Cefotaxim-MIP® 2g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Cefotaksim je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je identifikovan uzročnik infekcije, ili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

• septikemije;
• infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i postoperativne infekcije grudnog koša;
• infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;
• infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana;
• infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;
• infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;
• gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;
• druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Profilaksa

Profilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno kontaminirane ili u hirurškim intervencijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice (engl. clean operations).

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme kada je verovatno da će do kontaminacije doći. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle završetka intervencije, u postoperativnom periodu.

Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

Cefotaksim se može primeniti profilaktički zajedno sa oralnim neresorbujućim antibioticima kako bi se smanjila mogućnost pojave infekcije kod određenih pacijenata pod intenzivnom terapijom, za koje je očekivano vreme boravka na odeljenju intenzivne nege duže od 48 sati.

Doziranje:

Lek Cefotaxim-MIP,1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Cefotaksim se može primeniti intravenski, sporom injekcijom ili infuzijom ili intramuskularno.

Lek Cefotaxim-MIP,2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Cefotaksim se može primeniti intravenski, sporom injekcijom ili infuzijom.

Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Odrasli

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim Pseudomonas spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno (lekom Cefotaxim-MIP 1 g) ili intravenski.

Deca

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dnevno.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija primenjuje se 150-200 mg/kg/dnevno, u podeljenim dozama.

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min, nakon početne uobičajene doze, doze održavanja je potrebno smanjiti na polovinu uobičajene doze, bez promene intervala doziranja.

Kod pacijenata na hemodijalizi: 1 do 2 g dnevno, u zavisnosti od težine infekcije; na dan hemodijalize cefotaksim se mora primeniti nakon obavljene dijalize.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi: 1 do 2 g dnevno, u zavisnosti od težine infekcije. Cefotaksim se ne uklanja peritonealnom dijalizom.

Način primene

Intravenska i intramuskularna primena

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska injekcija

Cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje. Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a zatim čitav sadržaj bočice izvući špricem i iskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska infuzija

Cefotaksim se može primeniti intravenskom infuzijom. 1-2 g se rastvara u 40-100 mL vode za injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku 6. 6. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom perioda od 20 do 60 minuta.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska primena (injekcija ili infuzija)

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta. Tokom postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja pacijenata nakon primene brze intravenske infuzije cefotaksima kroz centralni venski kateter.

Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili infuzionom rastvoru.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intramuskularna primena

U slučaju intramuskularne primene, cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije ili rastvorom lidokain- hidrohlorida 1% prema uputstvu iz gore navedene Tabele za razblaživanje. Kada se kao rastvarač koristi rastvor lidokaina, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski.

Preosetljivost na cefalosporine.

Prethodna preosetljivost pacijenata na cefotaksim i/ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukrštene alergijske reakcije se mogu javiti između penicilina i cefalosporina (videti odeljak 4.4). Cefotaxim-MIP rekonstituisan sa rastvorom lidokaina se ne sme primenjivati pacijentima kod kojih postoji:

• poznata istorija preosetljivosti na lidokain ili druge lokalne anestetike amidnog tipa,
• srčani blok bez pejsinga,
• teška srčana insuficijencija,
• deci uzrasta ispod 30 meseci

Rastvori cefotaksima koji sadrže lidokain nikada se ne smeju primeniti intravenski.

Kao što je slučaj i sa drugim antibioticima, primena cefotaksima, naročito produžena, može dovesti do prekomernog rasta rezistentnih mikroorganizama. Neophodna je kontinuirana procena stanja pacijenta. Ukoliko dođe do razvoja superinfekcije u toku terapije cefotaksimom, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere (videti odeljak 4.8).

- Anafilaktičke reakcije

Ozbiljne reakcije preosetljivosti, uključujući i one životno ugrožavajuće, prijavljene su kod pacijenata na terapiji cefotaksimom (videti odeljke 4.3. i 4.8).

Ukoliko se ispolji reakcija preosetljivosti, terapija se mora prekinuti.

Upotreba cefotaksima je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa ranijom preosetljivošću na cefalosporine u anamnezi.

Uzimajući u obzir postojanje ukrštenih alergijskih reakcija između penicilina i cefalosporina, upotrebi cefalosporina kod pacijenata koji su preosetljivi na peniciline treba pristupiti sa posebnim oprezom. Reakcije preosetljivosti (anafilaksa) koje se javljaju kod ove dve grupe antibiotika mogu biti ozbiljne ili čak sa smrtnim ishodom.

