Letizen® 10mg film tableta

Lek Letizen je indikovan kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina:

• za ublažavanje nazalnih i okularnih simptoma kod sezonskog i perenijalnog alergijskog rinitisa;
• za ublažavanje simptoma hronične idiopatske urtikarije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: jedna tableta od 10 mg jednom dnevno

Posebne populacije

Starije osobe

Podaci pokazuju da nije potrebno smanjivati dozu kod starijih osoba, kod kojih je očuvana funkcija bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega:

Nema podataka o odnosu efikasnosti i bezbednosti cetirizina kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pošto se cetirizin uglavnom izlučuje renalnim putem (videti odeljak 5.2), u slučaju kada se ne može primeniti druga terapija, treba individualno prilagoditi dozu i interval doziranja u skladu sa funkcijom bubrega.

Prilagodite dozu prema uputstvu datom u tabeli navedenoj u nastavku teksta. Procena oštećenja bubrega vrši se na osnovu praćenja vrednosti klirensa kreatinina pacijenta (CLcr) u mL/min. Vrednost CLcr (mL/min) određuje se na osnovu vrednosti kreatinina u serumu (mg/dL) pomoću sledeće formule:

CL = [140-starost (godine)] × telesna masa (kg) (× 0,85 za žene)

72 × kreatinin u serumu (mg/dL)

Prilagođavanje doziranja kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

* Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete, tako da se pomoću leka Letizen ne može obezbediti doza od 5 mg, odnosno nije pogodan za primenu kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega. Za primenu cetirizina u dozi od 5 mg, potrebno je koristiti dostupne lekove, kojima se može postići odgovarajuća doza.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata koji imaju samo oštećenje funkcije jetre nije potrebno prilagođavati doziranje. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se prilagođavanje doziranja (videti iznad Oštećenja funkcije bubrega).

Pedijatrijska populacija

Letizen film tablete se ne preporučuju deci mlađoj od 12 godina jer ovaj lek ne omogućava adekvatno prilagođavanje doze.

Adolescenti 12 godina i stariji: jedna tableta od 10 mg jednom dnevno

Dodatno, kod pedijatrijskih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doziranje se mora prilagoditi individualno, uzimajući u obzir renalni klirens, uzrast i telesnu masu pacijenta.

Način primene

Tabletu treba progutati sa dovoljnom količinom (čašom) vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili na hidroksizin i bilo koji derivat piperazina.

Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min.

Pri terapijskim dozama, nisu se javile klinički značajne interakcije sa alkoholom (za vrednosti alkohola u krvi od 0,5 g/L). Uprkos tome, preporučuju se mere predostrožnosti pri istovremenoj upotrebi alkohola.

Oprez je neophodan kod pacijenata sa predisponirajućim faktorima za nastanak urinarne retencije (npr. lezije kičmene moždine, hiperplazija prostate), jer cetirizin može da poveća rizik za nastanak urinarne retencije.

Preporučuju se mere opreza kod pacijenta sa epilepsijom i pacijenta sa rizikom od konvulzija.

Alergijski kožni testovi se inhibiraju antihistaminicima, zbog toga pre izvođenja testova mora proći period eliminacije leka (od 3 dana).

Pruritus i/ili urtikarija se mogu pojaviti kada se prekine sa upotrebom leka Letizen, čak i kada kao simptomi nisu postojali za vreme uzimanja terapije. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti tako intenzivni da zahtevaju da se terapija lekom nastavi. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon nastavka terapije.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba leka Letizen, film tableta, kod dece mlađe od 12 godina jer nije moguće prilagoditi dozu leka. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete, tako da se lek Letizen ne može davati deci mlađoj od 12 godina. Za primenu cetirizina u ovoj populaciji, koristiti dostupne lekove kojima se mogu postići odgovarajuće doze i čiji farmaceutski oblik je adekvatan za određeni uzrast.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Letizen sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Imajući u vidu farmakokinetiku, farmakodinamiku i profil tolerancije cetirizina, ne očekuju se interakcije sa ovim antihistaminikom. Zapravo, nisu zabeležene ni farmakodinamske niti značajne farmakokinetičke interakcije u sprovedenim studijama o međusobnim interakcijama lekova, pre svega sa pseudoefedrinom ili teofilinom (400 mg dnevno).

