Betadine® 10g/100mL rastvor za kožu

Lek Betadine, rastvor za kožu 10%, primenjuje se jednokratno za:

- dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, na primer pre hiruške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Lek Betadine, rastvor za kožu 10%, indikovan je za višekratnu primenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

- dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10%, nemenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ili razblažen.

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10%, za dezinfenkciju kože ili sluzokože, npr. pre operacije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlezda, izloženost rastvoru treba da traje najmanje 1 minut, na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom leku.

Za antiseptički tretman površinskih rana lek Betadine, rastvor za kožu 10%, primenjuje se nerazblažen.

Za antiseptički tretman rana od opekotina lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se obično primenjuje nerazblažen.

Za antiseptičnoispiranje, pranjei antiseptične kupke, lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se može razblaživati. Preporučujusesledeća razblaženja ustandardnimrazmerama:

- ispiranje u okviru lečenja rana (npr. dekubitus, varikozni ulkusi i gangrena) i profilaksa perioperativnihinfekcija 1:2 do1:20

1 od 7

- antiseptična pranja 1:2 do1:25

- antiseptična parcijalna kupka oko1:25, antiseptična kompletna kupka oko1:100.

Obična voda iz slavine je odgovarajuća za razblaživanje. Uslovi približne izotoničnosti su poželjni, mogusekoristiti fiziološki rastvor iliRingerov rastvor.

Razblaženi rastvori morajuuvek biti svežepripremljeni imorajuse odmah upotrebiti.

Radi adekvatnog lečenja, dovoljna količina leka Betadine, rastvor za kožu 10 % se mora naneti tako da potpuno ovlaži tretirano područje. Antiseptični film koji se formira sušenjem, može se lako oprativodom.

Pri primeni leka Betadine, rastvor za kožu, 10 % za preoperativnu dezinfekciju kože, može doći do iritacije kože, pa treba izbeći nakupljanje rastvora ispod pacijenta (kad je u ležećem položaju).

Kod ponovljene primene frekvenca i trajanje terapije zavise od indikacije. Betadine, rastvor za kožu, 10 % svežepripremljen za svakuupotrebu, možeseprimenjivatinekolikoputa dnevno. Lečenje rana treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primene leka Betadine, rastvor za kožu, 10 % terapija se može ponovo započeti. Ukoliko posle 5-7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, pacijent se mora obratiti lekaru. Kod dece mlađe od 2 godine, primena je ograničena na 2-3 dana.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lekom Betadine, rastvor za kožu, 10 % je svojstvo leka i ukazujena njegovu efikasnost. Značajnoobezbojavanje ukazujena gubitak efikasnosti leka.

Prilikom nanošenja leka Betadine, rastvor za kožu, 10 % kao kupke, itd., jod se može naći na okolnim predmetima, u vidu tamnosmeđeg taloga. Preporučuje se čišćenje kade odmah po završetku kupanja.

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se, po pravilu, može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili sonatrijum-tiosulfat.

Novorođenčad i odojčad

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 6 meseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata.

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Starije osobe

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za nastanak hipertireoidizma, tj. sa autonomnim adenomima i/ilifunkcionalnom autonomijom štitaste žlezde.

Betadinerastvor za kožu se ne sme koristiti:

- kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

- kod dermatitis herpetiformis –Duhring;

- kod hipertiroidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde; - pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije);

- kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Redovnu ili produženu primenu povidon-jod rastvora za kožu treba izbegavati kod pacijenata sa oboljenjima tireoidnežlezde, kod pacijenata koji su na terapiji litijumom, kao i kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i oštećenjem funkcije jetre.

