JODOKOMP® 10% rastvor za kožu

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% je antiseptik širokog spektra dejstva za lokalnu primenu. Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% primenjuje se jednokratno za:

• dezinfekciju intaktne kože i sluzokože, na primer pre hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, indikovan je za višekratnu primenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

• dezinfekciju rana (npr. dekubita ili varikoznih ulkusa), opekotina, inficiranih i superinficiranih dermatoza.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, namenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ili razblažen.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, za dezinfekciju kože ili sluzokože, npr. pre hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlezda izloženost rastvoru treba da traje najmanje 1 minut, na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom leku.

Za antiseptični tretman površinskih rana lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% primenjuje se nerazblažen.

Za antiseptični tretman rana od opekotina lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se obično primenjuje nerazblažen.

Za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može razblaživati. Preporučuje se sledeća razblaženja u standardnim razmerama:

• ispiranje u okviru lečenja rana (npr. dekubitus, varikozni ulkusi i gangrena) i profilaksa perioperativnih infekcija 1:2 do 1:20
• antiseptična pranja 1:2 do 1:25
• antiseptična parcijalna kupka oko 1:25, antiseptična kompletna kupka oko 1:100.

Obična voda iz slavine je odgovarajuća za razblaživanje. Uslovi približne izotoničnosti su poželjni, mogu se koristiti fiziološki rastvor ili Ringerov rastvor.

Razblaženi rastvori moraju uvek biti sveže pripremljeni i moraju se odmah upotrebiti.

Radi adekvatnog lečenja, dovoljna količina leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se mora naneti tako da potpuno ovlaži tretirano područje. Antiseptični film koji se formira sušenjem može se lako oprati vodom.

Pri primeni leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbeći nakupljanje rastvora ispod pacijenta (kada je u ležećem položaju).

Kod ponovljene primene, frekvenca i trajanje terapije zavise od indikacije. Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, sveže pripremljen za svaku upotrebu, može se primenjivati nekoliko puta dnevno.

Lečenje rana treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primene leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, terapija se može ponovo započeti.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lekom JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, je svojstvo leka i ukazuje na njegovu efikasnost. Značajno obezbojavanje ukazuje na gubitak efikasnosti leka.

Prilikom nanošenja leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% kao kupke, itd., jod se može naći na okolnim predmetima, u vidu tamnosmeđeg taloga. Preporučuje se čišćenje kade odmah po završetku kupanja.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se, po pravilu, može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfata.

Novorođenčad i odojčad:

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta do 6 meseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije tireoidee kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 4.4).

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Stariji pacijenti:

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za hipertiroidizam, tj. sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom štitaste žlezde.

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme koristiti:

• kod poznate preosetljivosti na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• kod dermatitis herpetiformis- Duhring,
• kod hipertireoidizma ili kod drugih potvrđenih oboljenja tireoidne žlezde,
• pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),
• kod novorođenčadi sa malom telesnom masom (ispod 1500 g).

Redovnu ili produženu primenu leka JODOKOMP, rastvora za kožu, 10% treba izbegavati kod pacijenata:

• sa oboljenjima tireoidne žlezde;
• koji su na terapiji litijumom;
• koji imaju bubrežnu insuficijenciju.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

• tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine):
• kod pacijenata sa multinodularnom gušavošću,
• posle lečenja oboljenja tireoidne žlezde,
• kod pacijenata koji imaju predispoziciju za razvoj hipertireoidizma, odnosno sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih pacijenata), pošto se ne može potpuno isključiti pojava jodom izazvanog hipertireoidizma. U takvim situacijama, lekar treba, tokom 3 meseca nakon prekida primene terapije, pažljivo da prati stanje pacijenta na pojavu ranih simptoma mogućeg hipertireoidizma i kada je to neophodno da kontroliše funkciju tireoidne žlezde;
• u krajnje ograničenoj meri kod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, pošto se ne može u potpunosti isključiti rizik za pojavu hipotireoidizma. Po primeni leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10% , treba proveriti funkciju tireoidne žlezde. U slučaju hipotireoidizma, odmah se mora sprovesti lečenje tireoidnim hormonima sve dok se funkcija tireoidne žlezde ne normalizuje. Strogo voditi računa da odojče slučajno ne unese rastvor oralnim putem.

