Visipaque™ 320mg I/mL rastvor za injekciju

Ovajleksekoristiisključivou dijagnostičkesvrhe.

Lek Visipaque,270 mg I/mL,rastvor za injekciju jerendgenskokontrastnosredstvo za upotrebu kod odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), abdominalnuangiografiju (i.a.DSA), urografiju,venografiju, CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu,torakalnu, cervikalnu mijelografiju, artrografiju i histerosalpingografiju (HSG). Kod deceza kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Lek Visipaque, 320 mgI/mL,rastvorzainjekciju jerendgenskokontrastnosredstvo za upotrebu kod

1 od 14

odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu),urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju. Koddecezakardioangiografiju, urografiju,za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje:

Doza zavisiodtipaispitivanja,starosti,telesne mase,minutnog volumena srca,opštegstanjapacijenta itehnike koja seprimenjuje. Po pravilu sekoristipribližno ista koncentracija joda izapremina rastvora kao ikod primene ostalihjodnih kontrasta,aliseu nekim studijama adekvatna dijagnostička informacija mogla dobitii primenom injekcija jodiksanolasa nešto nižimkoncentracijama joda.

Neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijentapreiposledavanja jodiksanola, kaoikod primeneostalih kontrastnih sredstava.

Način primene:

Lek Visipaque se koristizaintravensku, intraarterijsku,intratekalnu kao i zaupotrebu u telesnim šupljinama.

Sledeće dozemogu služiti kao orijentacija. Dozezaintraarterijsku primenu date suzapojedinačnu injekcijui mogu seponoviti.

Indikacija/Ispitivanje

Intraarterijska upotreba

Arteriografije Selektivna cerebralna Aortografija Periferna

Selektivna visceralna i.a.DSA

Kardioangiografija Odrasli

Leva komora i koren aorte Selektivna koronarna arteriografija Deca

Koncentracija

270/320 mg I/mL (1) 270/320 mg I/mL 270/320 mg I/mL 270 mg I/mL

320 mg I/mL 320 mg I/mL

270/320 mg I/mL

Volumen

5-10 mL/inj 40-60 mL/inj 30-60 mL/inj 10-40 mL/inj

30-60 mL/inj 4-8 mL/inj

Zavisno od uzrasta, telesne mase i patologije (preporučena maks. ukupna doza 10mL/kg)

(1)Obe jačine se mogu koristiti, ali je 270 mg I/mL preporučena u većini slučajeva.

2 od 14

(2)U urografiji sa visokim dozama mogu sedatii više doze.

(3)Daseneželjena dejstva svedu na minimum, nesmeseprekoračitiukupna doza od 3,2gjoda.

3 od 14

Zastarije pacijente, pacijente sa oštećenjemjetrei/ ilibubrega, mogu sekoristitiisteuobičajene/ preporučene dozekaoza odrasle.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci. Manifestna tireotoksikoza.

Opšta upozorenja za upotrebu nejonskih kontrasta:

Preosetljivost:

Pozitivna anamneza alergija, astmeili neželjenihreakcijama na jodne kontraste ukazuju na potrebu posebnog opreza. U tim slučajevima može serazmotriti premedikacija kortikosteroidima iliH1 i H2 antihistaminicima.

Rizik od ozbiljnih reakcija povezanih sa upotrebom leka Visipaque se smatra minornom. Međutim, jodni kontrasti mogu izazvati anafilaktoidne reakcije i druge manifestacije preosetljivosti. Potrebno je unapred isplanirati mere delovanja, pripremiti potrebne lekove i opremu za hitno lečenje, ako se pojavi ozbiljna reakcija. Preporučuje se stavljanje stalne kanile ili katetera za brzu intravensku primenu tokom cele radiološke procedure.

Uvek treba uzeti u obzir mogućnost preosetljivosti, uključujući ozbiljne, po život opasne, fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Većina ozbiljnih neželjenih reakcija se pojavljuje tokom prvih 30 minuta. Mogu se pojaviti reakcije preosetljivostisa zakasnelimpočetkom (1 sat ili više nakon primene).

Nakon primene leka Visipaque pacijente je potrebno posmatrati najmanje 30 minuta. Kod pacijenata koji koriste beta blokatore mogu se pojaviti atipični simptomi preosetljivosti koji mogu biti pogrešno protumačeni kao vagalna reakcija.

Koagulopatija:

Nejonska jodna kontrastna sredstva imaju manji inhibitorni uticajna koagulaciju krviin vitro, u poređenju sa jonskim kontrastnim sredstvima. Stvaranje ugruška je zabeleženo kad krv ostane u kontaktu sa špricem koji sadrži kontrastno sredstvo uključujući nejonsko sredstvo. Zabeleženo je da upotreba plastičnih špriceva umesto staklenih špriceva umanjuje, ali ne eliminiše verovatnoću za zgrušavanje in vitro.

Tokom angiografskih postupaka sa jonskim i nejonskim kontrastnim sredstvima zabeleženi su ozbiljni, retko fatalni, tromboembolijski događaji koji uzrokuju infarkt miokarda i moždani udar. Brojni faktori, uključujući dužinu trajanja postupka, vrstu materijala od kojih su izrađeni kateter i špric, osnovno zdravstveno stanje i istovremeno korišćene lekova, mogu doprineti razvoju tromboembolijskih događaja. Stoga je nužna tehnika pedantne intravaskularne primene, posebno, tokom angiografskih postupaka kako bi se minimizovali tromboembolijski događaji. Iz navedenih razloga, preporučuju se pedantne angiografske tehnike i pažljivo rukovanje vodilicom i kateterom, korišćenje „manifold systems“ i/ili "three-way stopcocks", često ispiranje katetera (npr. heparinizovanimfiziološkim rastvorom) te minimiziranje trajanja postupka.

Potrebno je osigurati odmah dostupnu opremu za napredno održavanje života.

Potreban je oprez kod pacijenata sa homocistinurijom (rizik za tromboemboliju).

Hidratacija:

4 od 14

Adekvatna hidratacija mora biti obezbeđena pre i nakon primene kontrastnog sredstva. To se posebno odnosi na pacijente sa multiplim mijelomima, dijabetes melitusom, disfunkcijom bubrega, kao i kod odojčadi, male dece i kod starijih pacijenta. Odojčad (starost < 1 godine) i posebno novorođenčad osetljiva je na poremećaje elektrolita i hemodinamske alteracije.

