AEROGAL® 0.5mg/mL sirup

Lek AEROGAL, sirup, indikovan je kod odraslih osoba, adolescenata i dece starije od godinu dana za ublažavanje simptoma povezanih sa:

• alergijskim rinitisom (videti odeljak 5.1);
• urtikarijom (videti odeljak 5.1) .

Doziranje

Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji):

Preporučena doza je 10 mL (5 mg) leka AEROGAL, sirup, jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Lekar koji propisuje lek treba da zna da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primenu leka AEROGAL kod rinitisa izazvanog infekcijom.

Deca uzrasta od 12 i više godina: doziranje kao kod odraslih.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL (2,5 mg) leka AEROGAL, sirup, jednom dnevno.

Deca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 mL (1,25 mg) leka AEROGAL, sirup, jednom dnevno.

Deca uzrasta ispod 1 godine: efikasnost i bezbednost primene sirupa desloratadina kod dece uzrasta ispod 1 godine nisu utvrđeni.

Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti desloratadina kod dece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničenog karaktera (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Kod intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) terapiju je potrebno odrediti u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, pri čemu se terapija može prekinuti nakon povlačenja simptoma i započeti ponovo ukoliko se simptomi opet pojave.

U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (prisustvo simptoma 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje) može se preporučiti kontinuirana terapija u periodu dok je pacijent izložen alergenu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek se može uzimati nezavisno od hrane.

Preosetljivost na aktivnu supstancu desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku

6.1 ili na loratadin.

Oštećena funkcija bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, lek AEROGAL, sirup treba uzimati sa oprezom (videti odeljak 5.2.)

Epileptični napadi

Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imaju epileptične napade, i to uglavnom kod mlađe dece (videti odeljak 4.8), budući da su podložniji pojavi novih napada prilikom lečenja desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu da razmotre prekid primene desloratadina kod pacijenata kod kojih se za vreme lečenja pojave napadi.

Pedijatrijska populacija

Kod dece mlađe od 2 godine, dijagnozu alergijskog rinitisa je veoma teško razlikovati od drugih formi rinitisa. Za postavljanje dijagnoze je značajno odsustvo infekcije gornjih respiratornih puteva ili strukturnih abnormalnosti, kao i istorija bolesti pacijenta, fizikalni pregled i odgovarajući laboratorijski testovi i kožne probe se moraju uzeti u obzir.

U proseku približno 6% odraslih i dece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizatori desloratadina i ispoljavaju veću izloženost leku (videti odeljak 5.2). Bezbednost primene desloratadina kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, a koja su spori metabolizatori je istovetna kao kod dece koja su normalni metabolizeri. Efikasnost desloratadina kod dece mlađe od 2 godine koja su spori metabolizeri nije još ispitivana.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek AEROGAL, sirup sadrži saharozu, polioksilno hidreogenizovano ricinusovo ulje i natrijum

Ovaj lek sadrži saharozu, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek takođe sadrži i polioksilno hidrogenizovano ricinusovo ulje, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.

S obzirom na to da lek sadrži i natrijum 1,92 mmola po dozi, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome višnje, manje od 100 mg po dozi.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primeni desloratadina u obliku tableta sa eritromicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

U kliničko-farmakološkom ispitivanju, desloratadin u obliku tableta, primenjen istovremeno sa alkoholom, nije pojačao štetno dejstvo alkohola na ponašanje (videti odeljak 5.1). Međutim, u postmarketinškom periodu su prijavljeni slučajevi intolerancije i intoksikacije alkoholom. Zbog toga se savetuje poseban oprez pri istovremenoj upotrebi alkohola i desloratadina.

Trudnoća

Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnih žena (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformativne niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi žena koje doje, a koje su na terapiji ovim lekom. Nije poznat efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad. Odluku da li treba nastaviti terapiju ili je prekinuti/privremeno obustaviti, treba doneti na osnovu procene odnosa koristi dojenja za odojče i koristi terapije za majku.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.

Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, na osnovu rezulata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi ne javlja pospanost. Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite lekove, pacijentima bi trebalo savetovati da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin sirup je primenjivan kod ukupno 246 dece uzrasta od 6 meseci do 11 godina. Ukupna incidenca neželjenih dejstava kod dece uzrasta od 2 do 11 godina je bila slična u grupi koja je uzimala desloratadin i grupi koja je uzimala placebo. Kod dece uzrasta 6 do 23 meseca, neže1jena dejstva koja su se najčešće javljala u odnosu na placebo bila su: dijareja (3,7%), povišena telesna temperatura (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nisu primećena neželjena dejstva kod pacijenata uzrasta izmedu 6 i 11 godina pri primeni pojedinačne doze od 2,5 mg sirupa desloratadina.

