Bronchobos® 250mg/5mL sirup

Karbocistein je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozani sekret.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente):

Početna dnevna doza iznosi 2250 mg karbocisteina u podeljenim dozama, koja se pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora smanjuje na 1500 mg karbocisteina dnevno u podeljenim dozama npr. 15 mL sirupa, tri puta na dan smanjujući dozu na 10 mL sirupa, tri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 250 mg/5 mL, pri čemu se savetuju doze koje su preporučene za odrasle.

Kod dece mlađe od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 125 mg/5 mL. Trajanje terapije:

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Način primene

Lek Bronchobos, 250 mg/5 ml, sirup namenjen je za oralnu primenu.

Napomena:

Za doziranje sirupa Bronchobos, 250 mg/5 mL, primenjuje se kašika za ispravno doziranje leka zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u pakovanju. Jedna kašika za doziranje (5mL) sirupa Bronchobos, 250 mg/5 mL, sadrži 250 mg karbocisteina.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Primena kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Potreban je oprez kod starijih pacijenata, kod onih pacijenata koji su imali gastroduodenalni čir u anamnezi ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je poznato da uzrokuju gastrointestinalno krvarenje. Ako se u toku terapije sa karbocisteinom javi gastrointestinalno krvarenje, pacijenti trebaju prekinuti primenu leka.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Natrijum: Ovaj lek sadrži 1,625 mmol natrijuma u 5 mL sirupa. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Etanol: Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži 3,04 vol % etanola (alkohola), odnosno 360 mg po dozi od 15 mL sirupa, što odgovara 9,13 mL piva, 3,86 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat: Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Azorubin: Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži azorubin (E122). Može izazvati alergijske reakcije.

Nisu navedene.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primeni karbocisteina kod trudnica. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom trudnoće. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod trudnica, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o prisustvu karbocisteina u majčinom mleku, uticaju na stvaranje mleka ili uticajima na odojče. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom dojenja. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod dojilja.

Karbocistein nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korištena, kada je to primenljivo: veomo često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promena i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka.

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su slučajevi dijareje, mučnine, osećaja nelagode u epigastrijumu i gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije karbocisteinom.

Nepoznata učestalost: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su slučajevi kožnih osipa i alergijskih eruptivnih promena na koži. Izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson sindrom i multiformni eritem, takođe su zabeleženi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža, praćena posmatranjem može biti korisna. Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Mukolitici

ATC kod: R05CB03

Mehanizam dejstva

Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod normalnih i bronhitičnih animalnih modela utiče na osobine i količinu mukusnog glikoproteina koji se sekretuje u respiratornom traktu. Poznato je da je povećanje odnosa između kiselog i neutralnog mukusnog glikoproteina, kao i pretvaranje seroznih ćelija u mukozne ćelije, početni odgovor na iritaciju i da će normalno biti praćen hipersekrecijom. Primena karbocisteina kod životinja izloženih iritansima ukazuje na to da glikoprotein koji se sekretuje ostaje normalan; primena nakon izlaganja ukazuje da je povratak u normalno stanje ubrzan.

Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Stoga se može dokazati da karbocistein ima ulogu u kontroli poremećaja koji se karakterišu abnormalnim mukusom.

Karbocistein se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U studiji, nakon primene po 2 tvrde kapsule sa 375 mg karbocisteina tri puta na dan zdravim dobrovoljcima, u stanju ravnoteže (7 dana) zabeleženi su sledeći farmakokinetički parametri:

* Izračunato iz doze sedmog dana studije

Nema pretkliničkih podataka koji su od značaja za lekare koji propisuju lek, pored onih koji su već uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

• Glicerol 85%
• Etanol 96%
• Natrijum-hidroksid
• Karmeloza-natrijum
• Limunska kiselina, monohidrat
• Metilparahidroksibenzoat (E218)
• Saharin-natrijum
• Propilparahidroksibenzoat (E216)
• Aroma maline
• Boja: Azorubin (E122)
• Voda, prečišćena

Mešanje sa tečnim preparatom folkodina namenjenim za oralnu upotrebu (linctus) uzrokuje taloženje karbocisteina iz rastvora.

