Cetirizin Zentiva® 10mg film tableta

Lek Cetirizin Zentiva indikovan je kod odraslih i dece uzrasta od 6 i više godina:

• za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma koji se javljaju kod sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa,
• za ublažavanje simptoma urtikarije.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno (jedna tableta). Posebne populacije pacijenata

Stariji pacijenti

Podaci ukazuju da nije potrebno smanjivati dozu kod starijih osoba, kod kojih je očuvana funkcija bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Nema podataka koji dokumentuju odnos efikasnosti i bezbednosti cetirizina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. S obzirom na to da se ekskrecija cetirizina uglavnom odvija putem bubrega (videti odeljak 5.2), u slučajevima kada se ne može primeniti alternativna terapija, mora se prilagoditi doza i interval doziranja individualno, u skladu sa bubrežnom funkcijom. Pogledati sledeću tabelu i prilagoditi doziranje kako je naznačeno.

Prilagođavanje doziranja kod odraslih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Ukoliko postoji jedino oštećenje funkcije jetre, nije potrebno prilagođavati doziranje. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre preporučuje se prilagođavanje doziranja (videti deo iznad “Oštećenje funkcije bubrega”).

Pedijatrijska populacija

Lek Cetirizin Zentiva ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina, jer nije moguće postići odgovarajuću dozu cetirizina za taj uzrast.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 5 mg dva puta dnevno (pola tablete dva puta dnevno).

Adolescenti stariji od 12 godina: 10 mg jednom dnevno (jedna tableta).

Kod pedijatrijskih pacijenata koji imaju oštećenu bubrežnu funkciju, doziranje se prilagođava individualno imajući u obzir renalni klirens, godine starosti i telesnu masu pacijenta.

Način primene

Lek treba progutati sa dovoljnom količinom (čašom) tečnosti.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na hidroksizin, na bilo koji derivat piperazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti sa terminalnim stadijumom bolesti bubrega, sa procenjenom brzinom glomerularne filtracije (engl. Glomerular Filtration Rate, GFR) manjom od 15 mL/min.

Pri terapijskim dozama ovog leka nisu ispoljene klinički značajne interakcije sa alkoholom (za koncentracije alkohola u krvi od 0,5 g/L). I pored toga, oprez je neophodan pri istovremenoj upotrebi alkohola.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za nastanak urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate), jer cetirizin može da poveća rizik za nastanak urinarne retencije.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa epilepsijom i pacijenata kod kojih postoji rizik od konvulzija.

Alergijski kožni testovi se inhibiraju antihistaminicima, stoga pre izvođenja testova mora proći period eliminacije leka (od 3 dana).

Pruritus i/ili urtikarija se mogu pojaviti kad se prekine uzimanje cetirizina, čak i ako ovi simptomi nisu bili prisutni pre uvođenja terapije. U nekim slučajevima simptomi se mogu pojačati i zahtevati ponovno uvođenje terapije. Simptomi bi trebalo da se povuku kada se terapija nastavi.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba formulacije tipa film tableta kod dece mlađe od 6 godina, zbog toga što ne omogućava adekvatno prilagođavanje doze. Preporučuje se primena pedijatriskih formulacija cetirizina.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Cetirizin Zentiva sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Na osnovu farmakokinetičkog, farmakodinamskog profila i tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Nisu prijavljene ni farmakodinamske, ni značajne farmakokinetičke interakcije sa drugim lekovima tokom studija, prvenstveno sa pseudoefedrinom ili teofilinom (doze od 400 mg dnevno).

Prisustvo hrane ne utiče na obim resorpcije cetirizina, mada se smanjuje količina koja se resorbuje u jedinici vremena.

Kod osetljivih pacijenata istovremeno uzimanje alkohola ili drugih depresora CNS-a može prouzrokovati dodatno smanjenje pažnje i pogoršanje performansi, iako cetirizin ne pojačava dejstvo alkohola (koncentracija u krvi 0,5 g/L).

Trudnoća

Prospektivno prikupljeni podaci o uticaju cetirizina na ishod trudnoće ne ukazuju na potencijalnu toksičnost za majku ili fetus/embrion. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka na trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Pri propisivanju i primeni ovog leka kod trudnica, potreban je oprez.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mleko, tako da se ne može isključiti rizik od javljanja neželjenih reakcija kod dece koja su dojena. Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentraciji koja predstavlja 25% do 90% od one koja se meri u plazmi. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Dostupni su ograničeni podaci vezani za plodnost kod ljudi, međutim, bezbednosni rizici nisu zabeleženi. Podaci ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bezbednosne rizike vezane za reprodukciju kod ljudi.

