AEROGAL® 5mg film tableta

Lek AEROGAL je indikovan kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih za ublažavanje simptoma povezanih sa:

- alergijskim rinitisom(videti odeljak 5.1) - urtikarijom (videti odeljak 5.1)

Doziranje

Odrasli:

Preporučena doza leka AEROGAL je jedna film tableta jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Iskustva iz kliničkih ispitivanja o efikasnosti upotrebe desloratadina kod adolescenata uzrasta izmedu 12 i 17 godina su ograničena (videti odeljke 4.8 i 5.1).

Deca uzrasta od 12 i više godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca mlađa od 12 godina

Bczbednost i efikasnost primene desloratadina u obliku film tableta u dozi od 5 mg nije utvrđena kod dece mlađe od 12 godina.

Terapiju intermitentnogalergijskogrinitisa (simptomi su prisutni kraće od 4 dana nedeljno odnosno u periodu kraćemod 4 nedelje), treba sprovoditiu skladu sa procenjenom istorijombolesti pacijenta, a terapiju treba prekinuti nakonpovlačenja simptoma, odnosno ponovo započeti ukoliko se simptomi ponovo pojave. Kod perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji, odnosno duže od 4 nedelje), preporučuje se kontinuirana terapija pacijentima tokom perioda izlaganja alergenu.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

1 od 8

Film tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Ukoliko ne dođe do ublažavanja simptoma ili se oni pogoršaju nakon 3 dana, pacijent se mora konsultovati sa lekarom.

Lek AEROGAL nije namenjen za primenu dužu od 10 dana, ukoliko to nije propisao lekar.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili na loratadin.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, desloratadin tablete treba uzimatisa oprezom (videti odeljak 5.2).

Epileptični napadi

Desloratadin treba uzimatisa oprezom kod pacijenata sa epileptičnim napadima u ličnoj ili porodičnoj anamnezi, a posebno su mlađa deca podložnija razvoju novih epileptičnih napada prilikom terapije desloratadinom(videti odeljak 4.8). Zdravstveni radnici mogu razmotriti prekid primene terapije desloratadina kod pacijenata kod kojih se jave epileptični napadi dok su na terapiji desloratadinom.

Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima prilikom istovremene primene desloratadina u obliku tableta sa eritomicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

U kliničkom farmakološkom ispitivanju, u kojem se desloratadin uzima istovremeno sa alkoholom, nije zapaženo potenciranje štetnog dejstava alkohola (videti odeljak 5.1). Međutim, tokom postmarketinškog perioda upotrebe leka, prijavljeni su slučajevi intolerancije na alkohol i intoksikacije. Zbog toga se preporučuje oprez kod istovremene upotrebe.

Trudnoća

Veliki broj podataka dobijenih pri upotrebi kod trudnih žena (više od 1000 porođaja) nije ukazao na malformativnu ni na feto/neonatalnu toksičnost desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna neželjena dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).

Kao mera opreza, preporučuje se izbegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.

Dojenje

Desloratadin je pronađen kod novorođenčadi/odojčadi koja sisaju, a čije su majke uzimale ovaj lek. Efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad je nepoznat. Mora se doneti odluka da li da se prekine dojenje ili da se obustavi terapija desloratadinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist od terapije za majku.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.

2 od 8

Na osnovu kliničkih ispitivanja, desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi nije javila pospanost. Medutim, kako postoje individualne varijabilnosti u odgovoru na različite lekove, pacijente je potrebno savetovati da se ne bave aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.

Sažetak bezbednosnog profila

U kliničkim ispitivanjima u kojima su bili uključeni pacijenti sa različitimindikacijama za primenu leka uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, priuzimanju preporučenihdoza od 5 mg dnevno, neželjena dejstva su prijavljena kod 3 % više pacijenata koji su uzimalilek u odnosu na one koji su uzimaliplacebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile umor (1 ,2 %), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).

Pedijatrijska populacija

U kliničkom ispitivanju u kojem je učestvovalo 578 adolescenata, uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj je bila glavobolja koja se javila kod 5,9 % pacijenata lečenih desloratadinom i 6,9 % pacijenata koji su primali placebo.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Učestalost neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkog ispitivanja češće u odnosu na placebo i druga neželjena dejstva prijavljena u postmarketinškom periodu su prikazani u tabeli niže.

Učestalost je definisana kao: veoma često(>1/10), često(>1/100 do <1/10), povremeno (> 1/1000 do <1/100), retko(> 1/10000 do <1/1000), veoma retko(<1/10000) i nepoznata učestalost (ne možese proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 8

Pedijatrijska populacija

Ostala neželjena dejstva prijavljena tokom postmarketinškog perioda kod pedijatrijske populacije sa nepoznatom učestalošću uključuju produženje QT intervala, aritmiju, bradikardiju, neuobičajeno ponašanje i agresiju.

