ACC® Kids 20mg/mL oralni rastvor

Za smanjenje gustine mukusa i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog sa prehladom kod dece od 2. godine života, adolescenata i odraslih.

Doziranje:

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje leka ACC Kids: Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 14 godina:

10 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 400-600 mg acetilcisteina na dan).

Deca uzrasta od 6 do 14 godina:

10 mL oralnog rastvora 2 puta na dan (što odgovara 400 mg acetilcisteina na dan).

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

5 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 200-300 mg acetilcisteina na dan). 10 mL oralnog rastvora odgovara zapremini 2 napunjena šprica.

Način primene

Lek ACC Kids treba uzimati posle obroka.

Lek ACC Kids se uzima oralno pomoću šprica koji se nalazi u pakovanju.

Uputstvo za upotrebu šprica za doziranje:

• Otvorite bezbednosni zatvarač na boci pritiskom na dole i okretanjem zatvarača na levo.
• Pritisnite priloženi perforirani čep u vrat boce. Ako nije moguće u potpunosti potisnuti čep, može se postaviti i okrenuti zaptivni poklopac. Čep povezuje špric sa bocom i ostaje u vratu boce.
• Snažno pritisnite špric u otvor čepa. Klip bi trebalo da bude potisnut u špric što je više moguće.
• Pažljivo okrenite bocu sa špricom za 180º, povucite klip naniže do propisanog broja mililitara (mL). Ako se pojave mehurići vazduha u sadržaju šprica, ponovo pritisnite klip u špric i polako ponovo napunite. Ako je propisano više od 5 mL, špric se mora puniti nekoliko puta.
• Vratite bocu sa špricom u prvobitan položaj, i izvadite špric iz perforiranog čepa.
• Sadržaj šprica se može prazniti direktno u usta deteta ili se može pre uzimanja isprazniti u kašiku. Dete mora da sedi uspravno kada mu se lek daje direktno u usta. Najbolje je prazniti špric sporo ka unutrašnjoj strani obraza da se dete ne bi zagrcnulo.

Špric treba oprati nakon svake primene leka, tako što se nekoliko puta napuni čistom vodom i isprazni.

Dužina terapije

Lek ACC Kids se ne sme koristiti duže od 4-5 dana bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Aktivni peptički ulkus
• Deca mlađa od 2 godine

Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina (videti odeljak 4.8).

Pacijente sa bronhijalnom astmom treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.

Savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko se koriste dodatni lekovi za koje se zna da nadražuju sluznicu gastrointestinalnog trakta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbegavati dugotrajnu terapiju acetilcisteinom kod ovih pacijenata, s obzirom na to da acetilcistein utiče na metabolizam histamina i može dovesti do simptoma intolerancije (npr. glavobolja, curenje iz nosa i svrab).

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere (posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta).

Deca i adolescenti

Mukolitici mogu dovesti do blokade respiratornog trakta kod dece mlađe od 2 godine, zbog karakteristika njihovog respiratornog trakta i njihove ograničene sposobnosti za iskašljavanje mukusa. Zbog toga mukolitike ne treba koristiti kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Lek ACC Kids sadrži natrijum, metilparahidroksibenzoat, natrijum-benzoat i benzilalkohol. Natrijum

Ovaj lek sadrži do 41,02 mg natrijuma po 1 mL oralnog rastvora, što odgovara 2,1%preporučenog maksimalnog

dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu od strane SZO

Metilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat

Ovaj lek sadrži 1,95 mg natrijum-benzoata po 1 mL oralnog rastvora.

Natrijum-benzoat može pojačati simptome žutice (žuta prebojenost kože i beonjača) kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).

Benzilalkohol

Ovaj lek sadrži 0,00675 mg benzilalkohola po 1 mL oralnog rastvora. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.

Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem (engl. gasping syndrome) kod male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije leka.

Ovaj lek ne treba primenjivati kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti) i prevremeno rođenih beba.