Objektivna merenja i procene sposobnosti upravljanja vozilima, vremena nastupanja sna i performanse na montažnoj traci, nisu pokazale klinički značajna dejstva tokom primene preporučene doze od 10 mg cetirizina.

Ipak, pacijenti kod kojih se javi pospanost pri upotrebi leka, treba da se uzdrže od upravljanja vozilima, angažovanja u potencijalno opasnim aktivnostima i rukovanja mašinama. Ovi pacijenti ne smeju prekoračiti preporučenu dozu i moraju uzeti u obzir individualnu reakciju na ovaj lek.

Kliničke studije

Pregled

Kliničke studije pokazale su da cetirizin, primenjen u preporučenim dozama, ispoljava blaga neželjena dejstva na centralni nervni sistem (CNS) uključujući somnolenciju, zamor, nesvesticu i glavobolju. Prijavljeni su i slučajevi paradoksalne stimulacije CNS-a.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H1 receptora i ima neznatnu antiholinergičku aktivnost, zabeleženi su izolovani slučajevi otežanog mokrenja, poremećaja akomodacije oka i suva usta.

Zabeleženi su slučajevi poremećaja funkcije jetre, sa povišenim vrednostima jetrinih enzima udružene sa povećanim vrednostima bilirubina. Većina ovih poremećaja nestaje prekidom terapije sa cetirizin dihidrohloridom.

nNeželjena dejstva

Dvostruko slepo kontrolisana klinička ispitivanja poredila su cetirizin sa placebom ili drugim antihistaminicima pri preporučenim dozama (10 mg cetirizina dnevno) na više od 3200 ispitanika izloženih cetirizinu. Tako su dobijeni kvantifikovani podaci o bezbednosti.

U ovom uzorku, u ispitivanjima koja su kontrolisana placebom, zabeležena su sledeća neželjena dejstva sa 10 mg cetirizina, pri stopama od 1,0% ili većim:

Somnolencija kao neželjeno dejstvo javljala se češće kod pacijenata na cetirizinu nego na placebu, ali je u većini slučajeva imala blagu do umerenu formu. Objektivni testovi izvođeni u drugim studijama pokazali su da terapija preporučenim dnevnim dozama, kod mladih zdravih dobrovoljaca nije uticala na uobičajene dnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Objedinjavanjem podataka dobijenih iz placebo-kontrolisanih kliničkih studija, o izloženosti dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, dobijena su sledeća prijavljena neželjena dejstva, čija je učestalosti veća od 1,0%.

Postmarketinška iskustva

Pored neželjenih dejstava prijavljenih tokom kliničkih studija prikazanih u prethodnim tabelama, u postmarketinškom iskustvu prijavljivana su sledeća neželjena dejstva. Neželjena dejstva su opisana prema MedDRA klasifikaciji u skladu sa klasama sistema organa (SOC), prema učestalosti na osnovu postmarketinškog iskustva.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do

< 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retka: trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Retka: preosetljivost

Veoma retka: anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji

Povremena: agitacija

Retka: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica Veoma retka: tikovi

Nepoznata učestalost: suicidalne ideje, noćne more

Poremećaji nervnog sistema Povremena: parestezija Retka: konvulzije

Veoma retka: disgeuzija (poremećaj osećaja ukusa), sinkopa, tremor, distonija, diskinezija Nepoznata učestalost : amnezija, poremećaj pamćenja

Poremećaji oka

Veoma retka: poremećaj akomodacije oka, zamagljen vid, okulogirijska kriza (nekontrolisano kolutanje očima)

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznata učestalost: vertigo

Kardiološki poremećaji

Retka: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: dijareja

Hepatobilijarni poremećaji

Retka: poremećaj funkcije jetre (povećanje vrednosti transaminaza, alkalne fosfataze, gama-GT i bilirubina)

Nepoznata učestalost: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena: pruritus, osip Retka: urtikarija

Veoma retka: angioneurotski edem, reakcije na koži izazvane lekovima Nepoznata učestalost: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznata učestalost: artralgija, mijalgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Veoma retka: disurija, enureza Nepoznata učestalost: retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremena: astenija (slabost), malaksalost Retka: edem

Ispitivanja

Retka: povećanje telesne mase

Opis odabranih neželjenih reakcija

Nakon prestanka uzimanja cetirizina prijavljen je pruritus (intenzivan svrab) i/ili urtikarija. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava

kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi predoziranja cetirizinom uglavnom su vezani za dejstva na CNS ili antiholinergička dejstva. Neželjena dejstva prijavljena nakon uzimanja najmanje 5 puta veće doze, od preporučene dnevne doze, su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor i retencija urina.

