Nurofen® Forte 400mg obložena tableta

Za ublažavanje simptoma blagog do umerenog bola u slučaju glavobolje, menstrualnog bola, zubobolje, povišene telesne temperature i bola kod gripa i prehlade, bola u mišićima, reumatskog bola, kao i povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije.

Doziranje

Primena nije pogodna za decu uzrasta mlađeg od 12 godina.

Odrasli i deca starija od 12 godina :

Prvo uzeti 1 tabletu i po potrebi ponoviti nakon 4-6 sati. Sačekajte najmanje 4 sata između dve doze i nemojte uzimati više od 3 tablete (1200 mg) u toku 24 sata.

Stariji pacijenti

Prilagođavanje doze nije potrebno.

Deca i adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina, ako lek primenjuju duže od 3 dana, ili ako se simptomi pogoršaju, treba da se obrate lekaru.

Odraslima se preporučuje konsultacija sa lekarom ukoliko simptomi traju duže od 3 dana za povišenu telesnu temperaturu ili duže od 5 dana za ublažavanje bolova ili ako se simptomi pogoršaju.

Potrebno je primeniti najmanje efektivnu dozu tokom najkraćeg vremenskog perioda koji je neophodan za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu.

Progutati celu tabletu sa dovoljnom količinom vode, ne žvakati.

• Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, angioedem, rinitis ili urtikarija) kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Aktivni ulkus ili istorija (ranija pojava) rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja u organima digestivnog sistema (dve ili više odvojenih epizoda potvrđene ulceracije ili krvarenja).
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijim NSAIL terapijama.
• Pacijenti sa teškom insuficijencijom jetre, teškom insuficijencijom bubrega ili teškom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa IV) (videti odeljak 4.4.).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Respiratorna dejstva:

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije.

Sistemski eritemski lupus (SLE) i mešovita bolest vezivnog tkiva:

Sistemski eritemski lupus ili mešovita bolest vezivnog tkiva mogu povećati rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Maskiranje simptoma postojećih infekcija

Lek Nurofen Forte može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolničke stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se lek Nurofen Forte koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bolova kod infekcija, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršaju.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Potrebno je postupati sa oprezom (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane insuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničke studije ukazuju da upotreba ibuprofena, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da je primena malih doza ibuprofena (npr. ≤ 1200 mg dnevno) u vezi sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA II-III), dijagnostikovanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnim bolestima, treba lečiti ibuprofenom tek nakon pažljivog razmatranja i procene. Velike doze (2400 mg /dan) treba izbegavati.

Takođe treba pažljivo razmotriti i uvođenje dugotrajne terapije za pacijente sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus i pušenje), posebno kad su potrebne velike doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Renalna dejstva:

Može doći do daljeg pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Generalno, svakodnevna upotreba lekova protiv bolova, naročito u kombinaciji sa drugim lekovima protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega, sa rizikom od nastanka insuficijencije bubrega (analgetička nefropatija).

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Hepatička dejstva:

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Gastrointestinalna dejstva:

Upotrebu leka Nurofen Forte sa drugim NSAIL lekovima uključujući selektivne COX-2 inhibitore treba izbegavati.

Stariji pacijenti: Stariji pacijenti imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, a prijavljeni su kod svih NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili prethodne istorije teških gastrointestinalnih neželjenih dejstva.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom ulkusne bolesti, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti najmanjom dostupnom dozom.

Kombinovana terapija sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe) treba da se razmotri kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih komplikacija (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja, pogotovo pacijenti starijeg životnog doba, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalno krvarenje), naročito na početku primene leka.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su kortikosteroidi za oralnu upotrebu, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Ukoliko se kod pacijenata koji uzimaju Nurofen Forte pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, terapiju treba prekinuti.

