Letizen® 10mg film tableta

LekLetizen jeindikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina:

- za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma kod sezonskog iperenijalnog alergijskog rinitisa; - za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: jedna tableta od 10 mg jednom dnevno

Posebne populacije

Starije osobe

Podaci pokazuju da nije potrebno smanjivatidozu kod starijih osoba, kod kojih je očuvana funkcija bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nema podataka o odnosu efikasnostii bezbednosticetirizina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pošto se cetirizin uglavnom izlučuje renalnim putem (videti odeljak 5.2), u slučaju kada se ne može primeniti druga terapija, treba individualno prilagoditi dozu i interval doziranja u skladu sa funkcijom bubrega. Prilagodite dozu prema uputstvu datom u tabelinavedenoj u nastavku teksta. Procena oštećenja bubrega vrši se na osnovu praćenja vrednosti klirensa kreatinina pacijenta (CLcr) u mL/min. Vrednost CLcr (mL/min) određuje se na osnovu vrednostikreatinina u serumu (mg/dL) pomoću sledeće formule:

1 od 9

CLCR=

[140-starost (godine)] × telesna masa (kg) 72 × kreatinin u serumu (mg/dL)

(× 0,85 za žene)

Prilagođavanje doziranja kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

* Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete, tako da sepomoću leka Letizen ne može obezbediti doza od 5 mg, odnosno nije pogodan za primenu kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega. Za primenu cetirizina u dozi od 5 mg, potrebno je koristiti dostupne lekove, kojima se može postići odgovarajuća doza.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata koji imaju samo oštećenje funkcije jetre nije potrebno prilagođavati doziranje. Kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre ioštećenjemfunkcijebubrega preporučujeseprilagođavanje doziranja (videtiiznadOštećenja funkcije bubrega).

Pedijatrijska populacija

Letizen film tablete se ne preporučuju deci mlađojod 12 godina jer ovaj lek ne omogućava adekvatno prilagođavanje doze.

Adolescenti 12 godinai stariji: jedna tableta od 10 mg jednom dnevno

Dodatno, kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doziranje se mora prilagoditi individualno, uzimajući u obzir renalni klirens, uzrast i telesnu masu pacijenta.

Način primene

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom (čašom) vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ilina bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na hidroksizin i bilo koji derivat piperazina.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min.

Pri terapijskim dozama, nisu se javile klinički značajne interakcije sa alkoholom (za vrednostialkohola u krvi od 0,5 g/L). Uprkos tome, preporučuju se mere predostrožnosti pri istovremenoj upotrebi alkohola.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za nastanak urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate), jer cetirizin može da poveća rizik za nastanak urinarne retencije.

Preporučuju se mere opreza kod pacijenta sa epilepsijom i pacijenta sa rizikom od konvulzija.

Alergijski kožni testovi se inhibiraju antihistaminicima, zbog toga pre izvođenja testova mora proći period eliminacije leka (od 3 dana).

2 od 9

Pruritus i/ili urtikarija se mogu pojaviti kada se prekine sa upotrebom leka Letizen, čakikada kaosimptomi nisu postojaliza vremeuzimanja terapije. Unekimslučajevima, simptomi mogu bititakointenzivnida zahtevaju da seterapija lekomnastavi. Simptomibitrebaloda sepovuku nakonnastavka terapije.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba leka Letizen, film tableta, kod dece mlađe od 12 godina jer nije moguće prilagoditi dozu leka. Podeona linija nije namenjena za lomljenjetablete, tako da se lek Letizen ne može davati deci mlađoj od 12 godina. Za primenu cetirizina u ovoj populaciji, koristiti dostupne lekove kojima se mogu postići odgovarajuće doze i čiji farmaceutski oblik je adekvatan za određeni uzrast.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Letizen sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Imajući u vidu farmakokinetiku, farmakodinamiku i profil tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Zapravo, nisu zabeležene ni farmakodinamske niti značajne farmakokinetičke interakcije u sprovedenim studijama o međusobnim interakcijama lekova, pre svega sa pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg dnevno).

Stepen resorpcije cetirizina nije smanjen ako se uzima sa hranom, iako je brzina resorpcije smanjena.