Za očekivati je da povidon-jod reaguje sa proteinima i različitim materijama organskog porekla, kao što su npr. komponente krvi i gnoja. Ova interakcija može da umanji efikasnost ovog preparata.

Kao rezultat oksidacije, istovremena primena leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10% i enzimskih preparata za tretman rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa dezinficijensima koji sadrže srebro (zbog stvaranja srebro-jodida).

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene dezinficijenasa koji sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina usled stvaranja jodida žive.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina, na iste ili okolne delove kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod pacijenata koji u isto vreme primaju terapiju litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, posebno u slučaju nanošenja ovog preparata na velikim površinama, jer može doći do resorpcije većih količina joda. U izuzetnim slučajevima, to može da dovede do prolazne pojave hipotireoidizma. U takvoj, posebnoj situaciji, može doći i do sinergističkog efekta, pošto litijum takođe može da izazove pojavu hipotireoidizma.

Uticaj na dijagnostičke testove

Usled oksidativnog dejstva povidon-joda, kada se kod pacijenata primenjuje JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smanjenja preuzimanja joda od strane tireoidne žlezde, što može da izazove smetnje pri scintigrafiji tireoidne žlezde, u određivanju joda vezanog za proteine (PBI) i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom, kao i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre naredne scintigrafije tireoidne žlezde.

Plodnost

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti (bezbednosti).

Trudnoća i dojenje

Tokom trudnoće i perioda dojenja, lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, kao i svi preparati koji sadrže jod, se primenjuje isključivo posle vrlo pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za dete, i to u vrlo ograničenim količinama. Posle nanošenja leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, mora se kontrolisati funkcija tireoidne žlezde kod deteta. Ako se razvije hipotireoidizam, odmah se mora uvesti terapija tireoidnim hormonima, sve dok se tireoidna funkcija ne normalizuje (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Mora se izbeći slučajni oralni unos leka JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, od strane odojčeta putem kontakta sa površinom majčine kože na koju je nanet ovaj preparat (videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije).

Ukoliko se, zbog prirode i veličine površine na kojoj se primenjuje lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, očekuje da će doći do značajne resorpcije joda, mora se voditi računa da zbog toga može da dođe i do porasta koncentracije joda u majčinom mleku (videti i odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci i odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Rastvor za kožu koji sadrži povidon-jod nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalosti javljanja neželjenih dejstava su navedene na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

¹ Dugotrajna primena povidon-jod rastvora za kožu, 10% na većim površinama kože, na ranama ili opekotinama, može da dovede do značajne resorpcije joda. Veoma retko, kod predisponiranih pacijenata, može da se razvije hipertireoidizam izazvan jodom.

² Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana su neželjena dejstva nepoznate učestalosti javljanja u vidu (dodatnih) poremećaja elektrolita i osmolarnosti seruma, kao i teške metaboličke acidoze.

³ Neželjene reakcije na koži i potkožnim tkivima beleže se retko, i to kao zakasnele kontaktne alergijske reakcije koje se mogu ispoljiti u vidu pruritusa, rubora, vezikula. Prijavljene su iritacije na koži posle preoperativne dezinfekcije.

□Posle resorpcije većih količina povidon-joda (npr. tokom lečenja opekotina) opisana je bubrežna insuficijencija kao neželjeno dejstvo nepoznate učestalosti javljanja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

• Simptomi intoksikacije

Po slučajnom oralnom unosu velike količine povidon-joda, simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu abdominalnog bola i grčeva, nauzeje, povraćanja, dijareje, dehidracije, pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, epiglotitisa, hemoragijske dijateze (sluzokože i bubrezi), cijanoze, oštećenja bubrega (akutna tubularna nekroza do anurije – posle 1-3 dana), parestezije, groznice i plućnog edema.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam, tahikardija, nemir, tremor i glavobolja.

