Pancef® 100mg/5mL granule za oralnu suspenziju

Lek Pancef je oralno aktivan cefalosporinski antibiotik koji je pokazao in vitro baktericidnu aktivnost protiv širokog spektra Gram-pozitivnih i Gram-negativnih mikroorganizama.

Lek Pancef je indikovan za lečenje akutnih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na cefiksim i to:

Infekcija gornjih disajnih puteva: kao otitis media; i druge infekcije gornjeg respiratornog trakta gde je uzročnik poznat ili se sumnja da je rezistentan na druge uobičajeno primenjivane antibiotike, i kod infekcija gde je neuspešna terapija veliki rizik za pacijenta.

Infekcija donjih disajnih puteva: kao što su bronhitis, pneumonija.

Infekcija urinarnog trakta: kao što su cistitis, cistouretritis, nekomplikovani pijelonefritis.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), i Enterobacter sp. Lek je otporan na hidrolitičko delovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin-otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Osim toga, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

1 od 8

Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Po potrebi može se produžiti do 14 dana.

Doziranje

Deca mlađa od 10 godina: Preporučena doza za decu je 8 mg/kg/dan primenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podeljena u dve jednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod dece preporučuju se sledeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Deca od 6 meseci do 1 godine: 3,75 mL dnevno. Deca od 1do 4 godine: 5 mL dnevno.

Deca od 5 do10 godina: 10 mL dnevno.

(kašika se koristi za tačno doziranje- vidite„Priroda i sadržaj pakovanja” Efikasnost i bezbednost primene kod odojčadi mlađe od 6 meseci nije potvrđena.

Deca starija od 10 godina (ili telesne mase veće od 50 kg) leče se jednakim dozama kao odrasli. Preporučena doza za odrasle je 200-400 mg dnevno u zavisnosti od težine infekcije, kao pojedinačna doza ili podeljena u dve jednake doze.

Stariji pacijenti: Starijim pacijentima mogu se primeniti iste doze koje se preporučuju za odrasle. Potrebno je utvrditi funkciju bubrega te prilagoditi dozu u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega (vidite „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega”).

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega: cefiksim se sme primeniti kod oštećenja funkcijebubrega. Uobičajene doze i raspored doziranja mogu se primeniti kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno. Za doze i raspored uzimanja kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, treba pratiti preporuke koje su iste kao i kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 20 mL/min.

Način primene

Za oralnuupotrebu.

Prisustvo hrane ne utiče značajno na resorpciju cefiksima.

Cefiksim je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinske antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1.

Encefalopatija

Beta-laktami, uključujući cefiksim, kod pacijenata mogu da dovedu do rizika od razvoja encefalopatije (koja uključuje pojavu konvulzija, zbunjenosti, oštećenja svesti, poremećaje kretanja), posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

Teškeneželjene reakcije na koži

Teške neželjene reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson-ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms- DRESS sindrom) prijavljeni su kod nekih pacijenata koji su koristili cefiksim. U slučaju da dođe do ispoljavanja teških neželjenih reakcija na koži, primena cefiksima mora se prekinuti i primeniti odgovarajuća terapija i/ili preduzeti odgovarajuće mere.

2 od 8

Lek Pancef treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na druge lekove.

Preosetljivost na peniciline

Kao i ostali cefalosporini, cefiksim se mora primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na peniciline, jer postoje podaci o delimično ukrštenoj preosetljivosti između penicilina i cefalosporina.

Zabeleženi su slučajevi teških neželjenih reakcija (uključujući i anafilaksu) na obe grupe lekova. Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije pri primeni leka Pancef, potrebno je prekinuti primenu leka i po potrebi primeniti odgovarajuće terapijske mere.

Hemolitička anemija

Prilikom primene cefalosporina (kao klase antibiotika) prijavljena je lekom izazvana hemolitička anemija, koja je uključivala i teške slučajeve sa smrtnim ishodom. Takođe je prijavljeno ponavljanje hemolitičke anemije prilikom ponovne primene cefalosporina kod pacijenata koji u anamnezi imaju pojavu hemolitičke anemije izazvane cefalosporinima (uključujući i cefiksim).

