Buscopan® 10mg obložena tableta

Lek Buscopan je indikovan za ublažavanje spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom traktu i za ublažavanje simptoma kod sindroma iritabilnih creva.

Doziranje

Spazam glatke muskulature

Ako lekar nije drugačije propisao, preporučuje se sledeće doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina: 2 tablete (20mg) četiri puta na dan Simptomatska terapija sindroma iritabilnih creva:

Odrasli i deca straija od 12 godina: preporučena početna doza je jedna tableta do 3 puta na dan, što se može povećati do 2 tablete četiri puta na dan ukoliko postoji potreba.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili ako čak dođe do pogoršanja simtoma u roku od 2 nedelje nakon početka terapije, treba se obratiti lekaru.

Buscopan ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Nisu dostupne specifične informacije o upotrebi ovog leka u starijoj populaciji. Pacijenti stariji od 65 godina su bili uključeni u klinička ispitivanja i nisu zabeležena neželjena dejstva specifična za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija:

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene leka Buscopan kod dece mlađe od 12 godina. Naćin primene:

Oralna primena.

Ove obložene tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti.

Buscopan je kontraindikovan kod:

• pacijenata kod kojih se već ranije ispoljila preosetljivost na hioscin-butilbromid ili ma koju drugu komponentu leka, videti deo 6.1
• obolelih od mijastenije gravis
• mehaničke stenoze gastrointestinalnog trakta
• paralitičkog ili opstruktivnog ileusa
• megakolona i
• glaukoma uskog ugla.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici, potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitala etiologija ovih simptoma.

Buscopan treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim tahikardijom kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija i u kardiohirurgiji gde on može dodatno ubrzati srčani rad.

Zbog potencijalnog rizika od antiholinergičkih komplikacija, treba biti oprezan kod pacijenata sklonih opstrukciji intestinalnog ili urinarnog izlučivanja.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju Buscopan tableta dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Jedna obložena tableta od 10 mg sadrži 41,2 mg saharoze, što je 411.,8 mg saharoze po maksimalno preporučenoj dnevnoj dozi. Kako obložena tableta sadrži saharozu (41,2 mg), pacijenti sa retkim hereditarnim stanjima nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili sukraza-izomaltaza insuficijencijom, ne treba da koriste ovaj lek.

Pre nego što propišete lek Buscopan razmotrite da li pacijent:

• prvi put ima simptome povezane sa sidromom iritabilnih creva
• ima 40 ili više godina, a prošlo je izvesno vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnih creva/grčeva u abdomen ili su simptomi ovoga puta drugačiji
• nedavno imao krv u stolici
• pati od ozbiljne opstipacije (zatvora)
• oseća mučninu ili povraća
• izgubio apetit ili je izgubio na telesnoj masi
• ima poteškoće ili oseća bol tokom mokrenja
• ima groznicu (visoku temperaturu)
• nedavno je putovao u inostranstvo (mogućnost da imate “stomačni virus”)
• srce radi veoma ubrzano ili ima drugih problema sa srcem
• bio na terapiji zbog ozbiljnog problema sa znojenjem
• imao neuobičajeno vaginalno krvarenje ili sekret Deca

Upotreba Buscopan, obloženih tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u mleku žena koje doje. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene nikakve studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Nisu rađene nikakve studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije obloženim tabletama Buscopan mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma česta: ≥ 1/10 Česta: ≥ 1/100 < 1/10

Povremena: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retka: < 1/10 000

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Povremena: kožne reakcije (npr. urtikarija, pruritus)

Nije poznata*: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, raš, eritem i druge reakcije preosetljivosti

Kardiološki poremećaji

Povremena: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaj

Povremena: suva usta, konstipacija

Poremećaji oka:

Nije poznato: poremećaj akomodacije

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Povremena: dishidroza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema j

Retka: retencija urina

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “povremena”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 1368 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja usled akutnog predoziranja nisu primećeni kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je pojava Čejn- Stoksovog disanja.

Terapija

U slučaju oralnog predoziranja, gastrična lavaža sa medicinskim ugljem treba da bude praćena davanjem magnezijum sulfata (15%). Kod simptoma predoziranja lekom Buscopan , treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija.

