Arilin® Rapid 1000mg vagitorija

Arilin Rapid se koristi u lečenju:

• trihomonijaze
• bakterijske vaginoze (aminski kolpitis izazvan Gardnerella-om vaginalis, nespecifični kolpitis)

Važeće smernice za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova treba razmotriti kada se koristi metronidazol.

Doziranje:

Kod prve infekcije je uglavnom dovoljna jednokratna primena jedne vagitorije leka Arilin Rapid (što odgovara 1000 mg metronidazola).

U teškim i rekurentnim infekcijama primenjuje se dvodnevno lečenje, pri čemu se Arilin Rapid upotrebljava jednom dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Arilin Rapid nije dokazana kod dece. Lek Arilin Rapid ne smeju da koriste

deca i adolescenti mlađi od 18 godina, s obzirom na to da nema dovoljno podataka o primeni ovog farmaceutskog oblika kod ove starosne grupe.

Način primene

Arilin Rapid vagitorije namenjene su za vaginalnu upotrebu.

Arilin Rapid je najbolje uveče staviti duboko u vaginu, u ležećem položaju sa blago podignutim nogama. Lečenje se ne sprovodi za vreme menstruacije.

Za vreme lečenja, trebalo bi izbegavati seksualne odnose.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja je 1-2 dana.

Upozorenje:

Lečenje Arilin Rapid vagitorijama ili sa bilo kojim drugim lekom koji sadrži nitroimidazole ne sme trajati duže od 10 dana. U vezi s tim, videti odeljak 4.4: Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Preosetljivost na metronidazol, druge 5-nitroimidazole, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Izuzetak su životno ugrožavajuće infekcije kod kojih drugi lekovi nisu efikasni. Deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, poremećajima hematopoeze ili poremećajima centralnog ili perifernog nervnog sistema treba pažljivo proceniti odnos rizika i koristi pre početka terapije lekom Arilin Rapid vagitorije.

Slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom do kojih dolazi veoma brzo nakon početka terapije, kod pacijentata sa Kokejnovim sindromom (Cockayne syndrome), povezane su sa lekovima koji sadrže metronidazol za sistematsku upotrebu. Kod ove grupe pacijenata, metronidazol treba da se primenjuje nakon pažljive procene koristi i rizika samo ako terapija nijednim drugim lekom nije moguća. Pre početka terapije, kao i tokom terapije i nakon njenog završetka, moraju se obaviti ispitivanja funkcije jetre, sve dok funkcija jetre ne bude u granicama referentnih vrednosti ili dok se ne dostignu početne vrednosti. Ako testovi ispitivanja funkcije jetre tokom terapije pokazuju značajno veće rezulate, treba prekinuti primenu leka.

Pacijentima sa Kokejnovim sindromom treba savetovati da odmah prijave bilo kakve simptome mogućeg oštećenja jetre svom lekaru i da prestanu sa primenom metronidazola.

Lečenje Arilin Rapid vagitorijama ili bilo kojim lekom koji sadrži nitroimidazol ne sme da traje duže od 10 dana. Ovaj period se sme produžiti samo u izuzetnim slučajevima u kojima je neophodno nastaviti primenu leka i u tim situacijama treba pratiti stanje pacijenta (klinički monitoring i laboratorijski testovi). Lečenje treba ponavljati samo u opravdanim situacijama. U prisustvu trihomonijaze indikovano je istovremeno lečenje i pacijentovog seksualnog partnera oralnim putem. Pacijenti treba da izbegavaju seksualne odnose u toku lečenja.

Upozorenje

Upotrebe Arilin Rapid vagitorija istovremeno sa proizvodima od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) može da umanji funkcionalnost tih proizvoda i time smanji njihovu pouzdanost.

Lek Arilin Rapid sadrži sojin lecitin. Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da primenjuju lek Arilin Rapid (videti odeljak 4.3).

Za vreme vaginalne upotrebe metronidazola sistemski je raspoloživo oko 20 % doze leka.

