedelja.

Polno prenosive bolesti:

Doza od 100 mg dva puta dnevno tokom 7 dana, preporučuje se u slučaju sledećih infekcija: nekomplikovana infekcija gonokokom (osim kod anorektalnih infekcija kod muškaraca), nekomplikovane infekcije uretre, endocerviksa ili rektuma izazvane mikroorganizmom Chlamydia trachomatis, negonokokni uretritis čiji je izazivač Ureaplasma urealyticum.

Akutni epididimo-orhitis izazvan mikroorganizmom Chlamydia trachomatis ili Neisseria gonorrhoea: Doza od 100 mg doksiciklina dva puta dnevno tokom 10 dana.

Primarni i sekundarni sifilis:

Pacijenti koji su alergični na penicilin (a nisu trudnice) i imaju primarni ili sekundarni sifilis, mogu se lečiti po sledećem terapijskom režimu: doksiciklin u dozi od 100 mg oralno dva puta dnevno tokom dve nedelje, kao alternativa penicilinskoj terapiji.

Rekurentne groznice izazvane krpeljima i vašima:

Pojedinačna doza od 100 ili 200 mg u skladu sa težinom bolesti.

Rana faza Lajmske bolesti (stadijum 1 i 2):

Doza od 100 mg dva puta dnevno tokom 10-30 dana, u zavisnosti od kliničkih znakova, simptoma i terapijskog odgovora.

Terapija i selektivna profilaksa kolere:

Kod odraslih: doza od 300 mg kao pojedinačna doza.

Malaria falciparum rezistentna na hlorohin:

Doza od 200 mg dnevno, najmanje 7 dana. Zbog potencijalnog razvoja teške kliničke slike, pacijentu zajedno sa lekom Vibramycin D uvek treba davati brzodelujući šizontocid poput hinina; preporučene doze hinina variraju u zavisnosti od područja.

Profilaksa malarije:

Doza od 100 mg dnevno kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina. Profilaksa može početi 1-2 dana pre putovanja u malarična područja. Profilaktičnu primenu leka nastaviti svakodnevno tokom boravka u malaričnim područjima i 4 nedelje po napuštanju tih područja.

Za najnovije savete o rezistenciji i odgovarajućoj hemoprofilaksi za određeno geografsko područje, treba konsultovati važeće smernice ili Referentne laboratorije za malariju.

Prevencija tifusa koji se prenosi grinjama (Scrub tifus):

Doza od 200 mg kao pojedinačna doza.

Prevencija putničke dijareje kod odraslih:

Doza od 200 mg prvog dana putovanja (primenjenih kao pojedinačna doza ili po 100 mg u dve doze, u razmaku od 12 sati) nakon čega se primenjuje doza od 100 mg dnevno tokom celokupnog boravka u geografskom području zahvaćenom infekcijom. Ne postoje podaci o upotrebi leka u profilaktičke svrhe koja traje duže od 21 dan.

Terapija i prevencija leptospiroze:

Terapija: doza od 100 mg dva puta dnevno u toku 7 dana.

Prevencija: doza od 200 mg jedanput svake nedelje tokom celokupnog boravka u geografskom području zahvaćenom infekcijom i dozom od 200 mg po završetku putovanja. Ne postoje podaci o upotrebi leka u profilaktičke svrhe koja traje duže od 21 dan.

Antraks uključujuči inhalacioni antraks (postekspozicioni):

Doza od 100 mg doksiciklina, oralno, dva puta dnevno tokom 60 dana.

Rocky Mountain pegava groznica

Odrasli: doza od 100 mg na svakih 12 sati.

Deca: Za decu telesne mase manje od 45 kg doza je 2,2 mg/kg telesne mase, dva puta dnevno.

Deca telesne mase 45 kg ili veće treba da prime dozu za odrasle (videti odeljak 4.4 koji se odnosi na Pedijatrijsku populaciju).

Pacijenti treba da budu na terapiji najmanje 3 dana nakon prestanka povišene telesne temperature i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Terapija treba da traje najmanje 5-7 dana.

Posebne populacije

Primena kod starijih pacijenata

Lek Vibramycin D se može primenjivati kod starijih pacijenata u uobičajenim dozama bez posebnih mera opreza. U slučaju prisutnog oštećenja funkcije bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Kod starijih pacijenata, primena ove formulacije leka je pogodna, jer se ređe dovodi u vezu sa ezofagealnom iritacijom i ulceracijom.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Videti odeljak 4.4.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Do sada sprovedene studije ukazuju da primena leka Vibramycin D u uobičajenim preporučenim dozama, ne dovodi do kumulacije antibiotika kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.4).

Način primene

Lek Vibramycin D disperzibilne tablete su isključivo namenjene za oralnu upotrebu.

Lek Vibramycin D disperzibilne tablete treba suspendovati u maloj količini vode (oko 50 mL) i pripremljenu suspenziju popiti. Suspenziju treba popiti u sedećem ili stojećem položaju, a takođe ne treba uzimati suspenziju neposredno pre spavanja da bi se izbegla iritacija i ulceracija ezofagusa. Preporuka je da se, u slučaju pojave iritacije želuca, lek Vibramycin D uzima sa hranom ili mlekom. Studije ukazuju da istovremeni unos hrane ili mleka ne utiče značajno na resorpciju leka Vibramycin D.

