Voda za injekcije Galenika 5mL rastvarač za parenteralnu upotrebu

Voda za injekcije se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu odgovarajućih lekova namenjenih za parenteralnu primenu.

Doziranje zavisi od konkretne situacije u kojoj se Voda za injekcije primenjuje i zavisi od rastvorenog leka, kao i karakteristika pacijenta (uzrast, težina, kliničko stanje, laboratorijski parametri). Brzina primene zavisi od doznog režima rastvorenog leka.

Način primene: zavisi od rastvorenog leka.

Voda za injekcije ne sme da se primenjuje sama.

Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije koje se odnose na dodati lek.

Voda za injekcije je hipotonična i zato ne sme da se primenjuje sama. Ne sme se primenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

Posledica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti hemoliza eritrocita. Kao posledica hemolize može doći do hemoglobinom uzrokovane bubrežne insuficijencije.

Kada se parenteralno primenjuju velike zapremine rastvora, mora se redovno kontrolisati elektrolitni status pacijenta.

Nisu poznate.

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih lekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

Rizici primene kod trudnica i dojilja određeni su prirodom dodatih lekova.

Nije poznat.

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljene su sledeće neželjene reakcije. Učestalost neželjenih reakcija navedenih u ovom odeljku ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hemoliza eritrocita može biti posledica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač (videti odeljak 4.4).

Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisiti od prirode rastvorenog leka. U takvom slučaju, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi predoziranja svojstveni dodatom leku.

Farmakoterapijska grupa: OSTALO. SVI OSTALI NETERAPIJSKI PROIZVODI.

Rastvarači i razblaživači, uključujući rastvore za ispiranje

ATC šifra: V07AB Nije primenjivo.

Nije primenjivo.

Nema dodatnih informacija osim onih navedenih u drugim tačkama Sažetka karakteristika leka.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenljivo

5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25º C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla, I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom, sa 5 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 5 plastičnih uložaka sa po 10 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Voda za injekcije se naziva rastvarač, zato što se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu lekova namenjenih za parenteralnu primenu.

Lek će vam putem injekcije primeniti Vaš lekar, u dozi i na način na koji on bude odredio. Pre primene lekar će proveriti sadržaj ampule.

Lek Voda za injekcije ne smete primati:

Voda za injekcije ne sme da se primenjuje samostalno, tj. bez dodatih lekova.

Uvek pročitajte Uputstvo za lek koji se odnosi na lek ili lekove koji se dodaju, odnosno mešaju sa Vodom za injekcije. Na taj način ćete proveriti da li treba ili ne treba da primite takav rastvor.

Upozorenja i mere opreza

Voda za injekcije se ne sme primenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

Posledica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti razgradnja crvenih krvni zrnaca (hemoliza eritrocita).

Ukoliko parenteralno primate velike zapremine rastvora, lekar će redovno kontrolisati balans supstanci u vašoj krvi (tzv. elektrolitni status).

Drugi lekovi i Voda za injekcije

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih lekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije

Trudnoća, dojenje i plodnost

Voda za injekcije se može primenjivati u ovom periodu. Rizik od primene zavisi od prirode dodatih lekova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da Voda za injekcije ima bilo kakav uticaj na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Voda za injekcije ne sadrži pomoćne supstance

Intravenska i intramuskularna primena.

Lek Voda za injekcije se koristi kao rastvarač i razblaživač za lekove za parenteralnu primenu.

Lekar će odrediti tačnu dozu, kada i na koji način će se Voda za injekcije primeniti, što zavisi od leka kojem se rastvarač dodaje.

Ako ste primili više Voda za injekcije nego što treba

Hemoliza eritrocita može biti posledica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač.

Znaci i simptomi predoziranja zavise od prirode rastvorenog leka.

Ako ste zaboravili da primite Voda za injekcije

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek Voda za injekcije

Nije primenljivo.

Voda za injekcije ne prouzrokuje neželjena dejstva ako se primenjuje na propisan način.

Intravenska primena vode za injekcije može izazvati hemolizu eritrocita ukoliko se voda za injekcije primeni samostalno, tj. bez dodavanja lekova.

Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih lekova.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo prilikom primene leka obratite se lekaru. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Voda za injekcije posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivnih supstanci:

1 ampula (5 mL) sadrži 5 mL vode za injekcije

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Voda za injekcije i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla, I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom, sa 5 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 5 plastičnih uložaka sa po 10 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

MEFAR ILAC SANAYII A.S., Turska,

Istanbul, Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No. 20, Kurtkoy-Pendik

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00202-19-001 od 28.06.2019.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Voda za injekcije se koristi za rastvaranje, razblaživanje i pripremu odgovarajućih lekova namenjenih za parenteralnu primenu.

Doziranje i način primene

Doziranje zavisi od konkretne situacije u kojoj se Voda za injekcije primenjuje i zavisi od rastvorenog leka, kao i karakteristika pacijenta (uzrast, težina, kliničko stanje, laboratorijski parametri). Brzina primene zavisi od doznog režima rastvorenog leka.

Način primene: zavisi od rastvorenog leka.

Kontraindikacije

Voda za injekcije ne sme da se primenjuje sama.

Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije koje se odnose na dodati lek.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Voda za injekcije je hipotonična i zato ne sme da se primenjuje sama. Ne sme se primenjivati u venu bez prethodnog postizanja izotoničnosti.

Kada se voda za injekcije koristi za razblaživanje hipertoničnih rastvora, treba napraviti odgovarajuće razblaženje kako bi se dobio približno izotoničan rastvor.

Posledica infuzije velike zapremine hipotoničnog rastvora koji je napravljen korišćenjem sterilne vode za injekcije kao rastvarača može biti hemoliza eritrocita. Kao posledica hemolize može doći do hemoglobinom uzrokovane bubrežne insuficijencije.

Kada se parenteralno primenjuju velike zapremine rastvora, mora se redovno kontrolisati elektrolitni status pacijenta.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu poznate.

Treba razmotriti moguće kliničke interakcije između različitih lekova koji se istovremeno dodaju u vodu za injekcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Rizici primene kod trudnica i dojilja određeni su prirodom dodatih lekova.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Tokom postmarketinškog praćenja prijavljene su sledeće neželjene reakcije. Učestalost neželjenih reakcija navedenih u ovom odeljku ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Druge neželjene reakcije zavise od svojstava dodatih lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Hemoliza eritrocita može biti posledica infuzije velikih zapremina hipotoničnih rastvora u kojima je voda za injekcije korišćena kao rastvarač (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Znaci i simptomi predoziranja takođe će zavisiti od prirode rastvorenog leka. U takvom slučaju, infuzija se prekida, a kod pacijenta se prate znaci i simptomi predoziranja svojstveni dodatom leku.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo

Rok upotrebe

5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25º C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog neutralnog stakla, I hidrolitičke grupe, sa belim keramičkim prstenom, sa 5 mL vode za injekcije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 5 plastičnih uložaka sa po 10 ampula (ukupno 50 ampula) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.