Stepen resorpcije cetirizina nije smanjen ako se uzima sa hranom, iako je brzina resorpcije smanjena.

Istovremena primena alkohola ili drugih depresora CNS-a može kod osetljivih pacijenata, dovesti do dodatnog smanjenja budnosti i smetnje u obavljanju određenih aktivnosti, iako cetirizin ne potencira dejstvo alkohola (za koncentracije alkohola u krvi 0,5 g/L u krvi).

Trudnoća

Prospektivno prikupljani podaci o ishodima trudnoće ne ukazuju na potencijalnu toksičnost za majku, fetus ili embrion.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte leka na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Potreban je oprez pri propisivanju i primeni ovog leka kod trudnica.

Dojenje

Cetirizin se izlučuje u majčino mleko, tako da se ne može isključiti rizik od javljanja neželjenih reakcija kod dece koja su dojena. Cetirizin se izlučuje u majčino mleko u koncentraciji koja predstavlja 25% do 90% u odnosu na onu koncentraciju koja se meri u plazmi. Oprez je potreban pri propisivanju ovog leka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Dostupni su ograničeni podaci o uticaju leka na plodnost, ali nije detektovan razlog za zabrinutost u vezi bezbednosti primene leka. Podaci na životinjama ne ukazuju na uticaj na humanu reprodukciju.

Objektivna merenja sposobnosti upravljanja vozilom,vremena nastupanja sna i učinka na proizvodnoj traci, nisu pokazala klinički značajna dejstva tokom primene preporučene doze od 10 mg cetirizina. Međutim, pacijenti kod kojih se javi pospanost pri upotrebi leka, treba da se uzdrže od upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ovi pacijenti ne smeju da prekorače propisanu dozu i moraju uzeti u obzir individualni odgovor na lek.

Kliničke studije

Pregled

Kliničke studije su pokazale da cetirizin primenjen u preporučenim dozama ispoljava blaža neželjena dejstva na centralni nervni sistem (CNS), od kojih su najčešća pospanost, zamor, vrtoglavica i glavobolja. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi paradoksalne stimulacije centralnog nervnog sistema.

Iako je cetirizin selektivni antagonist perifernih H1 -receptora i ima neznatnu antiholinergičnu aktivnost, zabeleženi su izolovani slučajevi otežanog mokrenja, poremećaja akomodacije oka i suva usta.

Zabeleženi su slučajevi funkcionalnih poremećaja testova jetre sa povećanim vrednostima enzima jetre i povećanim vrednostima bilirubina. Većina ovih poremećaja nestaje sa obustavom terapije lekom cetirizin.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Dvostruko slepa kontrolisana klinička ispitivanja poredila su cetirizin sa placebom ili drugim antihistaminicima pri preporučenim dozama (10 mg cetirizina dnevno) na više od 3200 ispitanika izloženih cetirizinu. Tako su dobijeni kvantifikovani podaci o bezbednosti.

U ovom uzorku, u ispitivanjima koja su kontrolisana placebom, zabeležena su sledeća neželjena dejstva sa 10 mg cetirizina, pri stopama od 1,0% ili većim:

Iako se statistički javila češće nego sa placebom, u većini slučajeva somnolencija je bila blaga do umerena. Kako je pokazano u objektivnim testovima u drugim studijama, preporučena dnevna doza kod mladih, zdravih ispitanika nije uticala na uobičajene svakodnevne aktivnosti.

Pedijatrijska populacija

Neželjene reakcije na lek, koje su za 1% zastupljenije kod dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina, zabeležene u ispitivanjima kontrolisanim placebom su:

Postmarketinška iskustva

Osim gore nabrojanih neželjenih reakcija, koja su zabeležena tokom kliničkih ispitivanja, zabeleženi su i izolovani slučajevi sledećih neželjenih reakcija u postmarketinškom periodu.

