Aspirin® plus C 400mg+240mg šumeća tableta

• Blagi do umereni bolovi, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, simptomatska terapija bola povezanog sa prehladom (npr. glavobolja, bol u grlu, bol u ekstremitetima)
• Febrilna stanja

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano uobičajena doza je:

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno. Ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Stariji pacijenti ( od 65 godina i stariji):

1 tableta, pri čemu razmak između doza mora biti 4 do 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme premašiti 5 tableta.

Lek Aspirin plus C se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Lek Aspirin plus C se bez medicinskog saveta ne sme primenjivati duže od 3 dana za simptomatsku terapiju febrilnih stanja, odnosno duže od 3-4 dana za terapiju bola.

Posebne populacije pacijenata

Lek Aspirin plus C se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega, kao i kod pacijenata sa problemima sa cirkulacijom. Kontraindikovana je primena leka Aspirin plus C kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene Oralna primena.

Šumeće tablete se uzimaju rastvorene u dosta vode (čaša vode). Lek ne treba uzimati na prazan stomak.

• Deca i adolescenti do 16 godina sa izuzetkom primene leka u specifičnim indikacijama – prevencija tromboze u kardiohirurgiji.
• Preosetljivost na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate, askorbinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedennih u odeljku 6.1.
• Astmatični napadi ili reakcije preosetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, težak rinitis, šok) u anamnezi uzrokovani salicilatima ili lekovima sa sličnim dejstvom, naročito nesterodinim antiinflamatornim lekovima (NSAIL).
• Akutni gastrointestinalni ulkusi.
• Hemoragijske dijateze.
• Teška renalna insuficijencija.
• Teška insuficijencija jetre.
• Teška, nekontrolisana srčana insuficijencija.
• Istovremena primena metotreksata u dozama većim od 15 mg/nedeljno sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo (videti odeljak 4.5).
• Istovremena primena oralnih antikoagulanasa sa acetilsalicilnom kiselinom u dozama koje imaju antiinflamatorno, analgetičko ili antipiretičko dejstvo i kod pacijenata sa istorijom gastro-duodenalnih ulkusa (videti odeljak 4.5).
• Od početka šestog meseca trudnoće (24 nedelje nakon amenoreje) (videti odeljak 4.6).
• Nefrolitijaza ili nefrolitijaza u anamnezi.
• Hiperoksalurija.
• Hemohromatoza.

Acetilsalicilna kiselina:

• U slučaju kombinovanja sa drugim lekovima, da bi se izbegao bilo kakav rizik od predoziranja, proveriti da li se acetilsalicilna kiselina nalazi u sastavu drugog leka.
• Rey-ev sindrom, veoma retka i životno ugrožavajuća bolest je uočena kod dece sa simptomima virusne infekcije (posebno varičele i epizode slične influenci) sa uzimanjem ili bez uzimanja acetilsalicilne kiseline. Posledično, acetilsalicilna kiselina se može primeniti kod dece u ovom slučaju, samo nakon medicinskog saveta, kada druge mere nisu uspele. U slučaju stalnog povraćanja, poremećaja svesti ili izmenjenog ponašanja, lečenje acetilsalicilnom kiselinom treba obustaviti.
• U slučaju dugotrajne primene analgetika u većim dozama, pojava glavobolje se ne sme lečiti još većim dozama.
• Redovna upotreba analgetika, posebno kombinacija analgetika, može dovesti do pojave perzistenthih lezija bubrega, sa rizikom od razvoja insuficijencije bubrega.
• U određenim teškim oblicima deficijencije G6PD, velike doze acetilsalicilne kiseline mogu izazvati hemolizu. U slučaju deficijencije G6PD, acetilsalicilna kiselina mora biti primenjena pod medicinskim nadzorom.
• Lečenje je potrebno pažljivije pratiti:
• kod pacijenata sa istorijom gastričnog ili duodenalnog ulkusa, ili gastrointestinalnog krvarenja ili gastritisa;
• kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega;
• kod pacijenata sa insuficijencijom jetre;
• kod pacijenata sa astmom: učestalost napada astme, kod nekih pacijenata, može biti povezana sa alergijom na nesteriodne antiinflamatorne lekove ili acetilsalicilnu kiselinu; u tom slučaju, primena leka je kontraindikovana (videti odeljak 4.3);
• kod pacijenata sa metroragijom ili menoragijom (rizik od povećanja volumena ili dužine trajanja menstrualnog krvarenja).
• Gastrointestinalno krvarenje ili ulceri/perforacije se mogu javiti u bilo kom trenutku lečenja, bez obzira na prethodne znake ili istoriju pacijenta. Relativni rizik se povećava kod starijih pacijenata, pacijenata sa malom telesnom masom i kod pacijenata koji koriste antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita (videti odeljak 4.5). U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja, lečenje se mora odmah obustaviti.
• Pacijente treba upozoriti na rizik od hemoragije u slučaju hirurških intervencija, uključujući manje zahvate (npr. ekstrakcija zuba), zbog inhibitornog dejstva acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, koji se javlja čak i pri veoma malim dozama i traje nekoliko dana.
• Pri analgetičkim i antipiretičkim dozama, acetilsalicilna kiselina inhibira ekskreciju mokaćne kiseline; pri dozama koje se koriste u reumatologiji (antiinflamatrone doze), acetilsalicilna kiselina ima urikozurični efekat.
• Upotreba ovog leka se ne preporučuje tokom dojenja (videti odeljak 4.6).

