Panadol® Extra Advance 500mg+65mg film tableta

Lek Panadol Extra Advance je analgetik i antipiretik, namenjen za ublažavanje blagih do umerenih bolova. Lek se preporučuje za terapiju bolnih i febrilnih stanja, kao što su glavobolja, uključujući migrenu, bol u leđima, zubobolju, reumatske bolove, mišićne bolove i dismenoreju, kao i za olakšanje simptoma prehlade, gripa i bola u grlu.

Odrasli (uključujući starije) i deca od 16 godina i starija:

2 tablete najviše četiriputa dnevno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta tokom 24 sata.

Deca uzrasta 12-15 godina:

1 tableta najviše četiri puta dnevno. Ne sme se uzeti više od 4 tablete tokom 24 sata.

Ne preporučuje se za decu uzrasta ispod 12 godina.

Najmanji vremenski interval između doza je4 sata.

Treba koristiti najmanju moguću dozu za postizanje dejstva.

Ne treba koristiti sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol.

Oštećenje funkcije bubrega

Pacijenti kod kojih je postavljena dijagnoza oštećenja funkcije bubrega moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu paracetamola i kofeina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega javljaju se prvenstveno zbog sadržaja paracetamola u leku.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

1 od 8

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 2g.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti kod kojih je postavljena dijagnoza oštećenja funkcije jetre moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu paracetamola i kofeina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre javljaju se prvenstveno zbog sadržaja paracetamola u leku.

Maksimalna dnevna doza paracetamola, osim ako lekar nije drugačije odredio, ne sme da prelazi 60/mg/kg dnevno (maksimalno 2 g dnevno) u sledećim situacijama:

telesna masa manja od 50 kg, hronični alkoholizam,

dehidratacija,

hronična malnutricija.

Način primene

Lek Panadol Extra Advance je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Panadol Extra Advance sadrži paracetamol. Ne uzimati ga istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može da zahteva transplantaciju jetre ili da izazove smrt.

Slučajevi hepatotoksičnosti izazvane paracetamolom, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su kod pacijenata koji su koristili paracetamol u dozama unutar terapijskog opsega. Ovi slučajevi prijavljeni su kod pacijenata sa jednim ili više faktora rizika za hepatotoksičnost uključujući malu telesnu masu (<50 kg), oštećenje funkcije bubrega i jetre, hronični alkoholizam, istovremeni unos hepatotoksičnih lekova, sepsu i akutnu i hroničnu malnutriciju (smanjene rezerve glutationa). Pacijenti sa ovim faktorima rizika treba da koriste paracetamol sa oprezom.

Oprez se savetuje kod pacijenata koji koriste paracetamol istovremeno sa lekovima koji indukuju aktivnost enzima jetre i u stanjima koja mogu dovesti do deficijencije glutationa (videti odeljke 4.2 i 4.9). Kod pacijenata sa smanjenom količinom glutationa kao što je sepsa, upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Oprez se savetuje kod pacijenata koji koriste paracetamol istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim gapom (engl. high anion gap metabolic acidosis; HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, malnutricijom i drugim stanjima koja dovode do nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih pacijenata koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući merenje 5-oksoprolina u urinu.

Doze paracetamola treba razmatratiu klinički odgovarajućim intervalima i pacijente treba pratiti zbog pojave novih faktora rizika za hepatotoksičnost koji mogu zahtevati prilagođavanje doza.

Osnovna bolest jetre povećava rizik od oštećenja funkcije jetre povezanih sa paracetamolom. Pacijenti kojima je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju tražiti savet lekara pre uzimanja ovog leka.

2 od 8

Dok uzimate ovaj lek izbegavajte preterani unos kofeina (npr. kafa, čaj i različita energetska pića).

Produžena upotreba leka PanadolExtra Advance može biti štetna.

Uglavnom, lekove koji sadrže paracetamol treba uzimati samo nekoliko dana bez saveta lekara ili stomatologa i to ne u velikim dozama.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti. Lek treba uzeti samo kada je neophodno.