Neželjene reakcije su opisana prema MedDRA klasifikaciji u skladu sa klasama sistema organa (SOC), prema učestalosti na osnovu postmarketinškog iskustva.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: (veoma često: (≥1/10), često: (≥1/100 do

<1/10), povremeno:( ≥1/1000 do <1/100 ), retko: ( ≥1/10000 do <1/1000), veoma retko:( <1/10000) ), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Veoma retko: trombocitopenija

Poremećaji imunskog sistema

Retko: preosetljivost

Veoma retko: anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Nepoznato: povećan apetit

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: agitacija

Retko: agresivnost, konfuzija, depresija, halucinacije, nesanica Veoma retko: tikovi

Nepoznato: suicidalne ideje, noćne more

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: parestezija Retko: konvulzije

Veoma retko: disgeuzija (poremećaj čula ukusa), sinkopa, tremor, distonija, diskinezija Nepoznato: amnezija, gubitak pamćenja

Poremećaji oka:

Veoma retko: poremećaj akomodacije oka, zamagljen vid, okulogirija (nekontrolisano kolutanje očima)

Poremećaji uha i labirinta

Nepoznato: vertigo

Kardiološki poremećaji:

Retko: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: dijareja

Hepatobilijarni poremećaji:

Retko: poremećaj funkcije jetre (povećane vrednosti transaminaza, alkalne fosfataze, γ-GT i bilirubina) Nepoznato: hepatitis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: pruritus, osip

Retko: urtikarija

Veoma retko: angioneurotski edem, reakcije na koži izazvane lekovima Nepoznato: akutna generalizovana egzantematozna pustuloza

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Nepoznato: artralgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Veoma retko: dizurija, enureza Nepoznato: retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Povremeno: astenija, malaksalost Retko: edem

Ispitivanja:

Retko: povećanje telesne mase

Opis izdvojenog neželjenog dejstva:

Nakon obustave terapije zabeleženi su pruritus ( intenzivan svrab) i/ili urtikarija (koprivnjača). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi koji su primećeni nakon predoziranja cetirizinom su uglavnom povezani sa dejstvima na centralni nervni sistem ili sa dejstvima koja mogu da ukazuju na antiholinergična dejstva.

Zabeležena neželjena dejstva nakon unosa doza koje su najmanje 5 puta veće od preporučene dnevne doze su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica, zamor, glavobolja, malaksalost, midrijaza, pruritus, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, tahikardija, tremor i retencija urina.

Zbrinjavanje slučajeva predoziranja

Za cetirizin nije poznat specifični antidot.

Ako dođe do predoziranja preporučuje se simptomatska ili suporativna terapija. Može se razmotriti i ispiranje želuca neposredno nakon unosa leka.

Cetirizin se ne može efikasno ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; derivati piperazina

ATC šifra: R06AE07 Mehanizam dejstva

Cetirizin, humani metabolit hidroksizina, snažan i selektivan antagonist perifernih H1 receptora. In vitro studije u kojima je ispitivano vezivanje za receptore, nisu pokazale merljiv afinitet za druge receptore, osim za H1 receptore.

Farmakodinamski efekti

Pored svog antagonističkog dejstva na H1 receptore, pokazalo se da cetirizin ispoljava antialergijsku aktivnost: pri dozama od 10 mg jednom ili dva puta dnevno, cetirizin inhibira kasnu fazu migracije eozinofila u koži i vežnjači (konjunktivi) kod ispitanika sa atopijom, koji su bili izloženi alergenu.

Klinička efikasnost i bezbednost

Studije na zdravim ispitanicima su pokazale da cetirizin u dozama od 5 i 10 mg, snažno inhibira pojavu crvenila, otoka i svraba na koži (reakcije preosetljivosti na koži) izazvane veoma velikim koncentracijama histamina u koži, ali korelacija sa efikasnošću nije utvrđena.

U šestonedeljnoj, placebo-kontrolisanoj studiji sprovedenoj na 186 pacijenata sa alergijskim rinitisom, koji su istovremeno imali blagu do umerenu astmu, pokazano je da cetirizin u dozi od 10 mg jednom dnevno ublažava simptome rinitisa i ne utiče na funkciju pluća. Ova studija podržava bezbednost primene cetirizina kod pacijenata sa alergijom i blagom do umerenom astmom.

U jednoj placeno-kontrolisanoj studiji primenjene su, velike doze cetirizina od 60 mg dnevno tokom sedam dana, nije doveo do statistički značajnog produženja QT intervala.