Oprez je potreban pri primeni kod pacijenata sa istorijom gastrointestinalnih bolesti (ulcerativni kolitis, Kronova bolest) jer se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Teške kožne reakcije:

Primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno teških reakcija kože, nekih i sa potencijalno smrtnim ishodom kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johanson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, (videti odeljak 4.8). Najveći rizik za pojavu ovih reakcija je na početku terapije, u većini slučajeva u prvom mesecu lečenja. Prijavljena je akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (eng. Acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) povezana sa primenom lekova koji sadrže ibuprofen. Terapiju ibuprofenom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških reakcija kože kao što su: osip na koži, mukozne lezije, ili drugih znakova preosetljivosti.

Ostala upozorenja:

Postoje ograničeni podaci da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena utičući na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan i povlači se sa prekidom terapije.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva. Zato je preporučljivo da se izbegava primena ibuprofena u slučaju varičele.

Pri produženoj primeni lekova protiv bolova, može se javiti glavobolja ili pojačati postojeća. Ako se ovo dogodi ili postoji sumnja, treba se konsultovati sa lekarom i prekinuti terapiju. Kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje, uprkos (ili kao rezultat) redovnoj upotrebi lekova protiv glavobolje, dijagnoza koju bi trebalo uzeti u obzir je glavobolja zbog prekomerne upotrebe lekova.

Posebna upozorenja:

Ovaj lek sadrži 232,2 mg (0,68 mmol) saharoze po dozi (1 tableta).

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malabsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži 27,42 mg (1,19 mmol) natrijuma po dozi (1 tableta), što odgovara 1,37% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za odrasle od 2 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ibuprofen, kao i drugi NSAIL, treba izbegavati u kombinaciji sa drugim NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: izbegavati istovremenu primenu dva ili više leka iz grupe NSAIL zbog povećanog rizika od nastanka neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Acetilsalicilna kiselina

Istovremena primena ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se generalno ne preporučuje zbog povećanja mogućnosti za nastanak neželjenih dejstava.

Eksperimentalni podaci ukazuju da ibuprofen može kompetitivno da inhibira uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita, pri istovremenoj primeni.

Iako postoje nejasnoće u vezi ekstrapolacije ovih podataka na kliničku praksu, mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može da smanji kardioprotektivni uticaj malih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nema klinički relevantnog dejstva koje se smatra verovatnim kod povremene primene ibuprofena (videti odeljak 5.1).

Ibuprofen treba da se koristiti sa oprezom u kombinaciji sa:

Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).

Antihipertenzivima (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II receptora) i diureticima:. NSAIL mogu umanjiti dejstvo ovih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega), istovremena primena ACE-inhibitora ili antagonista angiotenzina II i lekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može da dovede do daljeg pogoršanja funkcije bubrega, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koja je obično reverzibilna. Zbog toga se kombinacije ovih lekova trebaju primenjivati sa oprezom, naročito kod starijih pacijenata. Pacijenti treba da budu odgovarajuće hidrirani i treba uzeti u obzir praćenje funkcije bubrega po započinjanju istovremene terapije, i u redovnim intervalima nakon lečenja.

Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL-a.

Diureticima koji štede kalijum: Istovremena primena leka Nurofen Forte sa diureticima koji štede kalijum može da dovede do hiperkalemije (preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu).

Kortikosteroidima: Povećan rizik od pojave gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4)

Antiagregacionim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI): Povećan rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Kardiotoničnim glikozidima (npr. digoksin): NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje brzinu glomerularne filtracije i da povećaju koncentraciju glikozida u plazmi.

Litijumom: Postoje dokazi za potencijlno povećanje koncentracije litijuma u plazmi. Metotreksatom: Postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi. Ciklosporinom: Povećan rizik od nefrotoksičnosti.

Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.

Takrolimusom: Rizik od nefrotoksičnosti se povećava kada se NSAIL istovremeno primenjuju sa takrolimusom.

Zidovudinom: Postoji dokaz za povećani rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji se istovremeno leče zidovudinom i ibuprofenom.

Hinolonskim antibioticima: Podaci iz ispitivanja na životinjima ukazuju da NSAIL mogu dovesti do povećanog rizika od konvulzija povezanih sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od nastanka konvulzija.

