Amoksicilin HF 250mg kapsula, tvrda

Amoksicilin je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih i dece:

• Akutni bakterijski sinuzitis
• Akutni otitis media
• Akutni streptokokni tonzilitis i faringitis
• Akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa
• Vanbolnički stečena pneumonija
• Akutni cistitis
• Asimptomatska bakteriurija u trudnoći
• Akutni pijelonefritis
• Tifoidna i paratifoidna groznica
• Dentalni apscesi sa celulitisom koji se širi
• Infekcije protetskih zglobova
• Eradikacija infekcije Helicobacter pylori
• Lajmska bolest.

Amoksicilin je takođe indikovan za profilaksu endokarditisa.

Potrebno je poštovati zvanične smernice o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

Odabrana doza leka Amoksicilin HF za lečenje pojedinačne infekcije treba da bude bazirana na:

• očekivanim patogenima i njihovoj očekivanoj osetljivosti na antibakterijske lekove (videti odeljak 4.4)
• težini i mestu infekcije
• godinama starosti, telesnoj masi i bubrežnoj funkciji pacijenta (videti u nastavku teksta).

Trajanje terapije treba da bude određeno tipom infekcije i odgovorom pacijenta, i generalno treba da bude što je moguće kraće. Neke infekcije zahtevaju duže periode lečenja (videti odeljak 4.4. koji se tiče produžene terapije).

Odrasli i deca ≥40 kg

Preporučene doze

Deca <40 kg

Deca mogu biti lečena kapsulama leka amoksicilin ili lekom u obliku praška za oralnu suspenziju.

Kod dece mlađe od šest meseci života preporučuje se upotreba dostupnog praška za oralnu suspenziju koji kao aktivnu supstancu sadrži amoksicilin.

Deci telesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

Preporučene doze

Starije osobe

Nije potrebno podešavanje doze.

Oštećenje bubrežne funkcije

Dozu leka podesiti prema stepenu oštećenja bubrežne funkcije (određeno brzinom glomeluralne filtracije – GFR)

Pacijenti na hemodijalizi

Amoksicilin se može ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina iznosi 500 mg/dan.

Oštećenje funkcije jetre

Primeniti lek uz oprez i monitoring funkcije jetre u redovnim intervalima (videti odeljke 4.4 i 4.8). Način primene

Lek Amoksicilin HF je za oralnu primenu.

Hrana ne utiče na resorpciju leka Amoksicilin HF.

Kapsule treba progutati cele (bez otvaranja) sa dovoljnom količinom vode.

*Terapija može biti započeta paranteralno prema preporukama za doziranje za datu intravensku formulaciju i nastavljena primenom oralnog oblika.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, bilo koji penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ozbiljne i teške reakcije rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) u istoriji bolesti na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).

Reakcije preosetljivosti

Pre započinjanja terapije amoksicilinom, potrebno je pažljivo ispitati mogućnost postojanja prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske lekove (videti odeljke 4.3. i 4.8).

Prilikom upotrebe penicilinskih antibiotika prijavljeni su slučajevi ozbiljnih i reakcija preosetljivosti koje potencijalno mogu biti sa smrtnim ishodom (uključujući anafilaktoidne i teške kožne neželjene reakcije). Veća je verovatnoća javljanja ovih reakcija kod pacijenata sa preosetljivošću na penicilin u istoriji bolesti i kod osoba atopijske konstitucije. U slučaju pojave alergijske reakcije, neophodno je odmah prekinuti lečenje amoksicilinom i primeniti adekvatnu terapiju.

Neosetljivi mikroorganizmi

Amoksicilin nije pogodan za terapiju nekih tipova infekcija osim ako je već dokumentovano i poznato da je

patogen osetljiv ili postoji velika verovatnoća da bi primena amoksicilina bila odgovarajuća za lečenje tog patogena (videti odeljak 5.1). Ovo se posebno odnosi na razmatranje terapije kod pacijenata sa infekcijama urinarnog trakta ili teškim infekcijama uha, grla i nosa.

Konvulzije

Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, kod onih koji dobijaju visoke doze amoksicilina ili kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima (npr. napadi u istoriji bolesti, lečena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza treba da bude podešena u skladu sa stepenom oštećenja (videti odeljak 4.2).