• Ozbiljne bulozne reakcije

Slučajevi ozbiljnih buloznih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza prijavljeni su kod primene cefotaksima (videti odeljak 4.8). Pacijentima treba savetovati da kontaktiraju svog lekara odmah, neposredno pre nastavka terapije ukoliko dođe do razvoja reakcije na koži i/ili sluzokožama.

• Bolest koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile (npr. pseudomembranozni kolitis)

Dijareja, naročito ukoliko je teška i/ili uporna, a koja se javi za vreme terapije ili u prvim nedeljama nakon terapije, može biti simptom bolesti koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile (engl. Clostridim difficile associated disease - CDAD). CDAD može biti različitog stepena ozbiljnosti, od blage do životno ugrožavajuće, dok je najteži oblik pseudomembranozni kolitis.

Dijagnoza ovog retkog stanja koje može rezultirati smrtnim ishodom, može se potvrditi endoskopijom

i/ili histologijom. Navedenu dijagnozu važno je na vreme uočiti kod pacijenata koji dobiju dijareju u toku ili nakon primene cefotaksima.

Ukoliko se sumnja na dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa, terapiju cefotaksimom treba odmah prekinuti i bez odlaganja započeti odgovarajuću specifičnu antibiotsku terapiju.

Bolest koja se dovodi u vezu sa Clostridium difficile može biti favorizovana zastojem u eliminaciji fecesa. U ovim situacijama ne treba propisivati lekove koji inhibiraju peristaltiku.

• Poremećaji krvi

Leukopenija, neutropenija, i ređe insuficijencija koštane srži, pancitopenija ili agranulocitoza, mogu se razviti tokom primene terapije cefotaksimom (videti odeljak 4.8).

Kod terapijskih ciklusa koji traju duže od 7-10 dana, treba pratiti broj belih krvnih ćelija i prekinuti terapiju u slučaju neutropenije.

Prijavljeni su pojedini slučajevi eozinofilije i trombocitopenije, koji su pokazali brzu reverzibilnost po prestanku terapije. Takođe su prijavljeni slučajevi hemolitičke anemije (videti odeljak 4.8).

• Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Dozu treba prilagoditi u skladu sa izračunatom vrednošću klirensa kreatinina (videti odeljak 4.2).

Neophodan je oprez ukoliko se cefotaksim primenjuje zajedno sa aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim lekovima (videti odeljak 4.5). Bubrežna funkcija se mora pratiti kod ovih pacijenata, kao i kod starije populacije pacijenata i onih sa ranijim oštećenjem funkcije bubrega.

• Encefalopatija

Beta-laktamski antibiotici, uključujući cefotaksim, mogu povećati rizik od pojave encefalopatije (što uključuje konvulzije, stanje konfuzije, poremećaje svesti, abnormalne pokrete), posebno u slučaju predoziranja ili kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (videti odeljak 4.8).

Pacijentima treba savetovati da odmah kontaktiraju svog lekara, neposredno pre nastavka terapije ukoliko se takve reakcije ispolje.

• Mere opreza vezane za način primene

Tokom postmarketinškog praćenja, prijavljeni su slučajevi potencijalno životno ugrožavajuće aritmije kod veoma malog broja pacijenata koji su primili brzu intravensku infuziju kroz centralni venski kateter.

Neophodno je pridržavati se preporučenog vremena za primenu injekcije ili infuzije (videti odeljak 4.2). Videti odeljak 4.3 kontraindikacije za lek Cefotaxim-MIP kada se rastvor lidokaina koristi kao rastvarač.

• Uticaj na rezultate laboratorijskih analiza

Kao i sa drugim cefalosporinima, lažno pozitivan Coombs’ test zabeležen je kod nekih pacijenata na terapiji cefotaksimom. To može ometati testove upoređivanja krvnih grupa (engl. cross-matching of blood). Analiza glukoze u urinu sa nespecifičnim redukujućim agensima može dati lažno pozitivne rezultate. Ova pojava nije uočena kada se ispitivanje vrši specifičnom metodom sa glukoza-oksidazom.

• Sadržaj natrijuma

Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 48 mg (2,1 mmol) natrijuma.

Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 96 mg (4,2 mmol) natrijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Probenecid utiče na renalni tubularni transfer cefalosporina, čime se odlaže njihovo izlučivanje i povećava njihova koncentracije u plazmi.

