Ceftazidim Galenika 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Lek Ceftazidim Galenika je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad (od rođenja):

• Nozokomijalna pneumonija
• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
• Bakterijski meningitis
• Hronični supurativni otitis media
• Maligni otitis externa
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
• Komplikovane intraabdominalne infekcije
• Infekcije kostiju i zglobova
• Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis CAPD).

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može primenjivati za perioperativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).

Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne gram-negativne bakterije (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god moguće uzročne bakterije ne pripadaju njegovom spektru delovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje

Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta

≤ 2 meseca nije utvrđena.

Starije osobe

Uzimajući u obzir smanjen klirens ceftazidima povezan sa životnim dobom kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetre

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti i odeljak 5.2). Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Ceftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.4).

Treba primeniti inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Kod pacijenata sa teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).

Deca telesne mase < 40 kg

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Preporučuje se oprez kod izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Deca telesne mase < 40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije, kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).

Hemodijaliza

Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati.

Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 L tečnosti za dijalizu).

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege: 1g dnevno, kao jedna doza, ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6, navedenim u nastavku:

Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije

Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize

Način primene

Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i funkcije bubrega pacijenta.

Lek Ceftazidim Galenika treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili putem duboke intramuskularne injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni deo butine. Rastvor leka Ceftazidim Galenika se može primeniti direktno u venu, ili se uvodi kroz cevčicu sistema za infuziju ukoliko pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularni način davanja leka treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje prikladna.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na ceftazidim ili na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina, kao i na pomoćnu supstancu leka (natrijum karbonat) (videti odeljak 6.1).

Ranija teška alergijska reakcija (npr. anafilaktička reakcija) na bilo koji beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi).

Hipersenzitivnost

Kao i kod drugih beta-laktamskih antibiotika, ozbiljne, a ponekad i reakcije preosetljivosti sa smrtnim ishodom su prijavljene i prilikom primene ceftazidima. U slučaju teške reakcije preosetljivosti na ceftazidim, primenu leka treba odmah obustaviti, a može biti neophodna i primena odgovarajućih hitnih terapijskih mera.

Pre nego što se započne terapija ceftazidimom, treba pažljivo utvrditi da li je pacijent ranije imao teške reakcije preosetljivosti na ceftazidim, druge cefalosporine ili na bilo koje druge beta-laktamske antibiotike. Potreban je oprez kod pacijenata koji su imali reakciju preosetljivosti na druge beta-laktamske lekove koja nije bila teška.

Spektar dejstva

Ceftazidim ima ograničen spektar antibakterijske aktivnosti. Nije preporučljivo da se koristi kao jedini lek u terapiji nekih tipova infekcije, osim ukoliko je poznato da se radi o patogenu koji je osetljiv na ceftazidim ili ako se pretpostavlja da bi mogući uzročnici infekcije mogli biti osetljivi na ceftazidim. Ovo se posebno odnosi na pacijente sa bakterijemijom i bakterijskim meningitisom, infekcijama kože i mekih tkiva, infekcijama kostiju i zglobova. Takođe, ceftazidim je osetljiv na hidrolizu nekim beta-laktamazama proširenog spektra (engl. extended spectrum beta-lactamases, ESBL). Zbog toga, prilikom izbora ceftazidima u terapiji treba imati u vidu i prevalencu onih mikroorganizama koji produkuju date beta- laktamaze (ESBL).

Pseudomembranozni kolitis

Kolitis nastao usled upotrebe antibiotika i pseudomembranozni kolitis se mogu javiti usled primene skoro svih antibakterijskih lekova, uključujući i ceftazidim, a po težini mogu varirati od blagog, do oblika koji može ugroziti život. Zbog toga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se javi dijareja u toku lečenja ili nakon terapije ceftazidimom (videti odeljak 4.8). Treba razmotriti prekid terapije i primeniti specifične terapijske mere za Clostridium difficile. Ne treba davati medicinske proizvode koji inhibiraju peristaltiku.

Funkcija bubrega

Istovremene primena velikih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova kao što su aminoglokozidi ili snažni diuretici (npr. furosemid) može nepovoljno uticati na funkciju bubrega.