Zbrinjavanje slučajeva predoziranja

Ne postoji specifični antidot za cetirizin.

Ako dođe do predoziranja preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Može se razmotriti i ispiranje

želuca neposredno nakon unosa.

Cetirizin se ne može efikasno ukloniti dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: antihistaminici za sistemsku primenu; derivati piperazina

ATC šifra: R06AE07 Mehanizam dejstva

Cetirizin je humani metabolit hidroksizina, snažan i selektivan antagonist perifernih H1 receptora. In

vitro studije o vezivanju za receptore, nisu pokazale merljiv afinitet za druge receptore osim H1 receptora.

Farmakodinamsko dejstvo

Pored antagonističkog dejstva na H1 receptore, pokazalo se da cetirizin ispoljava antialergijska dejstva: pri dozama od 10 mg jednom do dva puta dnevno, cetirizin inhibira kasnu fazu regrutovanja eozinofila u koži i konjuktivi, kod osoba sa atopijskim tipom preosetljivosti na alergene.

Klinička efikasnost i bezbednost

Studije kod zdravih dobrovoljaca pokazale su da cetirizin, u dozama od 5 i 10 mg snažno inhibira osećaj žarenja i svraba izazvan visokim koncentracijama histamina u koži, ali korelacija sa efikasnošću nije utvrđena.

U šestonedeljnoj, placebom kontrolisanoj studiji kod 186 pacijenata sa alergijskim rinitisom i pratećom blagom do umerenom astmom, pokazano je da cetirizin, u dozi od 10 mg dnevno, ublažava simptome rinitisa i ne utiče na funkciju pluća. Ova studija potvrdila je bezbednost primene cetirizina kod pacijenata sa alergijom i blagom do umerenom astmom.

U jednoj placebom kontrolisanoj studiji primenjene su velike dnevne doze cetirizina od 60 mg tokom 7 dana, pri čemu nije primećeno statistički značajno produženje QT intervala.

Pokazano je da upotreba cetirizina u preporučenim dozama poboljšava kvalitet života kod pacijenata sa perenijalnim (nesezonskim) i sezonskim alergijskim rinitisom.

Pedijatrijska populacija

Studija o izloženosti dece uzrasta od 5 do 12 godina u trajanju od 35 dana, nije dala dokaze o razvoju tolerancije na antihistaminsko dejstvo (ublažavanje osećaja žarenja i svraba) cetirizina. Po prestanku višekratne terapije cetirizinom, normalna reaktivnost kože na histamin obnavljala se u roku od 3 dana.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija u plazmi, u stanju ravnoteže, iznosi približno 300 nanograma/mL i postiže se za 1,0 ± 0,5 h.

Distribucija farmakokinetičkih parametara, kao što je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krive (PIK), bila je unimodalna kod svih ispitanika.

Hrana ne smanjuje stepen resorpcije cetirizina, ali smanjuje brzinu resorpcije. Stepen bioraspoloživosti je sličan kada se cetirizin daje kao rastvor, kapsule ili tablete.

Distribucija

Volumen distribucije iznosi 0,50 L/kg. Vezivanje cetirizina za proteine plazme iznosi 93 ± 0,3 %. Cetirizin ne menja vezivanje varfarina za proteine plazme.

Biotransformacija

Cetirizin ne podleže u značajnoj meri metabolizmu prvog prolaza.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije iznosi približno 10 sati. Nije zabeležena akumulacija cetirizina

nakon dnevnih doza od 10 mg tokom 10 dana. Oko dve trećine doze izlučuje se nepromenjeno putem urina.

Linearnost/nelinearnost

Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 5 do 60 mg.

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetika cetirizina bila je slična kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije (klirens kreatinina veći od 40 mL/min), kao kod dobrovoljaca sa normalnom funkcijom bubrega. Pacijenti sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije imali su trostruko povećanje poluvremena eliminacije i 70% smanjenje klirensa u poređenju sa dobrovoljcima sa normalnom funkcijom.

Pacijenti na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 mL/min) kojima je data pojedinačna oralna doza od 10 mg cetirizina imali su trostruko povećanje poluvremena eliminacije i 70% smanjenje klirensa u poređenju sa osobama sa normalnom funkcijom. Cetirizin se slabo eliminiše hemodijalizom. Neophodno je prilagoditi doziranje kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa hroničnim bolestima jetre (hepatocelularnom, holestatskom i bilijarnom cirozom) nakon uzimanja pojedinačne doze od 10 mg i 20 mg cetirizina, imali su produženo poluvreme eliminacije od 50%, uporedo sa smanjenim klirensom (40%) u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Prilagođavanje doziranja neophodno je samo u slučajevima kada je oštećena funkcija jetre udružena sa oštećenjem funkcije bubrega.