Kao što je slučaj i sa drugim cefalosporinima, cefotaksim može da potencira nefrotoksično dejstvo nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglikozidi ili snažni diuretici (npr. furosemid). Kod ovih pacijenata mora se pratiti bubrežna funkcija (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Nije ustanovljena bezbednost primene cefotaksima kod žena u periodu trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Međutim, nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije kod trudnica.Cefotaksim prolazi placentalnu barijeru. Zbog toga cefotaksim ne treba koristiti u trudnoći osim kada očekivana korist prevazilazi bilo koje potencijalne rizike.

Dojenje

Cefotaksim se izlučuje u mleko majke.

Nije moguće isključiti uticaj na fiziološku intestinalnu floru odojčeta, koji može dovesti do dijareje, kolonizacije gljivicama (yeast like fungi) i senzitizacije odojčeta. Zbog toga se mora doneti odluka da li prekinuti dojenje ili terapiju, imajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.

U slučaju pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica ili encefalopatija (koja uključuje konvulzije, stanje konfuzije, poremećaje svesti, abnormalne pokrete), pacijent ne treba da upravlja vozilima niti da rukuje mašinama. Velike doze cefotaksima, naročito kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, mogu da dovedu do encefalopatije (npr. poremećaj svesti, abnormalni pokreti i konvulzije) (videti odeljak 4.8).

Pacijentima treba savetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rukuju mašinama ako se neki od ovih simptoma pojavi.

* Beta-laktamski antibiotici, uključujući cefotaksim, čine pacijente predisponiranim za rizik od encefalopatije (što može uključiti konvulzije, stanje konfuzije, poremećaje svesti, abnormalne pokrete), naročito u slučaju predoziranja ili kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.

**postmarketinško iskustvo

Jarisch-Herxheimer reakcija

U terapiji borelioze, Jarisch-Herxheimer reakcija može da se razvije tokom prvih dana terapije. Pojava jednog ili više sledećih simptoma prijavljena je nakon nekoliko nedelja lečenja borelioze: osip

na koži, svrab, groznica-povišena telesna temperatura, leukopenija, povećane vrednosti enzima jetre, otežano disanje, osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Hepatobilijarni poremećaji

Tokom terapije ovim lekom prijavljeno je povećanje vrednosti enzima jetre (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze) i/ili bilirubina. Ovaj poremećaj laboratorijskih rezultata retko kad može biti dva puta veći od gornje granice referentnih vrednosti i izazvati kliničku sliku oštećenja jetre, uglavnom holestatskog, a najčešće asimptomatskog tipa.

Superinfekcije

Kao i kod drugih antibiotika, primena cefotaksima, posebno ako je produžena, može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih organizama. Neophodna je ponovljena procena stanja pacijenta. Ako tokom terapije dođe do superinfekcije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Lek Cefotaxim-MIP,1 g, prašak za rastvor za injekciju/unfuziju: za intramuskularne formulacije

S obzirom na to da rastvarač sadrži lidokain, mogu se pojaviti sistemske reakcije na lidokain, naročito u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije ili injekcije date u visoko vaskularizovano tkivo ili u slučaju predoziranja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja u velikoj meri mogu odgovarati profilu neželjenih reakcija.

Postoji rizik od razvoja reverzibilne encefalopatije u slučaju primene beta-laktamskih antibiotika, uključujući cefotaksim, posebno u slučaju predoziranja ili kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. U slučaju predoziranja, terapija cefotaksimom se mora prekinuti i započeti suportivna terapija, što uključuje mere za ubrzavanje eliminacije i simptomatsku terapiju neželjenih reakcija (npr. konvulzija).

Ne postoji specifičan antidot. Cefotaksim se može ukloniti hemodijalizom. Cefotaksim se ne može efikasno ukloniti peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: ostali beta lactam antibakterijski lekovi, cefalosporini III generacije

ATC šifra: J01DD01

Cefotaksim je baktericidni cefalosporinski antibiotik širokog spektra. Cefotaksim je in vitro posebno aktivan protiv Gram-negativnih mikroorganizama koji su osetljivi ili rezistentni na cefalosporine I ili II generacije. Njegova aktivnost protiv Gram-pozitivnih bakterija je slična kao i kod drugih cefalosporina.

Bakteriologija:

Navedeni mikroorganizmi su pokazali in vitro osetljivost na cefotaksim.

Gram-pozitivni

Staphylococci, uključujući koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i sojeve koji proizvode penicilinazu.

Beta-hemolitičke i druge streptokoke kao što je Streptococcus mitis (viridans) (mnogi sojevi enterokoka, kao

Streptococcus faecalis su relativno rezistentni). Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Clostridium spp.

