Aciklovir Actavis 200mg tableta

Lek Aciklovir Actavis je indikovan za lečenje infekcija kože i mukoznih membrana izazvanih virusom Herpex simplex (HSV), uključujući inicijalni i rekurentni genitalni herpes (izuzev

teških infekcija izazvanih HSV kod imunskikompromitovane dece).

Lek Aciklovir Actavis je indikovan za supresiju (prevenciju rekurencije) rekurentnih infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunskikompetentnih pacijenata.

Lek Aciklovir Actavis je indikovan za profilaksu infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod Imunskikompromitovanih pacijenata.

Lek Aciklovir Actavis je indikovan za lečenje infekcija izazvanih Varicella zoster virusom, uključujući i reaktivaciju virusa Herpes zoster (engl.shingles) infekcija.

Doziranje kod odraslih

Terapija infekcija izazvanih virusom Herpes simplex: doza od 200 mg aciklovira 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Terapija treba da traje 5 dana, ali se može produžiti u slučaju teških

inicijalnih infekcija.

Kod teško imunskikompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom intestinalnom resorpcijom, pojedinačna doza se može udvostručiti na dozu od 400 mg aciklovira, ili razmotriti intravensku primenu leka.

1 od 9

Sa uzimanjem trapije treba započeti što pre nakon početka infekcije; kada su u pitanju rekurentne epizode najbolje je da se lek uvede tokom prodromalnog perioda ili čim se pojave lezije.

Prevencija recidiva infekcija izazvanih virusom Herpes simplex kod imunskikompetentnih pacijenata: doza od 200 mg aciklovira 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Za mnoge pacijente odgovarajući režim doziranja može biti i doza od 400 mg aciklovira 2 puta dnevno, u intervalima od oko 12 sati.

Smanjena doza na 200 mg aciklovira 3 puta dnevno, primenjena u intervalima od oko 8 sati ili čak 2 puta dnevno primenjena u intervalima od oko 12 sati, može ponekad obezbediti efikasnost.

Kod nekih pacijenata može doći do pogoršanja infekcije kada ukupna dnevna doza iznosi 800 mg aciklovira.

Terapiju treba periodično prekinuti u intervalima od 6 do 12 meseci, kako bi se utvrdile moguće promene u prirodnom toku bolesti.

Profilaksa infekcija izazvanih Herpes simplex virusom kod imunskikompromitovanih pacijenata: 200 mg aciklovira 4 puta dnevno u intervalima od oko 6 sati.

Kod teško imunskikompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom intestinalnom resorpcijom, pojedinačna doza se može udvostručiti na 400 mg aciklovira, ili razmotriti intravensku primenu leka.

Trajanje profilaktičke primene zavisi od dužine trajanja perioda u kome su pacijenti pod rizikom.

Lečenje infekcija izazvanih Varicella zoster virusom, uključujući i herpes zoster infekciju: doza od 800 mg aciklovira 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Lečenje traje 7 dana.

Kod teško imunskikompromitovanih pacijenata (npr. nakon transplantacije koštane srži) ili kod pacijenata sa oštećenom intestinalnom resorpcijom, razmotriti intravensku primenu aciklovira.

Primenu leka treba započeti što pre nakon početka infekcije:

U lečenju herpes zoster infekcija postižu se bolji rezultati ukoliko se terapija započne odmah nakon pojave osipa.

Terapiju primarne infekcije izazvane Varicella zoster virusom (ovčijih boginja) kod imunskikompetentnih pacijenata treba započeti u toku prva 24 sata od pojave osipa.

Pedijatrijska populacija

Kod dece se lek Aciklovir Actavis može primeniti uz nadzor odraslih i samo ukoliko je dete sposobno da proguta tabletu.

Deca uzrasta 2-5 godina

Za primenu aciklovira kod dece uzrasta 2-5 godina, poželjna je primena prikladnijih farmaceutskih oblika za ovu populaciju, zbog čega je potrebno proveriti dostupnost takvih farmaceutskih oblika lekova na tržištu.

