Zankaf® 500mg+50mg tableta

Blag do umeren bol, kao što je glavobolja, zubobolja i menstrualni bolovi

Simptomatska terapija istegnuća, otoka, reumatskog bola, lumbaga, fibrozitisa, bola u mišićima i zglobovima, oticanja zglobova, prehlade igroznice.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, uobičajena doza je:

Pojedinačna doza se može uzimati, ukoliko je potrebno, svakih 6 sati, 3 puta u toku dana.

Pedijatrijska populacija

Tablete acetilsalicilna kiselina/kofein 500 mg/50 mg su kontraindikovane kod dece mlađe od 16 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Tablete treba uzeti uz tečnost (ili rastvorene u vodi) poželjno nakon obroka.

Prporučljivo je popiti dovoljnu količinu vode (npr. 1/2-1 čaše vode) . Tablete ne treba uzimati na prazan želudac.

Ako bol traje duže od 5 dana, groznica duže od 3 dana, ako se simptomi pogoršavaju ili se pojave drugi simptomi potrebno je zatražiti savet lekara.

1 od 9

Preosetljivost na aktivne supstance, ostale salicilate ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Napadi astme u anamnezi izazvani davanjem salicilata ili supstanci sa sličnim dejstvom, naročito nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Akutna gastrointestinalna ulceracija. Sklonost ka krvarenju.

Teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega. Teška dekompenzovana srčana insuficija.

Ozbiljno oboljenje srca, posebno teški oblici kardiomiopatija i dijagnostikovane aritmije ili sklonosti ka ozbiljnim aritmijama.

Ozbiljna nekompenzovana hipertenzija.

Paralelno davanje metotreksata u nedeljnoj dozi od 15 mg ili više (videti odeljak 4.5). Trudnoća

Osobe mlađe od 16 godina

Preosetljivost na drugeanalgetike/antiinflamatorne lekove/antireumatske

Alergijske reakcije (npr. kožne reakcije, svrab, urtikarija), astma, sezonska alergija, oticanje nazalne mukoze (nazalni polipi) ili hronično respiratorno oboljenje.

Uporedna terapija sa antikoagulansima.

Istorija gastrointestinalnih ulkusa ili gastrointestinalnog krvarenja. Savetuje se oprez i prilikom primene kod osoba sa erozivnim i drugim gastritisima ili gastrointestinalnim lezijama druge prirode koji mogu biti faktori rizika za gastrointestinalno krvarenje u gornjim ili donjim delovima digestivnog trakta.

Oštećenja jetre.

Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili sa oslabljenom kardiovaskularnom funkcijom (npr. vaskularna bubrežna oboljenja, kongestivna srčana insuficijencija, hipovolemija, veliki hirurški zahvati, sepsa ili veliki hemoragijski događaj): acetilsalicilna kiselina može dodatnoda poveća rizik od renalne disfunkcije i akutnebubrežne insuficijencije.

Pre hirurških intervencija (uključujući manje zahvate kao što je vađenje zuba); povećana tendencija krvarenja.

Pacijentisa ozbiljnom glukoza-6-fosfat dehidrogenaza deficijencijom: acetilsalicilna kiselina može da indukuje hemolizu ili hemolitičku anemiju. Rizik od hemolize zavisi odfaktora kao što davanje u visokim dozama, prisustvo groznice ili akutne infekcije.

Kofein treba uzimati samo u niskim dozama (oko 100 mg)ili pod medicinskim nadzorom u sledećim slučajevima:

Srčane aritmije kao sinusna tahikardija ili ekstrasistole(rizik od amplifikacije) Ciroza jetre(povećan rizik od akumuliranog kofeina)

Hipertireoidizam(povećan rizik od neželjenih dejstava kofeina) Anksioznost (povećan rizik za pogoršanje simptoma)

Ukoliko se analgetici koriste koriste duži vremenski period, mogu se javiti glavobolje koje dalje dovode do daljeg uzimanja lekova, odnosno to može dovesti do pojave upornih glavobolja.