Gram-negativni

Escherichia coli

Haemophilius influenza, uključujući sojeve rezistentne na ampicilin

Klebsiella spp.

Proteus spp. (uključujući i indol-pozitivne i indol-negativne sojeve)

Enterobacter spp.

Neisseria spp. (uključujući sojeve N.gonorrhoea koji produkuju beta-laktamazu)

Salmonella spp. (uključujući Sal. Typhi) Shigella spp.

Providencia spp.

Serratia spp.

Citrobacter spp.

Cefotaksim je često ispoljavao in vitro aktivnost protiv vrsta Pseudomonas i Bacteroides vrsta, iako su neki sojevi Bacteroides fragilis rezistentni.

Postoje dokazi in vitro sinergije između cefotaksima i aminoglikozidnih antibiotika (kao što je gentamicin) protiv nekih vrsta Gram-negativnih bakterija uključujući pojedine sojeve Pseudomonas. Nije zabeležen in vitro antagonizam. Kod teških infekcija izazvanih sa Pseudomonas spp. može biti indikovano dodavanje aminoglikozidnog antibiotika.

Nakon primene 1000 mg intravenske bolus injekcije, prosečna maksimalna koncetracija cefotaksima u plazmi obično se kreće od 81 do 102 mikrograma/mL. Primena doza od 500 mg i 2000 mg dovodi do koncentracije u plazmi od 38 odnosno 200 mikrograma/mL. Primena leka u dozi od 1000 mg intravenski ili 500 mg intramuskularno, tokom 10 ili 14 dana, ne dovodi do akumulacije leka.

Volumen distribucije cefotaksima u stanju ravnoteže je 21,6 L/1,73 m2 nakon primene intravenske infuzije od 1 g leka u periodu od 30 minuta.

Koncentracije cefotaksima (obično određene neselektivnom analizom) proučavane su u velikom broju tkiva i telesnih tečnosti ljudskog organizma. Koncentracije u cerebrospinalnoj tečnosti (likvoru) su male kada moždane ovojnice (meninge) nisu u zapaljenju, ali kod dece sa meningitisom vrednosti se kreću između 3 i 30 mikrograma/mL.

Cefotaksim obično prolazi krvno-moždanu barijeru u nivoima iznad minimalne inhibitorne koncentracije uobičajeno osetljivih patogena kada postoji inflamacija moždanih ovojnica. Koncentracije (0,2-5,4 mikrograma/mL), inhibitorne za većinu Gram-negativnih bakterija javljaju se u gnojnom (purulentnom) ispljuvku, bronhijalnom sekretu i pleuralnoj tečnosti nakon primene doza od 1 ili 2 g. Koncentracije za koje

je izvesno da će biti efikasne protiv većine osetljivih organizama, postižu se u reproduktivnim organima žene, sekretima kod otitis media, tkivu prostate, intersticijalnoj tečnosti, bubrežnom tkivu, peritonealnoj tečnosti i zidu žučne kese, nakon primene uobičajenih terapijskih doza. Velike koncentracije cefotaksima i dezacetilcefotaksima postižu se u žuči.

Cefotaksim se delimično metaboliše pre ekskrecije. Glavni metabolit je mikrobiološki aktivni proizvod, dezacetilcefotaksim. Veći deo doze cefotaksima izlučuje se urinom - oko 60 % kao neizmenjen lek, a 24 % kao dezacetilcefotaksim. Zabeležena je vrednost klirensa iz plazme između 260 i 390 mL/min, a renalni klirens 145 do 217 mL/min.

Nakon intravenske primene cefotaksima kod zdravih odraslih osoba, poluvreme eliminacije aktivne supstance je 0,9 do 1,14 sati, a dezacetil metabolita oko 1,3 sata.

Na farmakokinetiku kod novorođenčadi utiče gestacijsko i hronološko doba, pri čemu je produženo poluvreme eliminacije kod nedonoščadi i novorođenčadi male telesne mase.

Kod teške renalne disfunkcije poluvreme eliminacije samog cefotaksima je povećano na najmanje 2,5 sata, dok je kod dezacetilcefotaksima povećano na oko 10 sati. Ukupna eliminacija “recovery” cefotaksima u urinu i njegovog glavnog metabolita opada sa smanjenjem renalne funkcije.

