Caffebol® Moment 200mg šumeća tableta

Lek je namenjen za otklanjanje blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, bol u leđima, reumatski ili mišićni bol, dismenoreja, zubobolja, snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Lek je namenjen za kratkotrajnu primenu.

Pojava neželjenih efekata se može svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze u najkraćem roku neophodnom za otklanjanje simptoma (videti odeljak 4.4).

Odrasle osobe, stariji, deca i adolescenti urasta više od 12 godina

Ukoliko je kod dece i adolescenata, uzrasta od 12 do 18 godina, lek neophodan u trajanju dužem od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.

Kod odraslih osoba (≥ 18 godina) treba primeniti minimalnu efikasnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za otklanjanje simptoma. Ukoliko je lek neophodan tokom perioda dužeg od 10 dana ili ukoliko se simptomi pogoršavaju, pacijent treba da konsultuje lekara ili farmaceuta.

Doziranje leka: 200 – 400 mg (1 – 2 šumeće tablete) do 3 puta na dan. Između uzimanja dve doze leka treba da prođe najmanje 4 sata.

Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg (6 šumećih tableta) u periodu od 24 sata. Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Način primene

Šumeću tabletu treba najpre rastvoriti u čaši vode i popiti celu količinu čim se penušanje završi.

Preosetljivost na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ibuprofen je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju ranije prisutne reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge NSAIL.

Aktivni ili anamnestički zabeležen peptički ulkus (dve ili više odvojene epizode ulceracije ili krvarenja). Krvarenje ili perforacija iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta u istoriji bolesti, uključujući ona udružena sa prethodnom terapijom NSAIL.

Pacijenti sa teško oštećenom funkcijom jetre, teškom bubrežnom ili srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV)(videti odeljak 4.4).

Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• Sistemski lupus eritematozus kao i pacijenti sa bolešću mešovitog vezivnog tkiva, zbog povećanog rizika od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8)
• Gastrointestinalni poremećaji i hronična inflamatorna oboljenja intestinalnog trakta jer ova stanja mogu egzacerbirati (ulcerozni kolitis, Kronova bolest)(videti odeljak 4.8)
• Oprez je neophodan pre početka terapije kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi. Edem, hipertenzija i/ili oštećenje funkcije srca jer se renalna funkcija može pogoršati i/ili doći do retencije tečnosti (videti odeljak 4.8)
• Oštećenje funkcije bubrega jer može doći do pogoršanja bubrežne funkcije (videti odeljke 4.3 i 4.8)
• Disfunkcija jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8)

Neželjeni efekti mogu biti minimizirani primenom minimalne efektivne doze u najkraćem mogućem roku neophodnom za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike, niže u tekstu).

Starije osobe su u povećanom riziku od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija.

Može doći do pogoršanja bronhospazma kod pacijenata koji već boluju ili imaju bronhijalnu astmu ili alergijsku bolest u istoriji bolesti.

Istovremenu primenu sa NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 treba izbegavati (videti odeljak 4.5).

Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti

Klinička ispitivanja ukazuju da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400 mg na dan) može biti udružena sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). U celini gledano, epidemiološke studije ne ukazuju da je mala doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg na dan) udružena sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa II-III), potvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba da uzimaju ibuprofen posle pažljive procene a visoke doze (2400 mg/dan) treba izbegavati.

Takođe je potreban oprez pre započinjanja dugotrajne terapije ibuprofenom kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno ukoliko su potrebne visoke doze leka (2400 mg/dan).

Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklo-oksigenazu/sintezu prostaglandina, mogu izazvati poremećaj plodnosti kod žena preko efekta na ovulaciju. Ova pojava je reverzibilna po prestanku terapije.

Gastrointestinalni efekti

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu biti fatalne, su prijavljene sa svim NSAIL bilo kada tokom terapije, sa ili bez znakova upozorenja ili sa ozbiljnim neželjenim efektima u anamnezi (uključujući ulcerozni kolitis, Kronovu bolest).

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija se povećava sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusa, naročito ukoliko su komplikovani hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3) kao i kod starijih osoba. Ovi pacijenti treba da započnu terapiju sa najmanjom raspoloživom dozom.

Pacijenti sa toksičnim pojavama na gastrointestinalnom traktu u istoriji bolesti, posebno oni stariji, treba da prijave svaki neobičan abdominalni simptom (naročito krvarenje u gastrointestinalnom traktu), posebno u inicijalnoj fazi terapije.

Oprez se savetuje pacijentima koji istovremeno primenjuju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (aspirin) (videti odeljak 4.5).

Kada se gastrointestinalno krvarenje ili ulceracije jave kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba odmah prekinuti.

