VINCEVA® 5mg tableta

Olakšanje neuroloških i psihičkih simptoma kod pacijenata sa hroničnim poremećajem cerebralne cirkulacije.

Doziranje

Odrasli

Preporučuje se uzimanje 1-2 tablete tri puta dnevno tokom prvih 30 dana terapije. Nakon toga lekar može smanjiti dnevni unos na jednu tabletu tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 30 mg.

.

Pedijatrijska populacija

Vinpocetin ne treba primenjivati kod dece, zbog nedovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti (videti odeljak 4.4).

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba. Način primene

Za oralnu upotrebu, tablete treba uzimati posle jela.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.
• trudnoća i dojenje,
• nedavno cerebralno krvarenje
• intrakranijalna hipertenzija

Oprez prilikom propisivanja leka Vinceva istovremeno sa organskim nitratima jer efekat organskih nitrata može biti pojačan. Lek se može propisati istovremeno sa organskim nitratima samo kada se prati stanje pacijenta.

U slučajevima produženog QT intervala ili istovremene terapije sa lekovima, koji izazivaju produženje QT intervala može doći do poremećaja srčanog ritma, pa se savetuje kontrola EKG.

Lek Vinceva se uz oprez propisuje pacijetnima koji su na terapiji hipertenzivima ili drugim lekovima koji mogu izazvati produžetak QT intervala. Zdravstveno stanje ovih pacijenata se mora pažljivo pratiti.Usled nedostatka podataka iz relevantnih kliničkih sudija, ovaj lek ne treba primenjivati kod dece Tablete sadrže laktozu monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Vinceva može uticati na dejstvo lekova koji snižavaju krvni pritisak, lekova za regulisanje poremećaja u ritmu rada srca, lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i lekova koji utiču na centralni nervni sistem.

Ustanovljeno je da Vinceva može pojačati dejstvo alfa-metil-DOPA, pa se pri primeni kombinacije ovih lekova savetuje redovna kontrola krvnog pritiska.

Nisu zabeležene interakcije u kliničkim studijama kod pacijenata koji uzimaju lek Vinceva sa adenoblokatorima, oralnim antidijabeticima i diureticima.

Primena vinpocetina u periodu trudnoće i dojenja je kontraindikovana.

Trudnoća:

Primena leka Vinceva je kontraindikovana kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazala teratogena i embriotoksična dejstva. Lek Vinceva prolazi kroz placentu, ali dostiže niže koncentracije u placenti i kod fetusa u odnosu na koncentracije u majčinoj krvi.

Dojenje:

Davanje ovog leka majkama koje doje je kontraindikovano. Vinpocetin se izlučuje u humano mleko, a efekat na bebe nije ustanovljen.

Lek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama. Pri terapiji lekom može doći do vrtoglavice ili slabosti usled pada krvnog pritiska, pa se ne savetuje upravljanje vozilima i mašinama dok je dejstvo leka najjače.

Neželjena dejstva su navedena u po sledećem obrascu:

veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 to 1/10), povremeno (≥ 1/1000 to 1/100), retko (≥ 1/10000 to 1). / 1000), veoma retko (1/10000), i nepoznato (ne mogu se utvrditi na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko: Leukopenija, Trombocitopenija

Veoma retko: Anemija, Aglutinacija eritrocita.

Poremećaji imunskog sistema Veoma retko: Hipersenzitivnost

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno: Hiperholesterolemija

Retko: Smanjenje apetita, Anoreksija, Diabetes mellitus

Psihijatrijski poremećaji

Retko: Poremećaj sna, Agitacija, Uznemirenost Veoma retko: Euforija, Depresija

Poremećaji nervnog sistema Povremeno: Glavobolja

Retko: Sedacija, Vrtoglavica, Dizgeuzija, Stupor, Hemipareza, Amnezija Veoma retko: Tremor, Konvulzije

Poremećaji oka Retko: Papiloedem

Veoma retko; Konjuktivalna hiperemija

Poremećaji uha i centra za ravnotežu Povremeno: Vrtoglavica

Retko: Hiperakuzija, Hipoakuzija, Tinitus

Kardiološki poremećaji

Retko: Ishemija/infarkt miokarda, Angina pektoris, Bradikardija, Tahikardija, Poremećaj u provođenju srčanog impulse, palpitacije

Veoma retko: Aritmija, Atrijalna fibrilacija

Vaskularni poremećaji Povremeno: Hipotenzija

Retko: Hipertenzija, Naleti crvenila, Tromboflebitis

Veoma retko: Iznenadne promene u vrednostima krvnog pritiska

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: Dispepsija, Suva usta, Mučnina

Retko: Bol u abdomen, Konstipacija, Dijareja, Povraćanje Veoma retko: Disfagija, Stomatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: Eritem, Hiperhidroza, Pruritus, Urtikarija, Osip Veoma retko; Dermatitis