Pokazalo se da, prilikom primene u preporučenoj dozi cetirizin poboljšava kvalitet života pacijenata sa perenijalnim (nesezonskim) i sezonskim alergijskim rinitisom.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju u kome su učestvovala deca uzrasta između 5 i 12 godina, u trajanju od 35 dana, nije zabeležena tolerancija na antihistaminsko dejstvo cetirizina (supresija kožnih reakcija preosetljivosti- crevenila i otoka ). Kada se posle ponavljane primene prekine terapija cetirizinom, normalna reaktivnost kože na histamin se vraća u roku od 3 dana.

Resorpcija

Maksimalna koncentracija u plazmi, u stanju ravnoteže, iznosi približno 300 nanograma/mL i postiže se za 1,0 ± 0,5 sati. Distribucija farmakokinetičkih parametara, kao što je maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krive (PIK), je unimodalna.

Hrana ne smanjuje stepen resorpcije cetirizina, ali smanjuje brzinu resorpcije. Stepen bioraspoloživosti je sličan kada se cetirizin primeni u obliku rastvora, kapsula ili tableta.

Distribucija

Prividni volumen distribucije iznosi 0,50 L/kg. Vezivanje cetirizina za proteine plazme je 93 ± 0,3 %. Cetirizin ne menja vezivanje varfarina za proteine plazme.

Biotransformacija

Cetirizin ne podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaska.

Eliminacija

Terminalno poluvreme eliminacije je oko 10 sati i nije zabeležena akumulacija cetirizina prilikom primene doze od 10 mg tokom 10 dana. Oko dve trećine doze izlučuje se nepromenjeno urinom.

Linearnost / nelinearnost

Cetirizin pokazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 5 do 60 mg.

Posebne populacije pacijenata

Oštećenje funkcije bubrega:

Farmakokinetika cetirizina bila je slična kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina veći od 40 mL/min) i zdravih ispitanika. Pacijenti sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega imali su tri puta duže poluvreme eliminacije i za 70% manji klirens u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Pacijenti na hemodijalizi (klirens kreatinina manji od 7 mL/min) koji su dobili pojedinačnu oralnu dozu od 10 mg cetirizina, imali su tri puta duže poluvreme eliminacije i za 70% manji klirens u poređenju sa ispitanicima sa normalnom funkcijom bubrega. Cetirizin se slabo uklanjao hemodijalizom. Neophodno je prilagoditi doziranje kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Oštećenje funkcije jetre:

Kod pacijenata sa hroničnim bolestima jetre (hepatocelularna, holestatska i bilijarna ciroza) koji su dobili pojedinačnu dozu od 10 ili 20 mg cetirizina, poluvreme eliminacije povećano je za 50%, a klirens je smanjen za 40%, u poređenju sa zdravim ispitanicima.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre neophodno je prilagođavanje doziranja samo ako je istovremeno prisutno i oštećenje funkcije bubrega.

Starije osobe:

Nakon pojedinačne oralne doze od 10 mg, poluvreme eliminacije se povećalo za oko 50%, a klirens se smanjio za 40% kod 16 starijih ispitanika, u poređenju sa mladim odraslim ispitanicima. Izgleda da je smanjenje klirensa cetirizina kod starijih ispitanika povezano sa smanjenjem njihove funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija:

Poluvreme eliminacije cetirizina je oko 6 sati kod dece uzrasta od 6 do 12 godina i 5 sati kod dece uzrasta između 2 i 6 godina. Kod odojčadi i male dece, uzrasta između 6 i 24 meseca, poluvreme eliminacije je smanjeno na 3,1 sat.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuje na postojanje posebnog rizika pri primeni leka kod ljudi.

Jezgro tablete:

• laktoza, monohidrat;
• skrob, kukuruzni;
• povidon;
• magnezijum-stearat (E572).

Film (obloga) tablete:

- Opadry 33G28707:

• laktoza, monohidrat;
• hipromeloza (E464);
• titan-dioksid (E171);
• makrogol 3000;
• triacetin (E1518).