Ovaj lek ne treba primenjivati duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ako je preporuka lekara bila drugačija.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni, dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije (metaboličku acidozu).

Studije interakcija su obavljene samo kod odraslih

Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)

Kombinovana primena leka ACC Kids sa antitusicima (sredstva za suzbijanje kašlja) može uzrokovati opasnu sekretornu kongestiju usled smanjenja refleksa kašlja. Zbog toga je potrebno posebno pažljivo postaviti dijagnozu za primenu ove kombinacije.

Aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može smanjiti efekat acetilcisteina.

Antibiotici

Do danas se izveštaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mešane direktno. Ipak, iz razloga bezbednosti, oralne antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Nitroglicerin

Istovremena primena leka ACC Kids i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je istovremena terapija acetilcisteinom i nitroglicerinom zaista neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Karbamazepin

Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih analiza

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Ne preporučuje se rastvaranje formulacija acetilcisteina zajedno s drugim lekovima.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o trudnicama koje su bile izložene acetilcisteinu.

Eksperimentalne studije na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetni efekat na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Acetilcistein treba primenjivati tokom trudnoće samo nakon stroge procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nema dostupnih podataka koji se odnose na izlučivanje u majčino mleko. Acetilcistein treba primenjivati tokom dojenja samo nakon stroge procene odnosa koristi i rizika.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama, nisu uočeni neželjeni efekti na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina (videti odeljak 5.3).

Nije poznat uticaj acetilcisteina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Procena neželjenih reakcija je zasnovana na sledećim podacima o učestalosti: veoma često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10) povremeno (≥1/1000 do < 1/100)

retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (<1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: Reakcije preosetljivosti

Veoma retko: Anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: Glavobolja Poremećaji uha i labirinta

Povremeno: Tinitus Kardiološki poremećaji

Povremeno: Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: Hemoragije

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: Dispneja, bronhospazam Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: Mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni bol, stomatitis

Retko: Dispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: Urikarija, osip, angioedem, svrab, egzantem Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: Groznica Nepoznata učestalost: Edem lica Ispitivanja

Povremeno: Hipotenzija

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan najmanje još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.

U slučaju pojave abnormalnosti na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do danas nisu zabeleženi slučajevi toksičnog predoziranja udruženih sa primenom acetilcisteina za oralnu upotrebu. Kod dobrovoljaca su primenjivane doze od 11,6 g acetilcisteina/dan tokom 3 meseca i nisu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se mogle podnositi bez pojave simptoma intoksikacije.

Simptomi intoksikacije

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Kod dece postoji rizik od hipersekrecije.

Terapija intoksikacije

Ako je neophodno, u skladu sa simptomima.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein je derivat aminokiseline cisteina. Acetilcistein deluje sekretolitički i sekretomotorno u respiratornom traktu. Smatra se da acetilcistein kida disulfidne veze koje povezuju lance mukopolisaharida, a u purulentnom mukusu vrši depolimerizaciju lanaca DNK. Usled ovih mehanizama dolazi do smanjenja viskoziteta mukusa.

Alternativni mehanizam delovanja acetilcisteina se bazira na sposobnosti njegovih reaktivnih SH-grupa da za sebe vezuju različite hemijske radikale i tako dovode do detoksikacije.

Pored toga, acetilcistein doprinosi povećanju sinteze glutationa, što je važno za detoksikaciju. Ovim mehanizmima se objašnjava njegovo delovanje kao antidot kod trovanja paracetamolom.

Protektivno dejstvo profilaktičke upotrebe acetilcisteina na učestalost i težinu egzacerbacija bakterijskih infekcija primećeno je kod pacijenata sa hroničnim bronhitisom/cističnom fibrozom.

