Orvagil® 500mg vagitorija

Lokalno lečenje vaginitisa prouzrokovanog trihomonasom i nespecifičnog vaginitisa (bakterijska vaginoza). Potrebno je voditi računa o zvaničnim preporukama u vezi sa odgovarajućom upotrebom antibiotika.

Lek se primenjuje samo kod odraslih osoba.

• Vaginitis prouzrokovan trihomonasom:

1 vagitorija dnevno, vaginalnim putem, tokom 10 dana, uz istovremenu oralnu terapiju.

• Nespecifični vaginitis:

1 vagitorija dnevno vaginalnim putem tokom 7 dana uz istovremenu oralnu terapiju ukoliko je to neophodno.

Obavezno je istovremeno lečenje i seksualnog partnera, bez obzira da li pokazuje kliničke znake oboljenja. Lečenje metronidazolom ne treba da traje duže od 10 dana i ne treba ga ponavljati više od 2 – 3 puta godišnje.

Preosetljivost na metronidazol, druge derivate nitroimidazola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Reakcije preosetljivosti/koža i adneksi

Može doći do pojave alergijskih reakcija, uključujući i anafilaktički šok, koje mogu biti i životno ugrožavajuće (videti odeljak 4.8). U tom slučaju, obustaviti primenu metronidazola i uvesti odgovarajuću suportivnu terapiju.

Na početku lečenja može doći do pojave generalizovanog eritema sa pustulama, praćeno povišenom telesnom temperaturom, što može ukazivati na akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (videti odeljak 4.8). Ovo zahteva prekid terapije metronidazolom i zabranu dalje primene leka, samog ili u kombinaciji.

Prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija, uključujući Stevens Johnson-ov sindrom, Lyell sindrom i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), povezanih sa primenom metronidazola. Potrebno je obavestiti pacijente o simptomima i znacima ovih reakcija i pažljivo pratiti sve promene na koži.

Pojava simptoma i znakova Stevens Johnson-ovog sindroma, Lyell sindroma (npr. progresivna erupcija na koži često praćena pojavom buloznih promena i lezijama mukoze) ili AGEP (generalizovani eritem, febrilnost i pustule) uslovljava prekid terapije i predstavlja apsolutnu kontraindikaciju za svaku buduću primenu metronidazola, samog ili u kombinaciji (videti odeljak 4.8).

Centralni nervni sistem

U slučaju pojave simptoma i znakova koji bi ukazivali na encefalopatiju ili cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaj hoda, nistagmus, tremor, vrtoglavica, konfuzija, konvulzije, periferna senzorna neuropatija, glavobolja (videti odeljak 4.8)), neophodno je prekinuti primenu metronidazola i odmah uvesti odgovarajuću terapiju.

Tokom postmarketinškog praćenja leka prijavljeni su slučajevi encefalopatije povezani sa primenom metronidazola. Takođe su zabeleženi i slučajevi promena na magnetnoj rezonanci (MR) udruženi sa encefalopatijom (videti odeljak 4.8). Opažene lezije obično su bile lokalizovane u cerebelumu (posebno nucleus dentus-u) i korpus kalozumu. Većinom su slučajevi encefalopatije i MR promena bili reverzibilni po prestanku lečenja. U izuzetnim slučajevima prijavljeni su i smrtni ishodi.

Neophodno je pratiti znake koji bi ukazivali na encefalopatiju i znake pogoršanja kod pacijenata sa oboljenjima CNS-a.

U slučajevima aseptičkog meningitisa povezanog sa primenom metronidazola, ne preporučuje se ponovna primena leka, ili je neophodna procena odnosa rizika i koristi u slučaju ozbiljnih infekcija.

Periferni nervni sistem

Neophodno je pratiti znake koji bi ukazivali na perifernu neuropatiju, posebno u slučaju dugotrajne primene leka kao i kod pacijenata sa teškim, hroničnim ili progresivnim oboljenjem perifernog nervnog sistema.

Psihijatrijski poremećaji

Na početku lečenja mogu se javiti psihotične reakcije, sa ponašanjem rizičnim po pacijenta, posebno u slučaju ranijeg postojanja psihijatrijskih oboljenja (videti odeljak 4.8). Neophodno je prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i preduzeti odgovarajuće terapijske mere.