Uzimanje analgetika iz navike dovodi do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom pojave bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik je posebno visok ukoliko se istovremeno uzimaju različiti analgetici.

U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseine. Kod pacijenata koji su skloni niskoj ekskreciji mokraćne kiseline, ova pojava može dovesti do pojavenapada gihta.

2 od 9

Istovremenu upotrebu ovog leka sa napicima koji sadrže kofein (npr. kafa, čaj ili druga bezalkoholna pića) treba izbegavati.

Pedijatrijska populacija

Acetilsalicilna kiselina/kofein500 mg/50 mg tabletesu kontraindikovane kod dece mlađe od 16 godina. Acetilsalicilna kiselina se treba koristiti kod adolescenata koji imaju groznicu samo po preporuci lekara i ukoliko je izostao efekat druge terapije.

Pojava produženog povraćanja može biti znak Rejevog sindroma, vrlo retkog, ali životno ugrožavajućeg stanja, koje zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Pojačavanje efekata sledećih lekova može dovesti do povećanja rizika za pojavu neželjenih reakcija:

Antikoagulansi/trombolitici: acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od krvarenja ukoliko se uzima pre terapije tromboliticima. Stoga, mogući znaci unutrašnjeg ili spoljašnjeg krvarenja se moraju pažljivo pratiti kod pacijenata koji su na terapiji tromboliticima

Inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklpidin, klopidogrel): povećan rizik od krvarenja

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi (u dozama preko 3 g/dan acetilsalicilne kiseline ili više): povećan rizik pojave gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Sistemski glukokortikoidi (sa izuzetkom hidrokortizona koji se koristi kao supstituciona terapija kod Adisonove bolesti): povećan rizik od neželjenih reakcija gastrointestinalnog trakta.

Alkohol: povećan rizik pojave gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja Digoksin: povišene koncentracije digoksina u plazmi

Antidijabetici: koncentracija glukoze u krvi može pasti

Metotreksat: smanjenje izlučivanja i salicilati vrše istiskivanje sa mesta vezivanja za proteine plazme Valproinska kisenska: salicilati vrše istiskivanje sa mesta vezivanja za proteine plazme

Selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja usled sinergističkog delovanja.

Lekovi kokji izazaivaju tahikardiju (npr. simpatomimetici, tiroksin itd.)

Lekovi sa aktivnom supstancom tipa efedrina: povećan je potencijal pojave zavisnosti

Ototoksični lekovi (npr. aminoglikozidi, vankomicin) – potencijal za ototoksičnost je povećana. Može se javiti slabljenje sluha sa progresijom do gluvoće, čak i nakon prekida primene leka. Efekat može biti reverzibilan, ali je obično trajan.

Smanjenje efekata za sledeće lekove:

Diuretici(u dozama višim od 3 g acetilsalicilne kiseline u toku dana)

ACE inhibitori(u dozama višim od 3 g acetilsalicilne kiseline u toku dana) Urikozurične kiseline (npr. probenecid, benzbromaron)

Lekovi sa sedativnim efektom (npr. barbiturati, antihistaminici)

Interakcije sa kofeinom:

U slučaju da supstance imaju širok spektar aktivnih delovanja (npr. benzodiazepini), interakcije mogu da variraju individualno i mogu biti nepredvidive.

Oralni kontraceptivi, cimetidin i disulfiram smanjuju metabolizam kofeina u jetri. Barbiturati i pušenje ubrzavaju metabolizam kofeina u jetri.

Izlučivanje teofilina je smanjeno u prisustvu kofeina.

Istovremena primena inhibitora giraze tipa hinolonskih karboksilnih kiselina može produžiti eliminaciju kofeina i njegovog metabolita paraksantina.

Kofein se većim delom metaboliše preko citohroma P450 1A2. Stoga, kofein može da reaguje sa supstancama koje se metabolišu preko ovog enzima.

