Buscopan® 20mg/mL rastvor za injekciju

Buscopan ampule su indikovane kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.

Odrasli:

1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijenti preko 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija

Buscopan ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.

Buscopan ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Rastvarač

Buscopan rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.

Buscopan ampule su kontraindikovane kod pacijenata koji imaju:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili ma koju drugu pomoćnu supstancu leka navedenu u delu 6.1
• glaukom uskog ugla
• hipertrofiju prostate sa retencijom urina
• mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu
• paralitički ili opstruktivni ileus
• megakolon
• tahikardiju
• mijasteniju gravis

Intramuskularna primena Buscopan ampula je kontraindikovana:

• kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse jer se mogu javiti intramuskularni hematomi.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.

Buscopan ampule mogu da dovedu do tahikardije, hipotenzije i anafilakse, zato lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim poremećajima kao što su srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili hipotenzija, kao i u kardiohirurgiji. Preporučuje se praćenje ovih pacijenata. Oprema za urgentna stanja, kao i osoblje obučeno da rukuje ovom opremom, moraju da budu dostupni.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju Buscopan injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Nakon parenteralne primene leka Buscopan zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije i pacijente koji primaju Buscopan injekcije treba opservirati.

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan.

Buscopan može da pojača tahikardična dejstva beta adrenergičkih agenasa.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije ampulama Buscopan mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥ 1/100 < 1/10 Povremena: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retka: < 1/10 000

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskoog sistema

Nije poznata*: anafilaktički šok uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja, kožne reakcije ( npr. urtikarija, raš, eritem, pruritus) i druge reakcije prosetljivosti

Poremećaji oka

Česta: poremećaji akomodacije

Nije poznata*: midrijaza, povećani intraokularni pritisak

Kardiološki poremećaji

Česta: tahikardija

Vaskularni poremećaji

Česta: vrtoglavica

Nije poznata*: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: suva usta konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznata*: dishidroza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nije poznata*: retencija urina

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe).

Hioscin butilbromid, aktivni sastojak Buscopana, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski poremećaji ( npr. konfuzija) nakon primene Buscopana.

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “česta”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 185 pacijenata.

Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave posle upotrebe ampula Buscopan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn- Stoksovog disanja.

Terapija

Kod simptoma Buscopan predoziranja treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje

ATC šifra: A03BB01

Buscopan ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće gastrointestinalnog, bilijarnog i genitourinarnog trakta. Kao kvaternerni amonijumov derivat, hioscin-butilbromid teško prodire u centralni nervni sistem. Prema tome, neželjena antiholinergička dejstava na centralni nervni sistem su veoma retka. Periferno

antiholinergičko dejstvo je posledica blokade gangliona u visceralnom zidu, kao i antimuskarinske aktivnosti.

Resorpcija i distribucijaNakon intravenske primene , hioscin butilbromid se brzo distribuira (t½α =4 min, t½β =29 min) u tkiva. Volumen distribucije (Vss) iznosi 128 litara (što odgovara otprilike 1,7 l/kg).

Zbog svog visokog afiniteta za muskarinske receptore i nikotinske receptore, hioscin-butilbromid se uglavnom distribuira u mišićnim ćelijama abdominalne i karlične oblasti kao i u intramuralnim ganglijama abdominalnih organa. Vezivanje hioscin-butilbromida za proteine plazme (albumin) iznosi približno 4,4%. Ispitivanja na životinjama su pokazala da hioscin-butilbromid ne prolazi krvno-moždanu barijeru, ali nema kliničkih podataka kojima bi se ovo potvrdilo. Zabeleženo je da hioscin-butilbromid (1 mM) ulazi u interakciju sa transportom holina (1,4 nM) u epitelijalnim ćelijama humane placente in vitro.

Metabolizam i eliminacija

Glavni metabolički put je hidrolitičko cepanje esterske veze. Poluvreme terminalne faze eliminacije (t½γ) iznosi približno 5 časova. Ukupni klirens je 1,2 L/min. Kliničke studije sa radioaktivno obeleženim hioscin- butilbromidom pokazuju da se posle intravenske injekcije 42 do 61% radioaktivne doze izlučuje preko bubrega, a 28,3 do 37% fecesom.

Deo neizmenjenog aktivnog sastojka koji se izlučuje urinom iznosi otprilike 50%. Metaboliti koji se izlučuju preko bubrega se slabo vezuju za muskarinske recepore pa se stoga smatra da ne doprinose dejstvu hioscin- butilbromida.