Kožne reakcije

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom i pustulama, na početku terapije, može biti simptom akutnog generalizovanog pustuloznog egzantema (AGEP, videti odeljak 4.8). Ova reakcija zahteva prekid terapije amoksicilinom i predstavlja kontraindikaciju za bilo koju sledeću primenu ovog leka.

Amoksicilin treba izbegavati ukoliko se sumnja na infektivnu mononukleozu s obzirom na to da je pojava morbiliformnog osipa povezana sa ovim stanjem nakon primene amoksicilina.

Reakcija Jarisch-Herxheimer

Reakcija Jarisch-Herxheimer je primećena nakon primene amoksicilina u terapiji Lajmske bolesti (videti odeljak 4.8). Ona direktno proizilazi iz baktericidne aktivnosti amoksicilina na bakteriju uzročnika Lajmske bolesti, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijente treba uveriti da je ovo česta i obično samoograničavajuća posledica antibiotske terapije Lajmske bolesti.

Prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama

Produžena primena može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Kolitis povezan sa primenom antibiotika prijavljen je sa skoro svim antibakterijskim lekovima, a po težini kliničke slike može varirati od blagog do životno ugrožavajućeg (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji prijave dijareju tokom ili neposredno nakon primene bilo kog antibiotika. Ukoliko dođe do kolitisa koji se dovodi u vezu sa primenom antibiotika, terapiju amoksicilinom treba odmah prekinuti, konsultovati lekara i započeti odgovarajuću terapiju. Kontraindikovana je primena antiperistaltičkih lekova.

Produžena terapija

Tokom produžene primene preporučuje se periodično procenjivanje funkcije sistema organa; uključujući bubrežnu i funkciju jetre, kao i hematopoeznu funkciju. Prijavljeni su povišene vrednosti enzima jetre i promene u krvnoj slici (videti odeljak 4.8).

Antikoagulansi

Produženje protrombinskog vremena retko je prijavljeno kod pacijenata koji su primali amoksicilin.Potrebno je sprovesti odgovarajuće praćenje kada su uporedo propisani antikoagulansi. Prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa može biti neophodno u cilju održavanja željenog nivoa antikoagulantnog dejstva (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Kristalurija

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, vrlo retko je zapažana kristalurija, prvenstveno pri parenteralnoj primeni. Tokom primene visokih doza amoksicilina, savetuje se održavanje adekvatnog unosa tečnosti i izlučivanja urina, u cilju smanjenja mogućnosti nastanka amoksicilinske kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom treba redovno proveravati prohodnost katetera (videti odeljke 4.8 i 4.9).

Uticaj na dijagnostičke testove

Povišene koncentracije amoksicilina u serumu i urinu će verovatno uticati na rezultate određenih laboratorijskih testova. Usled visokih koncentracija amoksicilina u urinu, lažno pozitivna očitavanja su česta kod primene hemijskih metoda. Kada se radi testiranje na prisustvo glukoze u urinu tokom terapije amoksicilinom, preporučuju se enzimske glukoza-oksidaze metode. Prisustvo amoksicilina može izmeniti rezultate testa za estriol kod trudnica.

Lek Amoksicilin HF kapsule, tvrde sadrže azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istovremena primena probenecida sa amoksicilinom može dovesti do povećanja koncentracije i produženja vremena prisustva amoksicilina u krvi.

Alopurinol

Istovremena primena alopurinola tokom terapije amoksicilinom može da poveća verovatnoću razvoja alergijskih kožnih reakcija.

Tetraciklini

Tetraciklini i drugi bakteriostatski lekovi mogu uticati na baktericidno dejstvo amoksicilina.

Oralni antikoagulansi

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici su u širokoj upotrebi u kliničkoj praksi bez prijava interakcija. Međutim, u literaturi su opisani slučajevi povećanja internacionalnog normalizovanog odnosa (INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom, a kojima je propisana terapija amoksicilinom. Ako je neophodna istovremena primena ovih lekova, potrebno je pažljivo praćenje protrombinskog vremena ili INR-a pri uvođenju ili obustavljanju amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno podešavanje doze oralnih antikoagulanasa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata dovodeći do potencijalnog povećanja toksičnosti.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte u pogledu reproduktivne toksičnosti. Ograničeni podaci o primeni amoksicilina tokom trudnoće kod ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. Amoksicilin može da se koristi u trudnoći kada potencijalna korist prevazilazi rizik.