Retrospektivna opservaciona studija kojom je ispitivana bezbednost primene kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina pokazala je povećanu incidencu razvoja novih konvulzivnih napada tokom terapije desloratadinom u poređenju sa periodima kada pacijenti nisu uzimali desloratadin. Kod dece uzrasta od 0 do 4 godine prilagođeno apsolutno povećanje iznosilo je37,5 ( interval pouzdanosti od 95% 10,5 -64,5) na 100 000 pacijent-godina, uz osnovnu stopu razvoja novih napada konvulzija od 80,3 na 100 000 pacijent-godina. Prilagođeno apsolutno povećanje kod pacijenata uzrasta od 5 do 19 godina iznosilo je 11,3 (95 % CI: 2,3 -20,2) na 100 000 pacijent-godina, uz osnovnu stopu od 36,4 na 100 000 pacijent-godina (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokom postmarketinškog perioda je sličan profilu neželjenih događaja tokom primene terapijskih doza, aliopseg dejstva može biti veći.

Terapija

U slučaju predoziranja, potrebno je primeniti standardne mereza uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.

Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.

Simptomi

U kliničkim ispitivanjima ponovljenog doziranja leka, u kojima su primenjivane doze do ukupno 45 mg desloratadina (doze devet puta većeod kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.

Pedijatrijska populacija

Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem tokompostmarketinškog perioda, bio je sličan profilu neželjenih dogadaja tokom primene terapijske doze, ali jačina efekta možebiti veća.

4 od 8

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu.

Ostali antihistaminici za sistemsku primenu. ATC šifra: R06AX27

Mehanizam dejstva

Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ima selektivno antagonističko delovanje na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.

U in vitrostudijama, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. Ta svojstva uključuju inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, 1L-8 i IL-13 iz mastocita i bazofila kod ljudi, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek se mora utvrditi.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkom ispitivanju primene višestrukih doza leka, gde je primenjivano do ukupno 20 mg desloratadina dnevno tokom 14 dana, nisu primećeni klinički ili statistički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkom ispitivanju u kojem se desloratadin primenjivao u dozi od 45 mg dnevno (doza devet puta veća od kliničke) tokom 10 dana, nije primećeno produženje QT intervala.

U kliničkim ispitivanjima interakcija višestrukih doza ketokonazola i eritormicina nisu primećene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi pacijenata.

Farmakodinamski efekti

Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno, incidenca pospanosti nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima, desloratadin primenjen kod odraslih i adolescenata u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg nije uticao na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze desloratadina od 5 mg kod odraslih, lek nije uticao na standardneparametreza procenu sposobnosti upravljanja letilicama, uključujući pogoršanje subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatkevezaneza upravljanje letilicom.

U kliničko-farmakološkim ispitivanjima, istovremena primena desloratadina i alkohola nijepojačala poremećaj ponašanja uzrokovan alkoholom ni pospanost. Nisu primećene značajne razlikeu rezultatima psihomotornih testova između grupa ispitanika koja je primala desloratadin i one koja jeprimala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.

Kod pacijenata sa alergijskim rinitisom, primena desloratadin tableta bila je efikasna u olakšavanju sledećih simptoma: kijanje, svrab i curenjeiz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata.

Pedijatrijska populaciia

Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 dol7 godina. Osim ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može dodatno klasifikovati kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis zavisno od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je prisustvomsimptoma kraće od 4 dana tokom jedne nedelje odnosno kraće od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma 4 ili više dana tokom jedne nedelje i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.

Desloratadin je bio efikasan u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa (SAR), što se vidi iz ukupnog rezultata upitnika o kvalitetu života sa rino-konjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergijskog rinitisa.

5 od 8

Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za ispitivanje urtikarijalnihstanja, s obzirom na to da je patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju. Takođe, hronične pacijente je mnogo lakše pronaći i uključiti u ovo ispitivanje. S obziromna to da je oslobadanje histamina glavni faktor za nastanak urtikarije, očekuje seda će desloratadin biti efikasan u ublažavanju simptoma ne samo hronične idiopatske urtikarije nego i drugih stanja vezanih za urtikariju a što je preporučeno kliničkim smernicama i vodičima.

U dva šestonedeljna placebomkontrolisana ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin efikasno ublažava svrab i smanjuje veličinu i broj urtikarija do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinom ispitivanju delovanje desloratadina se zadržalo tokom 24 sata nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata koji nisu odgovarali na terapiju antihistaminicima bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je u 55% pacijenata koji su bili na terapiji desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su primali placebo. Terapija desloratadinomtakođe jeznačajno smanjila uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevne aktivnosti, što se merilo skalom od četiri stepena za procenu varijabli.