Derivatima sulfoniluree: Klinički podaci su pokazali interakciju NSAIL i antidijabetičnih lekova (derivata sulfoniluree). Iako do sada nisu opisane interakcije ibuprofena i derivata sulfoniluree, pri istovremenoj primeni se kao mera predostrožnosti savetuje provera koncentracije glukoze u krvi.

Probenecidom i sulfinpirazonom: Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu da odlože eliminaciju ibuprofena.

Fenitoinom: Istovremena primena ibuprofena sa fenitoinom može povećati koncentraciju fenitoina u serumu. Pri pravilnoj primeni nije potrebno redovno praćenje koncentracije fenitoina (maksimalno tokom 4 dana).

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona ili fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i malformacija srca i gastrošize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1% na približno 1,5%. Pretpostavlja se da se ovaj rizik povećava sa povećanjem doze i trajanja terapije. Kod životinja je zabeleženo da primena inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i povećanjem embrio/fetalne smrtnosti. Pored toga, učestala pojava raznih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem duktus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);
• poremećaju funkcije bubrega, koji može da progredira u insuficijenciju bubrega sa oligohidramnionom;

i mogu izložiti majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženom krvarenju, antiagregacionom dejstvu koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija uteresa, što može dovesti do odlaganja ili prolongiranja porođaja.

Kao posledica toga, ibuprofen je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti se u malim koncentracijama mogu izlučiti u majčino mleko (0,0008% od prvobitne doze). Nisu poznata štetna dejstva na odojče, tako da nije potrebno da se prekine dojenje radi kratkotrajnog lečenja u preporučenoj dozi kod blagog i umerenog bola i povišene telesne temperature.

Plodnost

Postoje određeni dokazi da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu smanjiti plodnost žena uticajem na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Generalno, ibuprofen nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, s obzirom na to da velike doze ibuprofena mogu da izazovu neželjena dejstva povezana sa centralnim nervnim sistemom, poput umora i vrtoglavice, sposobnost aktivnog učešća u drumskom saobraćaju i rukovanja mašinama, može se smanjiti u izolovanim slučajevima. To je još izraženije u kombinaciji sa alkoholom.

Neželjena dejstva su najčešće dozno-zavisna, naročito rizik od javljanja gastrointestinalnog krvarenja koji zavisi od primenjene doze i dužine trajanja terapije. Za ostale poznate faktore rizika, videti odeljak 4.4.

Formiranje edema, hipertenzija i srčana insuficijencija su prijavljene tokom lečenja NSAIL.

Kliničke studije ukazuju na povezanost primene ibuprofena, naročito velikih doza (2400 mg dnevno) koje mogu da dovedu do malog povećanja rizika od nastanka arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Gastrointestinalna: Najčešća zabeležena neželjena dejstva leka su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka ). Mučnina, povraćanje, dijareja, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerativni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohn-ove bolesti (videti odeljak 4.4) mogu se javiti posle primene ibuprofena. Primećena je i retka pojava gastritisa.

Neželjena dejstva su manje učestala kada se primenjuje dnevna doza ibuprofena do 1200 mg.

Neželjena dejstva povezana sa primenom ibuprofena su navedena ispod i klasifikovana su prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

# Videti „Opis označenih neželjenih dejstava“ u nastavku

Opis označenih neželjenih dejstava

Infekcije i infestacije

Ovo je verovatno povezano sa mehaniznom delovanja NSAIL. Pacijentima se savetuje da se odmah obrate doktoru, ako se pojave ili pogoršaju znaci infekcije tokom lečenja ibuprofenom. Mora se ispitati da li postoji indikacija za antiinfektivno/antibiotsko lečenje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prvi znaci mogu biti: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske ulceracije u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože. Ove forme krvne diskrazije mogu da se pojave, posebno posle primene velikih doza.

Kod dugotrajnog primene leka neophodna je provera krvne slike (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Prijavljene su reakcije preosetljivosti nakon terapije ibuprofenom koje se odnose na (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksu (b) reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju, ili (c) razne reakcije kože, uključujući razne osipe, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, i veoma retko, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johans-ov sindrom i multiformni eritem).

