Cefotaxim Medochemie 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Indikacije: Lek Cefotaxim Medochemie je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je identifikovan uzročnik infekcijeili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

septikemije;

infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i postoperativne infekcije grudnog koša;

infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;

infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana; infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;

infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;

gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;

druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Profilaksa

Profilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno kontaminirane ili u hirurškim intervencijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice (engl. clean operations).

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme kada je verovatno da će doći do kontaminacije. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle, u postoperativnom periodu.

Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

1 od 10

Lek Cefotaksim Medochemie se može primeniti profilaktički zajedno sa oralnim neresorbujućim antibioticima kako bi se smanjila mogućnost pojave infekcije kod određenih pacijenata pod intenzivnom terapijom, za koje je očekivano vreme boravka na odeljenju intenzivne nege duže od 48 časova.

Doziranje

Lek Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenski sporom injekcijom ili infuzijom, ili intramuskularno. Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Odrasli

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim Pseudomonas spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno ili intravenski.

Deca

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija daje se 150-200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Doziranje kod oštećenja bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/minut, nakon inicijalne uobičajene doze, doze održavanja je potrebno smanjti na polovinu uobičajene doze, bez menjanja doznogintervala.

Kod pacijenata na hemodijalizi: 1 do 2 g dnevno, zavisno od ozbiljnosti infekcije; na dan hemodijalize, cefotaksim se mora aplikovati nakon dijalize.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi: 1 do 2 g dnevno, zavisno od ozbiljnosti infekcije; cefotaksim se ne uklanja peritonealnom dijalizom.

Način primene

Intravenska i intramuskularna primena

Intravenska primena (injekcija ili infuzija)

Lek Cefotaxim Medochemie rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje. Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a potom ceo sadržaj bočice izvući špricem iiskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje

2 od 10

Lek Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenskom infuzijom. Jedan do dva grama (1-2 g) se rastvara u 40-100 mL vode za injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku 6.6. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom perioda od 20 do 60 minuta.

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta.

Tokom postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja pacijenata nakon primene brze intravenske infuzije cefotaksima kroz centralni venski kateter. Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili infuzionom rastvoru.

Intramuskularna primena

U slučaju intramuskularne primene, rekonstitucija cefotaksima se vrši vodom za injekcije prema uputstvu iz dole navedene Tabele za razblaživanje.

Tabela za razblaživanje

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na cefalosporine.

Preosetljivost na cefotaksim u anamnezi.

Ukrštene alergijske reakcije se mogu javiti između penicilina i cefalosporina (videti odeljak 4.4).

Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do prekomernog rasta rezistentnih organizama. Neophodna je kontinuirana procena stanja pacijenta. Ukoliko dođe do razvoja superinfekcije u toku lečenja cefotaksimom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere (videti odeljak 4.8).

Anafilaktičke reakcije

Ozbiljnereakcije preosetljivosti, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, prijavljene su kod pacijenata na terapiji cefotaksimom (videti odeljke 4.3. i 4.8).

Ukoliko se ispolji reakcija preosetljivosti, terapija se mora prekinuti.

Upotreba cefotaksima je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa preosetljivošću na cefalosporine u anamnezi.

Uzimajući u obzir postojanje ukrštenih alergijskih reakcija između penicilina i cefalosporina, upotrebi cefalosporina kod pacijenata koji su preosetljivi na peniciline treba pristupiti sa izuzetnim oprezom. Reakcije preosetljivosti (anafilaksa) koje se javljaju pri primeni ove dve grupe antibiotika mogu biti teške ili čak sa smrtnimishodom.

Ozbiljnebulozne reakcije

Slučajevi ozbiljnihbuloznih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnson-ovsindrom ili toksična epidermalna nekroliza prijavljeni su kod primene cefotaksima (videti odeljak 4.8). Pacijentima treba savetovati da obrate svomlekaru odmah, neposredno pre nastavka terapije, ukoliko dođe do razvoja kožne i/ili mukozne reakcije.