U literaturi su opisani simptomi trovanja po unosu više od 10 g povidon-joda.

• Terapijske mere u lečenju intoksikacije

Hitno uzimanje hrane koja sadrži skrob i proteine, npr. kukuruzno brašno dodato u mleko ili vodu uz mešanje ili gastrična lavaža 5% rastvorom natrijum-tiosulfata ili suspenzija skroba.

Kada već dođe do resorpcije, toksična koncentracija joda u serumu može se efektivno smanjitiperitonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

Tireoidna funkcija se mora pažljivo pratiti kako bi se isključilo ili utvrdilo eventulano postojanje hipertireoidizma izazvanog jodom, tokom njegovog ranog stadijuma.

Dalja terapija je usmerena, po potrebi, na lečenje drugih mogućih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i renalna disfunkcija.

• Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom

Lečenje hipertireoidizma izazvanog jodom (moguće neželjeno dejstvo kod predisponiranih pacijenata, videti i odeljak 4.3 Kontraindikacije) sprovodi se prema kliničkim indikacijama. Blage forme nekada ne zahtevaju lečenje, ali je kod izraženijih formi nekada potrebna antitireoidna terapija (koja, međutim, počinje da deluje tek posle izvesnog vremenskog intervala). U najtežim slučajevima (tireotoksična kriza) nekada je potrebna intenzivna terapija, plazmafereza ili tireoidektomija.

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi

ATC šifra: D08AG02

Povidon-jod kompleks je aktivan pri pH vrednostima između 2 i 7. Mikroboicidni efekat se zasniva na frakciji slobodnog joda koji nije vezan u komplekse, a koji se u mastima i rastvorima koji sadrže vodu oslobađa iz povidon-jod kompleksa, što je definisano ravnotežnom reakcijom. Povidon-jod kompleks, prema tome, u izvesnoj meri, predstavlja depo joda iz koga se produženo oslobađa elementarni jod, što obezbeđuje stalnu koncentraciju efikasnog slobodnog joda.

Zbog vezivanja u kompleks sa povidonom, sposobnost joda da pri lokalnoj primeni izazove iritaciju smanjena je u poređenju sa alkoholnim rastvorima joda.

Slobodan jod reaguje kao jako oksidaciono sredstvo, prvenstveno na molekularnom nivou sa nezasićenim masnim kiselinama, kao i sa SH- ili OH- grupama (koje se lako oksidišu) aminokiselina u enzimima i gradivnim materijama mikroorganizama. Ovaj nespecifični način delovanja objašnjava sveobuhvatnu efikasnost povidon-joda protiv širokog spektra patogenih mikroorganizama kod ljudi, npr. Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, mikobakterija, gljivica (naročito Candida), brojnih virusa i nekih protozoa.

Bakterijske spore i nekoliko vrsta virusa se većinom inaktivišu samo posle dužeg izlaganja i to u dovoljnoj meri.

Kod dugotrajne primene ne očekuju se specifični primarni oblici rezistencije na povidon-jod, kao ni razvoj sekundarnih oblika rezistencije.

Posle nanošenja povidon-joda, mora se imati u vidu mogućnost njegove resorpcije, što zavisi od prirode i trajanja lečenja, kao i primenjene količine. Po nanošenju na intaktnu kožu, samo se vrlo mala količina joda resorbuje.

Do značajne resorpcije joda može da dođe posle dugotrajne primene preparata koji sadrže povidon- jod na sluzokožama, velikim površinama kože, velikim površinama zahvaćenim ranama ili opekotinama, a naročito posle ispiranja telesnih šupljina. Povišena koncentracije joda u krvi, nastala kao posledica toga, uglavnom je prolazna. Kod osoba sa zdravom tireoidnom žlezdom, povećana koncentracija joda u krvi ne dovodi do klinički značajnih promena u nivoima tireoidnih hormona. Ako je metabolizam joda normalan, dolazi do pojačanog izlučivanja joda putem bubrega.