Istovremena primena alkohola ilidrugihdepresora CNS-a može kodosetljivihpacijenata, dovesti do dodatnogsmanjenja budnostiismetnje u obavljanju određenih aktivnosti, iakocetirizinnepotencira dejstvo alkohola (za koncentracije alkohola u krvi 0,5 g/L u krvi).

Trudnoća

Prospektivnoprikupljanipodacio ishodima trudnoće neukazuju na potencijalnu toksičnost za majku, fetus ili embrion.

Studije na životinjama neukazuju na direktne ili indirektneštetne efekte leka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Potrebanjeoprez pripropisivanju iprimeni ovog leka kodtrudnica.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mleko, tako da se ne može isključiti rizik od javljanja neželjenih reakcija kod dece koja su dojena. Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentraciji koja predstavlja 25% do 90% u odnosu na onu koncentraciju koja se meri u plazmi. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Dostupnisu ograničenipodaciouticaju leka na plodnost, alinije detektovanrazlogza zabrinutost u vezi bezbednostiprimene leka. Podaci na životinjama ne ukazuju na uticaj na humanu reprodukciju.

Objektivna merenja sposobnosti upravljanja vozilom,vremena nastupanja sna i učinka na proizvodnojtraci, nisu pokazala klinički značajna dejstva tokom primene preporučenedozeod 10 mgcetirizina. Međutim, pacijentikod kojih se javi pospanost pri upotrebi leka, treba da se uzdrže od upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ovipacijenti ne smeju da prekorače propisanu dozu i moraju uzeti u obzir individualni odgovor na lek.

3 od 9

Kliničkestudije

Pregled

Kliničke studije su pokazale da cetirizin primenjen u preporučenim dozama ispoljava blaža neželjena dejstva na centralni nervni sistem (CNS), od kojih su najčešća pospanost, zamor, vrtoglavica i glavobolja. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi paradoksalne stimulacije centralnog nervnog sistema.

Iako je cetirizinselektivniantagonist perifernih H1 -receptora i ima neznatnu antiholinergičnu aktivnost, zabeleženi su izolovani slučajevi otežanog mokrenja, poremećaja akomodacije oka i suva usta.

Zabeleženi su slučajevi funkcionalnihporemećaja testova jetre sa povećanimvrednostima enzima jetre i povećanimvrednostima bilirubina. Većina ovih poremećaja nestaje sa obustavom terapije lekomcetirizin.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Dvostruko slepa kontrolisana klinička ispitivanja poredila su cetirizin sa placebom ili drugim antihistaminicima pri preporučenim dozama (10 mg cetirizina dnevno) na više od 3200 ispitanika izloženih cetirizinu. Tako su dobijeni kvantifikovani podaci o bezbednosti.

U ovom uzorku, u ispitivanjima koja su kontrolisana placebom, zabeležena su sledeća neželjena dejstva sa 10 mg cetirizina, pri stopama od 1,0% ili većim:

Iako se statistički javila češće nego sa placebom, u većini slučajeva somnolencija je bila blaga do umerena. Kako je pokazanou objektivnim testovima u drugim studijama, preporučena dnevna doza kod mladih, zdravih ispitanika nije uticala na uobičajene svakodnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Neželjene reakcije na lek, kojesu za 1% zastupljenije kod dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, zabeležene u ispitivanjima kontrolisanim placebom su:

4 od 9

Postmarketinška iskustva

Osim gore nabrojanih neželjenih reakcija, koja su zabeležena tokom kliničkih ispitivanja, zabeleženi su i izolovani slučajevi sledećih neželjenih reakcija u postmarketinškom periodu.