Dojenje

Amoksicilin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama što za dete znači moguć rizik od senzitizacije. Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije mukoznih membrane kod odojčeta, zbog čega će dojenje možda morati da se prekine. Amoksicilin se može primeniti tokom dojenja samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane nadležnog lekara.

Plodnost

Nema podataka o uticaju amoksicilina na plodnost kod ljudi. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale nikakav uticaj na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama. Ipak, mogu se javite neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvluzije) koje mogu uticati na

sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su dijareja, mučnina i kožni osip.

U nastavku su, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, prikazana neželjena dejstva iz kliničkih studija i post-marketinškog praćenja amoksicilina.

Neželjena dejstva amoksicilina rangirana su prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma često (1/10), često (1/100 do <1/10), povremeno (1/1000 do <1/100), retko (1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma retko: mukokutana kandidijaza

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju ili agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija i hemolitička anemija. Produženo vreme krvarenja i protrombinskog vremena (videti odeljak 4.4)

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: teški oblici alergijskih reakcija uključujući angioneurotski edem, anafilaksu, serumsku bolest i hipersenzitivni vaskulitis (videti odeljak 4.4).

Nepoznata učestalost: Jarisch-Herxheimer reakcija (videti odeljak 4.4).

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: hiperkinezija, vrtoglavica i konvulzije (videti odeljak 4.4).

Gastrointestinalni poremećaji

Podaci iz kliničkih studija

*Često: dijareja i nauzeja.

*Povremeno: povraćanje.

Postmarketinški podaci

Veoma retko: kolitis izazvan antibioticima (uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis) (videti odeljak 4.4). Crn, dlakav jezik (lingua villosa nigra).

Hepatobilijarni poremećaji

Veoma retko: hepatitis i holestatski ikterus. Umereno povećanje vrednosti AST i/ili ALT.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Podaci iz kliničkih studija

*Često: kožna ospa.

*Povremeno: urtikarija i pruritus

Postmarketinški podaci

Veoma retko: kožne reakcije kao što su erythema multiforme, Stevens Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni i eksfolijativni dermatitis akutna generalizovana egzematozna pustuloza (videti odeljak 4.4 ) i reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima – DRESS sindrom.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Veoma retko: intersticijalni nefritis, kristalurija (videti odeljke 4.4 i 4.9).

*Incidenca navedenih neželjenih događaja izvedena je iz kliničkih studija koje su obuhvatile ukupno oko 6000 odraslih i pedijatrijskih pacijenata na terapiji amoksicilinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci predoziranja

Mogu da se jave gastrointestinalni simptomi (kao što su mučnina, povraćanje i dijareja) i poremećaj balansa tečnosti i elektrolita. Zapažena je amoksicilinska kristalurija koja je u nekim slučajevima dovodila do bubrežne insuficijencije. Konvulzije se mogu javiti kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom ili kod onih koji su na terapiji visokim dozama leka (videti odeljke 4.4. i 4.8).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, sa posebnom pažnjom na balans vode i elektrolita. Amoksicilin može da se ukloni iz cirkulacije hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA04 Mehanizam delovanja

Amoksicilin je polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik) koji inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju penicilin-vezujući proteini, eng. PBPs) u biosintezi bakterijskog peptidoglikana, integralnog strukturnog elementa bakterijskog ćelijskog zida. Inhibicija sinteze peptidoglikana dovodi do slabljenja ćelijskog zida, što je obično praćeno ćelijskom lizom i smrću ćelije.

Amoksicilin je osetljiv na degradaciju beta-laktamazama, proizvedenih od strane rezistentnih bakterija i zbog toga spektar dejstva samog amoksicilina ne uključuje organizme koji proizvode ove enzime.

Odnos farmakokinetike/farmakodinamike

Vreme izloženosti koncentracijama većim od minimalne inhibitorne koncentracije (T˃MIK) se smatra najznačajnijim faktorom efikasnosti amoksicilina.

Mehanizmi rezistencije

Glavni mehanizmi rezistencije na amoksicilin su:

• inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama,
• izmena PBPs, što smanjuje afinitet antibakterijskog leka za ciljnu strukturu.

Nepropustljivost bakterija ili mehanizmi efluks pumpe, mogu izazvati ili doprineti bakterijskoj rezistenciji, pogotovu kod Gram-negativnih bakterija.

