Cefapan® 100mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Cefapan je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je pokazao in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.

Lek Cefapan je indikovan za lečenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na cefiksim i to:

Infekcija gornjih disajnih puteva: kao otitis media; i druge infekcije gornjeg respiratornog trakta gde je uzročnik poznat ili se sumnja da je rezistentan na druge uobičajeno primenjivane antibiotike, i kod infekcija gde je neuspešna terapija veliki rizik za pacijenta.

Infekcija donjih disajnih puteva: kao što su bronhitis, pneumonija.

Infekcija urinarnog trakta: kao što su cistitis, cistouretritis, nekomplikovani pijelonefritis.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter sp. Lek je otporan na hidrolitičko delovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin-otporne sojeve) otporni su na cefiksim.

Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do 14 dana.

1 od 8

Doziranje

Deca mlađa od 10 godina: Preporučena doza za decu je 8 mg/kg/dan primenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podeljena u dve jednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod dece preporučuju se sledeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Deca od 6 meseci do 1 godine: 3,75 mL dnevno. Deca od 1do 4 godine: 5 mL dnevno.

Deca od 5 do10 godina: 10 mL dnevno.

(kašika se koristi za tačno doziranje – videti„Priroda i sadržaj pakovanja”

Efikasnost i bezbednost primene kod odojčadi mlađe od 6 meseci nije potvrđena.

Deca starija od 10 godina (ili telesne mase veće od 50 kg) leče se jednakim dozama kao odrasli. Preporučena doza za odrasle je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kaopojedinačna doza ili podeljena u dve jednake doze.

Stariji pacijenti: Starijim pacijentima mogu se primeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je utvrditi funkciju bubrega te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (vidite „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: cefiksim se sme primeniti kod oštećenja funkcije bubrega. Uobičajene doze i raspored doziranja mogu se primeniti kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno. Za doze i raspored uzimanja kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, treba pratiti preporuke koje su iste kao i kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 20 mL/min.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

U pakovanju se nalazi transparentna kašika za merenje, 5 mL, sa graduacijom, koja omogućava precizno doziranje leka i transparentna graduisana merica, koja služi za rekonstituciju suspenzije(videti odeljak 6.5).

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. - Poznata preosetljivost na cefalosporinskeantibiotike.

Encefalopatija

Beta-laktami, uključujući cefiksim, kod pacijenata mogu da dovedu do rizika od razvoja encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzija, zbunjenosti, oštećenja svesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

Teške neželjene reakcije na koži

Teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS sindrom) prijavljeni su kod nekih pacijenata koji su koristili cefiksim. U slučaju da dođe do ispoljavanja teških neželjenih reakcija na koži, primena cefiksima mora se prekinuti i primeniti odgovarajuća terapija i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

2 od 8

Cefiksimtreba primenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na druge lekove.

Preosetljivost na peniciline

Kao i ostali cefalosporini, cefiksim se mora primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na peniciline, jer postoje podaci o delimično ukrštenoj preosetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Zabeleženi su slučajevi teških neželjenih reakcija (uključujući i anafilaksu) na obe grupe lekova. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije pri primeni leka Cefapan, potrebno je prekinuti primenu leka i po potrebi primeniti odgovarajuće terapijske mere.

Hemolitička anemija

Prilikom primene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je lekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe je prijavljeno ponavljanje hemolitičke anemije prilikom ponovne primene cefalosporina kod pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu hemolitičke anemije izazvane cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Akutna renalna insuficijencija

Kao i drugi cefalosporini cefiksim može da dovede do akutne renalne insuficijencije, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno patološko stanje. Kada dođe do akutne renalne insuficijencije, terapiju cefiksimom treba prekinuti, a ukoliko je potrebno primeniti odgovarajuću terapiju.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Cefapan treba primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega (videti „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega”).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primene cefiksima kod prevremeno rođene dece ili novorođenčadi nije utvrđena.