Akutna renalna insuficijencija

Kao i drugi cefalosporini cefiksim može da dovede do akutne renalne insuficijencije, uključujući tubulointersticijalni nefritis kao osnovno patološko stanje. Kada dođe do akutne renalne insuficijencije, terapiju cefiksimom treba prekinuti, a ukoliko je potrebno primeniti odgovarajućuterapiju.

Oštećenje funkcije bubrega

Lek Pancef treba primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega (videti „Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcijebubrega”).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost primenecefiksima kod prevremeno rođene dece ili novorođenčadi nije utvrđena.

Terapija antibioticima širokog spektra dejstva menja fiziološku floru u kolonu i omogućava rast klostridija. Studije su pokazale da je toksin koji proizvodi Clostridium difficile primarni razlog za pojavu dijareje izazvane antibioticima.

Pseudomembranozni kolitis je povezan sa upotrebom antibiotika širokog spektra dejstva (uključujući makrolide, polusintetske peniciline, linkozamide i cefalosporine); zato je veoma važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja kao posledica primene antibiotika. Simptomi pseudomembranoznog kolitisa se mogu javiti tokom ili nakon terapije antibiotikom.

Terapija pseudomembranoznog kolitisa obuhvata sigmoidoskopiju, odgovarajuća bakteriološka ispitivanja, nadoknadu tečnosti, elektrolita i proteina. Ukoliko se kolitis nastavi i nakon obustavljanja primene antibiotika, ili ako su simptomi veoma teški, vankomicinoralno primenjen je lek izbora za pseudomembranozni kolitis izazvan C. difficile. Drugi uzroci kolitisa se moraju isključiti.

Lek Pancef, granule za oralnu suspenziju, sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaze-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Antikoagulansi

Kao i kod ostalih cefalosporina, kod nekoliko pacijenata koji su primenjivali cefiksim zabeleženo je produženje protrombinskog vremena. Zato je potreban oprez kod pacijenata koji primenjuju antikoagulantnu terapiju.

3 od 8

Cefiksim treba da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji primaju kumarinski tip antikoagulansa, npr. varfarin kalijum. S obzirom na to da cefiksim može pojačati delovanje antikoagulanasa, može se javiti produženjeprotrombinskog vremena sa ilibez krvarenja.

Drugi oblici interakcija

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može se javiti ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor ili test tablete bakar sulfata, ali ne i sa testovima zasnovanim na enzimskim reakcijama glukoza-oksidaze.

Lažno pozitivni direktni Coombs-ov test zabeležen je tokom lečenja cefalosporinskim antibioticima, zato je posebno važno utvrditi da li je pozitivan Coombs-ov test posledica uzimanja leka.

Ispitivanja uticaja na reproduktivne karakteristike su sprovedena kroz studije na miševima i pacovima sa dozama cefiksima do 400 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi. Ova ispitivanja nisu pružila dokaze da primena ovog leka dovodi do poremećaja plodnosti ili negativnog uticaja na fetus. Kod kunića, sa dozama do 4 puta većim od doza upotrebljenih kod ljudi, nije bilo dokaza da je cefiksim teratogen; zabeležena je učestala pojava pobačaja i smrti majke što je očekivana posledica poznate preosetljivosti kunića na promene mikroflore creva izazvane antibioticima. Ne postoje odgovarajuća dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Lek Pancef zato ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim ukoliko lekar smatra da je to neophodno.

U slučaju pojave neželjenog dejstva kao što je encefalopatija (koja može da uključuje konvulzije, konfuziju, oštećenje svesti, poremećaje kretanja), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama.

Lek Pancef, se uglavnom dobro podnosi. Najveći deo neželjenih reakcija koje su prijavljene tokom kliničkih studija su blagei prolazne.

Sledeće neželjene reakcije su navedene (odgovarajući termin# ili ekvivalent)

4 od 8

Prethodno navedene neželjene reakcije su se javile tokom kliničkih studija i/ili tokom postmarketinškog praćenja.

# Odgovarajući termin iz MedDRA-e(v.14.0)

*Dijareja je obično povezana sa primenom većih doza. Neki slučajevi umerene do teške dijareje su prijavljeni gde je opravdano prekinuti terapiju. Terapiju lekom Pancef treba prekinuti ukoliko se javi uporna dijareja.

**Ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

5 od 8

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji rizik od encefalopatije u slučajevima primene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefiksim, naročito u slučaju predoziranja ili renalneinsuficijencije.

Neželjena dejstva koja su se javila pri primeni doze do 2 g cefiksima, kod zdravih osoba nisu se razlikovala po profilu od onih uočenih kod pacijenata lečenih preporučenim dozama.

Cefiksim se ne može eliminisati u klinički značajnom obimu pomoću dijalize. Nema specifičnih antidota. Preporučuju se opšte suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, treće generacije

ATC šifra: J01DD08

Cefiksim je cefalosporin treće generacije i primenjuje se oralno. Pokazuje značajnu in vitro baktericidnuefikasnost prema širokom spektru Gram pozitivnih i Gram negativnih organizama.

Klinička efikasnost cefiksima je potvrđena kod infekcija izazvanih najčešćim patogenim bakterijama kao Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi), Branchamella catarrhalis (beta-laktamaza pozitivni i negativni sojevi) i Enterobacter species. Cefiksim je otporan na hidrolitičko delovanje velikog broja beta-laktamaza.

Većina sojeva enterokoka (Streptoccocus faecalis, grupa D streptokoka) i stafilokoka (uključujući koagulaza pozitivne i negativne sojeve, kao i meticilin otporne sojeve) otporni su na cefiksim. Takođe, većina sojeva Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes i Clostridia je otporna na cefiksim.

Apsolutna bioraspoloživost cefiksima nakon oralne upotrebe je u rasponu od 22-54%. Prisustvo hrane ne menja značajno resorpciju, zatoprimena cefiksima nije povezana sa uzimanjem obroka.

Rezultati dobijeni u in vitro studijama pokazuju da se koncentracije, u serumu ili urinu 1 mikrograma/mL, mogu smatrati odgovarajućim za uobičajene patogene za koje je cefiksim efikasan. Maksimalne serumske koncentracije nakon primene preporučenih doza za odrasle ili za decu iznose između 1,5 i 3 mikrograma/mL. Nakon primene višestruke doze ne dolazi do akumulacije cefiksima ilije ona veoma mala.

Upoređivana je farmakokinetika cefiksima kod zdravih starijih ispitanika (starijih od 64 godine) i mlađih dobrovoljaca (11-35 godina) nakon primene 400 mg cefiksima, jednom dnevno, tokom 5 dana. Srednje vrednosti Cmax i PIK su bile blago povećane kod starijih ispitanika, što pokazuje da se kod starijih pacijenata mogu primenitiidentične doze kao i u opštojpopulaciji.

6 od 8

Cefiksim se uglavnom izlučuje nepromenjen urinom; smatra se da je glomerularna filtracija osnovni mehanizam izlučivanja. Nisu izolovani metaboliti cefiksima u ljudskom serumu ili urinu.

Vezivanje za proteine plazme je potvrđeno kako u serumu kod ljudi, tako i u serumu životinjskih modela. Cefiksim se uglavnom veže za albuminsku frakciju, dok slobodna frakcija iznosi približno 30%. Vezivanje za proteine plazme zavisi od serumskih koncentracija cefiksima jedino kod veoma visokih koncentracija, koje se ne postižu pri primeni uobičajenih doza.

Transfer 14C- označenog cefiksima kroz mleko pacova na mladunčad je bio izuzetno mali kvantitativno (približno 1,5% od sadržaja cefiksima u majčinom telu). Ne postoje raspoloživi podaci o izlučivanju cefiksima u majčino mleko kod ljudi. Placentarni prelaz označenog cefiksima bio je veoma mali kod gravidnih pacova.

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili relevantni za onoga ko propisuje lek, pored onih koji se nalaze u drugim odeljcima.

Saharoza; Ksantan guma; Natrijum-benzoat; Aroma pomorandže.

Nije primenjivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:14 dana, na temperaturi do 25C.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak 6.3.

Pancef, 100 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, zapremine 150 mL, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom, koja sadrži 32 g granula za pripremu 60 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastičnu mernu kašičicu od 5 mL i Uputstvo za lek.

7 od 8

Pancef, 100 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, 1 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, zapremine 150 mL, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom, koja sadrži 53 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastičnu mernu kašičicu od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Rekonstituisanjesuspenzijese obavlja u apoteci, na sledeći način: Pancef, 100 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL:

Pre rekonstituisanja suspenzije, bocu sa granulama dobro promućkati nekoliko puta, dodati 40 mL prečišćene vode podeljeno u dva dela i snažnopromućkati.