Ukoliko se javi povišena telesna temperatura ili znaci sekundarne infekcije ili ako simptomi traju duže od 3 dana, konsultujte svog lekara.

Paracetamol

Paracetamol može povećati poluvreme eliminacije hloramfenikola. Metoklopramid može povećati resorpciju paracetamola, dok holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola. Oralni kontraceptivni lekovi mogu povećati klirens paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarina može biti pojačano produženom svakodnevnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja, dok povremeno uzimanje paracetamola nema značajnog efekta.

Oprez se savetuje kod pacijenata koji koriste paracetamol istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim gapom, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4.)

Kofein

Kofein može da poveća eliminaciju litijuma. Istovremena upotreba se s toga ne preporučuje.

Trudnoća

Paracetamol

Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Ne može se izvesti zaključak na osnovu epidemioloških podataka o neurološkom razvoju kod dece koja su in utero bila izložena paracetamolu. Ako je klinički potrebno, paracetamol može da se koristi tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najnižoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućegperioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Kofein

Kombinacija paracetamola i kofeina se ne preporučuje za upotrebu kod trudnica zbog povećanog rizika od spontanogpobačaja povezanogsa unosom kofeina.

Dojenje

Paracetamol i kofein se izlučuju u majčino mleko.

Ne preporučuje seupotreba leka Panadol Extra Advancetokom dojenja.

Nije relevantno.

3 od 8

Neželjene reakcije prijavljene tokom opsežnog postmarkentiškog ispitivanja pri primeni terapijskih/preporučenih doza, a koje se smatraju značajnim navedeni su u tabeli u nastavku klasifikovane prema sistemima organa i učestalosti.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalost neželjenih reakcija procenjena je na osnovu spontanih izveštaja dobijenih na osnovu postmarkentiških podataka.

Paracetamol

Kofein

Kada se upotrebljavaju preporučene doze paracetamola i kofeina u kombinaciji sa unosom kofeina putem ishrane, to rezultuje većom dozom kofeina što može povećati potencijal nastanka neželjenih dejstava povezanih sa upotrebom kofeinom, kao što su nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavobolje, gastrointestinalne smetnje i palpitacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Paracetamol

4 od 8

Predoziranje paracetamolom može dovesti do oštećenja funkcije jetre koje može zahtevati transplantaciju jetre ili izazvati smrti. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično sa disfunkcijom i toksičnošću jetre. Postoji rizik od trovanja paracetamolom, naročito kod starijih pacijenata, male dece, pacijenata sa bolestima jetre, slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje u ovim slučajevima može imati smrtan ishod.

Simptomi predoziranja se obično javljaju u prva 24 sata imogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku ili pacijenti mogu biti bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih ili dece može izazvati nekrozu ćelija jetre koja će verovatno izazvati potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što rezultira hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koja može dovesti do kome i smrti. Istovremeno, javlja se povećane vrednosti hepatičnih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa povećanimvrednostima protrombina koji se javlja od 12 do 48 sati nakon primene leka. Oštećenje funkcije jetre je verovatnije kod odraslih koji su koristili više od preporučenih količina paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično detoksikuju glutationom priprimenipreporučenih doza paracetamola) ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

Kod nekih pacijenata postoji povećan rizik od oštećenja funkcije jetre zbog toksičnosti paracetamola.

Faktoririzika:

- ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre;

- ako pacijent redovno konzumira alkoholu količinama većim od preporučenih;

- ako postoji verovatnoća da pacijent ima stanje smanjene zalihe glutationa zbog npr. poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Hitni postupci

Pacijenta odmah hospitalizovati.

Uzorkovati krvi kako bi se utvrdila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 sata nakon ingestije.