3 od 9

Trudnoća

Acetilaslicilna kiselina

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja,srčanih deformacija i gastroshizenakon upotrebe inhibitora prostaglandina tokom rane trudnoće. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih deformacija povećan je sa manje od 1% na maksimalno 1,5%. Veruje se da se ovaj rizik povećava sapovećanjem doze i produženjem terapije. Pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do gubitka ploda pre i posle implantacije, kao i do smrtnosti embriona/fetusa. Pored toga, povećana pojava različitih deformacija, uključujući i kardiovaskularne deformacije, zabeležena je kod životinja koje su dobijale inhibitore sinteze prostaglandina tokom perioda formiranja organa. Acetilsalicilna kiselina ne sme se davati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako to nije apsolutno neophodno.

Ako acetilsalicilnu kiselinu treba primeniti kod žena koje pokušavaju da ostanu trudne, doza treba da bude što je moguće niža, a dužina trajanja terapije što je moguće kraća.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože fetus:

- kardiopulmonarnoj toksičnosti (sa preranimzatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom); - renalnoj disfunkciji, koja može napredovati do insuficijencije bubrega sa oligohidroamnionom.

Odnosno, majku i novorođenče na kraju trudnoćesledećem:

- mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacionomdejstvu do kog može doći i pri veoma malim dozama;

- inhibiciji kontrakcija materice što dovodi do usporenja ili produženja porođaja.

Samim tim, acetilsalicilna kiselina je kontraindikovana u dozama većim od 100 mg dnevno tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3)

Kofein

Uzimanje kofeina u terapeutskim dozama, kao i konzumiranje kafe nisu pokazali štetan uticaj ni na majku, ni na fetus.

Dojenje

Acetilsalicilna kiselina, kofein i njihovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko u malim količinama. Acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja. Izloženost deteta kofeinu preko majčinog mleka može da utiče na ponašanje i opšte stanje detata.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina

mogu da izazovu smanjenje plodnosti kod žena uticanjem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Studije sprovedene na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost kofeina u veoma visokim dozama. (videti odeljak5.3).

Acetilsalicilna kiselina i kofein nemaju uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lista sledećih neželjenih dejstava uključuje sva poznata neželjena dejstva koja se javljaju tokom terapije acetilsalicilnom kiselinom, uključujući i one, uočene tokom dugotrajne terapije visokim dozama kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom.

4 od 9

Učestalost neželjenih reakcija se odnosi na kratkotrajnu primenu u okviru dnevno preporučenih doza, odnosno 3 g acetilsalicilne kiseline maksimalno.

Neželjena dejstva su predstavljena ispod po sistemima organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često: ≥1/10, često: ≥1/100 do <1/10, povremeno: ≥1/1000 do <1/100, retko: ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000, nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Retki do veoma retki slučajevi ozbiljnog krvarenja koji mogu biti životno ugrožavajući kod pojedinaca, npr. cerebralno krvarenje je prijavljeno naročito kod pacijenata sa dekompenzovanomhipertenzijom i/ili istovremenom primenom antikoagulantnih lekova. Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnom deficijencijom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze.

Krvarenje kao što je nazalno, kutano, krvarenje desni ili krvarenje u urogenitalnom traktu sa mogućim produženim vremenom krvarenja (videti odeljak 4.4)

Ovaj efekat može da traje 4 do 8 nedelja od uzimanja leka.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti respiratornog trakta, gastrointestinalnog trakta ikardiovaskularnog sistema, naročito kad pacijenata sa astmom.

Simptomi mogu da uključe hipotenziju, dispneu, rinitis, nazalnu kongestiju, anafilaktički šok ili Quincke-ov edem.

Poremećaji nervnog sistema:

Nepoznate učestalosti : kofein može da izazove nesanicu i uznemirenost. Glavobolje, uznemirenost i pojačani fiziološki tremor se mogu javiti i kod manje osetljiih osoba ukoliko uzimaju doze kofeina veće od 200 mg. Glavobolja, vrtoglavice, gubitak sluha, tinitus i mentalna konfuzija mogu biti simptomi predoziranja acetilsalicilnom kiselinom (videti odeljak 4.9).