Pancef, 100 mg/5mL, granule za oralnu suspenziju, 1x 100 mL:

Pre rekonstituisanja suspenzije, bocu sa granulama dobro promućkati nekoliko puta, dodati 66 mL prečišćene vode podeljeno u dva dela i snažnopromućkati.

Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost krem do svetložute boje karakterističnog mirisa na antibiotik i pomorandžu.

Dobro promućkati pre svake upotrebe. Suspenzija sedozira plastičnom mernom kašikom.

Lek Pancef, granule za oralnu suspenziju, je antibiotik koji pripada grupi lekova koja se zove cefalosporini i kao aktivnu supstancu sadrži cefiksim.

Lek Pancef se koristi za lečenje infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na ovaj antibiotik:

- infekcija srednjeg uha (otitis media),

-infekcijagornjih disajnih puteva (nosa i sinusa (sinuzitis)), - zapaljenja grla (tonzilitis, faringitis),

- infekcija donjih disajnih puteva (bronhitis, pneumonija),

- infekcija urinarnog sistema (kao što su zapaljenje mokraćne bešike (cistitis) i infekcije bubrega).

Lek Pancefne smete uzimati ili davati Vašem detetu:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični na cefiksim, na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, otežano gutanje i disanje, otok usana, lica, grla ili jezika.

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se nešto od prethodnonavedenog odnosi na Vasili na Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pancef.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte za svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Pancef ako: ste Vi ili Vaše dete ikada ranije imali kolitis(oblik teške dijareje),

ste Vi ili Vaše dete alergični na penicilin ili bilo koji drugi antibiotik, Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima,

se Vama ili Vašem detetu tokom primene leka Pancef pojave teške reakcije na koži kao što su toksična epidermalna nekroliza (pojava plikova i ljuštenje kože), multiformni eritem, Stevens-Johnson -ov sindrom i osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), obaveznoprestanitesa uzimanjem leka iodmah seobratitelekaru(videti odeljak 4).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto prethodnonavedeno odnosi na Vas ili Vaše dete, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom negošto uzmete ovajlek.

Laboratorijska ispitivanja

Lek Pancef može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu;

Lek Pancef može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Ukoliko je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja (kao što su analiza krvi ili urina) dok ste na terapiji ovim lekom, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Pancef.

Drugi lekovi i lek Pancef

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kaoi biljne lekove.

2 od 7

Lek Pancef može uticati na dejstvo drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Pancef.

Posebno je važno ako uzimate neke od sledećih lekova:

- oralne antikoagulanse (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi) kao što je varfarin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Pancef se ne preporučuje tokom trudnoće ili dojenja, osim u slučaju da Vaš lekar proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pancef možeda izazove encefalopatijusa simptomima koji uključuju napade(konvulzije), osećaj zbunjenosti, oštećenje svesti (osećajmanje opreznosti ilisvesti ostvarima nego štoje uobičajeno) poremećaje kretanja. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, nemojte da upravljate vozilom niti da rukujete mašinama.

Lek Pancefgranule za oralnu suspenziju sadrži saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek treba uzimati uvek u isto vreme svakog dana. Uobičajeno trajanje terapije je 7 dana. Vaš lekar Bam po potrebi može produžiti lečenje do 14 dana.

Način primene

Lek Pancef, oralna suspenzija je namenjen za oralnu upotrebu. Za tačno doziranje koristiti plastičnu mernu kašiku koja se nalazi u pakovanju.

Doza se može uzeti odjednom ili može da se podeli u dve jednake dnevne doze.

Ukoliko mislite da je dejstvo ovog leka previše slabo ili jako, ne menjajte sami dozu, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Lek Pancef semože uzimatinezavisnood hrane.

Pažljivo pročitajte uputstvo. Pitajte Vašeg farmaceuta ukoliko niste sigurni koju dozu treba da uzmete ili date Vašem detetu. Ovaj lek treba uzimati onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Uobičajena doza je:

Deca mlađa od 10 godina: 8 mg/kg/dan primenjeno kao pojedinačna oralna doza ili podeljena u dve jednake oralne doze.