Postoji iskustvo dobijeno intravenskom primenom acetilcisteina u terapiji intoksikacije paracetamolom kod ljudi, nakon upotrebe maksimalnih dnevnih doza do 30 g acetilcisteina. Intravenska primena ekstremno velikih koncentracija acetilcisteina može da dovede do „anafilaktoidnih reakcija”, posebno ako se lek brzo primenjuje.

Resorpcija

Nakon oralne primene acetilcistein se brzo i skoro u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a u jetri se metaboliše do farmakološki aktivnog metabolita cisteina, kao i diacetilcisteina, cistina i drugih disulfida.

Distribucija

Zbog izraženog efekta prvog prolaska kroz jetru, biološka raspoloživost oralno upotrebljenog acetilcisteina je veoma mala (oko 10%). Kod ljudi se maksimalne koncentracije u plazmi postižu posle 1-3 sata, pri čemu maksimalna koncentracija aktivnog metabolita cisteina iznosi oko 2 mikromola/L. Procenat vezivanja acetilcisteina za proteine plazme iznosi oko 50%.

Biotransformacija

Acetilcistein i njegovi metaboliti u organizmu se javljaju u 3 različite forme: delimično u slobodnom obliku, delimično vezani za proteine slabim disulfidnim vezama i delimično kao aminokiseline ugrađene u proteine. Acetilcistein se gotovo u celini izlučuje preko bubrega u obliku neaktivnih metabolita (neorganski sulfati, diacetilcistein). Poluvreme eliminacije acetilcisteina iznosi oko jedan sat, uglavnom zbog brze

biotransformacije u jetri. U slučaju insuficijencije jetre poluvreme eliminacije je produženo i može iznositi do 8 sati.

Eliminacija

Farmakokinetičke studije posle intravenske primene acetilcisteina pokazale su da je ukupni volumen distribucije 0,47 L/kg telesne mase (ukupno) ili 0,59 L/kg (redukovano), dok je plazma klirens bio 0,11 L/h/kg telesne mase (ukupno) i 0,84 L/h/kg (redukovano).

Poluvreme eliminacije nakon intravenske primene je 30-40 minuta, dok izlučivanje prati trofaznu kinetiku (alfa, beta i terminalna gama faza).

Acetilcistein prolazi kroz placentu i može se naći u krvi iz pupčane vrpce. Nema dostupnih podataka o prolasku acetilcisteina u majčino mleko.

Nema podataka o tome da li acetilcistein prolazi hematoencefalnu barijeru kod ljudi.

Akutna toksičnost

U kliničkim studijama na životinjama pokazano je da je akutna toksičnost niska. Za terapiju predoziranja, videti odeljak 4.9.

Hronična toksičnost

Studije na različitim životinjskim vrstama (pacovi, psi), tokom jednogodišnjeg perioda nisu pokazale bilo kakve patološke promene.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Ne očekuje se da acetilcistein ima mutageno dejstvo. In vitro test bio je negativan. Nisu sprovedene studije o tumorogenom potencijalu acetilcisteina.

Reproduktivna toksičnost

U embriotoksičnim studijama na kunićima i pacovima nisu utvrđene malformacije. Studije u kojima je ispitivana plodnost i perinatalna ili postnatalna toksičnost bile su negativne.

Pokazano je da acetilcistein prolazi placentu kod pacova i njegovo prisustvo je dokazano u amnionskoj tečnosti. Koncentracije metabolita L-cisteina veće su u placenti i krvi ploda nego u krvotoku majke, mereno 8 sati posle oralne primene.

Metilparahidroksibenzoat (E218); Natrijum-benzoat (E211); Dinatrijum-edetat;

Saharin-natrijum; Karmeloza-natrijum (E466);

Natrijum-hidroksid, 10% vodeni rastvor;

Aroma trešnje (sadrži benzilalkohol i propilenglikol); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja je 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 11 dana, na temperaturi do 25°C.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) zatvorena sigurnosnim PP zatvaračem sa navojem bele boje, koji sadrži hlorbutil zaptivnu membranu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL oralnog rastvora, graduisana PP merica za doziranje (2,5 mL, 5 mL i 10 mL), PP graduisani špric za doziranje (5 mL) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ACC Kids sadrži aktivnu supstancu acetilcistein, i pripada grupi lekova koja se naziva mukolitici.