Resorpcija povidona, i u većoj meri bubrežna eliminacija povidona, zavise od prosečne molekulske mase smeše. Pri molekulskim masama preko 35000 do 50000, za očekivati je da će doći do zadržavanja unutar retikulohistiocitnog sistema. Po lokalnoj primeni povidon-joda, ne dolazi do kumulovanja povidona u organizmu i drugih promena koje se nekada viđaju posle intravenske ili supkutane primene lekova koji sadrže povidon-jod.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija akutne toksičnosti, hronične toksičnosti i mutagenosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Dugotrajne studije karcinogenosti sa povidon-jodom nisu dostupne.

Zbog sposobnosti joda da prođe placentalnu barijeru i osetljivosti fetusa na farmakološke doze joda, mora se izbeći potencijalna resorpcija velike količine joda tokom trudnoće. U poređenju sa serumom, jod se kumuluje u većoj meri u majčinom mleku, tako da se povidon-jod sme primenjivati tokom perioda laktacije samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Glicerol;

Natrijum-dihidrgenfosfat, dihidrat; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

Limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); Nonoksinol 9;

Voda, prečišćena.

Videti odeljak 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Rok upotrebe neotvorene boce: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti. Čuvati bocu dobro zatvorenu. Čuvati van vidokruga i domašaja dece

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Poluprovidna boca od polietilena visoke gustine, sa zatvaračem i aplikatorom od polipropilena. Boca sadrži 500 mL rastvora za kožu. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Lek JODOKOMP sadrži aktivnu supstancu povidon-jod, koji spada u grupu antiseptika i dezinficijenasa, a namenjen je za lokalnu primenu, na kožu.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% primenjuje se jednokratno za:

• dezinfekciju nepovređene kože i sluzokože, neposredno pre hiruške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% namenjen je za višekratnu primenu tokom ograničenog vremenskog perioda za:

• dezinfekciju rana (npr.dekubita ili varikoznih ulkusa tj. ranica na potkolenicama usled slabe cirkulacije), površinskih opekotina na ograničenoj površini, kao i infekcija kože.

Lek JODOKOMP ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljiv) na povidon-jod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6),
• ukoliko imate kožno oboljenje dermatitis herpetiformis – Duhring,
• ukoliko imate hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili neko drugo oboljenje štitaste žlezde,
• pre i nakon radio-terapije radioaktivnim jodom (sve do završetka ove terapije),
• kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Lek JODOKOMP.

Redovnu ili produženu primenu leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% treba izbegavati kod pacijenta:

• sa oboljenjima štitaste žlezde;
• koji boluju od bubrežne insuficijencije (bubrežna slabost);
• koji su na terapiji litijumom (lek koji se koristi u terapiji psihijatrijskih poremećaja).

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% treba primeniti samo posle pažljivog razmatranja:

• tokom dužeg perioda (više od 5 dana) i na većim površinama (npr. preko 10% telesne površine):
• ako imate otok u predelu štitaste žlezde (gušavost sa više nodusa-čvorića u tkivu štitaste žlezde);,
• kod starijih pacijenata;
• ako ste skloni hipertireoidizmu (pojačana funkcija štitaste žlezde) ili ste se lečili od hipertireoidizma ili bolesti štitaste žlezde;
• kod odojčadi ispod 6 meseci.

U ovakvim slučajevima, lekar treba pažljivo da prati eventualnu pojavu ranih znakova i simptoma razvoja hipertireoidizma 3 meseca po prekidu primene ovog leka i ako je potrebno, da prati funkciju štitaste žlezde. Kod dece do 6 meseci, posle nanošenja leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, treba proveravati funkciju štitaste žlezde. U slučaju pojave hipotireiodizma (smanjena funkcija štitaste žlezde) odmah se mora sprovesti lečenje hormonima štitaste žlezde, sve do normalizacije rada ove žlezde. Ne sme se dozvoliti da odojče unese ovaj lek preko usta.

Drugi lekovi i JODOKOMP

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste koristili ili koristite:

• druge preparate za lečenje rana,
• druga sredstva za dezinfekciju kože,
• neke antiseptike, jer može doći do tamne prebojenosti kože na mestu primene,
• litijum (redovno ili tokom dužeg vremena).