Poremećaji nervnog sistema

Tokom lečenja ibuprofenom primećeni su simptomi aseptičnog meningitisa kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povišena elesna temperatura ili gubitak svesti kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (sistemski lupus etitematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva).

Poremećaji oka

Reverzibilna stanja kao što su toksična ambliopija, zamagljen vid i promene u percepciji boje su uočeni. U ovim slučajevima neophodno je prekinuti terapiju ibuprofenom.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Može se javiti različit stepen insuficijencije bubrega, posebno kod dugotrajne primene ili velike doze. Akutno pogoršanje funkcije bubrega može takođe da bude povezano sa pojavom generalizovane reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece, uzimanje više od 400 mg/kg može da prouzrokuje simptome; kod takvih unosa ili u slučajevima značajne toksičnosti, preporučuje se bolničko posmatranje i ako je potrebno lečenje. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor je manje jasno izražen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1.5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, bol u abdomenu, i veoma retko dijareja, tinitus, glavobolja, nistagmus, zamagljen vid i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, toksičnost se manifestuje i kroz simptome u centralnom nervnom sistemu koji uključuju vrtoglavicu, pospanost, povremeno uzbuđenje i dezorijentaciju, gubitak koncentracije ili komu. Ponekad se kod pacijenata mogu javiti konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze. Može se javiti hiperkalemija, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja funkcije jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Ne postoji specifičan antidot. Terapija bi trebalo da bude simptomatska i da obuhvata održavanje disajnih puteva čistim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralno davanje aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od uzimanja potencijalno toksičnih doza. Ako su učestale ili dugotrajne, konvulzije treba lečiti intravenskim davanjem benzodiazepina. Dati bronhodilatatore za astmu.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, nesteroidni, derivati propionske kiseline.

ATC kod: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) koji je u eksperimentima na životinjama na konvencionalnim modelima zapaljenja, pokazao efikasnost putem inhibicije sinteze prostaglandina. Kod ljudi, ibuprofen smanjuje zapaljenski bol, otok i povišenu telesnu temperaturu. Pored toga, ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.

Eksperimentalni podaci ukazuju da, kada se primenjuju istovremeno, ibuprofen može da inhibira uticaj male doze acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita. Neke farmakodinamske studije pokazuju da nakon primene pojedinačne doze ibuprofena od 400 mg u roku od 8 sati pre ili 30 minuta nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline (81 mg), u farmaceutskom obliku sa trenutnim oslobađanjem, dolazi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na nastanak tromboksana ili agregaciju trombocita. Iako postoje nepoznanice u vezi sa ekstrapolacijom ovih podataka na kliničku praksu, ne može se isključiti mogućnost da redovna, dugotrajna primena ibuprofena može redukovati kardioprotektivno dejstvo malih doza acetilsalicilne kiselin. Povremena upotreba ibuprofena verovatno nema klinički značajno dejstvo (videti odeljak 4.5).

Klinička efikasnost ibuprofena je dokazana kod bola udruženog sa glavoboljom, zuboboljom i dismenorejom kao i kod povišene telesne temperature; efikasnost je takođe dokazana kod pacijenata sa bolom i povišenom telesnom temperaturom udruženom sa prehladom i gripom kao i kod modela bola kao što su bol u grlu, bol u mišićima ili bol kod povreda mekog tkiva i bol u leđima.

Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, skoro u potpunosti se vezuje za proteine plazme i prolazi u sinovijalnu tečnost, a srednja koncentracija u plazmi se brzo postiže, približno 1 sat nakon unosa. Kada se unosi sa hranom, maksimalna koncentracija leka u plazmi se sporije postiže.

Ibuprofen se metaboliše u jetri uglavnom do dva metabolita koji se kao takvi ili u vidu konjugata, zajedno sa nepromenjenim lekom izlučuju putem bubrega. Izlučivanje putem bubrega je brzo i kompletno.

Poluvreme eliminacije iznosi približno 2 sata.

Nisu zabeležene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod starijih pacijenata.