Unos veće doze leka od preporučene može dovesti do povećanja incidence neželjenih dejstava. Terapiju treba nastaviti najmanje 24 do 48 sati nakon povlačenja simptoma i povišene telesne temperature.

Ukoliko se lek primenjuje u terapiji streptokokne infekcije treba nastaviti njegovu primenu još 10 dana da bi se sprečio razvoj reumatske groznice ili glomerulonefritisa.

Preosetljivost na doksiciklin ili na druge tetracikline, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Trudnoća

Doksiciklin je kontraindikovan u trudnoći. Rizik za primenu leka u trudnoći je u vezi sa dejstvom leka na razvoj zuba i skeleta (videti odeljak 4.4 o primeni tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Dojenje

Tetraciklini se izlučuju u majčino mleko. Doksiciklin je kontraindikovan u periodu dojenja (videti odeljak 4.4 u vezi upotrebe leka u toku razvoja zuba).

Pedijatrijska populacija

Kao i drugi tetraciklini, doksiciklin stvara stabilne komplekse sa kalcijumom u bilo kom tkivu koje stvara kosti. Smanjenje brzine rasta fibule zapaženo je kod prevremeno rođene dece koja su oralno dobijala tetracikline u dozama od 25 mg/kg na svakih 6 sati. Pokazalo se da je ova neželjena reakcija reverzibilna kada se prestane sa primenom leka.

Upotreba lekova iz klase tetraciklina u toku razvoja zuba (u drugoj polovini trudnoće, kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta do 8 godina) može dovesti do trajne diskoloracije zuba (promena boje zuba u žućkasto-sivkasto-braon). Ova neželjena reakcija je češća tokom dugotrajne upotrebe leka, ali je primećena i nakon ponovljenih kratkotrajnih primena. Takođe je prijavljena i hipoplazija gleđi. Doksiciklin se može primeniti kod pedijatrijskih pacijenata mlađih od 8 godina samo kada potencijalna korist prevazilazi rizik kod teških ili životno ugrožavajućih stanja (npr. Rocky Mountain pegava groznica) i samo kada ne postoji druga adekvatna terapija.

Iako je rizik od trajne prebojenosti zuba mali kod dece uzrasta od 8 do 12 godina, upotreba doksiciklina treba da bude opravdana, u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni, verovatno nisu efikasni ili su kontraindikovani.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Mere opreza su potrebne pri upotrebi leka Vibramycin D kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili kod pacijenata koji uzimaju potencijalno hepatotoksične lekove.

Izmenjena funkcija jetre je retko prijavljivana i može biti prouzrokovana oralnom i parenteralnom primenom tetraciklina, uključujući i doksiciklin.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Izlučivanje doksiciklina putem bubrega je oko 40% za 72 sata kod osoba sa očuvanom funkcijom bubrega. Procenat izlučivanja može pasti na 1-5% za 72 sata kod osoba sa teškom renalnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 10 mL/min). Studije nisu pokazale značajnu razliku u poluvremenu eliminacije doksiciklina u serumu kod osoba sa očuvanom funkcijom u odnosu na osobe sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Hemodijaliza ne menja poluvreme eliminacije doksiciklina u serumu. Antianaboličko dejstvo tetraciklina može dovesti do povećanja koncentracije uree u krvi. Do sada sprovedene studije ukazuju da se ovo antianaboličko dejstvo ne javlja kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega pri uzimanju doksiciklina.

Ozbiljne reakcije na koži

Kod pacijenata koji su primali doksiciklin, prijavljene su ozbiljne reakcije na koži, kao što su eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (videti odeljak 4.8). Ukoliko se jave ozbiljne reakcije na koži, primenu doksiciklina

treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.

Fotosenzitivnost

Fotosenzitivnost koja se manifestuje preteranom reakcijom kože na izlaganje sunčevoj svetlosti u vidu opekotina, opisana je kod pojedinaca koji su uzimali tetracikline, uključujući i doksiciklin (videti odeljak 4.8). Pacijente koji dolaze u kontakt sa direktnom sunčevom ili ultravioletnom svetlošću treba upozoriti da se prilikom upotrebe tetraciklina mogu javiti ovakve reakcije i da sa prvim znacima eritema na koži, treba da prekinu terapiju.

Fotooniholiza je takođe prijavljena kod pacijenata koji su uzimali doksiciklin (videti odeljak 4.8).

Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri)

Prijavljena je pojava ispupčenih fontanela kod odojčadi koja su primala tetracikline. Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) je povezivana sa upotrebom tetraciklina, uključujući i doksiciklin. Benigna intrakranijalna hipertenzija (pseudotumor cerebri) je uglavnom prolazna, ali su tokom primene tetraciklina, uključujući i doksiciklin, zabeleženi slučajevi trajnog gubitka vida kao posledice benigne intrakranijalne hipertenzije (pseudotumor cerebri). Ukoliko tokom terapije dođe do poremećaja vida, neophodno je hitno obaviti oftalmološki pregled. Pošto intrakranijalni pritisak može da ostane povećan i nedeljama po prestanku primene leka, pacijente treba pratiti sve dok se njihovo stanje ne stabilizuje. Treba izbegavati istovremenu primenu izotretinoina ili drugih sistemskih retinoida sa doksiciklinom, jer se za izotretinoin zna da izaziva benignu intrakranijalnu hipertenziju (pseudotumor cerebri) (videti odeljak 4.5).