Upotrebu aktivnog uglja treba razmotritiako je uzeto >150 mg/kgparacetamola u toku jednog sata. Antidot N-acetil-cistein treba da se primeni što je pre moguće u skladu sa smernicama Nacionalnog

vodiča dobre kliničke prakse.

Treba sprovesti simptomatsku terapiju.

Kofein

Predoziranje kofeinom može dovesti do pojave epigastričnog bola, povraćanja, diureze, tahikardije ili srčane aritmije, stimulacije centralnog nervnog sistema (nesanica, nemir, uzbuđenje, uznemirenost, nervoza, tremor i konvulzije). Mora se naglasiti da je u slučaju pojave klinički značajnih simptoma predoziranja kofeinom nakon primene ovog leka, uneta količina povezana sa teškim toksičnim efektom paracetamola na jetru.

Ne postoji specifičan antidot, ali suportivna terapija koja uključuje beta-adrenergičke antagoniste može da se koristitiza lečenje kardiotoksičnih efekata.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Anilidi ATC šifra: N02BE51

Paracetamol i kofein zajedno predstavljaju dobro poznatu analgetsku kombinaciju.

5 od 8

Paracetamol se brzo i skoro potpuno resorbuje iz digestivnog trakta. Kofein se lako resorbuje nakon oralnog unosa.

Lek Panadol Extra Advance sadrži sistem za dezintegraciju koji ubrzava otapanje tableta u poređenju sa standardnim tabletama gde su kombinovani paracetamol i kofein.

Farmakokinetički podaci iz istraživanja na ljudima govore da je vreme potrebno da lek Panadol Extra Advance postigne minimalnu terapijsku koncentraciju paracetamola u plazmi (4 mikrograma/mL) 10 minuta u stanju gladovanja, a 22 minuta u stanju sitosti.

Vreme za postizanje maksimalne koncentracije paracetamola u plazmi (Tmax) je 15 minuta brže nego kod standardnih tableta sa paracetamolom i kofeinom.

Farmakokinetički podaci pokazuju da je nakon primene leka Panadol Extra Advance vreme potrebno da se dostigne minimalna terapijska koncentracija paracetamola u plazmi (4 mikrograma /mL) otprilike 50 % kraće u poređenju sa standardnim tabletama sa paracetamolom i kofeinom.

Farmakokinetički podaci pokazuju da je nakon primene leka Panadol Extra Advance izloženost paracetamolu u prvih 30 min (PIK0-30) povećana 3 puta u poređenju sa standardnim tabletama sa paracetamolom i kofeinom; međutim, potpuna izloženost paracetamolu i kofeinu se ne razlikuje od standardnih tableta sa paracetamolom i kofeinom.

Ukupan obim resorpcije paracetamola i kofeina nakon primene leka Panadol Extra Advance je ekvivalentan obimu resorpcije iz standardnih tableta sa paracetamolom i kofeinom.

Paracetamol se relativno ravnomerno raspoređuje putem telesnih tečnosti. Vezivanje za proteine plazme je minimalno u terapijskim koncentracijama. Metaboliše se u jetri i izlučuje urinom uglavnom u obliku konjugata glukuronida ili sulfata. Poluvreme eliminacije leka je 1 do 4 sata.

Poluvreme eliminacije kofeina je oko 4-5 sati. Metaboliše se u jetri i izlučuje urinom u obliku različitih derivata ksantina.

Pretklinički podaci o bezbednosti paracetamola iz literature ne pokazuju relevantne i ubedljive nalaze koji su od značaja za preporučeno doziranje i primenu leka, a da nisu prethodno navedeni u tekstu Sažetka karakteristika leka.

Konvencionalne studijeza evaluaciju reproduktivne i razvojne toksičnosti paracetamola, u skladu sa trenutno prihvaćenimstandardima, nisu dostupne.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra: skrob, preželatinizovan;

kalcijum-karbonat; alginska kiselina;

6 od 8

krospovidon; povidon (K-25); magnezijum-stearat;

celuloza, mikrokristalna (PH 101);

Pomoćne supstance koje ulaze u sastavobloge(filma) tablete Opadry White (YS-1-7003):

titan-dioksid, hipromeloza 2910 (3 cp), hipromeloza 2910 (6 cp), makrogol400,

polisorbat 80; karnauba vosak.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25° C.