Deca mlađa od 2 godine

Tablete nisu primenjiv farmaceutski oblik za decu mlađu od 2 godine, zbog toga lek Aciklovir Actavis nije namenjen za primenu kod dece uzrasta ispod 2 godine. Dodatno, za lečenje neonatalnih Herpes simplex infekcija, svakako se preporučuje primena aciklovira intravenskim putem.

Terapija infekcija Herpes simplex virusom i profilaksa infekcija Herpes simplex virusom kod imunskikompromitovanih pacijenata:

Deca uzrasta dve i više godina: doziranje kao kod odraslih.

2 od 9

Terapija varičela infekcija:

 deca uzrasta od 6 i više godina: 800 mg aciklovira 4 puta dnevno.  deca uzrasta 2-5 godina: 400 mg aciklovira 4 puta dnevno.

Terapija traje 5 dana.

Doziranje kod dece se može preciznije odrediti na sledeći način: 20 mg/kg telesne mase (maksimalno do 800 mg) aciklovira 4 puta dnevno.

Ne postoje specifični podaci o supresiji Herpes simplex infekcija kod dece, kao ni o terapiji herpes zoster infekcija kod imunskikompetentne dece.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata neophodno je uzeti u obzir mogućnost oštećenja funkcije bubrega i prilagoditi dozu shodno tome (videti niže u tekstu podnaslov “Oštećenje funkcije bubrega”).

Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju starijih pacijenata koji uzimaju velike doze aciklovira oralnim putem.

Oštećenje funkcije bubrega

Savetuje se oprez prilikom primene aciklovira kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Potrebno je održavati adekvatnu hidrataciju.

Za terapiju infekcija virusom Herpes simplex kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega preporučene oralne doze ne dovode do akumulacije aciklovira iznad nivoa koji su ustanovljeni kao bezbedni primenom putem intravenske infuzije. Međutim, kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) preporučuje se prilagođavanje doze na 200 mg aciklovira 2 puta dnevno u intervalima od oko 12 sati.

Za lečenje herpes zoster infekcija, preporučuje se prilagođavanje doze na sledeći način:

- kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-25 mL/min) na 800 mg aciklovira 3 puta dnevno u intervalima od oko 8 sati;

- kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 10 mL/min) na 800 mg aciklovira dva puta dnevno, u intervalima od oko 12 sati.

Način primene

Oralna upotreba.

Tablete treba progutati sa malo vode cele ili podeljene po podeonoj liniji kako bi se lakše upotrebile. Potrebno je obezbediti adekvatnu hidrataciju pacijenata koji uzimaju velike doze aciklovira.

Preosetljivost na aktivnu supstancu aciklovir ili valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i kod starijih pacijenata:

Aciklovir se eliminiše renalnim klirensom, zbog čega je potrebno prilagoditi dozu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2). Može se očekivati da stariji pacijenti imaju oslabljenu funkciju bubrega, zbog čega treba razmotriti potrebu da se doze aciklovira prilagode kod ove grupe

3 od 9

pacijenata. Kod obe grupe pacijenata, starijih i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, postoji povećani rizik od nastanka neuroloških neželjenih dejstava, zbog čega ih treba pažljivo pratiti u cilju evidentiranja ovih efekata. U prijavljenim slučajevima, ove reakcije su generalno bile reverzibilne nakon prekida terapije (videti odeljak 4.8).

Prolongirane i ponovljene terapije aciklovirom kod teško imunskikompromitovanih pacijenata mogu dovesti do selekcije sojeva virusa sa smanjenom osetljivošću, zbog čega će izostati terapijski odgovor na kontinuiranu terapiju aciklovirom (videti odeljak 5.1).

Stanje hidratacije: Potrebno je obratiti pažnju na održavanje adekvatne hidratacije kod pacijenata koji primaju velike oralne doze, kako bi se izbegao rizik od moguće bubrežne toksičnosti.

Rizik od oštećenja funkcije bubrega se povećava pri istovremenoj primeni drugih nefrotoksičnih lekova. Trenutno raspoloživi podaci iz kliničkih studija nisu dovoljni za donošenje zaključka da trerapija aciklovirom smanjuje učestalost komplikacija povezanih sa ovčijim boginjama kod imunskikompetentnih pacijenata.