Granične vrednosti

Granične vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracija za amoksicilin (MIK) prikazane su prema Evropskoj komisiji za ispitivanje antimikrobne osetljivosti (eng. European Committee on Antimicrobial susceptibility Testing (EUCAST)) - verzija 5.0).

Prevalenca rezistencije može da varira kako geografski, tako i sa vremenom kod određenih vrsta mikroorganizama, te su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri lečenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primene leka kod pojedinih tipova infekcija diskutabilna.

In vitro osetljivost mikroorganizama na amoksicilin

Često osetljive vrste Gram-pozitivni aerobi Enterococcus faecalis

Beta-hemolitičke streptokoke (grupe A, B, C i G)

Listeria monocytogenes

Vrste kod kojih stečena rezistencija može predstavljati problem

Gram-negativni aerobi Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi Pasteurella multocida

Gram-pozitivni aerobi Koagulaza negativne stafilokoke Staphylococcus aureus £ Streptococcus pneumoniae Viridans grupa streptokoka

Gram-pozitivni anaerobi

Clostridium spp.

Gram-negativni anaerobi

Fusobacterium spp.

Ostali

Borrelia burgdorferi

Prirodno rezistentni mikroorganizmi+

Gram-pozitivni aerobi

Enterococcus faecium+

Gram-negativni aerobi

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Gram-negativni anaerobi

Bacteroides spp. (mnogi sojevi Bacteroides fragillis su rezistentni).

Ostali Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.

+ Prirodno intermedijerno osetljivi u odsustvu stečenog mehanizma rezistencije.

£ Skoro svi S.aureus su rezistentni na amoksicilin usled sinteze penicilinaze. Dodatno, svi meticilin- rezistentni sojevi su rezistentni na amoksicilin.

Resorpcija

Amoksicilin u potpunosti disosuje u vodenom rastvoru pri fiziološkoj pH. Dobro se i brzo resorbuje posle oralne primene. Nakon oralne primene, bioraspoloživost amoksicilina je oko 70%. Vreme do postizanja maksimalne plazma koncentracije (Tmax) je približno 1 sat.

Farmakokinetički rezultati za studiju, u kojoj je doza amoksicilina od 250 mg 3 puta dnevno bila primenjena, na prazan stomak, grupi zdravih dobrovoljaca, prikazani su ispod.

U rasponu od 250 do 3000 mg bioraspoloživost je linearna proporcionalno dozi (mereno kroz Cmax i PIK). Na resorpciju ne utiče istovremeno uzimanje hrane.

Hemodijaliza se može koristiti za eliminaciju amoksicilina. Distribucija

Oko 18% ukupnog amoksicilina u plazmi je vezano za proteine i volumen distribucije je oko 0,3 do 0,4 L/kg. Nakon intravenske primene, amoksicilin se može naći u žučnoj kesi, abdominalnom tkivu, koži, masnom tkivu, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tečnosti, žuči i gnoju. Amoksicilin se ne distribuira adekvatno u cerebrospinalnu tečnost.

Iz studija na životinjama ne postoje dokazi o značajnom zadržavanju u tkivu iz materijala uzetog za uzorkovanje leka. Amoksicilin se, kao i većina penicilina, može naći u majčinom mleku (videti odeljak 4.6). Amoksicilin prolazi kroz placentalnu barijeru (videti odeljak 4.6).

Biotransformacija

Amoksicilin se delimično ekskretuje u urin kao inaktivna peniciloinska kiselina u količinama ekvivalentnim do 10 do 25% od inicijalne doze.

Eliminacija

Glavni put eliminacije amoksicilina je preko bubrega.

Srednje poluvreme eliminacije amoksicilina je oko 1 sat i srednji ukupni klirens oko 25 L/satu kod zdravih dobrovoljaca. Oko 60 do 70% amoksicilina se izlučuje nepromenjeno u urin tokom prvih 6 sati nakon primene pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg amoksicilina. Razne studije pokazale su da je urinarna ekskrecija amoksicilina u periodu od 24 h 50-85%.

Istovremena primena sa probenecidom produžava ekskreciju amoksicilina (videti odeljak 4.5). Starost

Poluvreme eliminacije amoksicilina je slično kod dece uzrasta oko 3 meseca do 2 godine i starije dece i odraslih. Kod jako male dece (uključujući preterminsku novorođenčad) u prvoj nedelji života interval primene ne treba da prekorači primenu dvaput dnevno usled nezrelosti bubrežnog puta eliminacije.