Unutrašnje pakovanje je: neprovidni blister od 250 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili 300 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za decu koje omogućava istiskivanje tablete (child resistant push-through) koji se sastoji od 250 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET folije ili 300 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 12 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek PanadolExtra Advance sadrži dve aktivne supstance paracetamol i kofein. Paracetamol je analgetik (lek protiv bolova) i antipiretik (lek protiv povišene telesne temperature ). Kofein svojim dejstvom pojačava dejstvoparacetamola.

Lek Panadol Extra Advance se koristi za ublažavanje blagih do umerenih bolova poput glavobolje, migrene, bolova u leđima, reumatskih bolova, mišićnih bolova, zubobolje i menstrualnih bolova. Lek Panadol Extra Advance se takođe koristi i za ublažavanjesimptoma prehlade, gripa i bola u grlu.

LekPanadol Extra Advance ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili kofein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka (navedenih u odeljku 6.).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Panadol Extra Advanceukoliko:

imate probleme sa jetromili bubrezima, uključujući oboljenje jetre uzrokovano alkoholom; ste pothranjeni (<50 kg) ili neuhranjeni;

redovno konzumirate alkohol; patite od teške dehidratacije;

uzimate lekove koji utiču na Vašu jetru;

imatetešku infekciju, jer to možepovećatirizikza nastanak metaboličke acidoze.

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

duboko, ubrzano i teško disanje; mučninu i povraćanje;

gubitak apetita.

Hitno kontaktirajte lekara ukoliko imate kombinaciju ovih simptoma.

Možda ćete morati u potpunosti da izbegavate uzimanje ovog leka ili da ograničite količinu paracetamola koju uzimate (viditeodeljak 3.).

Drugi lekovi i Panadol Extra Advance

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ovo se posebno odnosi na metoklopramid (koji se koristi za lečenje mučnine ili povraćanja), holestiramin (koji se koristi za smanjivanje vrednosti holesterola u krvi), hloramfenikol (antibiotik) ili oralne kontraceptive.

Ukoliko koristite lekove koji razređuju krv (antikoagulanse npr. varfarin) i morate svakodnevno da uzimate paracetamol, obavestite Vašeg lekara zbog rizika od krvarenja. I pored toga možete povremeno uzimati lek Panadol Extra Advance istovremeno sa antikoagulansima.

Ovaj lek se ne preporučujeukoliko ste na terapiji litijumom.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika od poremećaja krvi i telesnih tečnosti (metabolička acidoza sa velikim anjonskim gapom) koja se mora hitno lečiti, i koja se može javiti, posebno u slučaju teškog oštećenja bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu u krvi, koja dovodi do oštećenja organa), neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

2 od 6

Lek Panadol Extra Advance nemojte primenjivati istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lekovi koji sadrže kombinaciju paracetamola i kofeina se ne preporučuju u periodu trudnoće i dojenja, osim ako Vam nije preporučio Vaš lekar.

Uvekuzimajte ovajlektačnoonako kakoje navedeno u ovomuputstvu ilikako Vamjeto objasnio Vaš lekar ilifarmaceut. Ukolikonistesigurniproveritesa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Lek Panadol Extra Advance je namenjen za oralnu upotrebu.

Preporučena doza:

Odrasli (uključujući starije) i deca od 16 godina i starija

Uzmite 2 tabletesa vodom, najviše četiri puta dnevno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta tokom 24 sata.

Deca uzrasta 12-15 godina

Uzmite 1 tabletu sa vodom, najviše četiri puta dnevno. Ne sme se uzeti više od 4 tablete tokom 24 sata. Ovaj lek se ne sme koristiti kod dece uzrasta ispod 12 godina.