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 30 dana na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja leka nakon otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca od tamnog stakla, tip III hidrolitičke otpornosti, zapremine 250 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu (child resistant closure – CRC), sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca sa 200 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup sadrži kao aktivnu supstancu karbocistein, koji pripada grupi lekova pod nazivom ”Mukolitici”. Mukolitici smanjuju lepljivost (viskoznost) bronhijalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.

Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, se primenjuje kod problema sa disajnim putevima koji nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše gust (lepljiv).

Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina. Kod dece mlađe od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 125 mg/5 mL.

Nemojte uzimati lek Bronchobos i obratite se Vašem lekaru ako:

• ste alergični (preosetljivi) na karbocistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci preosetljivosti su osip, problemi pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bronchobos.

Obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka:

• Ako ste osoba starije životne dobi.
• Ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
• Ako primenjujete druge lekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu.

Drugi lekovi i lek Bronchobos

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije karbocisteina sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Bronchobos sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaja na uzimanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bronchobos

• Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži 3,04 vol % etanola (alkohola), odnosno 360 mg po dozi od 15 mL sirupa, što odgovara 9,13 mL piva, 3,86 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.
• Ovaj lek sadrži 1,625 mmol natrijuma u 5 mL sirupa. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
• Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
• Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži azorubin (E122). Može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uputstvo za upotrebu leka

• Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, se primenjuje oralno (preko usta)
• Za doziranje sirupa Bronchobos, 250 mg/5 mL, primenjuje se kašika za ispravno doziranje leka zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u pakovanju. Jedna kašika za doziranje (5mL) sirupa Bronchobos, 250 mg/5 mL, sadrži 250 mg karbocisteina.
• Ukoliko primetite da ovaj lek na Vas deluje previše slabo ili previše jako, ne menjajte dozu svojom odlukom, nego se obratite Vašem lekaru.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

• Uobičajena doza iznosi 15 mL (3 kašike za doziranje), tri puta na dan.
• Ako primetite da je došlo do poboljšanja simptoma, doza se može smanjiti na 10 mL (2 kašike za doziranje), tri puta na dan.

Primena kod dece

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 250 mg/5 mL, pri čemu se savetuju doze koje su preporučene za odrasle.

Kod dece mlađe od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 125 mg/5 mL. Trajanje terapije

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Ako ste uzeli više leka Bronchobos nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Bronchobos, 250 mg/5 mL sirup nego što ste trebali, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka ili ovo uputstvo, da bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili tačno znali o kojem se leku radi.

Ako ste uzeli više leka Bronchobos, vrlo je verovatno da ćete imati stomačne tegobe.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bronchobos

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte brinuti. Sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bronchobos

Ukoliko naglo prestanete da uzimate ovaj lek, ne očekuju se nikakva neželjena dejstva. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite primenjivati lek Bronchobos i odmah obavestite o tome lekara ili idite u bolnicu:

• Ako imate alergijsku reakciju koja uključuje sledeće znakove: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• Ako imate plikove ili krvarenje kože, uključujući kožu u području oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe možete imati simptome slične gripu i groznicu. Ovo može biti takozvani Stevens- Johnson-ov sindrom.
• Ako imate pojavu krvi u povraćanom sadržaju ili pojavu crne, katranaste stolice.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• Mučnina ili povraćanje
• Proliv
• Bol u želucu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bronchobos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 30 dana na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: karbocistein.

5 mL Bronchobos, 250 mg/5 mL sirupa sadrži 250 mg karbocisteina.

Pomoćne supstance su:

glicerol 85%, etanol 96%, natrijum-hidroksid, karmeloza-natrijum, limunska kiselina, monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), saharin-natrijum, propilparahidroksibenzoat (E216), aroma maline, boja: azorubin (E122), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bronchobos i sadržaj pakovanja

Sirup.

Bistra, slabo viskozna tečnost, boje i mirisa kao malina.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je boca od tamnog stakla, tip III hidrolitičke otpornosti, zapremine 250 mL, sa sigurnosnim zatvaračem za decu (child resistant closure – CRC), sa navojem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca sa 200 mL sirupa, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Cara Nikolaja II 61/B, Beograd

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01874-21-001 od 20.09.2023.