Ceftazidim se izlučuje putem bubrega, zbog toga dozu treba smanjiti u odnosu na stepen oštećenja funkcije bubrega. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega treba pažljivo pratiti bezbednost i efikasnost. Povremeno su bile prijavljivane neurološke sekvele u slučajevima kada doza leka nije bila smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.8).

Prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama

Produžena upotreba leka može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama (kao što su enterokoke, gljivice), što može zahtevati prekid terapije ili primenu odgovarajućih mera. Ponovna procena pacijentovog stanja je veoma bitna.

Interakcije sa testovima i laboratorijskim ispitivanjima

Ceftazidim ne utiče na ispitivanje glikozurije pomoću enzimskih testova. Može doći do neznatnog uticaja (lažno pozitivni rezultat) na metode koje se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov test, Fehling-ov test, Clinitest). Ceftazidim ne utiče na određivanje kreatinina uz pomoć alkalnog pikrata.

Razvoj pozitivnog Coombs-ovog testa povezan sa upotrebom ceftazidima kod oko 5% pacijenata može da utiče na unakrsnu analizu krvi.

Sadržaj natrijuma:

Ovaj lek sadrži 2,17 mmol (50 mg) natrijuma po jednoj bočici što odgovara 2,5 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odrasle.

Studije interakcija su sprovedene samo sa probenecidom i furosemidom.

Istovremena primena velikih doza cefalosporina i nefrotoksičnih lekova može negativno uticati na funkciju bubrega (videti odeljak 4.4).

Hloramfenikol in vitro deluje antagonistički na ceftazidim i ostale cefalosporine. Nije poznat klinički značaj ovog nalaza, međutim, ukoliko se planira istovremena primena ceftazidima sa hloramfenikolom treba uzeti u obzir mogućnost antagonističkog delovanja.

Trudnoća

Postoji malo podataka o upotrebi ceftazidima kod trudnica. Studije sprovedene na životinjama nisu pokazale direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Ceftazidim se može primeniti tokom trudnoće samo ukoliko je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus.

Dojenje

Ceftazidim se izlučuje u majčino mleko u malim količinama koje ne bi trebalo da imaju štetno dejstvo kod odojčadi. Ceftazidim se može primenjivati kod žena tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjena dejstva (npr. vrtoglavica) koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće neželjene reakcije su eozinofilija, trombocitoza, flebitis ili tromboflebitis (prilikom intravenske primene), dijareja, prolazno povećanje vrednosti enzima jetre, makulopapularni osip ili urtikarija, bol i/ili inflamacija nakon intramuskularne injekcije, kao i pozitivan Coombs-ov test.

Korišćeni su podaci iz sponzorisanih i nesponzorisanih kliničkih ispitivanja da bi se odredila učestalost čestih i povremenih neželjenih dejstava. Učestalost javljanja ostalih neželjenih dejstava je uglavnom određena na osnovu postmarketinškog praćenja i odnosi se pre na stopu prijavljivanja nego na pravu učestalost. U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Navedena neželjena dejstva su klasifikovana prema sistemima organa i prema sledećoj konvenciji za klasifikaciju učestalosti: veoma česta (> 1/10); česta (> 1/100 do < 1/10); povremena (> 1/1 000 do < 1/100); retka (> 1/10 000 do < 1/1 000); veoma retka (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se odrediti na osnovu raspoloživih podataka).

1 Bilo je izveštaja o neurološkim sekvelama, uključujući tremor, miokloniju, konvulzije, encefalopatiju i komu kod bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega kod kojih doza ceftazidima nije bila adekvatno smanjena.

2Dijareja i kolitis se mogu dovesti u vezu sa Clostridium difficile i javiti se u sklopu pseudomembranoznog kolitisa.

3 ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT, alkalna fosfataza.

4Bilo je retkih izveštaja u kojima je DRESS bio povezan sa primenom ceftazidima.

5 Pozitivan Coombs-ov test se javlja kod oko 5 % bolesnika i može uticati na unakrsno ispitivanje krvi. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može da dovede do neuroloških posledica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije adekvatno smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Koncentracija ceftazidima u serumu se mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini III generacije

ATC šifra: J01DD02

Mehanizam dejstva

Ceftazidim inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije posle vezivanja za penicilin-vezujuće proteine (engl. penicillin binding proteins, PBP). Posledica toga je prekid biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikan), što dalje dovodi do ćelijske lize i smrti bakterija.