Hematološki poremećaji

U slučaju ranijih hematoloških oboljenja, dugotrajnog lečenja ili primene visokih doza neophodno je sprovođenje određenih laboratorijskih testova, posebno određivanje leukocitarne formule.

U slučaju leukopenije, nastavak lečenja zavisi od težine infekcije.

Interakcije sa lekovima

Ne preporučuje se istovremena primena metronidazola sa alkoholom (videti odeljak 4.5). Ne preporučuje se istovremena primena metronidazola sa busulfanom (videti odeljak 4.5). Ne preporučuje se istovremena primena metronidazola sa disulfiramom (videti odeljak 4.5). Metronidazol može uticati na rezultate parakliničkih ispitivanja i laboratorijskih testova.

Metronidazol može da imobiliše treponeme i da lažno pozitivan Nelson-ov test.

Metronidazol može uticati na vrednosti određenih parametara laboratorijskih testova krvi (ALT, AST, LDH, triglicerida, glukoze), što može dati lažno negativne ili izuzetno niske rezultate. Ove analitičke metode se zasnivaju na smanjenju apsorbancije ultravioletnog zračenja, do koje dolazi kada se hidrogenizovani nikotinamid adenin dinukleotid (NADH) oksiduje u nikotinamid adenin dinukleotid (NAD). Ova interakcija je posledica sličnosti apsorpcionih pikova NADH (340nm) i metronidazola (322nm) kada je pH 7.

Ostalo:

Lečenje metronidazolom ne treba da traje duže od 10 dana i ne treba ga ponavljati češće od 2 – 3 puta godišnje.

Ne preporučuje se primena u toku menstrualnog ciklusa.

Kao što je slučaj i sa drugim vaginalnim infekcijama ne preporučuju se seksualni odnosi dok traje infekcija odnosno odgovarajuća terapija.

Upotreba vagitorija sa prezervativima ili dijafragmom može da poveća rizik od pucanja lateksa.

Pacijenati sa Cockayne sindomom

Pri primeni sistemskog metronidazola prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom sa brzim razvojem simptoma, nakon uvođenja leka kod pacijenata sa Cockayne sindomom. Kod ovih pacijenata lek se sme koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i samo ukoliko nije moguća terapija drugim lekovima.

Testovi funkcije jetre moraju se sprovoditi pre, za vreme i nakon prestanka terapije sve do povratka na normalnu funkciju, tj. na početne vrednosti. Ukoliko tokom lečenja dođe do izraženog pogoršanja vrednosti ovih testova, neophodno je prekinuti primenu leka.

Pacijente sa Cockayne sindromom potrebno je savetovati da odmah prijave svaki simptom koji bi mogao ukazati na oštećenje funkcije jetre i da u tom slučaju prekinu primenu leka.

Disulfiramska reakcija

Brojni lekovi mogu izazvati antabusnu reakciju u kombinaciji sa alkoholom, tako da se ova kombinacija ne preporučuje.

Kombinacije koje se ne preporučuju

• Alkohol (alkoholna pića ili u sastavu lekova)

Antabusna reakcija (osećaj topline, crvenilo, povraćanje, tahikardija). Potrebno je izbegavati alkoholna pića i lekove koje sadrže alkohol. Neophodno je uzeti u obzir i poluvreme eliminacije leka, pre ponovne upotrebe alkohola ili lekova koji sadrže alkohol.

• Busulfan

Pri primeni busulfana u većim dozama: metronidazol dvostruko povećava koncentraciju busulfana.

• Disulfiram

Rizik od akutne psihoze i konfuzije, reverzibilan po prestanku istovremene primene ovih lekova .

• Lekovi koji uzrokuju produženje QT intervala

Prijavljeno je produženje QT intervala posebno pri istovremenoj primeni metronidazola sa lekovima koji mogu da produže QT interval.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza

• Oralni antikoagulansi

Pojačanje dejstva oralnih antikoagulanasa i povećan rizik od krvarenja, zbog smanjenja njihovog metabolizma u jetri. Neophodna je češća kontrola vrednosti INR. Ponekad je neophodno prilagođavanje doze oralnih antikoagulanasa tokom terapije metronidazolom i 8 dana nakon prestanka primene leka.