Dermatološki efekti

Ozbiljne kožne reakcije, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su prijavljene vrlo retko udružene sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Pacijenti su pod najvećim rizikom za pojavu ovih reakcija na početku terapije, jer se reakcije u većini slučajeva javljaju tokom prvog meseca terapije. Uzimanje leka Caffebol Moment, šumeće tablete, treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa po koži, lezija na sluzokoži ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Postoji rizik od oštećenja bubrežne funkcije kod dehidrirane dece i adolescenata, uzrasta od 12 – 18 godina. Ovaj lek sadrži aspartam (E 951). Izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Ibuprofen ne treba primenjivati istovremeno sa:

Acetilsalicilnom kiselinom

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline (aspirina) se generalno ne preporučuje (osim ukoliko mala doza acetilsalicilne kiseline (aspirina), ne više od 75 mg na dan, nije preporuka lekara), jer ova kombinacija može da poveća rizik od pojave neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline (aspirina) na agregaciju trombocita kada se istovremeno primenjuju. Međutim, nepreciznost ekstrapolacije ovih podataka na kliničke uslove, mogućnost da redovna, dugotrajna primena

ibuprofena može da smanji kardioprotektivni efekat malih doza acetilsalicilne kiseline (aspirina) se ne može isključiti.

Za povremenu primenu ibuprofena se smatra da nema klinički relevantan efekat (videti odeljak 5.1).

Kao i drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, jer to može povećati rizik od pojave neželjenih efekata (videti odeljak 4.4).

Ibuprofen treba primenjivati sa oprezom istovremeno sa sledećim lekovima:

• Kortikosteroidi: mogu povećati rizik od neželjenih reakcija, posebno na gastrointestinalnom traktu (videti odeljak 4.4).
• Antihipertenzivi i diuretici: NSAIL mogu umanjiti efekat ovih lekova. Diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti NSAIL.
• Antikoagulansi: NSAIL mogu povećati efekat antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).
• Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRIs): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Kardiotonični glikozidi: NSAIL mogu dovesti do egzacerbacije srčane insuficijencije, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju glikozida u plazmi.
• Litijum: Postoje dokazi o mogućem povećanju koncentracije litijuma u plazmi.
• Metotreksat: Postoji mogućnost povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.
• Ciklosporin: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.
• Mifepriston: Ne treba primenjivati NSAIL 8 -12 dana po primeni mifepristona jer NSAIL mogu smanjiti efekat mifepristona.
• Takrolimus: Moguće je povećanje rizika od nefrotoksičnosti kada se NSAIL primenjuju sa takrolimusom.
• Zidovudin: Postoji dokaz o povećanom riziku od hemartroze i hematoma kod HIV pozitivnih pacijenata obolelih od hemofilije koji istovremeno dobijaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom.
• Hinolonski antibiotici: Podaci na laboratorijskim životinjama ukazuju da NSAIL mogu povećati rizik od nastanka konvulzija udruženih sa primenom hinolonskih antibiotika. Pacijenti koji istovremeno uzimaju NSAIL i hinolone su u povećanom riziku od nastanka konvulzija.

Trudnoća

Iako teratogeni efekti nisu pokazani u eksperimentima na životinjama, primenu ibuprofena tokom trudnoće treba izbegavati tokom prvih 6 meseci trudnoće.

Tokom trećeg trimestra, ibuprofen je kontraindikovan jer postoji rizik od preranog zatvaranja fetalnog ductus arteriosus-a sa mogućom perzistentnom plućnom hipertenzijom. Početak porođaja može biti odložen a trajanje porođaja produženo sa povećanom tendencijom ka krvarenju i kod majke i kod deteta (videti odeljak 4.3).

Dojenje

U ograničenom broju studija, ibuprofen je nađen u mleku dojilja u vrlo malim koncentracijama, i malo je verovatno da utiče negativno na odojče.

Videti odeljak 4.4 u vezi plodnosti kod žena.

Ne očekuje se uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama u preporučenim dozama i tokom preporučenog trajanja terapije.

Reakcije preosetljivosti su prijavljene i sastoje se od:

• Anafilaktičke i nespecifičnih alergijskih reakcija;
• Reakcija na respiratornom traktu koje uključuju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju;
• Različitih kožnih reakcija npr. svrab, urtikarija, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Spisak sledećih neželjenih efekata se odnosi na one koji su posledica primene ibuprofena u OTC dozama, i tokom kratkotrajne primene. Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su gastrointestinalne prirode.