U toku sistemske upotrebe (oralno, rektalno, intravenski) metronidazola moguće su sledeće interakcije:

Konzumiranje alkohola treba izbegavati, jer se mogu pojaviti simptomi netolerancije kao što su eritem lica i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja i vrtoglavica (efekat sličan disulfiramu).

Primena disulfirama može da izazove psihoze i konfuziju.

Metronidazol potencira inhibiciju koagulacije, tako da pacijetima koji su na terapiji antikoagulansima sličnim varfarinu treba prilagoditi dozu.

Treba pažljivo primenjivati litijum, jer je opisano povećanje koncentracije litijuma u serumu.

Efekat metronidazola je slabiji, ako se istovremeno upotrebljava sa barbituratima i fenitoinom.

Cimetidin u pojedinačnim slučajevima može da utiče na eliminaciju metronidazola tako što povećava koncentraciju metronidazola u serumu.

Metronidazol kod nekih metoda određivanja aktivnosti GOT u serumu može da dovede do nižih vrednosti.

Istovremena primena takrolimusa sa metronidazolom dovodi do povećanja koncentracije takrolimusa u krvi. Zato treba češće proveravati koncentraciju takrolimusa u krvi i renalnu funkciju naročito na početku i na kraju terapije metronidazolom kod pacijenata čije je stanje stabilno na terapiji takrolimusom.

Primećeno je produženje QT intervala i torsades de pointes pri istovremenoj primeni metronidazola i amjodarona. Preporučuju se redovne EKG kontrole. Pacijente, koji terapiju primaju van bolnice, treba posavetovati da odmah potraže medicinsku pomoć ako primete simptome koji mogu da ukazuju na torsades de pointes, kao što su ošamućenost, palpitacije ili sinkopu.

Trudnoća

Bezbednost korišćenja metronidazola tokom trudnoće nije dokazana. Postoje kontradiktorni podaci, koji se naročito odnose na rane stadijume trudnoće. Nekoliko studija je pokazalo povećanu učestalost malformacija. Metronidazol nije pokazao teratogeno dejstvo tokom studija na eksperimentalnim životinjama (videti odeljak 5.3).

Lek Arilin Rapid vagitorije tokom trudnoće, a naročito u prvom trimestru, treba koristiti jedino ukoliko postoje jasne indikacije, a druge terapijske mogućnosti su se pokazale neefikasne.

Dojenje

Metronidazol prolazi u majčino mleko, gde se posle oralne upotrebe mogu postići koncentracije u visini koncentracija u plazmi. Stoga, tokom laktacije, ili treba prekinuti dojenje ili prekinuti upotrebu leka. U slučaju da je primenjena jedna doza leka tokom perioda dojenja, dojenje treba prekinuti u periodu od 24h i baciti mleko nastalo tokom tog perioda.

Arilin Rapid vagitorije mogu da smanje sposobnost reagovanja do tog stepena da je sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama umanjena. Ovo se posebno odnosi na početak lečenja i pri istovremenoj primeni sa alkoholom.

Neželjena reakcije grupisane su prema sledećim kategorijama učestalosti: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznate učestalosti (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Za vreme vaginalne upotrebe metronidazola približno 20% doze leka je sistemski raspoloživo. Neželjena dejstva su veoma retka posle ovog načina primene leka.

Sledeći sistemski efekti su mogući u toku sistemske upotrebe (oralno, rektalno, intravenski):

Može se pojaviti tamna diskoloracija urina (uzrokovana metabolitom metronidazola). Ova promena nema klinički značaj.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nakon uzimanja pojedinačne oralne doze (do 15 g metronidazola) sa suicidalnom namerom opisani su mučnina, povraćanje, hiperrefleksija, ataksija, tahikardija, dispneja, dezorijentacija. Nisu prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.

Ne postoji specifičan antidot. Posle simptomatskog lečenja potpun prestanak simptoma može se očekivati posle nekoliko dana.

Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici; derivati imidazola ATC šifra: G01AF01

Mehanizam dejstva

Sam metronidazol ne ispoljava antimikrobno dejstvo. On predstavlja stabilno jedinjenje sposobno da penetrira, od koga se, pod anaerobnim uslovima, pod dejstvom mikrobne piruvat-ferodoksin oksidoreduktaze oksidacijom ferodoksina i flavodoksina,formiraju nitrozo radikali. Ovi nitrozo radikali napadaju DNK i stvaraju komplekse sa baznim parovima u DNK pri čemu dolazi do prekida lanaca DNK i, kao posledica toga, smrti ćelije.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Efikasnost zavisi od koeficijenta maksimalne koncentracije seruma (Cmax ) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) patogena.

Mehanizmi rezistencije

Mehanizmi nastanka rezistencije anaerobnih bakterija na metronidazol su samo delimično utvrđeni:

• Metronidazol rezistentne vrste Bakteroida imaju determinisane vidove rezistencije, koje kodiraju nitroimidazol reduktaze, koje konvertuju nitroimidazole u aminoimidazole sprečavajući formiranje

nitrozo radikala koji su odgovorni za antibakterijsko dejstvo.

• Rezistencija Helicobacter pylori na metronidazol se zasniva na mutacijama jednog gena koji kodira NADPH nitroreduktazu. Ove mutacije posreduju u izmeni aminokiselina koje izazivaju gubitak enzimske aktivnosti, što dovodi do toga da je faza aktivacije metronidazola prema reaktivnom nitrozo radikalu inhibirana.

Postoji potpuna unakrsna rezistencija između metronidazola i drugih derivata nitroimidazola (tinidazol, ornidazol, nimorazol).

Granične vrednosti

Ispitivanje metronidazola se vrši korišćenjem standarnih dilucionih serija. Utvrđene su sledeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za osetljive i rezistentne sojeve mikroba:

Prema EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):

Prevalencija stečene rezistencije može geografski i vremenski da varira, pa su neophodni lokalni podaci o rezistenciji i to posebno oni koji se odnose na odgovarajuće lečenje teških infekcija. Ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da se dovodi u pitanje efikasnost metronidazola treba konsultovati eksperte. To je posebno potrebno u slučaju teških infekcija ili ako je lečenje bilo neuspešno – u tim slučajevima treba uraditi mikrobiološku dijagnozu sa detekcijom patogena i određivanjem njegove osetljivosti prema metronidazolu.

Resorpcija

Posle oralne upotrebe metronidazol se brzo i gotovo potpuno resorbuje. Najveće koncentracije leka u serumu postižu se posle 1-2 sata. Posle rektalne primene sistemski je raspoloživo oko 80 % metronidazola, a najveće koncentracije u serumu dostižu se posle oko 4 sata. Posle vaginalne primene samo oko 20% leka se nalazi u serumu, a maksimalne koncentracije se dostižu kasnije, posle 8-24 sata.

Distribucija

Vezivanje za proteine je manje od 20%. Volumen distribucije je oko 36 L. Poluvreme eliminacije leka iz seruma iznosi 8 (6-10) sati.

Biotransformacija

U organizmu čoveka stvaraju se različiti metaboliti. Najznačajniji metaboliti su hidroksilovani metabolit (1- (2- hidroksietil)-2-hidroksimetil-5-nitroimidazol) i „kiseli“ metabolit (2-metil-5-nitroimidazol-1-il-sirćetna kiselina).

Eliminacija

Približno 80% metronidazola se izlučuje preko bubrega od čega se manje od 10% izlučuje nepromenjeno u urinu. Male količine (oko 6%) se izlučuju preko jetre.

Bubrežna insuficijencija samo u zanemarljivom stepenu produžava izlučivanje.

U slučaju teškog oštećenja funkcije jetre može se očekivati odložena eliminacija metronidazola. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre poluvreme eliminacije može da bude produženo i na 30 sati.

Posle ponovljenog davanja metronidazola u toku 26 do 80 nedelja kod pacova tek pri visokim dozama pojavili su se testikularna distrofija i atrofija prostate. Toksični efekti kod pasa manifestovali su se u obliku ataksije i tremora. Kod majmuna, dozno-zavisno povećanje degradacije ćelija jetre je pokazano posle jednogodišnje primene.