Neželjenereakcijesu opisana prema MedDRA klasifikacijiu skladu sa klasama sistema organa (SOC), prema učestalosti na osnovu postmarketinškog iskustva.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: (veoma često: (≥1/10), često: (≥1/100 do <1/10), povremeno:( ≥1/1000 do <1/100 ), retko:( ≥1/10000 do <1/1000), veoma retko:( <1/10000) ), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema: Veoma retko: trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema Retko: preosetljivost

Veoma retko: anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane: Nepoznato: povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji: Povremeno: agitacija

Retko: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica Veoma retko: tikovi

Nepoznato: suicidalne ideje, noćne more

Poremećaji nervnog sistema: Povremeno: parestezija Retko: konvulzije

Veoma retko: disgeuzija (poremećaj čula ukusa), sinkopa, tremor, distonija, diskinezija Nepoznato: amnezija, gubitak pamćenja

Poremećaji oka:

Veoma retko: poremećaj akomodacije oka, zamagljen vid, okulogirija (nekontrolisano kolutanje očima)

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato: vertigo

Kardiološki poremećaji: Retko: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno: dijareja

Hepatobilijarni poremećaji:

Retko: poremećaj funkcije jetre (povećane vrednostitransaminaza, alkalnefosfataze, γ-GT i bilirubina) Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Povremeno: pruritus, osip

5 od 9

Retko: urtikarija

Veoma retko: angioneurotski edem, reakcije na koži izazvane lekovima Nepoznato: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Poremećaji mišićno-koštanogsistemai vezivnogtkiva: Nepoznato: artralgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: Veoma retko: dizurija, enureza Nepoznato: retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Povremeno: astenija, malaksalost

Retko: edem

Ispitivanja:

Retko: povećanje telesne mase

Opis izdvojenogneželjenogdejstva:

Nakon obustaveterapijezabeleženisu pruritus ( intenzivansvrab) i/iliurtikarija (koprivnjača).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi koji su primećeni nakon predoziranja cetirizinom su uglavnom povezani sa dejstvima na centralni nervni sistemili sa dejstvima koja mogu da ukazuju na antiholinergična dejstva.

Zabeležena neželjena dejstva nakon unosa doza koje su najmanje 5 puta veće od preporučene dnevne doze su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor i retencija urina.

Zbrinjavanje slučajeva predoziranja

Za cetirizin nije poznat specifični antidot.

Ako dođe do predoziranja preporučuje se simptomatska ili suporativna terapija. Može se razmotriti i ispiranje želuca neposredno nakon unosa leka.

Cetirizin se ne može efikasno uklonitihemodijalizom.

6 od 9

Farmakoterapijskagrupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; derivati piperazina

ATC šifra: R06AE07

Mehanizamdejstva

Cetirizin, humani metabolit hidroksizina, snažan i selektivan antagonist perifernih H1 receptora. In vitro studije u kojima je ispitivano vezivanje za receptore, nisu pokazale merljiv afinitet za druge receptore, osim za H1 receptore.

Farmakodinamski efekti

Pored svog antagonističkog dejstva na H1 receptore, pokazalo se da cetirizin ispoljava antialergijsku aktivnost: pri dozama od 10 mg jednom ili dva puta dnevno, cetirizininhibira kasnu fazumigracije eozinofila u koži i vežnjači (konjunktivi) kod ispitanika sa atopijom, koji su bili izloženi alergenu.

Klinička efikasnost ibezbednost

Studije na zdravim ispitanicima su pokazaleda cetirizin u dozama od 5 i 10 mg, snažno inhibira pojavu crvenila, otoka i svraba na koži (reakcije preosetljivosti na koži) izazvaneveoma velikimkoncentracijama histamina u koži, ali korelacija sa efikasnošću nije utvrđena.

U šestonedeljnoj, placebo-kontrolisanoj studiji sprovedenoj na 186 pacijenata sa alergijskim rinitisom, koji su istovremeno imali blagu do umerenu astmu, pokazano je da cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno ublažava simptome rinitisa ineutiče na funkciju pluća. Ova studija podržava bezbednost primene cetirizina kod pacijenata sa alergijom i blagom do umerenom astmom.

U jednoj placeno-kontrolisanoj studiji primenjene su, velike dozecetirizina od 60 mg dnevnotokom sedam dana, nije doveo do statistički značajnog produženja QT intervala.

Pokazalo se da, prilikom primene u preporučenoj dozi cetirizin poboljšava kvalitet života pacijenata sa perenijalnim(nesezonskim) i sezonskim alergijskim rinitisom.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju u kome su učestvovala deca uzrasta između 5 i 12 godina, u trajanju od 35 dana, nije zabeležena tolerancija na antihistaminsko dejstvo cetirizina (supresija kožnih reakcija preosetljivosti-crevenila i otoka ). Kada se posle ponavljane primene prekine terapija cetirizinom, normalna reaktivnost kože na histamin se vraća u roku od 3 dana.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija u plazmi, u stanju ravnoteže, iznosi približno 300 nanograma/mL i postiže seza 1,0 ± 0,5sati. Distribucija farmakokinetičkih parametara, kao što je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krive (PIK), jeunimodalna.