S obzirom na to da kod starijih pacijenata postoji veća verovatnoća da imaju smanjenu bubrežnu funkciju, treba obratiti pažnju na izbor doze, a može biti korisno praćenje bubrežne funkcije.

Pol

Nakon oralne primene amoksicilina zdravim dobrovoljcima muškog i ženskog pola, zaključeno je da pol nema značajnog uticaja na farmakokinetiku amoksicilina.

Oštećenje bubrega

Ukupni klirens amoksicilina iz seruma se smanjuje proporcionalno sa smanjenjem bubrežne funkcije (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Oštećenje jetre

Pacijentima sa oštećenjem jetre treba pažljivo odabrati dozu i redovno pratiti njenu funkciju.

Pretklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na osnovu ispitivanja farmakološke bezbednosti, toksičnosti kod ponovljenog doziranja, genotoksičnosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Ispitivanja karcinogenosti nisu sprovođena za amoksicilin.

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 250 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)

Omotač kapsule: Tvrda želatinska kapsula No 2:

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Azorubin E 122 C.I.14720; Patent blue E 131 C.I.42051; Brilliant black E 151 C.I.28440

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel i Suheung:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Indigo carmine-FD&C Blue 2 E 132 C:I:73015

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 500 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)

Omotač kapsule: Tvrda želatinska kapsula No 0

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Ponceau 4R E 124 C.I.16255

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; FeO yellow E 172 C.I.77492

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel i Suheung:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 E 110 C.I. 15985

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Yellow iron oxide E 172 C.I.77492

Nema podataka o inkompatibilnosti.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula (ukupno 16 kapsula) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Amoksicilin je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe penicilina. Primenjuje se u lečenju velikog broja bakterijskih infekcija, ali i u cilju sprečavanja pojave infekcija nakon hirurških intervencija (npr. vađenje zuba).

Takođe se može koristiti u sklopu kombinovane terapije ulkusne bolesti (čir na želucu).

• ako ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, peniciline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako ste nekada imali alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti koja može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili grla) na neki drugi beta-laktamski antibiotik (npr. cefalosporini, karbapenemi, monobaktami).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Amoksicilin HF:

• ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava: otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, jezika ili grla, crvenilo, osip po koži sa ljušćenjem, pojavom plikova ili svrabom (sa zahvatanjem celog tela). Odmah prestanite da uzimate lek i obratite se svom lekaru, jer ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.
• ukoliko dobijete dijareju (proliv) u toku ili nakon prestanka uzimanja leka Amoksicilin HF. Prilikom upotrebe antibiotika, uključujući i Amoksicilin HF, može nastati zapaljenje debelog creva (kolitis) praćeno prolivom, grčevima ili groznicom. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Amoksicilin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu daljeg uzimanja leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega. Doza leka biće prilagođena stepenu oštećenja bubrežne funkcije.
• ukoliko otežano mokrite. Veoma retko je moguća pojava kristalurije (kristali u mokraći) dok ste na terapiji lekom Amoksicilin HF. Ukoliko izimate veće doze leka, savetuje se da unosite dovoljnu količinu tečnosti kako bi se smanjila mogućnost za nastanak kristalurije. Povećan oprez je potreban i ukoliko imate kateter u mokraćnoj bešici.
• ukoliko ste atopijske konstitucije (skloni ste alergijama)
• ukoliko uzimate velike doze leka. Povećan je rizik od nastanak konvulzija (epileptičnih napada).
• ukoliko ste oboleli od infektivne mononukleoze (,,bolesti poljupca’’ - virusna infekcija čiji su simptomi zapaljenje grla, visoka telesna temperatura, zamor, bol u mišićima i glavobolja) - ne treba da uzimate Amoksicilin HF, jer je utvrđeno da njegova upotreba može dovesti do pojave ospe po koži.
• ukoliko uzimate oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi).

Produžena upotreba bilo kog antibiotika, pa i amoksicilina može dovesti do razvoja infekcije uzrokovane mikroorganizmima otpornim na taj lek.

U slučaju da duži vremenski period morate da koristite lek Amoksicilin HF, lekar od Vas može zahtevati da redovno kontrolišete jetru, bubrege ili radite analize krvi.