Metronidazol u bakterijama nakon nitro redukcije deluje mutageno. Metodološki validni testovi nisu pružili indicije na mutageni potencijal u ćelijama sisara in vitro i in vivo. Ispitivanja na limfocitima pacijenata koji su lečeni metronidazolom nisu pružila relevantne indicije u pogledu štetnog dejstva na DNK.

Eksperimenti na glodarima pokazali su da je metronidazol ima tumorogeno dejstvo. Posebno treba pomenuti povećan broj tumora pluća nakon oralne primene kod miševa. Izgleda da nije prisutna veza sa genotoksičnim mehanizmom delovanja, budući da nakon visokih doza metronidazola kod transgenih miševa, na različitim organima uključujući pluća, nije utvrđena povećana incidenca mutacija. Eksperimenti na životinjama kod pacova i kunića nisu pokazali teratogene ili embriotoksične efekte.

Lecitin (iz soje) Gliceroltrialkanoat (C10-C18)

Nije poznata.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE strip sa dve vagitorije (strip od tvrde PVC folije prevučene sa polietilenom sa 2 vagitorije) ili Alu/PE strip sa dve vagitorije (strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom sa 2 vagitorije).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip sa 2 vagitorije i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Arilin Rapid sadrži aktivnu supstancu metronidazol, antibiotik (lek koji deluje protiv mikroorganizama) iz grupe nitroimidazola u obliku vagitorija za vaginalnu primenu koji je namenjen za lečenje bakterijskih infekcija.

Lek Arilin Rapid se primenjuje za lečenje:

• trihomonijaze (vaginalna infekcija uzrokovana parazitom Trichomonas vaginalis. Do širenja infekcije dolazi skoro isključivo seksualnim putem. Za otkrivanje bolesti se uzima bris sekreta.)
• bakterijske vaginoze (vaginalno zapaljenje kod kog dolazi do promene normalne bakterijske flore vagine. Dolazi do pojave sekreta koji ima miris na ribu. Aminski kolpitis i nespecifični kolpitis su drugi nazivi za bakterijsku vaginozu).

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metronidazol, druge 5-nitroimidazole, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Arilin Rapid.

Posebne mere opreza su neophodne ako imate teška oštećenja jetre, probleme koji utiču na formiranje ćelija krvi, oboljenja mozga, kičmene moždine ili neurološka oboljenja. U tom slučaju Vaš lekar mora pažljivo da proceni da li moguća korist prevazilazi rizik lečenja metronidazolom.

Slučajevi ozbiljnog trovanja jetre/akutne slabosti jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata sa Kokejnovim sindromom povezane su sa lekovima koji sadrže metronidazol.

Ako bolujete od Kokejnovog sindroma, Vaš lekar treba češće da prati rad Vaše jetre tokom i nakon lečenja metriondazolom.

Odmah obavestite svog lekara i prekinite da uzimate metronidazol ako osetite neki od sledećih simptoma: bol u stomaku, anoreksiju, mučninu, povraćanje, groznicu, slabost, umor, žutu prebojenost kože i sluzokože, tamno prebojeni urin, svetlu ili žutu stolicu ili svrab.

Lečenje Arilin Rapid vagitorijama, ili drugim lekovima koji sadrže nitroimidazole, ne sme da traje duže od 10 dana. Ovaj period se sme produžiti samo u izuzetnim slučajevima u kojima se mora nastaviti primena leka i u tim slučajevim Vaš lekar će pratiti Vaše stanje (klinički monitoring i laboratorijski testovi). Lečenje treba ponavljati samo u opravdanim situacijama.

Često je kod trihomonijaze seksualni partner takođe nosilac trihomonasa, čak i kada se znaci bolesti ne vide. Zbog toga, u prisustvu trihomonijaze potrebno je istovremeno lečenje i pacijentovog seksualnog partnera metronidazolom da se ne bi ponovno javila infekcija. Pacijenti treba da izbegavaju seksualne odnose u toku lečenja.