Toksičnost ibuprofena je u eksperimentima na životinjama uglavnom beležena u vidu lezija i ulceracija u gastrointestinalnom traktu. In vitro studije nisu dale klinički relevantne dokaze o mutagenom potencijalu ibuprofena, a u studijama na pacovima i miševima nisu nađeni nikakvi dokazi o kancerogenom dejstvu ibuprofena.

Eksperimentalne studije su dokazale da ibuprofen prolazi kroz placentu, ali nema dokaza o teratogenom dejstvu.

Jezgro tablete: Kroskarmeloza-natrijum; Stearinska kiselina;

Natrijum-citrat; Natrijum-laurilsulfat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Obloga tablete:

Arapska guma osušena raspršivanjem; Karmeloza-natrijum;

Saharoza; Talk;

Titan-dioksid (E171); Makrogol 6000.

Mastilo za štampu (Opacode® Monogramming Ink S-1-15094 Red), sastav:

Šelak;

Gvožđe-oksid, crveni (E 172); Propilenglikol (E1520); Amonijum-hidroksid; Simetikon.

Nije primenljivo.

3 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nurofen Forte, obložene tablete, 12 x (400 mg):

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 12 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 12 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nurofen Forte, obložene tablete, 24 x (400 mg):

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 12 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 12 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljena količina leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Nurofen Forte sadrži aktivnu supstancu ibuprofen. Ovaj lek sadrži 400 mg ibuprofena, koji inhibira formiranje nekih supstanci u organizmu (poznatih kao prostaglandini), koje izazivaju bol, povišenu telesnu temperaturu ili zapaljenske reakcije. Na taj način, ibuprofen smanjuje bol i povišenu telesnu temperaturu i sprečava zapaljenje.

Lek Nurofen Forte je namenjen za ublažavanje simptoma blagog do umerenog bola u slučaju glavobolje, menstrualnog bola, zubobolje, povišene telesne temperature i bola kod prehlade i gripa, bola u mišićima, reumatskog bola, kao i povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste prethodno imali alergijsku reakciju (npr. kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla) ili reakcije na koži (koprivnjača) nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog leka protiv bolova (nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
• ukoliko ste imali ili imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima (dva ili više potvrđenih slučajeva);
• ukoliko ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,
• ukoliko imate tešku insuficijenciju (slabost) srca, jetre ili bubrega,
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nurofen Forte:

• ukoliko imate infekciju (videti odeljak Infekcije, u nastavku;
• ukoliko imate ili ste imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije, jer se može javiti otežano disanje;
• ukoliko imate sistemski eritemski lupus (hronična autoimuna bolest koja izaziva poremećaje u mnogim delovima tela, posebno na koži) i/ili mešovitu bolest vezivnog tkiva (autoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo);
• ukoliko imate ili ste imali probleme sa želucem ili crevima (kao što su ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest);
• ukoliko ste imali čir na želucu u prošlosti;
• ukoliko imate ili ste imali povišen krvni pritisak i/ili srčanu slabost;
• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega
• ukoliko imate oštećenu funkciju jetre;
• ukoliko istovremeno uzimate druge lekove koji mogu da povećaju rizik od pojave čireva i krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi (varfarin), selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI, antidepresivi) ili antiagregacijski lekovi;
• ukoliko vam se pojavi krvarenje i čirevi u želucu ili crevima tokom uzimanja leka Nurofen Forte. Odmah prestanite sa uzimanjem leka Nurofen Forte;
• tokom pojave boginja (varičela) potrebno je izbegavati upotrebu leka Nurofen Forte;
• postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Ostala upozorenja

Gastrointestinalno krvarenje, čirevi ili perforacije, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, su prijavljeni za sve NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije pojave ozbiljnih

gastrointestinalnih događaja. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili čirevi jave, lečenje treba odmah prekinuti. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, čireva ili perforacije se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ranijom pojavom čira želuca ili dvanaestopalačnog creva, naročito ako je komplikovan sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak Lek Nurofen Forte ne smete uzimati”) i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da počnu lečenje najmanjom dostupnom dozom leka. Kod ovih pacijenata i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji povećavaju gastrointestinalne komplikacije, potrebno je razmotriti uvođenje kombinovane terapije sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Antiinflamatorni lekovi/lekovi protiv bolova kao što je ibuprofen, posebno kada se primenjuju u velikim dozama (2400 mg dnevno), mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkt miokarda) ili moždanog udara (šloga), naročito pri velikim dozama. Ne sme se prekoračiti preporučena doza niti dužina trajanja lečenja.