U slučaju potrebe za sprovođenjem laboratorijskih testova na prisustvo glukoze u urinu ili nekih drugih testova krvi (kao što je test na estriol - koristi se tokom trudnoće u cilju provere normalnog razvoja ploda), obavestite Vašeg lekara da ste na terapiji lekom Amoksicilin HF. Ovo je zbog toga što lek Amoksicilin HF može imati uticaja na rezultate navedenih testova.

Drugi lekovi i Amoksicilin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate:

• alopurinol (koji se koristi u terapiji gihta). Može biti verovatnije da ćete imati alergijsku reakciju na koži.
• probenecid (koji se koristi u terapiji gihta). Vaš lekar može odlučiti da prilagodi Vašu dozu leka Amoksicilin HF.
• lekove koji pomažu sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka (antikoagulansi, kao što je varfarin). Možda će biti potrebno sprovođenje dodatnih laboratorijskih testova krvi.
• neke druge antibiotike (kao što su tetraciklini). Lek Amoksicilin HF može biti manje efikasan.
• metotreksat (koji se koristi u terapiji kancera i teške psorijaze). Lek Amoksicilin HF može dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Amoksicilin HF može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi (kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica i konvulzije) mogu da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilom. Nemojte voziti ili rukovati mašinama, osim ukoliko se dobro osećate.

Lek Amoksicilin HF sadrži azo boje, koje mogu izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte lek Amoksicilin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se upotrebljava oralno. Kapsulu progutajte celu (nemojte je otvarati), sa dovoljno tečnosti.

Doziranje

Dozu leka i dužinu trajanja lečenja odrediće Vaš lekar, a na osnovu preporuka navedenih u nastavku teksta. Takođe, biće uzeti u obzir pretpostavljeni uzročnik infekcije, mesto infekcije, težina infekcije, Vaše godine, telesna masa i zdravstveno stanje. Generalno, lečenje treba da bude što je moguće kraće, međutim neke infekcije zahtevaju duže lečenje.

Odrasli, starije osobe i deca telesne mase 40 kg ili veće

Preporučene doze

Deca telesne mase manje od 40 kg

Deca mogu biti lečena kapsulama leka amoksicilin ili lekom u obliku praška za oralnu suspenziju.

Za decu mlađu od šest meseci života preporučuje se primena amoksicilina u obliku praška za oralnu suspenziju. Deci telesne mase 40 kg ili više treba propisati doziranje kao kod odraslih.

Preporučene doze

Oštećenje bubrega

Vaš lekar će podesiti dozu leka u zavisnosti od funkcije Vaših bubrega (koja će biti praćena određivanjem brzine glomerulske filtracije).

Pacijenti na hemodijalizi

Vaš lekar će odrediti dozu leka koju treba da uzimate ukoliko ste na hemodijalizi.

Pacijenti na peritonealnoj dijalizi

Maksimalna doza amoksicilina iznosi 500 mg/dan.

Oštećenje jetre

Vaš lekar će podesiti dozu leka u zavisnosti od funkcije Vaše jetre.

Ako ste uzeli više leka Amoksicilin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo, znaci mogu biti nelagodnost u stomaku (osećaj mučnine, povraćanje ili proliv) ili kristalurija (pojava kristala u mokraći), koji se mogu uočiti kao zamućenost urina, ili problemi sa mokrenjem.

Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće i ponesite sa sobom kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Amoksicilin HF

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek u uobičajeno vreme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se setite i zatim nastavite sa propisanim doziranjem. Vodite računa o tome da treba da protekne najmanje 4 sata između uzimanja dve doze leka.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Amoksicilin HF

Iako se osećate bolje, nastavite da uzimate lek Amoksicilin HF onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Ako se Amoksicilin HF uzima u dužem vremenskom periodu može doći do razvoja kandidijaze (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili druge, obično vlažne delove kože, a koja može izazvati osetljivost, svrab i bele iscetke). Ukoliko se ovo desi posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene ovog leka primetite neki od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah se obratite lekaru (ova neželjena dejstva su veoma retka, javljaju se ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije u vidu svraba i ospe po koži, otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela, otežanog disanja. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrtnog ishoda;
• ospa, koprivnjača ili modrice po koži koje nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove kožne promene mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem bubrežne funkcije;
• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati ospom, groznicom, bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna reakcija multiformni eritem (erythema multiforme) koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, otocima, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije, često praćena zamorom i groznicom;
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene u boji kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljušćenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože koji mogu biti praćeni groznicom, glavoboljom i bolovima;
• simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući porast eozinofilnih leukocita i enzima jetre) - reakcija na lek praćena eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom);
• visoka telesna temperatura, groznica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili povećana sklonost ka krvarenju koji mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• takozvana Jarisch-Herxheimer reakcija koja se javlja prilikom lečenja Lajmske bolesti sa lekom Amoksicilin HF i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;
• kolitis (zapaljenje sluznice debelog creva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa primesama krvi u stolici, bol i groznica;
• teški poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba i često su reverzibilni. Ovi simptomi se mogu javiti tokom terapije, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka. Ukoliko primetite promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica, žutu prebojenost kože i/ili beonjača, tamniju boju urina i svetliju boju stolice, dijareju sa tragovima krvi u stolici, odmah se obratite svom lekaru.