Deca

Lek Arilin Rapid ne smeju da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i Arilin Rapid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Prilikom primene leka Arilin Rapid oko 20 % doze leka prelazi u krvotok, zato će biti navedene iste interakcije, koje su moguće kod oralne primene leka koji sadrži metronidazol.

• Disulfiram (koji se koristi u lečenju alkoholizma) može dovesti do konfuznih stanja i nekih mentalnih poremećaja (psihoze).
• Arilin Rapid vagitorije su manje efikasne kada se barbiturati (lekovi koji sadrže aktivne supstance, kao što je heksobarbital ili fenobarbital, koji se koriste u terapiji poremećaja spavanja i konvulzija ili u anesteziji) ili lekovi koji sadrže fenitoin (aktivna supstanca koja se koristi za lečenje konvulzije) primenjuju u isto vreme.
• Lekovi koji sadrže cimetidin (aktivna supstanca koja se koristi u terapiji zapaljenja sluzokože zeluca (gastritisa) i u terapiji čira želuca i creva) može kod nekih pacijenata uticati na izlučivanje metronidazola (aktivne supstance leka Arilin Rapid vagitorije), čime se povećava dejstvo Arilina Rapid vagitorija.
• Kod pacijenata koji se leče određenim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi kao što je varfarin i slični lekovi), možda će biti potrebno prilagođavanje njihove doze, jer je antikoagulantno dejstvo ovog tipa lekova pojačano dejstvom Arilin Rapid vagitorija.
• Potreban je oprez prilikom primene lekova koji sadrže litijum (aktivna supstanca lekova koji se primenjuju u terapiji određenih vrsta euforije ili depresije [manično-depresivna stanja]), zbog mogućeg povećanja koncentracije litijuma u krvi (rizik od trovanja litijumom praćenog tremorima i konvulzijama)
• Istovremena primena metronidazola sa takrolimusom (lek za prevenciju reakcija odbacivanja nakon transplantacije organa) dovodi do povećanja koncentracije takrolimusa u krvi. Stoga je potrebno češće proveravati koncentraciju takrolimusa u krvi i funkciju bubrega.
• Istovremena primena metronidazola i amjodarona (lek za lečenje poremećaja srčanog ritma) može dovesti do uticaja na rad srca. Zato se preporučuju redovne kontrole EKG-a. Obratite se lekaru ako primetite simptome koji mogu da ukazuju na poremećaje srčanog ritma, kao što su vrtoglavica, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca) ili nesvestica.

Druge moguće interakcije

• Metronidazol može da smanji vrednosti nekih laboratorijskih parametara koji se koriste za praćenje funkcije jetre (određivanje GOT u serumu).
• Upotrebe Arilin Rapid vagitorija istovremeno sa proizvodima od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) može da umanji funkcionalnost tih proizvoda i time smanji njihovu pouzdanost.

Primena leka Arilin Rapid sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati upotrebu alkohola, jer se mogu javiti simptomi netolerancije kao što su crvenilo lica i vrata, mučnina, povraćanje, glavobolja i vrtoglavica.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nema dovoljno dokaza o bezbednosti primene leka Arilin Rapid tokom trudnoće. Zato, Lek Arilin Rapid vagitorije tokom trudnoće, a naročito u prvom trimestru (treba uraditi test ukoliko se sumnja na trudnoću), treba koristiti jedino ukoliko je neophodno i ukoliko su se druge terapijske mogućnost pokazale neefikasne. O primeni Arilin Rapid vagitorija odlučuje Vaš lekar.