FK/FD odnos

Za cefalosporine, najvažniji farmakokinetsko-farmakodinamski indeks koji koreliše sa in vivo efikasnošću je procenat doznog intervala u toku kojeg se nevezana koncentracija antibiotika održava iznad minimalne inhibitorne koncentracije (engl. minimum inhibitory concentration, MIK) ceftazidima za određene sojeve mikroorganizama (npr. %T > MIK).

Mehanizmi rezistencije

Bakterijska rezistencija na ceftazidim se može razviti nekim od sledećih mehanizama:

• Hidroliza beta-laktamazama. Ceftazidim se može efikasno hidrolizovati određenim beta- laktamazama proširenog spektra (ESBL), uključujući SHV familiju ESBL, kao i hromozomski enkodiranim (AmpC) enzimima koji se mogu indukovati ili su stalno aktivni kod određenih aerobnih gram-negativnih bakterijskih sojeva.
• Smanjen afinitet penicilin-vezujućih proteina za ceftazidim.
• Nepropustljivost spoljašnje membrane usled čega je otežano vezivanje ceftazidima za penicilin- vezujuće proteine gram-negativnih mikroorganizama.
• Bakterijske pumpe za efluks leka.

Granične vrednosti

Granične vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) koje je utvrdio Evropski komitet za testiranje osetljivosti ne antibiotike (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), su sledeće:

S (susceptible) – osetljivo; I (intermediate) - umereno osetljivo; R (resistant) - rezistentno

1 Granične vrednosti se odnose na terapiju velikim dozama (2 g x 3).

2 Granične vrednosti koje nisu vezane za sojeve su uglavnom određene na osnovu FK/FD podataka i nezavisne su od MIK distribucije za određene vrste. Koriste se za one vrste koje nisu navedene u tabeli.

Mikrobiološka osetljivost

Prevalenca stečene rezistencije može da varira u zavisnosti od geografskog položaja i vremena kod odabranih vrsta i poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri lečenju teških infekcija. Prema potrebi, treba potražiti savet stručnjaka ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je korist od primene ceftazidima diskutabilna, bar kod nekih tipova infekcije.

1 Za S. aureus koji je meticilin-osetljiv, smatra se da ima slabu osetljivost na ceftazidim. Svi meticilin- rezistentni sojevi Staphylococcus aureus su rezistentni na ceftazidim.

2 Za S. pneumoniae koji pokazuje umerenu osetljivost ili je rezistentan na penicilin, takođe se može očekivati da ima smanjenu osetljivost na ceftazidim.

+ Velike stope rezistencije su primećene u jednom ili više područja/država/regiona u okviru Evropske Unije.

Resorpcija

Nakon intramuskularne primene 500 mg i 1 g ceftazidima, brzo se postižu maksimalne koncentracije u plazmi od 18 mg/L, odnosno 37 mg/L. Pet minuta nakon intravenske bolus injekcije od 500 mg, 1 g ili 2 g, vrednosti u serumu iznose 46 mg/L, 87 mg/L i 170 mg/L. Kinetika ceftazidima je linearna u okviru raspona pojedinačne doze od 0,5 do 2 g nakon intravenske ili intramuskularne primene.

Distribucija

Vezivanje ceftazidima za proteine u serumu je slabo i iznosi oko 10%. U tkivima kao što su kost, srce, žuč, sputum, očna vodica, sinovijalna, pleuralna i peritonealna tečnost, moguće je postići koncentracije ceftazidima veće od minimalne inhibitorne koncentracije za uobičajene uzročnike. Ceftazidim lako prolazi placentu i izlučuje se u majčino mleko. Ceftazidim slabo prodire kroz intaktnu krvno-moždanu barijeru, pa se u cerebrospinalnoj tečnosti postižu male koncentracije u slučaju kada nije prisutan zapaljenjski proces. Ipak, u slučaju zapaljenja moždanih ovojnica, u cerebrospinalnoj tečnosti se postižu koncentracije od 4 do 20 mg/L ili više.