Istovremena primena leka JODOKOMP i enzimskih preparata za lečenje rana, dovodi do slabljenja dejstva enzimskih komponenti oba leka. Do ovoga dolazi i kod istovremene primene sa vodonik-peroksidom i taurolidinom, kao i sa sredstvima za dezinfekciju koja sadrže srebro.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme primeniti istovremeno ili neposredno posle primene sredstava za dezinfekciju koja sadrže živu, jer može doći do pojave hemijskih opekotina.

Lek JODOKOMP, se ne sme koristiti istovremeno sa ili neposredno posle primene antiseptika na bazi oktenidina, na istim ili okolnim delovima kože, jer se na njima može javiti tamna prebojenost.

Kod istovremene terapije litijumom treba izbegavati redovnu primenu leka JODOKOMP, jer može doći do pojačanja hipotireoidnog dejstva (smanjenje lučenja hormona štitaste žlezde) oba leka.

Usled dejstva povidon-joda, kada se primenjuje lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, jedna vrsta testa za određivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).

Tokom primene povidon-joda, može doći do smetnji u snimanju štitaste žlezde skenerom, u određivanju joda vezanog za proteine i u dijagnostičkim procedurama sa radioaktivnim jodom. Primena povidon-joda može da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Po prestanku terapije povidon-jodom, neophodno je sačekati najmanje 1-2 nedelje pre sprovođenja narednog snimanja štitaste žlezde skenerom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek JODOKOMP se koristi uz krajnji oprez u trudnoći i u periodu dojenja, i to isključivo posle pažljive procene Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Povidon-jod, rastvor za kožu, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, namenjen je za lokalnu upotrebu. Koristi se nerazblažen ili razblažen.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, za dezinfekciju kože ili sluzokože, npr., pre hirurške intervencije, biopsije, injekcije, punkcije, uzimanja krvi i kateterizacije bešike, treba primeniti nerazblažen.

Za dezinfekciju kože sa slabom distribucijom lojnih žlezda izloženost rastvoru treba da traje najmanje 1 minut, na površinama sa gustom distribucijom lojnih žlezda ova izloženost treba da iznosi najmanje 10 minuta. Kožu treba održavati vlažnom dok traje izloženost nerazblaženom leku.

Za antiseptični tretman površinskih rana lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10% primenjuje se nerazblažen. Za antiseptični tretman rana od opekotina lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10% se obično primenjuje nerazblažen.

Za antiseptično ispiranje, pranje i antiseptične kupke lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10% se može razblaživati. Preporučuje se sledeća razblaženja u standardnim razmerama:

• ispiranje u okviru lečenja rana (npr. dekubitus (rane kod nepokretnih pacijenata), varikozni ulkusi i gangrena) i profilaksa perioperativnih infekcija 1:2 do 1:20
• antiseptična pranja 1:2 do 1:25
• antiseptična parcijalna kupka oko 1:25, antiseptična kompletna kupka oko 1:100.

Obična voda iz slavine je odgovarajuća za razblaživanje. Uslovi približne izotoničnosti su poželjni, mogu se koristiti fiziološki rastvor ili Ringerov rastvor.

Razblaženi rastvori moraju uvek biti sveže pripremljeni i moraju se odmah upotrebiti.

Pri primeni leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% za preoperativnu dezinfekciju kože može doći do iritacije kože, pa treba izbeći nakupljanje rastvora ispod pacijenta ( kada je u ležećem položaju).

Kod ponovljene primene, učestalost ponavljanja i trajanje terapije zavise od indikacije. Lek JODOKOMP , rastvor za kožu, 10%, sveže pripremljen za svaku upotrebu, može se primenjivati nekoliko puta dnevno.

Lečenje rana treba da traje dokle god postoje znaci ili rizik od infekcije. Ukoliko se infekcija ponovo javi nakon prestanka primene leka JODOKOMP, rastvor za kožu, 10%, terapija se može ponovo započeti. Ukoliko posle 5-7 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju pacijent se mora obratiti lekaru.