Kardiološki poremećaji:

Nepoznate učestalosti: napadi vrućine, hipertenzija, palpitacije, tahikardija, aritmije.

Gastrointestinalniporemećaji:

Često: gastrointestinalnisimptomi kao što je gorušica, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu.

Retko: gastrointestinalne ulceracije, koje retko mogu dovesti do perforacije; gastrointastinalno krvarenje, koje veoma retko može dovesti do anemije usled nedostatka gvožđa; gastrointestinalno zapaljenje.

Hepatobilijarni poremećaji Veoma retko: povišen nivo enzima jetre.

Poremećaj kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: reakcije preosetljivosti kao reakcije na koži

Retko: reakcije preosetljivosti kao ozbiljne kožne reakcije (do pojave erythema exsudative multiforme).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Prijavljene su poremećena funkcija bubrega i bubrežna insuficijencija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosi koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu VojvodeStepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 9

Simptomi intoksikacije kod kombinacije acetilsalicilne kiseline i kofeina su isti kao i kod intoksikacije ovim supstancama pojedinačno.

Intoksikacija je češća kod starijih osoba i male dece (terapeutsko predoziranje ili slučajna intoksikacija mogu biti sa smrtnim ishodom).

Sipmtomi intoksikacije

Umerena intoksikacija: tinitus, gubitak sluha, znojenje, mučnina, povraćanje, glavoboljei vrtoglavicesu prijavljeni u svim slučajevima predoziranja i ovi simptomi su dozno zavisni.

Ozbiljna intoksikacija: pireksija, huiperventilacija, ketoza, respiratorna alkaloza, metabolička acidoza, koma, kardiovaskularni šok, otežano disanje, ozbiljna hipoglikemija.

Simptomi predoziranja kofeinom su vezani za centralni nervni sistem (kao što su napadi, kao i kardiovaskularni simptomi kao što je tahikardija, oštećenje miokarda), što zahteva simptomatsku terapiju.

Terapija intoksikacije

Hitne mere:

Momentalna hospitalizacija;

Gastrična lavaža i davanje aktivnog uglja, kontrola acido-bazne ravnoteže;

Alkalna diureza kako bi se postigao pH urina 7,5-8; pojačana alkalna diureza se mora uzeti u obzir ukoliko je koncetracija salicilata viša od 500 mg/L (3,6 mmol/L) kod odraslihili viša od300 mg/L (2,2 mmol/L) kod dece;

Hemodijaliza se može razmotriti u slučajevima ozbiljnje intoksikacije; Rehidratacija;

Simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Nervni sistem, ostali analgetici i antipiretici, derivati acetilsalicilne kiseline

ATC šifra: N02BA51

Acetilsalicilna kiseilina prpada grupi kiselih nesteroidnih lekova sa analgetskim, antipiretskim i antinflamatornim karakteristikama. Mehanizam delovanja je baziran na ireverzibilnoj inhibiciji enzima ciklooksigenaza koji su uključeni u sintezu prostaglandina.

Acetilsalicilna kiselina u oralnim dozama između 300 mg i1 g se koristi u terapiji blagog do umerenog bola i pireksije npr. kod infekcija gornjih respiratornih puteva, kod povišene telesne temperature i u terapiji bolova u mišićima i zglobovima.

Takođe se koristi u terapiji akutnih i hroničnih inflamatornih bolesti kao što je reumatoidni artritis, osteoartritis i ankilirajući spondilitis. Acetilsalicilna kiselina takođe inhibira agregaciju trombocita s obzirom na to da blokira sintezu tromboksana A2 u trombocitima.

Iz ovog razloga dnevne doze od 75 mg do 300 mg se koriste kod raznih kardiovaskularnih indikacija.

6 od 9

Kofein je derivat ksantina koji u terapijskim dozama deluje prvenstveno kao antagonist adenozinskih receptora. čime smanjuje inhibitorni efekat na CNS. Kod ljudi kofein ublažava umor i pojačava mentalni učinak.

Direktni vaskularni učinak kofeina (npr. pojačani tonus i otpor u cerebralnim krvnim sudovima) može doprineti smanjenju bola kod određenih tipova glavobolja.