Biotransformacija

Ceftazidim se ne metaboliše.

Eliminacija

Nakon parenteralne primene, koncentracija u plazmi se smnajuje sa poluvremenom eliminacije od približno 2 sata. Ceftazidim se izlučuje urinom u nepromenjenom obliku putem glomerularne filtracije; približno 80 do 90% doze se može naći u urinu tokom 24 sata. Manje od 1% se izlučuje putem žuči.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Eliminacija ceftazidima je smanjena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i potrebno je smanjiti dozu (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Prisustvo blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre ne utiče na farmakokinetiku ceftazidima kod pacijenata kod kojih se primenjuje 2 g intravenski na svakih 8 sati tokom 5 dana, pod uslovom da funkcija bubrega nije oštećena (videti odeljak 4.2).

Stariji pacijenti

Primećen je smanjen klirens kod starijih pacijenata, pretežno usled smanjenog renalnog klirensa ceftazidima koji je povezan sa starosnim dobom. Prosečno poluvreme eliminacije se kreće od 3,5 do 4 sata nakon pojedinačne doze ili primene 2 puta dnevno tokom 7 dana 2 g putem i.v. bolus injekcije kod pacijenata starosti 80 godina ili više.

Pedijatrijska populacija

Poluvreme eliminacije ceftazidima je produženo kod prevremeno rođenih i novorođenčadi rođenih u terminu, za 4,5 do 7,5 sati nakon doza od 25 do 30 mg/kg. Ipak, nakon 2. meseca života, poluvreme eliminacije je u okviru onog koje je karakteristično za odrasle.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi, zasnovano na studijama bezbednosne farmakologije, toksikološkim studijama ponovljenih doza, kao i studijama genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti. Nisu sprovedene studije karcinogenosti sa ceftazidimom.

Natrijum-karbonat

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Ceftazidim Galenika je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.

Lek Ceftazidim Galenika i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme, ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata (1 x 1 g) i Uputstvo za lek.

Rastvor se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Uputstvo za rekonstituciju leka:

U tabeli u nastavku su date zapremine rastvarača koje treba dodati i dobijene koncentracije rastvora, što može biti korisno u slučaju primene podeljenih doza:

* Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, lek Ceftazidim Galenika se može rastvoriti sa 0,5%# ili 1% lidokain-hidrohlorid rastvorom za injekciju.

# U Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.

Lek Ceftazidim Galenika je u koncentraciji od 1 do 40 mg/mL kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:

• 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije
• 5% rastvor glukoze za injekcije

Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:

• Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen rastvarača.
• Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri nakon 1 do 2 minuta.
• Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite celu zaprminu rastvora u špric. Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru, a ne u praznom prostoru iznad. Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu primenjivati direktno u venu ili se mogu uvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Lek Ceftazidim Galenika je kompatibilan sa većinom intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.

*Priprema rastvora za intravensku infuziju:

Priprema se korišćenjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:

• Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte 10 mL rastvarača.
• Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.
• Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kada je rastvaranje završeno, gurnite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač kako bi se pritisci izjednačili.
• Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Napomena: Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Ceftazidim Galenika sadrži aktivnu supstancu ceftazidim, antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece (uključujući i novorođenčad). Deluje tako što ubija bakterije koje prouzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se nazivaju cefalosporini.

Lek Ceftazidim Galenika se koristi za lečenje teških bakterijskih infekcija:

• pluća ili grudnog koša;
• pluća i bronhija kod pacijenata koji pate od cistične fibroze;
• moždanih ovojnica (meningitis);
• uha;
• urinarnog trakta;
• kože i mekih tkiva;
• trbuha i trbušnog zida (peritonitis);
• kostiju i zglobova.

Ceftazidim Galenika se, takođe, koristi:

• za prevenciju infekcija tokom hirurškog zahvata na prostati kod muškaraca;
• za lečenje pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca (neutropenija), koji imaju groznicu (povišenu telesnu temperaturu) izazvanu nekom bakterijskom infekcijom.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ceftazidim, na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na pomoćnu supstancu leka (navedena u odeljku 6);
• ako ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik (peniciline, monobaktame i karbapeneme), jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.