• Antikonvulzivni lekovi koji indukuju enzime jetre (karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin, primidon)

Zbog indukcije enzima jetre ubrzava se metabolizam metronidazola u jetri i snižava njegova koncentracija. Neophodno je kliničko praćenje i eventualno prilagođavanje doze metronidazola.

• Rifampicin

Rifampicin snižava koncentraciju metronidazola tako što ubrzava njegov metabolizam u jetri. Neophodno je kliničko praćenje i eventualno prilagođavanje doze metronidazola tokom i nakon terapije rifampicinom.

• Litijum

Povišena koncentracija litijuma u serumu do toksičnog nivoa, sa znacima predoziranja. Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije litijuma i eventualno prilagođavanje doze.

Kombinacije koje se moraju razmotriti

• Fluorouracil (takođe i tegafur i kapecitabin) Smanjenje klirensa i povećana toksičnost fluorouracila.

Problemi sa poremećajem vrednosti INR

Kod pacijenata na terapiji antibioticima prijavljen je veći broj slučajeva povišene aktivnosti oralnih antikoagulanasa. Faktori rizika su infekcije, zapaljenjski procesi, godine starosti i opšte stanje pacijenta. U tim slučajevima teško je odrediti da li je do poremećaja u vrednostima INR-a došlo zbog infekcije ili terapije. Ipak, pojedine klase antibiotika favorizuju ovu pojavu: fluorohinoloni, makrolidi, tetraciklini, kotrimoksazol i pojedini cefalosporini.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu pokazale teratogeno dejstvo. Zbog toga se takvo dejstvo ne očekuje ni kod ljudi. Naime, sve do sada ispitivane supstance koje su se pokazale teratogenim za ljude su prethodno ispoljile teratogeno dejstvo bar na dve vrste ispitivanih životinja.

U kliničkoj praksi, analiza većeg broja slučajeva izloženosti leku tokom trudnoće nije ukazala ni na jedno malformativno i fetotoksično dejstvo metronidazola. Ipak, odsustvo rizika može se potvrditi samo epidemiološkim studijama. Zbog toga se metronidazol može upotrebljavati tokom trudnoće ukoliko to lekar smatra neophodnim.

Dojenje

Metronidazol prelazi u majčino mleko. Izbegavati primenu ovog leka u periodu dojenja. Plodnost

Nije primenljivo

Pacijente treba upozoriti na mogućnost konfuzije, vrtoglavice, halucinacija, konvulzija ili poremećaja vida i posavetovati ih da ne upravljaju vozilom, niti da rukuju mašinama ukoliko se ovi simptomi pojave.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• neutropenija, agranulocitoza, trombocitopenija Kardiovaskularni poremećaji
• nepoznata učestalost: prijavljeni su slučajevi produženja QT intervala, posebno pri istovremenoj primeni metronidazola sa lekovima koji mogu da produže QT interval.

Psihijatrijski poremećaji

• halucinacije
• psihotične reakcije sa paranojom i/ili delirijumom u pojedinačnim slučajevima udruženo sa pojavom suicidalnih ideja ili suicidalnim ponašanjem (videti odeljak 4.4)
• depresivno raspoloženje

Poremećaji nervnog sistema

• periferna senzitivna neuropatija
• glavobolja
• vrtoglavica
• konfuzija
• konvulzije
• encefalopatija, ponekad udružena sa promenama na magnetnoj rezonanci, obično reverzibilna po prestanku lečenja. U izuzetno retkim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi (videti odeljak 4.4)
• subakutni cerebelarni sindrom (ataksija, dizartrija, poremećaj hoda, nistagmus, tremor) (videti odeljak 4.4)
• aseptični meningitis (videti odeljak 4.4)