Bolest koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile (npr. pseudomembranozni kolitis)

Dijareja, naročito ukoliko je teška i/ili uporna, koja se javi za vreme terapije ili u prvim nedeljama nakon terapije, može biti simptom bolesti koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile (engl. Clostridim difficile Associated Disease - CDAD). Težina CDAD varira, od blage do životno ugrožavajuće, a najozbiljniji oblik jepseudomembranozni kolitis.

3 od 10

Dijagnoza ovog retkog stanja koje može rezultirati smrtnim ishodom, može se potvrditi endoskopijom i/ili histologijom. Važno je razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata koji dobiju dijareju u toku ili nakon primene cefotaksima.

Ukoliko se sumnja na dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa, terapiju cefotaksimom treba odmah obustaviti i bez odlaganja započeti odgovarajuću specifičnu antibiotsku terapiju. Bolest koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile može biti favorizovana zastojem u eliminaciji fecesa. Ne treba davati lekove koji inhibiraju peristaltiku.

Poremećaji krvi

Leukopenija, neutropenija i ređe insuficijencija koštane srži, pancitopenija ili agranulocitoza, mogu se razviti tokom terapije cefotaksimom. Kod terapijskih ciklusa koji traju duže od 7-10 dana, treba pratiti broj belih krvnih ćelija i prekinuti terapiju u slučaju neutropenije.

Prijavljeni su pojedini slučajevi eozinofilije i trombocitopenije, koji su pokazali brzu reverzibilnost pri prestanku terapije. Takođe su prijavljeni slučajevi hemolitičke anemije (videti odeljak 4.8).

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom

Dozu treba prilagoditi u skladu sa izračunatom vrednošću klirensa kreatinina (videti odeljak 4.2).

Neophodan je oprez ukoliko se cefotaksim primenjuje istovremeno sa aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim lekovima (videti odeljak 4.5). Bubrežna funkcija se mora pratiti kod ovih pacijenata, zatim kod starijih pacijenata i onih sa ranijim oštećenjem funkcijebubrega.

Encefalopatija

Beta-laktamski antibiotici, uključujući cefotaksim, predisponiraju pacijenta riziku od encefalopatije (što može uključiti konvulzije, konfuziju, poremećaj svesti, abnormalne pokrete) posebno u slučaju predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.8).

Pacijentima treba savetovati da se odmah obrate svom lekaru, neposredno pre nastavka terapije, ukoliko se takve reakcije ispolje.

Mere opreza vezane za način primene

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajuće aritmije kod veoma malog broja pacijenata koji su primili cefotaksim brzo intravenski putem centralnog venskogkatetera. Neophodno je pridržavati se preporučenog vremena za primenu injekcije ili infuzije (videti odeljak 4.2).

Uticaj na rezultate laboratorijskih analiza

Kao i sa drugim cefalosporinima, lažno pozitivan Coombs-ov test zabeležen je kod nekih pacijenata na terapiji cefotaksimom. To može ometati testove upoređivanja krvnih grupa (engl. cross-matching of blood). Analiza glukoze u urinu sa nespecifičnim redukujućim agensima može dati lažno pozitivne rezultate. Ova pojava nije uočena kada se ispitivanje vrši specifičnom metodom sa glukoza-oksidazom.

Sadržaj natrijuma

Jedan gram leka Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži približno 48 mg (2,09 mmol) natrijuma, što je jednako 2,4% WHO preporuke maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle. Savetuje se poseban oprez prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Probenecid utiče na tubularni transfer cefalosporina u bubrezima i stoga smanjuje njihovu ekskreciju i povećava njihove koncentracije u plazmi.

Kao i drugi cefalosporini, cefotaksim može potencirati nefrotoksično dejstvo nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. furosemid). Bubrežna funkcija se mora pratiti (videti odeljak 4.4).

4 od 10

Trudnoća

Bezbednost primene cefotaksima kod trudnica nije ustanovljena. Studije na životinjama nisu ukazale na direktno ili indirektno štetno dejstvo u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Međutim, nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica. Cefotaksim prolazi placentalnu barijeru. Zbog toga cefotaksim ne treba koristiti tokom trudnoće osim kada očekivana korist prevazilazi bilo koje potencijalne rizike.