Lek Betadine, rastvor za kožu, treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

- tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine): kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,

2 od 7

posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,

kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata) pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvimsituacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primeneterapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodnoda kontrolišefunkcijutireoidnežlezde;

- u krajnje ograničenojmeri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do6 meseci, pošto se nemože u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka Betadine treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima, svedok sefunkcija tireoidnežlezdenenormalizuje. Strogovoditi računa da odojče slučajnoneuneserastvor oralnimputem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kaoštosunpr. komponentekrvii gnoja. Ova interakcija možeda umanji efikasnost ovog leka.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka Betadine i enzimskih preparata za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadrže srebro (zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek Betadine se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadržeživu, jer možedoći dopojavehemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek Betadine se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina na isteiliokolnedelovekože, jer se na njima možejavititamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka Betadine posebno u slučaju nanošenja ovog leka na velikim površinama, jer može doći do resorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do (prolazne) pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, pošto litijum takođemožeda izazovepojavuhipotireoidizma.

Uticajna dijagnostičketestove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje lek Betadine, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanjehemoglobina iliglukoze ufecesuiliurinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da dovede do smetnji prilikom scintigrafije tireoidne žlezde, prilikom određivanja joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodnojesačekati najmanje1-2 nedeljeprenarednescintigrafijetireoidnežlezde.

Plodnost

Nema podataka oreproduktivnojtoksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, povidon-jod se primenjujeisključivoposlevrlopažljive proceneodnosa koristi za majkui rizika za dete, itouvrlo ograničenim količinama.

Posle nanošenja leka, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkcija ne normalizuje (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanet ovaj lek (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjujelek Betadine očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga može da dođe i do porasta

3 od 7

koncentracije joda u majčinom mleku (videti i odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci i odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Povidon-jod rastvor za kožu nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su klasifikovana po učestalosti na sledeći način: Veoma često(≥ 1/10)

Često(≥ 1/100 do <1/10) Povremeno(≥ 1/1000 do <1/100) Retko(≥ 1/10000 do <1/1000) Veoma retko(<1/10000)

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retko: preosetljivost.

Veoma retko: anafilaktičkereakcije Endokrini poremećaji

Veoma retko: hipertireodizam (ponekad sa simptomima kaošto sutahikardija ili uznemirenost) * Nepoznato: hipotiroidizam****.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznato: disbalanselektrolita**, metabolička acidoza** Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: kod bolesti perifernih arterija crvenilo kože stopala dok su u spuštenom položaju, kontaktni dermatitis (sa simptomima kaošto sueritem, svrabi maliplikovi).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Nepoznato: bubrežna insuficijencija**, Ispitivanja Nepoznato:poremećajosmolarnosti seruma**

Povrede, trovanja i proceduralne komplikacije Nepoznato:hemijske opekotinekože***, termičke opekotine.

*Kod pacijenata sa istorijom bolesti štitaste žlezde nakon korišćenja velikih količina joda npr nakon dugotrajnog korišćenja povidon joda za lečenje rana i opekotina velikih delova kože. ** Mogu se javiti nakon korišćenja većih količina povidon joda (npr. kod lečenja opekotina) *** Kod ležećih pacijenata u preoperativnoj pripremi može doći do formiranja bazenčića ispod pacijenta usled slivanja rastvora sa rane

**** Kod Hipotireodizma nakon dužeg ili u većim količinama korišćenja povidon joda.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4 od 7

a) Simptomi

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, nauzeje, povraćanja, dijareje, dehidracije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sa ispoljavanjem na sluzokožama i bubrezima), cijanoze, oštećenja funkcije bubrega (akutna tubularna nekroza do anurije – posle 1-3 dana), parestezije, groznice i plućnog edema. Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

U literaturi su opisani simptomi trovanja posle unosa više od 10 gpovidon-joda.

b) Terapija

Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjiti peritonealnom dijalizom ilihemodijalizom.

Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventulano postojanjehipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i renalna disfunkcija.

Hitnouzimanjehrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mlekoili vodu uz mešanjeili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum tiosulfata ilisuspenzija skroba.

c) Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada jepotrebna intenzivna terapija, plazmafereza ilitireoidektomija.