Prekomerni rast mikroorganizama

Upotreba antibiotika može povremeno dovesti do prekomernog rasta mikroorganizama koji su rezistentni na lek, uključujući i Candidu. Ukoliko dođe do pojave rezistencije, treba prekinuti primenu antibiotika i započeti odgovarajuću terapiju.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen kod primene skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i doksiciklin. Težina kliničke slike može da varira u rasponu od blage do životno ugrožavajuće. Važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se pojavi dijareja nakon primene antibakterijskih lekova.

Dijareja povezana sa Clostridium difficile (engl. Clostridium difficile associated diarrhoea, CDAD) je prijavljena pri upotrebi skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i doksiciklin, i prema težini se kreće od blage dijareje do kolitisa sa smrtnim ishodom. Terapija antibakterijskim lekovima menja normalnu floru debelog creva što za posledicu ima prekomerno umnožavanje C. difficile.

C. difficile luči toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD.

Hipertoksin koji luče sojevi C. difficile, izaziva povećanje morbiditeta i mortaliteta, jer ove infekcije mogu da budu refraktorne na primenjenu antibiotsku terapiju i mogu zahtevati kolektomiju. CDAD se mora uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih dođe do pojave dijareje nakon primene antibiotika. Neophodno je uzeti detaljnu anamnezu, pošto je opisana pojava CDAD i posle duže od dva meseca nakon primene antibakterijskih lekova.

Ezofagitis

Prijavljeni su slučajevi ezofagitisa i ezofagealnih ulceracija kod pacijenata koji su primali lekove iz grupe tetraciklina u obliku kapsula i tableta, uključujući i doksiciklin. Većina ovih pacijenata uzimala je lek neposredno pre odlaska na spavanje ili uz nedovoljnu količinu tečnosti.

Porfirija

Prijavljeni su retki slučajevi porfirije kod pacijenata koji su primali tetracikline.

Venerične bolesti

U terapiji veneričnih bolesti, kada se sumnja na istovremeno postojanje sifilisa, potrebno je obaviti odgovarajuće dijagnostičke procedure, uključujući i ispitivanje u tamnom polju. U svim takvim slučajevima, potrebno je obavljati serološke kontrolne testove, jednom mesečno tokom najmanje četiri meseca.

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom

Infekcije izazvane beta-hemolitičkim streptokokom grupe A se moraju lečiti najmanje 10 dana.

Miastenija gravis

Neophodan je oprez pri primeni tetraciklina kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer ovi lekovi mogu da izazovu slabu neuromišićnu blokadu.

Sistemski eritemski lupus

Primena tetraciklina može da izazove egzacerbaciju sistemskog eritemskog lupusa (videti odeljak 4.8).

Metoksifluran

Neophodan je oprez pri primeni tetraciklina sa metoksifluranom. (videti odeljak 4.5).

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

Kod nekih pacijenata sa infekcijom izazvanom spirohetama može se javiti Jarisch-Herxheimer-ova reakcija vrlo brzo nakon započinjanja terapije doksiciklinom. Pacijenti treba da budu svesni da je ovo uobičajena samoograničavajuća reakcija na primenu antibiotske terapije kod infekcija izazvanih spirohetama.

Resorpcija doksiciklina može biti smanjena pri istovremenoj primeni antacida koji sadrže aluminijum, kalcijum, magnezijum ili drugih lekova koji sadrže ove katjone; kao i pri oralno primenjenim lekovima ili preparatima koji sadrže cink, soli gvožđa ili bizmut. Uzimanje doze ovih lekova treba vremenski maksimalno razdvojiti.

Kako bakteriostatski lekovi mogu interferirati sa baktericidnim dejstvom penicilina, savetuje se izbegavanje istovremene primene doksiciklina sa penicilinom.

Opisana je pojava produženog protrombinskog vremena kod pacijenata koji uzimaju varfarin i doksiciklin. Pošto tetraciklini dovode do smanjenja aktivnosti protrombina u plazmi, pacijentima koji su na antikoagulantnoj terapiji mogu biti potrebne manje doze antikoagulansa.

Poluvreme eliminacije doksiciklina u serumu može biti skraćeno kada pacijenti istovremeno primaju barbiturate, karbamazepin ili fenitoin. U tim situacijama treba razmotriti povećanje dnevne doze leka Vibramycin D.

Alkohol može smanjiti poluvreme eliminacije doksiciklina.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva trudnoće ili pojave probojnog krvarenja tokom istovremene primene tetraciklinskih antibiotika i oralnih kontraceptiva.

Doksiciklin može da dovede do povećanja koncentracije ciklosporina u plazmi. Istovremena primena ovih lekova zahteva pažljivo praćenje pacijenta.