Poremećaji oka

• prolazni poremećaji vida kao što su zamućen vid, diplopija, miopija, smanjenje oštrine vida, promene u percepciji boja
• neuropatija, optički neuritis Gastrointestinalni poremećaji
• blage digestivne smetnje (bol u epigastrijumu, mučnina, povraćanje, dijareja)
• glositis sa osećajem suvoće usta, stomatitis, poremećaj ukusa, anoreksija
• pankreatitis reverzibilan po prekidu lečenja
• promena boje i izgleda jezika (mikoza)

Hepatobilijarni poremećaji

• povišene koncentracije enzima jetre (ALT, AST, alkalna fosfataza), veoma retko se javlja hepatocelularno oštećenje (ponekad žutica), holestatski i kombinovani hepatitis. Prijavljeni su veoma retki slučajevi insuficijencije jetre u kojima bi mogla biti potrebna transplantacija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• naleti crvenila, pruritus, kožne erupcije ponekad praćene visokom telesnom temperaturom
• urtikarija, Quince-ov edem, anafilaktički šok (videti odeljak 4.4)
• u retkim slučajevima akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (videti odeljak 4.4)
• Lyell sindrom
• Stevens-Johnson-ov sindrom
• fiksna erupcija na koži izazvana lekom

Ostalo

- pojava crvenkasto-braon prebojenosti urina zbog prisustva hidroslubilnih pigmenata (metabolita leka) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pokušaji suicida i slučajna predoziranja su zabeležena kod primene pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju. Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja metronidazolom. U slučaju teškog predoziranja primenjuje se simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: ginekološki antiinfektivi i antiseptici, derivati imidazola

ATC šifra: G01AF01

Metronidazol deluje baktericidno na protozoe (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli) i anaerobne bakterije (anaerobni gram-pozitivni i gram-negativni bacili, anaerobne gram-pozitivne koke).

Spektar antimikrobne aktivnosti

Pod dejstvom kritičnih koncentracija na izolovani soj odvajaju se osetljivi sojevi od umereno osetljivih, a ovi poslednji od rezistentnih: S ≤ 4 mg/L i R > 4 mg/L

Prevalencija stečene rezistencije može varirati za pojedine vrste u zavisnosti od geografskog položaja i vremena. Iz tog razloga je korisno raspolagati lokalnim podacima o rezistenciji, naročito kada se radi o teškim oblicima infekcije. Ovi podaci služe samo kako bi usmerili na verovatnoću osetljivosti jednog bakterijskog soja na taj antibiotik.

Promenljivost prevalencije osetljivosti pojedinačnih bakterijskih vrsta utvrđenih u Francuskoj i prikazanih u sledećoj tabeli:

Napomena: Ovaj spektar odgovara spektru pri sistemskoj primeni metronidazola. Kod farmaceutskih oblika koji deluju lokalno, koncentracije dobijene in situ su mnogo veće od koncentracija u plazmi. Postoje nedoumice vezane za kinetiku koncentracija in situ, jer lokalne fizičko hemijske karakteristike mogu uticati na aktivnost antibiotika i na stabilnost leka in situ.

Posle vaginalne primene lek se slabo resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Poluvreme eliminacije iz seruma iznosi 8 do 10 sati. Vezivanje za proteine plazme je manje od 20%. Lek se brzo i u visokom stepenu distribuira u pluća, bubrezi, jetra, žuč, likvor, koža, pljuvačka, vaginalni sekret.

Metronidazol prolazi placentalnu barijeru i izlučuje se u majčino mleko. Lek se metaboliše uglavnom preko jetre: stvaraju se dva oksidisana nekonjugovana aktivna metabolita (aktivnost 5-30%). Izlučivanje je uglavnom preko urina: metronidazol i oksidovani metaboliti izlučeni urinom predstavljaju oko 35-65% resorbovane doze.

S obzirom na pozitivne rezultate dobijene nakon testova mutagenosti, uključujući i testove na eukariotskim ćelijama i različite rezultate kancerogenih studija na glodarima nakon oralne primene, potrebno je ograničiti trajanje terapije na 10 dana, ne više od 2 do 3 puta godišnje.

Sorbitanstearat 60; čvrsta mast H-15.