Obavestite svog lekara pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primati lek Ceftazidim Galenika.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Ceftazidim Galenika. Tokom lečenja lekom Ceftazidim Galenika, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i poremećaji organa za varenje kao što je proliv. To će smanjiti rizike od mogućih problema. Videti odeljak 4 - Stanja koja zahtevaju oprez. Ako ste imali neku alergijsku reakciju na druge antibiotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Ceftazidim Galenika.

Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina

Primena leka Ceftazidim Galenika može uticati na rezultat koncentracije šećera u urinu i na rezultat testa krvi koji se naziva Coombs-ov test. Ukoliko radite ove testove, obavestite osobu koja Vam uzima uzorak da ste na terapiji lekom Ceftazidim Galenika.

Drugi lekovi i lek Ceftazidim Galenika

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pre primene leka Ceftazidim Galenika, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• antibiotik hloramfenikol;
• aminoglikozidne antibiotike, npr. gentamicin, tobramicin;
• diuretik (tablete za izbacivanje tečnosti) furosemid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Ceftazidim Galenika u odnosu na moguće rizike po bebu.

Dojenje

Lek Ceftazidim Galenika se može primenjivati tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ceftazidim Galenika može izazvati neželjena dejstva (kao što je vrtoglavica) koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima. Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako niste sigurni kako lek utiče na Vas.

Lek Ceftazidim Galenika sadrži natrijum-karbonat

Ovaj lek sadrži 2,17 mmol (50 mg) natrijuma po jednoj bočici što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g matrijuma prema preporukama Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odrasle.

Lek Ceftazidim Galenika uobičajeno primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili kao injekcija, direktno u venu ili u mišić.

Lek Ceftazidim Galenika priprema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući rastvor za infuziju.

Preporučena doza

Dozu leka Ceftazidim Galenika će Vam odrediti lekar, a ona zavisi od težine i vrste infekcije, od toga da li uzimate neke druge antibiotike, od Vaše telesne mase, starosti i funkcije bubrega.

Novorođenčad (0 - 2 meseca):

Po jednom kilogramu telesne mase bebe, biće primenjeno od 25 do 60 mg leka Ceftazidim Galenika dnevno, podeljeno u dve doze.

Odojčad (bebe uzrasta od 2 meseca) i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg:

Po jednom kilogramu telesne mase bebe ili deteta, biće primenjeno od 100 do 150 mg leka Ceftazidim Galenika dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.

Odrasli i deca telesne mase 40 kg i više:

1 do 2 g leka Ceftazidim Galenika, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.

Pacijenti stariji od 65 godina:

Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, posebno kod pacijenata starijih od 80 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.

Ako ste primili više leka Ceftazidim Galenika nego što treba

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Ceftazidim Galenika

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek na vreme. Ako mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ne treba da primite duplu dozu leka (dve injekcije odjednom) da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primate lek Ceftazidim Galenika

Nemojte prekidati terapiju lekom Ceftazidim Galenika bez konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Stanja koja zahtevaju oprez:

Sledeće ozbiljne neželjene reakcije se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:

• teška alergijska reakcija čiji su znaci osip i svrab po koži, oticanje, ponekad mekih tkiva lica, usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja;
• osip po koži, koji može biti praćen pojavom plikova, i može imati izgled malih meta (centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice);
• proširen osip sa plikovima i ljuštenjem kože (ovo mogu biti simptomi Stevens-Johnson sindroma ili toksične epidermalne nekrolize);
• poremećaji nervnog sistema: drhtavica (tremor), konvulzije i u nekim slučajevima, koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega,
• teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen groznicom (povišenom telesnom temperaturom), umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), dejstvima na jetru, bubrege ili pluća (DRESS sindrom).

Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv;
• otok i crvenilo duž vene;
• crveni osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači;
• bol, peckanje, otok ili zapaljenje na mestu primene injekcije. Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

• povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija);
• povećanje broja ćelija koje pomažu zgrušavanju krvi (trombocita);
• povećanje vrednosti enzima jetre;
• pozitivan Coombs-ov test.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje creva koje može izazvati bol ili proliv uz prisustvo krvi;
• gljivične infekcije usne duplje ili vagine;
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• bol u stomaku;
• osećaj mučnine i povraćanje;
• groznica (povišena telesna temperatura) i jeza.;
• svrab.