Kardio-cirkulatorne reakcije:

Potreban je oprez i kod pacijenata sa ozbiljnom srčanom bolešću i plućnom hipertenzijom jer se kod njih mogu razviti hemodinamske promene ili aritmije. Retko su se javile teške, po život opasne reakcije i smrtni slučajevi kardiovaskularnog porekla poput srčanog zastoja, kardiorespiratornog zastoja i infarkta miokarda.

Poremećaji CNS:

Pacijenti sa akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili anamnezom epilepsije imaju predispoziciju za pojavu napada pa zahtevaju posebnu brigu. Zavisnici od alkohola i droga takođe imaju smanjen prag napada i neuroloških reakcija. U slučaju intravaskularne primene potreban je oprez kod pacijenata sa akutnim moždanim udarom ili akutnim intrakranijalnim krvarenjem, kod pacijenata sa promenama krvno-moždane barijere, cerebralnim edemom ili akutnom demijelinizacijom.

Bubrežne reakcije:

Važan faktor rizika za nefropatiju izazvanu kontrastnim sredstvom je postojeća bubrežna disfunkcija. Dijabetes melitus i volumen primenjenog jodiranog kontrastnog sredstva su dodatni faktori rizika u prisustvu bubrežne disfunkcije. Dodatnu brigu predstavljaju dehidratacija, uznapredovala arterioskleroza, slaba bubrežna perfuzija i prisutnost drugih faktora koji mogu biti nefrotoksični, poput određenih lekova ili veći operativni zahvat.

Kako bi se sprečila akutna renalna insuficijencija nakon primene kontrastnog sredstva, potrebno je obratiti posebnu pažnju kod pacijenata sa poznatim oštećenjem bubrežne funkcije i dijabetes melitusom, jer su oni pod rizikom. Takođe su rizični pacijenti sa paraproteinemijama (mijelomatozom i Waldenströmovom makroglobulinemijom).

Preventivne mereuključuju:

• Identifikaciju pacijenata sa visokim rizikom.

• Obezbeđenje adekvatne hidratacije, ako treba održavanjem i.v. infuzije od pre početka ispitivanja dok se kontrastno sredstvo ne izluči iz bubrega.

• Izbegavanje:dodatnogopterećenja bubrega nefrotoksičnimlekovima, oralnih kontrasta za holecistografiju, klemovanja arterija, angioplastika renalnih arterija, ili velikih operacija, dok se kontrast ne izluči.

• Smanjivanje doze na najniži mogući nivo.

• Odlaganje ponovnog ispitivanja kontrastnim sredstvom dok se funkcija bubrega ne vrati na nivo pre ispitivanja.

Jodirana kontrastna sredstva se mogu koristiti kod pacijenata na hemodijalizi obzirom da se sredstvo uklanja procesom dijalize.

Pacijenti dijabetesom koji primaju metformin

Pre intravaskularne upotrebe jodnih kontrasta, treba meriti vrednosti kreatinina u serumu kod pacijenata sa dijabetesom koji uzimaju metformin da bi se izbegla pojava laktatne acidoze.

Normalan nivo kreatinina u serumu/bubrežna funkcija: Primenu metformina treba obustaviti u vreme primene kontrasta i ponovo uvesti 48 sati nakon ispitivanja ili kad se uspostavi normalna funkcija bubrega/ kreatinin u serumu.

Poremećen nivo kreatinina u serumu/bubrežna funkcija: Primenu metformina treba obustaviti i ispitivanje odložiti za 48 sati. Metformin treba ponovo uvesti samo ako funkcija bubrega/ kreatinin u serumu ostanu nepromenjeni.

5 od 14

U hitnim slučajevima kada je bubrežna funkcija poremećena ili nije utvrđena, lekar treba da proceni odnos koristi i rizika i primeni preventivne mere: obustavi primenu metformina, hidrira pacijenta, prati renalnu funkciju i pojavu simptoma laktatne acidoze kod pacijenata.

Poremećaji funkcije bubrega i jetre:

Posebnu pažnju iziskuju pacijenti sa teškim oštećenjima funkcije bubrega i jetre jer se kod njih kontrast usporeno eliminiše. Pacijenti na hemodijalizi mogu da dobiju kontrastna sredstva za radiološka ispitivanja. Nije potrebno utvrđivati korelaciju između vremena ubrizgavanja jodnih kontrastnih sredstava i vremena sprovođenja hemodijalize, jer nema dokaza da hemodijaliza štiti pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega od nefropatije izazvane kontrastnim sredstvom.

Mijastenija gravis:

Primena jodnih kontrasta može pogoršati simptome mijastenije gravis.

Feohromocitom:

Pacijentima sa feohromocitomom, koji se podvrgavaju ovim procedurama, treba profilaktički dati alfa blokatore radi prevencije hipertenzivne krize.

Poremećaji funkcije štitaste žlezde:

Pacijente sa rizikom od tireotoksikoze potrebno je pažljivo proceniti pre primene jodiranog kontrastnog sredstva. Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa hipertireoidizmom. Kod pacijenata sa miltinodularnom strumom postoji rizik nastanka hipertireoidizma posle injekcije jodnih kontrasta.

Pedijatrijska populacija:

Potrebno je imati u vidu mogućnost indukovanja prolazne hipotireoze kod prevremeno rođene dece kojima se primenjuje kontrastno sredstvo. Potrebno je proveravati funkciju štitaste žlezde kod novorođenčadi tokom prve nedelje života, nakon primene jodiranog kontrastnog sredstva kod majke tokom trudnoće. Ponovljeno ispitivanje funkcije štitaste žlezde se preporučuje između 2. i 6. nedelje života, posebno kod novorođenčadi niske porođajne težine ili prevremeno rođene dece. Videti takođe odeljak 4.6.

Ekstravazacija:

Visipaque dovodi do manjeg lokalnog bola i ekstravaskularnih edema nego hiperosmolarna kontrastna sredstva zbog svoje izotoničnosti. U slučaju ekstravazacije, kao rutinska mera, se preporučuju podizanje i hlađenje zahvaćenog mesta. Hirurška dekompresija može biti potrebna u slučaju kompartment sindroma (engl. compartment syndrome).