U kliničkom ispitivanju u kome je učestvovalo 578 adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj je bila glavobolja; ona se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom, odnosno kod 6,9% pacijenata koji su primali placebo.

Odrasle osobe i adolescenti

U kliničkim studijama u kojima su bili ispitivani pacijenti sa raznim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri primeni preporučene doze desloratadina, neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lek, u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile slabost (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda prikazane su u tabeli.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1,000 do

<1/100), retko (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retko (<1/10,000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pedijatrijska populacija

U toku postmarketinškog perioda, kod pedijatrijskih pacijenata prijavljena su i druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti, kao što su produženje QT intervala, aritmija i bradikardija, neuobičajeno ponašanje i agresija.

Retrospektivna opservaciona studija bezbednosti ukazuje na povećanu učestalost novonastalih konvulzija kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina u periodu terapije desloratadinom, u odnosu na periode kada nisu uzimali desloratidin. Među decom uzrasta od 0 do 4 godine, korigovano apsolutno povećanje je iznosilo 37,5% (95%-tni interval pouzdanosti [engl. 95% confidence interval CI] od 10,5 do 64,5) na 100 000 osoba- godina (engl. person years, PY) sa pozadinskom incidencom od novonastalih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođen apsolutni porast je bio 11,3 % (95% CI 2,3 – 20,2) na 100 000 PY, sa pozadinskom incidencom od 36,4 na 100 000 PY (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem, zapažen tokom postmarketinškog perioda, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, ali sa jače izraženim efektima.

Terapija

U slučaju predoziranja, primeniti standardne procedure za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkom ispitivanju višestrukog doziranja leka kod odraslih i adolescenata, u kojima su primenjivane doze do 45 mg desloratadina (doze devet puta veće od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih dejstava koja se ispoljavaju kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, samo što neželjeni efekti mogu biti jače izraženi.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu

ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ispoljava selektivno antagonističko dejstvo na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8, i IL-13 iz humanih mastocita/bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek treba da se utvrdi.

Klinička efikasnost i bezbednost Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene sirupa desloratadina ispitivana je u tri studije u pedijatrijskoj populaciji. Deca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, su primala dnevno 1,25 mg desloratadina (deca uzrasta od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (deca uzrasta od 6 do 11 godina). Terapiju su dobro podnele obe ispitivane grupe što je dokumentovano laboratorijskim testovima, vitalnim znacima i nalazima EKG-a, uključujući i QTc intervale. Kada se primenjuje u preporučenim dozama, koncentracije desloratadina u plazmi (videti odeljak 5.2.) su bile uporedive za pedijatrijsku populaciju i odrasle. Prema tome, tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina su slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, tako da se podaci o efikasnosti desloratadina kod odraslih mogu ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.

Efikasnost desloratadin sirupa nije bila ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 12 godina.

Odrasli i adolescenti

U kliničkim ispitivanjima uz primenu ponovljenih doza leka, kod odraslih i adolescenata, u kojoj je do 20 mg desloratadina dnevno primenjivano u periodu od 14 dana, nisu zapaženi statistički ili klinički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkoj studiji, kod odraslih i adolescenata, u kojoj je desloratadin primenjivan u dozi od 45 mg dnevno (doza 9 puta veća od kliničke) tokom 10 dana, nije zapaženo produženje QT intervala.

Farmakodinamski efekti

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno kod odraslih i adolescenata, incidenca somnolencije nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima desloratadin tablete primenjene u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg kod odraslih i adolescenata nisu uticale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze kod odraslih, desloratadin od 5 mg nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.

U kliničko-farmakološkim studijama kod odraslih, desloratadin primenjen istovremeno sa alkoholom nije pojačao štetne efekte alkohola na ponašanje kao ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom kliničkih ispitivanja interakcija ponovljenih doza desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.

Kod odraslih pacijenata i adolescenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile efikasane u ublažavanju simptoma kao što su kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do17 godina.

Pored ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može klasifikovati i kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin tablete su bile efikasne u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa, na šta ukazuje ukupan rezultat upitnika o kvalitetu života pacijenata sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergijskog rinitisa.

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za stanja povezana sa urtikarijom, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor kod svih urtikarijskih bolesti, očekuje se da desloratadin bude efikasan kod simptomatskog olakšanja i u svim ostalim stanjima povezanim sa urtikarijom, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kako se navodi u kliničkim vodičima.