Vremenski razmak između uzimanja tableta ne sme da bude manji od 4 sata.

Sadrži paracetamol.

Nemojte da uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol. Ne smete da prekoračite maksimalnu dnevnu dozu.

Ako imate visoku telesnu temperaturu ili Vam se simptomi pogoršaju ili traju duže od 3 dana, konsultujte Vašeg lekara.

Produžena upotreba leka može biti štetna ukoliko nije pod medicinskim nadzorom.

Izbegavajte kofein u napicima poput kafe ili čaja. Visok unos kofeina može da izazove poteškoće pri spavanju, drhtanje i neugodan osećaj u grudima.

Uvek koristite najmanjuefikasnu dozu leka koja olakšavasimptome.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti kod kojih je postavljena dijagnoza oštećenja funkcije jetre moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka.

Ne uzimajte više od 4 tablete dnevno u sledećim situacijama, osim ukoliko Vam lekar nije drugačije savetovao:

telesna masa manja od 50 kg; hronični alkoholizam;

dehidratacija;

hronična malnutricija.

Oštećenje funkcije bubrega

Pacijenti kod kojih je postavljena dijagnoza oštećenja funkcije bubrega moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka.

3 od 6

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 2 g(4 tablete).

Ako ste uzeliviše leka Panadol Extra Advance nego što treba

U slučaju predoziranja, odmah potražite savet lekara, čak i ukoliko se osećate dobro, zbog rizika od odloženog, ozbiljnogoštećenja jetre.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija.

Prestanite da uzimate leki obratite se Vašem lekaruukoliko se pojavesledeća neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijske reakcije, kao što je osip na koži, svrab, ponekad udružen sa otokom usana, jezika, grla ili lica ili sa otežanimdisanjem;

Kožni osipili ljušćenje kože ili čirevima u ustima;

Problemi sa disanjem. Veća je verovatnoća da se ovi simptomi jave ukoliko ste već imali probleme sa disanjem prilikom ranije primene lekova protiv bolova kao što su aspirin ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi;

Neočekivana pojava modricaili krvarenja;

Promene parametara koji mere funkcijujetre prilikom testiranja krvi.

Takođe se mogu javiti:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, uznemiren stomak, palpitacije (lupanje srca), nervoza i vrtoglavica.

Kada se upotrebljavaju preporučene doze paracetamola i kofeina u kombinaciji sa unosom kofeina putem ishrane, to rezultuje većom dozom kofeina što može povećati potencijal nastanka neželjenih dejstava povezanih sa upotrebom kofeinom, kao što su nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, gastrointestinalne smetnje i palpitacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

4 od 6

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Panadol Extra Advance posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekPanadol Extra Advance

Aktivne supstance: Jedna filmtableta sadrži 500 mg paracetamola i 65 mg kofeina.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav tabletnog jezgra: skrob, preželatinizovan; kalcijum-karbonat; alginska kiselina; krospovidon; povidon (K-25); magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna (PH 101).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav obloge (filma) tablete Opadry White (YS-1-7003): titan-dioksid; hipromeloza 2910 (3 cp); hipromeloza 2910 (6 cp); makrogol 400; polisorbat 80; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Panadol Extra Advance i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele do skoro bele film tablete ovalnog oblika, sa na jednoj strani utisnutim xPx, (P unutar kruga), a na drugoj strani utisnutim „- -".

Unutrašnje pakovanje je: neprovidni blister od 250 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili 300 mikrometara PVC/20 mikrometara Al folije ili neprovidni blister sa zaštitom za decu koje omogućava istiskivanje tablete (child resistant push-through) koji se sastoji od 250 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET folije ili 300 mikrometara PVC folije i 20 mikrometara Al /8 mikrometara PET.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 12 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD Beogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole: 000457246 2023 od 12.02.2024.

5 od 6

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljenou skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 001037248 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od16.04.2024. godine.

6 od 6