Lek Visipaque, zavisno od indikacije, sadrži više od 23 mg natrijuma po dozi. Ovo se mora uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Vreme praćenja

Posle primene kontrasta pacijenta treba pratiti bar 30 minuta, jer se većina opasnih reakcija razvija u tom periodu. Međutim, iskustvo ukazuje da se reakcije preosetljivosti mogu javiti nekoliko sati do nekoliko dana nakon primene injekcije.

Intratekalna upotreba

Posle mijelografije pacijent treba da miruje jedan sat sa uzdignutom glavom i grudnim košem za 20°. Posle toga se može pažljivo kretati, ali mora izbegavati saginjanje. Ako ostaje u krevetu, glava i grudni koš treba da ostanu uzdignuti tokom prvih 6 sati. Pacijenti za koje se sumnja da imaju nizak prag za konvulzije treba da budu pažljivo praćeni u ovom periodu. Ambulantni pacijenti se ne smeju ostaviti potpuno sami tokom prva 24 sata.

Histerosalpingografija

Histerosalpingografija se ne sme primenjivati tokom trudnoće ili u slučaju akutne upale karlice (engl. pelvic inflammatory desease - PID)

6 od 14

Svi jodni kontrasti mogu ometati funkciju štitaste žlezde i smanjiti kapacitet žlezde da vezuje jod nekoliko nedelja.

Visoke koncentracije jodnih kontrasta u serumu i mokraći utiču na rezultate laboratorijskih analiza na bilirubin, proteine i neorganske supstance (npr. gvožđe, bakar, kalcijum i fosfate). Zato ove analize ne treba raditi na dan ispitivanja jodnim kontrastima.

Upotreba jodnih kontrasta može izazvati prolazni poremećaj funkcije bubrega i prouzrokovati laktatnu acidozu kod dijabetičara koji uzimaju metformin (videti odeljak 4.4.).

Pacijenti koji dobijaju interleukin-2 manje od dve nedelje pre injekcije jodnih kontrasta u povećanom su riziku od razvoja kasnih reakcija (gripu-slični simptomi i kožne reakcije).

Postoje određeni dokazi da primena beta-blokatora predstavlja faktor rizika za razvoj anafilaktoidne reakcije na rendgensko zračenje sa kontrastnim sredstvom (zabeležena je teška hipotenzija tokom rendgenskog zračenja sa kontrastnim sredstvom tokom terapije beta-blokatorima).

Trudnoća:

Bezbednost leka Visipaqueza primenu kod trudnica nijeustanovljena. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktneiliindirektneštetneefekteleka nareprodukciju, embriofetalnirazvoj,toktrudnoće iperinatalni odnosnopostnatalnirazvoj.

S obzirom datreba izbegavatiizlaganjetrudnicezračenju kadgodjemoguće, koristiodispitivanja X-zracima,sa ilibez kontrasta, morajusepažljivo odmeritiu odnosu na mogućirizik. Lek Visipaque ne smekoristitiutoku trudnoće ukolikokoristnijeveća odrizika itojeisključivoprocena lekara.

Potrebno je da se funkcija štitaste žlezde proveri kod novorođenčadi tokom prve nedelje života, nakon primene jodnog kontrasta kod majke tokom trudnoće.

Ponovno ispitivanje funkcije štitaste žlezde se preporučuje u 2. i 6. nedelji života, posebno novorođenčadi sa smanjenom telesnom masom na rođenju ili prevremeno rođenih novorođenčadi.

Dojenje:

Kontrastno sredstvo se slabo izlučuje u majčino mleko, a minimalne količine se apsorbuju u crevima. Za vreme davanja kontrastnog sredstva na bazi joda majci, dojenje se može normalno nastaviti.

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan, stoga se ne savetuje upravljanje motornim vozilom ili rukovanje mašinama u toku prva 24 časa posle intratekalne upotrebe kontrasta.

Navedena su moguća neželjena dejstva tokom radiografskih procedura u kojima se primenjuje lek Visipaque.

7 od 14

Neželjena dejstva povezana sa primenom leka Visipaque su obično blaga do umerena i prolazne prirode. Ozbiljne reakcije i smrtni ishodi su zabeleženi samo u retkim slučajevima. a one mogu uključivati akutni zastoj bubrega kod pacijenata sa hroničnom bolešću bubrega, akutni zastoj bubrega, anafilaktički ili anafilaktoidni šok, reakcije preosetljivosti praćene srčanim reakcijama (Kounisov sindrom), srčanim ili kardio respiratornim zastojem i infarktom miokarda.

Srčane reakcije mogu biti podstaknute osnovnom bolešću ili ispitivanjima.

Reakcije preosetljivosti se javljaju, obično u vidu respiratornih i kožnih simptoma kao što su dispneja, ospa, eritem, urtikarija, pruritus, ozbiljne kožne promene, angioneurotski edem, hipotenzija, povišena temperatura, edem laringsa, bronhospazam ili plućni edem. Kod pacijenata sa autoimunim oboljenjima zabeleženi su slučajevi vaskulitisa i simptoma sličnih Stevens-Johnsonovom sindromu.

Reakcije preosetljivosti se mogu pojaviti ili odmah nakon primene injekcije ili nekoliko dana kasnije. Reakcije preosetljivosti se mogu pojaviti nezavisno od doze i načina primene, a blagi simptomi mogu predstavljati prve znake ozbiljnih anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija/šoka.

Primena kontrasta se mora odmah obustaviti i prema potrebi, primeniti specifična terapija preko vaskularnih puteva. Pacijenti koji koriste beta blokatore mogu imati atipične simptome preosetljivosti koji se mogu pogrešno protumačiti kao vagalne reakcije.

Blago tranzitorno povećanje kreatinina u serumu je uobičajeno posle davanja kontrastnih sredstava, ali nema klinički značaj.

Učestalost neželjenih dejstava se definiše kao:

Veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do<1/100), retka (≥1/10 000 do<1/1000), veoma retka (<1/10 000) i nije poznata ( ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Navedene učestalosti se zasnivaju na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim studijama koje obuhvataju više od 48 000 pacijenata.