Dojenje

Cefotaksim se izlučuje u majčino mleko.

Nije moguće isključiti uticaj na fiziološku intestinalnu floru odojčeta, koji može dovesti do dijareje, kolonizacije gljivicama (engl. yeast-like fungi) i senzitizacije odojčeta. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

U slučaju neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica ili encefalopatija (što može uključivati konvulzije, konfuziju, poremećaj svesti, abnormalne pokrete), pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilom, niti da rukuje mašinama. Visoke doze cefotaksima, posebno kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, mogu uzrokovati encefalopatiju (npr. poremećaj svesti, abnormalne pokrete i konvulzije) (videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da ne smeju da upravljaju vozilom ili rukuju mašinama ukoliko dođe do ispoljavanja bilo kog navedenog simptoma.

5 od 10

*Beta-laktami, uključujući cefotaksim, čine pacijente predisponiranim za rizik od encefalopatije (što može uključiti konvulzije, konfuziju, poremećaj svesti, abnormalne pokrete), posebno u slučaju predoziranja ili poremećaja funkcije bubrega.

**Postmarketinško iskustvo.

Jarisch-Herxheimer-ova reakcija

U terapiji borelioze, Jarisch-Herxheimer-ova reakcija može da se razvije tokom prvih dana terapije.

Pojava jednog ili više sledećih simptoma prijavljena je nakon nekoliko nedelja lečenja borelioze: osip kože, svrab, povišena telesna temperatura, leukopenija, porast vrednosti enzima jetre, otežano disanje, osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Hepatobilijarni poremećaji

Prijavljen je porast vrednosti enzima jetre (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze) i/ili bilirubina. Ove vrednosti laboratorijskih rezultata retko kad mogu biti dva puta veće od gornje granice referentnih vrednosti i izazvati kliničku sliku oštećenja jetre, uglavnom holestatskog, a najčešće asimptomatskog.

Superinfekcija

Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do prekomernog rasta rezistentnih organizama. Neophodna je kontinuirana procena stanja pacijenta. Ukoliko dođe do razvoja superinfekcije u toku lečenja cefotaksimom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

6 od 10

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja u velikoj meri mogu odgovarati profilu neželjenih dejstava.

U slučaju primene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, postoji rizik od razvoja encefalopatije posebno kod predoziranja ili oštećenja funkcije bubrega.

U slučaju predoziranja, terapija cefotaksimom se mora obustaviti i započeti suportivna terapija, što uključuje mere za ubrzavanje eliminacije i simptomatsku terapiju neželjenih reakcija (npr. konvulzija).

Ne postoji specifičan antidot. Cefotaksim se može ukloniti hemodijalizom. Peritonealna dijaliza nije efikasna u uklanjanju cefotaksima.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekoviza sistemsku primenu; cefalosporini, III generacija

ATC šifra: J01DD01

Cefotaksim je baktericidni cefalosporinski antibiotik širokog spektra. Cefotaksim je in vitro posebno aktivan protiv Gram-negativnih mikroorganizama koji su osetljivi ili rezistentni na cefalosporine I ili IIgeneracije. Njegova aktivnost protiv Gram-pozitivnih bakterija je slična kao i kod drugih cefalosporina.

Bakteriologija

Navedeni mikroorganizmi su pokazali in vitro osetljivost na cefotaksim.

Gram-pozitivni

Staphylococci, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji proizvode penicilinazu. Beta hemolitičke i druge streptokoke, kao što su Streptococcus mitis (viridans) (mnogi sojevi enterokoka, kaoStreptococcus faecalis su relativno rezistentni).

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Clostridium spp.

Gram-negativni Escherichia coli

Haemophilus influenzae, uključujući sojeve rezistentne na ampicilin Klebsiellaspp.

Proteus spp. (uključujući i indol pozitivne i indol negativne sojeve) Enterobacter spp.

Neisseriaspp. (uključujući sojeve N. gonorrhoea koji produkuju β-laktamazu) Salmonellaspp. (uključujući Sal. Typhi)

Shigellaspp. Providencia spp. Serratia spp.

