CAFFETIN sc® 250mg+210mg+50mg tableta

Kratkotrajna terapija umerenog bola kao što je glavobolja, zubobolja, migrena, išijalgija, postoperativni i posttraumatski bol, mijalgija, neuralgija i dismenoreja. Simptomatska terapija bola i groznice kod prehlade i gripa.

Doziranje

Lek CAFFETIN sc je kombinovani analgetik i koristi se za kratkotrajnu terapiju.

Odrasli i deca starija od 16 godina: Jedna tableta 3-4 puta dnevno. Mogu se uzeti dve tablete odjednom. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Pedijatrijska populacija

Deca od 12 do 16 godina: ½-1 tableta, sa mogućnošću ponavljanja doze 3 puta dnevno.

Način primene

Oralna upotreba.

1 od 6

Preosetljivost na aktivne supstance ili na druge derivate pirazolona ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutna intermitentna porfirija.

Deficitenzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Teška renalna insuficijencija.

Oštećenje jetre ili virusni hepatitis. Deca mlađa od 12 godina.

Trudnoća i dojenje(videti odeljak 4.6).

Oprez je neophodan kod pacijenata sa krvnom diskrazijom ili supresijom koštane srži, kao i kod pacijenata sa poremećenom funkcijom jetre, oštećenjem bubrega ili respiratornog sistema.

Zbog prisustva propifenazona postoji rizik od pojave neutropenije i agranulocitoze. Ukoliko u toku primene leka CAFFETIN sc dođe do pojave simptoma agranulocitoze (smanjenje broja granulocita, povišena telesna temperatura, gušobolja, ulceracije i apccesi u ustima, perianalni apscesi) primenu leka treba odmah prekinuti. Opisana neželjena dejstva su reverzibilna u roku od 1-2 nedelje.

Oprez je potreban u slučaju smanjene podnošljivosti analgetika, preosetljivosti na druge analgetike (opasnost od izazivanja asmatičnog napada), kao i kod gastrointestinalnog čira i hemoragije.

Ukoliko dođe do pojave palpitacija ili tahikardije, terapijutreba prekinuti.

Lek CAFFETIN sc ne treba da se uzima duže od 5 dana, bez konsultacije sa lekarom.

Pedijatrijska populacija

Oprez je neophodan kod primene leka kod decestarije od 12 godina.

Nisu zabeležene specifične interakcije leka CAFFETIN sc sa drugim lekovima, koje bi dovele do značajnih kliničkih ishoda.

Ne preporučuje se upotreba leka sa stimulatorima CNS-a i lekovima i napicima koji sadrže alkohol i kofein.

Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima i nesteroidnim antiinflamatornim lekovima može dovesti do neželjenih gastrointestinalnih reakcija.

Ne preporučuje se istovremena primena sa barbituratima, antidepresivima, antiepilepticima, rifampicinom, hloramfenikolom, izoniazidom, metoklopramidom, domperidonom i holestiraminom. Ukoliko se paracetamol koristi istovremeno sa lekom CAFFETIN sc, moguće je predoziranje paracetamolom.

Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolisane studije koje se odnose na primenu tokom trudnoće i dojenja. S obzirom da se rizik ne može isključiti, lek je kontraindikovan tokom trudnoće i dojenja.

2 od 6

Primenjen u terapijskim dozama, lek CAFFETIN scnema uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Terapijske doze leka CAFFETIN sc se dobro podnose i nema dozno-zavisnih neželjenih dejstava, jer su aktivne komponente sadržane u malim dozama. Moguće neželjene reakcije mogu se javiti veoma retko ili u toku terapije većim terapijskim dozama. Moguće neželjene reakcije su klasifikovane na osnovu baze MedDRA-e za klase sistema organa.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, pancitopenija, agranulocitoza (propifenazon, koji je derivat pirazolona, je glavna supstanca leka CAFFETIN sc koji može izazvati agranulocitozu, a poznat je po krvnim diskrazijama kada je udružen sa aminopirinom koji je jedan od prvih derivata pirazolona, mada su takve reakcije opisane i sa paracetamolom kao pojedinačnim lekom). Poremećaji nervnog sistema

Insomnija, nervoza. Kardiološki poremećaji Palpitacije, tahikardija. Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanjei drugi gastrointestinalni poremećaji. Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji funkcije jetre, čak i hepatična insuficijencija (najčešće povezana predoziranjem). Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Alergijske reakcije (svrab, osip, urtikarija) čak i anafilaktički šok.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)). Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Oštećenja bubrega.

Prijavljivanjeneželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3 od 6

Paracetamol - teško oštećenje jetre i ponekad akutna renalna tubularna nekroza; antidot je N-acetilcistein.

Kofein –tahikardija, povraćanje, uznemirenost, agitacija, konvulzije.

Farmakoterapijskagrupa: Analgetici; ostali analgetici i antipiretici; anilidi

ATCšifra: N02BE51

Lek CAFFETIN sc je dokazan kombinovani analgetik. Od tri aktivne supstance leka CAFFETIN sc, analgetsko dejstvo je potvrđeno kod dva: paracetamola i propifenazona, dok se kofein smatra adjuvansom koji poboljšava dejstvo analgezije. U ovoj kombinaciji iskorišćene su prednosti analgetskog sinergizma korišćenjem relativno malih doza određenih supstanci leka, čime se istovremeno minimiziraju moguća neželjena dejstva.

Paracetamol

Paracetamol ima analgetsko i antipiretičko dejstvo. Paracetamol je efikasan i široko korišćen analgetik kod srednje jakog (umerenog) bola. Mehanizam dejstva paracetamola je inhibicija enzima ciklooksigenaze u CNS-u, dok je dejstvo leka na periferiji minimalno.

Propifenazon

Propifenazon ima analgetsko i antipiretičko dejstvo, koje je rezultat inhibicije sinteze prostaglandina E2 i F2-alfa.

Kofein

Dodavanje kofeina u analgetsku kombinaciju koja sadrži paracetamol i propifenazon zasnovano je na njegovoj sposobnosti da poveća resorpciju drugih supstanci leka. Kofein je stimulans centralnog nervnog sistema i kompetitivni inhibitor enzima fosfodiesteraze.

Aktivne supstance ove kombinacije imaju slične farmakokinetičke profile, što opravdava racionalnost ove fiksne kombinacije.

Paracetamol

Paracetamol se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i dostiže maksimum (PIK) plazmatske koncentracije 30 do 60 minuta nakon oralne primene. Paracetamol se uglavnom metaboliše u jetri i najvećim delom izlučuje putem urina u obliku glukuronidnih i sulfatnih konjugata. U toku biotransformacije terapijskih doza paracetamola, toksični metabolit N-acetil-p-benzohinonimin (engl. N-acetyl-p-benzoquinoneimine, NABQI), koji se inače proizvodi u veoma malim količinama, detoksifikuje se konjugacijom sa glutationom. U slučaju namerne ili slučajne intoksikacije većim količinama paracetamola (10–15 g), NABQI se može akumulirati zbog nedostatka endogenog glutationa i može uzrokovati nekrozu jetre i renalnih tubula. Poluvreme eliminacije paracetamola je od 1 do 3 sata.

Propifenazon

Propifenazon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i postiže maksimum (PIK) plazmatske koncentracije za oko 0,5 do 0,6 satinakon oralne primene. U velikom obimu se metaboliše u jetri i

4 od 6

izlučuje putem urina ili žuči u obliku metabolita. Poluvreme eliminacije varira od 2,1 do 2,4 sata. Kombinovanjem sa paracetamolom poluvreme eliminacije paracetamola se produžava za 40% (2-3 sata), što dovodi do produženog trajanja dejstva paracetamola.

Kofein

Kofein se brzo i kompletno resorbuje, distribuira u sva tkiva uključujući i mozak i maksimum (PIK) plazmatske koncentracije dostiže za 15–45 minuta. Kofein se metaboliše u jetri i ima poluvremene eliminacije od 5 sati.