Intravaskularna upotreba:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: Nepoznato: Trombocitopenija

Poremećajimunskogsistema: Povremeno: Preosetljivost

Nijepoznato: Anafilaktičkareakcija,anafilaktoidnišok

Psihijatrijski poremećaji:

Veoma retko: Agitacija, anksioznost Nijepoznato:Konfuznostanje

Poremećajinervnog sistema: Povremeno: Glavobolja Retko: Vrtoglavica

Veoma retka: Cerebrovaskularni poremećaji, poremećaj senzibiliteta uključujući poremećaj ukusa, parestezija, amnezija, sinkopa

Nije poznato: Koma, motorna disfunkcija, poremećaj stanja svesti, konvulzije, tranzitorna kontrastom izazvana encefalopatija (uključujući halucinacije), tremor.

8 od 14

Poremećajoka: Veomaretko:Tranzitornokortikalnoslepilo, oštećenje vida.

Kardiološki poremećaji: Retko:Aritmija(uključujućibradikardiju,tahikardiju),infarkt miokarda Veomaretko:Prestanakradasrca

Nije poznato: Srčana insuficijencija, hipokinezija srčanih komora, spazmi koronarnih arterija, prestanak rada srca i disanja, poremećaji provodljivosti, tromboza koronarnih arterija, angina pektoris

Vaskularni poremećaji: Povremeno: Crvenilo Retko: Hipotenzija

Veomaretko:Hipertenzija,ishemija Nijepoznato:Arterijskispazam,tromboza,tromboflebitis, šok.

Respiratorni,torakalniimedijastinalniporemećaji: Retko: Kašalj

Veoma retko: Dispneja

Nije poznato: Edem pluća, respiratorni arest, respiratorni zastoj

Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno: Mučnina, povraćanje Veoma retko: Bol u trbuhu/nelagodnost

Nije poznato: Akutni pankreatitis, pogoršanje pankreatitisa, povećanje pljuvačnih žlezda

Poremećajikože i potkožnogtkiva:

Povremeno: Osip, pruritus, urtikarija

Vrlo retko: Angioedem, eritem

Nije poznato: Bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem,

toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, osip

izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, alergijski dermatitis, eksfolijativni

dermatitis

Poremećaji mišićno koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Veoma retko: Bol u leđima, spazam mišića

Nepoznato: artralgija

Poremećaji bubregaiurinarnogsistema: Veomaretko:Poremećajbubrežnefunkcijeuključujućiakutnububrežnuinsuficijenciju

Opštiporemećajiireakcijena mestuprimene: Povremeno: Osećaj toplote, bol u grudima

Retko: Bol, nelagodnost, drhtavica (jeza), povišena temperatura (pireksija), upala na mestu davanja uključujući i ekstravazaciju

Veoma retko: Osećaj hladnoće, stanja astenije (npr. malaksalost, zamor)

Povrede,trovanjeiproceduralnekomplikacije: Nije poznato: Jodizam

Intratekalna upotreba:

Neželjena dejstva posleintratekalne upotrebemogu bitiodložena i nastatinekolikosatido nekoliko dana posle ispitivanja. Učestalost jeslična kaokodsamelumbalnepunkcije.

Nadražajmeningi sa fotofobijom, meningizmomijasnimhemijskimmeningitisomopisanisukod

9 od 14

primene ostalih nejonskihkontrasta.Trebaimatiuviduimogućnost infektivnog meningitisa.

Poremećaj imunskogsistema:

Nijepoznato:Preosetljivost, uključujući anafilaktičku / anafilaktoidnu reakciju

Poremećajnervnogsistema: Povremeno:Glavobolja(možebitiozbiljnaidugotrajna)

Nijepoznato:Vrtoglavica,tranzitornakontrastomizazvanaencefalopatija (uključujući amneziju, halucinacije, konfuziju)

Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno: Povraćanje Nijepoznato:Mučnina

Poremećaji mišićno koštanog sistema i vezivnog tkiva: Nije poznato: Spazam mišića

Opštiporemećajiireakcijena mestuprimene: Nijepoznato:Drhtavica,bolna mestudavanjainjekcije

Histerosalpingografija (HSG):

Poremećaj imunskogsistema: Nije poznato: preosetljivost

Poremećajnervnogsistema: Često: glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji: Veoma često: bol u trbuhu Često: mučnina

Nije poznato: povraćanje

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Veoma često: vaginalno krvarenje

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Često: povišena telesna temperatura

Nije poznato: drhtavica, reakcija na mestu primene

Artrografija:

Poremećaj imunskog sistema:

Nije poznato: Preosetljivost, uključujući anafilaktičku / anafilaktoidnu reakciju

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Često: bol na mestu primene

Nije poznato: drhtavica

Ispitivanja gastrointestinalnog trakta:

Poremećaj imunskogsistema

Nijepoznato:Preosetljivost, uključujući anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju

10 od 14

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: Dijareja, bol u abdomenu, mučnina Povremeno: Povraćanje

Opštiporemećajiireakcijena mestuprimene: Nijepoznato:Drhtavica

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje je malo verovatno kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega. Trajanje procedure je važno za bubrežnu podnošljivost visokih koncentracija kontrasta (t1/2 oko 2 sata). Kod slučajnih predoziranja, gubitakvode i elektrolita treba nadoknaditi infuzijama. Funkciju bubrega treba kontrolisati bar tokom naredna 3 dana. Popotrebi, treba primeniti hemodijalizu za eliminaciju jodiksanola iz organizma pacijenta. Nema specifičnih antidota.Terapija predoziranja je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: kontrastnasredstva-kontrastnasredstvasajodom

ATC šifra: V08A B09

Organski vezani jod apsorbuje zračenje u krvnim sudovima i tkivima u koja dospeva posle ubrizgavanja.

Većina hemodinamskih, kliničko-hemijskih i koagulacionih parametra ispitivanih posle intravenske injekcije jodiksanola kod zdravih dobrovoljaca se ne razlikuju značajno od vrednosti nađenih pre davanja injekcija. Retkepromene laboratorijskih parametara sumalei smatra se da nemaju kliničkog značaja.