Kao opšti vodič za propisivanje kod dece preporučuju se sledeće dnevne doze izražene u zapreminskim jedinicama oralne suspenzije:

Deca od 6 meseci do 1 godine: 3,75 mL dnevno.

Deca od 1 do 4 godine: 5 mL dnevno (1 merna kašika). Deca od 5 do10 godina: 10 mL dnevno (2 merne kašike).

Efikasnost i bezbednost primene kod odojčadi mlađe od 6 meseci nije potvrđena.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca starija od 10 godina (ili telesne mase veće od 50 kg)

Preporučena doza je 200 mg - 400 mg (10 mL do 20 mL) dnevno.

3 od 7

Osobe sa oštećenjem bubrega

U slučaju težeg oštećenja funkcije bubrega, Vaš lekar će Vam možda smanjiti dozu u zavisnosti od vrednosti klirensa kreatinina.

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od 20 mL/min ili većim, primenjuju se uobičajene doze i režim doziranja. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 20 mL/min, kao i kod pacijenata koji su na hroničnoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi, preporučuje se da se ne prelazi doza od 200 mg jednom dnevno.

Kako pripremiti lek Pancef, 100 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju Priprema suspenzije vrši se u apoteci, prema uputstvu:

Lek Pancef, granule za oralnu suspenziju, 60 mL (100 mg/5 mL): Pre rekonstituisanja suspenzije, bocu sa granulama dobro promućkati nekoliko puta, dodati 40 mL prečišćene vode podeljeno u dva dela i snažnopromućkati.

Lek Pancef, granule za oralnu suspenziju, 100 mL (100 mg/5 mL): Pre rekonstituisanja suspenzije, bocu sa granulama dobro promućkati nekoliko puta, dodati 66 mL prečišćene vode podeljeno u dva dela i snažnopromućkati.

Pripremljena suspenzija je viskozna tečnost krem do svetložute boje karakterističnog mirisa na antibiotik ipomorandžu.

Dobro promućkati pre svake upotrebe!

Suspenzija se dozira plastičnom mernom kašikom (2,5 mL – 5 mL).

Ako ste uzeli više leka Pancefnego što treba

Ako ste Vi ili Vaše dete uzeli veću doza leka Pancef, od one koja Vam je propisana, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pancef

Ako ste propustili dozu ili zaboravili da uzmete ili date Vašem detetu lek, uzmite ili dajte lek detetu što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati ili davati Vašem detetu prethodno propuštenu dozu, već nastavite sa uzimanjem ili davanjem leka po preporučenom režimu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pancef

Nemojte prekidati terapiju ovim lekom, čak i ako se Vi ili Vaše dete osećate bolje, pre nego što se ne posavetujete sa Vašim lekarom. Ukoliko terapiju ne sprovedete do kraja, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao, može doći do toga da se infekcija vrati.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko je došlo do pojave neželjenih dejstava ili Vas lekar savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovogleka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzorkuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimajuovajlek.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.–možda će Vam odmahbiti potrebnamedicinska pomoć:

ako se pojavi alergijska reakcija. Simptomi obuhvataju: osip po koži, bol u zglobovima, otežano gutanjeili disanje sa oticanjem usana, lica, grla ili jezika,

4 od 7

u slučaju pojave plikova ili krvarenja kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom. Pojava ovih znakova i simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove„Stevens-Johnson-ov sindrom”,

u slučaju pojave teških osipa naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima koji se mogu proširiti na lice i usne. Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože uz osećaj opšte slabosti (povišena telesna temperatura, bol, glavobolja). Pojava ovih simptoma može ukazati na oboljenje koje se zove „toksična epidermalna nekroliza”,

u slučaju pojave osipa kože ili druge kožne manifestacije sa roze/crvenim prstenom i bledim centrom koji svrbi i može da bude ljuspast ili može biti ispunjen tečnošću. Osip se posebno javlja na dlanovima i stopalima. Ovo može biti znak ozbiljne alergijske reakcije koja se zove „eritema multiforme”,

ako ste tokom primene ovog leka, skloniji infekcijama nego obično. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), kojese obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Pancef,