Nije primenljivo.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima navedenim u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora 6 sati na temperaturi do 25°C i 24 sata u frižideru (2-8°C). S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, tip I (15 mL), sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac (flip off).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kao i kod svih ostalih lekova koji se primenjuju parenteralnim putem, potrebno je proveriti da li postoji promena boje rekonstituisanog rastvora ili prisustvo stranih čestica, pre davanja leka.

Rastvor se može koristiti samo ukoliko je providan, bezbojan do blago žućkast i praktično bez čestica. Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah (videti odeljak Rok upotrebe).

Sledeći infuzioni rastvori se mogu koristiti za razblaživanje: voda za injekcije, glukoza 5%, natrijum-hlorid 0,9 %.

Intravenska infuzija

1 g cefotaksima se rastvara u 40-50 mL infuzionog rastvora.

2 g cefotaksima se rastvara u 100 mL infuzionog rastvora. Intravenska injekcija

1 g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.

2 g cefotaksima se rastvara u 10 mL vode za injekcije. Intramuskularna injekcija

1 g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.

Za prevenciju bola od injekcije, moguće je dati rastvor lidokain-hidrohlorida 1% (samo kod odraslih).

Rastvori sa lidokainom se ne smeju davati intravenski.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cefotaxim-MIP sadrži aktivnu supstancu cefotaksim. Cefotaksim pripada grupi lekova koja se naziva antibiotici, a deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije.

Lek Cefotaxim-MIP se primenjuje za lečenje infekcija:

• respiratornog trakta (kao što su akutni i hronični bronhitis, bakerijsko zapaljenje pluća, infekcija bronhijektazija, apsces pluća i infekcije grudnog koša i pluća nakon hirurške intervencije);
• bešike i uretre (mokraćne cevi koja odvodi urin iz bešike);
• krvi (septikemije);
• kože i potkožnog tkiva (mekog tkiva);
• kostiju i zglobova – uključujući kukove i kolena;
• genitalnog trakta kod žena – uključujući infekcije materice, jajovoda i jajnika koje se dešavaju pre, posle i tokom trudnoće;
• gonoreje - vrsta polne infekcije koja se prenosi seksualnim putem);
• druge bakterijske infekcije, zapaljenje moždanih ovojnica, kao i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Cefotaksim u ovom farmaceutskom obliku se takođe može primenjivati pre nekih hirurških intervencija da bi se smanjila mogućnost pojave infekcija.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefotaksim ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefalosporine.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju se nekada primenjuje zajedno sa lidokainom. U tom slučaju ne smete da primite ovu injekciju:

• ukoliko ste alergični na lidokain ili neki drugi lokalni anestetik;
• ukoliko se ovaj lek primenjuje kod Vašeg deteta koje ima manje od 30 meseci;
• ukoliko imate oboljenje srca, probleme sa srčanim ritmom ili tešku srčanu insuficijenciju

Ne smete uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni konsultujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam lek bude primenjen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Cefotaxim-MIP. Recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko:

• ste alergični na bilo koji antibiotik, naročito na peniciline;
• imate problema sa bubrezima;
• ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma;

ste ikada imali težak proliv (dijareju) nakon primene antibiotika (pseudomembranozni kolitis); ukoliko dobijete težak proliv, odmah se obratite Vašem lekaru, jer će Vam možda biti potrebna hitna medicinska pomoć.

Drugi lekovi i lek Cefotaxim-MIP

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koje kupujete bez recepta, kao i na biljne lekove. To je zato što lek Cefotaxim-MIP može uticati na način na koji neki drugi lekovi deluju. Takođe neki lekovi mogu uticati na način na koji lek Cefotaxim-MIP deluje.

Posebno naglasite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

• aminoglikozidne antibiotike – uključujući gentamicin, streptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin ili tobramicin;
• diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje urina) - kao što su furosemid, etakrinska kiselina;
• probenecid - koristi se za lečenje gihta.

Laboratorijski testovi

Ukoliko je potrebno da date krv ili urin na analizu ili da uradite neki od laboratorijskih dijagnostičkih testova za vreme terapije ovim lekom, neophodno je da obavestite lekara da ste na terapiji lekom Cefotaxim-MIP.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu se javiti abnormalni pokreti, iznenadne nevoljne kontrakcije mišića, vrtoglavica ili smanjen osećaj budnosti (usporenost reakcija). Ukoliko se ovo desi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati

mašinama.

Lek Cefotaxim-MIP sadrži natrijum

Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 48 mg (2,1 mmol) natrijuma.

Jedna bočica leka Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, sadrži 96 mg (4,2 mmol) natrijuma.