Pre uzimanja leka Nurofen Forte porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu (bol u grudima), ili ukoliko ste imali srčani napad, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih vena), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA))
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanog udara (šloga) ili ste pušač.

Teške reakcije kože

Teške reakcije kože (kao što se Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) bile su veoma retko prijavljene pri upotrebi NSAIL. Prestanite da uzimate lek Nurofen Forte i odmah potražite lekarsku pomoć, ako se pojavi bilo kakav osip kože, oštećenje sluznice, plikovi ili drugi znaci alergijske reakcije, jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljne reakcije na koži. Videti odeljak 4.

Infekcije

Lek Nurofen Forte može da maskira simptome ili znakove infekcije, kao što su povišena telesna temperatura i bol. Zato je moguće da lek Nurofen Forte može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. To je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju, a simptomi infekcije perzistiraju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru.

Ne preporučuje se duža upotreba Nurofen Forte tableta, osim ako lekar nije drugačije savetovao.

Verovatnoća pojave neželjenih dejstava može se svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma. Stariji pacijenti imaju povećan rizik od nastanka neželjenih dejstava pri uzimanju NSAIL, posebno onih koje su povezane sa stomakom i crevima. Pri dugotrajnoj upotrebi lekova protiv bolova, može se javiti glavobolja ili pojačati postojeća. Ako se to dogodi ili postoji sumnja na to, potrebno je da se obratite lekaru i lečenje treba prekinuti.

Drugi lekovi i lek Nurofen Forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Nurofen Forte sa:

• lekovima za razređivanje krvi (to su lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnog ugruška, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin) ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čira ili krvarenja u želucu i crevima;
• lekovima za sniženje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, kao što je kaptopril, antagonisti angiotenzin II receptora, kao što je losartan).

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Nurofen Forte ili lek Nurofen Forte utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Nurofen Forte sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Lek Nurofen Forte bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• kortikosteroidima (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja;
• litijumom (lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja), s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednosti litijuma u plazmi;
• antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI, lekove koji se koriste za depresiju) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od neželjenih dejstava u želucu i crevima;
• metotreksatom (lek koji se koristi za lečenje karcinoma (raka) ili reumatoidnog artritisa), s obzirom na to da dejstvo metotreksata može da bude pojačano;
• zidovudinom: (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije), s obzirom na to da lek Nurofen Forte može da dovede do povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma);
• ciklosporinom i takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski odgovor) zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega;
• diureticima koji štede kalijum , jer istovremena primena može da dovede do povećane vrednosti kalijuma u krvi;
• hinolinskim antibioticima zbog rizika od pojave konvulzija (grčeva);
• kardiotoničnim glikozidima kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti), jer može doći do pojačanog dejstva digoksina;
• mifepristonom (lek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće). Lek Nurofen Forte može da umanji dejstvo mifepristona, pa lek ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona;
• derivatima sulfoniluree (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti). Moguće su interakcije;
• probenecidom i sulfinpirazonom (lekovi koji se koristi za lečenje gihta), jer se ibuprofen sporije razgrađuje u telu;
• fenitoinom (lek koji se koristi za lečenje epilepsije), delovanje fenitoina može biti pojačano.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Izbegavajte upotrebu ovog leka tokom prvih šest meseci trudnoće osim ukoliko vam lekar nije drugačije savetovao. Nemojte uzimati ovaj lek tokom poslednja tri meseca trudnoće.