Aktivna supstanca iz leka Arilin Rapid prelazi u majčino mleko. Zato treba tokom terapije lekom Arilin Rapid da prekinete dojenje ili upotrebu leka i da nastavite dojenje. U slučajevima primene jednodozne terapije u periodu dojenja, dojenje treba prekinuti tokom 24h, a mleko koje je nastalo u ovom

periodu treba baciti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Arilin Rapid vagitorije mogu da utiču na Vašu sposobnost da reagujete, posebno u početku lečenja. U ovom slučaju možda nećete biti sposobni da dovoljno brzo i na odgovarajući način reagujete u neočekivanim ili iznenadnim situacijama. Zbog toga ne smete da upravljate vozilom i rukujete alatima i mašinama. Nemojte da obavljate poslove koji nose rizik od povređivanja dok primenjujete lek Arilin Rapid. Imajte u vidu da konzumiranje alkohola može dodatno da smanji Vašu sposobnost da vozite.

Lek Arilin Rapid sadrži sojin lecitin.

Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da primenjuju lek Arilin Rapid

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Doziranje:

Ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije, uobičajeno doziranje je:

Kod prve infekcije je dovoljna jednokratna primena jedne Arilin Rapid vagitorije.

U teškim i ponovljenim infekcijama primenjuje se dvodnevno lečenje, pri čemu se Arilin Rapid vagitorije upotrebljavaju jednom dnevno.

Način upotrebe:

Arilin Rapid vagitorije namenjene su za vaginalnu upotrebu (videti sliku)

Arilin Rapid je najbolje uveče staviti duboko u vaginu, u ležećem položaju sa blago podignutim nogama. Arilin Rapid vagitorije ne treba primenjivati za vreme menstruacije.

Za vreme lečenja, trebalo bi izbegavati seksualne odnose.

Trajanje lečenja

Trajanje lečenja je 1–2 dana.

Upozorenje:

Lečenje Arilin Rapid vagitorijama ili bilo kojim drugim lekom koji sadrži nitroimidazole načelno ne sme da traje duže od 10 dana. U vezi s tim, videti odeljak 2: „Upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“.

Ako ste primenili više leka Arilin Rapid nego što je trebalo

U slučaju predoziranja metronidazolom prijavljeni su: mučnina, povraćanje, pojačani refleksi, poremećaj koordinacije, ubrzan rad srca, otežano disanje i dezorijentacija. Potpuni prestanak simptoma može se očekivati nakon nekoliko dana lečenja.Ako je dete progutalo vagitoriju, ne treba očekivati ozbiljne simptome trovanja. Ukoliko dođe do simptoma, očekuje se kompletan oporavak nekoliko dana nakon prestanka lečenja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Arilin Rapid

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu vagitoriju.

Može biti neophodno da se lečenje produži za još jedan dan. U tom slučaju razgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Arilin Rapid

Ako završite lečenje pre nego što bi trebalo ili ga povremeno prekinete, ugrožavate uspešnost

lečenja. Ako se pojave neželjena dejstva Vaš lekar treba da Vam objasni kakve mere da preduzmete i da li postoje odgovarajući lekovi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo koji od sledećih neželjenih dejstava treba da prekinete primenu Arilin Rapid vagitorija i da se što pre obratite Vašem lekaru.

U toku upotrebe Arilin Rapid vagitorija oko 20% aktivne supstance (metronidazol) prelazi u krvotok. Neželjena dejstva su retka kada se lek koristi na ovaj način. Moguće su iste interakcije kao i sa lekovima za oralnu upotrebu koji sadrže metronidazol.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Metalni ukus, bol, nadutost u želucu, mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Podrigivanje sa gorkim ukusom, promene na jeziku, glositis (zapaljenje jezika), stomatitis (zapaljenje sluzokože usne šupljine), povraćanje, gubitak apetita, proliv.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, pospanost, vrtoglavica, nesanica, psihički poremećaji uključujući halucinacije i konfuziju, razdražljivost, depresija, ataksija (nedostatak koordinacije mišića tokom voljnih pokreta).
• Periferna neuropatija i grčevi. Neuropatija se manifestuje kao ukočenost ili bol i svrab u ekstremitetima.
• Reakcije kože (npr. svrab, koprivnjača), lekovima izazvana groznica
• Leukopenija (smanjenje broja leukocita) i granulocitopenija (smanjenje broja granulocita). U toku duže primene treba redovno kontrolisati broj krvnih ćelija (takođe videti „Veoma retka neželjena dejstva).
• Anafilaktičke reakcije.
• Disurija (bolno i neprijatno mokrenje), cistitis (zapaljenje mokraćne bešike), urinarna inkontinencija (nemogućnost kontrolisanja mokrenja).
• Poremećaj funkcije jetre (npr povećanje vrednosti transaminaza i bilirubina u serumu) – Superinfekcija kandidom u genitalnom području
• Umor (mišićni), poremećaji vida.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Anafilaktički šok (nagli pad krvnog pritiska koji nastaje zbog preosetljivosti). U teškim slučajevima, koji se javljaju veoma retko, može doći do kratkog daha, vrtoglavice i povraćanja. Ako nastane poremećaj svesti, hladan znoj i blede/hladne ruke i stopala odmah treba pozvati lekara. Dok ne stigne lekar, pacijent treba da bude u ležećem položaju sa podignutim nogama, pokriven pokrivačem. Potrebno je odmah se obratiti lekaru i odmah prekinuti lečenje Arilin Rapid vagitorijama.
• Smanjenje broja trombocita (krvnih pločica potrebnih za zgrušavanje krvi).