Kofein poboljšava resorpciju drugih aktivnih supstanciu analgetskojkombinaciji.

U studijama toksičnosti u kojima su ispitivane analgetske kombinacije koje sadrže paracetamol i kofein nisu zabeležene konzistentne, dozno zavisne promene hematoloških i biohemijskih parametara ili promene u rezultatima laboratorijskih testova urina.

Dugotrajna primena velikih doza paracetamola ili propifenazona u periodu do 16 nedelja kod pacova rezultirala je povećanjem ćelija jetre, masnom degeneracijom i reaktivnim upalnim promenama koje su bile praćene nekrozom pojedinih ćelija, pojavom okruglih nagomilavanja ćelija u periportalnim prostorima i aktivacijom Kupffer -ovih ćelija.

Kod negravidnih i gravidnih ženki Wistar pacova kombinacija paracetamola, propifenazona i kofeina uzrokovala je povećane vrednosti glutamat dehidrogenaze, aspartat aminotransferaze i laktat dehidrogenaze, a smanjene vrednosti uree i ukupnih proteina u odnosu na odgovarajuću kontrolnu grupu. Primena kombinacije je rezultirala minimalnim reaktivnim i degenerativnim promenama koje su uočene na mikroskopskim uzorcima tkiva jetre pomoću svetlosne mikroskopije. Zajednički učinci paracetamola, propifenazona i kofeina na fetalni razvoj kod pacova nisu pokazali nikakvu značajnu razliku u broju žutih tela (corpora lutea), plodova, resorpciju embriona, te preimplantacijske i postimplantacijske smrtnosti. Prenatalna primena propifenazona u kombinaciji sa kofeinom ili paracetamolom izazvala je zastoj u rastu, ali nije povećala broj kongenitalnih anomalija.

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat Celuloza, mikrokristalna

Povidon

Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Natrijum-skrobglikolat (tip A) Glicerol-dibehenat

Natrijum-laurilsulfat Magnezijum-stearat

Nije primenjivo.

5 od 6

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

CAFFETIN sc, tablete, 6 x (250 mg/210 mg/50 mg)

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip (Al/PE štampana folija). Strip sadrži 6tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 6 tableta i Uputstvo za lek.

CAFFETIN sc, tablete, 12 x (250 mg/210 mg/50 mg)

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip (Al/PE štampana folija). Strip sadrži 6tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 stripa sa po 6 tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek CAFFETIN sc je kombinovani lek koji se koristi za kratkotrajnu terapiju umerenog bola kao što je glavobolja, zubobolja, migrena, išijalgija, bol posle operacije i povreda, bol u mišićima, bol usled oštećenja nerava i menstrualni bol. Lek CAFFETIN sc se takođe koristi za simptomatsku terapiju bola i groznice kod prehlade i gripa.

Lek CAFFETIN scne smete uzimati:

- ako ste nekada imali alergijsku reakciju (probleme sa disanjem, otok lica i usta, osip kože, curenje iz nosa) na ovaj lek ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku6);

- ako imate porfirijuili nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, koji su veoma retki metabolički poremećaji;

- ako imate teško oštećenje jetre ili bubrega; - ako ste trudni ili dojite.

Lek CAFFETIN sc ne smejuda uzimaju deca mlađa od 12 godina.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek CAFFETIN sc: - ako imate oboljenje jetre, bubrega ili pluća uključujući i astmu;

- ako imate poremećajekrvi;

- ako ste alergični na druge analgetike(lekove protiv bolova);

- ukolikoimate čir na želucu ili krvarenje iz želuca ili creva; - akoimatepalpitacije(osećajlupanja srca)ili ubrzan rad srca.

Lek CAFFETINsc ne treba da se uzima duže od 5 dana, bez konsultacije sa lekarom.

Deca iadolscenti

Oprez je neophodan kod primene leka kod decestarije od 12 godina.