Uz to, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje

ATC šifra: A03BB01

Buscopan ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta. Kao kvaternerni amonijumov derivat, hioscin-butilbromid teško prolazi hematoencefalnu barijeru, tj. teško prodire u centralni nervni sistem. Prema tome, veoma retko dolazi do neželjenih antiholinergičkih dejstava na centralni nervni sistem. Periferno antiholinergičko dejstvo je posledica blokade gangliona u visceralnom zidu, kao i antimuskarinske aktivnosti.

Resorpcija

Kao kvaternerno amonijumovo jedinjenje, hioscin-butilbromid je visoko polaran i otuda se samo delimično resorbuje po oralnom (8%) ili rektalnom (3%) davanju. Posle oralnog davanja pojedinačnih doza hioscin- butilbromida u rasponu od 20 do 400 mg, srednje vršne koncentracije u plazmi su se kretale između 0,11 ng/ml i 2,04 ng/ml i postizane su za približno 2 časa. U istom rasponu doza, zabeležene srednje vrednosti PIK0-tz kretale su se od 0,37 do 10,7 ng h/ml. Srednje apsolutne biološke raspoloživosti različitih oblika doziranja, t.j. film tableta, supozitorija i oralnih rastvora sa sadržajem 100 mg hioscin-butilbromida uvek su bile manje od 1%.

Distribucija

Zbog svog visokog afiniteta za muskarinske receptore i nikotinske receptore, hioscin-butilbromid se uglavnom distribuira u mišićnim ćelijama abdominalne i karlične oblasti kao i u intramuralnim ganglijama abdominalnih organa. Vezivanje hioscin-butilbromida za proteine plazme (albumin) iznosi približno 4,4%. Ispitivanja na životinjama su pokazala da hioscin-butilbromid ne prolazi krvno-moždanu barijeru, ali nema kliničkih podataka kojima bi se ovo potvrdilo. Zabeleženo je da hioscin-butilbromid (1 mM) ulazi u interakciju sa transportom holina (1,4 nM) u epitelijalnim ćelijama humane placente in vitro.

Metabolizam i eliminacija

Po oralnom davanju pojedinačnih doza u rasponu od 100 do 400 mg, terminalni poluvreme eliminacije kretao se u rasponu od 6,2 do 10,6 časova. Glavni metabolički put je hidrolitičko cepanje esterske veze. Oralno primenjeni hioscin-butilbromid se izlučuje fecesom i urinom. Ispitivanja kod čoveka pokazuju da 2 do 5 % radioaktivne doze bude eliminisano preko bubrega posle oralne, a 0,7 do 1,6% posle rektalne primene. Uz to, 90% izlučene radioaktivnosti može da se nađe u fecesu posle oralne primene. Na urinarnu ekskreciju hioscin-butilbromida otpada manje od 0,1% date doze. Srednji aparentni oralni klirens posle oralnih doza od 100 do 400 mg kreće se u rasponu od 881 do 1420 l/min, dok se odgovarajući volumeni distribucije kreću od 6,13 do 11,3 x 105 l, verovatno zbog veoma niske sistemske raspoloživosti.

Metaboliti koji se izlučuju preko bubrega se slabo vezuju za muskarinske recepore pa se stoga smatra da ne doprinose dejstvu hioscin-butilbromida.

Akutno, hioscin-butilbromid ima nizak indeks toksičnosti: oralne vrednosti LD50 su iznosile 1000-3000 mg/kg kod miša, 1040-3300 mg/kg kod pacova, i 600 mg/kg kod pasa. Znaci toksičnosti bili su ataksija i smanjeni mišićni tonus, a uz to kod miševa je dolazilo do tremora i konvulzija, kod pasa do midrijaze, suvih sluznica i tahikardije. U roku od 24 časa dolazilo je do smrti usled prestanka disanja. Vrednosti LD50 intravenski datog hioscin-butilbromida iznosile su 10-23 mg/kg kod miševa i 18 mg/kg kod pacova.