Lek Visipaque neznatno utiče na funkciju bubrega. Kod 64 pacijenta sa dijabetesom i vrednostima kreatinina u serumu od 1,3 do 3,5 mg/dL, upotreba leka Visipaque je, kod 3 % pacijenata, dovela do povećanja vrednosti kreatinina od ≥ 0,5 mg/dL a kod 0 % pacijenata do povećanja vrednosti kreatinina od ≥ 1 mg/dL.

Oslobađanje enzima (alkalne fosfataze i N-acetil-ß-glukozaminaze) iz ćelija proksimalnih tubula je manje nego posle ubrizgavanja nejonskih monomernih kontrasta ili jonskih dimernih kontrasta.

Lek Visipaque dobro podnose i bubrezi.

11 od 14

Kardiovaskularni parametri, kao što su LVEDP, LVSP, puls i QT-interval, kao i protok kroz femoralni krvotok, manje se menjaju posle primene leka Visipaque nego posle primene ostalih kontrastnih sredstava.

Jodiksanol se brzo distribuira sa srednjim poluvremenom eliminacije od oko 21 minut. Volumen distribucije je iste veličine kao ekstracelularna tečnost (0,26 I/kg t.m.), što ukazuje da jodiksanol prelazi samo u ekstracelularni prostor.

Jodiksanol se ne metaboliše. Vezivanje za proteine plazme je manje od 2%.

Srednje poluvreme eliminacije jodiksanola iznosi oko 2 sata, a izlučuje se uglavnom putem bubrega glomerularnom filtracijom. Oko 80% primenjene doze se nađe u mokraći za 4 sata u nepromenjenom obliku, a 97% posle 24 sata od intravenske upotrebe kod zdravih ispitanika. Samo oko 1,2% od date doze se izluči preko stolice u toku 72 sata. Maksimalna koncentracija u urinu pojavljuje se u roku od otprilike 1 sata nakon injekcije.

Nije zapažena pojava dozno zavisne kinetike pri upotrebi doza koje se preporučuju.

Nisu bile sprovedene farmakokinetičke studije za upotrebu unutar telesnih šupljina.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbedne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat, natrijum-kalcijum-edetat,

hlorovodoničnakiselina(podešavanjepH), voda zainjekcije.

Budući daispitivanja kompatibilnostinisu rađena,ovajleksenesme mešatisa drugimlekovima.Treba koristiti posebanšpric.

3godine.

Lek treba upotrebitiodmah nakon otvaranja.

Čuvatinatemperaturido30oC. Čuvatiu originalnom pakovanju radizaštiteodsvetlosti.

Preparat u staklenim bocama i plastičnim bocama od 50 mL, 100 mL i 200 mL se može čuvati na 37oC do mesec dana pre upotrebe.

Čuvatizaštićenoodrendgenskihzraka.

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od

12 od 14

bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I) sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL, 10x100mL i 10x200mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca, staklenih sa po, 50mL, 100mL ili10 boca od polipropilena sa po 50mL, 100mL i 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Visipaque 270 mg I/mL:

Visipaque 320 mg I/mL:

Visipaque 320 mg I/mL:

10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL

10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL 10 boca plastičnih po 200 mL

10 boca staklenih po 50 mL 10 boca staklenih po 100 mL

Bočice su namenjene samo za jednog pacijenta, neupotrebljeni sadržaj u bočici se mora odbaciti.

Kao i svi parenteralni lekovi, lek Visipaque pre upotrebetreba vizuelno proveriti na prisustvo čestica, promenu boje ili oštećenje boce.

Sadržaj treba uvući u špric neposredno pre primene. Pre ubrizgavanja lek Visipaque se može zagrejati do telesne temperature (37°C).

Dodatna uputstva za autoinjektor/ pumpu

Boce sa kontrastnim sredstvom od 200 mL mogu da se koriste samo sa autoinjektorom/ pumpom odobrenom samo za ovu zapreminu. Potrebno je sprovesti proceduru jednokratnog bušenja.

Infuziona linija koja vodi od autoinjektora/ pumpe do pacijenta mora biti zamenjen posle primene kod svakog pacijenta. Neiskoršćena količina kontrastnog sredstva preostala u boci i sve cevi za povezivanje moraju biti odbačene na kraju dana. Kada je moguće, mogu se koristiti i manje boce. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača za autoinjektor/ pumpu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Visipaquejekontrastno sredstvo koje se koristi udijagnostičkesvrhe kod odraslih i dece. Koristi se da pomogneu postavljanju dijagnozebolesti, ali ne i za lečenje.

Nakon ubrizgavanja pomaže Vašem lekaru da razlikuje normalan i patološki izgled i oblik nekihorgana u Vašem organizmu.

Možesekoristitizasnimanje mokraćnogsistema, zglobova, jajovoda, kičmene moždine, krvnih sudova,uključujućiikrvne sudove srca, jednjaka, želuca i creva.

Ovaj se lek može da se daje pre ili u toku snimanja glave ili tela korišćenjem kompjuterizovane tomografije (CT).

Vaš lekar Vam možedatilek Visipaquei u drugesvrhe. Posavetujetesesa Vašim lekarom.

LekVisipaque ne smete koristiti:

- Ako imate ozbiljnih problema sa štitastom žlezdom.

- Ako ste alergični (preosetljivi) na jodiksanol ili na bilo koji drugi sastojak leka Visipaque (videti deo 6.)

Ukoliko niste sigurni u vezi sa navedenim, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

- Ukoliko ste bilo kada imali alergijsku reakciju nakon upotrebe kontrastnog sredstva koja su slična

kontrastnom sredstvu Visipaque

- Ukoliko imatebilo kakvih problema sa štitastom žlezdom

- Ukoliko ste imali bilo kakvih alergija ili astmu, koje mogu izazvati napad - Ukoliko imate dijabetes (šećernu bolest)

- Ukoliko imate problema sa bubrezima, ili ukoliko istovremeno imate problema i sa jetrom i sa bubrezima - Ukoliko imate epilepsiju, tromb u mozgu, moždani udar ili tumor mozga

- Ukoliko imate bolest srca ili pluća

- Ukoliko bolujete od bolesti koja se zove mijastenija gravis (stanje koje dovodi do teške slabosti mišića) - Ukoliko imate feohromocitom (povišen krvni pritisak zbog tumora koji se nalazi uz bubreg)

- Ukolikopatiteod homocistinurije (stanja pojačanog izlučivanja aminokiseline cisteina u urin) - Ukoliko imate bilo kakvih poremećaja krvi ili koštane srži

- Ukoliko ste nekada bili zavisni od alkohola ili droga

- Ukoliko u narednih nekoliko nedelja treba da uradite test funkcije štitaste žlezde - Ukoliko na dan snimanja treba da date uzorak krvi ili mokraće.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta što je gore navedeno odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom pre primene kontrastnog sredstva Visipaque.