Davanje acetilsalicilne kiseline u kombinaciji sa kofeinom rezultuje istim analgetskim efektom kao i acetilsaslicilna kiselina data kao monoterapija, ali u dozama koje su veće za 30 –40%.Kada se daje 500 mg acetilsalicilne kiseline i50 mg kofeina, procenat resorpcije je povišen neznatno u poređenju sa resorpcijom same acetilsalicilne kiseline što rezultuje nešto bržim postizanjem željenog terapijskog efekta. Nema dokaza koji ukazuju da se mogući potencijal za stvaranje zavisnosti od analgetika pojačava istovremenom upotrebom kofeina.

Nakon oralne primene acetilsalicilna kiselina se brzo i kompletno resorbuje iz digestivnog trakta. Tokom i nakon resorpcijeacetilsalicilna kiselina se pretvara u glavni aktivni metabolit (salicilnu kiselinu). Maksimumalna koncentracija acetilsalicilne i salicilne kiseline u plazmi se pojavljuju nakon 10 -20 minuta, odnosno 0,3-2 h nakon toga.

I acetilsalicilna i salicilna kiselina se u velikoj meri vezuju za proteine plazme i brzo distribuiraju u sve delove tela. Salicilna kiselina prelazi u majčino mleko i kroz placentu. Salicilna kiselina se predominantno metaboliše u jetri. Glavni metaboliti su salicilurična kiselina, salicilfenolni glukuronid, salicilacil glukuronid, gentizična kiselina i gentizurična kiselina. Eliminacija salicilne kiseline je dozno zavisna s obirom na to da je metabolizam limitiran kapacitetom jetrinih enzima. Poluvreme eliminacije zbog toga varira od 2 do 3 sata nakon nižih doza, a može biti i do 15 sati nakon davanja visokih doza.

Salicilna kiselina injeni metaboliti se uglavnom izlučuju preko bubrega.

Kofein se takođe kompletno i brzo resorbuje i ima poluvreme resorpcije od 2 do 13 minuta. Kofein se parcijalno demetiluje i oksiduje u jetri i izlučuje putem urina kao melilurična kiselina ili kao monometilksantin.

Kofein i njegovi metaboliti se eliminišu predominantno preko bubrega. 1-metil-urična kiselina (8-19%) i 5-acetilamino-6-amino-3-metiluracil (15%) su glavni metaboliti.

Manje od 2% pojavljuje u nepromenjenom obliku u urinu, dok se 2-5% kofeina se izlučuje putem fecesa. Glavni metabolit koji se izlučuje fecesom je 1,7-dimetil-urična kiselina (44%). Poluvreme eliminacije je između 4,1 i 5,7 satii pokazuje veliko inter i intraindividualno variranje.

Bioraspoloživost oralno datog kofeina je blizu 100%. Nakon davanja doze od 5 mg/kg maksimalne koncentracije u plazmi (9-10 mikrograma/mL) su izmerene posle 30-40 min.

U serumu stepen vezivanja za proteine plazme je između 30 i40%.

Distribucioni volumen je 0,52-1,06 L/kg. Kofein se distribuira u celom telu, prolazi brzo kroz krvno-moždanu barijeru itakođe prelazi u majčino mleko.

Kod novorođenčadi poluvreme eliminacije kofeina iznosi i do 100 sati.

Acetilsalicilna kiselina

Preklinički bezbednosni profil acetilsalicilne kiseline je dobro opisan. U eksperimentima na životinjama salicilati su izazvali oštećenje bubrega i gastrointestinalne ulkuse.

Acetilsalicilna kiselina je adekvatno ispitana u vezi potencijalnog mutagenog i karcinogenog efekta.

Nisu utvrđeni dokazi o postojanju mutagenog i karcenogenog potencijala. Salicilati su pokazali teratogeni efekat kod različitih životinjskih vrsta. Prijavljene su otežana implantacija, embriotoksični i fetotoksični efekti kao i otežana mogućnost učenja kod mladih životinja nakon prenatalnog izlaganja ovom leku.