Lek ACC Kids se upotrebljava za smanjenje gustine mukusa (sekret u disajnim putevima) i olakšavanje iskašljavanja kod bronhitisa povezanog sa prehladom kod dece od 2. godine života, adolescenata i odraslih.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko bolujete od aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (gastrični ili duodenalni ulkus);
• kod dece mlađe od 2 godine;
• ukoliko imate ozbiljno pogoršanje astme.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ACC Kids.

Kada uzimate lek ACC Kids, posebno vodite računa:

• ako imate bronhijalnu astmu. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.
• savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka ako ste ranije imali čir, posebno ukoliko uzimate dodatne lekove za koje se zna da nadražuju sluznicu gastrointestinalnog trakta.
• ako imate intoleranciju na histamin. Moguća je pojava simptoma glavobolje, curenja iz nosa i svrab.

Veoma retko je zabeležena pojava teških promena na koži sa pojavom plikova ili sa raslojavanjem kože (Stevens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom) koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere kao što su posturalna drenaža i aspiracija sekreta.

Deca

Kod male dece mukolitici mogu dovesti do značajnog povećanja količine tečnosti u bronhijama pošto su kapaciteti za drenažu bronhijalnog mukusa kod dece ograničeni. Zbog toga ove lekove ne treba koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek ACC Kids

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od navedenih lekova:

• antitusike (lekovi protiv kašlja),
• aktivni ugalj (može umanjiti efekat acetilcisteina),
• antibiotike. Antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje 2 sata (ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom)
• nitroglicerin,
• karbamazepin.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom ACC Kids.

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Takođe, acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno iskustva o primeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lek uzimajte samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga je potrebno da ovaj lek primenjujete tokom dojenja samo ako lekar to smatra zaista neophodnim.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Acetilcistein ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek ACC Kids sadrži natrijum, metilparahidroksibenzoat, natrijum-benzoat i benzilalkohol. Natrijum

Ovaj lek sadrži do 41,02 mg natrijuma po 1 mL oralnog rastvora, što odgovara 2,1% preporučenog maksimalnog

dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu od strane SZO

Metilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218), koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Benzoeva kiselina i natrijum-benzoat

Ovaj lek sadrži 1,95 mg natrijum-benzoata po 1 mL oralnog rastvora.

Natrijum-benzoat može pojačati simptome žutice (žuta prebojenost kože i beonjača) kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti).

Benzilalkohol

Ovaj lek sadrži 0,00675 mg benzilalkohola po 1 mL oralnog rastvora. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.

Benzilalkohol se dovodi u vezu sa rizikom od ozbiljnih neželjenih reakcija, uključujući poteškoće sa disanjem (engl. gasping syndrome) kod male dece. Kod male dece postoji povećan rizik od ove pojave zbog akumulacije leka.

Ovaj lek ne treba primenjivati kod novorođenčadi (do 4 nedelje starosti) i prevremeno rođenih beba.

Ovaj lek ne treba primenjivati duže od nedelju dana kod male dece (mlađe od 3 godine), osim ako je preporuka lekara bila drugačija.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko ste trudni, dojite ili ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega. Kada se primenjuje u velikim količinama, benzilalkohol se može nakupljati u organizmu i izazvati neželjene reakcije (metaboličku acidozu).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle i decu uzrasta 2 ili više godina.

Preporučuje se sledeće doziranje leka ACC Kids:

Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 14 godina:

10 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 400-600 mg acetilcisteina na dan).

Deca uzrasta od 6 do 14 godina:

10 mL oralnog rastvora 2 puta na dan (što odgovara 400 mg acetilcisteina na dan).