Posebni podaci o pomoćnim supstancama

Lek Aciklovir Actavis sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze, ne treba da uzimaju ovaj lek.

Aciklovir se primarno eliminiše urinom u nepromenjenom obliku, procesom aktivne tubularne sekrecije u bubrezima. Svaki istovremeno primenjen lek koji konkuriše za ovaj mehanizam može da poveća koncentracije aciklovira u plazmi. Ovim mehanizmom, probenecid i cimetidin povećavaju vrednost PIK (površina ispod krive koncentracije aciklovira u plazmi) i smanjuju bubrežni klirens aciklovira. Slična povećanja vrednosti PIK aciklovira i inaktivnog metabolita mikofenolat mofetila, imunskisupresivnog leka koji se koristi kod pacijenata sa transplantacijom, pokazana su pri istovremenoj primeni ova dva leka. Ipak, zahvaljujući velikom terapijskom indeksu aciklovira, prilagođavanje doze ovog leka nije neophodno.

Eksperimentalna studija sprovedena kod pet ispitanika muškog pola ukazala je na to da istovremena terapija aciklovirom povećava vrednost PIK ukupno primenjenog teofilina za oko 50%. Preporučuje se merenje koncentracije u plazmi tokom istovremene terapije sa aciklovirom.

Trudnoća

Primenu aciklovira u trudnoći treba razmotriti samo kada potencijalna korist premašuje mogućnost pojave nepoznatih rizika.

Registri o post-marketinškoj upotrebi i praćenju aciklovira u trudnoći, odnose se na sve farmaceutske oblike aciklovira. U zaključcima registra nije utvrđeno povećanje broja defekata na rođenju kod populacije izložene acikloviru u odnosu na opštu populaciju, i nijedan defekt na rođenju nije pokazao jedinstvenost niti dosledan obrazac koji bi ukazao na zajednički uzrok. Sistemska primena aciklovira u internacionalno prihvaćenim standardnim testovima nije proizvela embriotoksične ili teratogene efekata na kunićima, pacovima ili miševima. U nestandardnim testovima na pacovima, primećene su fetalne abnormalnosti ali isključivo nakon primene velikih supkutanih doza koje su bile toksične za majku.

Klinički značaj ovih nalaza nije utvrđen.

Treba sa posebnom pažnjom proceniti odnos terapijske koristi i mogućeg rizika. Nalazi iz studija reproduktivne toksičnosti dati su u okviru odeljka 5.3.

Dojenje

Nakon oralne upotrebe doze od 200 mg pet puta dnevno, aciklovir je otkriven u humanom majčinom mleku u koncentracijama koje su bile u rasponu od 0,6 do 4,1 puta u odnosu na koncentracije u plazmi majke. Ove koncentracije bi potencijalno izložile odojčad dozama aciklovira do 0,3 mg/kg dnevno. Iz tog razloga je potreban oprez ukoliko se aciklovir mora dati ženi koja doji.

4 od 9

Plodnost

Ne postoje podaci o efektu aciklovira na fertilitet kod žena.

Studija sprovedena kod 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida kod kojih je oralno primenjen aciklovir u dozi do 1 g dnevno tokom perioda do 6 meseci, pokazala je da nema klinički značajnog efekta na broj, pokretljivost i morfologiju spermatozoida.

Videti deo koji se odnosi na kliničke studije u odeljku 5.2.

Nisu sprovedena istraživanja uticaja aciklovira na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Farmakologija aktivne supstance ne ukazuje na mogućnost slabljenja ovih aktivnosti, ali je uvek potrebno uzeti u obzir profil mogućih neželjenih reakcija.

Kategorije učestalosti neželjenih događaja, procenjene su za neželjene reakcije koje su navedene u daljem tekstu. Za većinu neželjenih reakcija nisu bili dostupni odgovarajući podaci za procenu njihove učestalosti. Dodatno, učestalost istih neželjenih reakcija može biti različita u zavisnosti od indikacije. Učestalost neželjenih dejstava je definisana kao: veoma često ( ≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000).