Dojenje

Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih proizvoda se izlučuju u majčino mleko, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu ometati plodnost žena. Ovaj uticaj prestajepo prekidu upotrebe ovog leka. Izbegavajte upotrebu ovog leka, ako želite da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama pri kratkotrajnoj primeni u uobičajenim dozama. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, ako Vam se jave neželjena dejstva poput umora ili vrtoglavice. Upotreba alkohola povećava verovatnoću ovih neželjenih dejstava.

Lek Nurofen Forte sadrži saharozu i natrijum

Ovaj lek sadrži 232,2 mg (0,68 mmol) saharoze. U slučaju intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži 27,42 mg natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) po tableti što odgovara 1,37% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa za odrasle od 2 g. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za ublažavanje simptoma potrebno je koristiti najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu. Ako imate infekciju, odmah se obratite lekaru ukoliko se simptomi (poput povišene telesne temperature i bola) ne povlače ili se pogoršaju (videti odeljak 2).

Ovaj lek je namenjen isključivo za oralnu upotrebu i kratkotrajnu primenu. Koristiti najmanju efikasnu dozu u što kraćem vremenskom periodu.

Odrasli i deca starija od 12 godina: Uzeti 1 tabletu u pojedinačnoj dozi. Ne uzimati više od 3 tablete tokom 24 sata. Rasporedite vreme uzimanja leka Nurofen Forte što je ravnomernije moguće na ceo dan, tako da minimalni razmak između doza iznosi 4-6 sati.

Tablete se uzimaju cele sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati tablete.

Preporučuje se da se lek Nurofen Forte uzima na pun stomak kod pacijenata sa osetljivim želucem.

Obratite se lekaru:

• Ako kod odraslih simptomi traju duže od 3 dana za povišenu telesnu temperaturu ili duže od 5 dana za ublažavanje bolova ili ako se simptomi pogoršaju.
• Ako je kod dece i adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina potrebna primena ovog leka duže od 3 dana, ili se simptomi pogoršaju.

Lek Nurofen Forte ne smeju da uzimaju deca uzrasta mlađeg od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Nurofen Forte nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Nurofen Forte od one koja Vam je preporučena, ili ako je dete slučajno uzelo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu i sa sobom ponesite pakovanje leka i ovo uputstvo.

Simptomi mogu biti: mučnina, bol u želucu, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi), bol u stomaku, gastrointestinalno krvarenje,glavobolja, osećaj pospanosti, nekontrolisani pokreti očiju, zamagljen vid, zujenje u ušima, i retko proliv. Kod primene većih doza, mogu se javiti sledeći simptomi: uzbuđenje, dezorjentacija, koma, hiperkalemija (povećana vrednost kalijuma u krvi), povećanje protombinskog vremena/INR, pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i

jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanje stanja astme kod astmatičara, pospanost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nurofen Forte