Resorpcija

Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primeneleka. Desloratadin se dobro resorbuje, a najveću koncentraciju dostiže nakonpribližno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi oko 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina bio je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i intervalom doziranja jednomdnevno. Bioraspoloživost desloratadina bila je srazmerna doziu rasponu doza od 5 mg do 20 mg.

U farmakokinetičkom ispitivanju u kome su se demografski podaci ispitanika mogli uporediti sa podacima opštepopulacijesa sezonskim alergijskim rinitisom, kod 4% ispitanika su postignute većekoncentracije desloratadina u plazmi. Ovaj procenat može da varira u zavisnosti od etničke pripadnosti. Maksimalna koncentracija desloratadina u plazmije bila oko tri puta veća od uobičajene nakon približno 7 sati od uzimanja leka, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati. Bezbednosni profil ovih pacijenata se nije razlikovao od bezbednosnog profila opšte populacije.

Distribucija

Desloratadin se umereno vezuje za proteine plazme (83% - 87%). Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije desloratadina nakon primene leka jednom dnevno u dozi od 5 mg do 20 mg tokom 14 dana.

Biotransformacija

Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina još nije identifikovan, pa se neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a istraživanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P-glikoproteina.

Eliminacija

U ispitivanju pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg, nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visoko kalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugoj studiji, sok grejpfruta nije imao uticaja na raspoloživost desloratadina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnim oštećenjem funkcije bubrega bila je poređena sa farmakokinetikom kod zdravih ispitanika u jednom ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i u ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka. U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je oko 2 puta veća kod pacijenata sa blagimdo umerenim hroničnim oštećenjem funkcije bubrega, i 2,5 puta veća kod pacijenata sa teškimhroničnim oštećenjem funkcije bubrega, u odnosu na zdrave ispitanike. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanjedinamičneravnoteže (engl. steady state) postignuto je nakon 11. dana ispitivanja, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila jepribližno 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno približno oko

6 od 8

2,5 puta veća kod ispitanika sa teškim hroničnim oštećenjem funkcije bubrega. U oba ispitivanja promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.

Desloratadin je primarni aktivni metabolit loratadina. Pretklinička ispitivanja sprovedena sa desloratadinom i loratadinom pokazala su da nema kvalitativnih nitikvantitativnih razlika u profilu toksičnosti desloratadina i loratadina, pri uporedivimvrednostima izloženosti desloratadinu.

Pretklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim ispitivanjima farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, i reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazuju da desloratidin ne nosi poseban rizik za ljude. U ispitivanjima koja su sprovedena sa loratadinom idesloratadinom dokazano je da lek nema karcinogeni potencijal.

Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; talk.

Film (obloga) tablete:

Opadry II green 85F21865: polivinilalkohol; polietilenglikol;

talk;

titan-dioksid;

gvožđe (III)-oksid, žuti; aluminium lake plava; aluminium lake indigo karmin.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Aerogal, 5 mg, film tablete (1 x 10):

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Aerogal, 5 mg, film tablete (3 x 10):

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze triblistera sa po10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek AEROGAL sadrži aktivnu supstancu desloratadin, koji je antihistaminik. Kako deluje AEROGAL

Lek AEROGAL je lek protiv alergije koji ne izaziva pospanost. Pomaže u kontroli alergijske reakcije i pratećih simptoma.

Kada treba uzimati AEROGAL

Lek AEROGAL ublažava simptome povezane sa alergijskim rinitisom (zapaljenje nosne sluzokože izazvano alergijom, na primer, polenska groznica i alergija na grinje) kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih. U ove simptome spadaju kijanje, svrab ili curenje iz nosa, svrab nepca i crvenilo, svrab i suzenje očiju.

Lek AEROGAL se takođe uzima za ublažavanje simptoma povezanih sa urtikarijom (promene na koži izazvane alergijom). Ti simptomi uključuju koprivnjaču i svrab kože.

Simptomi su ublaženi tokom celog dana, što Vam pomaže da nastavite sa normalnim dnevnimaktivnostima i da normalno spavate.

LekAEROGAL ne smete uzimati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na desloratadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6) ili na loratadin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AEROGAL: ukolikoimate oštećenu funkciju bubrega;

ukoliko ste nekada imali konvulzije (epileptične napade) ili ih imate u porodičnoj anamnezi.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek AEROGAL ne treba propisivatideci mlađoj od 12 godina. Drugi lekovi i lek AEROGAL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimali ili ćete možda uzimatibilo kojedruge lekove.

Nisu poznate interakcije leka AEROGAL sa drugim lekovima.

Uzimanje leka AEROGAL sa hranom, pićima i alkoholom

Lek AEROGAL se može uzimati sa hranom ili bez hrane. Potreban je oprez kada se ovaj lek uzima sa alkoholom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučujese uzimanje leka AEROGAL u toku trudnoće ili dojenja.