Farmakoterapijska grupa: Antisepticii dezificijensi

ATC šifra: D08AG02

Povidon–jod kompleks je aktivan pri pH vrednostima između 2 i 7. Mikrobicidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u komplekse, a oslobađa se u mastima koje sadrže podlogu koja se meša sa vodom, ili rastvorima iz povidon-jod kompleksa, što je definisano u ravnotežnoj reakciji. Povidon jod kompleks je, prema tome, u izvesnoj meri, depo joda sa produženim oslobađanjem elementarnog joda, što obezbeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda. Zbog vezivanja za povidon kompleks, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazoveiritacijusmanjena je upoređenjusa alkoholnimrastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama kao i sa OH i ЅHgrupama (kojeselako oksidišu) amino kiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra humanih patogenih mikroorganizma kod ljudi npr. gram-pozitivnih i gram- negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito kandida), brojnih virusa i nekih protozoa. Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa se većinom inaktivišu samo posle dugotrajnog izlaganja i to u dovoljnojmeri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kaonirazvojsekundarnih oblika rezistencije.

5 od 7

Posle nanošenja povidon-joda mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i od primenjene količine. Posle nanošenja na intaknu kožu, samo se veoma mala količina joda resorbuje.

Do značajnije resorpcije joda može doći posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama. Povišena koncentracija joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom štitastom žlezdom povećanja koncentracija joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena vrednosti tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi dopojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona i u većoj meri bubrežna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske masesmeše. Primolekulskimmasama preko 35000 do50000 za očekivatijeda ćedoći dozadržavanja unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnojprimeni povidon-joda, ne dolazi do akumulacije povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinička ispitivanja koja su se zasnivala na konvencionalnim studijama akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, nisu ukazala ni na kakvu posebnu opasnost po ljude. Nisu rađenedugoročnestudijekarcinogenosti povidon-joda.

Zbog sposobnosti joda da prolazi placentarnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se akumulira u većoj meri u majčinom mleku, takoda se povidon-jod treba primenjivati tokom trudnoćesamo poslepažljiveprocene odnosa koristi za majkui rizika podete.

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Kalijum-jodat;

Glicerol;

Limunska kiselina, monohidrat; Dinatrijum-fosfat, dihidrat; Nonoksinol 9;

Voda, prečišćena.

Povidon-jod rastvor za kožu ne sme se primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže hlorheksidin, hidrogen-peroksid, taurolidin, sulfadiazin-srebro, alkalije i živu, jer može doći do delimične inaktivacije.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja,lek čuvati 28 dana na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

6 od 7

Za način čuvanja nakon prvog otvaranja: videti odeljak 6.3.

Betadine, rastvor za kožu, 10 g/100 mL, 100 mL

Unutrašnje pakovanje: Boca od polipropilena, tamno braon boje, sa polietilenskom kapaljkom i polipropilenskim zatvaračem.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutijakoja sadrži jednu bocu i Uputstvoza lek.

Betadine, rastvor za kožu, 10 g/100 mL, 1000 mL

Unutrašnje pakovanje: Boca od polietilena, bele boje, sa polietilenskim zatvaračem.

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Betadinesadrži aktivnu supstancupovidon-jod koja spada u grupu antiseptika i dezinficijenasa.

Betadine, rastvor za kožu, 10 % primenjuje se jednokratno za:

- dezinfekciju nepovređenekože i sluzokože, neposredno pre hiruške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Betadine, rastvor za kožu, 10 % indikovan je za višekratnu primenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

- dezinfekciju rana (npr.dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lek Betadine ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ukoliko imate pojačanu funkciju štitastežlezde (hipertireoidizam) ili drugeporemećaje funkcije štitastežlezde;

ukoliko imate kožnooboljenje dermatitisherpetiformis –Duhring;

pre i neposredno nakon radio-terapijeradioaktivnim jodom (svedozavršetka oveterapije); kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju(ispod 1500 g).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Betadine rastvor za kožu. Treba izbegavati redovnuili produženuprimenu kod pacijenata:

- sa poremećajima štitastežlezde, - koji suna terapijilitijumom,

- sa bubrežnom slabošću(bubrežna insuficijencija), - sa oštećenjem funkcije jetre.