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je strip od aluminijumske folije sa polietilenskim slojem sa unutrašnje strane. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 vagitorija (ukupno 10 vagitorija) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Lek Orvagil u svom sastavu sadrži aktivnu supstancu metronidazol, koja pripada grupi antibiotika. Orvagil je lek koji deluje na infekcije izazvane protozoama i anaerobnim bakterijama.

Lek Orvagil deluje baktericidno, tj. uništava protozoe (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli) i anaerobne bakterije.

Orvagil se upotrebljava u terapiji bakterijske vaginoze.

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Orvagil ne smete primenjivati :

Lek Orvagil ne smete uzimati ukoliko ste preosetljivi na metronidazol ili druge derivate nitroimidazola (grupa antibiotika kojoj pripada i metronidazol) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Orvagil. Pre nego što počnete da koristite lek Orvagil obavestite lekara ukoliko imate:

• neurološke poremećaje
• psihijatrijske poremećaje
• oboljenja krvi
• ako ste ranije imali meningitis prouzrokovan metronidazolom

Ukoliko ste podvrgnuti labaratorijskom ispitivanju, obavestite svog lekara da primenjujete Orvagil vagitorije.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite pojavu nekog od sledećih poremećaja tokom primene leka Orvagil.

Po prvom uzimanju leka postoji rizik od nastanka teške iznenadne alergijske reakcije (anafilaktički šok, angioedem) koju karakterišu sledeći simptomi teskoba u grudima, vrtoglavica, mučnina, malaksalost ili vrtoglavica pri uspravljanju (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva). Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma prestanite da uzimate lek, jer Vaš život može biti ugrožen, i obavestite lekara odmah.

Na početku primene leka, pojava crvenila koje se širi po celom telu praćena pojavom plikova i groznicom najverovatnije ukazuje na ozbiljnu reakciju zvanu akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Odmah obavestite Vašeg lekara, jer je neophodno prekinuti lečenje. Ukoliko se ova reakcija pojavi, ubuduće nećete smeti da koristite metronidazol, sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima.

Obratite pažnju na eventualnu pojavu ili pogoršanje poremećaja nervnog sistema, kao što su poremećaji koordinacije pokreta, vrtoglavica, konfuzno stanje, konvulzije (napadi), poteškoće pri govoru, problemi sa hodom, drhtavica, nekontrolisani pokreti očiju, kao i druge pojave u rukama i nogama kao što su trnjenje, peckanje, osećaj hladnoće, utrnulost i smanjenje čula dodira. Ove pojave su obično reverzibilne i povlače se po prestanku primene leka. U tom slučaju treba prekinuti uzimanje leka i javiti se lekaru (vidi odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Poremećaji ponašanja, rizični po pacijenta, mogu se pojaviti po prvom uzimanju leka, naročito ukoliko već postoje psihijatrijski poremećaji. Potrebno je prestati sa uzimanjem leka i javiti se lekaru (vidi odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Ukoliko već imate poremećaje krvi, nalazite se na dugotrajnoj terapiji ili uzimate veće doze leka, Vaš lekar će morati redovno da Vam kontroliše krvnu sliku.

Pre nego što se podvrgnete laboratorijskim ispitivanjima, obavestite lekara da uzimate lek Orvagil: uzimanje ovog leka može uticati na rezultate nekih ispitivanja (lažno pozitivan rezultat Nelsonovog testa).

Lečenje lekom Orvagil ne treba da traje duže od 10 dana i ne treba ga ponavljati češće od 2-3 puta godišnje. Primena ove vagitorije sa prezervativima ili dijafragmom može povećati rizik od pucanja lateksa.

Pri primeni metronidazola kod pacijenata sa Cockayne sindromom prijavljeni su slučajevi toksičnog oštećenja jetre i akutne slabosti jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.

Ukoliko imate Cockayne sindrom, lekar će Vam redovno kontrolisati funkciju jetre, tokom primene metronidazola i nakon završetka terapije.

Odmah obavestite lekara i prestanite sa primenom Orvagil vagitorija ukoliko Vam se jave neki od sledećih simptoma:

- bol u stomaku, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, groznica, slabost, zamor, žutica, tamna prebojenost urina, svetla stolica ili svrab.