Drugi lekovi i Visipaque

Kažite Vašem lekaru ako uzimate druge lekove ili ako ste skoro uzimali druge lekove. To uključuje lekove koji senabavljaju bez lekarskog recepta ili lekove kupljene u inostranstvu.

Obavestite Vašeg lekara ako:

• uzimate lek metformin za šećernu bolest

• uzimate lek koji slabi imunsku odbranu, npr. u vezi sa transplantacijom (interleukin-2)

• uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska (beta blokatore)

2 od 12

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Visipaque, i lek Visipaque može uticati na druge lekove. Ovo najčešće prolazi bez posledica. Posavetujte se sa Vašim lekarom, ukoliko želite dodatne informacije o tome.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni. Ako ste trudni ne smete da se podvrgavate rendgenskom snimanju materice i jajnika pomoću X zračenja. Ako ste trudni, najčešće nećete obavljati rendgensko snimanje niti primati Visipaque. Lekar će proceniti svaki slučaj za sebe. Ako je majci tokom trudnoće primenjen Visipaque, preporučuje se da se urade testovi za ispitivanje funkcije štitaste žlezde kod novorođenčadi tokom prve nedelje života, a zatim između 2. i 6. nedelje života, kod prevremeno rođene dece ili novorođenčadi male telesne mase na rođenju.

Dojenje

Količina leka Visipaque u majčinom mleku je verovatno mala i najverovatnije da nema bilo kakvo štetno dejstvo na odojče. Dojenje se može nastaviti normalno po davanju leka Visipaque majci.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati motornim vozilom, alatima ili mašinama u toku prva 24 časa nakon što Vam je injekcija kontrastnogsredstva Visipaque data u kičmu. Lek Visipaque može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica koja manje ili više može uticati na bezbednost prilikom rukovanja mašinama, kao i na sposobnost bezbednog upravljanja vozilom u saobraćaju. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

Lek Visipaque sadrži natrijum

Količina natrijuma će zavisiti od vrste pregleda koji ćete imati. Obavezno recite Vašem lekaru ukoliko stena dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek Visipaque će Vam uvek dati posebno obučeno i uvežbano osoblje.

• Lek Visipaque seuvek koristisamo u bolnicama ili na klinikama.

• Vaš lekar će Vam dati sve informacije koje morate znati da bi se omogućila bezbedna primena ovog

kontrastnog sredstva.

Uobičajenadoza je:

Lek Visipaque će vam biti ubrizgan u krvni sud pre ili za vreme pregleda X zračenjem ili ćete ga popiti. Ubrizgana količina varira u zavisnosti od vrste pregleda, korišćene tehnike i Vašeg uzrasta i težine. Potrudite se da unesetedovoljnu količinu tečnosti pre pregleda.

Nakon što ste primili lek Visipaque

• Potrudite se da popijete dosta tečnosti (da bi se obezbedilo izlučivanje leka iz organizma)

• Ostanite na mestu ili u blizini mesta pregleda narednih 30 minuta

Ukoliko primetite bilo kakva neželjena dejstva u tom periodu, odmah se obratite Vašem lekaru (videti „Moguća neželjena dejstva“).

Navedeni savet se odnosi na sve pacijente koji su primili lek Visipaque. Ukoliko ima bilo kakvih nejasnoća u vezi sa tim, obratite se Vašem lekaru.

Lek Visipaque se može primenjivati na mnogo različitih načina, a opisi uobičajenih načina primene nalaze se u nastavku:

Urografija (ispitivanje mokraćne bešike i urinarnog trakta)

Lek Visipaque se najčešće primenjuje u krvni sud ruke (u venu ruke). Obično se primenjuje 40-80 mL. Količina leka koja se daje deci mora da bude prilagođena.

3 od 12

Kompjuterizovana tomografija (CT snimanje, kompjuterizovani pregled pomoću X zračenja) Lek Visipaque se najčešće primenjuje u venu ruke. Obično se daje 50 – 150 mL.

Venografija (ispitivanje vena)

Lek Visipaque se najčešće daje u venu ruke ili noge kroz tanku plastičnu cevčicu (kateter). Obično se daje 50 – 150 mL po jednoj nozi.

Arteriografija (ispitivanje arterija)

Lek Visipaque se daje kroz tanku plastičnu cevčicu (kateter) koja se obično uvodi u odgovarajuću arterijsku granu. Količina leka koja se daje zavisi od vrste ispitivanja. Obično se daje 5-60 mL po injekciji.

Mijelografija (ispitivanje kičmenog kanala)

Lek Visipaque se daje u prostor oko kičmene moždine. Obično se daje manje od 12 mL. Ukoliko Vam je Visipaque primenjenu prostor oko kičmene moždine ili mozak, od Vas će se tražiti da poštujete sledeće:

- da mirujete jedan sat sa uzdignutom glavom i grudnim košem, ili ako ostajete u krevetu glava i grudni koš

treba da Vam budu uzdignuti tokom prvih šest sati.

- pažljivo hodate i ne saginjete se, tokom prvih šest sati.

- da ne ostajete sami u toku prva 24 sata nakon što ste primili lek, ukoliko ste ambulantni pacijent i ukoliko

kod Vas postoji sklonost ka konvulzijama. Drugi pregledi

Za preglede jednjaka, želuca i tankog creva, obično se primenjuje 10-200 mL oralno, Visipaque se za takve preglede može mešati sa vodom. Za preglede telesnih šupljina (npr. zglobova, materice ili jajovoda) se obično primenjuje 5-20 mL.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se lekaru.