Zbog rizika od hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlezde), primenu ovog leka treba izbegavati:

- kod odojčadi do6 meseci, - kod starijih pacijenata,

- ako ste skloni pojavi hipertireoidizma (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili ste se lečili od hipertireoidizma ili bolesti štitaste žlezde,

- kod primeneduže od 5 dana ilina većim površinama kože,

- ako imate otok u predelu štitaste žlezde (gušavost sa više nodusa - čvorića u tkivu štitastežlezde).

U ovakvim slučajevima, lekar treba pažljivo da prati eventualnu pojavu ranih znakova i simptoma razvoja hipertireoidizma 3 meseca po prekidu primene ovog leka i ako je potrebno, da prati funkciju štitaste žlezde. Kod dece do 6 meseci, posle nanošenja leka Betadine rastvor za kožu, treba proveravatifunkcijuštitastežlezde.

U slučaju pojave hipotireoidizma (smanjena funkcija štitaste žlezde) odmah se mora sprovesti lečenjehormonima štitastežlezde, svedonormalizacijerada ovežlezde.

Nesmesedozvoliti da odojče unese ovajlek preko usta.

2 od 6

Drugi lekovi i lek Betadine

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

KažiteVašem lekaruilifarmaceutuakostekoristiliilikoristite: - drugepreparateza lečenjerana,

- druga sredstva za dezinfekcijukože,

- nekeantiseptike, jer možedoći dotamneprebojenosti kožena mestuprimene, - litijum (redovnoili tokom dužeg vremena).

Istovremena primena leka Betadinei enzimskih preparata za lečenjerana, dovodi doslabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Doovoga dolazi ikod istovremeneprimenesa vodonik -peroksidom i taurolidinom, kaoisa sredstvima za dezinfekcijukoja sadržesrebro. Lek Lek Betadinese nesmeprimeniti istovremenoilineposrednoposleprimenesredstava za dezinfekciju koja sadržeživu, jer možedoći dopojavehemijskih opekotina.

Lek Betadinese ne sme koristiti istovremenosa ili neposrednoposleprimene antiseptika na bazi oktenidina na istim ili okolnim delovima kože, jer sena njima možejavititamna prebojenost.

Kod istovremeneterapijelitijumom treba izbegavatiredovnuprimenuleka Betadine, jer možedoći dopojačanja hipotireoidnog dejstva (smanjenjelučenja hormona štitastežlezde) oba leka.

Usled dejstva povidon-joda, kada seprimenjujelek Betadine

možedoći dolažno-pozitivnihrezultata laboratorijskih testova (izmeđuostalih, jedna vrsta testa za određivanjehemoglobina iglukoze u stoliciili urinu).

Tokom primenepovidon-joda, možedoći dosmetnji usnimanjuštitastežlezdeskenerom, u određivanjujoda vezanog za proteinei udijagnostičkim procedurama sa radioaktivnimjodom. Primena povidon-joda možeda onemogući planiranuterapijuradioaktivnimjodom. Poprestankuterapijepovidon-jodom, neophodnoje sačekati najmanje1-2 nedelje presprovođenja narednog snimanja štitastežlezde skenerom.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašem lekaruilifarmaceutuza savet prenegoštoprimeniteovajlek.

Lek Betadinesekoristi uz krajnji oprez utrudnoći iuperiodudojenja, itoisključivoposle pažljiveproceneVašeg lekara.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek Betadinenema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Betadine, rastvor za kožu, 10 % , za dezinfenkciju kože ili sluzokože pre operacije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlezda izloženost leku Betadine, 10 %, treba da traje najmanje 1 minut, a na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom leku.

3 od 6

Za antiseptični tretman rana od opekotina Betadine rastvor za kožu 10 % se obično primenjuje nerazblažen.