Kofein

Simptomi trovanja se mogu pojaviti nakon unošenja kofeina u količini od 1 g.

7 od 9

Letalna doza kofeina je između 3 g i 10 g. Kofein, kao ostali derivati metilksantina, mogu da dovedu do oštećenja hromozoma in vitro.

Ipak, naučni dokazi o metabolizmu i mutagenosti kofeina ukazuju na to da se mutageni efekti ne očekuju in vivo.

Dugotrajne studije na miševima i pacovima nisu ukazale na karcinogeni efekat kofeina. Međusobno pojačavanje toksikološkog efekta dve aktivne supstance se ne može sagledati.

Skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna.

Nije primenjivo

2 godine

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Zankaf tabete, pakovanje od 10 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedanblister i Uputstvoza lek.

Zankaf tabete, pakovanje od 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvoza lek.

Neupotrebljeni lek uništava se u skladu sa važećim propisima.

Zankaf tablete su kombinacija dve aktivne supstance: acetilsalicilne kiseline i kofeina.

Acetilsalicilna kiselina smanjuje bol i zapaljenje. Kofein može da pojača delovanje acetilsalicilne kiseline na bol. Zankaf tablete su namenjene terapiji blagog do umerenog bola kao što je glavobolja, zubobolja, menstrualni bolovi i u simptomatskoj terapiji istegnuća, otoka, reumatskog bola, lumbaga, bola i zategnutosti u mišićima i zglobovima, oticanja zglobova, kod prehlade i groznice.

LekZankaf ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge salicilate, kofein ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ukoliko imate ili ste imali astmatični napad prethodno izazvan upotrebom salicilata ili drugih nesteroidnih analgetika i lekova protiv zapaljenja,

- ukoliko trenutno imate gastrointestinalniulkus, - ukoliko imate sklonost ka pojačanom krvarenju, - ukoliko imate ozbiljno oštećenje bubrega,

- ukoliko imate oštećenje jetre,

- ukoliko imate srčanu slabost (insuficijenciju) ili drugu kardiovaskularnu bolest ili poremećaj srčanog ritma,

- ukoliko uzimate metotreksat u dozi od 15mgnedeljno ili više, - ukoliko ste trudni,

- ukoliko imate manje od 16 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Zankaf:

- ukoliko postoji preosetljivost na druge antizapaljenjske, antireumatske lekove ili lekove protiv bolova,

- u slučaju postojeće alergijske reakcije, astme, sezonske alergije, oticanja nazalne mukoze(nazalni polipi), hronične respiratorne bolesti,

- prilikom paralelneupotrebesa lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. derivati kumarina,heparin, osim niskih doza heparina),

- ukoliko ste imali čir ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu, - u slučaju oštećenja jetre,

- u slučaju oštećenja bubrega ili kardiovaskularnih bolesti s obzirom na to da acetilsalicilna kiselina može da poveća rizik od oštećenje bubrega i dovede do akutne bubrežne slabosti (insuficujencije),

- pre hirurških intervencija, uključujući i manje zahvate kao što je vađenje zuba,

- ukoliko imate ozbiljan nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, jer u tom slučaju acetilsalicilna kiselina može dovesti do hemolize (raspadanje crvenih krvnih zrnaca) ili do hemolitičke anemije.

Sledeći faktori mogu pojačati rizik od pojave hemolize: visoke doze, povišena telesna temperatura, akutne infekcije.

Nemojte uzimati lek Zankaf za dugotrajno lečenje glavobolje ukoliko glavoboljetraju duži period.

Ne preporučuje se upotreba lekova protiv bolova istovremeno sa lekovima koji imaju kombinaciju lekova sa analgetskim delovanjem, s obzirom na to da može doći do oštećenja funkcije ili slabostibubrega.

Kod pacijenata sa gihtom, uzimanje Zankaf tableta može izazvati napad gihta.

