ACC® akut 600 600mg šumeća tableta

Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih oboljenja praćene poremećajem stvaranja i transporta mukusa.

Odrasli i deca starija od 14 godina

½ šumeće tablete dva puta dnevno ili 1 šumeća tableta jednom dnevno (što odgovara 600 mg acetilcisteina na dan)

Način primene

Šumeću tabletu treba rastvoriti u čaši vode i popiti, nakon obroka.

Dužina terapije

Dužina terapije zavisi od inidikacija i simptoma bolesti. Ako kod akutnih infekcija posle 4-5 dana korišćenja nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara.

Radi sprečavanja infekcije, terapiju hroničnog bronhitisa i mukoviscidoze (cistične fibroze) treba sprovoditi u dužem vremenskom periodu.

Preosetljivost na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek ACC akut 600 se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog visoke koncentracije aktivne supstance.

Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih dejstava na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina (videti takođe odeljak 4.8).

Neophodan je oprez pri primeni kod pacijenta sa bronhijalnom astmom i pacijenata sa ulkusom u anamnezi.

Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbegavati dugotrajnu primenu kod ovih pacijenata s obzirom na to da lek ACC akut 600 utiče na metabolizam histamina i može dovesti do intolerancije (npr. glavobolja, curenje iz nosa i svrab).

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere (posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta).

Ovaj lek sadrži laktozu

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži sorbitol

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 6,12 mmol (139 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Studije interakcija su obavljene samo kod odraslih.

Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)

Kombinovana primena leka ACC akut 600 sa antitusicima (sredstva za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasnu sekretornu kongestiju usled smanjenja refleksa kašlja. Zbog toga je potrebno posebno pažljuvo postaviti dijagnozu za primenu ove kombinacije.

Aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može smanjiti efekat acetilcisteina.

Antibiotici

Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mešane direktno. Ipak, iz razloga bezbednosti, oralne antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Nitroglicerin

Istovremena primena leka ACC akut 600 i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je

istovremena terapija acetilcisteinom i nitroglicerinom zaista neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Karbamazepin

Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih analiza

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Ne preporučuje se rastvaranje drugih lekova zajedno sa lekovima koji sadrže aktivnu supstancu acetilcistein.

Nema podataka ili su podaci o primeni acetilcisteinu kod trudnica ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Primenu acetilcisteina tokom trudnoće treba izbegavati ako je moguće i primenjivati samo nakon stroge procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija acetilcisteinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije acetilcisteinom za ženu

Lek ACC akut 600 ne utiče na psihofizičke sposobnosti pacijenta.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma česte (>1/10),

česte (>1/100 do <1/10), povremene (>1/1000 do < 1/100), retke (>1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000),

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: Reakcije preosetljivosti

Veoma retko: Anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: Glavobolja

Poremećaji uha i labirinta

Povremeno: Tinitus

Kardiološki poremećaji

Povremeno: Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: Hemoragije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: respiratorni distres, bronhospazam, posebno kod pacijenata sa hiperreaktivnim bronhijalnim sistemom zbog astme

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: Mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni bol, stomatitis

Retko: Dispepsija, gorušica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: Urikarija, osip, angioedem, svrab, egzantem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: Groznica

Nepoznate učestalosti: Edem lica

Ispitivanja

Povremeno: Hipotenzija

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan najmanje još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.

U slučaju pojave abnormalnosti na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do danas nisu zabeleženi slučajevi toksičnog predoziranja oralnom upotrebom acetilcisteina. Kod dobrovoljaca su primenjivane doze od 11,6 g acetilcisteina/dan tokom 3 meseca i nisu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se mogle podnositi bez pojave simptoma intoksikacije.

Simptomi intoksikacije

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija intoksikacije

Ako je neophodno, u skladu sa simptomima.

Dostupno je iskustvo dobijeno intravenskom primenom acetilcisteina u terapiji intoksikacije paracetamolom kod ljudi, sa primenom maksimalnih dnevnih doza do 30 g acetilcisteina. Intravenska primena ekstremno visokih koncentracija acetilcisteina može dovesti do delimično ireverzibilnih "anafilaktoidnih reakcija", posebno ako se lek brzo primenjuje. U jednom slučaju su, nakon masivnog intravenskog predoziranja, prijavljene epizode epileptičnih napada i edem mozga sa smrtnim ishodom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Na sluzokoži respiratornog trakta deluje sekretolitički i sekretomotorno. U vezi sa tim zna se da acetilcistein kida disulfidne veze koje povezuju lance mukopolisaharida, a u purulentnom mukusu vrši depolimerizaciju lanaca DNK. Usled ovih mehanizama dolazi do smanjenja viskoziteta mukusa.