Neželjena dejstva rangirana prema klasi sistema organa i učestalosti javljanja mogu biti: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000), uključujući i izolovane slučajeve.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (≥2400 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu mogu biti udruženi sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar)(videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece ingestija količine veće od 400 mg/kg može izazvati simptome. Kod odraslih je odnos doza- odgovor manje očigledan. Poluvreme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.

Simptomi

Većina pacijenata kod kojih je došlo do ingestije klinički značajnih količina NSAIL će razviti mučninu, povraćanje, epigastrični bol ili ređe dijareju. Tinitus, glavobolja, i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. U slučaju ozbiljnijeg trovanja, toksičnost je zabeležena na nivou centralnog nervnog sistema i manifestuje se u vidu vrtoglavice, glavobolje, respiratorne depresije, dispneje, pospanosti, povremeno ekscitacije i dezorijentacije ili kome. U nekim slučajevima pacijenti imaju i konvulzije. Kod teškog trovanja se mogu javiti hipotenzija, hipokalemija i metabolička acidoza a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog interferencije sa dejstvom cirkulišućih faktora koagulacije. Akutna bubrežna insuficijencija i oštećenje funkcije jetre se mogu javiti. Moguća je i egzacerbacija astme kod astmatičnih bolesnika.

Terapija

Terapija treba da je simptomatska i suportivna i uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenje srčanih i vitalnih znakova do njihove stabilizacije. Razmotriti i oralnu primenu aktivnog uglja ukoliko nije prošlo više od 1 sata od ingestije potencijalno toksičnih količina leka.

Ukoliko su česte ili produžene, terapija konvulzija treba da se sastoji od intravenske primene diazepama ili lorazepama. U slučaju egzacerbacije astme primeniti neki bronhodilatator.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi; Derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat fenilpropionske kiseline, koji svoje dejstvo ostvaruje inhibicijom sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje inflamatorni bol, otok i povišenu telesnu temperaturu. Takođe, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Kliničke studije u kojima je ispitivan efekat pojedinačnih doza su pokazale da analgetski efekat ibuprofena u obliku liquigel kapsula počinje za oko 30 minuta. Efekti doze od 400 mg ibuprofena liquigel kapsula su statistički superiorni u odnosu na 1000 mg paracetamola u obliku tableta, kako u pogledu brzine početka dejstva tako i u pogledu jačine analgestskog dejstva. Razlike u početku dejstva (videti tabelu niže) su između 0,6 i 14 minuta. Prema podacima iz istih studija, pojedinačna doza od 200 mg nije pokazala značajne razlike u početku analgestskog dejstva u poređenju sa dozom paracetamola od 1000 mg.

Klinički podaci pokazuju da pri primeni 400 mg ibuprofena, analgetski efekat traje i do 8 sati.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira efekat malih doza acetilsalicilne kiseline (aspirina) na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Neke farmakodinamske studije pokazuju, da pri primeni pojedinačnih doza ibuprofena od 400 mg u toku 8 sati pre ili tokom manje od 30 minuta posle acetilsalicilne kiseline (aspirina) sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja efekta ASK na formiranje tromboksana ili agregaciju trombocita. Međutim, ograničenost ovih podataka i nesigurnost u pogledu ekstrapolacije ex vivo podataka na kliničku situaciju, ne može isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može smanjiti kardioprotektivni efekat malih doza aspirina (ASK). Nije verovatno da će doći do klinički relevantnog efekta u slučaju povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.2).

Ibuprofen se brzo resorbuje nakon primene i brzo distribuira kroz celo telo. Eliminacija je brza i kompletna putem bubrega. U odnosu na konvencionalnu tabletu, ibuprofen u obliku liquid kapsula dostiže maksimalne koncentracije u plazmi značajno brže. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu za oko 35 minuta (liquigel kapsule) u odnosu na oko 90 minuta (konvencionalne tablete).

Poluvreme eliminacije ibuprofena je oko 2 sata. U ograničenom broju studija, ibuprofen je detektovan u mleku dojilja u vrlo malim količinama.

Nema dodatnih značajnih podataka u odnosu na ostale odeljke Sažetka.