Primena acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje sa:

• Oralnim antikoagulansima sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse (videti odeljak 4.5)
• Drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3g dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) (videti odeljak 4.5)
• Niskomolekularnim heparinima (i sličnim molekulima) i nefrakcionisanim heparinima u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3g dnevno), ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline (≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili < 3 g dnevno) (videti odeljak 4.5)
• Klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom) (videti odeljak 4.5)
• Tiklopidinom (videti odeljak 4.5)
• Urikozuricima (videti odeljak 4.5)
• Glukokortikoidima (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) uz antiinflamatornu dozu acetilsalicilne kiseline (≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3g dnevno) (videti odeljak 4.5)
• Pemetreksedom kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min) (videti odeljak 4.5)
• Anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjeno antitrombotičko dejstvo (videti odeljak 4.5)

Napomena:

Ovaj lek sadrži 466,4 mg natrijuma po šumećoj tableti, što odgovara 23,32% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma, prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

U Sažetku karakteristika leka se koriste sledeće definicije:

Antiinflamatorna doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „ ≥ 1 g po pojedinačnoj dozi i/ili ≥ 3g dnevno“. Analgetička ili antipiretička doza acetilsalicilne kiseline se definiše kao „≥ 500 mg po pojedinačnoj dozi i/ili

< 3 g dnevno“.

Nekoliko supstanci učestvuje u interakcijama, usled svojstva da inhibiraju agregaciju trombocita: abciksimab, acetilsalicilna kiselina, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost, trometamol, prasugrel, tiklopidin, tirofiban, tikagrelor.

Upotreba većeg broja inhibitora agregacije trombocita povećava rizik od krvarenja, kao i njihove kombinacije sa heparinom ili sličnim molekulima, oralnim antikoagulansima ili drugim tromboliticima, te se mora uzeti u razmatranje uspostavljanje stalnog kliničkog monitoringa.

Kontraindikovane su kombinacije (videti odeljak 4.3):

• Metotreksata u dozama većim od 15 mg/nedeljno sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom).
• Oralnih antikoagulanasa sa antiinflamatornom, analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata sa gastro-duodenalnim ulkusima u anamnezi: povećan rizik od krvarenja.

Ne preporučuju se kombinacije:

• Oralnih antikoagulanasa sa analgetičkim i antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline i kod pacijenata koji nemaju u anamnezi gastro-duodenalne ulkuse: povećan rizik od hemoragije.
• Drugih nesteroidnih antiinflamatornh lekova (NSAIL) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i hemoragija.
• Niskomolekularnih heparina (i sličnih molekula) i nefrakcionisanih heparina u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) bez obzira na dozu heparina, sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline ili sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od hemoragije (inhibicija agregacije trombocita i nadražaj gastroduodenalne mukoze acetilsalicilnom kiselinom). Treba koristiti druge antiinflamatorne, analgetičke ili antipiretičke lekove.
• Sa klopidogrelom (kod upotrebe van odobrenih indikacija za ovu kombinaciju kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena, preporučuje se klinički monitoring.
• Sa tiklopidinom: povećan rizik od hemoragije. Ukoliko se ne može izbeći istovremena primena, preporučuje se klinički monitoring.
• Sa urikozuricima (benzbromaron, probenecid): smanjenje urikozuričkog dejstva usled kompeticije prilikom eliminacije mokraćne kiseline u renalnim tubulama.
• Glukokortikoida (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
• Pemetrekseda kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 45 mL/min i 80 mL/min): povećan rizik od toksičnosti pemetreksada (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline.
• Sa anagrelidom: povećan rizik od krvarenja i smanjeno antitrombotičko dejstvo. Ukoliko se ne možeizbeći istovremena primena, preporučuje se klinički monitoring.