U dva placebo kontolisana šestonedeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je bio efikasan u ublažavanju svraba i smanjenju veličine i broja urtika do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinačnom ispitivanju, dejstvo desloratadina se održavalo tokom 24 časa nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata kod kojih se nije javio terapijski odgovor na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je kod 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su dobijali placebo. Lečenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevnu aktivnost, što je mereno skalom od četiri stepena.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene kod odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a maksimalnu koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi oko 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i učestalošću doziranja jednom dnevno. Bioraspoloživost desloratadina je srazmerna dozi, u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, kod 6% ispitanika postignuta je veća koncentracija desloratadina u plazmi. Prevalenca ovog sporo metabolizirajuceg fenotipa bila je komparabilna kod odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego kod pripadnika bele rase (2% odraslih, 3% dece) u obe populacije.

U farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza na zdravim odraslim ispitanicima u kojem su korišćene desloratadin tablete, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metabolizmom desloratadina. Ovi ispitanici su posle otprilike 7 sati od uzimanja leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.

U farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza desloratadin sirupa kod pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina sa dijagnostikovanim alergijskim rinitisom, koji sporo metabolišu desloratadin, zapaženi su slični farmakokinetički parametri. Izloženost desloratadinu (PIK) bila je 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 120 sati. Kada su lečeni dozama primerenim njihovim godinama, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metabolišu desloratadin. Celokupni profil bezbednosti kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Efekti desloratadina kod ispitanika mlađih od 2 godine koji sporo metabolišu desloratadin nisu ispitani.

U odvojenim ispitivanjima primene pojedinačne doze, u preporučenim dozama, vrednosti PIK i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrednostima kod odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje za proteine plazme (83% - 87%). Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije aktivne supstance nakon primene leka jednom dnevno kod odraslih pacijenata i adolescenata (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.

U ukrštenom ispitivanju uz primenu pojedinačne doze desloratadina, farmaceutski oblici tablete i sirupa pokazali su se bioekvivalentnim.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina jos nije identifikovan, pa se zato neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju primene pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visokokalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, upoređivana je farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HRI) u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih osoba.

U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je priližnmo 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom bubrežnom insuficijencijom HRI, odnosno 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HRI, u odnosu na zdrave ispitanike. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanje ravnoteže (engl. steady state) je postignuto nakon 11. dana, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno oko 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagim do umerenim HRI, odnosno oko 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HRI. U oba ispitivanja, promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretkliničke studije sprovedene sa desloratadinom i loratadinom pokazale su da nema ni kvalitativnih ni kvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivim nivoima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke neškodljivosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, nisu pokazale da postoji povećan rizik za ljude. U studijama sprovedenim sa desloratadinom i loratadinom dokazano je da ovi lekovi nemaju karcinogeni potencijal.

polioksil 40 hidrogenovano ricinusovo ulje (Kremofor RH 40); propilenglikol;

natrijum-citrat;

limunska kiselina bezvodna; saharoza;

natrijum-benzoat (E211);

aroma višnje (sadrži propilenglikol i 0,5-2,5%(v/v) etanola): aromatične supstance,

aromatični preparati,

prirodne aromatične supstance, propilenglikol (E1520),

etanol: 0,5-2,5% (v/v) prečišćena voda.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: najduže 24 dana na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla hidrolitičke grupe III, zatvorena belim rebrastim zatvaračem od polietilena ili od polipropilena, sa sigurnosnim prstenom od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 mL sirupa i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka i ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek AEROGAL sadrži desloratadin, koji je antihistaminik.

Lek AEROGAL, sirup je antialergijski lek koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Lek AEROGAL, sirup ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosnih puteva prouzrokovano alergijom, npr.polenska kijavica ili alergija na grinje) kod odraslih pacijenata, adolescenata i dece od godinu dana i starije. Ovi simptomi uključuju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek AEROGAL sirup se takođe koristi za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži izazvane alergijom). Ti simptomi uključuju svrab po koži i koprivnjaču.

Simptomi su ublaženi tokom čitavog dana, što Vam pomaže da normalno obavljate svoje dnevne aktivnosti i da normalno spavate.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AEROGAL, sirup:

• ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega.
• ukoliko u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imate epileptične napade.

Primena kod dece i adolescenata

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od godinu dana.

Drugi lekovi i lek AEROGAL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije leka AEROGAL sa drugim lekovima.

Uzimanje leka AEROGAL sa hranom, pićima i alkoholom

Lek AEROGAL možete uzimati uz obrok ili na prazan želudac. Savetuje se oprez kada se lek AEROGAL primenjuje sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka AEROGAL, sirup u toku trudnoće i dojenja. Nisu dostupni podaci o uticaju leka AEROGAL na plodnost kod muškaraca i žena. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek AEROGAL uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, pacijentima se savetuje da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek deluje na njih.