Stariji pacijenti

Nakon pojedinačne oralne doze od 10 mg, poluvreme eliminacije produženo je za oko 50%, a klirens je smanjen za oko 40% kod 16 ispitanika starije životne dobi u odnosu na iste parametre kod mlađih ispitanika. Smatra se da je smanjenje klirensa cetirizina kod starijih dobrovoljaca, u vezi sa smanjenom funkcijom bubrega.

Pedijatrijska populacija:

Poluvreme eliminacije cetirizina je skraćeno na oko 6 sati kod dece uzrasta od 6 do12 godina, na 5 sati kod dece uzrasta od 2-6 godina. Kod odojčadi i male dece, uzrasta od 6 do 24 meseci, poluvreme eliminacije je redukovano na 3,1 sat.

Pretklinički podaci zasnovani na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Jezgro tablete:

• celuloza, mikrokristalna;
• laktoza, monohidrat;
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• skrob, kukuruzni;
• talk, prečišćeni;
• magnezijum-stearat

Film (obloga) tablete (Opadry White 31F58914):

• hipromeloza 15cP (E 464);
• laktoza, monohidrat;
• titan-dioksid (E 171);
• makrogol/PEG 4000;
• natrijum-citrat

Nije primenljivo.

3 godine

Čuvati u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cetirizin Zentiva sadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid. Cetirizin Zentiva je antialergijski lek. Kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starijih, lek Cetirizin Zentiva je indikovan:

• za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog i trajnog alergijskog rinitisa
• za ublažavanje simptoma koprivnjače.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cetirizin-dihidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), na derivate hidroksizina ili derivate piperizina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova)
• Ako imate terminalni stadijum bolesti bubrega (teška insuficijencija (slabost) bubrega koje zahteva dijalizu).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek cetirizin Zentiva.

Ukoliko imate oštećenje funkcije (slabost) bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako je neophodno, uzimaćete manje doze leka, što će odrediti Vaš lekar.

Ukoliko imate povećan rizik za nastanak retencije (zadržavanja) urina usled oštećenja kičmene moždine ili problema sa prostatom ili mokraćnom bešikom, potražite savet lekara.

Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od pojave konvulzija (epileptičnih napada), trebalo bi da potražite savet lekara.

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom (kada je izmerena koncentracija alkohola u krvi 0,5 promila što odgovara jednoj čaši vina). Međutim, nema

dostupnih podataka o bezbednosti kada se zajedno uzimaju veće doze cetirizina i alkohola. Stoga se, kao i kod ostalih antihistaminika, preporučuje izbegavanje istovremene primene leka sa alkoholom.

Ukoliko treba da se podvrgnete alergijskom testu, pitajte svog lekara da li bi trebalo da prestanete da uzimate lek Cetirizin Zentiva nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na rezultate alergijskog testa.

Svrab i koprivnjača se mogu pojaviti kada se prekine upotreba cetirizina, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti pojačani i ovo stanje može zahtevati ponovno započinjanje lečenja. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon ponovnog uvođenja terapije.

Deca

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 6 godina, jer formulacija u obliku tablete ne dozvoljava neophodno prilagođavanje doze.

Drugi lekovi i lek Cetirizin Zentiva

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili nameravate da uzimate bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Cetirizin Zentiva sa hranom i pićima Hrana nema uticaj na resorpciju leka Cetirizin Zentiva. Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Treba izbegavati primenu leka Cetirizin Zentiva kod trudnica. Slučajna primena leka kod trudnica ne bi trebalo da ima štetna dejstva na fetus. Ipak, lek treba primeniti samo ako je neophodno i nakon lekarskog saveta.

Cetirizin prelazi u majčino mleko. Ne treba uzimati ovaj lek tokom dojenja, osim ako ste se posavetovali sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza iz kliničkih studija o smanjenju pažnje, budnosti i sposobnosti upravljanja vozilima nakon uzimanja leka Cetirizin Zentiva u preporučenoj dozi.

Ipak, pacijenti koji su osetili pospanost treba da se uzdrže od upravljanja vozilima, angažovanja u potencijalno opasnim aktivnostima i rukovanja mašinama. Oni ne smeju prekoračiti preporučenu dozu i mora se uzeti u obzir individualna reakcija na ovaj lek.