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

5 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 200-300 mg acetilcisteina na dan). 10 mL oralnog rastvora odgovara zapremini 2 napunjena šprica.

Način primene

Lek ACC Kids treba uzimati posle obroka.

Lek ACC Kids se uzima oralno pomoću šprica koji se nalazi u pakovanju.

Uputstvo za upotrebu šprica za doziranje:

• Otvorite bezbednosni zatvarač na boci pritiskom na dole i okretanjem zatvarača na levo.
• Pritisnite priloženi perforirani čep u vrat boce. Ako nije moguće u potpunosti potisnuti čep, može se postaviti i okrenuti zaptivni poklopac. Čep povezuje špric sa bocom i ostaje u vratu boce.
• Snažno pritisnite špric u otvor čepa. Klip bi trebalo da bude potisnut u špric što je više moguće.
• Pažljivo okrenite bocu sa špricom za 180º, povucite klip naniže do propisanog broja mililitara (mL). Ako se pojave mehurići vazduha u sadržaju šprica, ponovo pritisnite klip u špric i polako ponovo napunite. Ako je propisano više od 5 mL, špric se mora puniti nekoliko puta.
• Vratite bocu sa špricom u prvobitan položaj, i izvadite špric iz perforiranog čepa.
• Sadržaj šprica se može prazniti direktno u usta deteta ili se može pre uzimanja isprazniti u kašiku. Dete mora da sedi uspravno kada mu se lek daje direktno u usta. Najbolje je prazniti špric sporo ka unutrašnjoj strani obraza da se dete ne bi zagrcnulo.

Špric treba oprati nakon svake primene leka, tako što se nekoliko puta napuni čistom vodom i isprazni.

Dužina trajanja terapije

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4 do 5 dana morate se obratiti svom lekaru.

Ako Vam se čini da je dejstvo leka ACC Kids suviše slabo ili jako, molimo Vas da se posavetujete sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka ACC Kids nego što treba

Ako uzmete više leka nego što treba, obratite se svom lekaru.

U slučaju predoziranja može se javiti nadražaj organa za varenje (npr. bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv). Međutim, ozbiljna neželjena dejstva i simptomi trovanja nisu primećeni do sada. Ako se sumnja na predoziranje, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ACC Kids

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ACC Kids

Nema posebnih upozorenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek ACC Kids i odmah se obratite lekaru ako se kod Vas jave znaci alergijske reakcije (svrab, koprivnjača, osip, nedostatak vazduha, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska i drugo).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti, glavobolja, zujanje u ušima, ubrzan srčani rad, povraćanje, proliv, zapaljenje sluzokože usta, bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, angioedem (otok lica, usana, grla, jezika što može biti praćeno otežanim disanjem i gutanjem), egzantem, groznica, pad krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• bronhospazam (grč disajne muskulature praćen otežanim disanjem), dispneja (osećaj nedostatka vazduha), poremećaj varenja.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, krvarenje.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• otok lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva istovremeno se upotrebljavo bar još jedan lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisana mukokutana dejstva. U slučaju pojave novih promena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ACC Kids posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati najduže 11 dana, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je acetilcistein.

1 mL oralnog rastvora sadrži 20 mg acetilcisteina.

Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat (E218); natrijum-benzoat (E211); dinatrijum-edetat; saharin-natrijum; karmeloza-natrijum (E466); natrijum-hidroksid, 10% vodeni rastvor; aroma trešnje (sadrži benzilalkohol i propilenglikol) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ACC Kids i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor.

Bistar, blago viskozan oralni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) zatvorena sigurnosnim PP zatvaračem sa navojem bele boje, koji sadrži hlorbutil zaptivnu membranu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa 100 mL oralnog rastvora, graduisana PP merica za doziranje (2,5 mL, 5 mL i 10 mL), PP graduisani špric za doziranje (5 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH,

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Oktobar 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02627-22-001 od 05.10.2023.