Pedijatrijska populacija

Nije primenljivo.

Drugi lekovi i Orvagil

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ovo je izuzetno važno jer uzimanje više od jednog leka u isto vreme može pojačati ili oslabiti dejstvo tih lekova.

Posebno je važno da obavestite lekara ukoliko uzimate:

• lekove koji sadrže alkohol zbog rizika od pojave disulfiramske reakcije: crvenilo lica, naleti vrućine, povraćanje, ubrzan rad srca
• busulfan (koristi se za lečenje nekih bolesti krvi i tokom pripreme za transplantaciju koštane srži)
• disulfiram (koristi se u sprečavanju recidiva u lečenju zavisnosti od alkohola)
• lekove koji mogu da dovedu do poremećaja srčanog ritma (produženje QT intervala na elektrokardiogramu (EKG)), kao što su određeni antiaritmici (lekovi koji se primenjuju kod poremećaja srčanog ritma), određeni antibiotici i lekovi prve linije, koji se koriste u lečenju psihoza (što uključuje zablude, halucinaciije, paranoje i poremećene misli)
• antikonvulzivne lekove koji indukuju enzime (koriste se u lečenju epileptičkih napada)
• Rifampicin (preporučuje se u lečenju određenih bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu)
• Litijum (koristi se za lečenje mentalnih bolesti)
• 5-fluorouracil (koristi se za lečenje malignih oboljenja - kancera)
• oralne antikoagulanse koji se nazivaju antagonisti vitamina K (uloga u sprečavanju formiranja krvnih ugrušaka).

Primena leka Orvagil sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte konzumiranje alkoholnih pića tokom primene ovog leka zbog opasnosti od pojave reakcije kao što su crvenilo lica, naleti vrućine, povraćanje, ubrzani rad srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću pitajte za savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek.

Lek Orvagil se može koristiti u periodu trudnoće, u slučaju potrebe. Ipak, pre nego što počnete da koristite ovaj lek posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Tokom primene ovog leka izbegavajte dojenje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posebno treba povesti računa pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama ukoliko koristite ovaj lek jer postoji rizik od pojave vrtoglavice, konfuznog stanja, halucinacija (videti ili čuti stvari koje ne postoje), konvulzija (napada) i poremećaja vida (zamagljen vid ili diplopija (viđenje duplih slika)). U slučaju pojave ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Doziranje

Ovaj lek je namenjen odraslima.

Uobičajena doza je jedna vagitorija dnevno, u kombinaciji sa oralnom terapijom ukoliko je to neophodno. Vaš partner se mora obavezno lečiti bez obzira da li ima kliničke znake infekcije.

U svakom slučaju se pridržavajte uputstva svog lekara.

Način upotrebe Vaginalna upotreba.

Vagitorija se postavlja u ležećem položaju.

Učestalost upotrebe Jednom dnevno.

Poželjno je vagitoriju staviti uveče pred odlazak na spavanje.

Trajanje lečenja

Da bi bio delotvoran lek se mora koristiti redovno u propisanoj dozi i onoliko dugo koliko Vaš lekar savetuje. Izostanak povišene temperature ili bilo kog drugog simptoma, ne podrazumeva izlečenje. Postojanje osećaja umora nije posledica lečenja lekom, nego prisutne infekcije. Smanjenje ili prestanak lečenja neće uticati na postojanje ovog osećaja i odložiće oporavak. Trajanje terapije varira od 7 do 10 dana, u zavisnosti od indikacija. Ovu terapiju ne bi trebalo propisati duže od 10 dana, niti češće od 2 do 3 puta godišnje.

Ukoliko mislite da lek suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Orvagil nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Orvagil nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom!

U slučaju povraćanja, poteškoća u koordinaciji, dezorijentacije, obratite se Vašem lekaru. Moguće je da će Vam on propisati odgovarajuću terapiju.