Poremećaj krvi i limfnog sistema

Veoma retko: anemija, leukopenija, trombocitopenija;

Poremećaj imunskog sistema Retko: anafilaksa;

Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja, vrtoglavica;

Veoma retko: agitacija, konfuzija, tremor, ataksija, dizartrija, halucinacije, psihotični simptomi, konvulzije, somnolencija, encefalopatija, koma.

Pomenuta neželjena dejstva su, u principu, reverzibilna i obično zapažena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ili pacijenata sa drugim predisponirajućim faktorima (videti odeljak 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retko: dispneja.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, povraćanje, dijareja i bolovi u abdomenu.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: reverzibilno povećanje koncentracije bilirubina i laboratorijskih vrednosti testova funkcije jetre povezanih sa enzimima jetre.

Veoma retko: hepatitis, žutica.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Često: svrab, osip (uključujući fotosenzitivnost); Povremeno: urtikarija, ubrzano difuzno opadanje kose.

Kako je ovaj tip opadanja kose povezan sa širokim rasponom patoloških procesa i lekova, odnos između ovog događaja i primene aciklovira nije jasan.

Retko: angioedem

5 od 9

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retko: povećana koncentracija uree i kreatinina u krvi; Veoma retko: akutna insuficijencija bubrega, bol u bubrezima;

Bol u bubrezima može biti povezan sa insuficijencijom bubrega i kristalurijom.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Često: umor, povišena telesna temperatura.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znakovi: Aciklovir se samo delimično resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Pacijenti su tokom predoziranja unosili i do 20 g aciklovira odjednom, obično bez toksičnih efekata. Akcidentalno ponavljano predoziranje aciklovira oralnim putem tokom nekoliko dana bilo je povezano sa gastrointestinalnim efektima (kao što su mučnina i povraćanje) i neurološkim efektima (glavobolja i stanje konfuzije).

Predoziranje intravenski primenjenog aciklovira rezultiralo je povećanjem koncentracije kreatinina u serumu, povećanjem nivoa azota iz uree u krvi, i posledičnom insuficijencijom bubrega. Neurološki efekti, uključujući stanje konfuzije, halucinacije, agitaciju, konvulzije i komu, opisani su u okviru intravenskog predoziranja.

Lečenje: Kod pacijenta treba brižljivo pratiti pojavu znakova toksičnosti. Hemodijaliza značajno povećava odstranjivanje aciklovira iz krvi i može, prema tome, da se smatra opcijom lečenja u slučaju simptomatskog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Antivirusni lekovi za sistemsku primenu. Nukleozidi i nukleotidi isključujući inhibitore reverzne transkiptaze

ATC šifra: J05AB01

Aciklovir je sintetski purinski nukleozidni analog koji in vitro i in vivo inhibira aktivnost humanih herpes virusa, uključujući Herpes simplex virus (HSV) tip I i II i Varicella zoster virus (VZV).

Inhibitorna aktivnost aciklovira prema HSV I, HSV II i VZV je visoko selektivna. Enzim timidin kinaza (TK) normalne, neinficirane ćelije ne koristi aciklovir kao supstrat, tako da je toksičnost za ćelije domaćina kod sisara mala. Međutim, TK koju kodiraju HSV i VZV konvertuje aciklovir u aciklovir

monofosfat, nukleozidni analog koji se dalje, pomoću ćelijskih enzima, konvertuje do difosfata i konačno do trifosfata. Aciklovir trifosfat interferira sa virusnom DNK polimerazom, inhibira replikaciju virusne DNK,

6 od 9

što za posledicu ima prekid lanaca nakon njegove inkorporacije u virusnu DNK.