Nema dostupnihpodataka o uticaju leka AEROGAL na plodnost kod muškaraca iližena. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se uzima u preporučenoj dozi, ne očekuje se da će lek AEROGAL uticati na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama. Iako se kod većine ljudi ne javlja pospanost, preporučuje se da se ne bavite aktivnostima koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je vožnja automobila ili rukovanje mašinama, dok ne utvrdite kako ovaj lek deluje na Vas.

2 od 5

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti (uzrasta12 godina i stariji)

Preporučena doza je jedna filmtableta jednom dnevno, a uzima se sa vodom, uz obrok ili natašte. Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu progutati celu.

Lekar će odrediti od kog tipa alergijskog rinitisa (zapaljenje nosne sluzokože alergijskog tipa) bolujete i u skladu sa tim će odlučiti koliko bi dugo trebalo da uzimate lek AEROGAL.

Ukoliko bolujete od intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana u nedelji ili kraće od 4 nedelje), lekar će dati preporuku o trajanju lečenja nakon procene Vaše istorije bolesti.

Ukoliko bolujete od perzistentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni 4 ili više dana u nedelji ili duže od 4 nedelje), lekar Vam može propisati dugotrajnije lečenje.

Dužina trajanja lečenja urtikarije razlikuje se od pacijenta do pacijenta, i zato sledite uputstva svog lekara.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3 dana od uzimanja terapije, morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.

Ne treba da uzimate lek duže od 10 dana, ukoliko Vam to lekar nije propisao. Ako ste uzeli više leka AEROGAL nego što treba

Uzimajte lek AEROGAL samo na način kako Vam je to propisao lekar ili farmaceut. Ne očekuju se ozbiljni problemi kod slučajnog predoziranja. Međutim, ukoliko ste uzeli više leka AEROGAL nego što Vam je propisano, odmah se obratitesvom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek AEROGAL

Ako ste zaboravili da uzmete propisanu dozu leka AEROGAL, uzmite je što je pre moguće, a zatim lek nastavite da uzimate po uobičajenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo koje pitanje o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nakon stavljanja u promet leka desloratadin, slučajevi teških alergijskih reakcija (otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju, svrab, koprivnjača i oticanje) bili su prijavljeni veoma retko. Ukoliko primetite bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate ovaj lek i odmah potražitehitnu medicinsku pomoć.

U kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba, neželjena dejstva su bila slična onima kod uzimanja tablete placeba. Međutim, češće su prijavljeniumor, suva usta i glavobolja nego kod primenetableteplaceba.

Kod adolescenata, najčešće prijavljena neželjena reakcija bila je glavobolja.

U kliničkim ispitivanjima sa lekom desloratadin, sledeće neželjene reakcije bile su prijavljene kao:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): umor,

suva usta, glavobolja.

Odrasli

Nakon stavljanje u promet leka desloratadin, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

3 od 5

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): teške alergijske reakcije,

osip,

palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca ili nepravilan rad srca), ubrzani otkucaji srca,

bol u želucu, mučnina, povraćanje,

želudačne tegobe, proliv, vrtoglavica, pospanost, nesanica,

bol u mišićima, halucinacije,

epileptičninapadi,

nemir sa ubrzanimpokretima tela, zapaljenje jetre,

poremećene vrednostifunkcionalnih testova jetre.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): neuobičajena slabost,

žuta prebojenost kože i/ili beonjača,

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, čak i u slučaju slabog sunca, i na UV (ultraljubičastu) svetlost, npr. UV svetlost solarijuma,

promene u načinu otkucaja srca, promena ponašanja,

agresija,

povećan apetit i povećana telesna masa, depresivno raspoloženje,

suve oči.

Deca

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): usporeni radsrca

promene u načinu otkucaja srca poremećajponašanja, agresija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4 od 5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek AEROGAL posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekAEROGAL

Aktivna supstanca je desloratadin.

Jedna film tableta sadrži 5 mg desloratadina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; talk.

Obloga (film) tablete: Opadry II green 85F21865: polivinilalkohol; polietilenglikol; talk; titan-dioksid; gvožđe (III)-oksid, žuti; aluminium lake plava; aluminium lake indigo karmin.

Kako izgleda lekAEROGAL i sadržaj pakovanja Film tableta.

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete zelene boje.

Aerogal, 5 mg, film tablete (1 x 10) :

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Aerogal, 5 mg, film tablete (3 x 10) :

Unutrašnje pakovanje je AL/PVC-PVC blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazetriblistera sa po10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskogrecepta. Broj i datum dozvole:

Aerogal, 5 mg, film tablete (1 x 10) : 515-01-02383-22-001 od 06.07.2023. Aerogal, 5 mg, film tablete (3 x 10) : 515-01-04259-22-001 od 03.08.2023.

5 od 5