Caffebol Moment 200 mg šumeće tablete:

• Natrijum-karbonat, bezvodni;
• Natrijum-dihidrogencitrat, bezvodni;
• Natrijum-hidrogenkarbonat,
• Povidon K 25,
• Saharin-natrijum,
• Aspartam,
• Ksilitol,
• Aroma limuna (maltodekstrin, saharoza, arapska guma E 414, triacetin E 1518, α-tokoferol E 307)
• Simetikon emulzija

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Dva kontejnera za tablete od polipropilena sa zatvaračem od polietilena niske gustine koji sadrže po 10 šumećih tableta. Kontejneri za tablete se nalaze u složivoj kartonskoj kutiji zajedno sa Uputstvom za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Caffebol Moment pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni anti-inflamatorni lekovi (NSAIL) koji deluju tako što smanjuju bol, zapaljenje, otok i povišenu telesnu temperaturu. Lek je namenjen za terapiju blagog do umerenog bola kao što su: glavobolja, bol u leđima, reumatski ili mišićni bol, menstrualni bol, zubobolja, za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

• ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• imate ranije prisutne reakcije preosetljivosti (npr. astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge NSAIL.
• imate aktivni ili ste nekada imali zabeležen peptički ulkus (dve ili više odvojene epizode ulceracije ili krvarenja).
• ste u istoriji bolesti imali krvarenje ili perforaciju iz gornjeg dela gastrointestinalnog trakta, uključujući ona udružena sa prethodnom terapijom NSAIL.
• imate teško oštećenu funkciju jetre, tešku bubrežnu ili srčanu insuficijenciju (NYHA klasa IV).
• ste u poslednjem tromesečju trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Caffebol Moment ako:

• bolujete od sistemskog lupus eritematozusa ili bolesti mešovitog vezivnog tkiva (bolesti imunskog sistema);
• imate neki poremećaj ili hronično zapaljensko oboljenje intestinalnog trakta (kao što su ulcerozni kolitis, Kronova bolest);
• ukoliko imate probleme sa srcem, imali ste prethodno moždani udar ili mislite da ste pod povećanim rizikom da Vam se razviju ovakvi problemi (imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok nivo holesterola u krvi ili ste pušač). Lekovi kao ibuprofen mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara. Svaki rizik je verovatniji sa većim dozama ovog leka i dužom upotrebom. Ne uzimajte nikada više od preporučene dozu ili duže od preporučene dužine terapije. Kod starijih osoba postoji veći rizik za pojavu neželjenih dejstava.
• imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre;
• bolujete od astme ili imate neko alergijsko oboljenje;
• pokušavate da zatrudnite (ibuprofen pripada grupi lekova koji se zovu NSAIL koji mogu oštetiti plodnost kod žena). Ovaj efekat se povlači po prestanku uzimanja leka. Nije poznato da će ibuprofen uzet povremeno uticati na šansu da ostanete u drugom stanju, ipak, recite Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek, ukoliko imate problem da zatrudnite);
• ukoliko ste u prvih šest meseci trudnoće ili ukoliko dojite.

Drugi lekovi i Caffebol Moment

Lek Caffebol Moment ne treba primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima kao i sa acetilsalicilnom kiselinom (u dozi većoj od 75 mg na dan).

Sa oprezom treba primenjivati lek istovremeno sa: kortikosteroidima, antihipertenzivnim lekovima (npr. ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao npr. atenolol ili angiotenzin II receptor antagonisti kao npr. losartan), diureticima (lekovi za izmokravanje), antikoagulantnim lekovima (npr. varfarin, tiklopidin), antiagregacionim lekovima, selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (npr. fluoksetin), srčanim glikozidima (lekovi koji se koriste kod srčane bolesti npr. digoksin), litijumom, metotreksatom, ciklosporinom, mifepristonom, takrolimusom, zidovudinom, hinolonskim antibioticima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena ovog leka tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće je dozvoljena samo ukoliko terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Inače treba izbegavati primenu leka u ovom periodu. Lek Caffebol Moment se ne sme primenjivati tokom trećeg tromesečja trudnoće.

Vrlo male količine ibuprofena se mogu naći u majčinom mleku i zbog toga je mala verovatnoća štetnih efekata na odojče.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da kratkotrajna primena leka Caffebol Moment utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Caffebol Moment sadrži aspartam (E 951).

Izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Uvek uzimajte ovaj tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu primenu.

Šumeću tabletu treba najpre rastvoriti u čaši vode i popiti celu količinu čim se penušanje završi. Lek Caffebol Moment, šumeće tablete se uzimaju nezavisno od obroka.

Za osobe koje imaju osetljiv želudac, preporučuje se uzimanje šumećih tableta u toku jela.

Odrasle osobe, stariji, deca i adolescenti urasta više od 12 godina

Ukoliko je kod dece i adolescenata, uzrasta od 12 do 18 godina, lek neophodan u trajanju dužem od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.

Kod odraslih osoba (≥ 18 godina) treba primeniti minimalnu efikasnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za otklanjanje simptoma. Ukoliko je lek neophodan tokom perioda dužeg od 10 dana ili ukoliko se simptomi pogoršavaju, pacijent treba da konsultuje lekara ili farmaceuta.