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Cefotaxim-MIP će Vam primeniti Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju Vam može biti primenjen na jedan od sledećih načina:

• kao injekcija u venu (Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju) ili u mišić (Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju);
• kao spora intravenska infuzija (Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju i Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju).

Lek Cefotaxim-MIP priprema lekar ili medicinska sestra.

Vaš lekar će propisati potrebnu dozu leka Cefotaxim-MIP koja je odgovarajuća za Vas.

Doza će zavisiti od vrste infekcije koju imate i/ili bilo koje druge bolesti zbog koje Vam je propisan ovaj lek. Doza i učestalost primene leka će zavisiti od težene infekcije, opšteg stanja pacijenta kao i Vaše telesne mase. Ukoliko imate problema sa bubrezima, možda će Vam biti primenjena manja doza leka Cefotaxim- MIP.

Preporučena doza

Odrasli (18 godina i stariji)

Blage do umereno teške infekcije:

• 1 g na svakih 12 sati.

Teške infekcije:

• do 12 g dnevno.

Deca

Blage do umereno teške infekcije:

• 100 mg – 150 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

• do 200 mg/kg/dnevno

Novorođenčad

Blage do umereno teške infekcije:

• 50 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze.

Teške infekcije:

• 150 – 200 mg/kg/dnevno, u podeljenim dozama.

Ako ste primili više leka Cefotaxim-MIP nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti više leka nego što Vam je propisano. Vaš lekar i medicinska sestra će pratiti Vaš oporavak i proveravati doze leka koji primate. Ipak ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Cefotaxim-MIP

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri, ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Cefotaxim-MIP

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Čak i ako se osećate bolje tokom terapije važno je da ne prestanete da primate ovaj lek sve dok Vam lekar to ne savetuje.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Obično su blaga i kratko traju.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neki od sledećih simptoma- možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ukoliko:

• imate alergijsku reakciju; znaci reakcije mogu uključiti: osip, svrab, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, teškoće sa disanjem ili zviždanje u grudima, jezu, oticanje;
• Vam se pojave plikovi na koži, ustima, očima ili genitalijama; ovo mogu biti znaci stanja koje se zove Stevens-Johnson-ov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza ili akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP);
• imate iznenadne, nevoljne kontrakcije mišića ili poremećaj svesti; ovo stanje se zove encefalopatija;
• osećate nepravilan i ubrzan srčani rad;
• dobijete težak, vodenast proliv, sa mogućim primesama krvi i sluzi (pseudomembranozni kolitis);
• primetite promene u funkciji bubrega.

Ostala neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol na mestu primene leka

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje broja belih krvnih ćelija (leukopenija); povećanje broja jedne vrste belih krvnih ćelija (eozinofilija); smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija);
• konvulzije;
• proliv;
• povećanje vrednosti enzima jetre (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT i/ili alkalne fosfataze) i/ili koncentracije bilirubina;
• osip na koži, svrab, koprivnjača;
• smanjena funkcija bubrega;
• povećanje koncentracije kreatinina;
• groznica-povišena telesna temperatura;
• zapaljenjska reakcija na mestu primene injekcije, uključujući flebitis (zapaljenje vena) i tromboflebitis (zapaljenje vena sa stvaranjem krvnog ugruška - tromba);
• Jarisch-Herxheimer reakcija koja može izazvati osip na koži, svrab, groznicu-povišenu telesnu temperaturu, poremećaj na nivou krvi (leukopenija) i jetre (porast vrednosti enzima jetre), otežano disanje i osećaj nelagodnosti u zglobovima.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• lakše dobijate modrice i češće patite od infekcija nego inače; ovo može biti posledica poremećaja na nivou krvi (smanjenje broja svih krvnih ćelija);
• mučnina, povraćanje, bol u stomaku;
• vrtoglavica, glavobolja;
• problemi sa jetrom kao što je zapaljenje jetre (hepatitis), ponekad praćeni žuticom (manifestuje se žutom prebojenošću kože i beonjača i/ili tamnog urina);
• osećaj lupanja srca (palpitacije) nakon primene leka brzom bolus infuzijom putem centralnog venskog katetera;
• otežano disanje, zviždanje u grudima, sužavanje disajnih puteva (bronhospazam);
• vrsta alergijske reakcije kod koje dolazi do oticanja kože i sluzokože (najčešće lica, usana, jezika i grla) - angioedem;
• pojava krvi u urinu, što može biti posledica problema sa bubrezima (intersticijalni nefritis);
• akutna bubrežna slabost (akutna bubrežna insuficijencija);
• porast broja bakterija neosetljivih na cefotaksim, posebno kod produžene primene (pojava superinfekcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ne smete koristiti lek Cefotaxim-MIP posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorene bočice:

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja:

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora 6 sati na temperaturi do 25°C i 24 sata u frižideru (2-8°C). S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek Cefotaxim-MIP se takođe može mešati sa rastvorom lidokain-hidrohlorida 1% i treba ga primeniti odmah.