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza prilikom primene:

• Diuretici, inhibitiori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i antagonisti angiotenzin II receptora sa antiinflamatornom dozom acetilsalicilne kiseline ili analgetičkom ili antipiretičkom dozom acetilsalicilne kiseline: Akutna insuficijencija bubrega se može javiti kod dehidriranih pacijenata usled smanjenja glomerularne filtracije i posledične smanjene renalne sinteze prostaglandina. Dodatno, može doći do smanjenog antihipertenzivnog dejstva. Osigurati hidrataciju pacijenta i pratiti funkciju bubrega od početka terapije.
• Metotreksat u dozama ≤ 15 mg/nedeljno sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim ili antipiretičkim dozama dozama acetilsalicilne kiseline: povećana toksičnost metotreksata, posebno hematološka toksičnost (usled smanjenja renalnog klirensa metotreksata acetilsalicilnom kiselinom). Krvnu sliku treba pratiti na nedeljnom nivou tokom prvih sedmica istovremene primene. Pažljivo praćenje se zahteva kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (čak i slabe) kao i kod starijih pacijenata.
• Sa klopidogrelom (kod odobrenih indikacija ove kombinacije kod pacijenata sa akutnim koronarnim sindromom): povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se klinički monitoring.
• Gastrointestinalni lekovi, antacidi i aktivni ugalj: povećana renalna ekskrecija acetilsalicilne kiseline usled alkalizacije urina. Preporučuje se primena gastrointestinalnih lekova i antacida u razmaku od najmanje 2 sata u odnosu na primenu acetilsalicilne kiseline.
• Pemetreksed kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega: povećan rizik od toksičnosti pemetrekseda (usled smanjenja renalnog klirensa pemetrekseda acetilsalicilnom kiselinom) sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline. Treba pratiti funkciju bubrega.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

• Glukokortikoidi (osim supstitucione terapije hidrokortizonom) sa analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od krvarenja.
• Deferasiroks sa antiinflamatornim dozama acetilsalicilne kiseline, ili analgetičkim ili antipiretičkim dozama acetilsalicilne kiseline: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i hemoragije.
• Niskomolekularni heparini (i slični molekuli) i nefrakcionisani heparini u preventivnim dozama kod pacijenata mlađih od 65 godina: istovremena primena utiče na različite stepene hemostaze povećavajući rizik od hemoragije. Zbog toga, kod pacijenata ispod 65 godina, pri istovremenoj primeni heparina u preventivnim dozama (ili sličnih molekula) i acetilsalicilne kiseline u bilo kojoj dozi, treba uzeti u obzir stalni klinički monitoring kao i laboratorijski monitoring ukoliko je potrebno.
• Sa tromboliticima: povećan rizik od hemoragije.
• Sa selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povećan rizik od hemoragije.
• deferoksamin: ukoliko se uzme sa askorbinskom kiselinom može doći do poremećaja srčane funkcije

Interakcije askorbinske kiseline u laboratorijskim testovima: Vitamin C je supstanca sa redukcionim svojstvima (tj. donor elektrona) i može dovesti do hemijskih interferencija u laboratorijskim testovima putem oksido-redukcionih reakcija npr. analiza koncentracija glukoze, kreatinina, karbamazepina, mokraćne kiseline u urinu, serumu i kod hemokultnog testa. Vitamin C može da interferira sa testovima u kojima se meri koncentracija glukoze u urinu i krvi i dovede do netačnih rezultata merenja, iako vitamin C nema uticaj na koncentraciju glukoze u krvi.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embrio/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja, srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći.

Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Izgleda da se rizik povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije.

Kod životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodila je do povećanih gubitaka pre i nakon implantacije i do embriofetalne smrti. Dodatno, prijavljena je i povećana incidenca raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne malformacije, kod životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tokom organogenetske faze trudnoće.

Ukoliko nije apsolutno neophodno, acetilsalicilna kiselina se ne sme primeniti tokom prve 24 nedelje od amenoreje. Ukoliko acetilsalicilnu kiselinu treba primeniti kod žene koja planira trudnoću ili kod trudnice tokom prvih 24 nedelja od amenoreje, doza treba da bude što je moguće manja, a dužina trajanja terapije što je moguće kraća.

Nakon 24 nedelje od amenoreje, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonarnoj toksičnosti (prevremeno zatvaranje ductus artheriosus-a i plućna hipertenzija);
• poremećaju funkcije bubrega, koja može da progredira do insuficijencije bubrega sa oligo hidroamniozom.

U kasnoj trudnoći, kod majke i novorođenče može doći do:

• produženog vremena krvarenja usled inhibiranja agregacije trombocita koje se može javiti čak i nakon primene veoma male doze acetilsalicilne kiseline;
• inhibiranje kontrakcije uterusa, što može dovesti do odlaganja ili usporavanja porođaja.

Zbog navedenog, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (nakon 24 nedelja od amenoreje) (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Acetilsalicilna kiselina prelazi u majčino mleko: acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja (videti odeljak 4.4).

Plodnost

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu ili sintezu prostaglandina mogu da smanje plodnost žena, tako što utiču na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan i prestaje prekidom lečenja.

Acetilsalicilna kiselina nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost: nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Hemoragija i tendencije ka hemoragiji (epistakse, krvarenje desni, purpure, itd.) sa produženim vremenom krvarenja. Rizik od hemoragije može potrajati do 4 ili 8 dana nakon prekida primene acetilsalicilne kiseline. Može doći do povećanog rizika od hemoragije prilikom hirurške intervencije. Mogu se takođe javiti i intrakranijalne i gastrointestinalne hemoragije.