Ako ste primiliviše leka Visipaque nego što treba

Pošto će vam lek Visipaque dati obučena osoba, malo je verovatno da ćete primiti prekomernu dozu leka. Ako se velike doze leka primenjuju kod pacijenata sa oštećenim bubrezima, oni će možda morati da se podvrgnu dijalizi (prečišćavanje krvi) radi uklanjanja viška jodiksanola. Njima će takođe biti neophodna infuzija tečnosti i minerala.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Ako se alergijska reakcija pojavi tokom boravka u bolnici ili klinici gde ste primili Visipaque, odmah obavestitelekara. Znaci mogu biti:

- šištanje, otežano disanje, stezanje ili bol u grudima

- osip po koži, čvorići, svrab, plikovi na koži ili u ustima, ili drugi alergijski simptomi - otok lica

- vrtoglavica ili nesvestica (izazvani niskim krvnim pritiskom)

Sva navedena neželjena dejstva se mogu pojaviti nekoliko sati ili dana posle davanja leka Visipaque. Ako se bilo koje od ovih neželjenih dejstava pojavi po izlasku iz bolnice ili sa klinike, odmah se obratite odeljenju za urgentna stanja najbliže bolnice.

Ostala neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta, a zavise od načina primene leka Visipaque. Ako niste sigurni na koji način Vam je dat lek Visipaque, obratite se svom lekaru.

Nakon primene injekcije u arteriju ili venu

Povremena neželjena dejstva (kod manje od 1 od 100 ljudi)

4 od 12

- alergijska reakcija poznata kao hipersenzitivna reakcija, za simptome pogledati „Alergijske reakcije“ u

tekstu iznad - glavobolja, - crvenilo

- mučnina, povraćanje

- osip, svrab, koprivnjača

- osećaj toplote, bol u grudima

Retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 1000 ljudi) - osećaj vrtoglavice

- nepravilni otkucaji srca, infarkt - nizak krvni pritisak

- kašalj

- bol, nelagodnost, drhtavica (jeza), povišena temperatura, upala na mestu davanja injekcije

uključujući i ekstravazaciju

Veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 000 ljudi) - osećaj uznemirenosti, anksioznost

- cerebrovaskularni poremećaji, poremećaj senzibiliteta ukljućujući poremećaj ukusa, osećaj trnjenja,

gubitak pamćenja, gubitak svesti

- tranzitorno kortikalno slepilo, oštećenje vida

- povišen krvni pritisak, smanjen protok krvi (ishemija) - otežano disanje

- bol u trbuhu/nelagodnost - angioedem, eritem

- bol u leđima, spazam mišića

- poremećaj funkcije bubrega uključujući akutno smanjenje funkcije bubrega - osećaj hladnoće, stanja hronične iscrplenosti (npr. malaksalost, zamor)

Nepoznata učestalost (broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat) - trombocitopenija

- alergijske reakcije, alergijski šok sa kolapsom i stanjem šoka, takođe ospa po koži, čvorići, svrab, plikovi

na koži, za ostale simptome pogledati „Alergijske reakcije“ u tekstu iznad - osećaj zbunjenosti

- koma, otežana pokretljivost, poremećaj stanja svesti, konvulzije, tranzitorna kontrastom izazvana

encefalopatija (uključujući halucinacije), tremor

- srčana insuficijencija, hipokinezija srčanih komora, spazmi koronarnih arterija, prestanak rada srca i

disanja, poremećaji provodljivosti, tromboza koronarnih arterija, angina pektoris - arterijski spazam, tromboza, tromboflebitis, šok

- edem pluća, respiratorni arest, respiratorni zastoj

- akutni pankreatitis, pogoršanje pankreatitisa, povećanje pljuvačnih žlezda

- Bulozni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza,

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim

simptomima, alergijski dermatitis, eksfolijativni dermatitis - artralgija

- jodizam

Nakon primene injekcije u prostor oko vaše kičmene moždine

Povremena (kod manje od 1 od 100 ljudi)

- glavobolja (može biti jaka i trajati satima) - povraćanje

Nepoznata učestalost(broj ljudi kod kojih je ispoljeno je nepoznat)

5 od 12

- preosetljivost, uključujući anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju

- vrtoglavica, tranzitorna kontrastom izazvana encefalopatija (uključujući amneziju, halucinacije, konfuziju)

- mučnina

- spazam mišića

- drhtavica, bol na mestu davanja injekcije

Nakon primene u telesnim šupljinama (kao što su materica i jajovodi)

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - bol u području trbuha

- krvarenje iz vagine

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- mučnina

- visoka telesna temperatura

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka) - povraćanje

- drhtanje

- reakcije na mestu primene leka

- alergijska reakcija, za simptome pogledajte deo „Alergijske reakcije“

Nakon primene u zglobove

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - bol na mestu primene

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka) - drhtanje

- alergijske reakcije, za simptome pogledajte deo „Alergijske reakcije“

Nakon primene na usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - proliv

- bol u području trbuha - mučnina

Povremeno (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - povraćanje

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)

- alergijske reakcije, za simptome pogledajte deo „Alergijske reakcije“ - drhtanje

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

6 od 12

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek Visipaque posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici na bočici. Čuvatinatemperaturido30oC. Čuvatiu originalnom pakovanju radizaštiteodsvetlosti i sekundarnih rendgenskih zraka.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovise ne smeju baciti u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Visipaque

Aktivna supstanca jejodiksanol.

Visipaque 270 mg I/mL sadrži 550 mg jodiksanola/mL (odgovara 270 mg joda/mL) Visipaque 320 mg I/mL sadrži 652 mg jodiksanola/mL (odgovara 320 mg joda/mL)

Pomoćne supstance su:trometamol;natrijum-hlorid;kalcijum-hlorid,dihidrat; natrijum-kalcijum-edetat;hlorovodoničnakiselina (zapodešavanjepH)ivodazainjekcije.

Visipaque 270 mg I/mL sadrži 0,76 mg (0,03 mmol) natrijuma po mL. Visipaque 320 mg I/mL sadrži 0,45 mg (0,02 mmol) natrijuma po mL.