Hrana ne smanjuje stepen resorpcije cetirizina, ali smanjuje brzinu resorpcije. Stepen bioraspoloživosti je sličan kada se cetirizin primeni u obliku rastvora, kapsula ili tableta.

Distribucija

Prividni volumen distribucije iznosi 0,50 L/kg. Vezivanje cetirizina za proteine plazme je93 ± 0,3%. Cetirizin ne menja vezivanje varfarina za proteine plazme.

Biotransformacija

Cetirizin ne podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska.

Eliminacija

Terminalnopoluvreme eliminacijeje oko10 satiinije zabeležena akumulacija cetirizina prilikom primene doze od 10 mg tokom 10 dana. Oko dve trećine doze izlučuje se nepromenjeno urinom.

7 od 9

Linearnost / nelinearnost

Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 5 do 60 mg.

Posebne populacije pacijenata Oštećenje funkcije bubrega:

Farmakokinetika cetirizina bila je slična kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina veći od 40 mL/min) i zdravih ispitanika. Pacijenti sa umerenim oštećenjemfunkcijebubrega imali su tri puta dužepoluvreme eliminacije i za 70% manji klirens u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Pacijenti na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 mL/min) koji su dobili pojedinačnu oralnu dozu od 10 mg cetirizina, imali su tri puta duže poluvreme eliminacije i za 70% manji klirens u poređenju sa ispitanicima sa normalnom funkcijom bubrega. Cetirizin se slabo uklanjaohemodijalizom. Neophodno je prilagoditi doziranje kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre:

Kod pacijenata sa hroničnim bolestima jetre (hepatocelularna, holestatska i bilijarna ciroza) koji su dobili pojedinačnu dozu od 10 ili 20 mg cetirizina, poluvreme eliminacije povećano je za 50%, a klirens je smanjen za 40%, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre neophodno je prilagođavanje doziranja samo ako je istovremeno prisutno i oštećenjefunkcije bubrega.

Starije osobe:

Nakonpojedinačneoralne doze od 10 mg, poluvreme eliminacije se povećalo za oko 50%, a klirens se smanjio za 40% kod 16 starijih ispitanika, u poređenju sa mladim odraslim ispitanicima. Izgleda da je smanjenje klirensa cetirizina kod starijih ispitanika povezano sa smanjenjem njihove funkcijebubrega.

Pedijatrijska populacija:

Poluvreme eliminacije cetirizina je oko 6 sati kod dece uzrasta od 6 do12 godina i 5 sati kod deceuzrasta između 2 i 6 godina. Kod odojčadi i male dece, uzrasta između 6 i 24 meseca, poluvreme eliminacije je smanjeno na 3,1 sat.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuje na postojanje posebnog rizika pri primeni leka kod ljudi.

Jezgrotablete:

- laktoza, monohidrat; - skrob, kukuruzni;

- povidon;

- magnezijum-stearat (E572).

Film (obloga) tablete: - Opadry 33G28707:

- laktoza, monohidrat; - hipromeloza (E464); - titan-dioksid (E171); - makrogol 3000;

- triacetin (E1518).

8 od 9

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnjepakovanjeje blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze1 ili 2 blistera sa po10film tableta (ukupno10 ili 20 film tableta) iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Letizen sadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid i pripada grupi lekova poznatih kao antihistaminici, lekovi protiv alergije.

Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, lek Letizen je indikovan:

- za ublažavanje simptoma vezanihza nos i oči kod sezonskih alergija (sezonski alergijski rinitis) i nesezonskih alergija kao što su alergije na prašinu ili kućne ljubimce (perenijalnialergijskirinitis),

- za ublažavanje koprivnjače(hronična idiopatska urtikarija).

Lek Letizenne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin, na bilo koju od pomoćnih supstancileka Letizen(navedene u odeljku 6 ), na derivate hidroksizina ili piperazina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova).

- ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (sa klirensom kreatinina ispod 10 mL/min);

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Letizen.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmetelek Letizen.

Ako imate insuficijenciju (slabost) bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako je neophodno, uzimaćete manje doze ovog leka. Novu dozu će odrediti Vaš lekar. Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete, tako da lek Letizen ne treba da uzimaju pacijenti sa umerenim i teškim oštećenjem funkcijebubrega.

Ako imatepovećan rizik za nastanak retencije (zadržavanja) urina usled poremećene funkcije mokraćne bešike, izazvanog oštećenjem kičmene moždine ili problemima sa uvećanjem (hiperplazijom) prostate.

Ako bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od konvulzija (grčeva), trebalo bi da potražite savet lekara.

Nijeuočena kliničkiznačajna interakcija između alkohola (0,5 g/L u krvi, štoodgovara jednojčašipopijenog vina) icetirizina kojiseuzima u preporučenimdozama. Takođe, nema dostupnihpodataka obezbednosti istovremeneprimene većih doza cetirizina ialkohola. Usuštini, kaoštojeslučajsa svimantihistaminicima, preporučujese izbegavanjeuzimanja leka Letizensa alkoholom.

Ukoliko treba da se podvrgnete alergijskomtestu, pitajte svog lekara da li bi trebalo da prestanete da uzimate lek Letizen nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na Vaše rezultate alergijskog testa.

Svrab i koprivnjača se mogu pojaviti kada se prekine upotreba cetirizina, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti pojačani i ovo stanje može zahtevati ponovno pokretanje lečenja. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon ponovnog pokretanja terapije.

Primena kod dece

Kod dece mlađe od 12 godina ne preporučuje se upotreba leka Letizen , zbog toga štosa ovim farmaceutskim oblikomnije moguće odgovarajuće prilagođavanje doze.

Drugi lekovi i lek Letizen

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ako uzimate, donedavnosteuzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Letizensa hranom, pićima i alkoholom Hrana ne utiče značajno na resorpciju cetirizina.

2 od 6

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom (kada je izmerena koncentracija alkohola u krvi 0,5 promila što odgovara jednoj čaši vina). Ipak, kao i kod drugih antihistaminika preporučuje se izbegavanje istovremenog uzimanja leka sa alkoholom.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da stetrudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnice treba da izbegnu uzimanje leka Letizen. Ako trudnica slučajno uzme lek, to neće izazvati bilo kakvo oštećenje fetusa. Bez obzira na to, lek bi mogle uzimati samo ako je neophodno i uz preporuku lekara.

Cetirizinprelaziu majčino mlekoine možeseisključitirizik od neželjenihreakcija koddece koja doje. Zbogtoga, lek Letizen ne treba koristiti ukolikodojite, osim ako je neophodno na osnovu procene i saveta lekara.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nema dokaza iz kliničkihispitivanja osmanjenju pažnje, budnostiisposobnostiupravljanja vozilom prilikomuzimanja leka Letizenu preporučenoj dozi.

PažljivopratitekakolekLetizen delujena Vas ukolikoplanirate da vozite, rukujete mašinama ili obavljate aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pažnju. Nemojteuzimati leku većojdozi odpreporučene.

Lek Letizensadržilaktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Letizenuzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekaromili farmaceutom.

Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena dnevna doza je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno.

Drugioblicileka mogu bitipogodnijiza decu; pitajteVašeg lekara ilifarmaceuta.

Pacijentisaoštećenjemfunkcije bubrega

Pacijentisa umereno oštećenom funkcijombubrega mogu da uzimaju jednu tabletu leka Letizen dnevno. LekLetizennijepodesanza prilagođavanje doze kodpacijenata sa umerenimiliteškimoštećenjima funkcije bubrega ili kod decesa oštećenomfunkcijombubrega.

Ako Vam se učini da lek Letizen na Vas deluje prejako ili preslabo, obavezno konsultujte svog lekara.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od tipa, trajanja i toka Vaših tegoba, i nju određuje lekar.

Ako ste uzeli više leka Letizennego što treba

Ako mislite da ste uzeli preveliku dozu leka Letizen, odmah se obratite svomlekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Vaš lekar će proceniti i preduzeti mere, ukoliko je potrebno.