U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza u trajanju dužem od 4 nedelje, pacovi su podnosili 500 mg/kg = ''bez primetnih nivoa neželjenih dejstava (NOAEL)''. Pri dozi od 2000 mg/kg dejstvom na parasimpatičke ganglije u visceralnoj oblasti, hioscin-butilbromid je paralizovao gastrointestinalnu funkciju i dovodio do opstipacije. Jedanaest od 50 pacova je umrlo. Hematologija i klinički biohemijski rezultati nisu pokazali varijacije srazmerne dozi. Tokom 26 nedelja pacovi su podnosili 200 mg/kg, dok je na 250 mg/kg dolazilo do depresije gastrointestinalne funkcije, a na 1000 mg/kg do smrti. Nivo NOAEL (na kome nema primetnih neželjenih dejstava) u studiji na psima koja je trajala 39 nedelja i kojima je lek davan oralno u kapsulama iznosio je 30 mg/kg. Većina kliničkih nalaza mogla se pripisati akutnim dejstvima hioscin- butilbromida pri visokim dozama (200 mg/kg). Nisu zabeleženi nikakvi neželjeni histopatološki nalazi.

U jednoj četvoronedeljnoj studiji, pacovi su dobro podnosili ponavljane intravenske doze od 1 mg/kg.

Pri dozi od 3 mg/kg odmah po davanju injekcije dolazilo je do konvulzija. Pacovi kojima je davano 9 mg/kg umirali su od respiratorne paralize. Svi psi koji su tokom 5 nedelja primali 2x1, 2x3 i 2x9 mg/kg, manifestovali su dozno zavisnu midrijazu, a oni koji su dobijali 2x9 mg/kg ataksiju, dolazilo je do salivacije, smanjenja telesne mase i smanjenog unosa hrane. Lokalno podnošenje ovih rastvora bilo je dobro.

Po ponavljanim i.m. injekcijama, sistemsko podnošenje doze od 10 mg/kg bilo je dobro, ali lezije mišića na mestu ubrizgavanja bile su jasno povećane u odnosu na kontrolne pacove. Sa dozama od 60 i 120 mg/kg mortalitet je bio visok, a lokalna oštećenja bila su dozno zavisno povećana.

Hioscin-butilbromid nije bio ni embriotoksičan, ni teratogen pri oralnim dozama do 200 mg/kg (datim sa hranom) kod pacova, i 200 mg/kg prisilnom ishranom ili 50 mg/kg s.c. kod novozelandskog belog zeca. Fertilnost nije bila smanjena pri dozama do 200 mg/kg oralno.

Kao i drugi katjonski lekovi i hioscin-butilbromid ulazi u interakciju sa transportnim sistemom holina u epitelijalnim ćelijama humane placente in vitro. Transfer hioscin-butilbromida do fetalnog odeljka nije dokazan.

Lokalno podnošenje supozitorija hioscin-butilbromida takođe je bilo dobro.

U specijalnim studijama koje se odnose na lokalno podnošenje, ponavljana je i.m. doza leka Buscopan od 15 mg/kg tokom 28 dana kod pasa i majmuna. Samo kod pasa zabeležena je pojava malih fokalnih nekroza na mestu ubrizgavanja. Buscopan se dobro podnosi u arterijama i venama na uhu zeca. In vitro, 2% Buscopan rastvor za injekcije nije dovodio do hemolitičnog dejstva kada je mešan sa 0,1 mL humane krvi.

Hioscin-butilbromid nije pokazao mutageni ni klastrogeni potencijal u Ames-ovom testu, u in vitro testu genskih mutacija na ćelijama V79 sisara (test HPRT) niti na in vitro testu hromozomskih aberacija u perifernim limfocitima čoveka. In vivo, nije potvrđeno prisustvo hioscin-butilbromida u mikronukleusnom testu koštane srži pacova.

Nisu rađena in vivo ispitivanja kancerogenosti. Ipak, hioscin-butilbromid nije pokazao tumorogeni potencijal u dve oralne studije u trajanju od 26 nedelja kod pacova kojima je davan u dozi od 1000 mg/kg.

Sastav jezgra tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni Kukuruzni skrob,osušen Kukuruzni skrob, rastvorni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Vinska kiselina

Stearinska kiselina

Obloga tablete:

Povidon Saharoza Talk

Arapska guma Titan-dioksid Makrogol Karnauba vosak Beli vosak

Nema poznatih.