Lek AEROGAL sadrži saharozu, polioksil 40 hidrogenovano ricinusovo ulje i natrijum

Lek AEROGAL sirup u svom sastavu sadrži saharozu (500 mg/mL). U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obavestite svog lekara pre upotrebe leka AEROGAL.

Ovaj lek takođe sadrži i polioksil 40 hidrogenovano ricinusovo ulje, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju (proliv).

S obzirom na to da lek sadrži i 1,92 mmola natrijuma po dozi, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome višnje, manje od 100 mg po dozi.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka kod dece

Deca uzrasta od 1 do 5 godina:

Preporučena doza je 2,5 mL (polovina kašičice od 5 mL) sirupa jednom dnevno.

Deca uzrasta od 6 do 11 godina:

Preporučena doza je 5 mL (jedna kašičica od 5 mL) sirupa jednom dnevno.

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji

Preporučena doza je 10 mL (dve kašičice od 5 mL) sirupa jednom dnevno. Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte preporučenu dozu sirupa, a zatim popijte malo vode. Možete uzeti ovaj lek nezavisno od unosa hrane, uz obrok ili na prazan želudac.

Vaš lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa bolujete, pa će u skladu sa tim odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek AEROGAL sirup.

Ako bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili manje od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji ili duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ako ste uzeli više leka AEROGAL nego što treba

Uvek uzimajte lek AEROGAL samo na način kako Vam je propisano. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ako ste uzeli više leka AEROGAL sirupa nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AEROGAL

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu uzimanja. Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek AEROGAL

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka AEROGAL, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja u promet desloratadina, vrlo retko su prijavljeni slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje u plućima, svrab, koprivnjača i otok). Ukoliko primetite neko od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražite savet lekara.

U kliničkim studijama, kod većine dece i odraslih neželjena dejstva su bila otprilike ista kao neželjena dejstva kod pacijenata koji su uzimali placebo. Međutim, česta neželjena dejstva kod dece mlađe od 2 godine bila su proliv, povišena telesna temperatura i nesanica, dok su kod odraslih umor, suva usta i glavobolja zabeleženi češće nego nakon uzimanja tableta placeba.

U kliničkim studijama sa desloratadinom zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• umor,
• suva usta,
• glavobolja.

Deca

Česta kod dece mlađe od 2 godine: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

• dijareja,
• povišena telesna temperatura,
• nesanica.

Nakon stavljanja desloratadina u promet, prijavljena su neželjena dejstava sa sledećom učestalošću:

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

• teške alergijske reakcije,
• osip,
• palpitacije (osećaj lupanja srca ili nepravilan srčani rad),
• ubrzan rad srca,
• bol u želucu,
• mučnina,
• povraćanje,
• nadražen želudac,
• dijareja (proliv),
• vrtoglavica,
• pospanost,
• nesanica,
• bol u mišićima,
• halucinacije,
• epileptični napadi,
• nemir sa pojačanim pokretima tela,
• zapaljenje jetre,
• odstupanja od normalnih vrednosti testova funkcije jetre.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• neuobičajena slabost
• žuta prebojenost kože i/ili beonjača
• fotosenzitivnost (povećana osetljivost kože na sunce, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV zračenje, na primer UV zračenje u solarijumu),
• poremećaj srčanog ritma,
• neuobičajeno ponašanje,
• agresivnost,
• povećanje telesne mase, povećan apetit,
• depresivno raspoloženje,
• suvoća očiju.

Deca

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• usporeni otkucaji srca,
• poremećaj srčanog ritma,
• neuobičajeno ponašanje,
• agresivnost,

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AEROGAL, posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja pre prvog otvaranja leka: čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju, najduže 24 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedan mililitar sirupa sadrži 0,5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su: polioksil 40 hidrogenovano ricinusovo ulje; propilenglikol; natrijum-citrat; limunska kiselina bezvodna; saharoza; natrijum-benzoat (E211); aroma višnje (sadrži propilenglikol i 0,5-2,5%(v/v) etanola): aromatične supstance, aromatični preparati, prirodne aromatične supstance, propilenglikol E1520), etanol: 0,5-2,5% (v/v); voda prečišćena.

Kako izgleda lek AEROGAL i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, sa mirisom višnje.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla hidrolitičke grupe III, zatvorena belim rebrastim zatvaračem od polietilena ili od polipropilena, sa sigurnosnim prstenom od polietilena.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 60 mL sirupa i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02384-22-001 od 17.05.2023.