Ako ste zaboravili da primenite Orvagil

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu leka, ne uzimajte propuštenu dozu i uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Orvagil

Ne treba prekidati terapiju bez savetovanja sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji u varenju

• lakši oblici poremećaja u varenju: bolovi u predelu stomaka, mučnina, povraćanje, dijareja
• zapaljenje jezika sa osećajem suvoće usta, zapaljenje usta, poremećaj ukusa, gubitak apetita
• pankreatitis (zapaljenje pankreasa) koji se povlači sa prestankom primene leka
• promena boje ili izgleda jezika (može biti izazvan razvojem gljivica).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• naleti vrućine praćeni crvenilom lica, svrab, osip po koži ponekad praćen povišenom telesnom temperaturom
• koprivnjača (osip sličan onom koji se javlja usled dodira sa koprivom), alergijska reakcija sa otokom lica i grla (angioedem), alergijski šok koji može biti životno ugrožavajući (videti odeljak 2)
• veoma retko pojava crvenila koje se širi po celom telu praćena plikovima i groznicom (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza) (videti odeljak 2)
• pojava plikova ispunjenih tečnošću i odlubljivanje kože koje može zahvatiti celo telo i ugroziti život pacijenta (Stevens Johnson-ov sindrom, Lyell sindrom)
• fiksna erupcija na koži sa pigmentacijama izazvana lekom: pojava crvenih promena na koži koje su praćene svrabom i osećajem pečenja; ostavljajući promenjenu boju kože- obojene mrlje; koji se može ponavljati na istom mestu svaki put pri primeni leka.

Poremećaji nervnog sistema

• oštećenje perifernih nerava (periferna senzorna neuropatija) koje se ispoljava pojavom reakcija u predelu ruku i nogu kao što su mravinjanje po koži, peckanje, osećaj hladnoće, utrnulost, smanjen osećaj dodira
• glavobolja
• vrtoglavica
• konvulzije (napadi)
• konfuzija
• neurološki poremećaji pod nazivom encefalopatija i cerebelarni sindrom koji se manifestuju kao konfuzno stanje, poremećaj svesti, poremećaj ponašanja, poremećaj koordinacije pokreta, poremećaj govora, poremećaj hoda, nekontrolisani pokreti očiju, tremor. Ovi poremećaji su uglavnom reverzibilni nakon prekida terapije i mogu biti povezani sa promenama na snimku magnetne rezonance. Izuzetno retko su zabeleženi i slučajevi sa smrtnim ishodom (videti odeljak 2).
• aseptični meningitis.

Psihijatrijski poremećaji

• halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje)
• poremećaji ličnosti (paranoja, delirijum), uključujući suicidalne ideje i pokušaje suicida (videti odeljak 2.)
• depresivno raspoloženje

Poremećaji vida

• prolazni poremećaji vida kao što su zamućen vid, diplopija (viđenje duplih slika), miopija (kratkovidost), smanjenje oštrine vida, promena u percepciji boja
• oštećenje/zapaljenje očnog živca

Poremećaji krvi

• neuobičajeno nizak broj trombocita u krvi, neuobičajeno nizak ili smanjen broj belih krvnih zrnaca (neutrofila)

Poremećaji srca

• nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

poremećaji srčanog ritma (produženje QT intervala na elektrokardiogramu) posebno pri istovremenoj primeni leka Orvagil vagitorija sa drugim lekovima koji mogu da dovedu do poremećaja srčanog ritma.

Poremećaji jetre

• povišene vrednosti enzima jetre (transaminaze, alkalna fosfataza)
• veoma retki slučajevi teškog oboljenja jetre (ponekad praćeni žuticom) uključujući slučajeve insuficijencije (slabost) jetre koji zahtevaju transplantaciju.

Ostalo

• crvenkasto-braon prebojen urin Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Orvagil posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj aktivne supstance:

1 vagitorija sadrži:

metronidazola 500 mg

Pomoćne supstance:

sorbitanstearat 60; čvrsta mast H-15

Kako izgleda lek Orvagil i sadržaj pakovanja

Izgled:

Vagitorije konusnog oblika skoro bele do žućkastobele boje.

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je strip od aluminijumske folije sa polietilenskim slojem sa unutrašnje strane. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 vagitorija (ukupno 10 vagitorija) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01698-22-001 od 17.05.2023.