Alternativni mehanizam delovanja acetilcisteina se bazira na reaktivnu SH grupu koja ima sposobnost da za sebe vezuje različite hemijske radikale i na taj način smanjuje njihovu toksičnost.

Acetilcistein, takođe doprinosi sintezu glutationa koji ima važnu ulogu u procesima detoksikacije. Ovim mehanizmima objašnjava se njegov efekat kao antidot za trovanje paracetamolom.

U bolesnika sa hroničnim bronhitisom/mukoviscidozom (cističnom fibrozom) pluća acetilcistein deluje profilaktički smanjujući učestalost i intenzitet posledičnih bakterijskih superinfekcija.

Acetilcistein se brzo i skoro potpuno resorbuje posle peroralne primene, a u jetri se metaboliše u cistein, farmakološki aktivni metabolit, kao i diacetilcistin, cistin i druge mešane disulfide. Zbog obimne razgradnje pri prvom prolazu kroz jetru, biološka raspoloživost oralnog acetilcisteina je veoma mala i iznosi približno 10%.

Maksimalne koncentracije u plazmi ljudi postižu se posle 1-3 sata, a prosečna maksimalna koncentracija aktivnog metabolita cisteina iznosi oko 2 mikromol/l. Procenat vezivanja za proteine plazme iznosi oko 50%.

Acetilcistein i njegovi metaboliti u organizmu postoji u 3 oblika: delom u slobodnoj formi, delom vezani za proteine slabim disulfidnim vezama i delom kao konstituensi aminokiselina.

Acetilcistein se gotovo u celini izlučuje preko bubrega u obliku neaktivnih metabolita (neorganski sulfati, diacetilcistin). Poluvreme eliminacije acetilcisteina iznosi samo 1 sat, uglavnom zbog brze biotransformacije u jetri. U slučaju ograničene funkcije jetre poluvreme eliminacije je produženo i može iznositi do 8 sati.

Farmakokinetička ispitivanja posle intravenske primene acetilcisteina pokazala su da ukupan volumen distribucije iznosi 0,47 L/kg telesne mase (ukupno) i 0,59 L/kg (redukovano), dok je klirens u plazmi bio 0,11 L/h/kg telesne mase i 0,84 L/h/kg (redukovano). Poluvreme eliminacije nakon i.v. primene je 30-40 minuta dok izlučivanje prati trofaznu kinetiku (α, β i terminalna γ faza).

Acetilcistein prolazi placentarnu barijeru i njegovo prisustvo se može dokazati u krvi pupčane vrpce. Nema podataka o prolasku acetilcisteina u majčino mleko.

Nema podataka da li acetilcistein prolazi hematoencefalnu barijeru kod ljudi.

Akutna toksičnost

U kliničkim studijama na životinjama pokazano je da je akutna toksičnost niska Za terapiju predoziranja, videti odeljak 4.9.

Hronična toksičnost

Studije na različitim životinjskim vrestama (pacov, pas) tokom jednogodišnjeg perioda nisu pokazale bilo kakve patološke promene.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Ne očekuju se mutageni efekti acetilcisteina. Test in vitro je bio negativan. Nisu sprovedene studije kancerogenog potencijala acetilcisteina.

Reproduktivna toksičnost

Studije embriotoksičnosti su vršene na skotnim kunićima i pacovima koji su dobijali oralne doze acetilcisteina tokom organogeneze. Doza je bila 250, 500 i 750 mg/kg kod kunića i 500, 1000 i 2000 mg/kg kod pacova. Ni u jednoj od dve eksperimentalne studije nisu utvrđene malformacije.

Studije plodnosti, prenatalne i postnatalne, rađene su sa oralno primenjivanim acetilcisteinom na pacovima. Rezultati ovih studija su pokazali da acetilcistein ne utiče na funkciju polnih žlezda, stopu plodnosti, porođaj, dojenje ili razvoj novorođenih životinja.

Acetilcistein prolazi placentarnu barijeru kod pacova i njegovo prisustvo je dokazano u amnionskoj tečnosti. Koncentracije metabolita L-cisteina su veće u placenti i krvi fetusa nego u krvotoku majke, mereno 8 sati posle oralne primene.

Laktoza, Limunska kiselina

Natrijum-hidrogenkarbonat Natrijum-karbonat

Manitol (E421)

Askorbinska kiselina (vitamin C) Natrijum-ciklamat

Saharin-natrijum Natrijum-citrat

aroma (kupina, šumsko voće, sastav: sorbitol)

Videti odeljak 4.5.