Tamnosmeđa prebojenost kože uzrokovana lekom JODOKOMP je svojstvo leka i ukazuje na njegovu efikasnost. Nemojte koristiti ukoliko rastvor nije tamnosmeđe boje.

Ako ste lek JODOKOMP koristili u kadi ili nad lavaboom, očistite ih odmah po upotrebi.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se, po pravilu, može oprati sa tekstila i drugih materijala toplom vodom i sapunom. U slučaju fleka koje se teško uklanjaju, mogu se koristiti amonijačni rastvor ili so natrijum-tiosulfata.

Novorođenčad i odojčad:

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze i samo za izuzetno ograničenu upotrebu kod novorođenčadi i odjčadi uzrasta do 6 meseci.

Potrebno je vršiti kontrolu funkcije štitaste žlezde kod ove grupe pacijenata.

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se ne sme primenjivati kod novorođenčadi sa malom telesnom masom na rođenju (ispod 1500 g).

Stariji pacijenti:

Lek JODOKOMP, rastvor za kožu, 10% se može primeniti samo nakon pažljive dijagnoze kod starijih pacijenata koji su predisponirani za hipertiroidizam, tj. sa autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom štitaste žlezde.

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Ako ste primenili više leka JODOKOMP nego što treba

Nakon slučajnog oralnog unosa velike količine povidon-joda, hitno se obratite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi akutnog trovanja jodom mogu se ispoljiti u vidu bolova u stomaku, grčeva, mučnine, povraćanja, proliva, smanjenog sadržaja tečnosti u organizmu (dehidracije), pada krvnog pritiska (koji perzistira), tendencije ka kolapsu, zapaljenja dela grkljana, povećane sklonosti ka krvarenju, pomodrele kože, oštećenja bubrega, osećaja bockanja i peckanja u rukama i nogama, povišene telesne temperature i nakupljanja tečnosti u plućima.

Posle dugotrajnog unosa većih količina joda, mogu se javiti hipertireoidizam (pojačana funkcija štitaste žlezde), ubrzani rad srca, nemir, drhtanje i glavobolja.

Ako ste zaboravili da primenite lek JODOKOMP

Ne primenjujte dupli postupak da biste nadoknadili propuštenu primenu povidon-jod rastvora za kožu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za primenu leka JODOKOMP, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek JODOKOMP

Lek JODOKOMP rastvor za kožu, 10% treba koristiti onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za lek, odnosno kako Vam je preporučio Vaš lekar.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• preosetljivost (u vidu reakcija preosetljivosti na koži),
• crvenilo stopala kod bolesti perifernih arterija,
• iritacija kože,
• svrab kože,
• mehurići (vezikule) na koži.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• anafilaktičke reakcije (nagli otok lica, usana, usta, sa otežanim disanjem i gutanjem, osipom po koži ili svrabom),
• pojačana funkcija štitaste žlezde (hipertireoidizam),

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećana kiselost krvi (metabolička acidoza),
• poremećaj elektrolita,
• bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija),
• poremećaj gustine krvi (poremećaj osmolarnosti seruma).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek JODOKOMP, penu za kožu posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

„Važi do“. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od svetlosti. Čuvati bocu dobro zatvorenu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

• 100 mL rastvora za kožu sadrži 10 g povodon-joda (što odgovara 1 g raspoloživog joda).

Pomoćne supstance su:

• glicerol; natrijum-dihidrgenfosfat, dihidrat; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); limunska kiselina, monohidrat (za podešavanje pH); nonoksinol 9; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek JODOKOMP i sadržaj pakovanja

Rastvor crveno-smeđe boje karakterističnog mirisa na jod.

Poluprovidna boca od polietilena visoke gustine, sa zatvaračem i aplikatorom od polipropilena. Boca sadrži 500 mL rastvora za kožu. Na bocu je zakačena plastična kesica sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZOREX PHARMA DOO ŠABAC, Beogradski put 9, Šabac

Proizvođač:

ZOREX PHARMA DOO ŠABAC, Beogradski put 9, Šabac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00358-21-002 od 30.09.2021.