Poremećaji imunskog sistema:

• Reakcije preosetljivosti, anafilaktičke reakcije, astma, angioedema.

Poremećajni nervnog sistema:

• Glavobolja, vrtoglavica, osećaj gubitka sluha, tinitus, koje uglavnom ukazuju na predoziranje.
• Intrakranijalna hemoragija.

Gastrointestinalni poremećaji:

• Bol u abdomen.
• Dijareja.
• Okultna ili vidljiva gastrointestinalna hemoragija (hematemeza, melena, itd.) koja dovodi do anemije usled nedostatka gvožđa. Rizik od krvarenja je dozno zavisan.
• Gastrične ulceracije i perforacije.

U slučaju prethodnog oštećenja intestinalne mukoze, u lumenu creva se može formirati više membrana, što potencijalno može dovesti do stenoze (naročito u slučaju dugotrajne terapije).

Hepatobilijarni poremećaji:

• Povećana vrednost enzima jetre, uglavnom reverzibilno po prestanku lečenja; oštećenje jetre, uglavnom hepatocelularno.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Urtikarija, reakcije na koži.

Opšti poremećaji

• Rey-ev sindrom (videti odeljak 4.4)

Neželjena dejstva koja su prijavljena, a povezana su sa upotrebom askorbinske kiseline, nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Poremećaji imunskog sistema:

• Reakcije preosetljivosti, anafilaktički šok.

Gastrointestinalni poremećaji

• Dijareja, mučnina, povraćanje, bol u gastrointestinalnom traktu, bol u adbomenu. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost salicilata može biti posledica hroničnog, terapijskog predoziranja i potencijalno životnougrožavajućeg akutnog trovanja (predoziranje usled nehotimičnog unosa kod dece, uključujući slučajnu intoksikaciju).

Hronično trovanje salicilatima može biti „podmuklo”, s obzirom na to da su znaci i simptomi nespecifični. Blago trovanje salicilatima se generalno javlja nakon ponovljene primene velikih doza (> 100 mg/kg/dan tokom 2 dana može biti toksično). Simptomi uključuju pospanost, vrtoglavicu, tinitus, oštećenje sluha, znojenje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

Glavna karakteristika akutnog trovanja je težak acido-bazni disbalans, koji može da varira u zavisnosti od starosti pacijenta i težine trovanja. Najčešći znak akutnog trovanja kod dece je metabolička acidoza. Težina trovanja ne može se proceniti samo na osnovu koncentracije u plazmi. Resorpcija acetilsalicilne kiseline može biti odložena smanjenjem pražnjenja želuca, stvaranjem konkrementa u želucu ili kao rezultat ingestije gastrorezistentnih lekova. Tinitus se može javiti pri koncentracijama u plazmi od 150 do 300 mikrograma/mL. Dalje teška neželjena dejstva mogu da se jave pri koncentraciji iznad 300 mikrograma/mL.

Patofiziološki efekti trovanja salicilatima su složeni.

Blago do umereno trovanje manifestuje se kao mučnina, povraćanje, tahipneja, hiperventilacija, respiratorna alkaloza i dijaforeza.

Znaci umerenog do teškog trovanja su: respiratorna alkaloza sa kompenzatornom metaboličkom acidozom, hiperpireksija, poremećaji metabolizma glukoze i ketoza, tinitus, gluvoća, gastrointestinalno krvarenje, respiratorni poremećaji (od hiperventilacije do respiratornog aresta), kardiovskularni poremećaji (od aritmije do kardiovaskularnog šoka), poremećaji elektrolita i tečnosti (od dehidratacije do otkazivanja bubrega), hematološka stanja (od antitrombocitnih dejstava do koagulopatije), toksična encefalopatija i depresija CNS- a (od letargije do kome i epileptičnih napada).

Kod dece, predoziranje može biti sa smrtnim ishodom pri pojedinačnoj dozi od 100 mg/kg.

Terapija trovanja acetilsalicilnom kiselinom zavisi od obima, težine i kliničkih simptoma i zasniva se na standardizovanim procedurama kod trovanja. U težim slučajevima može biti neophodna hemodijaliza.

Potrebno je da prve hitne mere budu ubrzana ekskrecija leka i uspostavljanje acidobazne ravnoteže, kao i ravnoteže elektorlita.

Pojedinačni slučajevi akutnih i hroničnih predoziranja askorbinskom kiselinom su prikazani u literaturi.

Predoziranje askorbinskom kiselinom može dovesti do oksidativne hemolize kod pacijenata sa nedostatkom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, diseminovane intravaskularne koagulacije i značajnog povećanja koncentracije oksalata u serumu i urinu.