Prijavljeno je da istovremena upotreba tetraciklina i metoksiflurana dovodi do renalne toksičnosti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.4).

Istovremenu primenu izotretionina ili drugih sistemskih retinoida i doksiciklina treba izbegavati. Svaki od ovih lekova primenjen samostalno je bio povezan sa pojavom benigne intrakranijalne hipertenzije (pseudotumor cerebri) (videti odeljak 4.4).

Interakcije koje utiču na vrednosti laboratorijskih testova

Lažno povećanje koncentracije kateholamina u urinu može da se javi kao posledica interferencije sa testom fluorescencije.

Lek Vibramycin D je kontraindikovan tokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.3).

Uticaj doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama nije ispitivan. Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Sledeće neželjene reakcije zapažene su kod pacijenata koji su primali tetracikline, uključujući doksiciklin.

*a U vezi sa primenom tetraciklina, uključujući doksiciklin, prijavljena je benigna intrakranijalna hipertenzija sa mogućim simptomima glavobolje, povraćanja, poremećaja vida, uključujući zamagljen vid, skotom, diplopiju ili trajni gubitak vida. Manifestacija kliničkih simptoma, uključujući glavobolju ili poremećaje vida, može da ukaže na moguću dijagnozu intrakranijalne hipertenzije. Ako se sumnja na povećnje intrakranijalnog pritiska tokom lečenja tetraciklinima, primenu treba prekinuti.

b Kod infekcija spirohetama koje su lečene doksiciklinom

c Kod hronične primene doksiciklina

d U vezi sa benignom intrakranijalnom hipertenzijom (pseudotumor cerebri).

e Reverzibilna i površinska diskoloracija stalnih zuba prijavljena je prilikom primene doksiciklina ali se učestalost ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje antibioticima je retko. Ukoliko je došlo do predoziranja, treba prekinuti primenu leka. Indikovana je primena gastrične lavaže i odgovarajuća suportivna terapija.

Dijaliza nema uticaja na poluvreme eliminacije leka iz seruma, tako da njena primena ne bi bila od koristi u terapiji predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; tetraciklini.

ATC šifra: J01AA02

Doksiciklin je prvenstveno bakteriostatik i smatra se da antimikrobno dejstvo ispoljava tako što inhibira sintezu proteina. Doksiciklin je aktivan protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i pojedinih drugih mikrooganizama.

Tetraciklini se lako resorbuju i u različitom stepenu vezuju za proteine plazme. Preko jetre koncentrišu se u žuči, a izlučuju putem urina i fecesa u velikim koncentracijama i u biološki aktivnom obliku. Doksiciklin se praktično potpuno resorbuje posle oralne primene. Do sada objavljene studije ukazuju da na resorpciju doksiciklina, za razliku od drugih tetraciklina, ne utiče značajno unos hrane ili mleka.

Nakon doze od 200 mg, prosečna maksimalna koncentracija doksiciklina u serumu kod zdravih odraslih dobrovoljaca iznosila je 2,6 mikrograma/mL nakon 2 sata, uz smanjenje do 1,45 mikrograma/mL, 24 sata po primeni leka. Doksiciklin ima veliki stepen liposolubilnosti i mali afinitet za kalcijum. U normalnom humanom serumu je veoma stabilan. Doksiciklin se ne razgrađuje u epianhidro formu.

Deca i adolescenti (uzrasta 2 do 18 godina)

Populaciona farmakokinetička analiza oskudnih podataka o koncentraciji doksiciklina u zavisnosti od vremena (engl. concentration-time data) nakon standardne intravenske (i.v.) i oralne primene doksiciklina kod 44 pedijatrijska pacijenta (uzrasta 2 do 18 godina) pokazala je da se alometrijski skaliran klirens (CL) doksiciklina kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od ≥2 do ≤8 godina (medijana [raspon] 3,58 [2,27-10,82] L/h/70 kg, N=11) nije značajno razlikovao od onog kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od >8 do 18 godina (3,27 [1,11-8,12] L /h/70 kg, N=33). Kod pedijatrijskih pacijenata telesne mase ≤45 kg, CL doksiciklina normalizovan prema telesnoj masi kod pacijenata uzrasta od ≥2 do ≤8 godina (medijana [raspon] 0,071 [0,041-0,202] L/kg/h, N=10) nije se značajno razlikovao od onog kod pacijenata uzrasta od >8 do 18 godina

(0,081 [0,035-0,126] L/kg/h, N=8). Kod pedijatrijskih pacijenata telesne mase >45 kg, nisu primećene klinički značajne razlike u CL doksiciklina normalizovanom prema telesnoj masi između pacijenata uzrasta od ≥2 do ≤8 godina (0,050 L/kg/h, N=1) i pacijenata uzrasta od >8 do 18 godina (0,044 [0,014 0,121] L/kg/h, N=25). U maloj kohorti pedijatrijskih pacijenata koji su primali samo oralnu (N=19) ili samo intravensku (N=21) formulaciju leka, nije primećena klinički značajna razlika u CL doksiciklina između oralne i intravenske primene.

Nije primenljivo.

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

Četiri (4) godine.