Aktivna supstanca je cefotaksim.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži: 1 g cefotaksima (u obliku cefotaksim-natrijuma)

Sadržaj natrijuma: jedna bočica sadrži 48 mg natrijuma, što odgovara 2,1 mmol.

Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:

Jedna bočica sadrži: 2 g cefotaksima (u obliku cefotaksim-natrijuma)

Sadržaj natrijuma: jedna bočica sadrži 96 mg natrijuma, što odgovara 4,2 mmol. Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Cefotaxim-MIP i sadržaj pakovanja

Beo ili žućkast higroskopan prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, tip I (15 mL), sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac (flip off).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MIP PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Ugrinovački put 3. deo 3, Beograd

Proizvođač:

CHEPHASAAR CHEMISCH - PHARMAZEUTISCHE FABRIK GMBH

Muhlstrasse 50, St. Ingbert, Nemačka Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00775-22-001 od 27.02.2023.

Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00776-22-001 od 27.02.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Cefotaksim je indikovan u terapiji sledećih infekcija, bilo pre nego što je identifikovan uzročnik infekcije, ili kada je za identifikovanu bakteriju uzročnika ustanovljena osetljivost:

• septikemije;
• infekcije respiratornog trakta kao što su akutni i hronični bronhitis, bakterijska pneumonija, inficirana bronhiektazija, apsces pluća i postoperativne infekcije grudnog koša;
• infekcije urinarnog trakta kao što su akutni i hronični pijelonefritis, cistitis i asimptomatska bakteriurija;
• infekcije mekog tkiva kao što su celulitis, peritonitis i infekcije rana;
• infekcije kostiju i zglobova kao što su osteomijelitis, septični artritis;
• infekcije u ginekologiji i akušerstvu kao što je inflamatorna pelvična bolest;
• gonoreja posebno kada je terapija penicilinom bila bez rezultata ili je nepogodna;
• druge bakterijske infekcije, meningitis i druge infekcije izazvane osetljivim patogenima pogodne za antibiotsku parenteralnu terapiju.

Profilaksa

Profilaktička upotreba cefotaksima može smanjiti incidencu određenih postoperativnih infekcija kod pacijenata koji se podvrgavaju hirurškim intervencijama klasifikovanim kao kontaminirane ili potencijalno kontaminirane ili u hirurškim intervencijama gde infekcija može imati ozbiljne posledice (engl. clean operations).

Zaštita se najbolje osigurava postizanjem adekvatnih koncentracija antibiotika lokalno u tkivu, u vreme kada je verovatno da će do kontaminacije doći. Zbog toga cefotaksim treba dati neposredno pre hirurškog zahvata i ukoliko je potrebno nastaviti primenu neposredno posle završetka intervencije, u postoperativnom periodu. Primenu bi obično trebalo obustaviti u roku od 24 sata, s obzirom na to da kontinuirana upotreba bilo kog antibiotika kod većine hirurških procedura ne smanjuje incidencu naknadne infekcije.

Cefotaksim se može primeniti profilaktički zajedno sa oralnim neresorbujućim antibioticima kako bi se smanjila mogućnost pojave infekcije kod određenih pacijenata pod intenzivnom terapijom, za koje je očekivano vreme boravka na odeljenju intenzivne nege duže od 48 sati.

Doziranje i način primene

Doziranje:

Lek Cefotaxim-MIP,1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Cefotaksim se može primeniti intravenski, sporom injekcijom ili infuzijom ili intramuskularno.

Lek Cefotaxim-MIP,2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju: Cefotaksim se može primeniti intravenski, sporom injekcijom ili infuzijom.

Doziranje, način i učestalost primene treba odrediti na osnovu težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Odrasli

Preporučena doza kod blagih do umerenih infekcija je 1 g na 12 sati. Međutim, doza može varirati u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti uzročnika infekcije i stanja pacijenta. Sa terapijom se može početi pre dobijanja rezultata testa osetljivosti mikroorganizma.