Povećana koncentracija oksalata dovodi do stvaranja depozita kalcijum oksalata kod pacijenata na dijalizi. Osim toga, postoji nekoliko izveštaja koji pokazuju da velike doze vitamina C primenjenog oralno ili intravenski mogu izazvati stvaranje depozita kalcijum oksalata, kalcijum oksalat kristalurije, a kod pacijenata koji imaju predispoziciju za povećanu agregaciju kristala, tubulointersticijalnu nefropatiju i akutnu insuficijenciju bubrega.

Farmakoterapijska grupa: analgetici; ostali analgetici i antipiretici

ATC šifra: N02BA51 Acetilsalicilna kiselina

Acetilsalicilna kiselina pripada klasi nesteroidnih antiinflamatornih lekova sa analgetičkim, antipiretičkim, antiinflamatornim osobinama. Mehanizam dejstva je ireverzibilna inhibicija enzima ciklooksigenaze, koji učestvuje u sintezi prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina se koristi u oralnim oblicima u dozama od 0,3 g do 1 g u terapiji blagog do umerenog bola i febrilnih stanja, npr. kod prehlade i gripa, za sniženje telesne temperature i bolova u zglobovima i mišićima.

Takođe se koristi u terapiji akutnih i hroničnih inflamatornih oboljenja kao što su reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilozirajući spondilitis.

Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita blokiranjem sinteze tromboksana A2 u trombocitima. Doze od 75 mg do 300 mg dnevno se koriste za razne kardiovaskularne indikacije.

Askorbinska kiselina

Askorbinska kiselina, vitamin rastvorljiv u vodi, je deo zaštitnog sistema organizma od kiseoničnih radikala i drugih oksidanasa endogenog i egzogenog porekla, koji takođe igraju određenu ulogu u zapaljenskim procesima i funkciji leukocita. I in vitro i in vivo eksperimenti ukazuju da askorbinska kiselina ima pozitivan uticaj na leukocitni imunski odgovor kod ljudi.

Askorbinska kiselina je neophodna za sintezu osnovne intracelularne supstance (muko-polisaharidi), koja je, zajedno sa kolagenim vlaknima, odgovorna za zaptivanje zidova kapilara.

Kliničke studije su pokazale da kombinacija askorbinske kiseline i acetilsalicilne kiseline poboljšava zaštitu od oštećenja gastrointestinalnog trakta i oksidativnog stresa.

Resorpcija

Acetilsalicilna kiselina se brzo i u potpunosti resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Acetilsalicilna kiselina se konvertuje u glavni metabolit, salicilnu kiselinu, u toku i nakon repsorpcije. Najveće koncentracije u plazmi acetilsalicilne kiseline i salicilne kiseline se dostižu redom nakon 15-30 minuta odnosno 0,72-2 sata, što zavisi od farmaceutskog oblika. Dodatak askorbinske kiseline ne dovodi ili dovodi do male promenljivosti farmakokinetičkih parametara acetilsalicilne kiseline.

Distribucija

Acetilsalicilna kiselina i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo se distribuiraju u sva tkiva. Salicilna kiselina se izlučuje u majčino mleko i prolazi placentarnu barijeru.

Eliminacija

Salicilna kiselina se dominatno metaboliše u jetri. Metaboliti su salicilurna kiselina, salicil fenil glukuronid, salicil acil glukuronid, gentizinska kiselina i gentizurna kiselina.

Kinetika eliminacije salicilne kiseline zavisi od doze s obzirom na to da je metabolizam limitran kapacitetom enzima jetre. Poluvreme eliminacije zato varira između 2 i 3 sata kod malih doza, a kod većih ide i do 15 sati. Salicilna kiselina i njeni metaboliti se uglavnom eliminišu mokraćom.

Resorpcija askorbinske kiseline (dozno zavisna u proksimalnom delu tankog creva) je ograničena. Sa povećanjem doze, smanjuje se bioraspoloživost (60-75% nakon 1g, 16% nakon 12 g). Neresorbovani deo se razlaže u debelom crevu, uglavnom na CO2 i organske kiseline. Kod zdravih odraslih osoba, maksimalni metabolički obrt od 40-50 mg/dnevno se dostiže pri koncentraciji u plazmi od 0,8-1,0 mg/dnevno. Pri jako velikim oralnim dozama, koncentracije u plazmi od 4,2 mg/dL se kratkotrajno dostižu nakon 3 sata. Pod ovim uslovima, askorbinska kiselina se predominatno (više od 80%) izlučuje nepromenjeno putem urina (poluvreme eliminacije 2,9 sata). Rezerve u telu su najmanje 1,5 g, nakon redovnog unosa približno 180 mg/dnevno. Značajno nakupljanje je u štitastoj žlezdi, nadbubrežnim žlezdama, sočivu i belim krvnim zrncima.