7 od 10

Citrobacterspp.

Cefotaksim je često ispoljavao in vitro aktivnost protiv Pseudomonas i Bacteroides vrsta, iako su neki sojevi Bacteroides fragilisrezistentni.

Postoje dokazi in vitro sinergije između cefotaksima i aminoglikozidnih antibiotika (kao što je gentamicin) protiv nekih vrsta Gram-negativnih bakterija, uključujući pojedine sojeve Pseudomonas. Nije zabeležen in vitro antagonizam. Uozbiljnim infekcijama izazvanih sa Pseudomonas spp., može biti indikovano dodavanje aminoglikozidnog antibiotika.

Nakon primene 1000 mg intravenske bolus injekcije, prosečna maksimalna koncentracija cefotaksima u plazmi obično se kreće od 81 do 102 mikrograma/mL. Primena doza od 500 mg i 2000 mg dovode do koncentracije u plazmi od 38 odnosno 200 mikrograma/mL. Primena leka u dozi od 1000 mg intravenski, 10 dana ili 500 mg intramuskularno, tokom 10 ili 14 dana, ne dovodi do akumulacije leka.

Volumen distribucije cefotaksima u stanju ravnoteže je 21,6 L/1,73 m2 nakon primene intravenske infuzije od 1 g u periodu od 30 minuta.

Koncentracija cefotaksima (obično određena neselektivnom analizom) proučavana je u velikom broju tkiva i telesnih tečnosti ljudskog organizma. Koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti (likvoru) su niske kada moždane opne (meninge) nisu u zapaljenju, ali kod dece sa meningitisom vrednosti se kreću između 3 i 30 mikrograma/mL.

Cefotaksim obično prolazi krvno-moždanu barijeru u nivoima iznad minimalne inhibitorne koncentracije normalno osetljivih patogena kada postoji inflamacija moždanih opni. Koncentracije (0,2-5,4 mikrograma/mL), inhibitorne za većinu Gram-negativnih bakterija, javljaju se u gnojnom (purulentnom) ispljuvku, bronhijalnom sekretu i pleuralnoj tečnosti nakon primene doza od 1 ili 2 g. Koncentracije, za koje je izvesno da će biti efikasne protiv većine osetljivih organizama, postižu se u reproduktivnim organima žene, sekretima kod otitis media, tkivu prostate, intersticijalnoj tečnosti, bubrežnom tkivu, peritonealnoj tečnosti i zidu žučne kese nakon primene uobičajenih terapijskih doza. Visoke koncentracije cefotaksima i dezacetilcefotaksima postižu se u žuči.

Cefotaksim se delimično metaboliše pre ekskrecije. Glavni metabolit je mikrobiološki aktivni proizvod, dezacetilcefotaksim. Veći deo doze cefotaksima izlučuje se urinom - oko 60 % kao neizmenjen lek, a 24 % kao dezacetilcefotaksim. Zabeležena je vrednost klirensa iz plazme između 260 i 390 mL/min, a renalni klirens 145 do 217 mL/min.

Nakon intravenske primene cefotaksima kod zdravih odraslih osoba, poluvreme eliminacije aktivne supstance je 0,9 do 1,14 sati, a dezacetil metabolita oko 1,3 sata.

Na farmakokinetiku kod novorođenčadi utiče gestacijsko i hronološko doba, pri čemu je produženo poluvreme eliminacije kod nedonoščadi i novorođenčadi male telesne mase.

Kod teške renalne disfunkcije poluvreme eliminacije samog cefotaksima je povećano na najmanje 2,5 sata, dok je kod dezacetilcefotaksima povećano na oko 10 sati. Ukupan “recovery” cefotaksima u urinu i njegovog glavnog metabolita opada sa smanjenjem renalne funkcije.

Nije primenjivo.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa alkalnim rastvorima, kao što su injekcije natrijum-bikarbonata ili rastvori koji sadrže aminofilin.