Terapija antibioticima širokog spektra dejstva menja fiziološku floru u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog za pojavu dijareje izazvane antibioticima.

Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom antibiotika širokog spektra dejstva (uključujući makrolide, polusintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); zato je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja kao posledica primene antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti tokom ili nakon terapijeantibiotikom.

Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita i proteina. Ukoliko se kolitis nastavi i nakon obustavljanja primene antibiotika, ili ako su simptomi veoma teški, vankomicin oralno primenjen je lek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C. difficile. Drugi uzroci kolitisa se moraju isključiti.

Lek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju, sadrži 2,33 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkomsaharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Antikoagulansi

Kao i kod ostalih cefalosporina, kod nekoliko pacijenata koji su primenjivali cefiksim zabeleženo je produženje protrombinskog vremena. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji primenjuju antikoagulantnu terapiju.

Cefiksim treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin kalijum. S obzirom na to da cefiksim može pojačati delovanje antikoagulanasa, može se javiti produženje protrombinskog vremena sa ili bez krvarenja.

3 od 8

Drugi oblici interakcija

Prilikom primene cefalosporina, kao što je cefiksim, može doći do lažno pozitivnih reakcija na glukozu u urinu u određenim testovima, kao što su testovi sa Benedict-ovim ili Fehling-ovim rastvorom ili tabletama bakar-sulfata, ali ne i sa testovima baziranim na enzimatskim reakcijama glukoza-oksidaze. Iz tog razloga, preporučuje se primena testova baziranih na enzimatskim reakcijama glukoza-oksidaze Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabeležen je tokom lečenja cefalosporinskim antibioticima, zato je posebno važno utvrditi da li je pozitivan Coombs-ov test posledica uzimanja leka.

Trudnoća

Ispitivanja uticaja na reproduktivne karakteristike su sprovedena kroz studije na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi. Ova ispitivanja nisu pružila dokaze da primena ovog leka dovodi do poremećaja plodnosti ili negativnog uticaja na fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi, nije bilo dokaza da je cefiksim teratogen; zabeležena je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana posledica poznate preosetljivosti kunića na promene mikroflore creva izazvane antibioticima.

Ne postoje odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Lek Cefapan zato ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko lekar smatra da je to neophodno.

U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svesti, poremećaje kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama.

Lek Cefapan se uglavnom dobro podnosi. Najveći deo neželjenih reakcija koje su prijavljene tokom kliničkih studija su blage i prolazne.

Tokom terapije cefiksimom zabeležene su sledeće reakcije:

4 od 8

Prethodno navedene neželjene reakcije su se javile tokom kliničkih studija i/ili tokom postmarketinškog praćenja.

*Dijareja je obično povezana sa primenom većih doza. Neki slučajevi umerene do teške dijareje su prijavljeni gde je opravdano prekinuti terapiju. Terapiju lekom Cefapan treba prekinuti ukoliko se javi uporna dijareja.

**Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 8

Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili insuficijencijebubrega.

Neželjena dejstva koja su se javila pri primeni doze do 2 g cefiksima, kod zdravih osoba nisu se razlikovala po profilu od onih uočenih kod pacijenata lečenih preporučenim dozama.

Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću dijalize. Nema specifičnih antidota. Preporučuju se opšte suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijki lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini treće generacije ATC šifra: J01DD08

Cefiksim je cefalosporin treće generacije i primenjuje se oralno. Pokazuje značajnu in vitro baktericidnu efikasnost prema širokom spektru Gram pozitivnih i Gram negativnih organizama.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species.

Cefiksim je otporan na hidrolitičko delovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Takođe, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridiaje otporna na cefiksim.

Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne upotrebe je u rasponu od 22-54%. Prisustvo hrane ne menja značajno resorpciju, zato primena cefiksima nije povezana sa uzimanjem obroka.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se koncentracije, u serumu ili urinu ≥1 mikrograma/mL, mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan.