Čuvati na temperaturi do 25 C. Pripremljenu disperziju upotrebiti odmah.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 10 disperzibilnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Vibramycin D sadrži aktivnu supstancu doksiciklin (u obliku doksiciklin, monohidrata). Lek Vibramycin D je antibiotik koji pripada grupi lekova koji se nazivaju tetraciklini. Ovaj lek namenjen je za lečenje različitih vrsta infekcija koje uključuju:

• infekcije donjih disajnih puteva, pluća ili nosa npr. zapaljenje bronhija, pluća ili sinusa;
• infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva), npr. zapaljenje mokraćne bešike, zapaljenje uretre;
• akne (infekcija kože);
• infekcije oka;
• polno prenosive bolesti kao što su npr. gonoreja, sifilis, infekcije hlamidijama;
• groznice usled ujeda vaši ili krpelja;
• malarija, u slučajevima kada lek hlorohin nije efikasan.

Lek Vibramycin D se takođe koristi za sprečavanje određenih infekcija, na primer „scrub“ tifusa (bolest koja se prenosi grinjama), Rocky Mountain pegave groznice, putničke dijareje (proliva), malarije, kolere i leptospiroze (bakterijska infekcija).

Vaš lekar Vam može propisati lek Vibramycin D za lečenje neke druge infekcije koja nije gore navedena. Takođe, može Vam biti propisan i dodatni lek za lečenje infekcije. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, obavezno se obratite Vašem lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na doksiciklin ili neki drugi lek iz grupe tetraciklina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;
• ukoliko dojite.

Mogu postojati okolnosti (npr. teška ili životno ugrožavajuća stanja), gde Vaš lekar može odlučiti da su koristi veći od rizika i da lek Vibramicin D treba propisati i kod dece mlađe od 8 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vibramycin D:

• ukoliko postoji verovatnoća da budete izloženi jakoj sunčevoj svetlosti ili ultraljubičastom zračenju (npr. u solarijumu). Dok uzimate ovaj lek potrebno je da izbegavate izlaganje jakoj sunčevoj svetlosti jer Vaša koža može biti osetljivija nego inače na opekotine od sunca;
• ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom;
• ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koja izaziva neuobičajeni zamor i slabost određenih mišića, posebno mišića očnog kapka);
• ukoliko imate (ili ste ikada imali) sistemski eritemski lupus-autoimunsku bolest u kojoj imunski sistem postaje izuzetno aktivan i napada sopstveno tkivo, praćeno bolovima u zglobovima, osipom na koži i povišenom telesnom temperaturom. Upotreba leka Vibramycin D može da pogorša ovo stanje;
• ukoliko imate porfiriju (retka bolest krvnih pigmenata);
• ukoliko postoji sumnja da imate sifilis, Vaš lekar će nastaviti da Vas kontroliše i nakon prestanka terapije doksiciklinom;
• ukoliko imate dijareju (proliv) ili često dobijete dijareju tokom primene antibiotika ili ste imali tegobe sa želucem ili crevima. Ukoliko za vreme, ili po prestanku primene leka Vibramycin D, primetite dugotrajnu, tešku dijareju ili dijareju sa primesama krvi odmah se obratite Vašem lekaru, jer može biti neophodno da se lečenje prekine. Ovo može biti znak zapaljenja sluzokože debelog creva (pseudomembranozni kolitis), poremećaja koji se može javiti nakon primene antibiotika;
• ukoliko uzimate oralne retinoide istovremeno sa lekom Vibramycin D, zbog rizika od povećanog intrakranijalnog pritiska koji može biti praćen teškom glavoboljom sa poremećajima vida (zamućen vid, ispadi u vidnom polju i pojave dvostrukih slika, zabeleženi su i slučajevi trajnog gubitka vida);
• ukoliko se pojave teške reakcije na koži tokom primene leka, kao što je osip sa plikovima ili ljuštenjem kože, ulceracijama u ustima ili genitalijama (to mogu biti znaci eksfolijativnog dermatitisa, erythema multiforma, Stevens-Johnson-ov sindroma (SJS) toksična epidermalne nekrolize (TEN) ili osip kože praćen eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)), upotrebu leka Vibramycin D treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru;
• ukoliko imate neko oboljenje jednjaka ili dođe do njegovog oštećenja, da bi se sprečilo dalje pogoršanje stanja oštećenog jednjaka, lek uzimajte sa dovoljno vode, ostanite u uspravnom položaju i ne uzimajte ga neposredno pre odlaska na spavanje.

Lek Vibramycin D ne treba koristiti u toku faze razvoja zuba (u periodu trudnoće, kod odojčadi i kod dece mlađe od 8 godina) jer može doći do trajne promene boje zuba (u žuto-sivkasto-smeđu boju) ili uticaja na pravilan rast zuba.

Kao i drugi tetraciklini, lek Vibramycin D stvara stabilne komplekse sa kalcijumom u bilo kom tkivu koje stvara kosti. Smanjenje brzine rasta fibule zapaženo je kod prevremeno rođene dece koja su oralno dobijala tetracikline u dozi od 25 mg/kg na svakih 6 sati. Pokazalo se da je ta reakcija reverzibilna po prekidu terapije (videti prethodno navedeno o primeni tetraciklina tokom perioda razvoja zuba).