Acetilsalicilna kiselina

Pretklinički bezbednosni profil acetilsalicline kiseline je dobro dokumentovan. U studijama na životinjama, prilikom primene salicilata javilo se oštećenje funkcije bubrega i pojava gastrointestinalnih ulcera. Acetilsalicilna kiselina je detaljno ispitana vezano za mutageni i kancerogeni potencijal; nisu nađeni relevatni dokazi o mutagenom i kancerogenom potencijalu.

Salicilati su pokazali teratogena svojstva kod nekoliko životinjskih vrsta.

Registrovani su poremećaji implantacije, embriotoksični i fetotoksični uticaji, kao i poremećaji sposobnosti učenja kod potomstva nakon prenatalne ekspozicije.

Askorbinska kiselina

Pretklinički podaci dobijeni iz ispitivanja akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Askorbinska kiselina je netoksična supstanca sa velikim terapijskim indeksom bez teratogenih, mutagenih ili kancerogenih uticaja.

Limunska kiselina; Natrijum-dihidrogencitrat; Natrijum-hidrogenkarbonat; Natrijum-karbonat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek se čuva na temperaturi do 25°C.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 10 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dve šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 20 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dve šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 20 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Aspirin plus C je namenjen za upotrebu kod osoba uzrasta od 16 godina i starijih. Lek Aspirin plus C sadrži acetilsalicilnu kiselinu i askorbinsku kiselinu. Acetilsalicilna kiselina je namenjena lečenju blagih i umerenih bolova, kao i za snižavanje povišene telesne temperature i deluje protiv zapaljenja. Askorbinska kiselina (vitamin C) se koristi da bi se nadoknadio vitamin C čija je koncentacija smanjena kod prehlade i gripa.

Lek Aspirin plus C tablete se upotrebljavaju za:

• blage do umerene bolove, kao što su glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi, simptomatsko lečenje bola povezanog sa prehladom (npr. glavobolja, bol u grlu, bol u udovima);
• stanja sa povišenom telesnom temperaturom.

Lek Aspirin plus C, tablete ne smete primenjivati duže od 3 dana za snižavanje povišene telesne temperature odnosno duže od 3 do 4 dana za terapiju bola.

Lek Aspirin plus C ne smete uzimati:

• ako ste dete ili adolescent do 16 godina, sa izuzetkom upotrebe leka u posebnim indikacijama - sprečavanja tromboze pri hiruškim zahvatima na srcu;
• ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge salicilate, askorbinsku kiselinu ili neku od pomoćnih supstanci leka koje su navedeni u odeljku 6;
• ako ste ranije imali astmu ili alergijsku reakciju (npr. svrab, angioedem, jako zapaljenje sluzokože nosa, šok) koja je bila uzrokovana primenom acetilsalicilne kiseline ili sličnih lekova (posebno nesterodinim antiinflamatornim lekovima);
• ako imate čir na želucu ili crevima (uključujući dvanaestopalačno crevo);
• ako imate krvarenje ili rizik od krvarenja;
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, jetre ili srca;
• ako uzimate metotreksat u dozi od 15 mg ili većoj nedeljno;
• ako uzimate lekove koji razređuju krv i sprečavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi);tokom trećeg trimestra trudnoće (ako ste trudni više od 24 nedelja);
• ako imate ili ste nekada imali kamen u bubregu;
• ako imate povećanu vrednost oksalne kiseline u urinu;
• ako imate bolest koja dovodi do povećanja skladištenja gvožđa (hemohromatoza).

Ukoliko niste sigurni da li treba da uzimate ovaj lek, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Aspirin plus C, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Aspirin plus C:

• ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu, da biste izbegli rizik od predoziranja;
• ako Vam se tokom dužeg vremena javljaju glavobolje nakon uzimanja velike doze lekova protiv bolova, ne povećavajte dozu, već se obratite za savet lekaru ili farmaceutu;
• ako redovno koristite lekove protiv bolova, posebno kombinacije nekoliko lekova protiv bolova, jer može doći do smanjenja funkcije bubrega;
• ako imate nedostatak G6PD (glukoza 6 fosfat dehidrogenaza) enzima (nasledno oboljenje koje utiče na crvene krvne ćelije), jer povećane doze acetilsalicilne kiseline mogu dovesti do hemolize (razaranje crvenih krvnih zrnaca);
• ako ste ranije imali čir ili krvarenje na želucu ili crevima, ili zapaljenje sluznice želuca (gastritis);
• ako imate oštećenje funkcije bubrega ili jetre;
• ako imate astmu: kod nekih pacijenata, pojava napada astme može biti povezana sa alergijskim reakcijama na nesterodine antiinflamatorne lekove ili acetilsalicilnu kiselinu. U tom slučaju, upotreba ovih lekova se ne preporučuje;
• u slučaju obilnih menstrualnih krvarenja;
• ako imate gastrointestinalna krvarenja nastala tokom lečenja (krvarenje u ustima, krv u stolici, crna boja stolice); morate prestati sa terapjiom i odmah zatražiti pomoć lekara ili hitne medicinske službe;
• ako istovremeno uzimate i lekove koji razređuju krv i sprečavaju zgrušavanje krvi (antikoagulansi);
• acetilsalicilna kiselina povećava rizik od krvarenja čak i u malim dozama, čak i ako je uzeta nekoliko dana ranije. Obavestite svog lekara, hirurga, anesteziologa ili stomatologa (zubar) u slučaju da imate hirurške intervencije, čak i one manje;
• acetilsalicilna kiselina menja vrednost mokraćne kiseline u krvi. Ovo se mora uzeti u obzir kod istovremene primene lekova koji se koriste za lečenje gihta;
• ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.