Nakon uzimanja prevelike doze leka, mogu se javiti dole opisana neželjena dejstva sa povećanim intenzitetom. Prijavljena su neželjena dejstva kao što su konfuzija, proliv (dijareja), vrtoglavica, zamor, glavobolja, osećaj slabosti, proširenjezenica, svrab, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor (poremećaj svesti), abnormalno ubrzan rad srca, tremor (drhtanje) i zadržavanje urina (retencija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Letizen

3 od 6

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o uzimanju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su veoma retka, ali morate prestati sa uzimanjem tableta i odmah porazgovarati sa Vašim lekarom ako primetite bilo koji od navedenih simptoma:

- Alergijske reakcije, uključujući teškereakcije i angioedem (ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem lica ili grla).

Ova reakcija može nastati ubrzo nakon prvog uzimanja leka, ili može početi kasnije.

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - pospanost,

- vrtoglavica, glavobolja,

- faringitis (zapaljenje ždrela), rinitis (zapaljenje sluzokože nosa) kod dece, - proliv, mučnina, suva usta,

- zamor.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - uznemirenost (agitacija),

- neuobičajen osećaj na koži (parestezija), - bol u stomaku,

- svrab (na koži), osip,

- astenija (osećanje slabosti), malaksalost.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - alergijske reakcije, čak i teški oblici (veoma retko),

- depresija, halucinacije, agresija, zbunjenost, nesanica, - konvulzije,

- tahikardija (ubrzani rad srca), - poremećaj funkcije jetre,

- urtikarija (koprivnjača), - edem (oticanje),

- povećanje telesne mase.

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), neuobičajeno krvarenje ili modrice

- tikovi (nekontrolisani pokreti),

- sinkopa (iznenadni kratkotrajni gubitak svesti), nevoljni pokretii/ili poremećaj pokreta (diskinezija), abnormalnoprodužena mišićna kontrakcija mišića vrata i ramena (distonija), tremor (drhtanje), poremećaj čula ukusa (disgeuzija),

- zamućenvid, poremećaj akomodacije oka (otežano fokusiranjena predmet ili pojavu), okulogirija (nekontrolisano kolutanje očima),

- angioedem (ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem lica ili grla),reakcije na koži izazvane lekovima,

- poremećaj u eliminaciji urina (otežano bolno i/ili mokrenje bez kontrole).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - povećan apetit,

- suicidalne ideje (ponavljajuće ideje ilipreokupacija samoubistvom), noćne more, - amnezija, slučajevi oštećenja ili gubitka pamćenja,

- vertigo(osećaj okretanja i nestabilnosti),

4 od 6

- zadržavanje retencija urina (nesposobnost potpunog pražnjenja bešike), - pruritus (intenzivansvrab) i/iliurtikarija nakon prestanka uzimanja leka, - bol u zglobovima,

- osip sa gnojnim sadržajem,

- zapaljenje tkiva jetre(hepatitis).

Ako se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje je gore opisano, obavestite svog lekara. Kada se pojave prvi znaci reakcije preosetljivosti, prestanite da uzimate lek Letizen. Lekar će onda proceniti njihovu ozbiljnost i odlučiti koje mere treba preduzeti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek Letizenposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosina poslednjidan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Letizen

- Aktivna supstanca je cetirizin-dihidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 10 mg cetirizin-dihidrohlorida.

- Pomoćne supstance:

Jezgrotablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon i magnezijum-stearat.

Film(obloga) tablete:Opadry 33G28707; laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid (E171);

makrogol 3000 i triacetin.

Kako izgleda lek Letizeni sadržaj pakovanja

Film tablete su bele, okrugle, blago ispupčene, sa podeonom linijomna jednoj strani. Podeona linija nije namenjena lomljenju tablete.

Unutrašnjepakovanjeje blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 2 blistera odpo10 film tableta (ukupno10 ili 20 film tableta) iUputstvoza lek.

5 od 6

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Letizen, film tablete, 10 x 10mg: 515-01-05041-19-001 od 12.11.2020. Letizen, film tablete, 20 x 10mg: 515-01-05042-19-001 od 12.11.2020.

6 od 6