Nije primenljivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 ili 2 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 10 ili 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Letizen sadrži aktivnu supstancu cetirizin-dihidrohlorid i pripada grupi lekova poznatih kao antihistaminici, lekovi protiv alergije.

Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina, lek Letizen je indikovan:

• za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskih alergija (sezonski alergijski rinitis) i nesezonskih alergija kao što su alergije na prašinu ili kućne ljubimce (perenijalni alergijski rinitis),
• za ublažavanje koprivnjače (hronična idiopatska urtikarija).

• ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin, na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Letizen (navedene u odeljku 6 ), na derivate hidroksizina ili piperazina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova).
• ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (sa klirensom kreatinina ispod 10 mL/min);

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Letizen.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Letizen.

Ako imate insuficijenciju (slabost) bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako je neophodno, uzimaćete manje doze ovog leka. Novu dozu će odrediti Vaš lekar. Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete, tako da lek Letizen ne treba da uzimaju pacijenti sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega.

Ako imate povećan rizik za nastanak retencije (zadržavanja) urina usled poremećene funkcije mokraćne bešike, izazvanog oštećenjem kičmene moždine ili problemima sa uvećanjem (hiperplazijom) prostate.

Ako bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od konvulzija (grčeva), trebalo bi da potražite savet lekara.

Nije uočena klinički značajna interakcija između alkohola (0,5 g/L u krvi, što odgovara jednoj čaši popijenog vina) i cetirizina koji se uzima u preporučenim dozama. Takođe, nema dostupnih podataka o bezbednosti istovremene primene većih doza cetirizina i alkohola. U suštini, kao što je slučaj sa svim antihistaminicima, preporučuje se izbegavanje uzimanja leka Letizen sa alkoholom.

Ukoliko treba da se podvrgnete alergijskom testu, pitajte svog lekara da li bi trebalo da prestanete da uzimate lek Letizen nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na Vaše rezultate alergijskog testa.

Svrab i koprivnjača se mogu pojaviti kada se prekine upotreba cetirizina, čak i ako ti simptomi nisu bili prisutni pre početka lečenja. U nekim slučajevima, simptomi mogu biti pojačani i ovo stanje može zahtevati ponovno pokretanje lečenja. Simptomi bi trebalo da se povuku nakon ponovnog pokretanja terapije.

Primena kod dece

Kod dece mlađe od 12 godina ne preporučuje se upotreba leka Letizen , zbog toga što sa ovim farmaceutskim oblikom nije moguće odgovarajuće prilagođavanje doze.

Drugi lekovi i lek Letizen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Letizen sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana ne utiče značajno na resorpciju cetirizina.

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom (kada je izmerena koncentracija alkohola u krvi 0,5 promila što odgovara jednoj čaši vina). Ipak, kao i kod drugih antihistaminika preporučuje se izbegavanje istovremenog uzimanja leka sa alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnice treba da izbegnu uzimanje leka Letizen. Ako trudnica slučajno uzme lek, to neće izazvati bilo kakvo oštećenje fetusa. Bez obzira na to, lek bi mogle uzimati samo ako je neophodno i uz preporuku lekara.

Cetirizin prelazi u majčino mleko i ne može se isključiti rizik od neželjenih reakcija kod dece koja doje. Zbog toga, lek Letizen ne treba koristiti ukoliko dojite, osim ako je neophodno na osnovu procene i saveta lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza iz kliničkih ispitivanja o smanjenju pažnje, budnosti i sposobnosti upravljanja vozilom prilikom uzimanja leka Letizen u preporučenoj dozi.

Pažljivo pratite kako lek Letizen deluje na Vas ukoliko planirate da vozite, rukujete mašinama ili obavljate aktivnosti koje zahtevaju mentalnu pažnju. Nemojte uzimati lek u većoj dozi od preporučene.

Lek Letizen sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Letizen uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti. Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena dnevna doza je jedna tableta od 10 mg jednom dnevno.

Drugi oblici leka mogu biti pogodniji za decu; pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Pacijenti sa umereno oštećenom funkcijom bubrega mogu da uzimaju jednu tabletu leka Letizen dnevno. Lek Letizen nije podesan za prilagođavanje doze kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjima funkcije bubrega ili kod dece sa oštećenom funkcijom bubrega.