Deca i adolescenti do 16 godina

Rey-ev sindrom (retka, ali ozbiljna bolest koja primarno dovodi do oštećenja nerava i jetre) je primećen kod dece koja boluju od virusnih oboljenja, a kojima je primenjena acetilsalicilna kiselina. Zbog toga:

• u slučaju virusnog oboljenja kao što su grip ili male boginje kod dece, acetilsalicilna kiselina se ne sme primeniti bez prethodne konsultacije sa lekarom;
• ako se pojave simptomi vrtoglavice ili nesvestice, drugačije ponašanje ili povraćanje kod deteta koje je uzelo acetilsalicilnu kiselinu, odmah obavestite svog lekara.

Drugi lekovi i lek Aspirin plus C

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

U nastavku teksta su korišćene sledeće definicije:

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za lečenje reumatskih poremećaja u velikim dozama (tzv. antiinflamatorna doza) koja se definiše kao: 1 g ili više kao pojedinačna doza i/ili 3 g ili više dnevno.

Acetilsalicilna kiselina se može koristiti za lečenja bola i povišene telesne temperature u dozama koje se definišu kao: 500 mg ili više kao pojedinačna doza i/ili do 3 g dnevno.

Ne uzimajte lek Aspirin plus C:

• ako se lečite metotreksatom u dozi koja je veća od 15 mg nedeljno. U tom slučaju, treba izbegavati primenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za lečenje bola i povišene telesne temperature.
• ako se lečite oralnim antikoagulansima i u slučaju da ste ranije imali čir na želucu ili crevima. U tom slučaju, treba izbegavati primenu acetilsalicilne kiseline u velikim (antiinflamatornim) dozama ili za lečenje bola i povišene telesne temperature.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe acetilsalicilne kiseline ako uzimate:

• oralne antikoagulanse sa acetilsalicilnom kiselinom kada se primenjuje za lečenje bola i povišene telesne temperature bez prethodnog prisustva čira na želucu ili crevima;
• nesteroidne antiinflamatorne lekove sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama, ili za lečenje bola i povišene telesne temperature;
• heparine u terapijskim dozama, ili kod starijih pacijenata (≥ 65 godina) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikim (antiinflamatornim) dozama posebno za lečenje reumatskih poremećaja, ili za lečenje bola i povišene telesne temperature;
• trombolitike (lekovi za razgradnju nastalog krvnog ugruška);
• klopidogrel (lek za sprečavanje lepljenja krvnih pločica);
• tiklopidin (lek za sprečavanje lepljenja krvnih pločica);
• urikozurike koji se koriste za lečenje gihta (benzobromaron, probenecid);
• glukokortikoide (osim hidrokortizona kao supstituciona terapija) sa acetilsalicilnom kiselinom u velikm (antiinflamatornim) dozama;
• pemetreksed kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega;
• anagrelid;
• lekove za povećano izlučivanje vode (diuretike);
• inhbitiore angiotenzin konvertujućeg enzima, anatagoniste angiotenzin II receptora
• metotreksat (lek koji se koristi za lečenje teških zapaljenja zglobova, karcinoma (raka) i psorijaze (kožna bolest)) u dozi od 15 mg ili manje nedeljno ;
• gastrointestinalne lekove, antacide i medicinski ugalj;
• deferasiroks (lek koji se koriste za uklanjanje viška gvožđa iz organizma (za vezivanje gvožđa);selektivne inhbitore ponovnog preuzimanja serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin), lekovi koji se koriste za lečenje depresije.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe askorbinske kiseline ukoliko uzimate:

• deferoksamin (protivotrov kod trovanja gvožđem): ukoliko se primenjuje sa askorbinskom kiselinom (vitaminom C), može doći do ometanja srčane funkcije.

Uticaj leka Aspirin plus C na laboratorijske testove

Lek može da utiče na rezultate nekih laboratorijskih testova npr. na određivanje vrednosti šećera, mokraćne kiseline, kreatinina, karbamazepina i mokraćne kiseline u urinu. Prilikom testiranja krvi u stolici mogu se dobiti lažno negativni rezultati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom prvih pet meseci trudnoće treba da se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj ili bilo koji drugi lek koji sadrži acetilsalicilnu kiselinu. Od početka šestog meseca trudnoće (nakon 24 nedelja od prestanka ciklusa), nikako ne smete uzimati ovaj lek, jer može ozbiljno naškoditi Vama ili Vašem detetu.