Doziranje leka: 200 – 400 mg (1 – 2 šumeće tablete) do 3 puta na dan. Između uzimanja dve doze leka treba da prođe najmanje 4 sata.

Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg (6 šumećih tableta) u periodu od 24 sata. Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Caffebol Moment nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Kod većine pacijenata kod kojih je došlo do ingestije klinički značajnih količina NSAIL će se razviti mučnina, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka ili ređe dijareja. Zujanje u ušima, glavobolja, i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. U slučaju ozbiljnijeg trovanja, toksičnost je zabeležena na

nivou centralnog nervnog sistema i manifestuje se u vidu vrtoglavice, glavobolje, respiratorne depresije, osećaja nedostatka vazduha, pospanosti, povremeno uzbuđenosti i dezorijentacije ili kome. U nekim slučajevima pacijenti imaju i epileptične napade (konvulzije). Kod teškog trovanja se mogu javiti pad krvnog pritiska, hipokalemija i metabolička acidoza a protrombinsko vreme/INR može biti produženo. Akutna slabost bubrega (bubrežna insuficijencija) i oštećenje funkcije jetre se mogu javiti. Moguće je i pogoršanje astme kod astmatičnih bolesnika.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Caffebol Moment

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite terapiju i odmah se obratite Vašem lekaru:

• angioedem (postepeno oticanje lica, usana, usta i jezika, otežano disanje),
• urtikarija (koprivnjača),
• bronhospazam (grčenje glatkih mišića u zidovima disajnih puteva, koje dovodi do njihovog znatnog suženja i otežanog disanja),
• hipotenzija (pad krvnog pritiska) i
• kolaps (gubitak svesti).

U toku primene leka Caffebol Moment mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Reakcije preosetljivosti sa koprivnjačom i svrabom, glavobolja, bol u stomaku, nadutost stomaka, poremećaj varenja, mučnina, razni oblici osipa po koži.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Proliv, gasovi (flatulencija), zatvor, povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, povećana razgradnja crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja svih krvnih ćelija, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja krvnih pločica, akutno povećanje telesne temperature, stanje praćeno teškim oštećenjem funkcije kostne srži; prvi znaci ovih promena su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, ulceracije u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. Kod pacijenata sa postojećim autoimunim poremećajima prijavljeni su simptomi zapaljenja moždanih ovojnica (ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povišena telesna temperatura, gubitak orijentacije).

Veoma retko se mogu javiti i teške reakcije preosetljivosti (otok lica, jezika, grkljana, osećaj nedostatka vazduha, ubrzan srčani rad, sniženje krvnog pritiska), pogoršanje astme i suženje dušnika, nervoza, poremećaj vida, zujanje u ušima, vrtoglavica, srčana slabost, bol u grudima, povišen krvni pritisak, astma, bronhospazam, osećaj nedostatka vazduha, zviždanje u plućima, čir, perforacija zida creva ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, prisustvo krvi u stolici i povraćanje krvi (koji mogu biti sa smrtnim ishodom kod starijih osoba), pogoršanje ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti, čirevi u usnoj duplji, poremećaji na jetri (posebno tokom dugotrajne primene), hepatitis, žutica, teške forme kožnih reakcija (npr. Stevens-Johnson sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza), akutno oštećenje funkcije bubrega, bubrežna

papilarna nekroza udružena sa povećanom koncentracijom uree u serumu i otokom, pojava krvi u mokraći, oštećenja na bubregu (intersticijalni nefritis, nefritični sindrom) sa pojavom proteina u mokraći, otok, periferni otok, smanjenje hematokrita i koncentracije hemoglobina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

DRESS sindrom - reakcija na lek sa promenom broja određene vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija) i sistemskim simptomima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Caffebol Moment posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do: ”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25o C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen-DL-lizinat.

1 šumeća tableta sadrži 342 mg ibuprofen-DL-lizinata, što odgovara 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su:

Natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-dihidrogencitrat, bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; povidon K 25; saharin-natrijum; aspartam; ksilitol; aroma limuna (maltodekstrin, saharoza, arapska guma E 414, triacetin E 1518, α-tokoferol E 307); simetikon emulzija

Kako izgleda lek Caffebol Moment i sadržaj pakovanja

Okrugle, biplanarne, bele do skoro bele tablete sa obostranom fasetom.

Dva kontejnera za tablete od polipropilena sa zatvaračem od polietilena niske gustine koji sadrže po 10 šumećih tableta. Kontejneri za tablete se nalaze u složivoj kartonskoj kutiji zajedno sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02977-17-001 od 08.10.2018.