Recite svom lekaru ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

• smanjen broj određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija)
• smanjen broj belih krvnih zrnaca;
• smanjen broj trombocita (ćelije koje pomažu zgrušavanju krvi);
• povećanje koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje ili gubitak funkcije bubrega (slabost bubrega).

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva se javljaju kod malog broja pacijenata ali je njihova prava učestalost nepoznata:

• osećaj mravinjanja i bockanja;
• neprijatan ukus u ustima;
• žuta prebojenost beonjača ili kože.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu uočiti na testovima krvi:

• anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca;
• porast određene vrste leukocita (limfocitoza);
• izraženo smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ceftazidim Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

• Aktivna supstanca je ceftazidim, pentahidrat. 1 bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1g ceftazidima, u obliku ceftazidim, pentahidrata.
• Pomoćna supstanca je natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Ceftazidim Galenika i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak bele ili bledožute boje.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata (1 x 1 g) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA A.D BEOGRAD

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

ACS DOBFAR S.P.A., Nucleo Industriale S.Atto, S.Nicolo a Tordino, Teramo (TE), Italija ACS DOBFAR S.P.A., Via Alessandro Fleming 2, Verona, Italija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00935-22-001 od 26.01.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Ceftazidim Galenika je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući novorođenčad (od rođenja):

• Nozokomijalna pneumonija
• Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
• Bakterijski meningitis
• Hronični supurativni otitis media
• Maligni otitis externa
• Komplikovane infekcije urinarnog trakta
• Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
• Komplikovane intraabdominalne infekcije
• Infekcije kostiju i zglobova
• Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (engl.

Continuous ambulatory peritoneal dialysis CAPD).

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.

Ceftazidim se može koristiti u terapiji pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled bakterijske infekcije.

Ceftazidim se može primenjivati za perioperativnu profilaksu infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji se podvrgavaju transuretralnoj resekciji prostate (TURP).

Prilikom odabira ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne gram-negativne bakterije (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i

„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka).

Ceftazidim treba primenjivati istovremeno sa drugim antibakterijskim lekovima kad god moguće uzročne bakterije ne pripadaju njegovom spektru delovanja.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Tabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kg

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost ceftazidima u obliku kontinuirane infuzije kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta

≤ 2 meseca nije utvrđena.

Starije osobe

Uzimajući u obzir smanjen klirens ceftazidima povezan sa životnim dobom kod starijih pacijenata, dnevna doza normalno ne sme da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.

Oštećenje funkcije jetre

Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze kod blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija za pacijente sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti i odeljak

„Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Ceftazidim se izlučuje nepromenjen putem bubrega. Zbog toga, dozu leka treba smanjiti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka).

Treba primeniti inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:

Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - intermitentna infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Kod pacijenata sa teškim infekcijama jediničnu dozu treba povećati za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).

Deca telesne mase < 40 kg

Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Tabela 4: Preporučene doze održavanja leka Ceftazidim Galenika kod oštećenja funkcije bubrega - kontinuirana infuzija

Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg

Preporučuje se oprez kod izbora doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Deca telesne mase < 40 kg

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima primenjenog u vidu kontinuirane infuzije, kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega i telesnom masom < 40 kg. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.

Ukoliko se primenjuje kontinuirana infuzija kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba korigovati prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti (eng. lean body mass, LBM).

Hemodijaliza

Poluvreme eliminacije ceftazidima u serumu se tokom hemodijalize kreće od 3 do 5 sati.

Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svake hemodijalize.

Peritonealna dijaliza

Ceftazidim se takođe može koristiti kod pacijenata koji se podvrgavaju peritonealnoj dijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (CAPD).

Pored intravenske primene, ceftazidim se može dodati i u tečnost za dijalizu (obično 125 do 250 mg na 2 L tečnosti za dijalizu).

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom na kontinuiranoj arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intenzivne nege: 1g dnevno, kao jedna doza, ili podeljeno u više doza. Kod niskoprotočne hemofiltracije potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.

Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji i veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6, navedenim u nastavku:

Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije

Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize

Način primene

Doza zavisi od težine, osetljivosti, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i funkcije bubrega pacijenta.

Lek Ceftazidim Galenika treba primeniti putem intravenske injekcije ili infuzije, ili putem duboke intramuskularne injekcije. Preporučena mesta primene intramuskularne injekcije su gornji spoljašnji kvadrant mišića gluteus maximus ili lateralni deo butine. Rastvor leka Ceftazidim Galenika se može primeniti direktno u venu, ili se uvodi kroz cevčicu sistema za infuziju ukoliko pacijent prima tečnost parenteralnim putem. Standardni preporučeni način primene je intravenska intermitentna injekcija ili intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularni način davanja leka treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili je za pacijenta manje prikladna.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci Natrijum-karbonat Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Ceftazidim Galenika je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.

Lek Ceftazidim Galenika i aminoglikozidi se ne smeju mešati u istom setu ili špricu. Prijavljena je precipitacija u slučaju dodavanja vankomicina u rastvor sa ceftazidimom. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaženja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon rekonstitucije u roku od 24 sata nakon pripreme, ukoliko se čuva pod navedenim uslovima i ukoliko je pripremljen uz pomoć nekog od navedenih rastvarača:

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ukoliko se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik i ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi 2 do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 10 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem (flip-off zatvarač), koja sadrži 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 1 g ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata (1 x 1 g) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti.

Uputstvo za rekonstituciju leka:

U tabeli u nastavku su date zapremine rastvarača koje treba dodati i dobijene koncentracije rastvora, što može biti korisno u slučaju primene podeljenih doza:

* Dodavanje rastvarača se odvija u dve faze

Kada se rekonstituiše za intramuskularnu upotrebu, lek Ceftazidim Galenika se može rastvoriti sa 0,5%# ili 1% lidokain-hidrohlorid rastvorom za injekciju.

# U Republici Srbiji nije komercijalno dostupan 0,5% lidokain-hidrohlorid rastvor za injekcije.

Lek Ceftazidim Galenika je u koncentraciji od 1 do 40 mg/mL kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:

• 0,9% rastvor natrijum-hlorida za injekcije
• 5% rastvor glukoze za injekcije

Priprema rastvora za intramuskularnu i intravensku bolus injekciju:

• Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte preporučeni volumen rastvarača.
• Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice. Doći će do oslobađanja ugljen-dioksida. Rastvor se izbistri nakon 1 do 2 minuta.
• Okrenite bočicu naopako. Držeći klip šprica do kraja pritisnut, probušite iglom zatvarač bočice i uvucite celu zaprminu rastvora u špric. Uverite se da se igla šprica nalazi u rastvoru, a ne u praznom prostoru iznad. Uvučeni rastvor može da sadrži male mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.

Prilikom intravenske primene, ovako pripremljeni rastvori se mogu primenjivati direktno u venu ili se mogu uvoditi u cevčicu seta ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Lek Ceftazidim Galenika je kompatibilan sa većinom intravenoznih tečnosti koje se najčešće koriste.

*Priprema rastvora za intravensku infuziju:

Priprema se korišćenjem ukupno 50 mL kompatibilnog rastvarača, koji se dodaje u dva koraka:

• Iglom šprica probušite zatvarač bočice i ubrizgajte 10 mL rastvarača.
• Izvadite iglu i promućkajte sadržaj bočice dok se rastvor ne izbistri.
• Nemojte ubacivati iglu koja služi za oslobađanje gasa sve dok se prašak ne rastvori. Kada je rastvaranje završeno, gurnite iglu za oslobađanje gasa kroz gumeni zatvarač kako bi se pritisci izjednačili.
• Rekonstituisani rastvor prebacite u konačni sistem za infuziju, tako da se dobije ukupna zapremina od najmanje 50 mL infuzionog rastvora. Intravensku infuziju primenite u trajanju od 15 do 30 minuta.

Napomena: Da bi se očuvala sterilnost proizvoda, veoma je važno da se igla za oslobađanje gasa ne ubacuje kroz zatvarač bočice sve dok se prašak potpuno ne rastvori.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.