U slučaju pojave manje teških oblika kožnih reakcija kao što su blaga kožna ospa (okrugle, roze crvene fleke), otoci po nogama, rukama, šakama i stopalima (ove reakcije se javljaju povremeno, kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek), posavetujte se sa svojim lekarom.

Ostala neželjena dejstva:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): ospa po koži, mučnina, dijareja (proliv);
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): povraćanje, koprivnjača, svrab po koži;
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili druge, obično vlažne delove kože), poremećaj bubrežne funkcije, konvulzije (najčešće kod pacijenata na terapiji visokim dozama leka ili onih sa oslabljenom bubrežnom funkcijom), ošamućenost, hiperaktivnost, braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled, anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca čiji su simptomi zamor, glavobolja, kratak dah, ošamućenost, bledilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača), nizak broj belih krvnih zrnaca, nizak broj krvnih pločica (trombocita) koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi, produženo vreme koagulacije (ovo možete primetiti u slučaju da imate krvarenje iz nosa ili posekotinu).). Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem mokraće veoma retko može doći do pojave kristalurije (pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje), pa se savetuje unos dovoljne količine tečnosti kako bi se održao adekvatan proces izmokravanja i samim tim smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Amoksicilin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radizaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 250 mg:

1 kapsula sadrži:

amoksicilin 250 mg (u obliku amoksicilin-trihidrata)

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 500 mg:

1 kapsula sadrži:

amoksicilin 500 mg (u obliku amoksicilin-trihidrata)

Pomoćne supstance:

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 250 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)

Omotač kapsule: Tvrda želatinska kapsula No 2:

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Azorubin E 122 C.I.14720; Patent blue E 131 C.I.42051; Brilliant black E 151 C.I.28440

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel i Suheung:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Indigo carmine-FD&C Blue 2 E 132 C:I: 73015

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Quinoline yellow E 104 C.I.47005

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 500 mg:

• Magnezijum-stearat
• Celuloza, mikrokristalna (Avicel PH 102)

Omotač kapsule: Tvrda želatinska kapsula No 0

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Lukaps:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Quinoline yellow E 104 C.I.47005; Ponceau 4R E 124 C.I.16255

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; FeO yellow E 172 C.I.77492

Tvrda želatinska kapsula proizvođača Capsugel i Suheung:

Kapa kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Azorubin E 122 C.I.14720; Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 E 110 C.I. 15985

Telo kapsule: Titan-dioksid E 171 C.I.77891; Yellow iron oxide E 172 C.I.77492

Kako izgleda lek Amoksicilin HF i sadržaj pakovanja

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 250 mg

Neprovidna, dvodelna želatinska kapsula No2. Glava kapsule je tamnozelene boje, a telo bele boje sa žućkastom nijansom. Sadržaj kapsule: prašak bele do žućkasto bele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom štapićem pretvara u sipak prašak.

Amoksicilin HF, kapsule, tvrde, 500 mg

Neprovidna, dvodelna želatinska kapsula No0. Glava kapsule je crvene boje, a telo žute boje.

Sadržaj kapsule: prašak bele do žućkasto bele boje. Dozvoljeno je prisustvo komprimovanog cilindra praška, koji se pritiskom štapićem pretvara u sipak prašak.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula (ukupno 16 kapsula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Amoksicilin HF; 250 mg; kapsule, tvrde: 515-01-00671-18-002 od 13.03.2019.

Amoksicilin HF; 500 mg; kapsule, tvrde: 515-01-00672-18-002 od 13.03.2019.