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Retko: Astenija, Malaksalost, Osećaj vrućine Veoma retko: Nelagodnost u grudima, Hipotermija

Ispitivanja

Retko: Povećanje triglicerida u krvi. Depresija ST segmenta. Povećanje/smanjenje broja eozinofila, Promene

koncentracije enzima jetre

Veoma retko: Povećanje/smanjenje broja leukocita, Smanjenje broja eritrocita. Skraćenje trombinskog vremena,

Povećanje telesne mase Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Na osnovu podataka iz literature, dugotrajna dnevna administracija 60 mg vinpocetina je takođe bezbedna. Čak ni jednokratna oralna doza od 360 mg vinpocetina nije izazvala kliničko ispoljavanje kardiovaskularnih ili bilo kojih drugih neželjenih dejstava

Farmakoterapijska grupa: Psihostimulansi i nootropni lekovi.

ATC šifra: N06BX18

Vinpocetin je sintetski derivat vinkamina. Vinpocetin ima kompleksni mehanizam dejstva, koji povoljno deluje na metabolizam u mozgu i protok krvi kao i na reološka svojstva krvi.

Vinpocetin selektivno povećava cerebralni protok krvi: povećava cerebralnu frakciju minutnog volumena; redukuje cerebralni vaskularni otpor bez uticaja na parametre sistemske cirkulacije (krvni pritisak, minutni volumen, frekvenciju pulsa, ukupni periferni otpor);

Vinpocetin ima neuroprotektivno dejstvo: ublažava štetne efekte citotoksičnih reakcija izazvanih ekscitatornim aminokiselinama. Pojačava neuroprotektivni efekat adenozina.

Vinpocetin poboljšava cerebralnu mikrocirkulaciju: inhibiše agregaciju trombocita, redukuje patološki povećanu viskoznost krvi; povećava deformabilnost eritrocita i inhibiše njihovo preuzimanje adenozina; poboljšava tkivni transport kiseonika redukovanjem afiniteta eritrocita za kiseonik.

Vinpocetin stimuliše cerebralni metabolizam: pojačava preuzimanje i potrošnju glukoze i kiseonika od strane cerebralnog tkiva. Poboljšava cerebralnu toleranciju hipoksije; povećava transport glukoze, koja je jedini izvor energije za mozak – kroz krvno-moždanu barijeru, preusmerava metabolizam glukoze ka energetski povoljnijem aerobnom putu; selektivno inhibiše Ca+-kalmodulin zavisni cGMP-fosfodiesteraza (PDE) enzim; povećava koncentracije cAMP i cGMP u mozgu. Povećava koncentraciju ATP i odnos ATP/AMP; povećava obrt (turnover) noradrenalina i serotonina u mozgu; stimuliše ascedentni noradrenergički sistem.

Apsorpcija

Vinceva se dobro apsorbuje. Nakon uzimanja leka oralnim putem, lek se apsorbuje u duodenumu i dostiže maksimalnu koncentraciju u krvi nakon 1,5 sati. Primećeno je da je apsorpcija znatno viša (do 60 % doze) kada se lek uzima uz obrok.

Distribucija

Preko sistemske cirkulacije, vinpocetin se dobro distribuira u različita tkiva uključujući i mozak. Približno 60% leka se vezuje za proteine plazme, volumen distrubucije je približno 250L.

Biotransformacija

Vinceva se metaboliše u jetri i formira se inaktivni metabolit apovinkaminska kiselina (AVK).

Eliminacija

Najveći deo doze se izbaci u roku od 24 sata, Veoma male količine nemetabolizovanog vinpocetina se izbacuje putem urina. Poluvreme eliminacije je približno 4 sata.

Farmakokinetički parametri vinpocetina se ne menjaju kod osoba sa bolestima bubrega i jetre i nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih pacijenata.

Rezultati studija pokazuju da se farmakokinetički parametri vinpocetina značajnije ne razlikuju kod mlađih i starijih pacijenata kao i da se lek ne akumulira u organizmu.

Neklinički podaci ne pokazuju značajnu opasnost po ljude na osnovu konvencionalnih sigurnosnih farmakoloških studija, toksičnosti ponovljenih doza, toksičnosti po razvoj i reprodukciju.

Podaci o genotoksičnosti i karcinogenom potencijalu nisu dostupni.

Laktoza, monohidrat Povidon Krospovidon Magnezijum-stearat

Nema podataka.

1 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister, sa 25 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Neiskorišćeni količinu leka treba odlagati u skladu sa važećim propisima u Republici Srbiji.

Lek Vinceva sadrži aktivnu supstancu vinpocetin.

Lek Vinceva se koristi za terapiju psihičkih ili neuroloških simptoma izazvanih poremećajem moždane cirkulacije.

• Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, navedenih u

odeljku 6.