– Nedostatak belih krvnih ćelija (agranulocitoza). Odmah kontaktirajte lekara ako se pojave sledeći simptomi: groznica, iscrpljenost, tonzilitis i zapaljenje krajnika i sluznice u ustima. U tim situacijama odmah treba uraditi broj krvnih ćelija.

• Zapaljenje gušterače
• Ako se teški i dugotrajni proliv pojavi u toku ili posle lečenja treba razmisliti o pseudomembranoznom enterokolitisu (teško oboljenje creva, najčešće izazvano bakterijom Clostridium difficile). Ovo oboljenje, koje počinje posle upotrebe antibiotika, može da bude životno ugrožavajuće i odmah zahteva medicinsko lečenje. U tim slučajevima i u zavisnosti od indikacije treba razmisliti o prekidu lečenja lekom Arilin Rapid vagitorije i (ako je neophodno) uvođenju odgovarajuće terapije (npr. davanje specijalnih antibiotika/hemoterapijskih lekova koji imaju dokazanu kliničku efikasnost). Ne smeju da se koriste lekovi koji smanjuju pokretljivost creva (peristaltiku).
• Bolovi u zglobovima

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Patogene promene na mozgu, cerebelarni sindrom (sa smetnjama u govoru i hodu, drhtajima oka i mišića)
• Ozbiljne reakcije na koži sa životno ugrožavajućim opštim reakcijama (npr. eritema multiforme; (zapaljensko oboljenje kože sa crvenilom), Stevens-Johnson-ov sindrom
• Zapaljenje jetre ponekad sa žuticom. Kod pojedinih pacijenata koji su istovremeno primali druge antibiotike, došlo je u nekim slučajevima do otkazivanja jetre što je dovelo do potrebe za transplantacijom jetre.

Tokom terapije može doći do pojave tamne boje mokraće koju izaziva metabolit metronidazola, ali ne predstavlja neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Arilin Rapid nakon isteka roka upotrebe naznačenog na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Aktivna supstanca: metronidazol

Jedna vagitorija sadrži 1000 mg metronidazola.

Pomoćne supstance: Lecitin (iz soje); Gliceroltrialkanoat (C10-C18)

Kako izgleda lek Arilin Rapid i sadržaj pakovanja

Vagitorijie oblika torpeda, žućkasto-bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE strip sa dve vagitorije (strip od tvrde PVC folije prevučene sa polietilenom sa 2 vagitorije) ili Alu/PE strip sa dve vagitorije (strip od aluminijumske folije prevučene sa polietilenom sa 2 vagitorije).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan strip sa 2 vagitorije i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

MSF PHARM DOO BEOGRAD

Orlovića Pavla 4, Beograd

Proizvodjač:

DR. AUGUST WOLFF GMBH & CO. KG ARZNEIMITTEL,

Sudbrackstrasse 56, Bielefeld, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-02302-19-001 od 19.06.2020.