3 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (polietilen-aluminijum-papir).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja (troslojnih kesica polietilen-aluminijum-papir) sa po dve pojedinačno pakovane (ukupno 10) šumeće tablete i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ACC akut 600 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein. Pripada grupi lekova koji se zovu mukolitici. Mukolitici smanjuju gustinu sekreta u disajnim putevima, olakšavaju i potpomažu iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem.

Lek ACC akut 600 ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6.)
• kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina zbog visoke koncentarcije aktivne supstance.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ACC akut 600

Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih dejstava na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcistein.

Posebno budite oprezni ukoliko imate bronhijalnu astmu.

Savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko se koriste dodatni lekovi za koje se zna da nadražuju sluznicu gastrointestinalnog trakta.

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere (kao što su posturalna drenaža i aspiracija sekreta).

Ako imate intoleranciju na histamin trebali biste izbegavati dugotrajnu terapiju lekom ACC akut 600 pošto on utiče na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma intolerancije (npr. glavobolja, curenje nosa, svrab)

Drugi lekovi i ACC akut 600

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:

• antitusike (lekovi protiv kašlja)
• aktivni ugalj (može umanjiti efekat acetilcisteina)
• antibiotike kao što su tetraciklini, penicilin, aminoglikozidi. Ove antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje 2 sata (ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom)
• nitroglicerin
• karbamazepin

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom ACC akut 600.

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Takođe, acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilcisteina kod trudnica, lek ACC akut 600 smete koristiti samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Nema dostupnih podataka koji se odnose na izlučivanje u mleko majke. Zbog toga, lek ACC akut 600 smete koristiti tokom dojenja samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to zaista neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Acetilcistein ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži laktozu i sorbitol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 6,12 mmol (139 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 14 godina.

Šumeću tabletu treba rastvoriti u čaši vode i odmah popiti. Lek treba uzimati isključivo posle jela. Tokom terapije treba uzimati dosta tečnosti.

Tablete leka ACC akut 600 ne treba uzimati duže od 4-5 dana, osim ako vas lekar drugačije ne posavetujte. Dužina terapije zavisi od vrste i težine bolesti.

Radi sprečavanja infekcije, terapiju hroničnog bronhitisa i mukoviscidoze (cistične fibroze) treba sprovoditi u dužem vremenskom periodu.

Preporučena doza je ½ šumeće tablete dva puta dnevno ili 1 šumeća tableta jednom dnevno (što odgovara 600 mg acetilcisteina na dan).

Ako ste uzeli više leka ACC akut 600 nego što treba

Ako uzmete više leka nego što bi trebalo obratite se svom lekaru.

U slučaju predoziranja može se javiti iritacija stomaka i creva (npr. bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv).

Ozbiljni neželjeni efekti ili simptomi trovanja nisu primećeni do danas ni nakon masovnog predoziranja acetilcisteinom. Ako mislite da se uzeli previše leka ACC akut 600, šumeća tableta, obavestite odmah Vašeg lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ACC akut 600

Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ACC akut 600

Nema posebnih upozorenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti:

veoma česte (1/10), česte (1/100 do <1/10),

povremene (1/1000 do < 1/100), retke (1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000),

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti, glavobolja, zujanje u ušima (tinitus), ubrzan srčani rad, povraćanje, proliv, zapaljenje sluzokože usta, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, angioedem (otok lica, usana, grla, jezika što može biti praćeno otežanim disanjem i gutanjem), egzantem (osip), svrab, groznica, pad krvnog pritiska

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bronhospazam (grč disajne muskulature praćen otežanim disanjem), respiratorni distres, gorušica, poremećaj varenja (dispepsija)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (teške alergijske reakcije), krvarenja (hemoragije)

Nepoznata učestalost:

• otok lica

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane mukokutane efekte.

U slučaju pojave novih promena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ACC akut 600 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je acetilcistein.

Jedna šumeća tableta sadrži 600 mg acetilcisteina.

Ostali sastojci su: Laktoza, limunska kiselina, natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-karbonat, askorbinska kiselina (vitamin C), natrijum-ciklamat, saharin-natrijum, natrijum-citrat, aroma (kupina, šumsko voće, sastav: sorbitol).

Kako izgleda lek ACC akut 600 i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta: Okrugle, ravne, bele tablete, fasetiranih ivica, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, mirisa na kupinu.

Rastvor: Bistar do slabo opalescentan rastvor bez čestica, mirisa i ukusa na kupinu. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je troslojna kesica (polietilen-aluminijum-papir).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja (troslojnih kesica polietilen-aluminijum-papir) sa po dve pojedinačno pakovane (ukupno 10) šumeće tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-04742-19-001 od 06.10.2020.