Produžena ili ponovljena primena aciklovira kod teško imunskikompromitovanih osoba može dovesti do selekcije virusnih sojeva sa smanjenom osetljivošću, koji mogu da ne odgovore na kontinuiranu terapiju aciklovirom. Većina kliničkih izolata sa smanjenom osetljivošću bila je relativno deficijentna u virusnoj TK, ali su nalaženi i sojevi sa izmenjenom virusnom TK ili izmenjenom virusnom DNK polimerazom. In vitro izlaganje HSV izolata acikloviru može takođe da dovede do pojave manje osetljivih sojeva. Odnos između in vitro određene osetljivosti izolata HSV i kliničkog odgovora na terapiju aciklovirom nije jasan.

Resorpcija

Aciklovir se samo delimično resorbuje iz creva. Srednja bioraspoloživost nakon oralnog uzimanja aciklovira varira između 10 i 20%. U uslovima gladovanja, srednje maksimalne koncentracije (Cmax) dostizane su oko 1,6 sati nakon uzimanja doze od 200 mg primenjene u obliku oralne suspenzije ili kapsule i iznosile su 0,4 mikrograma/mL. Srednje maksimalne koncentracije u plazmi (Cssmax) povećale su se na 0,7 mikrograma/mL (3,1 mikromol) u stanju ravnoteže nakon uzimanja doza od 200 mg ponavljanih na svaka 4 sata. Manje od proporcionalnog povećanja je uočeno za koncentraciju Cssmax nakon uzimanja doza od 400 mg i 800 mg primenjivanih na 4 sata sa dostignutim vrednostima od 1,2 mikrograma/mL i 1,8 mikrograma/mL (5,3 mikromola i 8 mikromola).

Distribucija

Srednji volumen distribucije od 26 L ukazuje da se aciklovir distribuira u sve telesne tečnosti. Prividne vrednosti nakon oralne administracije (Vd/F) bile su u rasponu od 2,3 do 17,8 L/kg. Kako je vezivanje za proteine plazme relativno malo (od 9 do 33%), interakcije sa lekovima koje uključuju istiskivanje sa mesta vezivanja se ne očekuju.

Koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti iznose približno 50% od odgovarajućih koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže.

Biotransformacija

Aciklovir se predominantno izlučuje preko bubrega u neizmenjenom obliku. Jedini značajan metabolit aciklovira je 9-karboksimetoksi-metilguanin koji čini 10 do 15% izlučene doze urinom.

Eliminacija

Kod odraslih, srednja sistemska izloženost vrednosti (PIK∞) acikloviru je u rasponu od 1,9 do 2,2 mikrograma*h/mL nakon doze od 200 mg. Pri ovoj dozi, srednje maksimalno poluvreme eliminacije varira od 2,8 do 4,1 sat.

Renalni klirens aciklovira (CLr=14,3 L/h) je suštinski veći od klirensa kreatinina, što ukazuje da tubularna sekrecija, uz glomerularnu filtraciju, doprinosi eliminaciji leka putem bubrega. Poluvreme eliminacije i ukupni klirens aciklovira zavise od funkcije bubrega. Zbog toga se preporučuje da se kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega prilagodi doza.

Kod novorođenčadi nema farmakokinetičkih podataka za oralnu formulaciju. Za ovu grupu pacijenata raspoloživi su samo farmakokinetički podaci za intravensku formulaciju.

Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega, ukupni klirens opada sa povećanjem starosti i udružen je sa smanjenjem klirensa kreatinina. Međutim, i moguće oštećenje funkcije bubrega treba imati u vidu i u skladu sa tim prilagoditi doziranje.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa hroničnom insuficijencijom bubrega, utvrđeno je da je terminalno poluvreme eliminacije 19,5 sati. Srednje poluvreme eliminacije aciklovira u toku hemodijalize iznosi 5,7 sati. Koncentracije aciklovira u plazmi su se smanjivale za približno 60% tokom dijalize.

7 od 9

Mutagenost: Rezultati širokog raspona in vitro i in vivo testova mutagenosti ukazuju da nije verovatno da aciklovir predstavlja genetski rizik za čoveka.

Karcinogenost: U dugotrajnim studijama na pacovima i miševima nije utvrđena karcinogenost aciklovira.

Teratogenost: Sistemska primena aciklovira u internacionalno prihvatljivim standardnim testovima nije pokazala embriotoksične i teratogene efekte na pacovima, kunićima i miševima.