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nurofen Forte

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja, vrtoglavica;
• gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, problemi u varenju, bol u stomaku, mučnina, povraćanje, nadimanje (gasovi), proliv, otežano pražnjenje creva (konstipacija) i manja krvarenja u želucu i/ili crevima koja u izuzetnim slučajevima mogu da dovedu do malokrvnosti (anemije).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti sa urtikarijom (koprivnjača) i pruritisom (svrabom), kao i napadi astme, respiratorni grčevi i zapaljenje sluzokože nosa;
• pospanost, umor, nemir, nesanica ili razdražljivost;
• poremećaj vida;
• čir na dvanaestopalačnom crevu ili želucu, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, crna stolica, povraćanje krvi, pogoršanje postojećih bolesti creva (ulcerativni kolitis ili Kronova bolest), zapaljenje sluzokože usta, zapaljenje želuca (gastritis), komplikacije divertikula creva.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus)
• povećana vrednost uree u krvi, bol u bokovima i/ili stomaku, krv u mokraći i povišena telesna temperatura. Ovo mogu biti znaci oštećenja tkiva bubrega (papilarna nekroza).
• Oštećenje funkcije bubrega usled dugotrajne primene ili velike doze;
• smanjena vrednost hemoglobina ili hematokrita u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• infekcija kože i komplikacije vezane za meka tkiva za vreme boginja (varičela). Primećeno je pogoršanje infekcije – povezano sa zapaljenjem, usled upotrebe lekova protiv bolova (NSAIL);
• poremećaji u stvaranju ćelija krvi (prvi simptomi mogu biti povišena telesna temperatura, zapaljenje grla, čirevi u ustima, simptomi slični gripu, ozbiljan umor, krvarenje iz nosa i na koži, neočekivana pojava modrica). Smanjenje broja ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca).;
• ozbiljne reakcije preosetljivosti koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok);
• depresija, zbunjenost, halucinacije (kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje), psihotične reakcije;
• ubrzani rad srca (tahikardija), slabost srca, infarkt srca ili visok krvni pritisak, iznenadno nakupljanje vode u plućima;
• zapaljenje jednjaka i pankreasa, stvaranje suženja u crevima;
• oštećenje funkcije jetre, oštećenje jetre (posebno pri dužoj primeni), slabost jetre, akutno zapaljenje jetre (hepatitis), žutica;
• teški oblici reakcija kože sa crvenilom i stvaranjem plikova na koži (npr. Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);
• gubitak kose (alopecija);
• smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu (naročito kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenom funkcijom bubrega), nefrotički sindrom (nakupljanje tečnosti u telu (otoci) i zamućen urin), zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis), što može dovesti do akutne slabosti bubrega;
• poremećaj menstruacije;
• tokom upotrebe ibuprofena, primećeni su simptomi aseptičnog meningitisa (simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunim bolestima (sistemski lupus eritematozus, mešovite infekcije mekih tkiva) imaju veću verovatnoću da dobiju ova neželjena dejstva. Ako se jave ova neželjena dejstva, obratite se odmah lekaru.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• sindrom sličan lupusu ( bolest kože ili zglobova, slična kao lupus);
• teške reakcije kože poznate kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, povišenu telesnu temperaturu, oticanje limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija);
• povećanje vrednosti azota iz uree u krvi, transaminaza u serumu i alkalne fosfataze, produženo vreme krvarenja, smanjena koncentracija kalcijuma u krvi;
• crveni, proširen osip koji se peruta sa izbočinama ispod kože i gnojnim plikovima koji su uglavnom lokalizovani na naborima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza-AGEP). Ukoliko se kod Vas jave navedeni simptomi odmah prestanite sa upotrebom leka Nurofen Forte i potražite medicinsku pomoć. Videti takođe odeljak 2;
• koža postaje osetljiva na svetlost.

Lekovi kao što je lek Nurofen forte mogu da budu udruženi sa manjim povećanjem rizika od srčanog napada (infarkt miokarda) ili moždanog udara.

Poštovanjem indikacija koje su date u ovom uputstvu smanjiće se rizik od neželjenih dejstava. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nurofen Forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna obložena tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum; stearinska kiselina; natrijum-citrat; natrijum-laurilsulfat; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni;

Obloga tablete: arapska guma osušena raspršivanjem; karmeloza-natrijum; saharoza; talk; titan-dioksid (E171); makrogol 6000.

Mastilo za štampu (Opacode® Monogramming Ink S-1-15094 Red), sastav: šelak; gvožđe-oksid, crveni (E 172), propilenglikol (E1520); amonijum-hidroksid; simetikon.

Kako izgleda lek Nurofen Forte i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Bele do skoro bele, bikonveksne, obložene tablete sa utisnutom oznakom crvene boje „NUROFEN 400” na jednoj strani.

Nurofen Forte, obložene tablete, 12 x (400 mg):

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 12 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 12 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nurofen Forte, obložene tablete, 24 x (400 mg):

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC-aluminijumski blister ili PVC/PVDC-aluminijumski blister sa 12 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 12 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

NELT CO. D.O.O. BEOGRAD, Maršala Tita 226B, Dobanovci, Surčin

Proizvođač:

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED, Nottingham Site, Thane Road,

Nottingham, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Nurofen Forte, obložene tablete, 12 x (400 mg): 515-01-04261-18-003 od 20.07.2021.

Nurofen Forte, obložene tablete, 24 x (400 mg): 515-01-04262-18-002 od 20.07.2021.