Dojenje

Ovaj lek može se izlučiti u majčino mleko. Kao mera predostrožnosti, lek Aspirin plus C se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova koja može umanjiti plodnost kod žena. Ovaj uticaj nestaje nakon prestanka uzimanja leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aspirin plus C nema uticaj na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Aspirin plus C sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 466,4 mg natrijuma po šumećoj tableti, što odgovara 23,32% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pojedinačna doza se može uzeti u intervalima od 4 do 8 sati, maksimalno do 3 puta dnevno. Ukupna dnevna doza se ne sme prekoračiti.

Stariji pacijenti (od 65 godina i stariji):

1 tableta, pri čemu razmak između doza mora biti 4 do 8 sati. Ukupna dnevna doza ne sme premašiti 5 tableta.

Lek Aspirin plus C se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 16 godina.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Lek Aspirin plus C koristiti uz oprez samo nakon konsultacije sa lekarom i farmaceutom (videti odeljak 2, podnaslove „Lek Aspirin plus C ne smete uzimati” i „Kada uzimate lek Aspirin plus C, posebno vodite računa“). Lek se ne sme koristiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primene

Šumeće tablete se uzimaju rastvorene u dovoljnoj količini vode (čaša vode). Lek ne treba uzimati na prazan stomak.

Ako ste uzeli više leka Aspirin plus C nego što treba

Tokom lečenja, moguće je da osetite zujanje u ušima, osećaj gubitka sluha, glavobolju, vrtoglavicu – ovo su tipični simptomi predoziranja.

Ukoliko posumnjate na predoziranje ovim lekom, prestanite sa lečenjem i odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Aspirin plus C

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Moguća neželjena dejstva acetilsalicilne kiseline su:

Ovo su sve veoma ozbiljna neželjena dejstva i može Vam biti potreban hitan medicinski nadzor ili hospitalizacija. Odmah obavestite svog lekara ili idite do najbliže bolnice ako primetite nešto od sledećeg:

• krvarenje (krvarenje iz nosa, krvarenje desni, crvene tačkice ispod kože i sl.);
• alergijske reakcije kao što su osip kože, napadi astme (poremećaj disanja) ili oticanje lica uz poteškoće pri disanju;
• glavobolja, vrtoglavica, osećaj gubljenja sluha, tinitus (zujanje u ušima), koji obično ukazuju na predoziranje;
• krvarenje u mozgu;
• bol u želucu;
• krvarenje u organima za varenje. Videti odeljak „Kada uzimate lek Aspirin plus C, posebno vodite računa“. Ovo se dešava češće pri uzimanju velikih doza;
• povećanje vrednosti enzima jetre koje uglavnom prestaje nakon obustave terapije, oštećenje funkcije jetre (uglavnom ćelija jetre);
• svrab, reakcije kože;
• Rey-ev sindrom (poremećaj svesti ili izmenjeno ponašanje, ili povraćanje) kod dece koja boluju od virusnog oboljenja i uzimaju acetilsalicilnu kiselinu (Videti odeljak 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Aspirin plus C).

Može se javiti i dijareja.

U slučaju prethodnog oštećenja sluzokože creva, unutar creva se mogu formirati opne, što može dovesti do blokade (naročito prilikom dugotrajnog lečenja).

Sledeća neželjena dejstva uključuju sva neželjena dejstva koja su prijavljena, a povezana su sa primenom askorbinkse kiseline (vitamin C).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• proliv, mučnina, povraćanje, bol u organima za varenje, bol u stomaku.
• reakcije preosetljivosti, alergijski šok.

Ako se jave pomenuta neželjena dejstva, nemojte ponovo uzeti lek Aspirin plus C i posavetujte se sa lekarom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aspirin plus C posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: acetilsalicilna kiselina i askorbinska kiselina.

Jedna tableta sadrži 400 mg acetilsalicilne kiseline i 240 mg askorbinske kiseline.

• Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogencitrat; natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina; natrijum- karbonat.

Kako izgleda lek Aspirin plus C i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Bele boje, tableta sa oznakom proizvođača „Bayer“ na jednoj strani.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 10 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dve šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 10 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 20 x (400 mg/240 mg):

Unutrašnje pakovanje je strip (Aluminijum/papir) sa dve šumeće tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 strip pakovanja sa po dve šumeće tablete (ukupno 20 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH, Salegaster Chaussee 1, Ortsteil Greppin, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Aspirin plus C, šumeće tablete, 10 x (400 mg/240 mg): 515-01-04294-21-001 od 15.12.2022.

Aspirin plus C, šumeće tablete, 20 x (400 mg/240 mg): 515-01-04295-21-001 od 15.12.2022.