Lek Cetirizin Zentiva sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Cetirizin Zentiva treba progutati sa dovoljnom količinom (čašom) tečnosti. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno (jedna tableta).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno (jedna polovina tablete dva puta dnevno).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega (slabost bubrega), preporučena doza je 5 mg jednom dnevno. Ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega, obratite se svom lekaru ili farmaceutu koji će Vam u skladu sa tim prilagoditi dozu.

Ako Vaše dete ima oštećenu funkciju bubrega, obratite se lekaru ili farmaceutu koji će prilagoditi dozu u skladu sa detetovim potrebama.

Ukoliko imate osećaj da je dejstvo leka Cetirizin Zentiva suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim lekarom.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od tipa, trajanja i toka Vaših tegoba. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Cetirizin Zentiva nego što je trebalo

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka od propisane, odmah se javite Vašem lekaru. On će odlučiti koje mere treba preduzeti, ukoliko su potrebne.

Nakon predoziranja, neželjena dejstva koja su opisana u nastavku mogu biti povećanog intenziteta. Prijavljena su neželjena dejstva kao što su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, slabost, proširenje zenica, svrab, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, ubrzan rad srca, drhtanje i retencija (zadržavanje) urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cetirizin Zentiva

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cetirizin Zentiva

Ako prestanete da uzimate lek Cetirizin Zentiva, retko se mogu ponovo javiti pruritus (jak svrab), i/ili urtikarija. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su retka ili veoma retka, ali ukoliko ih primetite, morate prekinuti uzimanje leka i odmah se javiti svom lekaru:

• Alergijske reakcije, uključujući ozbiljne reakcije i angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica i grla).

Ove reakcije se mogu javiti odmah nakon prvog uzimanja leka ili mogu početi kasnije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Somnolencija (pospanost)
• Vrtoglavica, glavobolja
• Faringitis (zapaljenje ždrela), rinitis (zapaljenje sluzokože nosa) kod dece
• Dijareja, mučnina, suva usta
• Rinitis (zapaljenje sluzokože nosa) (kod dece)
• Zamor

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Agitacija (uznemirenost)
• Parestezija (neuobičajen osećaj na koži, kao što je osećaj trnjenja ili mravinjanja)
• Bol u stomaku
• Pruritus (svrab kože), osip
• Astenija (osećaj slabosti), malaksalost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Alergijske reakcije, neke ozbiljne (veoma retko)
• Depresija, halucinacije, agresija, konfuzija, nesanica
• Konvulzije
• Tahikardija (ubrzani rad srca)
• Poremećaj funkcije jetre
• Urtikarija (koprivnjača)
• Edem (oticanje)
• Povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), neuobičajeno krvarenje ili modrice
• Tikovi (nevoljni pokreti u vidu trzaja)
• Sinkopa (iznenadni kratkotrajni gubitak svesti), diskinezija (nevoljni pokreti i/ili poremećaj pokreta), distonija (dugotrajne nevoljne mišićne kontrakcije), tremor (drhtanje), disgeuzija (poremećaj čula ukusa)
• Zamućen vid, poremećaj akomodacije oka (otežano fokusiranje), okulogirija (nekontrolisano kružno kretanje očima)
• Angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla), fiksne erupcije (reakcije na koži) izazvane lekom
• Poremećaji u izlučivanje urina (noćno mokrenje, bolno i /ili otežano mokrenje)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Povećan apetit
• Suicidalne ideje (ponavljajuće ideje ili preokupacija samoubistvom), noćne more
• Amnezija, gubitak pamćenja
• Vertigo (osećaj da se sve vrti oko Vas)
• Retencija urina (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćne bešike)
• Pruritus (intenzivan svrab) i/ili urtikarija nakon prestanka uzimanja leka
• Bol u zglobovima, bol u mišićima
• Osip sa gnojnim sadržajem
• Zapaljenje tkiva jetre (hepatitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cetirizin Zentiva posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti lek Cetirizin Zentiva ako primetite vidljive znake neispravnosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanaca je cetirizin-dihidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 10 mg cetirizina-dihidrohlorida. Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; talk, prečišćeni; magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete (Opadry White 31F58914): hipromeloza 15cP (E 464); laktoza, monohidrat; titan- dioksid (E 171); makrogol/PEG 4000; natrijum-citrat.

Kako izgleda lek Cetirizin Zentiva i sadržaj pakovanja

Lek Cetirizin Zentiva su bele, okrugle, bikoveksne film tablete, sa utisnutom oznakom „ A” na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.

Podeona linija služi za podelu tableta na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00238-22-002 od 19.05.2023.