U nestandardnim testovima sprovedenim na pacovima zabeležene su fetalne abnormalnosti, ali samo nakon primene velikih supkutanih doza koje su bile toksične za majku. Klinički značaj ovih nalaza nije

poznat.

Fertilitet: Postoje izveštaji o neželjenim dejstvima na spermatogenezu koja su u velikoj meri reverzibilna, a povezana su sa ukupnom toksičnošću na pacovima i psima, samo kod primene doza aciklovira koje znatno prevazilaze one koje se terapijski primenjuju. Studija na dve generacije miševa nije ukazala na uticaj aciklovira na fertilitet.

Skrob, kukuruzni; Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Povidon K-30; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 5 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet PVC/Alu blistera sa po 5 tableta (ukupno 25 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aciklovir Actavis sadrži aktivnu supstancu aciklovir, koja spada u grupu lekova koji deluju protiv virusa (antivirotici) tako što ih ubijaju ili zaustavljaju njihov rast.

Lek Aciklovir Actavis se koristi:

 za lečenje infekcija izazvanih virusom Varicella zoster (ovčije boginje i herpes zoster),

 za lečenje infekcija kože i sluzokože izazvanih virusom Herpex simplex (HSV), uključujući i genitalni herpes,

 za sprečavanje ponovne infekcije koju izaziva virus Herpes simplex,

 za sprečavanje infekcije izazvane Herpes simplex virusom kod osoba sa oštećenim imunskim sistemom, jer je njihov organizam manje sposoban da se bori protiv ovih infekcija.

Lek Aciklovir Actavis ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu aciklovir ili valciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aciklovir Actavis.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aciklovir Actavis ukoliko:  imate problema sa bubrezima,

 ste stariji od 65 godina.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte dosta vode dok ste na terapiji aciklovirom, naročito ukoliko imate problema sa bubrezima.

Drugi lekovi i lek Aciklovir Actavis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne lekove. Posebno recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od navedenih lekova:

 probenecid (koristi se u terapiji gihta),

 cimetidin (koristi se u terapiji čira na želucu),

 mikofenolat mofetil (koristi se u cilju sprečavanja odbacivanja transplantiranog organa).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Aciklovir Actavis u period trudnoće i dojenja, osim u situacijama kada je to neophodno o čemu će odluku doneti Vaš lekarnakon pažljive procene potencijalnih rizika i koristi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neke neželjene reakcije kao što je osećaj pospanosti mogu smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja. Budite sigurni da ovo nema uticaja na Vas pre nego što započnete upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Aciklovir Actavis sadrži laktozu, monohidrat

2 od 6

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka, jer se u njegovom sastavu nalazi laktoza, monohidrat.

Uvek uzimajte lek Aciklovir Actavis tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Načim primene

 ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu,

 lek Aciklovir Actavis tablete 200 mg progutati cele sa malo vode,

 započnite terapiju lekom Aciklovir Actavis što je pre moguće nakon početka infekcije.

Doza koju ćete uzimati zavisiće od toga zbog čega Vam je propisan lek Aciklovir Actavis. Vaš lekar će Vam objasniti.

Lečenje infekcije virusom Varicella zoster i herpes zoster infekcija:

 Uobičajena doza je 800 mg aciklovira 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Preporučeno uzimanje leka u toku dana je u 7 sati ujutru, 11 sati pre podne, 3 sata posle podne, 7 i 11 sati uveče.

Lečenje treba da traje 7 dana.

Lečenje infekcija izazvanih Herpes simplex virusom:

 Uobičajena je doza od 200 mg aciklovira koju treba uzimati 5 puta dnevno u intervalima od po 4 sata, uz izostavljanje noćne doze. Preporučeno uzimanje leka u toku dana je u 7 sati ujutru, 11 sati pre podne, 3 sata posle podne, 7 i 11 sati uveče.

Lečenje treba da traje 5 dana, a u slučaju da je potrebno, Vaš lekar Vam može produžiti lečenje.