Drugi lekovi i CAFFETIN sc

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važnoukoliko uzimate neke od sledećih lekova: - lekove koji sadrže paracetamol ili kofein;

- sedative, antidepresive ili antiepileptike; - lekove za razređivanje krvi;

- druge analgetike/antireumatike;

- rifampicin, izoniazid, hloramfenikol (antibakterijski lekovi); - metoklopramid, domperidon, holestiramin.

Uzimanje lekaCAFFETIN sc sahranom, pićimai alkoholom

Prilikom upotrebe leka CAFFETIN sc ne treba konzumirati napitke koji sadrže alkohol ili kofein (kafa, čaj).

2 od 5

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek CAFFETIN sc nemojteuzimatiza vreme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilimai rukovanje mašinama

Lek CAFFETIN sc primenjen u terapijskim dozama ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek CAFFETIN sc je kombinovani analgetik i koristi se za kratkotrajnu terapiju.

Odrasli i deca starija od 16 godina:

Jedna tableta 3-4 puta dnevno. Mogu se uzeti i dve tablete odjednom. Maksimalna dnevna doza je 6 tableta.

Deca od 12 do 16 godina:

½ (pola) - 1 tableta, sa mogućnošću ponavljanja doze 3 puta dnevno.

Ako ste uzeli višelekaCAFFETIN sc negoštotreba

Ako ste uzeli više od propisane doze, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili dauzmete lek CAFFETIN sc

Uzmite lek CAFFETIN sc „po potrebi”u zavisnosti od simptoma. Ne uzimajteduplu dozuda bistenadoknadili propuštenudozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Terapijske doze leka CAFFETIN sc se dobro podnose. Moguće neželjene reakcije se mogu javiti veoma retko ili tokom terapije većim dozama, kao npr. mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji ili nesanica, nervoza, lupanje srca ili ubrzan rad srca, poremećaji funkcije jetre i bubrega.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP)). Ukoliko se pojavi alergijska reakcija (svrab, osip kože, plikovi na koži, teškoće sa gutanjem ili disanjem) ili porast telesne temperature praćeno gušoboljom, ulceracijama i apscesima u ustima i perianalnim apscesima, kao i smanjen broj krvnih ćelija, prekinite upotrebu leka i odmah

3 od 5

zatražite lekarsku pomoć. Ovi simptomi mogu biti znaci ozbiljnih neželjenih dejstava leka koji su veoma retki.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek vanvidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek CAFFETIN sc posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek nezahteva posebneuslovečuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajednosa komunalnimotpadom. Ovemerećepomoći uzaštitiživotnesredine.

Štasadrži lek CAFFETIN sc

- Aktivne supstance su paracetamol, propifenazon i kofein.

Jedna tableta sadrži 250 mg paracetamola, 210 mg propifenazona i 50 mg kofeina.

- Pomoćne supstance su: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarameloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-skrobglikolat (tip A); glicerol-dibehenat;natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako izgledalek CAFFETIN sc i sadržaj pakovanja

Lek CAFFETIN scsu bele, okrugle, ravne, fasetirane tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani i utisnutim logom proizvođača Alkaloid ( ) na drugojstrani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

CAFFETIN sc, tablete, 6 x (250 mg/210 mg/50 mg)

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip (Al/PE štampana folija). Strip sadrži 6tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 strip sa 6 tableta i Uputstvo za lek.

4 od 5

CAFFETIN sc, tablete, 12 x (250 mg/210 mg/50 mg)

Unutrašnje pakovanjeleka jestrip (Al/PE štampana folija). Strip sadrži 6tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 stripa sa po 6 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvolei proizvođač

Nosilac dozvole ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3,Beograd

Proizvođač ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12 Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji putodobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanjaleka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

CAFFETIN sc, tablete, 6 x (250 mg/210 mg/50 mg): 515-01-04917-18-001 od 28.06.2019. CAFFETIN sc, tablete, 12 x (250 mg/210 mg/50 mg): 515-01-04919-18-001 od 28.06.2019.

5 od 5