Rok upotrebe Buscopan obloženih tableta je 36 meseci.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC /Alu blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa dva blistera po 10 obloženih tableta (ukupno 20 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Aktivna supstanca leka Buscopan, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo i uklanja grčeve na glatkim mišićima. organa za varenje. i tako smanjuje bol. Koristi se za bolove usled kolika (stomačni bolovi koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta) bez precizno određene lokacije.

Takođe se koristi kod sindroma nervoznih creva (iritabilni kolon). Šta je sindrom nervoznih creva?

Sindrom nervoznih creva je grupa simptoma koji mogu da uključuju bol u trbuhu, grčeve, spazme, nadutost i promene u uobičajenom pražnjenju creva (dijareja ili konstipacija).Ovi simptomi se mogu pojavljivati i nestajati tokom vremene, a takođe svi ovi simptomi ne moraju biti prisutni kod Vas. Lek Buscopan možete koristiti u cilju olakšavanja bola nastalog kao posledica grčeva i spazama, ali je jako bitno da se konsultujete sa Vašim lekarom radi potvrde dijagnoze sindroma nervoznih creva.

Dok je precizan uzrok pojave grčeva u trbuhu i sindroma nervoznih creva nepoznat, mišići stomaka i creva su veoma osetljivi na sledeće:

• stres, navike u jelu i piću,
• alergije ili intolerancije na neke vrste hrane,
• stimulanse, kao što je kafa
• hormonske faktore.

Navedeno može da izazove pojavu bolnih grčeva i spazama u trbuhu u koliko imate osetljiva creva. Takođe možete da osećate nadutost, sa povećanom količinom gasova i osećajem nelagodnosti u stomaku.

• ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin-butilbromid ili neku drugu komponentu leka,
• ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tela),
• ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva),
• ako imate glaukom uskog ugla,
• ukoliko ne podnosite neke vrste šećera, jer ovaj lek sadrži saharozu (vidi: „Šta mora da znate o pomoćnim materijama koje sadrži lek Buscopan “)
• ako i imate suženje na oragnima za varenje
• ako imate stanje da creva privremeno ne fukcionišu (paralitički ili opstruktivni ileus). Simptomi uključuju jak bol u trbuhu praćen odsustvom stolice i/ili praćen gađenjem i/ili povraćanjem
• ako ste u trudni, mislite da ććete biti trudni ili ako dojite.

Nemojte uzimati ovaj lek, ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko imate neobjašnjiv bol u trbuhu koji traje ili se pogoršava, a praćen je:

• Groznicom
• Gađenjem i povraćanjem
• Promenama u pražnjenju creva
• Pojavom krvi u stolici
• Osetljivošću u predelu trbuha
• Osećajem da ćete izgubiti svest zbog sniženog krvnog pritiska.

Pre nego što uzmete lek Buscopan, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas. To je za slučaj da je bol u Vašem trbuhu drugog porekla:

• ako je ovo prvi put da imate simptome povezane sa sidromom iritabilnih creva
• ako imate 40 ili više godina, a prošlo je izvesno vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnih
• creva/grčeva u abdomen ili su simptomi ovoga puta drugačiji
• nedavno ste imali krv u stolici
• patite od ozbiljne opstipacije (zatvora)
• osećate mučninu ili povraćate
• izgubili ste apetit ili ste izgubili na telesnoj težini
• imate poteškoće ili osećate bol tokom mokrenja
• imate groznicu (visoku temperature)
• nedavno ste putovali u inostranstvo (mogućnost da imate “stomačni virus”)
• srce Vam radi veoma ubrzano ili imate drugih problema sa srcem
• bili ste na terapiji zbog ozbiljnog problema sa znojenjem
• imate neuobičajeno vaginalno krvarenje ili iscedak
• ​

U koliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas) posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ovaj lek, čak iako Vam je prethodno dijagnostikovan sindrom nervoznih creva, za slučaj da je bol u Vašem trbuhu drugog porekla.

