Bronchobos® 375mg kapsula, tvrda

Karbocistein je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozan sekret.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente):

Početna dnevna doza iznosi 2250 mg karbocisteina u podeljenim dozama, koja se pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora smanjuje na 1500 mg karbocisteina dnevno u podeljenim dozama npr. 2 kapsule, tvrde, tri puta na dan, smanjujući dozu na 1 kapsulu, tvrdu četiri puta na dan.

Pedijatrijska populacija:

Ne preporučuje se primena leka Bronchobos, 375 mg, kapsule, tvrde, kod dece.

Uobičajena dnevna doza karbocisteina je 20 mg/kg telesne mase, u podeljenim dozama. Preporučuje se da se ona postigne primenom leka Bronchobos, sirup u jačini od 125 mg/5 mL.

Trajanje terapije:

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Način primene

Lek Bronchobos, 375 mg, kapsule, tvrde je namenjen za oralnu primenu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljaku 6.1.
• Primena kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Potreban je oprez kod starijih pacijenata, kod onih pacijenata koji su imali gastroduodenalni čir u anamnezi ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je poznato da uzrokuju gastrointestinalno krvarenje. Ako se u toku terapije sa karbocisteinom javi gastrointestinalno krvarenje, pacijenti trebaju prekinuti primenu leka.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom

Lek Bronchobos, kapsule, tvrde sadrži azo boju Sunset Yellow (E110), koja može izazvati alergijske reakcije.

Nisu navedene.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primeni karbocisteina kod trudnica. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom trudnoće. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod trudnica, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o prisustvu karbocisteina u majčinom mleku, uticaju na stvaranje mleka ili uticajima na odojče. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom dojenja. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod dojilja.

Karbocistein nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korištena, kada je to primenljivo: veomo često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promena i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka.

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su slučajevi dijareje, mučnine, osećaja nelagode u epigastrijumu i gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije karbocisteinom.

Nepoznata učestalost: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su slučajevi kožnih osipa i alergijskih eruptivnih promena na koži. Izolovani slučajevi buloznog

dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson sindrom i multiformni eritem, takođe su zabeleženi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža, praćena posmatranjem može biti korisna. Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašalja i prehlade; Mukolitici

ATC kod: R05CB03

Mehanizam dejstva

Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod normalnih i bronhitičnih animalnih modela utiče na osobine i količinu mukusnog glikoproteina koji se sekretuje u respiratornom traktu. Poznato je da je povećanje odnosa između kiselog i neutralnog mukusnog glikoproteína, kao i pretvaranje seroznih ćelija u mukozne ćelije, početni odgovor na iritaciju i da će normalno biti praćen hipersekrecijom. Primena karbocisteina kod životinja izloženih iritansima ukazuje na to da glikoprotein koji se sekretuje ostaje normalan; primena nakon izlaganja ukazuje da je povratak u normalno stanje ubrzan.

Studije na ljudima su pokazale da karbocistein smanjuje hiperplaziju peharastih ćelija. Stoga se može dokazati da karbocistein ima ulogu u kontroli poremećaja koji se karakterišu abnormalnim mukusom.

Karbocistein se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. U studiji, nakon primene po 2 tvrde kapsule sa 375 mg karbocisteina tri puta na dan zdravim dobrovoljcima, u stanju ravnoteže (7 dana) zabeleženi su sledeći farmakokinetički parametri:

VD (L) 105,2 -

VD (L·kg-1) 1/75 -

* Izračunato iz doze sedmog dana studije

Nema pretkliničkih podataka koji su od značaja za lekare koji propisuju lek, pored onih koji su već uključeni u druge odeljke ovog Sažetka karakteristika leka.

Sadržaj kapsule, tvrde:

• Skrob, kukuruzni;
• Želatin;
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Magnezijum-stearat.

Telo i kapa kapsule, tvrde:

• Titan-dioksid;
• Želatin;
• Quinoline Yellow (E104);
• Sunset Yellow (E110).