Maksimalne koncentracije u serumu nakon primene preporučenih doza za odrasle ili za decu iznose između 1,5 i 3 mikrograma/mL. Nakon primene višestruke doze ne dolazi do akumulacije cefiksima ili je ona veoma mala.

Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih ispitanika (starijih od 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon primene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje vrednosti Cmax i PIK su bile blago povećane kod starijih ispitanika, što pokazuje da se kod starijih pacijenata mogu primeniti identične doze kao i u opštoj populaciji.

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nisu izolovani metaboliti cefiksima u serumu iliurinu kod ljudi.

Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u serumu kod ljudi, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za frakciju albumina, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje za proteine plazme zavisi od koncentracija u serumu cefiksima jedino kod veoma velikih koncentracija, koje se ne postižu pri primeni uobičajenih doza.

Transfer 14C- označenog cefiksima kroz mleko pacova na mladunčad je bio izuzetno mali kvantitativno (približno 1,5% od sadržaja cefiksima u majčinom telu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju

6 od 8

cefiksima u majčino mleko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio je veoma mali kod gravidnih pacova.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevantni za onoga ko propisuje lek, pored onih koji se nalaze u drugim odeljcima.

- Saharoza;

- Ksantan guma;

- Natrijum-benzoat;

- Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

- Aroma Strawberry Guarana (586997 AP0551), sastav:

• Maltodekstrin,kukuruzni;

• Propilenglikol;

• Komponentearome;

• Trietilcitrat.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitutucije: 14 dana, ukoliko se suspenzija nakon rekonstitutucije čuva na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Čuvati na temperaturi do25 ºC.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videtiodeljak 6.3.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (90 cc) sa vratom 28 mm, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena polipropilenskim(PP) sigurnosnim zatvaračem za decu bele boje (CRClosure with Pilfer Proof). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, transparentna graduisana kašika za doziranje od5 mL i transparentna graduisana merica na 35 mL i Uputstvo za lek.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (150 cc)sa vratom28 mm, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena polipropilenskim(PP) sigurnosnim zatvaračem za decu bele boje (CRClosure with Pilfer Proof).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, transparentna graduisana kašika za doziranje od5 mL i transparentna graduisana merica na 69 mL i Uputstvo za lek.

7 od 8

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Uputstvo za pripremu suspenzije

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL:

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za merenje sa graduacijom od 35 mL, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak je potrebno rastvoriti sa 35 mL vode. Pre rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL:

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za merenje sa graduacijom od 69 mL, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak rastvoritesa 69 mL vode. Pre rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Lek Cefapan je antibiotik koji pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini, i kao aktivnu supstancu sadrži cefiksim.

Lek Cefapan se koristi za lečenjeinfekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik: - infekcija srednjeg uha (otitis media),

- infekcija gornjih disajnih puteva (nosa i sinusa (sinuzitis)), - zapaljenja grla (tonzilitis, faringitis),

- infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis, pneumonija),

- infekcija urinarnog sistema (kao što su zapaljenje mokraćne bešike (cistitis) i infekcijebubrega).

Lek Cefapanne smete uzimati ili davati Vašem detetu:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični na cefiksim, na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla ilijezika.

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili na Vaše dete.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cefapan.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Cefapanako: ste Vi ili Vaše dete ranije imali kolitis (oblik teške dijareje(proliv)),

ste Vi ili Vašedete alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik, Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima,

se Vama ili Vašem detetu tokom primene leka Cefapan pojave teške reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (pojava plikova i ljuštenje kože), multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), obavezno prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite lekaru (videti odeljak 4).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto prethodno navedeno odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom nego što uzmete ovaj lek.

Laboratorijska ispitivanja

Lek Cefapanmože dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju vrednosti glukoze (šećera) u urinu;

Lek Cefapan može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lekom, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Cefapan.

Drugi lekovi i lek Cefapan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Lek Cefapan može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Cefapan.