Ako Vam se učini da lek Letizen na Vas deluje prejako ili preslabo, obavezno konsultujte svog lekara.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od tipa, trajanja i toka Vaših tegoba, i nju određuje lekar.

Ako ste uzeli više leka Letizen nego što treba

Ako mislite da ste uzeli preveliku dozu leka Letizen, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Vaš lekar će proceniti i preduzeti mere, ukoliko je potrebno.

Nakon uzimanja prevelike doze leka, mogu se javiti dole opisana neželjena dejstva sa povećanim intenzitetom. Prijavljena su neželjena dejstva kao što su konfuzija, proliv (dijareja), vrtoglavica, zamor, glavobolja, osećaj slabosti, proširenje zenica, svrab, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor (poremećaj svesti), abnormalno ubrzan rad srca, tremor (drhtanje) i zadržavanje urina (retencija).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Letizen

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o uzimanju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su veoma retka, ali morate prestati sa uzimanjem tableta i odmah porazgovarati sa Vašim lekarom ako primetite bilo koji od navedenih simptoma:

• Alergijske reakcije, uključujući teške reakcije i angioedem (ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem lica ili grla).

Ova reakcija može nastati ubrzo nakon prvog uzimanja leka, ili može početi kasnije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• pospanost,
• vrtoglavica, glavobolja,
• faringitis (zapaljenje ždrela), rinitis (zapaljenje sluzokože nosa) kod dece,
• proliv, mučnina, suva usta,
• zamor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• uznemirenost (agitacija),
• neuobičajen osećaj na koži (parestezija),
• bol u stomaku,
• svrab (na koži), osip,
• astenija (osećanje slabosti), malaksalost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije, čak i teški oblici (veoma retko),
• depresija, halucinacije, agresija, zbunjenost, nesanica,
• konvulzije,
• tahikardija (ubrzani rad srca),
• poremećaj funkcije jetre,
• urtikarija (koprivnjača),
• edem (oticanje),
• povećanje telesne mase.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica), neuobičajeno krvarenje ili modrice
• tikovi (nekontrolisani pokreti),
• sinkopa (iznenadni kratkotrajni gubitak svesti), nevoljni pokreti i/ili poremećaj pokreta (diskinezija), abnormalno produžena mišićna kontrakcija mišića vrata i ramena (distonija), tremor (drhtanje), poremećaj čula ukusa (disgeuzija),
• zamućen vid, poremećaj akomodacije oka (otežano fokusiranje na predmet ili pojavu), okulogirija (nekontrolisano kolutanje očima),
• angioedem (ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem lica ili grla), reakcije na koži izazvane lekovima,
• poremećaj u eliminaciji urina (otežano bolno i/ili mokrenje bez kontrole).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• povećan apetit,
• suicidalne ideje (ponavljajuće ideje ili preokupacija samoubistvom), noćne more,
• amnezija, slučajevi oštećenja ili gubitka pamćenja,
• vertigo (osećaj okretanja i nestabilnosti),
• zadržavanje retencija urina (nesposobnost potpunog pražnjenja bešike),
• pruritus (intenzivan svrab) i/ili urtikarija nakon prestanka uzimanja leka,
• bol u zglobovima,
• osip sa gnojnim sadržajem,
• zapaljenje tkiva jetre (hepatitis).

Ako se pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje je gore opisano, obavestite svog lekara. Kada se pojave prvi znaci reakcije preosetljivosti, prestanite da uzimate lek Letizen. Lekar će onda proceniti njihovu ozbiljnost i odlučiti koje mere treba preduzeti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Letizen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je cetirizin-dihidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 10 mg cetirizin-dihidrohlorida.

• Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon i magnezijum-stearat.

Film (obloga) tablete: Opadry 33G28707; laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol 3000 i triacetin.

Kako izgleda lek Letizen i sadržaj pakovanja

Film tablete su bele, okrugle, blago ispupčene, sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena lomljenju tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 2 blistera od po 10 film tableta (ukupno 10 ili 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Letizen, film tablete, 10 x 10mg: 515-01-05041-19-001 od 12.11.2020.

Letizen, film tablete, 20 x 10mg: 515-01-05042-19-001 od 12.11.2020.