Kako izgleda lekVisipaque i sadržaj pakovanja Izgled:

Visipaque rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do slabožut rastvor bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Pakovanje:

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I) sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od(obojenog polipropilena).

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL, 10x100mL i 10x200 mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od(obojenog polipropilena).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca, staklenih sa po, 50mL, 100mL ili 10 boca od polipropilena sa po 50mL, 100mL i 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Visipaque 270 mg I/mL: 10 boca plastičnihpo 50 mL 10 boca plastičnihpo 100 mL

7 od 12

Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca plastičnihpo 50 mL 10 boca plastičnihpo 100 mL

10 boca plastičnihpo 200 mL

Visipaque 320 mg I/mL: 10 boca staklenih po 50 mL 10 boca staklenih po 100 mL

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: AMICUS SRB D.O.O.

Milorada Jovanovića 9, Beograd, Srbija

Proizvođač:

GE HEALTHCARE AS, Norveška, Oslo, Nycoveien 1-2

GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED, Irska, Carrigtohill, Co. Cork, IDA Business Park

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi,tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Visipaque, 270 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: 515-01- 04536-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 270 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: 515-01- 04538-18-001 od 24.09.2019.

Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x50 mL: 515-01- 04539-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x100 mL: 515-01- 04540-18-001 od 24.09.2019.

Visipaque, 320 mg I/mL, boca staklena, 10x50 mL: 515-01- 04541-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 320 mg I/mL, boca staklena, 10x100 mL: 515-01- 04542-18-001 od 24.09.2019. Visipaque, 320 mg I/mL, boca plastična, 10x200 mL: 515-01- 04243-18-001 od 24.10.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Ovajleksekoristiisključivo udijagnostičkesvrhe.

8 od 12

Lek Visipaque, 270 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a.DSA), urografiju, venografiju, CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju, artrografiju i histerosalpingografiju (HSG). Kod deceza kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Lek Visipaque, 320 mg I/mL, rastvor za injekciju je rendgensko kontrastno sredstvo za upotrebu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu angiografiju (konvencionalnu), urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta, lumbalnu, torakalnu, cervikalnu mijelografiju. Kod dece za kardioangiografiju, urografiju, za CT ispitivanja i ispitivanja gastrointestinalnog trakta.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Doza zavisi od tipa ispitivanja, starosti, telesne mase, minutnog volumena srca, opšteg stanja pacijenta i tehnike koja se primenjuje. Po pravilu se koristi približno ista koncentracija joda i zapremina rastvora kao i kod primene ostalih jodnih kontrasta, ali se u nekim studijama adekvatna dijagnostička informacija mogla dobitii primenom injekcija jodiksanolasa nešto nižimkoncentracijama joda.

Neophodno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenta pre i posle davanja jodiksanola, kao i kod primeneostalih kontrastnih sredstava.

Način primene:

Lek Visipaque se koristi za intravensku, intraarterijsku, intratekalnu kao i za upotrebu u telesnim šupljinama.

Sledeće doze mogu služiti kao orijentacija. Doze za intraarterijsku primenu date su zapojedinačnuinjekcijuimogu seponoviti.

(1)Obe jačine se mogu koristiti, ali je 270 mg I/mL preporučena u većini slučajeva.

9 od 12

(2)U urografiji sa visokim dozama mogu sedatii više doze.

(3)Daseneželjena dejstva svedu na minimum, nesmeseprekoračitiukupna doza od 3,2gjoda.

10 od 12

Zastarije pacijente, pacijente sa oštećenjemjetrei/ ilibubrega, mogu sekoristitiisteuobičajene/ preporučene dozekaoza odrasle.

Lista pomoćnih supstanci trometamol,

natrijum-hlorid, kalcijum-hlorid, dihidrat, natrijum-kalcijum-edetat,

hlorovodoničnakiselina(podešavanjepH), voda zainjekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima. Treba koristiti posebanšpric.

Rok upotrebe

3godine.

Lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvatinatemperaturido30oC. Čuvatiu originalnom pakovanju radizaštiteodsvetlosti.

Preparat u staklenim bocama i plastičnim bocama od 50 mL, 100 mL i 200 mL se može čuvati na 37oC do mesec dana pre upotrebe.

Čuvatizaštićenoodrendgenskihzraka.

Priroda i sadržaj pakovanja

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL i 10x100mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od bezbojnog visoko-otpornog borosilikatnog stakla (Ph.Eur. Tip I) sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).

11 od 12

Gotov proizvod lek Visipaque (10x50mL, 10x100mL i 10x200mL) se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je boca od polipropilena sa gumenim čepom (od hlorbutil gume) preko kojih se nalazi Al-prsten i flip-off poklopac od (obojenog polipropilena).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca, staklenih sa po, 50mL, 100mL ili 10 boca od polipropilena sa po 50mL, 100mL i 200 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Visipaque 270 mg I/mL:

Visipaque 320 mg I/mL:

Visipaque 320 mg I/mL:

10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL

10 boca plastičnih po 50 mL 10 boca plastičnih po 100 mL 10 boca plastičnih po 200 mL

10 boca staklenih po 50 mL 10 boca staklenih po 100 mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Bočice su namenjene samo za jednog pacijenta, neupotrebljeni sadržaj u bočici se mora odbaciti.

Kao i svi parenteralni lekovi, lek Visipaque pre upotrebe treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica, promenu boje ili oštećenje boce.

Sadržaj treba uvući u špric neposredno pre primene. Pre ubrizgavanja lek Visipaque se može zagrejati do telesne temperature (37°C).

Dodatna uputstva za autoinjektor/ pumpu

Boce sa kontrastnim sredstvom od 200 mL mogu da se koriste samo sa autoinjektorom/ pumpom odobrenom samo za ovu zapreminu. Potrebno je sprovesti proceduru jednokratnog bušenja.

Infuziona linija koja vodi od autoinjektora/ pumpe do pacijenta mora biti zamenjen posle primene kod svakog pacijenta. Neiskoršćena količina kontrastnog sredstva preostala u boci i sve cevi za povezivanje moraju biti odbačene na kraju dana. Kada je moguće, mogu se koristiti i manje boce. Potrebno je pridržavati se uputstva proizvođača za autoinjektor/ pumpu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

12 od 12