Ovaj lek sadrži kofein. Važno je izbeći unos veće količine kafe, čaja ili drugih bezalkoholnih pića tokom uzimanja ovog leka. Visoke doze kofeina mogu izazvati probleme sa snom, tremor i osećaj lupanja srca (palpitacije).

2 od 6

Deca i adolescenti

Lek Zankaf se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina.

Kod adolescenata sa visokom telesnom temperaturom može se davati uz savet lekara ili ukoliko je terapija drugim lekovima neuspešna.

U slučaju stalnog povraćanja potrebno je odmah se obratiti lekaru, jer to može biti znak jedne retke, ali veoma opasne bolesti(Rejevog sindroma).

Drugilekovi iZankaf

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

U kombinaciji sa lekom Zankaf pojačava se efekat sledećih lekova:

- određenih lekova protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanasa/trombolitici), - ostalih nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

- oralnih steroida (isključujući hormon rastakoji se koristi u terapiji Adisonove bolesti), - određenihlekova za terapiju povišenog nivoa glukoze,

- metotreksata koji se koristi u terapiji autoimunskih bolesti i kancera, - valproinske kiseline koristi se u terapiji epilepsije,

- digoksina koji se koristi u terapiji srčanih oboljenja,

- selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste za lečenje depresije i anksioznosti, - lekova koji ispoljavaju delovanje na nervni sistem, npr. određeni lekovi koji se koriste u terapiji astme, alergije i tiroidni hormoni (npr. tiroksin); mogu da dovedu do ubrzanog rada srca,

- efedrina i drugih sličnih lekova (npr. neki lekovi koji se koriste u terapiji prehlada i visoke telesne temperature): postoji mogućnost pojave zavisnosti,

- ototoksični lekovi (npr. aminoglikozidi, vankomicin) – potencijal za ototoksičnost je povećana. Može se javiti slabljenje sluha sa progresijom do gluvoće, čak i nakon prekida primene leka. Efekat može biti reverzibilan, ali je obično trajan.

Kombinacija acetilsalicilne kiseline i kofeina umanjuje efekat sledećih lekova :

- određenih lekova koji se koriste u terapiji povišenog pritiska (ACE inhibitori), - određenih diuretika,

- lekova koji se koriste za sedaciju (npr. barbiturat, antihistamin), - određenihlekova za terapiju gihta

Interakcije sa kofeinom

- u višim dozama u kombinaciji sa anksiolitičkim lekovima (npr. benzodiazepinima) može da izazove mnoge nepredvidive interakcije,

- kontraceptivi, neki lekovi za lečenje gastričnog ulkusa (npr.cimetidin) i disulfiram (lek koji se koristi u terapiji odvikavanja od alkohola): mogu da dovedu do smanjene razgradnje kofeina,

- neki sedativni lekovi (npr. barbiturati) i pušenje mogu da ubrzaju metabolizam kofeina,

- lekovi koji sadrže teofilin (koji se primenjuje u terapiji astme i bronhospazma): izlučivanje teofilina se smanjuje što može dovesti do rizika od pojave neželjenih reakcija,

- određeni lekovi koji se koriste u terapiji infekcija (inhibitori giraze tipa hinolonskih karboksilnih kiselina) mogu produžiti eliminaciju kofeina iz organizma,

- lekovi koji mogu pojačati aktivnost enzima jetre (određeni lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije): može doći do smanjenog efekta ublažavanja bola.

Uzimanje leka Zankaf sa hranom i pićima

Tablete treba uzeti posle obroka sa dosta tečnosti (1/2-1 čaša vode) ili rastvorene u vodi.

Istovremena upotreba alkohola sa lekom Zankaf povećava rizik od oštećenja sluzokože i gastrointestinalnog krvarenja.

3 od 6

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka.

Lek Zankaf se ne sme uzimati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako to nije apsolutno neophodnoi nakon konsultacije sa lekarom.

Zankaf tablete se ne smejuuzimati u poslednjem trimestru tudnoće.

Male količine ovog leka se izlučuju u majčino mleko. Acetilsalicilna kiselina se zbog toga ne preporučuje tokom dojenja.