Pedijatrijska populacija

Nema odvojenih farmakokinetičkih studija sa hioscin butilbromidom koje su sprovedene u pedijatrijskoj populaciji.

Akutno, hioscin-butilbromid ima nizak indeks toksičnosti: oralne vrednosti LD50 su iznosile 1000-3000 mg/kg kod miša, 1040-3300 mg/kg kod pacova i 600 mg/kg kod pasa. Znaci toksičnosti bili su ataksija i smanjeni mišićni tonus, a uz to kod miševa je dolazilo do tremora i konvulzija, kod pasa do midrijaze, suvih sluznica i tahikardije. U roku od 24 časa dolazilo je do smrti usled prestanka disanja. Vrednosti LD50 intravenski datog hioscin-butilbromida iznosile su 10-23 mg/kg kod miševa i 18 mg/kg kod pacova.

U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza u trajanju dužem od 4 nedelje, pacovi su podnosili 500 mg/kg = ''bez primetnih nivoa neželjenih dejstava (NOAEL)''. Pri dozi od 2000 mg/kg dejstvom na

parasimpatičke ganglije u visceralnoj oblasti, hioscin-butilbromid je paralizovao gastrointestinalnu funkciju i dovodio do opstipacije. Jedanaest od 50 pacova je umrlo. Hematologija i klinički biohemijski rezultati nisu pokazali varijacije srazmerne dozi. Tokom 26 nedelja pacovi su podnosili 200 mg/kg, dok je na 250 mg/kg dolazilo do depresije gastrointestinalne funkcije, a na 1000 mg/kg do smrti. Nivo NOAEL (na kome nema primetnih neželjenih dejstava) u studiji na psima koja je trajala 39 nedelja i kojima je lek davan oralno u kapsulama iznosio je 30 mg/kg. Većina kliničkih nalaza mogla se pripisati akutnim dejstvima hioscin- butilbromida pri visokim dozama (200 mg/kg). Nisu zabeleženi nikakvi neželjeni histopatološki nalazi.

U jednoj četvoronedeljnoj studiji, pacovi su dobro podnosili ponavljane intravenske doze od 1 mg/kg. Pri dozi od 3 mg/kg odmah po davanju injekcije dolazilo je do konvulzija. Pacovi kojima je davano 9 mg/kg su umirali od respiratorne paralize. Svi psi koji su tokom 5 nedelja primali 2x1, 2x3 i 2x9 mg/kg manifestovali su dozno zavisnu midrijazu, a oni koji su dobijali 2x9 mg/kg ataksiju, dolazilo je do salivacije, smanjenja telesne težine i smanjenog unosa hrane. Lokalno podnošenje ovih rastvora bilo je dobro.

Po ponavljanim i.m. injekcijama, sistemsko podnošenje doze od 10 mg/kg je bilo dobro, ali lezije mišića na mestu ubrizgavanja su jasno bile povećane u odnosu na kontrolne pacove. Sa dozama od 60 i 120 mg/kg mortalitet je bio visok, a lokalna oštećenja bila su dozno zavisno povećana.

Hioscin-butilbromid nije bio ni embriotoksičan, ni teratogen pri oralnim dozama do 200 mg/kg (datim sa hranom) kod pacova i 200 mg/kg prisilnom ishranom ili 50 mg/kg s.c. kod novozelandskog belog zeca. Fertilnost nije bila smanjena pri dozama do 200 mg/kg oralno.

Kao i drugi katjonski lekovi i hioscin-butilbromid ulazi u interakciju sa transportnim sistemom holina u epitelijalnim ćelijama humane placente in vitro. Transfer hioscin-butilbromida do fetalnog odeljka nije dokazan.

Lokalno podnošenje supozitorija hioscin-butilbromida takođe je bilo dobro.

U specijalnim studijama koje se odnose na lokalno podnošenje, ponavljanje i.m. doze od 15 mg/kg leka Buscopan tokom 28 dana je praćena kod pasa i majmuna. Samo kod pasa je zabeležena pojava malih fokalnih nekroza na mestu ubrizgavanja. Buscopan se dobro podnosi u arterijama i venama na uhu zeca. In vitro, 2% Buscopan rastvor za injekcije nije dovodio do hemolitičnog dejstva kada je mešan sa 0,1 ml humane krvi.

Hioscin-butilbromid nije pokazao mutageni ni klastrogeni potencijal u Ames-ovom testu, u in vitro testu genskih mutacija na ćelijama V79 sisara (test HPRT), niti na in vitro testu hromozomskih aberacija u perifernim limfocitima čoveka. In vivo, nije potvrđeno prisustvo hioscin-butilbromida u mikronukleusnom testu koštane srži pacova.