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bronchobos, 375 mg, kapsule, tvrde, sadrži kao aktivnu supstancu karbocistein, koji pripada grupi lekova pod nazivom ”Mukolitici”. Mukolitici smanjuju lepljivost (viskoznost) bronhijalnog sekreta (sluzi) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.

Lek Bronchobos, kapsule, tvrde se primenjuje kod problema sa disajnim putevima koji nastaju kada se stvara previše sekreta ili je on previše gust (lepljiv).

Lek Bronchobos, kapsule, tvrde je namenjen za odrasle pacijente.

• ste alergični (preosetljivi) na karbocistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci preosetljivosti su osip, problemi pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

• imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Bronchobos, 375 mg, kapsule, tvrde.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bronchobos.

Obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka:

• Ako ste osoba starije životne dobi.
• Ako ste ranije imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
• Ako primenjujete druge lekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu.

Drugi lekovi i lek Bronchobos

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije karbocisteina sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Bronchobos sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaja na uzimanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Bronchobos, 375 mg, kapsule, tvrde, tokom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Bronchobos

Lek Bronchobos, 375 mg, kapsule, tvrde sadrže boju Sunset Yellow (E110), koja može izazvati alergijske reakcije. Znaci alergijske reakcije su: osip, problemi pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uputstvo za upotrebu leka

• Lek Bronchobos, kapsule, tvrde, se primenjuje oralno (preko usta)
• Ukoliko primetite da ovaj lek na Vas deluje previše slabo ili previše jako, ne menjajte dozu svojom odlukom, nego se obratite Vašem lekaru.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije osobe)

• Preporučena doza je 2 kapsule, tri puta na dan.
• Ako primetite da je došlo do poboljšanja simptoma, doza se može smanjiti na 1 kapsulu, četiri puta na dan.

Primena kod dece

Lek Bronchobos, 375 mg, kapsule, tvrde nisu prilagođene za primenu kod dece. Lek Bronchobos sirup u jačini od 125 mg/5 mL se preporučuje za primenu kod dece.

Trajanje terapije

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Ako ste uzeli više leka Bronchobos nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Bronchobos, kapsule, tvrde nego što ste trebali, obratite se odmah Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ponesite sa sobom pakovanje leka ili ovo uputstvo, da bi zdravstveni radnici kojima ste se obratili tačno znali o kojem se leku radi.

Ako ste uzeli više leka Bronchobos, vrlo je verovatno da ćete imati stomačne tegobe.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bronchobos

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte brinuti. Sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bronchobos

Ukoliko naglo prestanete da uzimate ovaj lek, ne očekuju se nikakva neželjena dejstva. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite primenjivati lek Bronchobos i odmah obavestite o tome lekara ili idite u bolnicu:

• Ako imate alergijsku reakciju koja uključuje sledeće znakove: osip, poteškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usana, lica, grla ili jezika.
• Ako imate plikove ili krvarenje kože, uključujući kožu u području oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe možete imati simptome slične gripu i groznicu. Ovo može biti takozvani Stevens- Johnson-ov sindrom.
• Ako imate pojavu krvi u povraćanom sadržaju ili pojavu crne, katranaste stolice.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

• Mučnina ili povraćanje
• Proliv
• Bol u želucu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bronchobos posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: karbocistein.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 375 mg karbocisteina.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule, tvrde: skrob, kukuruzni; želatin; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Telo i kapa kapsule, tvrde: titan-dioksid; želatin; Quinoline Yellow (E104); Sunset Yellow (E110).

Kako izgleda lek Bronchobos i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Beli prašak u tvrdim želatinskim kapsulama No 0, žute boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (30 kapsula tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD, Beograd - Vračar, Cara Nikolaja II 61/B,

Proizvođač

BOSNALIJEK D.D., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01872-21-001 od 16.05.2023.