2 od 7

Posebno je važno ako uzimate neke od sledećih lekova:

oralne antikoagulanse (lekovi za sprečavanjezgrušavanja krvi), kao što je varfarin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Cefapanse ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cefapan može da izazove encefalopatiju sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, oštećenje svesti (osećaj manje opreznosti ili svesti o stvarima nego što je uobičajeno)poremećaje kretanja. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom nitida rukujete mašinama.

LekCefapansadrži saharozu

Lek Cefapan, prašak za oralnu suspenziju sadrži 2,33 g saharoze u 5 mL pripremljene suspenzije. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek treba uzimati uvek u isto vreme svakog dana. Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Vaš lekar Vam po potrebi može produžiti lečenje do 14 dana.

Uobičajena doza je:

Deca mlađa od 10 godina: 8 mg/kg/dan primenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podeljena u dvejednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod dece preporučuju se sledeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Deca od 6 meseci do 1 godine: 3,75 mL dnevno.

Deca od 1 do 4 godine: 5 mL dnevno (1 merna kašika). Deca od 5 do10 godina: 10 mL dnevno (2 merne kašike).

Efikasnost i bezbednost primene kod odojčadi mlađe od 6 meseci nije potvrđena.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca starija od 10 godina (ili telesne mase veće od50 kg) Preporučena doza je 200 mg - 400 mg (10 mL do 20 mL) dnevno.

Osobe sa oštećenjem funkcije bubrega

U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, Vaš lekar će Vam možda smanjiti dozu u zavisnosti od vrednosti klirensa kreatinina.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim, primenjuju se uobičajene doze i režim doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, kao i kodpacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučujese da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno.

Način primene

Lek Cefapan, prašakza oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu.

3 od 7

Za tačno doziranje leka koristiti graduisanu providnu kašičicu za merenje (5 mL), koja se nalazi u pakovanju.

Doza se može uzeti odjednom ili može da se podeli u dve jednake dnevne doze.

Lek Cefapanse može uzimati nezavisno od hrane.

Pažljivo pročitajte Uputstvo za pripremu suspenzije. Obratite se svom farmaceutu ukoliko niste sigurni koju dozu treba da uzmete ili date Vašem detetu. Ovaj lek treba uzimati onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko mislite da je dejstvo ovog leka previše slabo ili jako, ne menjajte sami dozu, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Uputstvo za pripremu suspenzije

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za merenje sa graduacijom od 35 mL, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak rastvoritesa 35 mL vode. Pre rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL:

Za rekonstitucije (pripremu) suspenzije koristiti providnu čašicu za merenje sa graduacijom od 69 mL, koja se nalazi u pakovanju.

Za pripremu suspenzije, prašak rastvoritesa 69 mL vode. Pre rekonstituisanja suspenzije, dobro promućkajte bočicu nekoliko puta. Dodajte otprilike polovinu ukupne količine vode za rekonstituciju i dobro protresite. Dodajte preostalu vodu i dobro protresite.

Ako ste uzeli više leka Cefapannego što treba

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli veću doza leka Cefapan, od one koja Vam je propisana, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefapan

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete ili date Vašem detetu lek, uzmite ili dajte lek detetu što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati ili davati Vašem detetu prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem ili davanjem leka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefapan

Nemojte prekidati terapiju ovim lekom, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje, pre nego što se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko je došlo do pojave neželjenih dejstava ili Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi– možda će Vam odmah biti potrebna medicinskapomoć:

- ako se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: osip po koži, bol u zglobovima, otežano gutanje ili disanje sa oticanjem usana, lica, grla ili jezika,

4 od 7

- u slučaju pojave plikova ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „Stevens-Johnson-ov sindrom”,

- u slučaju pojave teških osipa naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože uz osećaj opšte slabosti (povišena telesna temperatura, bol, glavobolja). Pojava ovih simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „toksična epidermalna nekroliza”,