Nisu rađena in vivo ispitivanja kancerogenosti. Ipak, hioscin-butilbromid nije pokazao tumorogeni potencijal u dve oralne studije u trajanju od 26 nedelja kod pacova kojima je davan u dozi do 1000 mg/kg.

Natrijum-hlorid;

Voda za injekcije.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim preparatima.

Rok upotrebe Buscopan ampula je 5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa zelenim prstenom.

Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija sa zaštitnim plastičnim blisterom, (nosač) sa 6 ampula i Uputstvom za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Buscopan, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo. Spazmolitički lekovi su oni koji opuštaju grčeve unutrašnjih organa, npr. organa za varenje, žučnih, urinarnih i ženskih reproduktivnih organa i tako smanjuju bol. Koriste se kod bolova usled kolika (stomačni bolovi koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta bez precizno određene lokacije) i bolovi koji nastaju u navedenim organima.

Buscopan, 20 mg/1 ml ampule se primenjuju u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac, creva, žučna kesa, urinarni sistem), uključujući žučne i bubrežne kolike.

Buscopan, 20 mg/1 ml ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Buscopan ne smete primati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin butilbromid ili neku drugu komponentu leka, navedenu u odeljku 6.
• ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tela),
• ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva),
• ukoliko imate ubrzan srčani rad (ako Vam srce ubrzano kuca),
• ako imate visok očni pritisak (glaukom uskog ugla), a za šta trenutno ne uzimate nikakvu medicinsku terapiju,
• ako patite od intestinalne opstrukcije (mehanička stenoza ili paralitički ileus),
• ako Vam je uvećana prostata i imate poteškoća pri mokrenju.

Ukoliko primate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), Vaš lekar Vam neće davati injekcije u mišić, jer to može dovesti do pojave hematoma (modrica).

Ukoliko niste sigurno da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitao uzrok bola u stomaku ako se jak neobjašnjiv bol uporno nastavlja, ili ako se pogoršava, ili se javlja sa drugim simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici.

Vaš lekar će Vas uputiti da potražite hitan savet očnog lekara u slučaju razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida pošto to može biti znak povišenog očnog pritiska u slučaju nedijagnostikovanog i zbog toga nelečenog glaukoma uskog ugla.

Nakon davanja injekcije leka Buscopan, zabeleženi su slučajevi pojave anafilakse (brza i progresivna, smrtonosna alergijska reakcija), uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije, i pacijenti koji primaju Buscopan injekcije treba da su pod medicinskim nadzorom.

Buscopan ampule treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim ubrzanim srčanim radom kao što su tireotoksikoza, srčana slabost i u operacijama srca gde on može dodatno ubrzati srčani rad.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa groznicom (povišenom telesnom temperaturom).

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi na Vas.

Drugi lekovi i Buscopan

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre uzimanja leka Buscopan obavestite svog lekara u slučaju da uzimate:

• tri- i tetraciklične antidepresive (za lečenje depresije),
• antihistaminike (za lečenje nekih alergijskih poremećaja),
• antipsihotike (lekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja, npr. fenotiazini i butirofenoni),
• beta-simpatomimetičke agense (za lečenje slabosti rada srca/ili astme),
• kinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),
• amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti),
• dizopiramid (za lečenje nepravilnog rada srca) – ovaj lek može da utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, da ubrza pražnjenje želuca i spreči povraćanje,
• druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance, jer dejstvo ovih lekova može biti pojačano davanjem leka Buscopan.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili gastrointestinalnih poremećaja) jer i delovanje leka Buscopan i metoklopramida može biti smanjeno.

Uzimanje leka Buscopan sa hranom ili pićima Nije primenjivo.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom terapije ampulama Buscopan može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.

Lek Buscopan sadrži natrijum hlorid

Buscopan ampule sadrže natrijum hlorid. Ovaj lek sadrži mnogo manje od 1 mmol (23 mg) slobodnog natrijuma po dozi.

Čak i ako primite maksimalnu propisanu dnevnu dozu od 5 ampula, ukupna količina natrijuma u njima se može smatrati zanemarljivom.

Uvek uzimajte Buscopan tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Buscopan ampule se ne preporučuju za decu.

Odrasli:

1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti dozu nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Rastvarač

Buscopan rastvor za injekciju može se rastvarati sa glukozom ili 0.9%. natrijum-hloridom. Vaš lekar će Vam ubrizgati Buscopan polako u venu ili mišić.