Kod teških infekcija doza se može povećati na 12 g dnevno podeljeno u tri ili četiri doze. Kod infekcija koje su izazvane osetljivim Pseudomonas spp., obično su potrebne dnevne doze od preko 6 g.

Doziranje kod gonoreje

Jedna injekcija od 1 g može biti primenjena intramuskularno (lekom Cefotaxim-MIP 1 g) ili intravenski.

Deca

Uobičajeni opseg doza se kreće od 100 do 150 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze. Međutim, kod veoma teških infekcija mogu biti potrebne doze do 200 mg/kg/dnevno.

Novorođenčad

Preporučena doza je 50 mg/kg/dnevno podeljeno u 2 do 4 doze. Kod teških infekcija primenjuje se 150-200 mg/kg/dnevno, u podeljenim dozama.

Doziranje kod oštećenja funkcije bubrega

Kod pacijenata sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min, nakon početne uobičajene doze, doze održavanja je potrebno smanjiti na polovinu uobičajene doze, bez promene intervala doziranja.

Kod pacijenata na hemodijalizi: 1 do 2 g dnevno, u zavisnosti od težine infekcije; na dan hemodijalize cefotaksim se mora primeniti nakon obavljene dijalize.

Kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi: 1 do 2 g dnevno, u zavisnosti od težine infekcije. Cefotaksim se ne uklanja peritonealnom dijalizom.

Način primene

Intravenska i intramuskularna primena

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska injekcija

Cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije prema uputstvu iz Tabele za razblaživanje. Dobro promućkati dok se prašak ne rastvori, a zatim čitav sadržaj bočice izvući špricem i iskoristiti odmah.

Tabela za razblaživanje

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska infuzija

Cefotaksim se može primeniti intravenskom infuzijom. 1-2 g se rastvara u 40-100 mL vode za injekcije ili u rastvorima za infuzije navedenim u odeljku „Posebne mere pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”. Pripremljena infuzija se može primeniti tokom perioda od 20 do 60 minuta.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju /Cefotaxim-MIP, 2 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intravenska primena (injekcija ili infuzija)

Kod primene intermitentnih i.v. injekcija, rastvor se mora ubrizgati tokom perioda od 3 do 5 minuta. Tokom postmarketinškog praćenja, potencijalno životno ugrožavajuća aritmija je prijavljena kod veoma malog broja pacijenata nakon primene brze intravenske infuzije cefotaksima kroz centralni venski kateter.

Cefotaksim i aminoglikozide ne treba mešati u istom špricu ili infuzionom rastvoru.

Cefotaxim-MIP, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Intramuskularna primena

U slučaju intramuskularne primene, cefotaksim rekonstituisati sa vodom za injekcije ili rastvorom lidokain- hidrohlorida 1% prema uputstvu iz gore navedene Tabele za razblaživanje. Kada se kao rastvarač koristi rastvor lidokaina, injekcioni rastvor se ne sme nikada primeniti intravenski.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima navedenim u odeljku „Posebne mere pri odlaganju materjala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe pripremljenog rastvora nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora 6 sati na temperaturi do 25°C i 24 sata u frižideru (2-8°C). S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla, tip I (15 mL), sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom na kojoj se nalazi zaštitni plastični poklopac (flip off).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva katronska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.

Kao i kod svih ostalih lekova koji se primenjuju parenteralnim putem, potrebno je proveriti da li postoji promena boje rekonstituisanog rastvora ili prisustvo stranih čestica, pre davanja leka.

Rastvor se može koristiti samo ukoliko je providan, bezbojan do blago žućkast i praktično bez čestica. Rekonstituisan rastvor treba upotrebiti odmah (videti odeljak „Rok upotrebe”).

Sledeći infuzioni rastvori se mogu koristiti za razblaživanje: voda za injekcije, glukoza 5%, natrijum-hlorid 0,9 %.

Intravenska infuzija

1 g cefotaksima se rastvara u 40-50 mL infuzionog rastvora.

2 g cefotaksima se rastvara u 100 mL infuzionog rastvora. Intravenska injekcija

1 g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.

2 g cefotaksima se rastvara u 10 mL vode za injekcije. Intramuskularna injekcija

1 g cefotaksima se rastvara u 4 mL vode za injekcije.

Za prevenciju bola od injekcije, moguće je dati rastvor lidokain-hidrohlorida 1% (samo kod odraslih).

Rastvori sa lidokainom se ne smeju davati intravenski.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.