u slučaju pojave modrica ili krvarenja lakše nego uobičajeno. Razlog može biti poremećaj krvi (neko oboljenje krvi), kojese obično poboljšava nakon prekida uzimanja leka Pancef, akoVašedeteima krvarenjeiz nosa, krvarenjedesni, povišenu telesnu temperaturu,, umor, bledu kožu(čestosa žutim nijansama), kratak dah. Tomožebiti posledica hemolitičkeanemije,

u slučaju promeneunačinurada bubrega ilipojava krviuurinuVašeg deteta, u slučaju napada (konvulzije) – učestalost nepoznata,

ukoliko se pojavi stanje mozga sa simptomima koji uključuju napade (konvulzije), osećaj zbunjenosti, smanjene opreznosti ili svesnosti stvari, neuobičajeni pokreti mišića ili ukočenost. Ovo može biti encefalopatija. Ova neželjena dejstva su verovatnija kod predoziranja lekom ili ako imateproblemesa bubrezima,

ukoliko dođe do pojave sindroma koji se naziva DRESS (osip izazvan lekom sa eozinofilijom i sistemskim simptomima), a manifestuje se teškom reakcijom kože koja je praćena povišenom telesnom temperaturom, uvećanjem limfnih čvorova, povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca),

ako se pojavi žutica (žućkasta prebojenost kože, vidljivih sluzokoža i beonjača).

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru ako Vam se javi sledeće neželjeno dejstvo:

težak oblik vodenastog proliva koji ne prestaje, praćen osećajem slabosti i povišenom telesnom temperaturom, što može upućivati na oboljenje koje se zove „pseudomembranozni kolitis”.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

osećaj mučnine (gađenje) ili povraćanje,

bol u stomaku, proliv, smetnjeprilikom varenja, ili nadutost (gasovi), glavobolja,

vrtoglavica,

povišena telesna temperatura,

osećaj svraba u genitalnoj ili vaginalnoj regiji.

Analize krvi

Lek Pancef može izazvati poremećaje krvi kao što su: zgrušavanje krvi, povećan broj trombocita, smanjen broj trombocita, smanjen broj granulocita, hemolitička anemija (povećana razgradnja crvenih krvnih zrnaca (eritrocita)), smanjen broj leukocita, povećan broj eozinofila, smanjen broj neutrofila. Takođe primena ovog leka može dovesti do poremećaja funkcije jetre i bubrega (akutna insuficijencija bubrega), povećanja vrednosti nekih enzima kao što su aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, kao i povećanja koncentracije bilirubina, uree i kreatinina u krvi. Ovi poremećaji se mogu pokazati u analizama krvi, nisu česti i vraćaju se u normalu nakon prestanka uzimanja ovog leka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5 od 7

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pancef posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatina temperaturi do25°C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:14 dana, na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pancef

Aktivna supstanca je cefiksim.

5 mL (jedna merna kašika) pripremljene suspenzije sadrži 100 mg cefiksima (u obliku cefiksim, trihidrata).

Pomoćne suspstancesu: saharoza; ksantan guma; natrijum-benzoat;aroma pomorandže.

Kako izgleda lek Pancefi sadržaj pakovanja

Granuleza oralnususpenziju

Granule za oralnu suspenziju su mešavina svetložutih do žutih granula i bezbojnih kristala, karakterističnog mirisa na antibiotik i pomorandžu.

Suspenzija (nakon rekonstitucije) je viskozna tečnost krem do svetložute boje, karakterističnog mirisa na antibiotik i pomorandžu.

Pancef, 100 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, 1 x 60 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, zapremine 150 mL, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom, koja sadrži 32 g granula za pripremu 60 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastičnu mernu kašičicu od 5 mL i Uputstvo za lek.

6 od 7

Pancef, 100 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, 1 x 100 mL

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla, zapremine 150 mL, zatvorena aluminijumskim zatvaračem sa polietilenskim uloškom, koja sadrži 53 g granula za pripremu 100 mL oralne suspenzije

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, plastičnu mernu kašičicu od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Prahovska 3, Beograd

Proizvođač ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pancef, 100 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, 1x60 mL: 515-01-04725-19-001 od 02.06.2020. Pancef, 100 mg/5 mL, granule za oralnu suspenziju, 1x100 mL:515-01-04726-19-001 od 02.06.2020.

7 od 7