- u slučaju pojave osipa kože ili druge manifestacije na koži sa roze/crvenim prstenom i bledim centrom koji svrbi i može da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove„eritema multiforme”,

- ako ste tokom primene ovog leka, skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Cefapan,

- u slučaju pojave modrica ili krvarenja lakše nego uobičajeno. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), koje se obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Cefapan,

- ako Vaše dete ima krvarenje iz nosa, krvarenje desni, povišenu telesnu temperaturu, zamor, bledu kožu (često sa žutim nijansama), kratak dah. To može biti posledica hemolitičke anemije,

- u slučaju promene u načinu rada bubrega ili pojava krvi u urinu Vašeg deteta, - u slučaju napada (konvulzije) – učestalost nepoznata,

- ukoliko se pojavi stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti encefalopatija. Ova neželjena dejstva su verovatnija kod predoziranja lekom ili ako imate probleme sa bubrezima,

- ukoliko dođe do pojave sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), a manifestuje se teškom reakcijom kože koja je praćena povišenom telesnom temperaturom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta belihkrvnih zrnaca),

- ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača).

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ako Vam se javi sledeće neželjeno dejstvo:

- težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osećajem slabosti i povišenom telesnom temperaturom, što može upućivati na oboljenje koje se zove „pseudomembranozni kolitis”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

- osećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje,

- bol u stomaku, proliv, smetnje prilikom varenja, ili nadutost (gasovi), - glavobolja,

- vrtoglavica,

- povišena telesna temperatura,

- osećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Analize krvi

Lek Cefapan može izazvati poremećaje krvi kao što su: zgrušavanje krvi, povećan broj trombocita, smanjen broj trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija (povećana razgradnja crvenih krvnih zrnaca (eritrocita)), smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila, smanjen broj neutrofila. Takođe primena ovog leka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega (akutna insuficijencija bubrega), povećanja vrednosti nekih enzima kao što su aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, kao i povećanja vrednosti bilirubina, uree i kreatinina u krvi. Ovi poremećaji se mogu pokazati u analizama krvi, nisu česti i vraćaju se u normalne vrednosti nakon prestanka uzimanja ovog leka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smetekoristiti lek Cefapanposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Rok upotrebe suspenzije nakon rekonstitutucije: 14 dana, ukoliko se suspenzija nakon rekonstitutucije čuva na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Cefapan

Aktivna supstanca je cefiksim.

Aktivna supstanca:

5 mL oralne suspenzije sadrži: cefiksim 100 mg (u obliku cefiksim, trihidrata)

Pomoćne supstance:

Saharoza;

Ksantan guma;

Natrijum-benzoat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Aroma Strawberry Guarana (586997 AP0551), sastav:

• maltodekstrin,kukuruzni;

• propilenglikol;

• komponentearome;

• trietilcitrat.

6 od 7

Kako izgleda lek Cefapani sadržaj pakovanja

Prašak za oralnu suspenziju.

Granulirani prašak,skoro beledosvetložute boje,saaromom jagoda-guarana.

Rekonstituisana suspenzija.

Suspenzija svetložute bojesaaromomjagoda-guarana.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL:

Boca od smeđeg stakla (90 cc) sa vratom 28 mm, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračemza decu bele boje(CRClosure with Pilfer Proof).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, transparentna graduisana kašika za doziranje od5 mL i transparentna graduisana merica na 35 mL i Uputstvo za lek.

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL:

Boca od smeđeg stakla (150 cc) sa vratom 28 mm, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za decu bele boje (CRClosure with Pilfer Proof).

Spoljašnje pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca, transparentna graduisana kašika za doziranje od5 mL i transparentna graduisana merica na 69 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x50 mL:515-01-03058-20-001 od23.05.2023. Cefapan, 100 mg/5mL, prašak za oralnu suspenziju, 1x100 mL:515-01-03059-20-001 od23.05.2023

7 od 7