Ukoliko se primenjuje tokom dužeg vremenskog perioda, lek Vibramycin D može izazvati pojavu infekcija koje nije moguće lečiti ovim antibiotikom. Vaš lekar će Vas informisati o mogućim znacima i simptomima takvih infekcija.

Drugi lekovi i lek Vibramycin D

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Vibramycin D:

• antacidi (lekovi koji se koriste kod poremećaja varenja), lekovi ili preparati koji sadrže gvožđe, cink ili bizmut ukoliko se uzimaju oralno. Ove lekove ne treba uzimati u isto doba dana kada se uzima lek Vibramycin D;
• karbamazepin, fenitoin (lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije) ili barbiturati (lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije ili kao sedativi).

Lek Vibramycin D može da utiče i na aktivnost drugih lekova:

• pojačava dejstvo varfarina ili kumarinskih antikoagulanasa (lekovi koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi);
• smanjuje efikasnost oralnih kontraceptiva (lekovi za sprečavanje začeća);
• smanjuje efikasnost penicilinskih antibiotika (koriste se za lečenje infekcija);
• povećava koncentracije ciklosporina u krvi (lek koji utiče na imunski odgovor organizma);
• istovremena primena lekova iz grupe tetraciklina, kojima pripada i lek Vibramycin D i metoksiflurana može dovesti do toksičnog oštećenja bubrega koje može ugroziti život;
• tokom terapije doksiciklinom, ne treba uzimati lek izotretinoin i druge lekove iz grupe retinoida (lekovi za lečenje teških oblika akni), jer ovi lekovi mogu da izazovu benignu intrakranijalnu hipertenziju (oboljenje praćeno veoma teškim glavoboljama nekada udruženim sa poremećajima vida).

Laboratorijski testovi

Doksiciklin može uticati na vrednosti nekih laboratorijskih testova. Obavestite Vašeg lekara ukoliko je potrebno da radite neka laboratorijska ispitivanja.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete opštoj anesteziji zbog bilo koje hirurške intervencije ili stomatološke intervencije, neophodno je da Vašem anesteziologu ili stomatologu kažete da uzimate doksiciklin, pošto možete imati više neželjenih dejstava.

Uzimanje leka Vibramycin D sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Vibramycin D se može uzimati sa hranom ili bez nje. Ukoliko imate želudačne tegobe pri uzimanju leka Vibramycin D, preporučuje se primena leka uz obroke ili sa mlekom.

Alkohol može da smanji dejstvo leka Vibramycin D, pa treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije ovim lekom (videti odeljak 3).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da se trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne smete uzimati lek Vibramycin D tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj doksiciklina na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama nije ispitivan. Ne postoje dokazi koji ukazuju da doksiciklin može da utiče na ove sposobnosti.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek Vibramycin D se uzima tako što se tableta rastvori u maloj količini vode (oko 50 mL). Nemojte gutati tabletu ukoliko je prethodno niste rastvorili u vodi.
• Najbolje je uzimati tablete svakog dana u isto vreme, dok sedite ili u stojećem položaju.
• Važno je da najmanje 30 minuta nakon uzimanja leka Vibramycin D ne legnete, da bi tableta mogla brzo da prođe u želudac čime bi se sprečila iritacija grla ili jednjaka (koji sprovodi hranu od usta prema želucu).
• Tokom lečenja infekcija, lek Vibramycin D se može uzimati sa hranom ili bez nje.
• Preporuka je da se kod lečenja akni lek Vibramycin D uzima sa hranom ili pićem.
• Ukoliko imate želudačne tegobe, preporuka je da se lek Vibramycin D uzima sa hranom ili mlekom.

Preporučene doze su navedene u tekstu u nastavku. To su različite doze leka Vibramycin D koje Vam lekar može propisati u zavisnosti od vrste infekcije koja se leči.

Uobičajena doza (infekcije donjih disajnih puteva, pluća ili nosa, mokraćnih puteva, oka i druge infekcije):

Dve tablete prvog dana, a zatim jedna tableta dnevno. Dužina trajanja terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči. Kod lečenja težih infekcija, mogu se davati dve tablete dnevno tokom celokupnog trajanja terapije.

Deca uzrasta od 8 do 12 godina

Primenu doksiciklina za lečenje akutnih infekcija kod dece uzrasta od 8 do 12 godina treba koristiti u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni ili verovatno nisu efikasni. U navedenim okolnostima, uobičajeno doziranje je:

Za decu telesne mase 45 kg ili manje: prvog dana 4,4 mg po kg ukupne telesne mase (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve doze), a zatim od drugog dana 2,2 mg po kg ukupne telesne mase (kao pojedinačna doza ili podeljeno u dve doze). Dužina trajanja terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči.

U terapiji teških infekcija potrebno je primeniti do 4,4 mg po kg ukupne telesne mase tokom čitavog perioda terapije.

Za decu telesne mase preko 45 kg: doziranje kao kod odraslih osoba; 200 mg prvog dana, a zatim 100 mg dnevno. Dužina trajanja terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči.