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa aminoglikozidima u istom špricu ili perfuzionoj tečnosti. Ukoliko se koriste istovremeno treba ih primenjivati na različitim mestima.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka:2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:upotrebiti odmah.

Rekonstituisanirastvor je fizičko-hemijski stabilan u toku 20 sati na temperaturi od 2 do 8 C, ukoliko je kao rastvarač za rekonstituciju korišćen/a:

voda za injekcije;

rastvor natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor); 5% rastvor glukoze;

smeša rastvora glukoze 5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%; rastvor Ringer laktata.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lek.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

9 od 10

Kada se rastvori u vodi za injekcije cefotaksim daje rastvor žute boje pogodan za intravensku i intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu efikasnosti ili bezbednosti proizvoda.

Zamućen rastvor i rastvor sa vidljivim nerastvorenim česticama ne treba koristiti.

Tabela razblaživanja (intramuskularna i intravenska primena)

Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah (videti odeljak 6.3).

Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvora: vodom za injekcije;

rastvorom natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor); 5% rastvorom glukoze;

smešom rastvora glukoze5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%; rastvorom Ringer laktata.

Intravenska infuzija

1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 mL infuzionog rastvora. Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

Cefotaksim je kompatibilan sa metronidazol infuzijom (500 mg/100 mL). Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefotaxim Medochemie sadrži aktivnu supstancu cefotaksim-natrijum. Cefotaksim pripada grupi antibiotika koji se nazivaju cefalosporini i deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju sprečavanjemizgradnjećelijskog zida bakterije.

Cefotaxim Medochemie se primenjuje kod novorođenčadi, dece i odraslih za lečenje sledećih infekcija izazvanih bakterijama za koje je potvrđeno ili verovatnoda su osetljive na cefotaksim:

infekcije krvi (septikemije);

infekcije respiratornog trakta (kao što su akutni i hronični bronhitis (zapaljenje dušnika i bronhija), bakterijska pneumonija (zapaljenje pluća), inficirana bronhiektazija (proširenje lumena bronhija), apsces pluća (gnojno zapaljenje pluća) i postoperativne infekcije grudnog koša);

infekcije bubrega i mokraćnih puteva (kao što su akutni i hronični pijelonefritis, zapaljenje bešike (cistitis) i asimptomatska bakteriurija (prisustvo bakterija u mokraći));

infekcije mekog tkiva (kao što su celulitis (infekcija kože i potkožnog tkiva), peritonitis (zapaljenje trbušne maramice) i infekcije rana);

infekcije kostiju i zglobova (kao što su osteomijelitis (infekcija kostiju), septični artritis (infekcija zglobova));

infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;

gonoreja (vrsta bakterijske polne infekcije koja se prenosi seksualnim putem);

drugebakterijskeinfekcije, kao što je meningitis (zapaljenje moždanih ovojnica).

Lek Cefotaxim Medochemie takođe može biti primenjen pre nekih hirurških intervencija kako da bi se sprečila pojava infekcija (tzv. profilaktička primena).

LekCefotaxim Medochemie ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefalosporine;

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefotaksim (znaci alergijske reakcije uključuju osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika).

Mogu se javiti ukrštene alergijske reakcije između penicilina i cefalosporina (videti odeljak “Upozorenja i mere opreza”).

Ne smete primitiovaj lek ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam lek bude primenjen.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cefotaxim Medochemie ukoliko:

ste alergični(preosetljivi) na bilo koji antibiotik, a naročito na antibiotike iz grupepenicilina; imate oboljenje bubrega, jer će možda biti potrebno prilagođavanje doze leka;

ste na dijeti u kojoj sekontrolišeunos natrijuma;

ste ikada imali težak proliv (dijareju) tokom ili nakon primene antibiotika (pseudomembranozni kolitis); ukoliko dobijete težak proliv, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Dok ste na terapiji lekom Cefotaxim Medochemie

Tokom terapije lekom Cefotaxim Medochemie prijavljene su teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (u početku se mogu javiti crvenkaste tačkice koje liče na mete ili kružni pečati, često sa plikom u sredini, takođe može doći do pojave rana

2 od 10

u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima (crvene i otečene oči)). Ukoliko primetite bilo kakvu reakciju na koži odmah o tome obavestite lekara.