Deca

Upotreba Buscopan, obloženih tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina. Drugi lekovi i Buscopan

Pre upotrebe leka Buscopan obavestite svog lekara u slučaju da uzimate:

• tri- i tetraciklične antidepresive (za lečenje depresije),
• antihistaminike (za lečenje nekih alergijskih poremećaja),
• antipsihotike (lekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja, npr. fenotiazini i butirofenoni),
• beta-simpatomimetičke agense (za lečenje slabosti rada srca/ili astme),
• kinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),
• amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti),
• dizopiramid (za lečenje nepravilnog rada srca) – ovaj lek može da utiče na pokretljivost organa za varenje, da ubrza pražnjenje želuca i spreči povraćanje,
• druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance,

jer dejstvo ovih lekova može biti pojačano davanjem leka Buscopan.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili poremećaja rada organa za varenje) jer i delovanje leka Buscopan i metoklopramida može biti smanjeno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom terapije tabletama BUSCOPAN može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.

Buscopan sadrži saharozu

Jedna obložena tableta od 10 mg sadrži 41,2 mg saharoze, što je 411,8 mg saharoze po maksimalno preporučenoj dnevnoj dozi. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata, koji boluju od šećerne bolesti.

Uvek uzimajte Buscopan tačno onako kako Vam je naložio Vaš lekar. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Lek Buscopan nemojte uzimati neprekidno duže od 2 nedelje. Ako se posle 2 nedelje ne osećate bolje, prestanite sa uzimanjem leka i posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Takođe se obratite lekaru ili farmaceutu ako se kod Vas pojave novi simptomi ili ako se postojeći simptomi pogoršaju.

Ako lekar nije drugačije propisao, preporučuje se sledeće doziranje:

Odrasli i deca straija 0d 12 godina 2 tablete (20 mg) četiri puta na dan

Sindrom nervoznih creva:

Odrasli i deca starija od 12 godina: preporučena početna doza je jedna tableta do 3 puta na dan, što se može povećati do 2 tablete četiri puta na dan u koliko postoji potreba.

Ove obložene tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti. Nemojte lomiti ili žvakati tablete.

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti primene leka Buscopan kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Buscopan nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Buscopan nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ili uputite u najbližu bolnicu. Pakovanje leka koji ste uzeli obavezno ponesite sa sobom.

Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo na koži, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i poremećaj vida.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Buscopan

Ne treba da uzimate duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete uzeti sledeću redovnu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Buscopan

Buscopan treba uzimati samo kada je neophodno i treba prekinuti primenu nakon olakšanja simptoma.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao svi drugi lekovi i Buscopan može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan obično su blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava:

Veoma česta: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek Retka: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Povremena: kožne reakcije (npr.koprivnjača, svrab)

Nije poznata: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, ospa, crvenilo i druge reakcije preosetljivosti

Kardiološki poremećaji:

Povremena: ubrzani rad srca

Gastrointestinalni poremećaj Povremena: suva usta Poremećaji oka:

Nije poznata: poremećaj vida (akomodacije)

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Povremena: poremećaji znojenja

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Retka: poteškoće pri mokrenju

Ukoliko neka neželjena dejstva postanu ozbiljna ili ukoliko uočite neka neželjena dejstva koja nisu ovde navedena, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek Buscopan van domašaja i pogleda dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe Buscopan obloženih tableta je 36 meseci.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.

Lekove namojte odlagati u kućni otpad niti u otpadne vode. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lek koji Vam više nije potreban. Navedene mere pomoći će u očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca: 1 obložena tableta sadrži: 10 mg hioscin-butilbromida Pomoćne supstance:

Sastav jezgra tablete:

Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Kukuruzni skrob,osušen; Kukuruzni skrob, rastvorni; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Vinska kiselina; Stearinska kiselina.

Obloga tablete:

Povidon; Saharoza; Talk; Arapska guma; Titan-dioksid; Makrogol; Karnauba vosak; Beli vosak.

Kako izgleda lek Buscopan i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, bele obložene tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC /Alu blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa dva blistera po 10 obloženih tableta (ukupno 20 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd,

Proizvođač:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux Reims, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01-04313-17-001 od