Odrasli i deca uzrasta od 12 do 18 godina

200 mg prvog dana, a zatim 100 mg dnevno. Dužina trajanja terapije zavisi od vrste infekcije koja se leči.

Akne: pola tablete dnevno, uz hranu ili tečnost, tokom 6 - 12 nedelja.

Polno prenosive bolesti: jedna tableta, dva puta dnevno, u toku 7 - 10 dana.

Primarni i sekundarni sifilis: jedna tableta, dva puta dnevno, tokom 2 nedelje. Vaš lekar će nastaviti da prati Vaše stanje i nakon završetka terapije.

Rekurentne groznice koje se prenose vašima i krpeljima: pojedinačna doza od jedne ili dve tablete, zavisno od težine stanja.

Lajmska bolest (stadijum 1 i 2): jedna tableta, dva puta dnevno tokom 10-30 dana, u zavisnosti od kliničkih znakova, simptoma i terapijskog odgovora.

Lečenje i prevencija kolere: pojedinačna doza od tri tablete, kod odraslih.

Lečenje malarije, kada hlorohin nije efikasan: dve tablete dnevno, najmanje 7 dana. Vaš lekar će Vam propisati još jedan lek za lečenje malarije (npr. hinin) koji ćete uzimati istovremeno sa lekom Vibramycin D.

Prevencija malarije: jedna tableta dnevno, terapiju početi 1-2 dana pre putovanja u malarična područja, tokom boravka i 4 nedelje nakon povratka sa putovanja.

Prevencija „scrub” tifusa (bolest koja se prenosi grinjama): pojedinačna doza od dve tablete.

Prevencija putničkog proliva kod odraslih: dve tablete (uzete u isto vreme ili po jedna tableta uzeta u razmaku od 12 sati) prvog dana putovanja, a zatim po jedna tableta dnevno tokom boravka u tom području. Ukoliko planirate da uzimate tablete duže od 21 dan, konsultujte Vašeg lekara.

Rocky Mountain pegava groznica

Odrasli: 100 mg svakih 12 sati.

Deca: Za decu telesne mase manje od 45 kg doza je 2,2 mg/kg telesne mase, dva puta dnevno. Deca telesne mase 45 kg ili više, treba da primaju dozu za odrasle.

Pacijente treba lečiti najmanje 3 dana nakon prestanka povišene telesne temperature i sve dok se ne potvrdi kliničko poboljšanje. Lečenje treba da traje najmanje 5-7 dana.

Lečenje i prevencija leptospiroze:

Lečenje: jedna tableta, dva puta dnevno u toku 7 dana.

Prevencija: dve tablete odjednom, svake nedelje, u toku boravka u rizičnoj oblasti; dve tablete po završetku putovanja. Ukoliko planirate da uzimate tablete duže od 21 dan, konsultujte Vašeg lekara.

Antraks, uključujući i inhalacioni antraks (postekspozicioni): jedna tableta, dva puta dnevno u toku 60 dana.

Unos veće doze leka od preporučene može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih dejstava. Lečenje treba nastaviti najmanje 24 do 48 sati nakon povlačenja simptoma i povišene telesne temperature.

Ukoliko se lek primenjuje u terapiji streptokokne infekcije treba nastaviti njegovu primenu još 10 dana da bi se sprečio razvoj reumatske groznice ili glomerulonefritisa (jedna vrsta zapaljenja bubrega).

Primena kod dece i adolescenata

Lek Vibramycin D se može primenjivati kod dece od 8 do 12 godina samo u situacijama kada drugi lekovi nisu dostupni ili verovatno nisu efikasni.

Ako ste uzeli više leka Vibramycin D nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Vibramycin D nego što treba, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do odeljenja hitne pomoći najbliže bolnice. Uvek sa sobom ponesite pakovanje leka Vibramycin D, nezavisno od toga da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vibramycin D

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Vašu narednu dozu uzmite u predviđeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vibramycin D

Ukoliko prestanete sa uzimanjem leka pre predviđenog trajanja lečenja, infekcija se može ponovo javiti. Tablete treba uzimati do kraja terapije, čak i kada se osećate bolje.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite uzimanje ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite neka od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava nakon što ste uzeli ovaj lek.

• Iznenadna pojava zviždanja u grudima, otežano disanje, bol i stezanje u grudima, groznica-povišena telesna temperatura, otok očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrab (posebno ako zahvata celo telo).
• Osećaj nelagodnosti u stomaku, iritacija želuca, gubitak apetita, težak, uporan i/ili krvavi proliv (može se javiti i do 2 do 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze i može biti povezan sa bolom u stomaku ili povišenom telesnom temperaturom). Ovo se može pojaviti nakon terapije antibioticima i može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva.
• Povišena telesna temperatura, otečeni limfni čvorovi ili osip po koži. Ovo mogu biti simptomi stanja koje je poznato kao DRESS sindrom (reakcije na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), koji može biti težak i životno ugrožavajući.
• Veoma jake glavobolje koje mogu biti povezane sa poremećajem vida kao što su zamućen vid ili gubitak vida. Mogući simptomi benigne intrakranijalne hipertenzije uključuju glavobolju, povraćanje, vizuelne smetnje, uključujući zamućen vid, lokalizovani defekt vidnog polja koji je okružen poljem normalnog vida (skotom), viđenje dvostrukih slika (diplopija), kao i mogući gubitak vida, u nekim slučajevima čak i trajno.
• Ozbiljno oboljenje sa rasprostranjenim teškim plikovima po koži, ustima, očima ili genitalijama.