Primena antibiotika, uključujući lek Cefotaxim Medochemie, čini pacijente podložnijim pojavi encefalopatije (može doći do pojave konvulzija (napada), konfuzije (smetenosti), poremećaja svesti, neprirodnih pokreta). Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru.

Lek Cefotaxim Medochemie može uticati na rezultate:

analize krvi poznate pod nazivomCoombs-ovtest (antiglobulinski test); analize glukoze u mokraći;

ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke od ovih laboratorijskih analiza, obavestite osobu koja uzima uzorak krvi ili mokraćeda ste na terapiji lekom Cefotaxim Medochemie.

DrugilekoviiCefotaxim Medochemie

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek Cefotaxim Medochemie može uticati na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Cefotaxim Medochemie.

Posebno, recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

aminoglikozidne antibiotike (uključujući gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili tobramicin) koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija;

diuretike (kao što su furosemid, etakrinska kiselina) koji pospešuju izlučivanje mokraće; probenecid, lek koji se koristi za lečenje gihta.

Laboratorijski testovi

Ukoliko je potrebno da date krv ili urin na analizu ili da uradite neki dijagnostički test za vreme terapije ovim lekom, neophodno je da obavestite lekara i medicinsku sestru da ste na terapiji lekom Cefotaxim Medochemie.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Mogu se javiti abnormalni pokreti, iznenadne nevoljne kontrakcije mišića, vrtoglavica ili smanjen osećaj budnosti (usporenost reakcija). Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati vozilima, niti rukovati mašinama.

LekCefotaxim Medochemie sadrži natrijum

Jedan gram leka Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži približno 48 mg (2,09 mmol) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Nikada nećete biti u prilici da samostalno primenjujete ovaj lek. Lek Cefotaxim Medochemie će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra.

Preporučena doza

Vaš lekar će doneti odluku o odgovarajućem doziranju leka Cefotaxim Medochemie za Vas. Doza leka zavisi od vrsteinfekcije i bilo kojih drugih bolesti koje možda imate.

Možda će Vam biti primenjena doza različita od uobičajene, u zavisnosti od Vaše telesne mase. Doza i vremenski intervali primene leka zaviseodvrste infekcije.

Ukoliko imate oboljenje bubrega moguće je da će biti primenjena niža doza leka Cefotaxim Medochemie od uobičajene, kako bi se sprečilo nagomilavanje leka u organizmu.

3 od 10

Uobičajeno doziranje je opisano u nastavku teksta.

Odrasli (18 godina i više)

Blage do umereno teške infekcije:1 g na svakih 12 sati. Teške infekcije:do 12 g dnevno podeljeno u 3 ili 4 doze.

Deca

Blage do umereno teške infekcije:100 mg – 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Teške infekcije:do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad

Blage do umereno teške infekcije:50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Teške infekcije:150 – 200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Način primene

Lek Cefotaxim Medochemie se može primenjivati na jedan od sledećih načina: intramuskularno, injekcijom u mišić;

intravenski, injekcijom u venu, tokom 3-5 minuta; intravenski, infuzijom u venu, tokom 20-60 minuta.

Lekar ili medicinska sestra će pre primene pripremiti lek Cefotaxim Medochemie rastvaranjem praška odgovarajućimrastvaračem.

Ako ste primiliviše lekaCefotaxim Medochemie nego što treba

Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra dati više leka nego što je potrebno. Vaš lekar i medicinska sestra će pratiti Vaš oporavak i proveravati lek koji Vam se daje. Ukoliko imate bilo kakvu nedoumicu, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravilidaprimite lekCefotaxim Medochemie

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da je malo verovatno da će neka doza biti izostavljena. Ipak, ukoliko smatrate da jedo ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako naglo prestanete daprimate lekCefotaxim Medochemie

Veoma je važno da lek primate onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. Nastavite da primate terapiju čak i kada se budete osećali bolje, jer njena prevremena obustava može dovesti do povratka simptoma bolesti i otpornosti bakterije na primenjeni antibiotik (tzv. rezistencija).