U slučaju da su Vam ampule leka Buscopan potrebne kontinuirano danima, ili tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će ispitati uzrok ovog bola u stomaku.

Ako ste primili više leka Buscopan nego što treba

Ako smatrate da ste dobili više leka Buscopan nego što je trebalo, potražite savet lekara ili farmaceuta ili smesta idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i prolazni poremećaji vida.

Ako ste zaboravili da primite lek Buscopan

Ne treba da dobijete duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete dobiti sledeću redovnu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek primate Buscopan

Vaš lekar će Vam davati Buscopan samo u akutnim slučajevima. Ukoliko je potrebna duža primena leka, prebaciće Vas na tablete ili supozitorije.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan obično su blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunog sistema

Nije poznata: anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, otežano disanje, kožne reakcije (npr. koprivnjača, ospa, crvenilo, svrab) i druge reakcije preosetljivosti

Poremećaji vida

Česta: poremećaji akomodacije oka

Nije poznata: proširene zenice, povišeni pritisak u oku

Srčani poremećaji

Česta: ubrzani rad srca

Vaskularni poremećaji

Česta: vrtoglavica

Nije poznata: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: suva usta zatvor

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

Nije poznata: poremećaji znojenja

Bubrežni i urinarni poremećaji

Nije poznata: poteškoće pri mokrenju

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe) i konstipacija (zatvor).

Ne može biti odbačeno da pod izvesnim okolnostima Buscopan može proći kroz krvno-moždanu barijeru i dovesti do neželjenih dejstava, kao što je na primer, zbunjenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Buscopan

1 ampula od 1ml sadrži: 20 mg hioscin-butilbromida.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije

Kako izgleda lek Buscopan i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. Kutija sa 6 ampula od 20 mg/1 ml (bezbojne staklene ampule,Tip I).

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD, Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ESPANA S.A.

Španija, Barcelona, Prat de la Riba, 50, San Cugat del Valles

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04325-17-001 od 04.10.2018.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Buscopan ampule su indikovane kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.

Doziranje i način primene

Odrasli:

1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijenti preko 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija

Buscopan ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.

Buscopan ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Rastvarač

Buscopan rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.

Kontraindikacije

Buscopan ampule su kontraindikovane kod pacijenata koji imaju:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili ma koju drugu pomoćnu supstancu leka navedenu u delu 6.1
• glaukom uskog ugla
• hipertrofiju prostate sa retencijom urina
• mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu
• paralitički ili opstruktivni ileus
• megakolon
• tahikardiju
• mijasteniju gravis

Intramuskularna primena Buscopan ampula je kontraindikovana:

• kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse jer se mogu javiti intramuskularni hematomi.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.

Buscopan ampule mogu da dovedu do tahikardije, hipotenzije i anafilakse, zato lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim poremećajima kao što su srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili hipotenzija, kao i u kardiohirurgiji. Preporučuje se praćenje ovih pacijenata. Oprema za urgentna stanja, kao i osoblje obučeno da rukuje ovom opremom, moraju da budu dostupni.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju Buscopan injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Nakon parenteralne primene leka Buscopan zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije i pacijente koji primaju Buscopan injekcije treba opservirati.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan.

Buscopan može da pojača tahikardična dejstva beta adrenergičkih agenasa.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije ampulama Buscopan mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Neželjena dejstva

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥ 1/100 < 1/10 Povremena: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retka: < 1/10 000

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskoog sistema

Nije poznata*: anafilaktički šok uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja, kožne reakcije ( npr. urtikarija, raš, eritem, pruritus) i druge reakcije prosetljivosti

Poremećaji oka

Česta: poremećaji akomodacije

Nije poznata*: midrijaza, povećani intraokularni pritisak

Kardiološki poremećaji

Česta: tahikardija

Vaskularni poremećaji

Česta: vrtoglavica

Nije poznata*: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: suva usta konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznata*: dishidroza

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nije poznata*: retencija urina

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe).

Hioscin butilbromid, aktivni sastojak Buscopana, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski poremećaji ( npr. konfuzija) nakon primene Buscopana.

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “česta”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 185 pacijenata.

Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave posle upotrebe ampula Buscopan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn- Stoksovog disanja.

Terapija

Kod simptoma Buscopan predoziranja treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim preparatima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe Buscopan ampula je 5 godina.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati van domašaja dece.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, sa zelenim prstenom.

Spoljnje pakovanje leka je kartonska kutija sa zaštitnim plastičnim blisterom, (nosač) sa 6 ampula i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.