Ukoliko se bilo koje od neželjenih dejstava u nastavku navedenih pojavi, obratite se što pre Vašem lekaru:

• Jarisch-Herxheimer-ova reakcija koja se ispoljava pojavom povišene telesne temperature, drhtavicom, glavoboljom, bolom u mišićima i osipom po koži, koji su uglavnom

samoograničavajući. Ovo se uglavnom dešava vrlo brzo nakon započinjanja terapije doksiciklinom kod infekcija izazvanih spirohetama, kao što je lajmska bolest;

• koža koja je osetljivija na sunčevu svetlost nego što je uobičajeno. Možete dobiti osip po koži, svrab, crvenilo ili teške opekotine od sunca. Ukoliko se ovo dogodi prestanite da uzimate lek i recite Vašem lekaru;
• zapaljenje i/ili ulkusi (čirevi) jednjaka;
• poremećaji krvne slike. Javljaju se usled promena u broju različitih tipova ćelija krvi. Simptomi mogu obuhvatati zamor, lako stvaranje modrica ili pojavu infekcija;
• nizak krvni pritisak;
• povećana frekvenca srčanog rada (povećan broj otkucaja srca);
• bolovi u zglobovima ili mišićima;
• bol u stomaku i proliv;

Ova neželjena dejstva mogu nestati tokom terapije usled privikavanja Vašeg organizma na lek. Recite Vašem lekaru ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava ne prolazi u toku lečenja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina ili povraćanje;
• pogoršanje bolesti koja se zove sistemski eritemski lupus. Ovo je oboljenje koje izaziva bol u zglobovima, osip po koži i groznicu-povišenu telesnu temperaturu;
• glavobolja;
• perikarditis (zapaljenje srčane maramice);
• pojava otoka oko članaka na nogama;
• reakcija preosetljivosti na injekciju seruma (serumska bolest – groznica, osip po koži, svrab, koprivnjača, bol u zglobovima, otok limfnih žlezda);
• Henoch-Schönlein purpura (alergijsko zapaljenje zida krvnih sudova u celom organizmu, koje se ispoljava glavoboljom, gubitkom apetita, groznicom, tačkastim i slivenim crvenilom po koži, bolom u trbuhu, zglobovima i otocima).
• koprivnjača (urtikarija);

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gorušica;
• otežano varenje;
• zapaljenje sluzokože želuca;
• vaginalna infekcija.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj uznemirenosti (anksioznost);
• teškoće pri gutanju, zapaljenje ili bol jezika ili usta;
• naleti crvenila praćeni osećajem vrućine;
• zvonjenje ili zujanje u ušima;
• pečenje i svrab rektuma i/ili genitalne regije;
• zapaljenje debelog creva;
• ispupčena fontanela (meka mesta na glavi) odojčadi;
• povećan pritisak u glavi (teška glavobolja praćena poremećajem vida);
• zapaljenje i oštećenje jetre;
• izmenjene vrednosti testova funkcije jetre;
• promena boje tkiva štitaste žlezde kada se lek uzima u dugom vremenskom periodu. Lek ne ugrožava funkciju štitaste žlezde;
• odvajanje nokta od nokatne ploče nakon izlaganja sunčevoj svetlosti;
• povećane vrednosti uree u krvi;
• žuta prebojenost kože i očiju (žutica), zapaljenje pankreasa;
• iritacija želuca, gubitak apetita, proliv (može se javiti i do 2 do 3 meseca nakon uzimanja poslednje doze), bol u trbuhu;
• gljivične infekcije (kao posledica infekcije kandidom mogu se ispoljiti i u obliku belih naslage u usnoj duplji i ždrelu-soor);
• porfirija (poremećaj metabolizma krvnog pigmenta hemoglobina koji se ispoljava pojavom tamno prebojene mokraće, poremećajima nervnog sistema i mišića, preosetljivošću kože na sunčevu svetlost i ponekad bolovima ili grčevima u trbuhu);
• tamna prebojenost pojedinih delova kože (hiperpigmentacija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Promena boje zuba i/ili izostanak rasta zuba, ali obično samo nakon dugotrajne primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Vibramycin D posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 C. Pripremljenu disperziju upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca: doksiciklin (u obliku doksiciklin, monohidrata).
• Jedna disperzibilna tableta sadrži 100 mg doksiciklina (u obliku doksiciklin, monohidrata).
• Pomoćne supstance: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Vibramycin D i sadržaj pakovanja

Vibramycin D disperzibilna tableta je okrugla tableta, svetlo sivo-žute boje sa podeonom linijom na jednoj

strani i utisnutim znakom „VN” na drugoj strani, debljine oko 3,2 mm i prečnika oko 8,73 mm. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister sa 10 disperzibilnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 10 disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

FAREVA AMBOISE, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, Poce Sur Cisse, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02156-22-001 od 30.03.2023.