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata kojiprimaju ovajlek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava (učestalost ovih neželjenih dejstava je nepoznata - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) - možda će Vam biti potrebna hitna medicinskapomoć ukoliko:

imate alergijsku reakciju čiji znaci mogu biti osip, svrab, povišena telesna temperatura, teškoće sa disanjem ili zviždanje u grudima, jeza, oticanje (može doći do razvoja teške i životno ugrožavajuće alergijske reakcije koja se naziva anafilaktički šok);

Vam se pojave plikovi na koži, ustima, očima ili genitalijama, jer ovo mogu biti znaci teških kožnih reakcija (Stevens-Johnson-ovsindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP), multiformni eritem);

imate iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića ili poremećaj svestišto ukazuje na encefalopatiju; osećate nepravilan i ubrzan srčani rad;

dobijete težak, vodenast proliv, sa mogućim primesama krvi i sluzi (pseudomembranozni kolitis);

4 od 10

primetite promene u funkcijibubrega.

Obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana:

lakše dobijate modrice i imate infekcije češće nego inače (ovo može biti posledica poremećaja u broju krvnih ćelija);

imatereakcije na mestu primene injekcije uključujući crvenilo, bol ili otok; imate mučninu, povraćanje ili proliv;

osećatese umorno ili loše;

imate vrtoglavicu ili glavobolju;

imate probleme sa jetrom kao što je zapaljenje jetre (hepatitis), ponekad sa žuticom (uzrokuje pojavu žute prebojenosti beonjača ili kože i tamnu prebojenost mokraće);

imate konvulzije;

imate osećaj lupanja srca (palpitacije);

otežano dišete, imate zviždanje u grudima, sužavanje disajnih puteva (bronhospazam); dođe do pojave osipa kože;

dođe do pojave krvi u urinu, što može biti posledica problema sa bubrezima (tzv. intersticijalni nefritis);

javi se povišena telesna temperatura; javi se infekcija.

Druga neželjenadejstva uključuju:

poremećaje krvi i bubrega ili promene u radu bubrega (može se utvrditi analizom krvi);

Jarisch-Herxheimer-ovu reakciju koja može izazvati osip kože, svrab, povišenu telesnu temperaturu, poremećaj na nivou krvi i jetre, otežano disanje i osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvatilekvan vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cefotaxim Medochemie posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Lek upotrebiti odmahnakon rekonstitucije.

Rekonstituisani rastvor je fizičko-hemijski stabilan u toku 20 sati na temperaturi od 2 do 8°C, ukoliko je kao

5 od 10

rastvarač za rekonstituciju korišćen/a: voda za injekcije;

rastvor natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor); 5% rastvor glukoze;

smeša rastvora glukoze5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%; rastvor Ringer laktata.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekCefotaxim Medochemie Aktivna supstanca jecefotaksim-natrijum.

Jedna bočica leka Cefotaxim Medochemie sadrži 1 g cefotaksima u obliku cefotaksim-natrijuma. Lek Cefotaxim Medochemie ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgledalekCefotaxim Medochemie isadržaj pakovanja

Cefotaxim Medochemie je beo ili slabožut, higroskopni prašak.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C), 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Septembar, 2021.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

6 od 10

Broj idatumdozvole:

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g): 515-01-04225-20-001 od 28.09.2021.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x (1g): 515-01-04226-20-001 od 28.09.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SUISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indikacije: Lek Cefotaxim Medochemie je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je identifikovan uzročnik infekcijeili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

septikemije;

infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i postoperativne infekcije grudnog koša;

infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;

infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana; infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;

infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;

gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;

druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Profilaksa

Profilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno kontaminirane ili u hirurškim intervencijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice (engl. clean operations).

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme kada je verovatno da će doći do kontaminacije. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle, u postoperativnom periodu.

Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

Lek Cefotaksim Medochemie se može primeniti profilaktički zajedno sa oralnim neresorbujućim antibioticima kako bi se smanjila mogućnost pojave infekcije kod određenih pacijenata pod intenzivnom terapijom, za koje je očekivano vreme boravka na odeljenju intenzivne nege duže od 48 časova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Lek Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenski sporom injekcijom ili infuzijom, ili intramuskularno. Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

7 od 10

Odrasli

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim Pseudomonas spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno ili intravenski.

Deca

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dan.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dan podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija daje se 150-200 mg/kg/dan, u podeljenim dozama.

Doziranje kod oštećenja bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/minut, nakon inicijalne uobičajene doze, doze održavanja je potrebno smanjti na polovinu uobičajene doze, bez menjanja doznogintervala.

Kod pacijenata na hemodijalizi: 1 do 2 g dnevno, zavisno od ozbiljnosti infekcije; na dan hemodijalize, cefotaksim se mora aplikovati nakon dijalize.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi: 1 do 2 g dnevno, zavisno od ozbiljnosti infekcije; cefotaksim se ne uklanja peritonealnom dijalizom.

Način primene

Intravenska i intramuskularna primena

Intravenska primena (injekcija ili infuzija)

Lek Cefotaxim Medochemie rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje. Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a potom ceo sadržaj bočice izvući špricem iiskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje

Lek Cefotaxim Medochemie se može primeniti intravenskom infuzijom. Jedan do dva grama (1-2 g) se rastvara u 40-100 mL vode za injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku: „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom perioda od 20 do 60 minuta.

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta.

Tokom postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja pacijenata nakon primene brze intravenske infuzije cefotaksima kroz centralni venski kateter. Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili infuzionom rastvoru.

8 od 10

Intramuskularna primena

U slučaju intramuskularne primene, rekonstitucija cefotaksima se vrši vodom za injekcije prema uputstvu iz dole navedene Tabele za razblaživanje.

Tabela za razblaživanje

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak: „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa alkalnim rastvorima, kao što su injekcije natrijum-bikarbonata ili rastvori koji sadrže aminofilin.

Cefotaksim-natrijum ne treba mešati sa aminoglikozidima u istom špricu ili perfuzionoj tečnosti. Ukoliko se koriste istovremeno treba ih primenjivati na različitim mestima.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku: „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:upotrebiti odmah.

Rekonstituisanirastvor je fizičko-hemijski stabilan u toku 20 sati na temperaturi od 2 do 8 C, ukoliko je kao rastvarač za rekonstituciju korišćen/a:

voda za injekcije;

rastvor natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor); 5% rastvor glukoze;

smeša rastvora glukoze 5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%; rastvor Ringer laktata.

Sa mikrobiološke tačke gledišta rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se rastvaranje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak:„Rok upotrebe”.

9 od 10

Priroda i sadržaj pakovanja

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Cefotaxim Medochemie, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 100 x 1 g

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tipa I, zapremine 10 mL, zatvorena sivim čepom od brombutil gume i Al kapicom. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 100 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kada se rastvori u vodi za injekcije cefotaksim daje rastvor žute boje pogodan za intravensku i intramuskularnu primenu. Varijacije u intenzitetu boje sveže pripremljenog rastvora ne ukazuju na promenu efikasnosti ili bezbednosti proizvoda.

Zamućen rastvor i rastvor sa vidljivim nerastvorenim česticama ne treba koristiti.

Tabela razblaživanja (intramuskularna i intravenska primena)

Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah (videti odeljak:„Rok upotrebe”).

Cefotaksim je kompatibilan sa nekoliko često korišćenih intravenskih infuzionih rastvora: vodom za injekcije;

rastvorom natrijum-hlorida 0,9% (fiziološki rastvor); 5% rastvorom glukoze;

smešom rastvora glukoze5% i rastvora natrijum-hlorida 0,9%; rastvorom Ringer laktata.

Intravenska infuzija

1-2 g cefotaksima se rastvara u 40-100 mL infuzionog rastvora. Sav neupotrebljeni rastvor odbaciti.

Cefotaksim je kompatibilan sa metronidazol infuzijom (500 mg/100 mL). Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

10 od 10