Za antiseptični tretman površinskih rana Betadine, rastvor za kožu, 10 % primenjuje se nerazblažen.

Pri primeni leka Betadine, rastvor za kožu, 10 % za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbeći formiranje „bazenčića” ispod pacijenta.

Kod ponovljene primene frekvenca i trajanje terapije zavisi od indikacije. Betadine, rastvor za kožu, 10 % može se primenjivati nekoliko puta dnevno.Tretman rane treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primene leka Betadine, rastvor za kožu, 10 % terapiju treba ponovo započeti. Ukoliko posle 5-7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju obratite se Vašem lekaru.

Ovaj rastvor se koristi razblažen za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke, a priprema takvog rastvora jeopisana uSažetkukarakteristika leka.

Primena kod dece

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 6 meseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlezdekod ove grupe pacijenata.

Lek Betadine, rastvor za kožu, 10 % se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Deca do 2 godine: Ograničena primena na 2-3 dana.

Starije osobe

Lek Betadine, rastvor za kožu 10 % se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za nastanak hipertireoidizma, tj. sa autonomnim adenomima i/ilifunkcionalnom autonomijom štitaste žlezde.

Ako ste primenili višelekaBetadine negošto treba

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količinepovidon-joda, hitnose obratite unajbližu zdravstvenuustanovu. Simptomi akutnog trovanja jodom moguseispoljiti uvidubolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja,

proliva, smanjenog sadržaja tečnosti uorganizmu(dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencijeka kolapsu zapaljenja dela grkljana, povećanesklonosti ka krvarenju(kojese ispoljava na sluzokožama iprisustvom krvi uurinu), pomodrelekože, oštećenja funkcije bubrega, osećaja bockanja ipeckanja urukama inogama, grozniceinakupljanja tečnosti uplućima. Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, moguse javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitastežlezde), ubrzani radsrca, nemir, drhtanjei glavobolja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva supredstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se javekod najviše 1 na 1000 pacijenatakojiuzimaju lek): - preosetljivost u vidureakcija preosetljivosti na koži (svrab, crvenilo, plikoviili slično);

- crvenilo stopala kod bolesti perifernih arterija.

4 od 6

Veoma retka neželjena dejstva (mogu dase javekod najviše 1 na 10000 pacijenatakojiuzimaju lek): - anafilaktičkereakcije;

- alergijska reakcija praćena oticanjem lica, usana, usta sa otežanim disanjem i gutanjem, osipom po koži ili svrabom;

- pojačana funkcija (hiperfunkcija) štitastežlezdekod pacijentkinja kojesutomesklone.

Nepoznate učestalost (ne može se proceniti naosnovu dostupnih podataka): - smanjena funkcija (hipofunkcija)štitastežlezde;

- poremećajravnoteže elektrolita;

- povećana kiselost krvi (metabolička acidoza); - bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija),

- poremećajgustinekrvi (poremećaj osmolarnosti seruma); - hemijske opekotinekože, termičke opekotine.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Ne smete koristiti lek Betadine posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25S, u originalnom pakovanju, radi zaštiteod svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek Betadine

- Aktivna supstanca je:povidon-jod.

1 mL rastvora za kožu sadrži 0,1 g povidon-joda (što odgovara 0,01 g raspoloživog joda). 100 mL rastvora za kožu sadrži 10g povidon-joda (što odgovara 1 g raspoloživog joda).

- Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); kalijum-jodat; glicerol; limunska kiselina, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; nonoksinol 9; voda, prečišćena.

5 od 6

Kako izgledalek Betadine i sadržaj pakovanja

Betadine rastvor za kožu je bistar rastvor, crvenosmeđe boje, mirisa na jod.

Unutrašnje pakovanje: Boca od polietilena, bele boje, sa polietilenskim zatvaračem. Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje pakovanje. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Makedonija

u saradnji sa MUNDIPHARMA AG,

St. Alban-Rheinweg 74, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00296-18-002 od 11.02.2019.

6 od 6