Sprečavanje ponovne infekcije koju izaziva virus Herpes simplex

- Uobičajena je doza od 200 mg aciklovira koju treba uzimati 4 puta dnevno, u razmacima od oko 6 sati. Vaš lekar će Vam reći kada treba da prestanete sa primenom leka.

Sprečavanje ponovne infekcije kod pacijenata sa oslabljenim imunskim sistemom i čiji organizam se teže bori protiv infekcija

 Uobičajena je doza od 200 mg aciklovira koju treba uzimati 4 puta dnevno, u razmacima od oko 6 sati. Vaš lekar će Vam reći kada treba da prestanete sa uzimanjem leka.

Vaš lekar može izmeniti i prilagoditi dozu leka Aciklovir Actavis ukoliko:  je doza namenjena detetu,

 ste stariji od 65 godina

 imate problema sa bubrezima. Ako imate problema sa bubrezima, važno je da pijete dosta vode dok ste na terapiji ovim lekom.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

3 od 6

Ako ste uzeli više leka Aciklovir Actavis nego što treba

Aciklovir obično ne izaziva štetne efekte, osim ukoliko se prevelike količine uzimaju tokom nekoliko dana. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Aciklovir Actavis nego što bi trebalo, ili je greškom neko drugi uzeo Vaš lek, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Učinite ovo čak ukoliko nema znakova nelagodnosti.

Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aciklovir Actavis

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, a zatim narednu dozu u odgovarajuće vreme. Međutim, ako je vreme za uzimanje sledeće doze blizu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka kako je propisano. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka Aciklovir Actavis Ne prekidajte terapiju, ukoliko Vam to nije propisao lekar.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

 alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) Ukoliko Vam se javi alergijska reakcija, odmah prestanite sa uzimanjem leka Aciklovir Actavis i obratite se Vašem lekaru. Simptomi mogu da budu:

 osip na koži, svrab, koprivnjača,

 otok lica, usana, jezika ili drugih delova tela,

 nedostatak vazduha, zviždanje u grudima, otežano disanje,  kolaps.

Ostala neželjena dejstva su:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  glavobolja,

 osećaj vrtoglavice,  mučnina,

 povraćanje,  proliv,

 bolovi u somaku,  osip,

 kožne reakcije posle izlaganja suncu (fotosenzitivnost),  svrab,

 umor,

 povišena telesna temperatura i osećaj nesvestice, posebno pri ustajanju.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):  koprivnjača, osip koji svrbi,

 gubitak kose. 

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

 uticaj na neke analize krvi i urina, povećane vrednosti nekih enzima jetre,

4 od 6

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):  smanjen broj crvenih krvnih ćelija-malokrvnost (anemija),

 smanjen broj leukocita u krvi (leukopenija),

 smanjen broj trombocita u krvi (trombocitopenija),  osećaj slabosti,

 uznemirenost,

 stanje konfuzije,  drhtavica,

 halucinacije (osećaj kada čujete, vidite i/ili osećate stvari koje ne postoje),  konvulzije,

 izražena pospanost,

 nestabilnost pri hodu i nedostatak koordinacije pokreta,  otežan govor,

 nemogućnost jasnog razmišljanja i donošenja odluka (psihološki simptomi),  gubitak svesti (koma),

 paraliza dela ili celog tela,

 poremećaj ponašanja, govora, pokreta očiju,  ukočenost vrata, osetljivost na svetlost,

 zapaljenje jetre (hepatitis),

 žuta prebojenost kože i beonjača (žutica),

 oštećenje funkcije bubrega praćeno smanjenim ili potpunim prekidom mokrenja,

 bol u donjem delu leđa, u predelu bubrega ili leđa neposredno iznad kuka (bol u bubrezima).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aciklovir Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sadrži 200 mg aciklovira.

Pomoćne supstance: skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Aciklovir Actavis i sadržaj pakovanja

Aciklovir Actavis tablete su okrugle, bele, ravne tablete sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 5 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet PVC/Alu blistera sa po 5 tableta (ukupno 25 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000454564 2023 od 17.01.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 001091519 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 23.04.2024.

6 od 6