• Ukoliko ste trudni ili dojite.
• Ukoliko ste imali skoro krvarenje u mozgu, ili patite od povećanog krvnog pritiska u mozgu

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Vinceva.

Obavezno obavestite Vašeg lekara o bilo kojim drugim stanjima koja imate (posebno ako imate problem sa srcem, ukoliko znate da imate promene na elektrokardiogramu (EKG), kao što je produženi QT interval).

Ako se pojave osip na koži, svrab, otežano disanje, otečeno lice, odmah se obratite lekaru jer ste osetljivi na lek.

Za decu i adolescente

Lek Vinceva ne treba primenjivati kod dece usled nedostatka relevantnih kliničkih podataka.

Drugi lekovi i Vinceva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate lek, skoro ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji lek.

Lek Vinceva može uticati na dejstvo lekova koji snižavaju krvni pritisak, lekova za regulisanje poremećaja u ritmu rada srca, lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao i lekova koji utiču na centralni nervni sistem.

Lek Vinceva može pojačati dejstvo metil-dopa (leka koji snižava krvni pritisak), pa se savetuje redovna kontrola krvnog pritiska od strane lekara.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, ili dojite, sumnjate da ste trudni, ili planirate trudnoću, konsultujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Vinceva

Ne uzimajte ovaj lek u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Vinceva može uticati na upravljanje motornim vozilima i mašinama. Lek Vinceva može da izazove vrtoglavicu ili slabost usled pada krvnog pritiska, pa se ne savetuje upravljanje motornim vozilima i mašinama dok lekar ne odobri.

Lek Vinceva sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. 3. Kako se uzima lek Vinceva

Uvek uzimajte ovaj lek tačno po uputstvu Vašeg lekara. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru.

Preporučuje se uzimanje 1-2 tablete tri puta dnevno tokom prvih 30 dana terapije. Nakon toga lekar može smanjiti dnevni unos na jednu tabletu tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 30 mg.

Dejstvo leka počinje nakon sedam dana, a najjače je nakon terapije od 3 meseca. S obzirom da pacijenti najčešće dobro podnose terapiju, lek se može uzimati i tokom dužeg vremenskog perioda.

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba, kao ni kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili jetre.

Deca i adolescenti

Lek Vinceva se ne koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Za oralnu upotrebu. Tablete uzimati posle jela.

Ako ste uzeli više leka Vinceva nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Vinceva nego što bi trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u hitnu službu najbliže zdravstvene ustanove.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Vinceva

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite Vašu sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Vinceva

Ne smete da prekidate terapiju bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe leka, konsultujte Vašeg lekara.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povišenje nivoa holesterola u krvi, glavobolja, vrtoglavica, sniženje krvnog pritiska, nelagodnost u trbuhu, suva usta, mučnina,

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica, smanjenje apetita, anoreksija (gubitak apetita), šećerna bolest, nesanica, uznemirenost, vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, pospanost, gubitak pamćenja (amnezija), ukočenost, otok optičkog (papiloedem), poremećaj sluha, zujanje u ušima (tinitus), bol iza grudne kosti, poremećaj srčanog ritma (ubrzan ili usporen srčani rad), naleti crvenila, zapaljenje vena uzrokovano ugruškom (tromboflebitis), bol u trbuhu, konstipacija (otežano pražnjenje creva), proliv, povraćanje, problemi sa varenjem, crvenilo kože, povećano znojenje, svrab, koprivnjača, osip, malaksalost, osećaj vrućine, promene vrednosti enzimima jetre, povišenje triglicerida (masti) u krvi, povišen krvni pritisak.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija, aglutinacija crvenih krvnih zrnaca, preosetljivost, euforija (preterano raspoloženje), depresija, drhtavica, konvulzije (napadi), crvenilo vežnjače, poremećaj rada srca, iznenadne promene u vrednostima krvnog pritiska, otežano gutanje, zapaljenje sluznice usta, zapaljenje kože, nelagodnost u grudima, sniženje temperature, povećanje telesne mase, povećanje/sniženje broja belih krvnih zrnaca, sniženje broja crvenih krvnih zrnaca, skraćenje trombinskog vremena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperature do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne upotrebljavajte ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan naznačenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je vinpocetin. Jedna tableta sadrži 5 mg vinpocetina.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat, povidon, krospovidon, magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Vinceva i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele boje, cilindrične tablete, bez mirisa. Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijumski blister sa 25 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 2 blistera sa po 25 tableta (ukupno 50 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: LIFE PHARMA DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd, Proizvođač:

UŽDAROJI AKCINE BENDROVE

ACONITUM, Litvanija, Biruliškiu k, Kauno r. sav., Inovaciju g. 4

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04132-19-001 od 28.12.2021.

Napomena: Ovo Uputstvo za pacijenta je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00079-2022- 8-002 od 16.06.2022.