Postoje rezultati koji ukazuju da mehanizam delovanja acetilsalicilne kiseline može uticati na žensku plodnost. Ovaj efekat je reverzibilan i nestaje po prestanku terapije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zankaf nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekaromili farmaceutom.

Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti stariji od16 godina:

1 tableta na svakih 6 sati. Maksimalna dnevna doza je 3 tablete.

Tabletu treba uzeti nakon obroka sa dosta tečnosti (1/2-1 čaša vode) ili rastvorene u vodi. Tablete ne treba uzimati na prazan želudac.

Ako bol traje duže od 5 dana, groznica duže od 3 dana, ako se simptomi pogoršavaju ili se pojave drugi simptomi potrebno je zatražiti savet lekara.

Lek Zankaf se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od16 godina.

Ako ste uzeliviše leka Zankaf nego što treba

U slučaju predoziranja, obratite se odmah lekaru. Simptomi predoziranja uključuju glavobolju, vrtoglavicu, gubitak sluha, zujanje u ušima, dezorjentaciju, konvulzije, mučninu, ubrzano disanje i rad srca, bol u grudima, nemir.

Ako ste zaboravili da uzmete lekZankaf

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ukoliko imate još neka pitanja vezano za upoterebu leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): gorušica, mučnina, povraćanje, bolu stomaku.

4 od 6

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): reakcije preosetljivosti kao reakcije na koži.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Naročito kod pacijenata sa astmom, reakcije preosetljivosti se mogu javiti sa sledećim simptomima: povišen krvnipritisak, dispnea, curenje nosa, zapušen nos, poremećaj u srčanom radu, respiratorni poremećaji i u veoma ozbilnjim reakcijama preosetljivosti može doći do pojave edema ili anafilaktičkog šoka.

• Čir na želucu (retko dolazi do perforacije), gastrointestinalno krvarenje sa simptomima stvaranja krvnih ugušaka, trnjenja, bol u stomaku. Dugotrajno krvarenje retko može dovesti do anemije

• Ozbiljne reakcije preosetljivosti kao što je erythema multiforme.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povišene vrednosti enzima jetre.

U retkim ili veoma retkim slučajevima cerebralno krvarenje je primećeno naročito kod pacijenata sa nelečenom hipertenzijomili kod pacijenata koji koriste antikoagulanse istovremeno.

Hemoliza (razgradnja crvenih krvnih zrnaca) i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnom deficijencijom glukoza-6- fosfat dehidrogenaze

Acetilsalisalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja, koje se može javiti kao potkožno krvarenje, krvarenje iz nosa, urinarnog trakta ili krvarenje desni. Pojačano krvarenje se može javiti 4 -8 dana nakon uzimanja leka.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

• Nesanica, nemir, iritabilnost, glavobolja, umor, vrtoglavica, dezorjentisanost, gubitak sluha, zujanje u ušima, (simptomi predoziranja se mogu takođe pojaviti)

• Naleti toplote, povišeni krvni pritisak, palpitacije, ubrzani rad srca, izmenjen srčani ritam

• Poremećaj u radu bubrega, akutna slabost bubrega.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zankaf posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

ŠtasadržilekZankaf

Aktivne supstance:

Jedna tableta sardži 500 mg acetilsalicilne kiseline i 50 mg kofeina

Pomoćne supstance:skrob, kukuruzni i celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Zankaf i sadržaj pakovanja

Zankaf tablete su bele doskoro bele, okrugle, bikonveksne.

Zankaf tabete, pakovanje od 10 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Zankaf tabete, pakovanje od 20 tableta:

Unutrašnje pakovanje: blister PVC/PVdC/Al sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC, Industrijska 8, Obrenovac

Proizvođač:

EXTRACTUMPHARMA CO.LTD., IV. körzet 6., Kunfehértó, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Avgust, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Zankaf tabete, pakovanje od 10 tableta: 515-01-05368-17-001 od 27.08.2019.

Zankaf tabete, pakovanje od 20 tableta: 515-01-05369-17-001 od 27.08.2019.

6 od 6